纯水机验证规程

超纯水机检验规程

1、目的

本验证规程用于对实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认，确保超纯水机个部件工作正常，运行负荷设计要求；确认设备的各项技术指标均能满足试验的要求。

2、范围

本验证规程方案适用于实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认。

3、验证项目

3.1安装确认--IQ

检查并确认超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。

3.1.1确认方法

3.1.1.1设备外观检查

确认设备的安装和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：

确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等），应齐全，并存放在指定的

3.2.1目的

是检查并确认超纯水机在规定的技术参数内正常运行。

3.2.2 确认方法

3.2.2.1按《超纯水机使用和维护标准操作规程》进行操作，进行设备运行测试。

3.3.1目的

是通过测试并证明超纯水机性能符合预定的标准要求。

3.3.2确认方法

3.3.2.1电阻率

3.3.2.1.1取最终产的超纯水，照中国药典二部（2010年版）附录ⅧS制药用水电导率测定法检查；并换算成25℃的电阻值，核对是否与超纯水机显示的电阻值相同。

电导率的换算公式：

K 25=k

t

(K

t-

K

P*t

)+0.00548

式中：k

t

——换算系数；

K

25

——25℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；

K

t

——t℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；

K

P*t

——t℃时理论纯水水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；

0.00548——25℃时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）。

其中K

P*t 和K

t

可从《GB-T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》（附件1）

表C1中查出。

电阻值=电导率的倒数。

E测-E示

=X100%

相对误差计算公式：E

r

E示

3.3.2.1.2 连续监测6天，每天取2个样，每个样平行测试3次。

3.3.2.1.3 接受标准：每次所测得的电阻值与超纯水机显示的电阻值应一致，正负相对误差不得超过10%，且均应≥18.2MΩ*cm。

3.3.2.2微生物限度

3.3.2.2.1 取最终的超纯水200ML，照中国药典二部（2010版）附录Ⅺ J微生物限度检查法检查。

3.3.2.2.2 连续监测6天，每天取2个样进行测试。

3.3.2.2.3 接受标准：每个样品每100ML中不得过10CFU。

3.3.3测试结果

3.3.3.1电阻率测定结果，见附件2。

3.4.1 如验证过程中出现变更，则按《变更控制管理》进行。

3.4.2 如验证过程中出现偏差，则按《偏差管理》进行。

3.4.3 任何可接受的变更/调查/偏差和采取的措施，均应记载在下表中。

4.1 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。

4.2 符合数据表中所有的标准。

4.3 文件附件指定的所有验证都必须成功的进行，并在相关页面上记录结果。所有的审核都必须回答“是”，否则记录文件偏差。进行重新测试时必须进行记录，证明其合理性。

4.4 所有的偏差必须纠正，或提出一个纠偏计划。

5、在验证

如果发生下列情形之一时，需进行再验证。

5.1设备进行了大修；

5.2 设备安装位置有重大变化；

5.3 规定的验证周期（两年一次）。

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