构建医疗设备质量控制体系
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
整体上，国家的大门把关不严，医院的小门 基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。
“非典”以后，新出台的《医疗事故处理条例 》规定，医疗责任事故采取 “反举证”，医疗 机构对设备开展质控提上日程。
医疗器械风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标 识和说明书有问题，动物和临床验证不足
性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当，记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。
219 台不合格设备在临床带 “病”运行，给医 疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成 不同程度的伤害，甚至危及生命。
检测结果
受检设备合格率
不合格率排在前五位的
不合格情况比较
对医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： • 死亡 • 危及生命 • 住院或延长治疗时间 • 残疾、缺陷 • 轻微伤害、潜在伤害
欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的 医疗设备质量控制体系 – 行业有法规（覆盖医院） – 医院有制度（纳入医疗质量管理） – 人员有资质（考核、认证、继续教育） – 质控有标准（用前检查、操作、检测规范） – 资源有投入（人力、资金和测试仪器）
国内有关情况
国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000年 颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004 年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督 医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院 设备安全和质量控制还是空白。
构建医疗设备质量控制 体系
2020年7月17日星期五
第一部分
为什么要开展医疗设备质量控制
质控概念的首次提出
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事 件，后来被证实是由于电击造成的。
• 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
库房年供应体温计3000多支，约 400支不合 格，有一部分阳性病人带走，约2000多支损 耗在病房里，每支含汞约1g。
临床汞污染的问题
每台血压计水银壶中可 容纳汞50g~70g
一支体温计打碎汞全部 蒸发可使15m2×3m高 的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标要求 小于0.01mg/m3) 。
采购环节——把入口质量关
某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 温计的检定，预期目标合格率控制在95% 以上，但连续2年未达标，进而对库存和进 货源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不 合格体温计之中，偏差在 0.2至0.5℃的接 近1/3,有1支高1.2℃。
验收或保修期内检测把关
KODAK公司DR5100型数字X线机： • 图像右下角存在伪影，判定是数字平板探 测器故障，公司确认后得以更换； • 如果超过保修期再更换，需要30多万元。
潜在危害：造成气压伤、氧中 毒或低氧血症、 CO2储留、无 法脱机，甚至死亡。
2.电外科设备——高频电刀
高频电刀90台，13台不合格： – 11台实际输出功率为设定值 20%~80% – 2台高频漏电流超过150mA
切割效果差、负极板烧伤
3.电生理设备——除颤器
25台不合格 – 18台输出能量偏低 – 4 台没有能量输出 – 1 台充电时间1min – 1 台充放电次数少 于 3 次/分钟 – 1 台同步时间延迟 超过50ms
对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复 拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加 医院成本和病人花费，降低工作效率。
围绕着三个环节构建体系
采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 ——入口关（临床准入）
临床：操作不当、管理不善或错误使用 ——使用关（人员准入）
保障：设备故障、性能退化和应用环境 ——保障关（临床准入、CE准入）
新购20台除颤器和 2 台电刀经检测后发现了 严重的质量问题，让公司更换了3台主机和3 个除颤电极，减少损失几十万。
经济效益：间接带来收益 (1:10)，而且获取 了质控初始数据（基准）。
血压计计量和使用问题
06年底，下科室计量巡检了 372台水银式血 压计，不合格58台，合格率87%；
某医院全年科室日常送修 551 台次，合格率 仅为67%，最大偏差90mmHg。其中90%要 添加汞，我院每年汞消耗量12kg 以上；
呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。
呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。
生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
欧美有完善的质量控制体系
– 使用、维护、检测、库存、设备故障等
医疗器械风险来源
设备问题——设计、生产及上市前临床验证 的局限性约占10%～20%
使用问题——临床维护管理不善、使用不当 或错误使用约占50%～60%
系统故障——设备运行环境，性能退化和故 障损坏约占20%～30%
第二部分
四所三甲医院在用医疗设备 质量检测结果
认证 • 如果医院通过认证，他们为病人提供服务 的费用将由政府来支付
认证与医疗保险制度挂钩 医院的调查
– 医疗环境标准 – 警戒事件 – 国家病人安全目标（NFPA 2006）
卫生机构认证联合委员会
医疗环境标准 – 安全性管理 – 风险材料和废弃物管理 – 应急管理 – 生命安全（防火）管理 – 基础供应系统管理 – 医疗设备安全管理 – 安全委员会和安全指挥官
美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发 现有五分之一(20%)不合格；
此次试点发现除颤器有21%不合格； 哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去
10年，约有 370名病人由于除颤器故障导致 抢救失败而死亡。
4.大型影像设备——X线机
X-线机50台，不合格5台，不合格率10%。 • 图像存在伪影，平板探测器故障； • 空间分辨率不够（100kV 以上）； • kV与mA 值不准，线性度差； • 病人放射剂量管理。
技术指标
要求
1 输出能量允差 ±15%
2 最大能量充电时间 15s
3
充电次数
4次/min
4 内部放电时间
60s
5 同步时间延迟 <30ms
每延迟一分钟，生存机会就减少10%
%生存率
100 80 60 40 20
0 12 34 5 6 7 8
除颤时机（分钟）
来源：美国心脏协会
9 10
因除颤器导致死亡的报道
检测对象
确定以应用面广、数量大、临床风险高的12 种医疗设备作为研究对象 - 呼吸机、麻醉机 - 高频电刀 - 监护仪、除颤器、起搏器 - 医用X线机和CT - 输液泵、注射泵 - 高压消毒锅，以及医疗设备电气安全
Baidu Nhomakorabea
检测结果
对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备 进行了质量检测，并对其中的 251台进行了 电气安全检测。结果：合格为1066台、不合 格为219台，总合格率为83%。
人在1.2～8.5mg/m3的 环境中，很快会引起中 毒。
临床证据
医工保障手段——老三样
万用表
螺丝刀
电烙铁
医工保障手段——现代化
提高医院综合效益
提高设备安全与质量，减少医患风险。 降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利
用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数 和医疗费用，提高医疗效率，对看病难、看 病贵有一定缓解作用。 不但能产生质量效益和社会效益，还能产出 明显的经济效益，其投入与产出比为：德国 1:7、日本 1:10、法国1:20、美国1:50。
20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个 美国人在诊治过程中因设备电击死亡。
纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行 安全管理：培训医护人员，且工程人员要对 设备进行常规检测。
卫生机构认证联合委员会
Joint commission on the Accrediation of Health Organizations (JCAHO)
2006年 7月，国家食品药品监督管理局印发 了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全 面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗 器械使用安全提出了严格要求。
国内有关情况
国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研 究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中 只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计 划在部分大型医院进行相关探索。
总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会 导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其 他会导致轻微或潜在伤害。
1.生命支持设备——呼吸机
理论分析：风险最大，不合格 率最高34%，主要参数失准： • 流量、压力、时间、氧浓度 • PCV压力33cmH2O，失控 • 气源缺失不报警 • 潮气量比预设值低40%以上
“非典”以后，新出台的《医疗事故处理条例 》规定，医疗责任事故采取 “反举证”，医疗 机构对设备开展质控提上日程。
医疗器械风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标 识和说明书有问题，动物和临床验证不足
性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当，记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录
卫生机构认证联合委员会
医疗设备管理 – 采购医疗设备的选择过程 – 运用预防性维护、检测和检查程序对全部 医疗设备进行常规的安全和性能测试 – 设备故障维修和相关事故调查 – 设备操作培训和使用人员的认证 – 每件设备的质量记录
每件设备的质量记录
手术室设备每天用前要事先检查、维护和进 行必要的测试，并保留测试记录。
219 台不合格设备在临床带 “病”运行，给医 疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成 不同程度的伤害，甚至危及生命。
检测结果
受检设备合格率
不合格率排在前五位的
不合格情况比较
对医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： • 死亡 • 危及生命 • 住院或延长治疗时间 • 残疾、缺陷 • 轻微伤害、潜在伤害
欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的 医疗设备质量控制体系 – 行业有法规（覆盖医院） – 医院有制度（纳入医疗质量管理） – 人员有资质（考核、认证、继续教育） – 质控有标准（用前检查、操作、检测规范） – 资源有投入（人力、资金和测试仪器）
国内有关情况
国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000年 颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004 年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督 医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院 设备安全和质量控制还是空白。
构建医疗设备质量控制 体系
2020年7月17日星期五
第一部分
为什么要开展医疗设备质量控制
质控概念的首次提出
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上 逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事 件，后来被证实是由于电击造成的。
• 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心 脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
库房年供应体温计3000多支，约 400支不合 格，有一部分阳性病人带走，约2000多支损 耗在病房里，每支含汞约1g。
临床汞污染的问题
每台血压计水银壶中可 容纳汞50g~70g
一支体温计打碎汞全部 蒸发可使15m2×3m高 的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标要求 小于0.01mg/m3) 。
采购环节——把入口质量关
某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体 温计的检定，预期目标合格率控制在95% 以上，但连续2年未达标，进而对库存和进 货源头把关， 淘汰了两家供货商。其中不 合格体温计之中，偏差在 0.2至0.5℃的接 近1/3,有1支高1.2℃。
验收或保修期内检测把关
KODAK公司DR5100型数字X线机： • 图像右下角存在伪影，判定是数字平板探 测器故障，公司确认后得以更换； • 如果超过保修期再更换，需要30多万元。
潜在危害：造成气压伤、氧中 毒或低氧血症、 CO2储留、无 法脱机，甚至死亡。
2.电外科设备——高频电刀
高频电刀90台，13台不合格： – 11台实际输出功率为设定值 20%~80% – 2台高频漏电流超过150mA
切割效果差、负极板烧伤
3.电生理设备——除颤器
25台不合格 – 18台输出能量偏低 – 4 台没有能量输出 – 1 台充电时间1min – 1 台充放电次数少 于 3 次/分钟 – 1 台同步时间延迟 超过50ms
对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复 拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加 医院成本和病人花费，降低工作效率。
围绕着三个环节构建体系
采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 ——入口关（临床准入）
临床：操作不当、管理不善或错误使用 ——使用关（人员准入）
保障：设备故障、性能退化和应用环境 ——保障关（临床准入、CE准入）
新购20台除颤器和 2 台电刀经检测后发现了 严重的质量问题，让公司更换了3台主机和3 个除颤电极，减少损失几十万。
经济效益：间接带来收益 (1:10)，而且获取 了质控初始数据（基准）。
血压计计量和使用问题
06年底，下科室计量巡检了 372台水银式血 压计，不合格58台，合格率87%；
某医院全年科室日常送修 551 台次，合格率 仅为67%，最大偏差90mmHg。其中90%要 添加汞，我院每年汞消耗量12kg 以上；
呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完 成用前检查和自测程序，确认质量状态。
呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负 责操作和使用管理，毕业后经过2~3 年的继 续教育培养，考核、RT认证。
生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控 标定，每月参加一次实验室间的数据比对。
欧美有完善的质量控制体系
– 使用、维护、检测、库存、设备故障等
医疗器械风险来源
设备问题——设计、生产及上市前临床验证 的局限性约占10%～20%
使用问题——临床维护管理不善、使用不当 或错误使用约占50%～60%
系统故障——设备运行环境，性能退化和故 障损坏约占20%～30%
第二部分
四所三甲医院在用医疗设备 质量检测结果
认证 • 如果医院通过认证，他们为病人提供服务 的费用将由政府来支付
认证与医疗保险制度挂钩 医院的调查
– 医疗环境标准 – 警戒事件 – 国家病人安全目标（NFPA 2006）
卫生机构认证联合委员会
医疗环境标准 – 安全性管理 – 风险材料和废弃物管理 – 应急管理 – 生命安全（防火）管理 – 基础供应系统管理 – 医疗设备安全管理 – 安全委员会和安全指挥官
美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发 现有五分之一(20%)不合格；
此次试点发现除颤器有21%不合格； 哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去
10年，约有 370名病人由于除颤器故障导致 抢救失败而死亡。
4.大型影像设备——X线机
X-线机50台，不合格5台，不合格率10%。 • 图像存在伪影，平板探测器故障； • 空间分辨率不够（100kV 以上）； • kV与mA 值不准，线性度差； • 病人放射剂量管理。
技术指标
要求
1 输出能量允差 ±15%
2 最大能量充电时间 15s
3
充电次数
4次/min
4 内部放电时间
60s
5 同步时间延迟 <30ms
每延迟一分钟，生存机会就减少10%
%生存率
100 80 60 40 20
0 12 34 5 6 7 8
除颤时机（分钟）
来源：美国心脏协会
9 10
因除颤器导致死亡的报道
检测对象
确定以应用面广、数量大、临床风险高的12 种医疗设备作为研究对象 - 呼吸机、麻醉机 - 高频电刀 - 监护仪、除颤器、起搏器 - 医用X线机和CT - 输液泵、注射泵 - 高压消毒锅，以及医疗设备电气安全
Baidu Nhomakorabea
检测结果
对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备 进行了质量检测，并对其中的 251台进行了 电气安全检测。结果：合格为1066台、不合 格为219台，总合格率为83%。
人在1.2～8.5mg/m3的 环境中，很快会引起中 毒。
临床证据
医工保障手段——老三样
万用表
螺丝刀
电烙铁
医工保障手段——现代化
提高医院综合效益
提高设备安全与质量，减少医患风险。 降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利
用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数 和医疗费用，提高医疗效率，对看病难、看 病贵有一定缓解作用。 不但能产生质量效益和社会效益，还能产出 明显的经济效益，其投入与产出比为：德国 1:7、日本 1:10、法国1:20、美国1:50。
20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个 美国人在诊治过程中因设备电击死亡。
纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行 安全管理：培训医护人员，且工程人员要对 设备进行常规检测。
卫生机构认证联合委员会
Joint commission on the Accrediation of Health Organizations (JCAHO)
2006年 7月，国家食品药品监督管理局印发 了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全 面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗 器械使用安全提出了严格要求。
国内有关情况
国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研 究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中 只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计 划在部分大型医院进行相关探索。
总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会 导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其 他会导致轻微或潜在伤害。
1.生命支持设备——呼吸机
理论分析：风险最大，不合格 率最高34%，主要参数失准： • 流量、压力、时间、氧浓度 • PCV压力33cmH2O，失控 • 气源缺失不报警 • 潮气量比预设值低40%以上