07内部品质稽核检查表(品管部)OK
07内部品质稽核检查表(品管部)OK
√
▲查品管部有建立<来料检验规范>及<物料验收标准>规定来料检验的要求.
√
▲查5月22日IQC检查收缩胶袋，来料50100个，抽样200个，检查外观、尺
寸要求等内容，检验结果记录于《来料检验报告》上。
√
▲查6月10日IQC检查连接片B，来料89400个，抽样500个，进行来料检验
审核部门
品质部
审核组长
鄢小锋
审核员
方龙祥张安彬
审核依据
ISO标准条款、质量管理体系文件、合同、相适用的法律法规.
序号
检 查 项 目
判 定
内 容 说 明
YES
NO
7
8.2.1顾客满意度
√
△查品质部于2008年5月有对交往的客户发出“客户满意度调查表”对客户进
行调查，评估结论均为良好。
√
△查2008年4--6月份PMC部有对客户满意度调查的结果进行汇总分析
稽核日期：2008-6-26 页次：4/5
审核部门
品质部
审核组长
鄢小锋
审核员
方龙祥张安彬
审核依据
ISO标准条款、质量管理体系文件、合同、相适用的法律法规.
序号
检 查 项 目
判 定
内 容 说 明
YES
NO
措施报告》有依据问题分析的原因提出改善措施并实施改善和追踪改善的结果。
√
▲查《改进、纠正/预防措施报告》08年3月12日发出的有关啤机部P719飞天
√
▲查22762产品震震球系列成品，品管部6月25日有对其进行成品抽查,批量
3500PCS、 抽样 125PCS，检查结果有记录于《成品验货报告》中。
品管部内审检查表
场 管
(9).询问查看生产设备及量测设备失准时是否实时采取措施并通知相关单位处理
理 (10).查看对失准前的产品是否进行再次确认并形成记录
(11).查看是否按文件要求进行区域划分并按区域划分摆放物品
(12).查看所有物料产品是否均已作好标识，并保持清晰
(13).查看所有物料及成品都可以追溯到下道工序是否唯一的
(7).询问了解所属区域负责人对本区域的资源是否满足进行评估，若未满足，是否 采取措施？
(8).现场查看工作环境是否按5S要求执行？ (9).抽查询问员工是否具备质量意识
2/4
不符合问题点描述
备注 FM-4110-031-A
品管部内部审核检查表
受稽核部门：
页次: 第 页 , 共 页
稽核组员:
稽核日期:
(14).查看所有物料及半成品、成品都按文件要求作防护措施
(15).所有物料、半成品、成品在搬运过程是否按文件要求执行
(16).化学危险品进行分类隔离存放并作好标识，定期检查是否在有效期内
(17).现场查看是否有三危物品，若有是否有警示语
(18).是否对过程进行监视与测量有异常时是否进行有效处理
(19).不合格品是否按文件要求进行标识，隔离、评审处置
(9).查看询问作业现场的文件是否均在受控状态下使用，是否有非受控文件并存的 现象？
1/4
不符合问题点描述
备注 FM-4110-031-A
品管部内部审核检查表
受稽核部门：
页次: 第 页 , 共 页
稽核组员:
稽核日期:
稽核组长:
类型 序号 稽核项目
稽核内容
(1).查看作业现场的记录是否都在受控状态下运行，且是否与文控中心提供的质量 记录一览表的受控状态保持一致？
内部品质稽核查检表-成品检验与测试程序
接受稽 核稽单核范 围稽：核成人 员：
项目
稽
核
5 5.1 5.1.1
作业 内检验 作制造 成付品《
L请OT单卡
5.1.2
》OQ，C人 员申作请
单数》测
试OQ数C人
a b c 5.2 5.2.1
员AN作SI/ A出SQ荷CZ 检管查制 计检划验 结LO果T判 定成合绩
书相》关
单LOT上
改返善工
之产 货。
5.3 5.3.1
出货 核品保 人标员识
、记包录
表络单
5.3.2
》制通造 、品资重
验合单格
5.4 5.4.1
作检返验 资OQ料C每 天日应报
Hale Waihona Puke 5.4.2》OQ配C依 《表出
》，
内
容
审核
确认
作成
稽
核陪
检
Y N N/A
说 明
稽核结 果符合
放标置识
5.2.2
。LOT判 定查不成
绩交书相
关及单在
L验O不T上
5.2.3
合制格造 部上门报
5.2.4
上当级LOT 判络为单
》策连、
并络做单
稽核结 》上
果符合
内
容
审核
确认
作成
稽
核陪
检
Y N N/A
说 明
内部品质稽核查检表
接受稽 核稽单核范 围稽：核成人 员：
项目
稽
核
5.2.5
出货 检预查防
5.2.6
7S稽核查检表——品质部
小计
废弃物是否分类存放、定期清理
工作区域通道是否畅通、界限是否清晰
设备是否按要求点检
设备状态标识是否完好,是否与实际一致
设备是否有区域标识、对应放置
（二） 工检具是否定期校正,是否有明确标识(标识清晰无破损) 整顿 工具\检具是否分类存放,摆放整齐
检验前/后物料有无区域划分、标识（待检/已检/不合格\特采区域），并分类存放
油类\酒精\化学品等用完后是否密封保存并在有效期内
（六） 存放现场油类\酒精\化学品等是否悬挂MSDS
安全 相关检验设备电源线有无破损，设备表面是由漏电
消防设备是否堵塞
小计
手套\纸带\胶盘\纸盘\碳氢等可回收辅料是否有回收利用
（七） 检验后废料\报废品是否有按材质不同分类放置并分开包装退料或报废
节约
7S稽核查检表——品质部
部门： 品质
责任人西
空置台面、设备及工具架、柜台上是否有不需要的东西
（一） 整理
检具、工具、设备与治具等摆放是否整齐有序（不可直接置于地面上） 已坏的灯管、胶框、胶盘桌椅是否有及时更换及维修 异常物料是否及时处理
现场是否使用未受控文件、旧版文件、旧版标准样板
检验后废料\报废品是否有按要求放置到废料框/盒内，是否有将废料当垃圾扔到垃圾 箱/桶内
小计
合计 负责人
评语
评定标 准
完全不符合：0分 差：1分 一般：2分 良好：3分
审核：
3 3 3 3 12 3 3 3 3 3 15 3 3
3
9 117 得分
评 分
7s小组全体成员
3
3
3
3
18
3
3
3
3
3
3
品质管理部内审检查表
b.查阅《部门组织结构与职责》文件和“2012年度质量目标分解表”
3、有无质量培训计划，是否实施，有效性？
6.2.2
检查相应记录
4、是否的按《采购控制程序》的要求进行供方调查并及时反馈供方的不合格项，及时进行跟踪验证？
7.4
检查相应的供方调查记录及验证记录
5、当供方的产品、程序、过程、设备等发生变化会影响公司产品质量时，公司有没有对这种情况要求得到批准？
7.4.2
检查相关记录与文件
6、检测设备是否都在均在有效期内？是否都有每日功能测试记录？
7.6
a.检查现场使用的检测设备
b.检查每日功能测试的记录情况
7、是否制定年度审核计划，并按计划进行？
8.2.2
检查相应的记录
8、如何确保质量管理体系的有效性和适宜性？
8.2.2
询问相应的领导
9、纠正预防措施单的跟踪响应，是否及时？
受审部门
检 查 内 容
涉及要求
检 查 方 法
检 查 结 果 记 录
品管
部
1、文件和资料如何控制、管理，是否建立受控文件清单？有无《质量记录一览表》？
4.2.3
4.2.4
查阅受控文件管理情况，查《受控文件和资料清单》
2、是否明确本部门人员职责？有否பைடு நூலகம்公司2012年度质量目标进行分解、落实？
5.5.1
5.4.1
8.5
检查相应跟进记录
10、如何确保统计分析是有效的、及时的？
8.4
检查相应的记录
11、有没有建立公司内部质量反馈的受理与处理机制？
8.5
查制度与相关记录
质量内审检查表-品质部
2、对于顾客的询问、合同或订单的处理，包括修改的
安排是否确定并实施。对于顾客的反馈（包括投诉），
是否建立接收、处理及向顾客反馈的渠道。
产品信息的变更已送
板给客人的方式来确
定.并签回确认的样板.
由开发部沟通确认，生
产部执行.
对于顾客的反馈（包括
投诉），通过有建接收、
处理及向顾客反馈的
记录符合要求
已出现不合格的部门
针对严重的问题按规
定制定和实施纠正措
施
合格
4.5、预防措施
Prevention
measures
1、向部门负责人或相关人员了解或查询相关数据分析
趋势，确定部门是否有潜在不合格存在？
Ask or inquire the department head or related
personnel about data analysis trends to ensure if there is a
to the quality policy, objectives, results of internal and
external implementation, conclusions of data analysis,
corrective or preventive actions, to improve the work
requirements for activities after delivery) for customers
identified fully and determined?
2、与产品有关的法律、法规及要求是否充分确定？
Are the laws, regulations and requirements related to
内部稽核检查表
内部稽核检查表稽核部门: 稽核日期:
审核内容依据
条款
稽核记录
稽核
结论
核准：稽核组长：被稽核部门：稽核员:
年度稽核计划表
月份
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 类别
内部稽核
管理评审
备注
内部稽核不符合报告
不符合项种类：□主要□次要□建议观察
稽核部门表单编号
稽核人员稽核日期
不符合项叙述：
不符合ISO13485：条款；
权责单位/代表：日期：稽核组长：日期：
原因分析：
权责单位/代表：日期：矫正及预防措施：（权责单位填报）
权责单位/代表：日期：
效果验证：
□可结案（描述验证情况）
□未执行□验证无效（下次预计完成日期：）
□依新对策执行
对策描述及验证
验证人员：稽核组长：日期：管理代表：稽核组长：
内部稽核总结报告
审核目的
审核范围
审核时间
审核依据
审核小组
组长：
成员：
不符合情况描述：
本次审核不合格项分布表如下:
责任部
门
合计涉及条款
合计
不合格分析：。
内部稽核审核检查表
13 汇集报告经营层高阶主管？
8.2.2 8.2.2
是否确定对体系管理体系进行持续改善 14
8.5.1 8.5.1
是否确实按照矫正措施及改善对策内容，进行改
15 善及预防措施，并定期追踪效果之持续性？
8.5.2 8.5.2
4.5.5 4.5.3 4.5.3
16 是否有制定相关教育训练计划及程序？
6.2.2
8.3 8.3
4.4.2 4.5.3 4.5.3 4.5.3
20 是否有保持客户之最新版本环保要求？
4.2
4.2 4.3.2
是否有订定物料之检测频率，包括主零件及辅助
21 材料，并依此检测频率进行送样检测？
7.6
7.6 4.5.1
受稽单位负责人：
稽核组长：
稽核员：
陪审人员：
表单编号：CQ-4-031-01A
4.4.2
10 是否提供了需要的基础设施及需要的工作环境
6.3
6.3
是否确定体系运作实施内部审核 11
8.2.2 8.2.2
内部稽核结果是依据内部稽核流程，进行矫正措
12 施作业，并可追溯相关数据？
8.2.2 8.2.2
4.4.1 4.5.5 4.5.5
审核结果描述
判定 符合 不符合 观察项 备注
稽核人员对于稽核结果及计划执行进度，是否有
变更时，是否依变更管理程序，进行变更验证，
17 并于客户承认后，正式变更使用？
7.3.7
环境管理物质所产生的不合格品发生时，是否可
追溯查出对象之批号,所使用原物料之供货商及
18 批号等？
8.3
对于不合格品之处理，是否明定处理流程，管理
19 程序？是否有横向展开到类似产品之机制？
内部审核检查表(品质部)
受审部门品质部序号15.3：组织的岗位、职责和权2限内部审核检查表审核时间审核员陪同人员审核内容审核结果判定备注1.各岗位、职责和权限是否有清晰定义？2.如何向最高管理者汇报管理体系的绩效和改进的机会？谁来汇报？岗位职责中有无明确？3 4 5 66.1：应对风险和机遇的措施7.1.2 人员1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定）4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管77.1.3：基础设施897.1.4：过程运行环境101112137.1.5：监视和测量资源14理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等）1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？3.现场确认 7S 状况。
1.是否有对监视好测量设备进行管理？有无清单？2.是否规定了监视和测量设备的校准方式、校准周期？有无相应的校准记录？3.负责内校的校准人员有无相应的资质？4.查核现场所使用的监视和测量设备是否有按相关规定进行管理？（检查现场所使用的监视测量设备的校准状态、标识、编号、校准记录等）15167.1.6：组织的知识内部审核检查表5.发现监视和测量设备失效时，如何对此设备以往的检测的结果进行确定？有无相应的制度？（确认是否在需要时可以将此台设备所检测过的产品都追溯到）2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？1718 19 2021 227.3：意识7.4：沟通1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版且需求岗位可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）23 24 25 26 277.5：形成文件的信息8.1：运行策划和控制3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？4.是否有电子档的程序文件信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等）如何进行管理以保证适用性？1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）2.对产品和服务的要求是否有确定？28 29 3031 32 33 34 35 36 37 38 39 40 418.1：运行策划和控制8.2.2：产品和服务要求的确定内部审核检查表3.对产品和服务实现过程是否有相应的工艺/ 作业流程文件？4.是否明确了产品和服务实现所需要的资源（从人、机、料、法、环方面确认）？5.是否明确了哪些过程需要进行验证、确认、监控、检验等活动？这些活动有没有按策划的需求在进行？有无相关的符合性证明文件及相应的作业/检测标准？6.是否对过程实现的资源进行确定？是否可保证这些资源充足有效？7.如何确保工艺、流程、标准、要求等变更是受控的？8.有无外包 /外协过程？是否有对这些过程进行管理和控制？9.是否基于风险管理的理念，对产品和服务实现过程中可能发生的不合格进行识别和采取措施？1.组织进行产品和服务要求确定时认为有哪些必要的要求须要确定？是否有涉及到适用的法律法规要求？2.是否对不同顾客的产品和服务要求进行管理？1.当产品和服务要求发生变更时，相关形成文件信息是否及时进行更新？相关人员是否及时准确的了解变更信息？是否保留相关形成文件信息？4.生产和服务过程中有哪些过程有环境要求（包括检测过程）？是否对这些环境进行了管控？是否保留环境符合要求的证据形形成文件信息？5.生产和服务过程中设定了哪些监视和测量过程？这些过程是否适用？这些过程的资源提供是否满足需求？6.各个岗位的人员能力是否满足需求？需要的资质是否满足？7.是否对其输出结果不可以通过后续检测来加以验证的特殊岗位进行识别？是否对这些特殊岗位的实现策划结果的能力进行确认以及再确认？（人机料法环方面确认）内部审核检查表4243 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 548.5.1：生产和服务提供的控制8.5.2：标识可可追溯性8.3.4：防护8.6：产品和服务的放行8.是否采取措施防范错误再次发生？（如防呆等）9.生产和服务提供的各过程中，放行的准则是否明确？交付下道或顾客的过程是否明确？9.实施了哪些有助于增强下道或顾客满意度以及提高生产和服务水平的交付后活动？1.产品标识是否符合相关标准要求？（现场确认，包括产品自身的标识和状态标识）2.当有追溯要求时，是否可以完成追溯？（实际追溯确认）1.生产和服务过程中是否规定了必要的防护？是否有按规定的要求进行？（包括原辅材料的防护）2.防护要求是否覆盖了外包、外协等过程？（如外部供方的防护要求，承运商的防护要求等）1.产品和服务放行人员是否得到了正式授权？这些人员的能力是否得到了确认和再确认？2.确认现场已放行的产品和服务是否都得到了授权人员或客户的批准？3.放行条件是否明确？是否满足产品和服务的要求？针对这些放行条件策划了哪些安排来进行确认？4.关键的顾客要求或指标是否得到了充分的确认？5.现场的放行活动是否按策划的安排进行？（确认相关记录与要求的是否相匹配）6.是否保留了相关形成文件信息？是否包含了：（1）符合接受准则的证据。
内部品质稽核查检表(Internal-Audit-Check-List)1
受核部門﹕稽核人﹕受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕。
内部品质稽核查检表
有限公司内部品质稽核查检表稽核时间: 2006年 11 月 21 日 表单编号:FM-015-03a受稽核部门总经理/管理者代表稽 核 员曾友华结 果检 查 内 容标准依据及编号OK 主次观对应CAR 编号说 明1、公司有否制订品质目标？ 5.1V QM-001已制定公司总目标及部门分目标。
2、品质目标是否可以量测？ 5.4V 顾客投诉每月不超过2次。
3、量测方法如何予以体现？ 5.4V 在目标评审记录中体现。
4、有否在相关层级进行目标展示？ 5.4V 各部门均有目标设定。
5、有否对品质目标进行评审？ 5.6V 查9、10月有目标评审记录。
6、客户规定的要求有否予以实现？ 5.5V QP-011已规定，并实现。
7、客户抱怨如何处理？ 5.2V QP-008已规定。
8、公司有否制定质量方针？5.1V 质量方针：成信为本 持续改进群策群力 顾客满意9、有否制定可持续改进政策？5.3V QP-008已规定。
10、有关品质方面的职责是否明确及资源提供是否充分：5.1/6.1V QM-001附件已规定。
11、各部门职责是否明确？ 5.5V QM-001已制定，岗位职责卡已明确12、有否制定品质手册及包含范围？ 4.2.2V QM-001已规定。
13、是否进行内审并提出改进措施？8.2.2V 14、是否进行管理评审？5.6V有限公司内部品质稽核查检表稽核时间: 2006年 11 月 21日 表单编号:FM-015-03a受稽核部门文控中心稽 核 员曾友华结果检 查 内 容标准依据及编号OK 主次观对应CAR 编号说 明1、文件的制定、修订、废止是否得到审查、审核？4.2.3V QM-001已由总经理审批。
2、文件控制是否形成书面化文件？ 4.2.3V QP-001制定并发行。
3、文件的变更能否得到识别？V暂无变更4、文件的发行、回收作业是否有控制？是如何识别的？4.2.3V 查一、二、三阶文件均有控制。
5、文件销毁是否得到控制？是如何识别的？ 4.2.3V 暂无文件销毁6、外来文件如何识别？其资料是否得到管制？ 4.2.4V 查已盖“外来文件审核章”。
内 部 品 质 稽 核 查 检 表
被稽核章節﹕4.1一般要求頁次﹕ 1/1
被稽核章節﹕4.2文件要求頁次﹕ 1 / 2
被稽核章節﹕4.2文件要求頁次﹕ 2 / 2
被稽核章節﹕ 5 管理責任頁次﹕1/2
被稽核章節﹕5 管理責任頁次﹕ 2 / 2
被稽核章節﹕ 6 資源管理頁次﹕ 1/1
被稽核章節﹕ 7.1產品實現的規劃頁次﹕1/1
被稽核章節﹕ 7.2 與客戶有關的流程頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.3設計與開發頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.4採購頁次﹕1/1
被稽核章節﹕ 7.5.1生產與服務提供之管制頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.5.3鑒別與追溯性頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.5.4客戶財產頁次﹕1/1
被稽核章節﹕7.5.5產品防護頁次﹕ 1/1
被稽核章節﹕7.6監督與量測設備之管製頁次﹕1/2
被稽核章節﹕7.6監督與量測設備之管製頁次﹕2/2
被稽核章節﹕8量測分析與改善頁次﹕ 1/1
被稽核章節﹕8.2.1客戶滿意頁次﹕ 1 /1
稽核章節﹕8.2.2 內部稽核頁次﹕ 1 / 1
被稽核章節﹕8.2.3流程的監督與量測頁次﹕1 / 1
被稽核章節﹕ 8.2.4產品的監督與量測頁次﹕ 1/ 2
被稽核章節﹕ 8.2.4產品的監督與量測頁次﹕ 2/2
稽核章節﹕8.3 不合格品的管制頁次﹕ /
被稽核章節﹕8.4資料分析(統計技術) 頁次﹕ /
被稽核章節﹕8.5改善頁次﹕ /。
内部稽核查检鉴别表(doc 12页)
e)审查其持续适用性。
5.4规划
5.4.1品质目标
5.4.1
高阶管理阶层是否确保在组织内相关功能部门及阶层已建立，包含那些必须符合产品要求（见7.1a）之品质目标?
5.4.1
品质目标是否可量测并与品质政策一致?
5.4.2
高阶管理阶层是否确保:
a)已执行品质管理系统的规划，以符合4.1项内的要求和品质目标;和
e)本国际标准要求的记录
a)
a)
a)
5.2顾客为重
5.2
高阶管理阶层是否确保顾客要求已被决定，以符合增进顾客满意之目的?(见7.2.1和8.2.1)
5.3品质政策
5.3
高阶管理阶层是否确保品质政策:
a)适合于组炽目的;
b)包含符合要求和持绩地改善品质管理系统之有效性的承诺;
c)提供一个为了建立和审查品质目标之架构;
组织是否确保能完全管制组织选择用外部资源之任何影响产品符合要求之流程?
4.1
外部资源流程的管制是否已在品质管理系统内加以鉴别?
4.2文件要求
4.2.1
品质管理系统文件是否包含并管制:
a)品质政策和品质目标的书面化陈述;
b)一份品质手册:
c)本国际标准所要求的书面程序;
d)组织用以确保其流程有效的规划、作业和管制所需要的文件;
7.1
规划产品实现时，组织是否适当地决定下列:
为了产品的品质目标和要求;
建立流程和文件的需要，和提供产品所规定的资源;
对规定产品所要求的查证、确认、监督、检验和测试活动，和产品允收准则;
提供赏现流程和最终产品符合要求之证据所必须的记录。(见4.2.4)
7.1
规划产品实现的输出是否以适用于组炽作业的方法之型式
内部品质稽核查检表
年度： 2008
被稽核部门： 品管部
编号：002
序号
稽核内容
审核结果
4.2.3 1) 对质量管理体系所要求的文件有否进行控制？ 有进行受控
2)文件评审及批准程序的权限是否明确且得到了 维持执行?
查看程序文件确认OK
3)文件收发作业程序是否明确且得到了维持执行? 文件收发记录
4)文件保存/销毁/管理规定是否明确且得到了维持 执行?
矫正与预防措施程序
52)纠正措施的处理权责有无明确且得到执行? 矫正与预防措施程序
53)对策是否有追踪确认?
抽查制程纠正措施报告，在制程异常单上有追踪
54)确立改善效果,有无进行作业变更或将其标准 查验客户台达6月10日投诉8D报告，要求修改作业指导
化?
书，查看作业指导书有进行修改。
55)纠正措施的相关资料有无呈交管理评审?
管理评审报告
8.5.3 56)预防措施的处理权责有无明确且得到执行? 矫正与预防措施程序
57)预防措施的处理过程是否周全(可涵盖从问题 的发生至问题的再发防止)?
矫正与预防措施程序
58)对策是否有追踪确认?
抽查制程纠正措施报告，在制程异常单上有追踪
59)确立改善效果,有无进行作业变更或将其标准 查验客户台达6月10日投诉8D报告，要求修改作业指导
不合格品管制程序
47）客户退货产品的处理流程是否明确？ 8.4 48)在各阶段有否使用适当的统计技术?
客户退货的产品处理流程不明确 资料分析应用管制程序
缺失项
49) 是否定期检讨有关的统计资料?
品质周报பைடு நூலகம்月报
50)供应商的交货能力与质量状况是否进行分析? 供应商月报
内部检查表-品质部门
抽查1~2台测试仪器，确认：
a.使用与维护保养记录；
b.校准记录
记录
记录
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
抽查1~2台计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
2.对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
1.询问管理者代表，对于不良事件、忠告性通知以及召回等活动的处置方式与流程。
c.当采取纠正和预防措施后，引起文件的更改是否进行记录。
记录
记录
查阅2~3份纠正预防措施记录。
确认：记录是否表明实施纠正措施的效果及跟踪情况
记录
记录
16
8.2.3
向监管机构报告
820.198
*11.2.1
*11.5.1
1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录
检验人员是否有检验规范/作业指导书；
检验人员是否按检验规范/作业指导书执行监视和测量；
记录
记录
d产品留样观察
查看留样管理规定，实际抽查一到两个批次的样品，看是否有按要求进行留样
记录
记录
项次
引用标准条款
检查内容
审核方法
事实记录
结论
ISO13485
CFR820
GMP
13
8.3
不合格品控制
820.90
10.1.1
公司质量目标/部门质量目标
1.询问部门负责人公司质量目标及理解；
质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
▲查22762产品震震球系列成品，品管部6月25日有对其进行成品抽查,批量
3500PCS、 抽样 125PCS，检查结果有记录于《成品验货报告》中。
√
▲查完成的23292产品射击玩具，品管部QA员未见有对其进行产品测试并
记录产品测试报告中。
√
▲查08年5月29日生产的P042产品恐龙系列，品管员有依据程序文件要求对
车系列、08年3月17日发出的有关喷油部P719飞天车系列、08年3月24日
发出的有关装配部P719飞天车系列等均有依据文件要求对其进行原因分析、提
出改善措施、追踪改善结果。
6、
7.6/监视和测量装置的控制？
√
▲查《改进、纠正/预防措施报告》07年10月16日喷油部13829熊猫桶，责
任者有依据文件要求提出原因分析、改善措施，措施执行后，有追踪改善结果。
受稽核部门确认：稽核组长：记录：QF-GW-004A
内部审核检查表
稽核日期：2008-6-26 页次：2/5
审核部门
品质部
审核组长
鄢小锋
审核员
方龙祥张安彬
审核依据
ISO标准条款、质量管理体系文件、合同、相适用的法律法规、
序号
检 查 项 目
判 定
内 容 说 明
YES
NO
√
▲查22762产品震震球系列，2008年6月份注塑、喷油、装配生产时品管部有
√
▲查有依据程序文件要求建立〈监视/测量仪器一览表〉，将卡尺、拉力机等量规
仪器纳入管理。
√
▲查有依据程序文件要求建立〈监视/测量仪器校验计划〉，将卡尺、拉力机等量
规仪器确定校验的日期。
√
▲查卡尺、拉力机等检测仪器有依据文件要求对其进行送校合格再使用。
内部审核检查表
稽核日期：2008-6-26 页次：5/5
稽核日期：2008-6-26 页次：4/5
审核部门
品质部
审核组长
鄢小锋
审核员
方龙祥张安彬
审核依据
ISO标准条款、质量管理体系文件、合同、相适用的法律法规.
序号
检 查 项 目
判 定
内 容 说 明
YES
NO
措施报告》有依据问题分析的原因提出改善措施并实施改善和追踪改善的结果。
√
▲查《改进、纠正/预防措施报告》08年3月12日发出的有关啤机部P719飞天
并有对客人提出的建议提出改善措施并追踪.
√
△2008年5月“客户满意度调查表”发出2件回收2件，回收率100%，
统计得分均大于90分.
√
△查近期暂无客户报怨投诉的现象.
8
7.5.3产品标识和可追溯性？
√
△查QA实验室测试的样品待测试样品有分开摆放且标识清楚。
审核部门
品质部
审核组长
鄢小锋
审核员
方龙祥张安彬
审核依据
ISO标准条款、质量管理体系文件、合同、相适用的法律法规.
序号
检 S
NO
7
8.2.1顾客满意度
√
△查品质部于2008年5月有对交往的客户发出“客户满意度调查表”对客户进
行调查，评估结论均为良好。
√
△查2008年4--6月份PMC部有对客户满意度调查的结果进行汇总分析
内部审核检查表
稽核日期：2008-6-26页次：1/5
审核部门
品管部
审核组长
鄢小锋
审核员
方龙祥张安彬
张安彬
审核依据
ISO标准条款、质量管理体系文件、合同、相适用的法律法规.
序号
检 查 项 目
判 定
内容说明
YES
NO
1、
7.4.3/8.2.4采购产品的验证/产品的监视和测量？
√
▲查有建立《进料检验程序》，规定来料依据MIL-STD-105E LEVELⅡ抽样，依
对其进行巡查，结果记录于《QC巡检报告》上。
√
▲查07年9月至08年5月啤机、喷油、装配完成产品后品管员均有依据文件
要求对其进行抽检和每周不良统计，检查结果记录于《工序不良统计表》上。
√
▲查有建立《成品检验程序》／QP-0805，规定成品检验依据MIL-STD-105E
LEVEL2抽样，依据AQL：CR=0、MAJ=1.0、MIN=4.0判定。
4、
5.4.1/8.4 质量目标？数据分析？
√
▲查品管部有设定部门的质量目标并有对部门的质量目标进行统计分析。
√
▲查品管部2008年3-5月的来料检验判断正确率为100%;
客人投诉次数0次。
5、
8.5/改进？
√
▲查2008年4月22日发出的有关装配部P719飞天车系列《改进、纠正/预防
内部审核检查表
时有对功能等项目进行检测.
2、
8.2.3/8.2.4/过程、成品的监视和测量？
√
▲查注塑部2008年6月2日生产的P042长筒，品管员有依据程序文件要求
对其进行首件检查并记录《首件检验报告》/判定合格。
▲查喷油部2008年6月16日生产的22762小鸡前壳，品管员有依据程序文件
要求对其进行首件检查并记录《首件检验报告》/判定合格。
据AQL：CR=0、MAJ=1.0、MIN=4.0进行判定。
√
▲查品管部有建立<来料检验规范>及<物料验收标准>规定来料检验的要求.
√
▲查5月22日IQC检查收缩胶袋，来料50100个，抽样200个，检查外观、尺
寸要求等内容，检验结果记录于《来料检验报告》上。
√
▲查6月10日IQC检查连接片B，来料89400个，抽样500个，进行来料检验
个不良品，有证据显示品管部有对其进行处理并记录其处理方法及处理结果。
√
▲查装配现场检验发现的不良品有进行隔离标识并记录于检验的报表中。
√
▲查《成品验货报告》记录的不良品，品管有对其进行处理并记录处理措施及
处理结果。
√
▲查07年12月6日成品（P521多娜公仔）检验发现不良品，品管有
《产品返工记录表》要求责任部门对其进行处理并记录处理措施及结果。
其进行出货检查并记录于《成品验货报告》上。
内部审核检查表
稽核日期：2008-6-26 页次：3/5
审核部门
品质部
审核组长
鄢小锋
审核员
方龙祥张安彬
审核依据
ISO标准条款、质量管理体系文件、合同、相适用的法律法规.
序号
检 查 项 目
判 定
内 容 说 明
YES
NO
3、
8.3/不合格品的控制？
√
▲查6月16日生产15990F/手指公仔产品，《装配QC巡查报告》记录有19