医疗器械监督管理条例知识试题
医疗器械监督管理条例试题
医疗器械监督管理条例试题一、单选题1、医疗器械监督管理条例的立法目的是（）A 保证医疗器械的安全、有效B 保障人体健康和生命安全C 加强对医疗器械的监督管理D 以上都是2、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。
A 风险程度B 价格高低C 使用频率D 销售渠道3、第一类医疗器械实行（）管理。
A 注册B 备案C 许可D 无需管理4、第二类、第三类医疗器械实行（）管理。
A 注册B 备案C 许可D 无需管理5、医疗器械注册证有效期为（）年。
A 3B 5C 8D 106、从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查。
A 15B 30C 60D 907、医疗器械经营许可证有效期为（）年。
A 3B 5C 8D 108、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A 1B 2C 3D 59、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货者的资质和医疗器械的（）文件。
A 注册证或者备案凭证B 检验报告C 说明书D 标签10、对重复使用的医疗器械，应当按照（）的规定进行处理。
A 国务院药品监督管理部门B 国务院卫生健康主管部门C 医疗器械说明书D 医疗器械行业标准二、多选题1、医疗器械是指（）A 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B 包括所需要的计算机软件C 其效用主要通过物理等方式获得D 其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解2、医疗器械监督管理遵循（）的原则。
A 风险管理B 全程管控C 科学监管D 社会共治3、下列属于第二类医疗器械的是（）A 血压计B 避孕套C 血糖仪D 助听器4、医疗器械注册申请人、备案人应当履行下列义务（）A 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C 依法开展不良事件监测和再评价D 建立并执行产品追溯和召回制度5、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）A 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C 有保证医疗器械质量的管理制度D 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力6、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）A 有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B 有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C 有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D 有与经营的医疗器械相适应的质量管理人员7、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用医疗器械前应当按照规定进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，需要检查的内容包括（）A 医疗器械的外观B 医疗器械的包装C 医疗器械的标签D 医疗器械的说明书8、医疗器械广告应当真实合法，不得含有（）A 虚假、夸大、误导性的内容B 表示功效、安全性的断言或者保证C 说明治愈率或者有效率D 与其他医疗器械的功效和安全性比较9、药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（）A 进入现场实施检查、抽取样品B 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所10、违反医疗器械监督管理条例规定，构成犯罪的，依法追究（）A 民事责任B 行政责任C 刑事责任D 以上都是三、判断题1、医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。
医疗器械监督管理条例知识试题
医疗器械监督管理条例知识试题一、选择题1. 医疗器械监督管理条例是我国的哪一法律法规？A. 《中华人民共和国产品质量法》B. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》C. 《中华人民共和国药品管理法》D. 《中华人民共和国医疗法》2. 医疗器械监督管理条例规定原则性的依据是：A. 提高医疗器械市场准入标准B. 加强医疗器械质量监督C. 加强医疗器械监督执法D. 保障医疗器械安全有效使用3. 医疗器械监督管理条例规定的医疗器械分类依据主要包括：A. 应用目的、构造特点、使用方式B. 应用目的、质量标准、生产工艺C. 应用领域、构造特点、生产工艺D. 应用领域、构造特点、使用方式4. 医疗器械生产企业的许可证有效期为：A. 5年B. 10年C. 15年D. 长期有效5. 医疗器械进口企业需获得的特定资质是：A. 品牌注册证B. 产品检验合格证C. 进口许可证D. 营业执照二、填空题6. 医疗器械监督管理条例规定，医疗器械经营企业应采取（）措施确保医疗器械的安全有效使用。
7. 医疗器械组织生产企业在产品出厂前应当依法办理（）。
8. 医疗器械监督管理部门应当建设（）和技术支持系统，确保医疗器械监督管理信息系统的正常运行。
9. 医疗器械经营企业应当建立（），确保临床使用的医疗器械可追溯。
10. 医疗器械监督管理条例规定，医疗器械广告宣传不得含有（）等内容。
三、判断题11. 医疗器械监督管理条例规定，医疗器械广告宣传可以承诺疗效保证。
12. 医疗器械经营企业不得以承揽修理、承包工程等方式代理医疗器械产品。
13. 医疗器械监督管理条例只适用于国内生产的医疗器械，不包括进口产品。
14. 医疗器械生产企业需要办理医疗器械生产许可证后方可进行生产经营活动。
15. 医疗器械监督管理条例未对医疗器械召回制度进行具体规定。
四、问答题16. 医疗器械监督管理条例要求医疗器械广告宣传应具备哪些内容？17. 医疗器械经营企业如何确保医疗器械的安全有效使用？18. 医疗器械生产企业如何获得许可证？19. 医疗器械进口企业需要满足哪些要求？20. 医疗器械监督管理部门有哪些职责和权益？以上是针对医疗器械监督管理条例的相关知识试题，请根据您的答题情况自行评估对该条例的了解程度。
医疗器械监督管理条例试卷及答案
医疗器械监督管理条例试卷及答案《医疗器械监督管理条例》试题一、填空题（每空2分，共30分）1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。
2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。
4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。
5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外 D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜伏危险，对其安全性、有效性必需严格控制的医疗器械C、经由过程通例管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（）制定。
A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由（）进行审批A、XXXB、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、XXX医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案内部培训——《医疗器械监督管理条例》培训试题一、填空题(每空1分,共30分)1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行；2、为了保证医疗器械的。
保障人体健康和生命安全,制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制。
活动及其监督管理,应当遵守本条例。
4、医疗器械注册证有效期为。
有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的。
10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。
进口的医疗器械应当有。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
13、(一)生产、谋划未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经答应从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经答应从事第三类医疗器械谋划活动的,有下列景遇之一的,由县级以上人民当局食品药品监督管理部门充公违法所得、违法生产谋划的医疗器械和用于违法生产谋划的工具、设备、原材料等物品;违法生产谋划的医疗器械货值金额不足的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严峻的,不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应申请:有前款第一项景遇、情节严峻的,由吊销医疗器械生产答应证或者医疗器械谋划答应证。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、填空题（每空4分，共20分）1、医疗器械按照实行分类管理。
2、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
3、部门应当制定医疗器械临床评价指南。
4、部门依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
5、大型医用设备，是指、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、单项选择题（每题5分，共50）1、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。
A、10-30万B、1-10万C、20-50万D、15-30万2、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。
A、3年B、1年C、2年D、5年3、医疗器械实行分类管理，分为（）。
A、二类B、三类C、四类D、一类4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类5、评价（），应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
A、医疗器械价格B、医疗器械风险程度C、医疗器械分类D、医疗器械安全程度6、医疗器械产品注册与备案，（）医疗器械实行产品备案管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类7、（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、生产企业B、备案人C、医疗器械注册人、备案人D、医疗器械注册人8、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A、市B、自治区C、省D、省、自治区、直辖市人民政府9、以下医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；C、国务院药品监督管理部门规定的其他义务D、已销出的过期药品销毁10、医疗器械注册证有效期为（）。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案第一节：医疗器械监督管理条例试题1. 医疗器械监督管理条例的颁布时间是？2. 医疗器械监督管理条例的主要目的是什么？3. 医疗器械监督管理条例的适用范围是？4. 什么是医疗器械生产者的法定责任？5. 医疗器械监督管理部门的主要职责是什么？6. 医疗器械监督管理部门可以采取哪些监督措施？7. 医疗器械广告的发布要满足哪些要求？8. 医疗器械产品质量投诉处理的程序是？9. 医疗器械监督管理部门对违法违规行为会采取哪些处罚措施？10. 医疗器械经营许可证的有效期是多长？第二节：医疗器械监督管理条例试题答案1. 医疗器械监督管理条例的颁布时间是2014年3月1日。
2. 医疗器械监督管理条例的主要目的是加强对医疗器械企业的监督管理，保障医疗器械的安全和有效性，保护人民的生命和健康。
3. 医疗器械监督管理条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、检验、进口和广告等活动，以及与医疗器械监督管理相关的其他活动。
4. 医疗器械生产者的法定责任是按照相关法律法规和技术标准，履行产品设计、生产、质量控制等方面的责任，确保医疗器械的安全和有效性。
5. 医疗器械监督管理部门的主要职责包括：制定和完善医疗器械监督管理制度；组织医疗器械的注册、备案和许可工作；开展医疗器械的监督检查和抽样检验；处理医疗器械质量投诉和不良事件报告；对违法违规行为进行处罚；开展医疗器械安全风险评估和管理等。
6. 医疗器械监督管理部门可以采取监督措施，包括：核查医疗器械企业的资质和证照；进行医疗器械的现场检查；抽取医疗器械样品进行检验；要求医疗器械企业提供相关信息等。
7. 医疗器械广告的发布要满足以下要求：必须经过医疗器械广告审查机构审查批准；不得发布虚假、夸大、误导性的广告；必须标明医疗器械的注册或备案号；不得使用医疗机构、医生等形象作为广告宣传手段。
8. 医疗器械产品质量投诉处理的程序包括：接受投诉并进行初步核实；进行实地调查和样品抽验；听取相关当事人的陈述和申辩；出具处理意见和处理决定；通知投诉人和被投诉企业等。
医疗器械监督管理条例考试题库及答案
《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。
A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。
实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。
A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。
A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。
A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
医疗器械监督管理条例测试题及答案
医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。
A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为（）年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.3;5B.5;6C.3;6D.5;54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械,但具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。
A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。
A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是（）A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；B.生产日期，使用期限或者失效日期；C.产品性能、主要结构、适用范围；D∙商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的（XA.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时，应当查验（），建立进货查验记录制度。
A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得（）A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案
2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案一、单选题（每题5分）1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于（）起正式实施。
A. 2021年5月1日B. 2021年6月1日(正确答案)C. 2021年8月1日D. 2021年10月1日2、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A. 4 年，6 个月B. 4 年，3 个月C. 5 年，6 个月(正确答案)D. 5 年，3 个月3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
A. 2 3 永久保存B. 2 5 永久保存(正确答案)C. 3 5 永久保存D. 5 10 永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A. 半年B. 每年(正确答案)C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
A. 定期(正确答案)B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类(正确答案)D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
A. 售后管理(正确答案)B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。
A. 所在地区级药品监督管理部门B. 所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)C. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D. 国务院药品监督管理部门9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。
医疗器械监督管理条例试题及答案
《医疗器械监督管理条例》试题姓名姓名 岗位岗位分数分数 考试时间考试时间一、单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为行时间为__ _ __ _A 、2014年7月30日B 、2014年6月1日C 、2014年6月5日D 、2014年8月1日2、第三类医疗器械是具有、第三类医疗器械是具有__ ____ __风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A 、较高、较高B B 、中度、中度C C 、低度、低度D D 、高度、高度3、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以设立库房的，处以_ ____ ___罚款。
罚款。
A 、5000元 B 、5000元以下元以下 C C 、1万元以下万元以下 D D 、1万元以上3万元以下万元以下4、 第一类医疗器械风险程度低，实行实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
A 、严格管理、严格管理 B B 、完全管理、完全管理 C C 、松散管理、松散管理 D D 、常规管理、常规管理5、 第二类医疗器械是具有第二类医疗器械是具有风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
效的医疗器械。
A 、中度、中度B B 、高度、高度C C 、低度、低度D D 、严重、严重6、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取需要采取严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
有效的医疗器械。
A 、一般措施、一般措施B B 、特别措施、特别措施C C 、低度措施、低度措施D D 、松散措施、松散措施 7、一般情况下、一般情况下,,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验A 、第一类、第一类B B 、第二类、第二类C C 、第三类、第三类D D 、 B 与C 选项选项8、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交督管理部门提交。
医疗器械监督管理条例试题
医疗器械监督管理条例试题一、选择题（每题5分，共40分）1. 下列哪个部门负责监督和管理医疗器械的注册和备案？a) 国家卫生健康委员会b) 国家药品监督管理局c) 地方卫生健康委员会d) 医疗器械监督管理部门2. 医疗器械的注册，应提交下列哪种技术数据？a) 临床试验报告b) 安全性评价报告c) 生物学技术评价报告d) 法规合规报告3. 医疗器械的许可持有人应每年组织医疗器械质量监督抽查，抽查对象应包括下列哪些？a) 医疗器械的生产企业b) 医疗机构使用的医疗器械c) 个人自用的医疗器械d) 医疗器械的经销商4. 医疗器械的生产许可证有效期限为a) 10年b) 5年c) 3年d) 根据产品不同而定5. 医疗器械的生产许可证是指a) 医疗器械产品的生产企业取得的产品质量认可凭证b) 医疗器械产品的销售许可凭证c) 医疗器械产品的注册凭证d) 医疗器械产品的检验报告6. 关于医疗器械的经销许可证，下列哪种说法正确？a) 所有医疗器械经销商都需要获得经销许可证b) 只有大型经销商需要获得经销许可证c) 医疗器械的生产企业可以免于获得经销许可证d) 经销许可证不是必需的，但是建议获得以确保经销合规7. 医疗器械的生产许可证和产品注册证是独立的两个证件。
a) 正确b) 错误8. 医疗器械广告的内容应满足下列哪些要求？a) 广告中不得夸大、夸示医疗器械的疗效和治愈能力b) 广告中应标明医疗器械的名称、规格型号c) 广告中需明确标示广告商和负责人联系方式d) 所有选项都是正确的二、问答题（每题15分，共30分）1. 简述医疗器械备案的内容和流程。
2. 解释医疗器械合规评价的内容和目的。
三、案例分析题（每题15分，共30分）案例一：某医疗器械生产企业在市场上销售一种新型医用高效气体吸附过滤器。
该厂家自行评估认为该产品不属于医疗器械，并未进行备案或注册，直接投放市场销售。
请从监督管理的角度分析该行为的合规性，并提出相应的处理措施。
医疗器械监督管理条例试题
医疗器械监督管理条例试题一、选择题1. 医疗器械监督管理条例于哪一年颁布实施？A) 2004年B) 2005年C) 2006年D) 2007年2. 下列哪项不是医疗器械监督管理的基本原则之一？A) 安全第一B) 效果至上C) 管理为主D) 风险可控3. 医疗器械监督管理的法定职责主要由以下哪个机构负责？A) 国家卫生健康委员会B) 国家药品监督管理局C) 国家市场监督管理总局D) 国家医疗器械管理局4. 医疗器械监督管理的基本要求之一是要建立和完善医疗器械_____制度。
A) 登记B) 许可C) 监督D) 检测5. 对于未按照规定办理医疗器械____的，监督管理部门可以责令停产、停业，并处以罚款。
A) 许可B) 生产C) 采购D) 使用二、判断题判断题的答案为“对”或“错”。
1. 医疗器械生产企业应当建立和落实产品质量追溯体系和不良事件报告制度。
2. 医疗机构在使用医疗器械时，应当严格遵守使用说明书和操作规程。
3. 医疗器械的导入国外，不需要经过国家医疗器械监督管理部门批准。
4. 医疗器械的广告宣传不受法律法规的限制，企业可以自由使用各种宣传手段。
5. 医疗器械监督管理部门可以依法采取查封、扣押、责令停产停业等强制措施。
三、简答题请简要回答以下问题。
1. 医疗器械的注册和备案有什么区别？2. 国家医疗器械质量监督检验中心的职责是什么？3. 医疗器械广告的审查标准有哪些内容？4. 医疗器械企业在生产过程中有哪些质量控制要求？5. 如何加强医疗器械信息化管理？四、案例分析题请结合具体案例回答以下问题。
1. 某医疗器械生产企业在生产过程中出现了多起不合格产品的情况，请解释相关法律法规对该企业的处罚措施。
2. 某医疗机构在使用医疗器械过程中发生了严重的不良事件，请说明相关法律法规对该医疗机构的处罚措施。
3. 某医疗器械企业在广告宣传中使用虚假宣传手段，误导患者。
请解释相关法律法规对该企业的处罚措施。
四、开放性问题请回答以下问题，可以给出自己的观点和理由。
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案
2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自______ 起施行。
［填空题］*空1答案：2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制----------------------------- 使用及其监督管理，适用本条例。
［填空题空1答案：生产空2答案：经营3负责全国医疗器械监督管理工作，_____________________________________________ 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
［填空题］*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应当符合o［填空题］*空1答案：医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险，需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。
［填空题］*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行 o［填空题］* 空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
I填空题］*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。
1填空题］*空1答案：全生命周期质量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出_______________________ 的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在___________ 和内紧急使用。
［填空题］*空1答案：紧急使用医疗器械空2答案：一定范围空3答案：期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价（正确答案）D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o［填空题］*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案一、选择题1. 医疗器械监督管理的目的是什么？A. 保障医疗器械的质量和安全B. 促进医疗器械行业的发展C. 增加医疗器械的生产数量D. 提高医疗器械的销售额答案：A2. 医疗器械监督管理条例适用于下列哪些机构？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械销售企业D. 医疗器械使用单位E. 所有以上机构答案：E3. 医疗器械监督管理的主要职责包括哪些方面？A. 监督医疗器械的生产和销售B. 监督医疗器械的临床应用C. 监督医疗机构的医疗器械使用情况D. 监督医疗器械质量的检测和评价E. 所有以上方面答案：E4. 医疗器械产品的注册和备案管理主要侧重于以下哪些方面？A. 产品的质量和安全性B. 产品的生产工艺和技术参数C. 产品的适用范围和使用方法D. 产品的价格和销售渠道答案：A5. 医疗器械广告的宣传内容应当符合什么原则？A. 真实、准确、客观B. 吸引人、夸张、粉饰C. 广告语言优美、形象生动D. 迎合消费者需求、刺激购买欲望答案：A二、简答题1. 医疗器械监督管理条例中的“医疗器械注册证书”是什么？答：医疗器械注册证书是由国家药品监督管理部门颁发的，用于证明医疗器械符合法定的质量和安全要求，并具有相关注册管理的许可证件。
2. 医疗器械生产企业的生产许可证如何获得？答：医疗器械生产企业需要根据相关法律法规的规定，向国家药品监督管理部门申请，提交相关申请材料并接受审查，通过审核后可以获得医疗器械生产许可证。
3. 医疗器械监督管理条例中的“不良事件报告”是什么？答：不良事件报告是任何涉及医疗器械使用过程中的不良事件或风险事件，包括医疗器械原因或因医疗器械的原因可能导致的任何人员伤亡、残疾、器官损伤、功能障碍等情况，必须在规定时间内向相关部门报告的制度。
4. 医疗器械广告中的虚假宣传有哪些危害？答：虚假宣传可能导致患者对医疗器械的误解和误用，增加医疗事故的风险；同时，虚假宣传也会扭曲市场竞争环境，影响消费者的购买决策和利益。
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医疗器械监督管理条例》知识试题一、单项选择1. 在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2. 医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3. 医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
A、2 B 、3 C 、4 D 、55. 《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。
A、2 B 、3 C 、4 D 、56. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
A、县B 、设区的市C 、省9. 医疗器械产品的分类依据（）A、《医疗器械分类目录》 B 、《医疗器械分类规则》C《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》10. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2 年B 、3年C 、4 年D 、5年11. 医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。
A、2 B 、3 C 、112. 医疗器械行业标准由（）制定。
A、国务院药品监督管理部门 B 、国务院质检部门 C 、医疗器械行业协会 D 、国务院标准化行政主管部门13. 境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B设区的市级（食品）药品监督管理机构C省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14. 医疗器械标准分为（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B国家标准和注册产品标准C行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准15. 医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
A、卫生行政部门B 、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门16. 《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A 、重大利益B 、经济利益C 、企业利益D 、商业秘密17. 未取得《医疗器械生产企业许可证》二、三类医疗器械的，由（）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得倍以上 5 倍以下的罚款。
A、社区的市级以上人民政府药品监督管理部门B由发证的政府药品监督管理部门C县级以上人民政府药品监督管理部门18. 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
A 1 万B、0.5 万C、0.05 万19. 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。
A 3个月B、6个月C、1年 D 、2年20. 对违法医疗器械广告应由（）进行查处A.工商行政管理部门B. 质量技术监督部门C.药品监督管理部门D. 国家广播电影电视总局二、多项选择题1. 医疗机构不得使用（）的医疗器械。
A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰2. 医疗器械生产企业应当符合下列条件（）A、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；B、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；C、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；D 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
3. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认可的全新的品种。
A、安全性B、有效性C、产品构造D、产品机理4. 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。
A、卫生行政部门B 、安全生产监督行政部门C、质量技术监督部门D、计划生育行政管理部门5. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（）监督、检查。
A、生产企业B、经营企业C、医疗机构D、科研机构6. 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。
A、研制B、生产C、经营D、技术咨询7. 生产不符合医疗器械（）之一的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A、国家标准B、行业标准C、企业标准D、其他标准8. 医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门（），情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A、责令改正B、给予警告C、记过D、处1万元以上3万元以下的罚款9. 变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（）。
A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件10. 医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）：A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；D妊娠控制11. 医疗器械经营企业应当符合下列条件（）A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
D. 具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。
12. 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（）的变更。
A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库地址13. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
B、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
C、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
14. 医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；B上一年度检查中存在问题的企业；C因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
15. 有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；B医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；C《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;三、判断题1. 生产第二类医疗器械部分品种通过临床验证，生产第三类医疗器械必需通过临床验证。
（）2. 连续停产2 年以上的，产品生产注册证书自行失效。
（）3. 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
（）4. 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
（）5. 国家对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
（）6. 经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
（）7. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。
（）8. 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由同级政府责令限期改正; 逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
（）9. 凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）10. 持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前 3 个月内，申请重新注册。
（）11. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
（）12. 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
（）13. 《医疗器械产品注册证》的有效期为 5 年。
（）14. 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
（）15. 植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少10 日。
（）。