验证与确认培训讲义(ppt 93页)

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医疗器械的验证和确认培训ppt课件

医疗器械的验证和确认培训ppt课件
安装确认(IQ):对供应商提供资料核实(包括开箱验收、备件验收 入库)及设备安装是否符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备 的标准操作规程。
运行确认(OQ):通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在 规定范围内准确运行,各项技术参数达到规定要求,并修订设备操作 规程。
性能确认(PQ):通过模拟生产,确认设备联合效应,与工艺要求一 致性及其性能的重现性、稳定性(一般重复三次。)
应当注意这种验证方式,可能会带来产品质量方面的风险,
Байду номын сангаас
须谨慎使用。
(无菌产品采用这种验证方式风险太大,比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也
会风险比较大。)
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医疗器械的验证和确认
(3)回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时,可以采用回顾性验证,开展回顾 性验证应具备若干必备条件,这些条件包括:
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医疗器械的验证和确认
3、清洁验证
定义:是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行 有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。
目的:就是证明经过清洁程序清洁后,设备上的残留物 (可见的和不可见的:包括产品的残留物或清洗过程中洗 涤剂的残留物)达到了规定的清洁限度要求,不会对将生 产的产品造成交叉污染。
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医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证,不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响,如原材料、 包装材料质量标准的改变;产品包装形式的改变(如袋装改成 瓶装);工艺参数的改变,生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺,即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证;关键工艺每年不少

检验分析方法的验证和确认培训课件

检验分析方法的验证和确认培训课件

3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析,结果平均回收率为98.15,RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义:是根据检测项目的要求,预先设置一 定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的: 1)证明采用的分析方法是科学、合理,
2)证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量/重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定-回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验: 加样回收试验:
检验分析方法的验证和确认
24
4)准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较,而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后,推论而得.

验证与确认培训课件

 验证与确认培训课件
4、2016年培训计划中的工作任务
穷则变,变则通,通则久,久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证:必要性
不够”
“非有它不可,有它还
确认:充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认(保持持续验证状态/工艺)
(2010年修订)-附录11:确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围;容差 好工艺容差大
σ2人: 适合的人: 1、取得上岗资格的(如考核上岗,
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认(保持持续验证状态/工艺) 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训

确认与验证 PPT课件

确认与验证 PPT课件

2010-04
4
最差条件与挑战性试验
• 最差条件—在SOP范围内,由工艺参数的上、下限 和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件 相比时,最差条件使产品或者生产工艺失败的几率 为最大,但这类最差条件不一定必然导致产品或工 艺的不合格。 • 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某 一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件 下能否确保达到预定的质量要求的试验。
23
验证报告
• 应反映验证方案的要素 内容至少包括: • 简介—概述验证总结的内容和目的。 • 系统描述 —对所验证的系统进行简要描述,包括其组成、功能以及在线的仪器仪 表等情况。 • 相关的验证文件 —将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引,以便必要 时进行追溯调查。 • 人员及职责— 说明参加验证的人员及各自的职责,特别是外部资源的使用情况。 • 验证的实施情况 —预计要进行哪些试验,实际实施情况如何。 • 验证合格的标准 —可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典标准或 规范的通用标准(如洁净区的级别),应注明标准的出处,以便复核。 • 验证实施的结果— 各种验证试验的主要结果。 • 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。 • 验证的结论— 明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。
2010-04
27
确认
• 确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻辑 性、系统性,应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设 计阶段。 • 根据设备、公用设施或系统的功能和操作,可能仅要求安 装确认(IQ)和运行确认(OQ),因为设备、公用设施或系统 的正确运行足以证明其性能。设备、公用设施和系统随后 应按照常规计划进行维护、监控和校准。 • 主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和PQ • 确认期间,应准备操作、维护和校验的所有SOP。 • 应对操作人员进行培训并保存培训记录。

确认与验证培训课件

确认与验证培训课件

05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析,明确参训人员的需求 和组织目标,制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划,安排培训 时间、地点和参训人员, 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中,根据 实际情况进行适时的调整 ,以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外,其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如,化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ;能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程,提高工作效率和产品 质量,同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景,检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前,通过问卷 调查或面试等方式,了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中,通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式,了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ,形成确认与验证报告 ,总结经验教训,提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点,设计合理的确 认方案,包括确认方法、确认
对象、确认标准等。

《确认与验证》课件

《确认与验证》课件
《确认与验证》PPT课件
确认和验证的概念
什么是确认和验证
确认和验证是确保事物的真实性和准确性的过程。
确认和验证的区别是什么
确认强调了确保做正确的事情,验证强调了确保正确做事情。
确认的重要性
1 为什么需要进行确认
确认可以减少错误和不确定性,确保工作的 准确性。
2 确认能够带来哪些好处
确认可以提高效率、减少重复工作和节省时 间。
如何更好地利用确认和验证进行工作和生活中的优化和提升
通过持续学习和实践来提高确认和验证的技能和意识。
验证的重要性
1 为什么需要进行验证
验证可以确保结果的可信度和有效性。
2 验证能够带来哪些好处
验证可以帮助识别错误和提高决策的准确性。
确认和验证的步骤
1
确认和验证的流程是什么
确认和验证包括收集信息、分析数据和评估结论。
2
确认和验证的具体步骤是什么
具体步骤包括设定目标、制定计划、执行测试和评估结果。
通过收集用户反馈、进行实验和核实数据来确认和验证产品质量。
2
案例二:某银行公司运营出现数据泄漏,如何进行确认和验证
通过审核系统记录、调查员工并进行安全测试来确认和验证数据泄漏。
总结
确认和验证的重要性和优势
确认和验证能够确保工作的准确性和可行性。
确认和验证的方法和步骤
通过设定目标、收集信息和评估结果来进行确认和验证。
3
确认和验证的案例分析
案例一:某公司产品出现质量问题,如何进行确认和验证。
确认和验证的方法
常用的确认和验证方法有哪些
方法包括调查问卷、核对清单和模拟实验。
每种方法的适用领域是什么
调查问卷适用于收集用户反馈,核对清单适用于检 查流程,模拟实验适用于评估系统。

确认与验证培训教案.ppt

确认与验证培训教案.ppt

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首
次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条企业应当制定验证总计划,以文件
形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当
确认与验证
2015年5月
一. 验证的概述
验证是实施GMP的基础工作 验证必须建立在质量管理体系之上 被验证的对象必须有可验证性(即设计合
理) 验证必须进行人员培训 风险评估与确认、验证的关系
二. 确认与验证的定义
确认的定义:证明厂房、设施、设备能正确运行并 可达到预期结果的一系列活动。
8.4 运行确认(OQ) 8.4.1执行的标准操作规程 8.4.2运行前检查 8.4.3运行确认内容 8.4.4风速、风量测试及换气次数测试 8.4.5静压差的测试 8.4.6温度、相对湿度的测定 8.4.7照度测试 8.4.8运行确认小结评价和建议

8.5 性能确认(PQ)
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如
原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、 生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生 变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经 药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其
清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验 证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和 消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、 残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等 因素。
(三)工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在 规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度 或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。

验证与确认培训讲义

验证与确认培训讲义

验证与再验证的分类
二、同步验证: 1、由于需求很少而不常生产的产品,如“孤儿药物” 即用来治疗罕见疾病的药物或每年生产少于3批的产 品; 2、 生产量很小的产品,如放射性药品; 3、从前未经验证的遗留工艺过程,没有重大改变的 情下; 4、已有的、已经验证的工艺过程发生计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计
所进行的审核活动,目的是确保设计符合用户所提出 的各方面需求,经过批准的设计确认是后续确认活动 (如安装确认,运行确认,性能确认)的基础。 通常,设计确认中包括以下的项目:
确认的分类
设计确认(DQ) 1、用户需求说明文件(User Requirement
• (二)安装确认应当能证明厂房、设施、设备的建 造和安装符合设计标准;
• (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行 符合设计标准;
• (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常 操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
• (五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的 工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的 产品。
确认的分类
设计确认(DQ) 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 厂房、设施、设备等的生命周期包含设计、采购、施工
、测试、维护、变更以及退役,而确认工作应贯穿生 命周期的全过程,确保生命周期中的所有步骤始终处 于一种受控的状态。
确认的分类
设计确认(DQ) 新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认(DQ
• 确认:是指证明厂房、设施、设备能 正确运行并可达到预期结果的一系列活 动。
GMP相关法规
新版GMP中对确认与验证的规定 共有12条,必须理解掌握
GMP相关法规
• 第一百三十八条 企业应当确定 需要进行的确认或验证工作,以 证明有关操作的关键要素能够得 到有效控制。确认或验证的范围 和程度应当经过风险评估来确定 。

确认与验证培训课件

确认与验证培训课件
考虑历史情况
考虑历史数据和产品或过程的特点,确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准,制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法,确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求,包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据,证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
03
04
4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
02
03
制定验证计划
根据产品或过程的特点, 制定详细的验证计划,包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势

确认与验证培训课件

确认与验证培训课件

预防性维护 保养
校验
变更控制
生产过程控 制控制
产品年度回 顾
再验证管理
验证状态保持的主要手段
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录,并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计 划,以文件形式说明确认与验证工作的关 键信息。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的 对象制定确认或验证方案,并经审核、批 准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预 先确定和批准的方案实施,并有记录。确 认或验证工作完成后,应当写出报告,并 经审核、批准。确认或验证的结果和结论 (包括评价和建议)应当有记录并存档。
清洁验证的重点
强调应验证设备使用与清 洁的间隔时间,以及已清 洁设备可保留的时间,并 通过验证确定清洁的间隔 时间和清洁方法。
1
强调了为确认清洁规程的效力,应进 行清洁验证。并且应根据所涉及的物 料,合理的确认产品残留、清洁剂和 微生物污染的限度标准。这个限度标 准应该是可以达到的,能够被证实的。
G M P 相 关 知 识 培 训
确 认 与 验 证
验证办
“确认与验证”的定义
只有了解何为确认与验证,才能更好地开展确认与验证工作
确认
验证
•证明厂房、设 施、设备和检 验仪器能正确 运行并可达到 预期结果的一 系列活动。
确认常用于厂房、设施、设备 及检验仪器
证明任何操作规 程(或方法)、 检验方法、生产 工艺或系统能达 到预期结果的一 系列活动。
验证报告
应反映验证方案的要素 内容至少包括: 简介—概述验证总结的内容和目的。 系统描述 —对所验证的系统进行简要描述,包括其组成、功能以及在 线的仪器仪表等情况。 相关的验证文件 —将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引 ,以便必要时进行追溯调查。 人员及职责— 说明参加验证的人员及各自的职责,特别是外部资源的 使用情况。 验证的实施情况 —预计要进行哪些试验,实际实施情况如何。 验证合格的标准 —可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、 药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别),应注明标准的出处, 以便复核。 验证实施的结果— 各种验证试验的主要结果。 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措 施。 验证的结论— 明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用 。

《验证培训讲义》课件

《验证培训讲义》课件
- 借助代码静态分 析工具和编程规范 检测工具提高验证 效率。
3.2 动态验 证方法
通过运行程序进行 动态验证。
4. 验证实践案例
1
应用场景
了解验证在实际软件开发中的应用场景。
2
实践过程
分享验证实践案例的具体步骤和方法。
3
结果与收获
总结验证实践案例中的成果和经验。
5. 总结与展望
验证技术发展趋势
《验证培训讲义》PPT课 件
欢迎来到《验证培训讲义》PPT课件!本课程将带您深入了解验证的基础知识、 方法和实践案例。准备好踏上这趟知识之旅了吗?让我们开始吧!
1. 简介
研究对象
本课程的研究对象是软 件验证过程中的关键概 念和方法。
研究意义
了解验证技术的重要性, 提高软件质量和可靠性。
目标与任务
掌握验证的基本概念、 方法和实践案例,为日 后的软件开发工作奠定 基础。
展望验证领域的技术发展趋 势和创新方向。
未来研究方向
提出未来验证研究的重点和 方向。
再次感谢
感谢您的参与和支持!有任 何疑问,请随时与我们联系。
2. 验证基础知识
1 验证概念
了解验证在软件开发中的含义和作用。
3 验证流程
掌握验证过程中的关键步骤和流程。
2 验证分类
学习不同类型的验证方法和技术。
3. 验证方法
3.1 静态验 证方法
通过分析代码和设Biblioteka 计文档进行静态验 证。人工验证
- 使用人工代码审 查和测试用例设计 来发现潜在问题。
工具辅助验证

第六章-确认与验证 PPT课件

第六章-确认与验证 PPT课件
依据维护验证状态的管理原则,完善当发生变更时需要进行 确认或验证的要求;
提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。
33
2020/3/29
33
五、验证
(一)工艺验证 类型
1.前验证:前验证是指新工艺、新产品、新设备等在正式
投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证。
是正式投产前的质量活动。 前验证常用于:产品要求高或有特殊质量要求的产
②文件:设备规格标准与使用说明书;设备安装图及质量验 收标准;设备部件与备件清单;设备相应的公用工程及建 筑设施资料;安装、操作、清洁的SOP草案;有关记录表 格等。
2020/3/29
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⑶运行确认
①内容:按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车;考 察设备运行参数的波动性;对仪表在确认前后各进行一次 校验,以确定其稳定、准确;设备运行的稳定性;SOP草 案的适应性;人员的培训。
协调、验证计划的制定和监督实施、验证文件的管理等。
3.提出验证项目 4.制定确认和验证的计划
2020/3/29
10
5.制定确认与验证方案 6.审批验证方案 7.组织实施 8.验证报告,进行偏差处理 9.审批验证报告 10.发放验证证书
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11
四、确认
包括
设计确认 (DQ)
安装确认 (IQ)
25
⑷初始清洁
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26
⑸校准
2020/3/29
27
⑹文件
2020/3/29
28
⑺偏差
2020/3/29
29
验证
常见的有
工艺验证 清洁验证 分析方法验证 计算机化系统验证
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验证与确认培训讲义

验证与确认培训讲义

GMP相关知识培训确认与验证2017年企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

验证是GMPr基本组成部分。

其指导思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量”。

确认与验证的定义:•确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动.•验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

验证与确认的关系:•验证和确认本质上是相同的概念•确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器•验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统•在此意义上,确认是验证的一部分。

验证与确认的范围:1、采用新的生产处方或工艺前;2、间隔一定周期后进行再确认或再认证;3、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;4、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程,检验方法发生变更。

验证与再验证:•验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动.•再验证—一项生产工艺,一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后,旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动.工艺验证与工艺优选:•工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动.•工艺优选—工艺开发的一个阶段,对工艺条件的优化过程。

最差条件与挑战性试验:•最差条件-在SOP范围内,由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件.与理想条件相比时,最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大,但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。

•挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

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3.6验证文件的管理
• 阐述企业应进行验证的各个系统、验证所 遵循的规范、各系统验证应达到的目标, 即验证合格标准和实施计划。
3.6验证文件的管理
• 验证总计划(VMP)的目的 • 保证验证方法的一致性和合理性 • 界定工艺、设备,使其处于受控状态 • 是制定验证程序、方案及报告的基础 • 为验证的有效实施提供保证。
3.11.验证实施的结果
• — 各种验证试验的主要结果。 • 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现
的偏差情况以及所采取的措施。
3.12.验证的结论
• 明确说明被验证的子系统是否通过验证并 能否交付使用。
4.确认
• 确认包括设计确认、安装确认、运行确认、 性能确认
4.确认
• GMP2010年修订 第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标: (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符 合预定用途和本规范要求; (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和 安装符合设计标准; (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符 合设计标准; (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操 作方法和工艺条件下能够持续符合标准; (五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工 艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
2.验证与确认的关系
• 验证和确认本质上是相同的概念 • 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪
器 • 验证则用于操作规程(或方法)、生产工
艺或系统
2.验证与确认的关系
• 操作规程(或方法)、生产工艺或系统 的 验证,例如:配料罐的清洗方法,灌装机 的清洗方法,葡萄糖含量测定方法等。
2.验证与确认的关系
• 一 不同的定义 • ISO9000-2000 3.8.5 验证verification:
通过提供客观证据对规定要求已得满足的 认定
1.验证的定义
• ISO9000-2000 3.8.6 确认validation:通 过提供客观证据对特定的预期用途或应用 要求已得到满足的认定.
1.验证的定义
• 认定可包括下述活动,如: • --变换方法进行计算; • --将新设计规范与已证实的类似设计规范
验证与风险管理
• 工艺验证 :通过工艺关键性分析,识别验 证过程中需注意的高风险区域。这些高风 险区域应该是和产品安全性、有效性的关 键质量属性相关联的。
验证与风险管理
• 清洁验证:通过清洗流程的风险分析识别 出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产 品。验证时要重点关注高风险区域。清洁 验证的范围会选择最难清洗产品,以及基 于风险的限度安全性因素。
验证与确认培训
高行云 2014年1月
1.验证的相关定义
• 确认与验证的定义:确认—证明厂房、设 施、设备和检验仪器能正确运行并可达到 预期结果的一系列活动。
• 验证—证明任何操作规程(或方法)、检 验方法、生产工艺或系统能达到预期结果 的一系列活动。
1.验证的相关定义
• 常常谈到的"验证",其实是确认 (validation)的内容,应该纠正过来:
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相 关内容
• 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设 备和检验仪器应当经过确认,应当采用经 过验证的生产工艺、操作规程和检验方法 进行生产、操作和检验,并保持持续的验 证状态。
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相 关内容
• 第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录,并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标。
3.6验证文件的管理
• 验证总计划( validation Master Plan, VMP)
• 是项目工程整个验证计划的概述,是指导 企业进行验证的纲领性文件。是为公司的 整个验证工作的实施提供政策、导向以及 公司生产、设施、系统和质量计划的总体 情况。
3.6验证文件的管理
• 阐述企业应进行验证的各个系统、验证所 遵循的规范、各系统验证应达到的目标, 即验证合格标准和实施计划。
• 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确 认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验 证,确保其能够达到预期结果。
4.1确认分四个阶段:
• 一设计确认(DQ):应提供文件证据证明符合设 计标准,如我公司设备部门制定的各种设备、容 器及设施的用户需要标准(URS)。
4.确认
• 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前,应当 验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料 和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册 要求的产品。
• 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、 与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂 房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认 或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

—重要的背景信息,验证目的

—负责人员,SOP的描述

—设备(包括验证前后的校验)

—相关产品和工艺的标准,验证类型和频率

—应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数
3.8验证方案
• 验证方案应在审核并得到批准后实施。
3.8验证方案
• 封面
• 硫酸庆大霉素注射液工艺验证方案审批 • 方案起草人:日期: 年 月 日 • 方案审核人:日期: 年 月 日 • 方案批准人:日期: 年 月 日
进行比较。
1.验证的定义
• “已确认”表示相应的状态. • 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟
的.
1.验证的定义
• 验证与确认长期混淆的原因:验证与确认 的定义显然是有区别的,在我们医药行业内, 引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没 有仔细推敲,所以把validation 翻译成了” 验证”,包括许多资料也是这样翻译的
3.4验证组织及职责
• 验证职能机构的职责 通常验证部门的职责包括但不限于:
• 验证管理和操作规程的制订和修订; • 变更控制的审核; • 验证计划、验证方案的制订和监督实施; • 参加企业新建和改建项目的验证以及新产
品生产工艺的验证; • 企业验证总计划的制订、修订和执行情况
的监督
3.5验证状态保持的主要手段有:
验证与风险管理的关系
• 验证管理:通过过程工艺分析,确定哪些 步骤和具体操作是决定产品的关键质量属 性。验证过程中应注意这些“关键的”步 骤或操作。且通过进一步分析识别关键参 数。此外,新的或变更的产品/工艺的验证 评估可以启动变更控制需求,以确保考虑、 评估,降低和记录风险
验证与风险管理
• 设施、设备和公用系统的确认 :有助于基 于使用的关键性确定试机及确认的范围与 程度。
3.4验证组织及职责
• 验证是一项经常性的工作且对验证人员的 专业知识有很高的要求,所以成立专管部 门并且由专人进行管理。
3.4验证组织及职责
• 公司验证工作领导小组 • 组长:质量负责人 副组长:生产负责人 • 成员:生产部经理、质保部经理、中心化
验室主任、设备部经理、物料部经理、生 产车间主任
• 一安装确认(IQ):应提供文件证据证明安装已 完成且结果符合要求,设备安装确认前要对设备进 行设备出厂前验收(FAT) (设备生产厂家与我公司 共同进行),设备进我公司后要进行进厂验收 (SAT) 。
• 在安装确认过程中,应核对采购标准包括合同、 协议和URS、图纸、手册、备件清单、供应商详情。
• 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的 某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻 条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相 关内容
• 第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作,以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。
法和接受标准 • 分析方法的验证; • 计算机系统验证; • 下次验证的间隔周期; • 下次验证的间隔时间; • 新工艺的周期验证; • 意外事件(不利因素),例如,动力停止,计算机的损坏和修复,过
滤器的完整性检验失败; • 关键可接受的标准;
3.8验证方案:
• 应该能够清楚地描述出验证程序。
• 至少应该包括:
3.6验证文件的管理
• 3.6.3验证总计划(VMP)所包含的内容: • 批准页和目录 • 介绍和目的 • 设施和工艺描述 • 人员、计划和时间表
3.7.验证领导小组成员职责
• 工艺控制因素 • 需验证的设备、仪器、工艺和系统,合格标准文件,如验证方案和报
告;标准操作规程 (SOPs) • 培训及其要求,使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方
3.8验证方案
• 第2页:验证小组名单 • 小组职务 姓名 工作部门 职 务
3.8验证方案
• 第3页 • 目录 • 以后接着是验证方案正文
3.9.验证报告
• 应反映验证方案的要素 • 内容至少包括: • 简介—概述验证总结的内容和目的。 • 系统描述 —对所验证的系统进行简要描述,包括其组成、
• 第一百四十五条 企业应当制定验证总计 划,以文件形式说明确认与验证工作的关 键信息。
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相 关内容
• 第一百四十七条 应当根据确认或验证的 对象制定确认或验证方案,并经审核、批 准。确认或验证方案应当明确职责。
• 第一百四十八条 确认或验证应当按照预 先确定和批准的方案实施,并有记录。确 认或验证工作完成后,应当写出报告,并 经审核、批准。确认或验证的结果和结论 (包括评价和建议)应当有记录并存档。

1.验证的定义
• ISO9000对这二个概念进行了不同的定义, 所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所 用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的 这二个定义.如“设计的验证”和“设计的 确认”,如“当生产和服务提供过程的输出 不能有后续的监视和测量加以验证时,组织 应对任何这样的过程实施确认”,都区别了 这二个概念.
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