质量体系新标准-

标准

引言

0.1总则

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b)促成增强顾客满意的机会；

c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；

d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，

采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）0.2质量管理原则

质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策

（基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果）、关系管理。

0.3过程方法

以增强组织整体绩效

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a)理解并持续满足要求；

b)从增值的角度考虑过程；

c)获得有效的过程绩效；

d)在评价数据和信息的基础上改进过程。

0.3.3基于风险的思维

应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定

基础。

风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负责的影响。风险的正面影响可有提供改

进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。

0.4与其他管理体系标准的关系

本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：

1.ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；

2.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方

法提供指南。

3.附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。

附录B本国际标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系。

ISO9000/GB/T 19000、ISO9004/GB/T 19004、ISO10006/GB/T 19016、ISO10008、ISO10014/GB/T 19024、ISO10018 杨本国际标准章节4-10全部内容相关。

ISO10001/GB/T 19010 与8.2.2、8.5.1、9.1.2 相关

ISO10002/GB/T 19012与8.2.1、9.1.2、10.2.1相关

ISO10003/GB/T 19013与9.1.2相关

ISO10004/GB/T 19014与9.1.2、9.1.3相关

ISO10005/GB/T 19015与5.3、6.1、6.2、7全部内容、8全部内容、9.1、10.2相关

ISO10007/GB/T 19017与8.5.2相关

ISO10012/GB/T 19022与7.1.5相关

ISO10013/GB/T 19023与7. 5相关

ISO10015/GB/T 19025与7.2相关

ISO10017/GB/T 19027与6.1、7.1.5、9.1相关

ISO10019/GB/T 19029与8.4相关

ISO19011/GB/T 19011与9.2相关

2.范围和规范性引用文件

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品

和服务。

术语

3.2.2组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。

3.4.6外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管

理体系覆盖范围这外。

3.6.1实体：可感知或想象的任何事物。

3.6.2质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。

质量是若干固有特性（通常不只一个）的表现。

3.6.4要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

3.6.15创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值。

3.7.6产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。

3.7.9风险：不确定性的影响

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性ISO指南73：2009中的定义， 4.6.1.1）的词语来表述。

注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

4.组织环境记住名字

4.1理解组织及其环境

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经

济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望新

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a)各种部和外部因素，见 4.1；

b)相关方的要求，见 4.2；

c)组织的产品和服务；

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客

满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。（不能选删减）

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；