工作环境和污染控制程序(13485-)讲课教案
工作环境和污染控制
工作环境和污染控制程序1.目的确定并提供和维护为达到产品要求所需的工作环境，避免对工作环境、人员和产品产生污染。
2.范围对洁净区及其使用做必须的要求，以保证产品在国家规定的环境下进行生产，适用于洁净区域的环境控制、管理及使用。
3.职责3.1生产部对本程序进行归口管理，负责协调各部门对各自负责区域工作环境以及设备的维护和清洁，对工作环境的管理情况进行控制监督，确保各区域的安全，做好防火、防水等工作，负责污染的防护和控制，负责洁净区环境温度、湿度的日常监控及记录填写。
3.2各部门负责编制各自生产区域环境条件要求，包括温度、湿度等，负责生产区域环境的监视和检测以及监视测量设备的监控维护。
3.3综合部负责组织相关人员定期体检，建立健康档案并存档。
3.4质量部负责洁净环境的定期检测。
4.工作程序4.1洁净区管理要求：生产部负责相应洁净区的现场管理、卫生管理，具体执行《车间管理制度》；质量部负责洁净环境定期检测，具体执行《洁净区环境检测规程》；洁净区禁止随意出入，出入洁净区的规定见《车间管理制度》。
4.1.1人员进出控制程序，进入车间：经过一更脱外衣换拖鞋进入二更→换拖鞋→洗手→戴头套、口罩→穿洁净工作服→换洁净拖鞋→缓冲间→手消毒→操作间出车间：操作间→脱洁净工作服→脱洁净拖鞋→换鞋→穿外衣4.1.2物料进出控制程序进：物料→外包装除尘→去外包装→传递窗/物流通道→原辅料缓冲；物料→外包装除尘→去初洗间→精洗间→传递窗/物流通道→原辅料缓冲出：成品→小包装→传递窗/物流通道→外包间；废弃物→包装袋→传递窗→外包间。
必要时物料进入洁净区应在传递窗中紫外照射 30 分钟，然后才能进入洁净区。
具体执行《物料进出洁净车间管理制度》。
4.1.3洁净车间定期清洁和消毒，具体执行《车间管理制度》，并做好记录。
清洗工具应为洁净区专用，不得混用。
洁净区环境应符合 YY0033 中的相关要求，质量部负责定期对洁净区进行检测，具体执行《环境检验规程》，并填写相关记录。
设施与工作环境控制程序(ISO13485)
1.0 目的对公司的基础设施和产品的生产环境等进行有效控制，以确保产品能满足要求。
2.0 范围适用于厂房设施、工作场所和相关的设施、过程设备（含硬件、软件）、支持性服务（如运输、通讯）等的控制。
3.0 定义无4.0权责4.1总经理确保基础设施等的提供。
4.2人事行政部负责厂房类基础设施管理维修、改建、扩建和通讯网络设施维护和保养，并负责所有生产设备的台帐管理。
4.3各设备使用部门负责本部门设备的请购及日常维护保养及工作环境的维护和管理。
4.4 品质部负责仪器、仪表、量具等监测装置的申购、台账管理、维护、校正、报废申请及确认，并负责生产环境的监测。
4.5 采购部负责所有设备的采购管理。
5.0程序5.1厂房设施、设备及工作环境控制的总要求5.1.1医疗器械生产区和非医疗器械生产区应分开设置，面积的大小应能满足各自生产的需要。
5.1.3在厂房内设立独立的检测室，配置相应的仪器设备，其规模需与公司的生产规模和检验项目相适应。
5.1.4各生产区内应根据生产工艺的要求配置适当的生产设备，确保满足生产过程的需要。
5.2设施、设备采购及验收5.2.1 各部门使用的基础设施、设备（如工作场所拥挤、搬运工具性能差、设备陈旧或数量不足等）由各部门提出并填写《采购申请单》，必要时附上相关的报告，由授权人批准后交采购，具体依《采购及供应商管理控制程序》执行。
5.2.2 监视和测量装置的购置，由各部门提出申请，品质部主管审核，总经理批准后采购。
5.2.3设施、设备的验收5.2.3.1 凡公司向外采购的设施、设备须经使用部门与人事行政部共同验收合格后，方可投入试用。
5.2.3.2各部门设施、设备经相关部门验收合格后,随机资料统一交人事行政部保管。
5.3 设施、设备管理台账5.3.1设施采购验收后，人事行政部根据以下原则进行设备编号：BR －□－□□□编号及设施设备名称缩写部门代码公司名称缩写5.3.2设备编号后行政部须于设备显要位置贴附《设备管理卡》并登录于《设施管理台帐》中。
工作环境和污染控制程序
工作环境和污染控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (6)6. 相关记录 (6)1.目的为确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,特制定本程序。
2.范围本程序适用于公司产品生产过程中的工作环境要求。
3.职责3.1总经理负责提供适宜的工作场所。
3.2生产部负责车间的工作环境控制。
3.3各部门主管负责分管范围的工作环境符合要求。
4.程序4.1人员控制要求4.1.1所有参加作业人员必须身体健康、具备所需专业技能，能够适应其岗位工作的环境和资格要求。
4.1.2进入洁净区的所有人员，应符合人员卫生管理规定的条件。
4.1.3工作人员进入生产区，应执行人员进入生产区的规定。
4.1.4进入生产区的工作人员的工作服应符合工作着装管理的规定。
4.1.5公司应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在经培训的人员监督下，进入洁净区工作。
4.2物料及工位器具控制要求4.2.1进入洁净区的工位器具应经过清洗和（或）消毒，未清洗和（或）未消毒的不得进入洁净区。
4.2.2进入洁净区的物料必须在脱外包区去除外包装，由传递窗送入。
物料进入的流程是：脱外包装→清洁→传递窗/缓冲间→洁净区；物料传出的流程是：传递窗/缓冲间→外部区域4.2.3洁净区的设置、空调机组的配置以及洁净区内使用的物品（如洁净服、清洁工具、工器具等）应符合相关规定的要求。
4.3环境卫生要求4.3.1公司应提供适宜的工作环境，配备适宜的设备设施，以利于发挥员工的积极性和创造性。
4.3.2办公场所：整洁、明亮、有序，备有饮水设施。
4.3.3生产车间：1)整洁、明亮。
2)定期清洁，保持卫生。
3)工作台面保持干净，不许堆放杂物。
4)生产区的温度、湿度应符合规定的要求等。
4.3.4洁净区的环境要求1)除设计合理、采光、通风良好，能满足生产需要外，还应配置与洁净级别相适应的空气调节净化系统。
ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。
2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。
3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。
4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。
4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。
5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。
5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。
工作环境和污染控制程序
1建立安排适宜的工作环境，使现场管理规范化、科学化，创造安全、文明的生产环境，符合适用的医疗器械法规的规左。
2、适用范围适用于公司中影响无菌医疗器械符合性之工作场所（从原材料投入到产品出厂前的所有适用场所）的环境控制。
3、术语、缩略语3.1洁净室（区）（来源：YY 0033-2000第3. 9条款）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
苴建筑结构、装备及苴使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
3. 2悬浮粒子（来源：GB/T 16292-2010第3. 5条款）用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范困在0. 1 Pin〜1000 um的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子汁数测疑仪，一个微粒球的而积或体系产生一个响应值，不同的相应值等价于不同的微粒直径。
3・3洁净度（来源：GB/T 16292-2010第3・6条款）洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统讣数量来区分的洁净程度。
3. 4 空态（来源：GB/T 16292-2010 第3. 8 条款）洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
3. 5空气净化（来源：YY 0033-2000第3.11条款）去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
3. 6 静态a （来源：GB/T 16292-2010 第3. 9 条款）洁净室（区）在净化空气调肖系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
3.7 静态b（来源：GB/T 16292-2010 第3. 9 条款）洁净室（区）在生产操作全部结朿，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
3. 8 动态（来源：GB/T 16292-2010 第3.10 条款）洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指左的方式下进行，并且有指泄的人员按照规范操作。
3. 9沉降菌（来源：GB/T 16294-2010第3.1条款）用GB/T 16294-2010提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
iso13485设施和工作环境控制程序
营运部和质量治理部分类建立公司《基础设施台帐》，用于对公司现有基础设施的汇总登记和提供查阅索引。
基础设施的提供和购置申请
基础设施的提供
关于办公设施（如能源介质、运输通讯、会议室等），由营运部按照需要统一安排使用。
关于产品实现用设施（如生产、试验、检验设施），质量治理部按照公司的职能划分，将设施的使用权落实到各职能部门，并责事实上施日常的使用、爱护保养。
设施治理卡(EIQR-6.2-3)（储存期：长期）
基础设施台帐(EIQR-6.2-4)（储存期：长期）
设施报修单(EIQR-6.2-5)（储存期：三年）
设施报废单(EIQR-6.2-6)（储存期：三年）
设施保养项目卡(EIQR-6.2-7)（储存期：三年）
环境因素操纵方案(EIQR-6.2-8)（储存期：长期）
营运部组织对工作环境的检查，并将检查结果填写《工作环境检查表》。关于检查所发觉的咨询题，要求责任部门限期纠正。若属于新发觉的环境因素或以往措施不得力的，再次单(EIQR-6.2-1)（储存期：三年）
设施验收单(EIQR-6.2-2)（储存期：三年）
iso13485设施和工作环境控制程序
识不、提供并爱护为达到产品符合要求所需的基础设施。
识不并治理为达到产品符合要求所需的工作环境。
适用范畴
适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的操纵。
职责和权限
营运部负责对公司的办公设施的治理以及工作环境的操纵。
质量治理部负责对与产品实现有关的设施、设备的治理。
关于批准为报废的设施，营运部或质量治理部应及时对实物进行隔离和作报废标识、处理，以防误用，并在《设施台帐》和《设施治理卡》中备注栏注明。
工作环境与卫生管理控制程序
工作环境与卫生管理控制程序1目的为管理保持达到产品符合要求所需的工作环境与卫生的要求，进行有效的管理和控制2范围适用于公司产品所涉及的工作环境，人员、设施卫生。
3职责3.1办公室负责组织生产工作环境人员、设施卫生的定期检查；3.2生技部负责生产工作环境、人员、设施卫生的管理与控制；3.3各部门负责本部门工作环境、人员、设施卫生的管理与控制。
4程序4.1厂房与地面环境卫生要求1）生产区域的地面必须是无缝地面，地漏必须设有防虫防鼠防臭味溢出的水封装置；2）食品加工区域的墙壁应贴有瓷砖，瓷砖应保持完整无损，不得有任何缝隙或明显的维修痕迹，防止脏物在里面藏身或掉落碎屑污染产品；3）随时保持厂区地面的清洁，防止成为食品工厂的污染源；4）保持良好的排水系统，以免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孳生源；5）厂房结构与布局上要便于监测害虫害鼠的活动，并能防止交叉污染与再污染；6）所有灯具都必须加上防护罩，防止破裂的玻璃碎片掉入食物中；7）保持工作区域的整洁是每个员工的职责4.2环境卫生设施与控制1）洗手间和更衣室，配置洗手水龙头，并配备有固定放置的洗手液及消毒水；2）在进入生产区域的适当位置设置脚下清洗池；3）配置固定的垃圾桶，垃圾要及清理；4）提供充足的水量给生产各部门，且有适当的储池及水压，水质良好；5）需要温水的区域要能提供适当温度的温水，以代设备、用具等清洁使用；6）非生产用水（循环、制冷、消防用水）与生产用水必须用单独管道输送，生产用水与非生产用水的管路系统不得有逆流与相互交接现象；7）生产车间要有良好的通风设施，保持空气流通；8）排水系统良好，能确保废水、废弃物的顺利排放；9）所有地漏应有防臭味溢出的水封装置，无水池漏必须每月注入清水冲洗；10）车间内作业时须保证有充足的光线，所有灯具都必须有防爆装置。
4.3作业规定1）厂房内固定设施需保持卫生状态且适时进行维护，以防止外来物污染机械设备及用具；2）车间设备及工具要经常检修，保证正常，以防发生事故或对产品造成危害；3）为确保设备的清洁符合要求，必要时要进行设备的拆卸检查。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
相关文件
《记录控制程序》 SMP-HC-002
《基础设施控制程序》SMP-HC-006
《纠正措施控制程序》SMP-HC-027
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
工作环境和污染控制程序
1、目的为建立产品生产区、检验区（含检验室）和储存区域的环境和污染控制要求，使产品在符合环境要求的条件下生产和储存，特制定此文件。
2、范围适用于产品的生产区、检验区（含检验室）和仓库。
3、职责3.1各区域人员按照要求执行工作环境管理并做好记录。
3.2 品质部门进行定期检查。
4、工作程序4.1总则本公司产品对环境无特殊要求，公司产品及生产过程无对环境造成污染的成分，日常废弃包装等物品按日常生活垃圾由环卫处理。
4.1.2厂区环境要求a）厂房应保持整洁，地面应保持清洁，无积水，无杂物，地漏保持干净无积垢；b）门窗表面应保持明亮，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。
c）车间门窗应严密，生产区内虫、鼠应进行控制。
d）物料、半成品定置放置，码放整齐。
e）一切非生产物品及个人物品不得带入生产区内，不得从事与生产无关的活动。
f）操作台、地面无散落物，无污物。
g）检验室的高压测试实验区域要做好绝缘措施，避免高压电击情况出现。
4.1.3仓库环境要求a）仓库包括原料、包材、成品等；b）仓库环境应保持整洁、无污染，墙壁和顶棚表面应清洁，地面平整，无缝隙；c）仓库应根据储存产品的要求，应控制温度、湿度，保持通风，防晒、防尘、防虫鼠、防静电等，以满足产品的储存条件；4.1.4环境检查监测要求和频次4.1.4.1环境卫生a）办公场所的卫生由办公室人员负责，每天下班后，应进行工作台面和周边卫生的清扫，保持环境清洁卫生；b）厂区公共卫生与办公区公共卫生由行政部门安排人员负责每日进行清扫、擦尘，保持公共卫生的整洁；c）生产、检验、仓库由各部门负责，每天下班后，应进行岗位操作台及周边卫生的清扫；d）仓库每周应至少进行地面清洁，货架应至少每月整体清洁一次，保持仓库实时整洁；4.1.5.2温湿度a）生产车间、检验区域、仓库根据装配的温湿度监测设备，分别对本部门的环境进行每天2次的温湿度监测，将数据记录在《温湿度记录表》中，超出接受范围的警戒线，应立即启动控制措施，使环境保持在接受范围内。
工作环境和污染控制控制程序(医疗与食品类)
1 目的识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2 范围适用于生产过程及生产环境的控制。
3 职责生产运营部：负责洁净区清洁管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
综合部：负责物料、生产设备、器具等的采购。
质量部；负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4 程序4.1 识别工作环境要求a）应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对医疗器械、医疗器械配件和食品包装产品的生产造成污染。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
b）行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
c）生产运营部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水用气的要求。
对车间设施实行合理加工流程的定置定位管理，要考虑人机工程学和产品最短制作路线的要求以提高工作效率。
4.2 工作环境控制4.2.1 生产部负责配置符合工艺文件的用水用气设施及空调净化设施。
4.2.2 公司医疗器械和食品包装的生产环境必须达到YY0033-2000所规定的十万级净化厂房的要求,操作人员人均面积不得少于4㎡/人。
4.2.3 生产运营部按《基础设施控制程序》负责实施的日常维护保养工作。
确保净化车间的环境及工艺用水、用气符合规定要求。
4.2.4 生产车间负责根据生产部管理性文件的规定，对人流、物流、净化系统进行管理。
a）按规定的程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
工作环境和污染控制控制程序
1目的产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。
3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。
4程序4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。
文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。
4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
MPQP07 工作环境和污染控制程序
1.目的对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。
针对公司的无菌医疗器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。
2.范围适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。
3.职责3.1 质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。
3.2 办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保护工作。
3.3 技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要求。
负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。
3.4 生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的检查.3.5 其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。
3.6 最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁责任感。
4.工作程序4.1工作环境的确定4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在工艺文件及其他相关文件中做出规定。
4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及《规范》的要求进行控制。
环境工程污染控制教案
环境工程污染控制教案【教案】环境工程污染控制导语：环境工程是一门重要的学科，致力于解决环境污染问题。
本教案旨在通过系统性的学习和实践，培养学生对环境工程污染控制的理论和实践能力。
本教案分为三个小节，分别探讨环境污染的来源与分类、污染控制技术以及环境工程实践案例。
通过深入研究和讨论，学生将能够全面了解环境污染问题，并掌握相应的处理方法和技术。
第一小节：环境污染的来源与分类（2000字左右）1.1 环境污染的定义和意义- 环境污染的概念及其对人类和生态系统的影响- 环境污染的分类和特点1.2 大气污染- 大气污染的来源和主要污染物- 大气污染的影响和控制方法1.3 水体污染- 水体污染的来源和主要污染物- 水体污染的影响和控制方法1.4 土壤污染- 土壤污染的来源和主要污染物- 土壤污染的影响和控制方法1.5 噪声污染- 噪声污染的来源和主要噪声源- 噪声污染的影响和控制方法1.6 其他污染类型- 光污染、放射性污染等其他类型的污染- 相应的控制方法和技术第二小节：污染控制技术（2000字左右）2.1 大气污染控制技术- 大气污染物的监测和评估方法- 大气污染控制技术的原理和应用2.2 水体污染控制技术- 水体污染的监测和评估方法- 水体污染控制技术的原理和应用2.3 土壤污染控制技术- 土壤污染的监测和评估方法- 土壤污染控制技术的原理和应用2.4 噪声污染控制技术- 噪声污染的监测和评估方法- 噪声污染控制技术的原理和应用2.5 污染控制技术的发展趋势- 新技术在环境污染控制中的应用前景- 环境污染控制技术的可持续发展第三小节：环境工程实践案例（2000字左右）3.1 大气污染控制案例分析- 典型大气污染案例的分析和讨论- 污染控制技术在实际工程中的应用3.2 水体污染控制案例分析- 典型水体污染案例的分析和讨论- 污染控制技术在实际工程中的应用3.3 土壤污染控制案例分析- 典型土壤污染案例的分析和讨论- 污染控制技术在实际工程中的应用3.4 噪声污染控制案例分析- 典型噪声污染案例的分析和讨论- 污染控制技术在实际工程中的应用3.5 环境工程实践的挑战与展望- 环境工程实践中的问题和挑战- 环境工程实践的未来发展方向总结：本教案通过对环境污染的来源与分类、污染控制技术以及环境工程实践案例的探讨，全面展示了环境工程污染控制的理论和实践。
工作环境和污染控制程序
修订记录1、目的对生产过程中影响产品质量的环境因素进行有效控制，确保产品质量符合规定要求。
2、范围适用于生产过程中对影响产品质量的环境因素的控制。
如一般生产区（普通车间），洁净车间，库房，实验室等。
3、职责3.1工艺技术部负责对实现产品的符合性所需的工作环境进行控制。
3.2工艺技术部负责制定生产区的环境及人员、物料、设备的各项管理规定。
3.3生产部负责对生产区环境卫生的管理。
3.4质量管理部负责实验室的管理以及对生产环境进行监测。
3.4生产部负责厂房及设施的日常点检与清洁。
3.5各部门人员对自己的工作环境按照相关区域的人员卫生、环境、物料、设备的规定要求进行实施。
4、程序4.1 一般生产区的环境管理4.1.1 环境要求公司要求全体职工必须以讲卫生、讲文明为己任，共同创造身心愉快、清洁文明的办公环境。
具体要求如下：a) 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘；b) 设施、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏；c) 办公设施要摆放整齐，设备、工具要按规定的管理要求放置；d) 加工车间不得吸烟、吃食品、存放食物，不得存放与生产无关的私人物品。
4.1.2控制措施对一般生产区按周期进行清洁，具体措施见表1。
表1：4.2 洁净室的环境管理4.2.1 公司生产车间洁净（室）区为十万级；公司无菌检验室、微生物限度室和阳性对照实验室洁净（室）区为万级。
为对洁净（室）区的管理执行洁净（室）区管理制度。
4.2.2 环境要求a) 生产车间洁净（室）区除应符合—般生产区的要求外，还应配置与十万级洁净区相适应的空气调节净化系统；b) 洁净室（区）应便于清洁。
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚集便于清洁。
并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施；c) 洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。
ISO13485生产作业环境及产品清洁控制程序
ABC有限公司1.目的规定产品的生产环境并予以控制，以确保生产作业环境和产品清洁达到规定的要求。
2.范围适用于本公司的产品生产过程中环境和产品清洁的控制。
3.职责3.1生产部负责生产环境的维护、清洁、保养，保证生产环境符合规定要求。
3.2品保部负责对生产环境的状况评估和监督。
4.程序4.1生产作业环境控制公司必须提供为实现产品要求所必须的办公环境和生产作业环境，生产作业环境应能充分满足工作人员的需要，这些环境应涵盖如下的因素:a. 必须提供便于内部信息沟通的良好人际关系与融洽工作氛围，应重视社会的和心理的因素，使全体员工心情舒畅。
b. 应确保工作场所的物料条件得到满足。
c. 应确保生产作业环境符合医疗器械相关法律法规的要求。
4.2生产作业环境要求4.2.1体外诊断试剂类产品：应严格按《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）附录A中有关生产作业环境要求提供生产作业所必须的基础设施（包括厂房、环境控制设备等），主要生产操作间为有空气洁净级别的净化车间，设计标准为万级和十万级净化车间。
4.2.2检验仪器类产品：根据需要适当装修，防止暴晒、潮湿、风雨侵蚀等，配置必要的的通风、消防器材，保持适宜的卫生、安全，车间做到无尘无污染，设备实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率，确保员工生产符合劳动法规要求。
4.2.3生产作业环境的清洁：生产部负责生产环境清洁，保证清洁的有效性和及时性，详见《卫生管理规程》。
4.2.4生产车间卫生要求：生产部负责生产环境中作业流程的规划，作业现场的清洁卫生，生产人员和生产物料进出洁净车间。
详见《卫生管理规程》。
4.2.5放置在生产车间的原材料、中间产品应按规定的区域摆放整齐。
4.2.6工器具、容器具要求保持洁净、摆放整齐有序、按要求认真清洁。
4.2.7生产部负责填写生产环境的生产设备和检测设备的使用、维护保养、清洁记录。
4.2.8生产部和品保部按照《生产环境监测管理规程》规定的检测项目、指标、方法频次和位置进行洁净区环境检测，并按要求填写各项记录。
工作环境控制程序 2022年ISO13485医疗器械管理体系程序文件
XXX 医疗器械生产企业文件编号：XXX-QP-2022-01-A0ISO13485：2016 医疗器械管理体系程序文件编制：审核：批准：发布时间：2022年11月20日生效时间：2022年11月20日工作环境控制程序1、目的为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。
2、范围适用于公司所有的生产活动场所。
3、职责3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。
3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。
3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程序。
3.4品保部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监督。
4、控制程序4.1生产部、品保部对所有生产环境加以管理和控制。
4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控制。
4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规定：4.3.1 经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间。
对临时在控制区环境下作业的人员应接受适当的培训或在有关工作人员的监督下工作。
4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销毁。
4.3.3 净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按《净化车间个人卫生管理制度》执行。
4.3.4品保部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。
4.4净化车间物流控制4.4.1 物料进入净化车间必须在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净化车间，产品包装完成后由传递窗输出净化车间。
4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识“返回品”字样与新产品区分开。
4.5净化车间工作人员的工作服控制工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。
4.6净化车间清洁、消毒控制4.6.1车间主任负责按《净化车间卫生管理制度》组织进行车间环境、工位器具的清洁工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫生监测记录。
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1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。
4.2相关设备的运行维护与记录
4.2.1生产部按《基础设施控制程序》保证设备的运行和维护
4.2.2质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
2.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
2.3人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
2.4对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求
1次／季
≥5um
0
≤2 000
≤20 000
≤60 000
浮游菌数，个／m3
≤5
lOO
——
GB/T16293--2010
1次／季
沉降菌数，个／皿
≤l
≤3
≤10
≤l5
GB/T16294--2010
1次／周
说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
内容：
1工作环境
1.1 工作环境识别
1.1.1 生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：
a)人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b)工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c)易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
c）人员要求：在洁净区从事工作的人员应经体检并每年复检，合格者方能上岗。上岗时，不准化妆、不准戴饰物。
d）洁净工作服应定期清洗，并作记录。
e）洁净区的环境要求及监测严格按照YY0033 。
1.3.3 办公室
环境干净整洁；配备冷热饮水机、空调设备及必要的办公设备；
1.4 环境的清洁及保洁
1.4.1办公室及一般生产区卫生清洁由保洁员负责：
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
工作环境和污染控制程序
目的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服。
1.1.2 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
1.3 环境的要求
1.3.1 生产区
1.3.1.1 生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
1.3.1.2 一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
一般生产区、办公区、室内外环境定期清扫，垃圾日产日清。
1.4.2仓库及实验室的清洁由仓库管理员及实验室人员负责清洁，垃圾日产日清。
1.4.3洁净室清洁见《洁净室工艺卫生作业指导书》。
1.4.4使用人负责环境的保洁。
2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
2.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.2.6质量部负责对洁净区温度、湿度的监测并记录。
4.2.7所有记录按《记录控制程序》执行。
4.3环境条件检测不合格的纠正
4.3.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果传递给生产部，由生产部组织相关人员进行整改，直至检测合格。
范围：适用于生产过程及生产环境的控制。
责任：生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等
清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的
维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定
的实施。
综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
3.1对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
3.2接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求
3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。
≥0.3
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽