保健食品检测试验(DOC)
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)缓解体力疲劳
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）缓解体力疲劳I .1实验项目II .1动物体重1.1.2 负重游泳实验1.1.3 血乳酸1.1.4 血清尿素1.1.5 肝糖原或肌糖原1.2试验原则1.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。
1.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁成分的检测。
1.2.3 运动实验与生化指标检测相结合。
1.3结果判定负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的作用。
缓解体力疲劳检验方法动物实验1负重游泳实验1.4检验原理运动耐力的提高是抗疲劳能力加强最直接的表现，游泳时间的长短可以反应动物运动疲劳的程度。
1.5仪器与器材游泳箱（大小约50cm×50cm×40cm）电子天平、铅皮。
1.6实验方法1.1.1 验动物推荐使用纯系小鼠，成年小鼠，体重18-22g01.1.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组, 必要时设阳性对照组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.1.3 实验步骤末次给予受试样品30min后（酒类样品测试当天可以不灌胃）将尾根部负荷5%体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。
水深不少于30cm,水温25°C±1.0C,记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，即小鼠负重游泳时间。
1.4数据处理及结果判定游泳时间为计量资料,采用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算尸值，F值＜F O∙OS,结论：各组均数间差异无显著性；尸值、凡a，P≤0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
保健食品样品试验现场核查
保健食品样品试验现场核查1. 简介保健食品是指具有调节和改善生理功能的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行样品试验现场核查。
本文档将介绍保健食品样品试验现场核查的目的、流程和注意事项。
2. 目的保健食品样品试验现场核查的目的是验证实验室对保健食品样品的分析结果和评估是否准确可靠，确保保健食品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
3. 流程保健食品样品试验现场核查的流程如下：3.1 提取样品从实验室或仓库提取保健食品样品，并确保样品的完整性和代表性。
3.2 核查样品信息核查样品标签上的信息，包括样品名称、批号、生产日期等是否与实验室记录一致。
3.3 样品封存与标识将样品封存，并在封存标签上写上样品编号、封存日期和封存人员的签名。
同时，将样品的相关信息记录在样品记录表中。
3.4 样品交接与记录将封存的样品交接给负责样品试验现场核查的人员，并记录交接时间和人员。
3.5 核查实验室记录核查实验室的样品记录和样品分析报告，确认实验室操作是否符合相关要求，并检查实验设备的校准和维护记录。
3.6 取样照片在核查样品时，拍摄样品的照片作为证据。
照片应能够清晰地显示样品封存标签和样品的外观。
3.7 样品再封存与交接核查完样品后，再次封存样品，并交接给下一个环节的人员进行进一步试验或保存。
4. 注意事项在保健食品样品试验现场核查过程中，需要注意以下事项：•样品提取应遵循操作规程，防止样品污染或破坏。
•核查样品信息时，要仔细核对并确保准确无误。
•封存样品时，要确保样品密封完好，并在封存标签上清晰地记录相关信息。
•在样品交接过程中，要记录交接时间和人员，确保样品的连续性和可追溯性。
•核查实验室记录时，要注意实验室操作是否符合相关要求，同时检查设备的校准和维护记录。
•拍摄样品照片时，要能够清晰地显示样品封存标签和样品的外观。
•样品再封存时，要确保样品密封完好，并按照交接规定进行交接。
5. 结论通过保健食品样品试验现场核查，可以验证实验室对保健食品样品的分析结果和评估的准确性和可靠性。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
BJS201716保健食品中9种水溶性维生素的测定.doc
附件4保健食品中9种水溶性维生素的测定BJS 2017161范围本方法规定了保健食品中维生素B1、维生素B2、泛酸、维生素B6、生物素、叶酸、维生素B12、烟酸、烟酰胺含量的液相色谱-串联质谱测定方法。
本方法适用于营养素补充剂类保健食品中维生素B1、维生素B2、泛酸、维生素B6、生物素、叶酸、维生素B12、烟酸、烟酰胺含量的测定。
2原理试样经水提取后，采用液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量。
3试剂和材料注：除非另有规定，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T 6682规定的一级水。
3.1 试剂3.1.1甲醇：质谱级。
3.1.2甲酸：质谱级。
3.1.3氨水：含量26%。
3.1.4冰醋酸。
3.1.5 浓盐酸。
3.1.6氨水（1+5）：量取100 mL 氨水（3.1.3）缓慢倒入500 mL 水中，混匀。
3.1.7 盐酸（0.01 mol/L）：吸取9 mL 浓盐酸（3.1.5），溶于1000 mL 水中。
吸取该溶液50 mL，用水稀释并定容至500 mL。
3.1.8 0.1%甲酸水溶液：取甲酸1 mL用水稀释至1 000 mL，用滤膜（3.4）过滤后备用。
3.1.9 0.1%甲酸甲醇溶液：取甲酸1 mL用甲醇稀释至1000mL，用滤膜（3.4）过滤后备用。
3.2标准品维生素B1（硫胺素盐酸盐）、维生素B2、泛酸（泛酸钙）、维生素B6（吡哆醇）、生物素、叶酸、维生素B12、烟酸、烟酰胺标准品的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见附录A表A.1，纯度≥98%。
3.3标准溶液配制3.3.1标准储备液（1 mg/mL）3.3.1.1维生素B1标准储备液：称取维生素B1标准品（3.2）0.1 g（精确至0.000 1 g），用0.01 mol/L 盐酸（3.1.7）溶解并定容于100 mL棕色容量瓶中。
3.3.1.2维生素B2、生物素、叶酸标准储备液：分别称取生物素、叶酸标准品（3.2）0.1 g（精确至0.000 1 g），加入30 mL氨水（3.1.6）溶解，甲酸调节pH值至7.0后，用水转移并定容至100 mL棕色容量瓶中。
保健食品泛酸钙实验报告
一、实验目的本实验旨在通过采用紫外分光光度法对保健食品中的泛酸钙进行定量分析，了解泛酸钙在保健食品中的含量，为保健食品的质量控制和市场监督提供依据。
二、实验原理泛酸钙是一种水溶性维生素，具有较强的稳定性。
在pH 5.0~7.0的中性条件下，泛酸钙对酸和碱不稳定，但在中性条件下很稳定。
本实验采用紫外分光光度法，利用泛酸钙在特定波长（200 nm）下具有最大吸收的特点，通过测定吸光度值，根据标准曲线计算出泛酸钙的含量。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：（1）保健食品样品：市售某品牌复合维生素片（2）泛酸钙标准品：纯度≥99.0%（3）乙腈（色谱纯）（4）磷酸（分析纯）（5）磷酸二氢钾（分析纯）（6）0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液（7）实验室一级用水2. 实验仪器：（1）紫外分光光度计（2）分析天平（3）超声波清洗器（4）离心机（5）容量瓶（10 mL、100 mL）（6）移液器四、实验方法1. 标准溶液的配制：（1）泛酸钙标准储备液：准确称取泛酸钙标准品0.1 g（精确至0.0001 g），置于100 mL容量瓶中，加水溶解并定容至刻度，混匀。
4℃冰箱中保存备用，该溶液可保存5 d。
（2）泛酸钙标准使用液：准确量取1.0 mL标准储备液置于10 mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。
2. 样品前处理：（1）称取保健食品样品1.0 g（精确至0.0001 g），置于100 mL容量瓶中。
（2）加水50 mL，超声提取30 min。
（3）加入0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液10 mL，调节pH至3.0。
（4）离心（3000 r/min，10 min）。
（5）取上清液，经0.45 μm滤膜过滤。
3. 标准曲线的绘制：（1）取6个10 mL容量瓶，分别加入泛酸钙标准使用液0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0 mL，加水定容至刻度。
（2）以200 nm为检测波长，测定各溶液的吸光度值。
（3）以吸光度值为纵坐标，浓度（μg/mL）为横坐标，绘制标准曲线。
保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
保健食品稳定性试验
保健食品稳定性试验保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
根据本样品的特性，采用加速试验。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。
依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。
也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。
每次取样500粒进行各项指标检测。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
保健食品的检测方法
保健食品的检测方法保健食品是指具有保健功能、适用于特定人群或者指定疾病预防、治疗的食品。
为了确保保健食品的安全性和有效性，需要进行严格的检测和监管，以下将详细介绍保健食品的检测方法。
1.外观检测外观检测是对保健食品的颜色、形状和气味进行检查，以评估其是否符合标准要求。
如果保健食品的外观有明显的异常变化或异味，可能存在品质问题，需要进一步检测。
2.理化性质检测保健食品的理化性质检测主要包括物理指标、化学成分和营养成分的测定。
物理指标包括密度、粘度、溶解度等，化学成分包括有害物质（如重金属、农药残留、有害微生物）和有效成分（如维生素、矿物质、氨基酸、酶活性等）的测定，营养成分包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、纤维素等的分析，这些检测可以确保保健食品在理化上的稳定性和营养价值。
3.微生物检测微生物检测是对保健食品中的有害微生物进行检测，例如大肠杆菌、沙门氏菌、黄曲霉毒素等。
有害微生物可能会对人体健康造成潜在威胁，因此微生物检测是保证产品安全性的关键环节。
4.残留物检测保健食品中的农药残留、兽药残留和重金属残留是常见的问题，残留物检测可以检测食品中这些有害物质的含量是否超过国家标准。
常用的检测方法包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等。
5.生物活性检测生物活性检测是对保健食品中的有效成分和活性物质进行活性评价的方法。
例如，对于补气养血类产品，可以通过红细胞增强实验、血清学试验、生物碱含量测定等方法来评估其功效是否达标。
6.基因检测随着基因检测技术的发展，基因检测在保健食品中的应用越来越广泛。
通过检测个体基因的差异，可以确定人体对特定保健食品的反应能力和适应性，从而个性化制定补充方案，提高保健食品的效果和安全性。
综上所述，保健食品的检测方法包括外观检测、理化性质检测、微生物检测、残留物检测、生物活性检测和基因检测等。
这些检测方法可以全面评估保健食品的质量、安全性和有效性，为人们正确选择和使用保健食品提供科学依据。
功能性保健食品检测
功能性保健食品检测随着人们健康意识的提高，功能性保健食品市场需求不断增长。
为了确保功能性保健食品的安全性和有效性，本文将介绍功能性保健食品检测的各个方面，包括营养成分检测、功效成分检测、微生物污染检测、添加剂和污染物检测、标签真实性检测、稳定性检测、临床效果评估以及安全性评估。
1. 营养成分检测营养成分检测是功能性保健食品检测的重要环节。
通过对食品中的营养成分进行计算和评估，可以了解食品的营养价值，判断其是否符合相关标准。
支持营养成分检测的数据分析方法包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、纤维素、矿物质、维生素等多种营养成分的定量和定性分析。
通过营养成分检测，可以判断保健食品的效果。
例如，某种功能性保健食品声称具有降低血压的功效，那么在检测过程中，就需要对其中所含的营养成分进行量化分析，以评估其是否真的具有降压效果。
2. 功效成分检测功效成分检测是判断功能性保健食品是否具有宣传的功效的重要手段。
功效成分是指具有特定生物活性的物质，如EPA（二十碳五烯酸）、DHA（二十二碳六烯酸）等。
检测功效成分的方法和指标因成分不同而异，常用的方法包括色谱法、光谱法、质谱法等。
根据检测结果，可以初步判断功能性保健食品的质量。
例如，如果某功能性保健食品中EPA和DHA的含量较高，那么其改善心脑血管健康的功效可能更显著。
3. 微生物污染检测微生物污染检测是确保功能性保健食品安全性的重要措施。
功能性保健食品中如果存在微生物污染，轻则导致食品变质，重则引发食物中毒。
因此，必须对微生物污染进行严格检测。
常见的微生物污染源及其影响包括：细菌会导致食品腐败变质；病毒会导致感染性腹泻等；霉菌会产生毒素，引发食物中毒等。
通过微生物污染检测，可以有效地评价保健食品的安全性。
4. 添加剂和污染物检测添加剂和污染物检测是进一步了解功能性保健食品质量的关键环节。
添加剂和污染物主要包括防腐剂、色素、香料等以及重金属、农药残留等有害物质。
这些物质如果过量摄入，会对人体健康产生负面影响。
保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）The methods for evaluating and assessing the functionalityof health food products have evolved with time, and the2023 edition introduces several important changes and updates. Firstly, it is crucial to mention that these methods help in determining the effectiveness, safety, and quality of health food products.其中有几个主要的功能检验与评价方法。
生化指标方法是用于定量分析产品中特定成分含量的一种方法。
例如，通过测量维生素、矿物质、蛋白质等成分的含量来确定产品是否能够提供足够的营养。
Secondly, physiological function evaluation method is employed to assess the effects of health food products on human body functions. This method involves conducting experiments on subjects to measure various physiological indicators such as blood pressure, heart rate variability, immune response, etc. These indicators provide insightsinto the impact of the product on different aspects ofhuman health.临床试验是另一种常见的功能评价方法。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。
随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。
保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。
本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。
一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。
常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。
化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。
2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。
常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。
细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。
3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。
生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。
4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。
稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。
二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。
临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。
2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。
流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。
3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。
动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。
保健食品检验报告
保健食品检验报告1. 引言保健食品在现代社会中越来越受到关注和喜爱。
人们常常购买保健食品来补充营养、增强免疫力、调节身体机能等。
然而，作为保健品，其质量和安全性是消费者最为关心的问题之一。
本文将介绍一份关于保健食品的检验报告，该报告提供了关于该产品的详细检验结果。
2. 检验目的本次检验的目的是对某品牌保健食品进行全面的检测，评估其质量和安全性。
检验项目包括成分含量、重金属含量、微生物质量以及添加剂使用等方面。
3. 检验方法本次检验所采用的方法包括以下几个方面：3.1 成分含量检测通过高效液相色谱（HPLC）法和气相色谱（GC）法对保健食品中的活性成分进行定量分析。
采用该方法可以准确测定产品中各组分的含量，确保产品质量的稳定性。
3.2 重金属含量检测通过原子吸收光谱法（AAS）对保健食品中的重金属含量进行检测。
重金属是对人体健康有潜在危害的物质，检测其含量有助于评估产品的安全性。
3.3 微生物质量检测通过菌落计数法对保健食品中的总菌落数进行检测。
微生物污染可能导致产品质量下降，并对消费者的健康产生潜在风险。
3.4 添加剂使用检测通过液相色谱（HPLC）法对保健食品中常见添加剂的使用情况进行检测和分析。
添加剂的使用应符合相关法规和标准，以保证产品的质量和安全性。
4. 检验结果经过对该品牌保健食品的全面检测，得到以下结果：4.1 成分含量检测结果根据HPLC和GC法测得，保健食品中的活性成分含量与产品标签上声明的含量基本一致，说明产品质量控制较好。
4.2 重金属含量检测结果经AAS检测，保健食品中的重金属含量均在国家相关标准规定的安全范围内，说明该产品在生产过程中对重金属有较好的控制。
4.3 微生物质量检测结果经菌落计数法检测，保健食品中的总菌落数符合国家相关标准，表明产品在生产和储存过程中得到了较好的微生物控制。
4.4 添加剂使用检测结果经HPLC方法检测发现，保健食品中使用的添加剂种类和使用量均符合相关法规和标准的要求，表明产品在添加剂使用方面具备良好的合规性。
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定保健食品是指具有维持人体健康、增强抵抗力、延缓衰老的功能，不以治疗疾病为目的的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行评价试验来确保其功效和适用性。
下面将介绍保健食品评价试验的项目、试验原则及结果判定。
一、评价试验项目1.化学成分分析：对保健食品进行化学成分分析，包括营养成分、添加剂和污染物等。
2.安全性评价：通过动物实验和临床试验评价保健食品的安全性，包括急性和亚急性毒性、致癌性、致畸性和致突变性等。
3.功能评价：评价保健食品的功能效果，包括改善各种疾病症状、提高免疫力和延缓衰老等。
4.消化吸收评价：通过口服给药来评价保健食品的消化吸收特性，包括吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等。
5.群体试验：通过对大样本人群进行试验，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
二、试验原则1.安全性优先：评价试验中，安全性是首要考虑的因素，保健食品必须在一定剂量范围内安全无毒。
2.科学性：试验应依据科学的方法和原则进行设计，严格按照国家和行业的标准进行操作。
3.严谨性：试验应严格控制随机性和干预因素，保证试验结果的可靠性。
4.伦理性：针对人体试验，必须尊重试验对象的自愿性和知情同意，尽可能减少对试验对象的危害。
三、结果判定根据评价试验的结果，可以对保健食品进行结果判定。
1.化学成分分析：根据分析结果，判断保健食品的成分是否符合规定标准，是否存在添加剂或污染物。
2.安全性评价：根据毒性试验和临床试验结果，判断保健食品是否安全，如是否引起急性或慢性毒性反应。
3.功能评价：根据功能试验结果，判断保健食品对疾病症状的改善程度、免疫力的提高和衰老的延缓程度。
4.消化吸收评价：根据消化吸收试验结果，判断保健食品的吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等参数。
5.群体试验：根据大样本人群试验的结果，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
综上所述，保健食品评价试验需要进行化学成分分析、安全性评价、功能评价、消化吸收评价和群体试验等项目。
保健食品检测报告
保健食品检测报告一. 概述保健食品是指具有保健功能，但不具备治疗疾病功能的食品。
随着人们对健康意识的增强，保健食品的市场需求也越来越大。
然而，保健食品的质量和安全问题备受关注。
为了保护消费者的权益，确保保健食品的质量和安全，相关部门对保健食品进行了严格的检测。
本文将对保健食品的常见检测项目和方法进行介绍，并且分析了保健食品检测的意义和挑战。
二. 常见的保健食品检测项目1.固体物质含量：保健食品中的固体物质含量是保健食品检测的一个重要项目。
通过测量保健食品样品中的固体物质含量，可以判断保健食品中有效成分的含量是否符合规定。
2.重金属元素含量：重金属元素是保健食品中可能存在的有害物质之一。
常见的重金属元素包括铅、汞、镉等。
保健食品中重金属元素的含量超过安全标准将对人体健康造成危害，因此重金属元素的检测非常重要。
3.酸度和碱度：保健食品中的酸度和碱度是影响产品稳定性和安全性的重要参数。
合格的保健食品应具有适当的酸碱平衡，否则可能会对消费者的健康产生不良影响。
4.维生素含量：维生素是人体所需的一类重要的有机化合物。
保健食品中常含有多种维生素，如维生素C、维生素E等。
通过对保健食品中维生素含量的检测，可以确定其含量是否符合产品标签上所宣称的。
5.病原微生物检测：保健食品中可能存在病原微生物，如大肠杆菌、沙门氏菌等。
这些病原微生物可能对人体健康带来潜在的风险。
因此，保健食品中的病原微生物的检测非常关键。
6.农药残留检测：保健食品中的农药残留是一个全球性的问题。
农药残留可能对人体健康造成慢性毒性的影响。
因此，对保健食品中农药残留的检测是十分必要的。
三. 保健食品检测的方法1.离子色谱法：离子色谱法是一种常用的检测重金属元素和酸碱度的方法。
它通过分离和定量目标物质中的离子，从而得到目标物质的含量。
2.高效液相色谱法：高效液相色谱法是一种常用的检测维生素含量的方法。
它利用液相色谱柱对样品中的目标物质进行分离和定量。
保健食品检测试验DOC
保健食品检测试验一、保健食品卫生学检测1、卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。
2、卫生学试验常用检验方法《食品卫生理化检验方法》GB/T5009.1- 203-2003GB/T5009.23;190;191-2006《食品卫生微生物检验方法》GB/T4789.1-31;33-35-2003每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。
3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》：感官指标净含量铅、总砷、总汞微生物（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差（2）铅、总砷、总汞检测方法：铅GB/T5009.12-2003第一法:石墨炉原子吸收光谱法第二法:氢化物原子荧光光谱法第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003第一法:氢化物原子荧光光度法第二法:银盐法第三法:砷斑法总汞GB/T5009.17-2003第一法：原子荧光光谱法第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标检测方法：菌落总数：GB/T4789.2-2003大肠菌群：GB/T4789.3-2003霉菌：GB/T4789.15-2003酵母：GB/T4789.15-2003致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-2003志贺氏菌：GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。
（4）其他经常检测的卫生学指标注：不同剂型水分指标要求（5）不同原料的卫生学指标检测要求二、稳定性检测（1）稳定性试验的方式保温加速试验：3批样品，37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2年。
保健食品-人体试食试验规程
功效学评价程序－人体试食试验规程1 专题内容和适用范围本规程要求了为验证保健食品多种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必需遵守基础标准。
2 评价基础标准2.1 对保健食品要求2.1.1 受试样品必需符合本程序2.1对受试样品要求，并就其起源、组成、加工工艺和卫生条件等提供具体说明。
2.1.2 提供和试食试验同批次受试样品卫生学检测汇报，其检测结果应符合相关卫生标准要求。
2.1.3 受试样品必需已经过动物试验证实，确定其含有需验证某种特定保健功效。
对照物品能够用抚慰剂，也能够用含有验证保健功效作用阳性物。
2.1.4 标准上人体试食试验应在动物功效学试验有效前提下进行。
2.1.5 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确定为安全食品。
2.2 试验前准备2.2.1 确定计划方案及进度，组织相关教授进行论证，并经本单位伦理委员会同意。
2.2.2 依据试食试验设计要求、受试样品性质、期限等，选择一定数量受试者。
试食试验汇报中试食组和对照组有效例数不少于50人，且试验脱离率通常不得超出20％。
2.2.3 开始试用前要依据受试样品性质，估量试用后可能产生反应，并提出对应处理方法。
2.3 对受试者要求2.3.1 选择受试者必需严格遵照自愿标准，依据所需判定功效要求进行选择。
2.3.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充足了解试食试验目标、内容、安排及相关事项，解答受试者提出和试验相关问题，消除可能产生疑虑。
2.3.3 受试者必需有可靠病史，以排除可能干扰试验目标多种原因。
2.3.4 志愿受试者应填写参与试验知情同意书，并接收知情同意书上确定陈说“我已取得相关试食试验食物功效及安全性等相关资料，并了解了试验目标、要求和安排，自愿参与试验，遵守试验要求和纪律，主动主动配合，如实反应试验过程中反应，逐日统计活动和生理关键事件，接收要求检验。
”志愿受试者和关键研究者在知情同意书上签字。
志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位同意。
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保健食品检测试验一、保健食品卫生学检测1、卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。
2、卫生学试验常用检验方法《食品卫生理化检验方法》GB/T5009.1- 203-2003GB/T5009.23;190;191-2006《食品卫生微生物检验方法》GB/T4789.1-31;33-35-2003每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。
3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》：感官指标净含量铅、总砷、总汞微生物（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差（2）铅、总砷、总汞检测方法：铅GB/T5009.12-2003第一法:石墨炉原子吸收光谱法第二法:氢化物原子荧光光谱法第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003第一法:氢化物原子荧光光度法第二法:银盐法第三法:砷斑法总汞GB/T5009.17-2003第一法：原子荧光光谱法第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标检测方法：菌落总数：GB/T4789.2-2003大肠菌群：GB/T4789.3-2003霉菌：GB/T4789.15-2003酵母：GB/T4789.15-2003致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-2003志贺氏菌：GB/T4789.5-2003金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。
（4）其他经常检测的卫生学指标注：不同剂型水分指标要求（5）不同原料的卫生学指标检测要求二、稳定性检测（1）稳定性试验的方式保温加速试验：3批样品，37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2年。
按照样品标签说明书要求的保存条件进行稳定性试验：如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分别对3批样品进行检测。
（2）稳定性试验检测指标选择的基本原则：•功效或标志性成分•微生物指标•在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……•卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测的指标：六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等•卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。
三、功效或标志性成分试验（1）基本概念•功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。
•标志性成分是指产品固有的特征性物质。
•功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。
•功效/标志性成分检验方法列入批准证书附件。
（2）确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则：①配方中各原料的投入量；②生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分的影响；③多次功效或标志性成分的检测结果；④该功效或标志性成分检测方法的变异度；⑤国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不应选择有安全性问题的成分）；⑥所选择确定的功效或标志性成分应有标准检验方法或经过验证可行的分析方法。
（3）功效或标志性成分的标准检验方法•《保健食品检验与评价技术规范》2003年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分（27个检验方法）;•GB/T5009.1- 203-2003 中部分方法;•GB/T4789.34(双歧),35(乳酸菌)-2003;•行业标准;•药典—主要针对单一药材中某些成分的检验;注：①标准检验方法对所申报产品的适用性②功效或标志性成分无标准检验方法时国食药监注（2005）203号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。
国食药监注（2007）11号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。
如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致（4）功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A，按下列顺序给出：①适用范围②原理③试剂和标准对照品（注明来源、纯度）；④仪器设备或装置；⑤试样制备；⑥操作步骤；⑦结果的表述（包括计算公式）。
（5）部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）四、安全性评价试验1、安全性评价的内容：第一阶段：急性毒性实验（LD50；联合急性毒性；一次最大耐受实验。
）第二阶段：遗传毒性实验；30天喂养实验；传统致畸实验。
第三阶段：亚慢性毒性实验—90天喂养；繁殖实验；代谢实验。
第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌实验）。
2、试验原则：根据原料的种类和使用剂量来确定A)原则上不需进行毒理学实验的：1)营养素强化剂或营养素补充剂2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量为常规剂量的。
B)需进行急性毒性实验及致突变实验的：传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提取生产的，使用剂量为常规剂量的。
C)需要进行第1、2阶段毒理学实验的1)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量超过常规剂量的2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提取生产的，使用剂量超过常规剂量的。
（必要时加做传统致畸实验和第三阶段毒性实验）3）以卫生部规定容许作为保健食品原料生产的（必要时加做传统致畸实验和第三阶段毒性实验）4）在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，若资料显示未发现毒性或毒性甚微，并且有大数量人群长期食用历史且未发现有害作用的动植物。
5）在国外多个国家广泛食用的原料，若有安全性资料的。
6）已知的化学物，若国际组织系统的对其安全性进行过评价，又有资料证明质量与国外一致的。
（如第1、2阶段实验结果与国外一致，既不需进行进一步的毒性实验否则既应进行）D)需要进行三阶段毒性实验的非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，仅在国外少数地区或国内局部地区有食用历史。
（必要时做四阶段）E)需进行四阶段毒性实验的非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，国内外没有食用历史的。
3、毒理学实验的目的1）急性毒性实验：测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质及可能的靶器官，为进一步实验的计量和毒性观察指标提供依据，进行毒性分级。
2）遗传毒性实验：对受试物的遗传毒性及是否具有潜在的致癌性进行筛选。
3）30天喂养实验：进一步了解受试物的毒性，观察受试物对生长发育、生化指标等的影响。
4）致畸实验：了解受试物是否具有致畸作用5）亚慢性毒性实验—90天喂养，繁殖实验观察受试物经较长时间喂养后对动物的毒作用性质和靶器官，了解对繁殖及子代的发育毒性，观察对于生长发育的影响。
为进一步实验提供依据。
6）代谢实验：了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器官，为慢性实验选择动物提供依据7）慢性毒性实验：了解长期接触后出现的毒性作用及致癌作用，确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性。
为受试物是否可用的最终评价依据4、结果判定1）急性毒性实验：LD50>人体剂量的100倍未出现死亡剂量>10g/kgBW9（涵人体剂量的100倍）最大耐受剂量未出现死亡进行下一步实验2）遗传毒性实验三项致突变实验（Ames实验、微核实验、精子畸形实验）阴性，可进行进一步实验。
3）30天喂养最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出初步安全性评价对于人体摄入剂量较大的，若最大灌胃剂量组或饲料最大掺入量组未发现毒性，可结合其他实验结果作出初步安全性评价最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量100倍，应放弃该受试物为保健食品。
4）传统致畸实验以LD50或30天喂养实验的最大未观察到有害剂量设计剂量组，如任何一组有致畸作用，则放弃该受试物为保健食品。
如发现胚胎毒性，应进一步繁殖实验。
5）90天喂养，繁殖实验国内外部分地域有食用历史的最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出安全性评价最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量，应放弃该受试物为保健食品国内外均无食用历史的原料：最大未观察到有害剂量<可能摄入量的100倍，表示毒性较强。
最大未观察到有害剂量为可能摄入量100~300倍，进行第四阶段毒理实验。
最大未观察到有害剂量>可能摄入量的300倍,可进行安全性评价6）慢性毒性实验、致癌实验最大未观察到有害剂量<可能摄入量的50倍，表示毒性较强。
最大未观察到有害剂量为可能摄入量的50~100倍，经安全性评价后决定最大未观察到有害剂量>可能摄入量的100倍，可考虑用于保健食品。
致癌性为阳性的：只在实验组发生肿瘤实验组肿瘤发生率高于对照组实验组多发性肿瘤明显，对照组中无或少数实验组的肿瘤与对照组无差异，但实验组发生早五、检验机构出具试验报告的基本要求（1）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理；（2）试验报告中中样品名称、规格包装、送检单位、样品生产单位、样品批号应与检验申请表中相应内容一致；（3）样品试验报告至少应包括以下信息：样品名称、样品批号、检验编号、规格、包装、样品性状、样品数量、环境条件、送检单位、生产单位、送样日期、检验日期、报告日期、检验目的、检验项目和检验方法（依据）、检验结果（数据）、每页及总页数的标识、检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；一页以上的试验报告必须加盖验缝章或逐页加盖公章；（4）如果检验报告中包含“分包方”的检验结果，则应在报告中予以明确说明；（5）若采用了试验机构经验证的非标方法，须提供非标方法作业指导书编号及明确说明。
（6）试验留样应保存至样品保质期结束，试验报告和原始记录应保存5年。