药物临床试验机构的管理与发展
药物临床试验机构管理规定范文（4篇）
药物临床试验机构管理规定范文是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。
这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。
一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。
2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。
3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。
4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。
5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。
6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。
这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。
同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。
药物临床试验机构管理规定范文（2）第一章总则第一条为规范和加强药物临床试验机构的管理，保障试验的科学性、安全性和伦理合法性，促进药物临床试验的健康发展，根据国家有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验活动的机构和个人。
第三条药物临床试验机构应遵循科学、公正、合法、诚信的原则，依法履行药物临床试验的管理和责任。
第四条药物临床试验机构应当具备以下条件：（一）与药物临床试验相关的医疗设备、设施和试验器械，符合国家相关标准和规定，具备相应的检测和评估能力；（二）有从事药物临床试验所必需的专业人员，具备医学、生物学、药学等相关专业背景，并取得相应的职业证书；（三）建立健全药物临床试验质量管理体系，制定适当的工作流程和制度，确保试验过程的规范和可控；（四）具备保护试验参与者权益的能力，建立完善的伦理审查机制，确保试验过程的安全和伦理合法性；（五）有足够的财务和管理能力，能够保证试验的顺利进行和安全结束；（六）具备良好的科研道德和学术规范意识，保障试验结果的真实性和可靠性。
药物临床试验机构管理规定范文（二篇）
药物临床试验机构管理规定范文一、机构概述药物临床试验机构是指依法开展药物临床试验的授权机构，具有丰富的临床试验经验和专业团队。
本规定的目的是确保药物临床试验机构的规范运作，保障试验安全和数据的真实可靠。
二、机构管理机构设置药物临床试验机构应设立管理机构，负责统筹指导、监督和检查机构的试验活动。
管理机构由主任、副主任和相关部门负责人组成，由机构负责人任命并报相关监管部门备案。
三、机构管理职责1. 制定并修订药物临床试验管理规定，确保试验活动符合国家法律法规和伦理道德要求；2. 确保试验机构的设备、工艺和条件符合试验需求，提供试验所需的设备和材料；3. 建立完善试验数据管理系统，确保试验数据的真实性、准确性和完整性；4. 开展药物临床试验前的试验培训，确保试验人员具备必要的专业知识和技能；5. 确保试验人员按照伦理原则和试验计划进行试验，采取必要的监测和记录措施；6. 定期进行试验质量评估和内部验收，及时纠正存在的问题并提出改进措施；7. 配合相关监管部门进行试验数据的审查和监督，提供相关资料和报告；8. 管理试验安全事故和不良事件，及时报告并采取相应措施，确保试验安全和受试者权益。
四、试验人员管理1. 试验人员应具备相关专业背景和资质，年龄在18至60岁之间；2. 试验人员应参加药物临床试验前的培训，了解试验目的、方法和安全注意事项；3. 试验人员应遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和隐私，保守试验数据和商业机密；4. 试验人员应按照试验计划进行试验操作，严格遵守操作规程和标准操作程序；5. 对试验人员进行定期的考核，评估其专业知识和技能水平，并提供必要的继续教育培训。
五、试验安全管理1. 试验机构应建立有效的试验安全管理制度，确保试验过程中的安全性和可控性；2. 试验机构应对试验设备和试验环境进行定期维护和检查，确保其正常运行；3. 试验机构应确保试验人员具备相关的安全意识和应急处理能力，能够有效应对突发事件；4. 发生试验事故和不良事件时，试验机构应立即采取紧急措施，并及时报告给相关监管部门和研究药物的委托单位。
药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查
药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查药物临床试验是一项重要的医学研究工作，对于新药的开发与上市提供了重要的依据。
为了保障临床试验的科学性、安全性和可靠性，药物临床试验机构需要进行科学管理，并积极迎接监督和检查。
以下是药物临床试验机构科学管理及如何迎接检查的一些建议。
首先，药物临床试验机构应建立完善的科学管理制度。
包括试验方案的制定、试验数据的收集与保存、试验人员的培训与管理等方面。
试验方案制定时需科学严谨、符合伦理操守，并进行充分的风险评估。
试验数据的收集与保存应确保数据的完整性和准确性，建立相应的数据管理系统，并进行定期备份。
试验人员的培训与管理，包括试验人员的资质要求、操作规程的制定与培训、试验人员的职业道德教育等。
其次，药物临床试验机构应建立多学科团队，提高科研实力。
药物临床试验是一项复杂的工作，需要各学科的专业知识和技能进行配合。
机构应建立起多学科团队，包括临床医师、药师、统计学家等各专业人员。
通过团队的协作，可以提升试验的科学性和安全性，并提高试验结果的可靠性。
同时，机构可以与相关科研机构和专家进行合作，共同提高科研实力。
第三，药物临床试验机构应建立健全的质量管理体系。
质量管理是保障试验质量和安全性的关键。
机构应制定质量管理规范、流程和标准操作程序，明确各项工作的职责和要求。
对试验设备、试剂和材料进行质量控制，确保试验数据的准确性。
另外，机构应建立严格的质量监控制度，对试验过程中的关键环节进行监控和验证。
定期进行内部审核和外部审计，及时发现问题和隐患，并采取相应的纠正措施。
最后，药物临床试验机构应积极迎接检查与监督。
机构应与相关监管部门保持密切的沟通和协调，及时了解法规政策的更新和变化。
定期组织试验数据和记录的整理与归档，确保数据的真实性和可靠性。
对于检查与监督中发现的问题，机构应认真对待，及时整改和改进。
同时，机构还可以通过参加相关培训课程和学术会议，与同行交流经验，提高机构的专业水平和知名度。
关于临床试验药物中心药房的管理和思考
关于临床试验药物中心药房的管理和思考在药物临床试验过程中，研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分。
国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管，试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题。
试验药物仅用于入组该临床研究的受试者，不得把试验用药转交任何非临床试验参加者，试验药物也不得销售。
由于临床试验药物安全性和有效性并不确定，为保障受试者的权益，建立一套完备的药物管理体系，加强试验用药物的管理至关重要。
该文简述该院临床试验药物管理的基本情况，提出关于临床试验药物管理制度改进的思考，逐步建立完善的临床试验药物管理制度。
通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进，作为临床试验过程中一个非常重要的环节，来保证临床试验结果的科学性、可靠性、真实性。
标签：试验药物;临床试验;管理;GCPManagement and Consideration of Clinical Trial Drug Central PharmacyMA Ying，PENG Peng，YUAN Wei-anAffiliated Hospital to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai，200021 China[Abstract] In the course of drug clinical test，the drug management is an important component in the clinical test course，and the standardization of trial drug management is the issue that every personnel taking part in the drug clinical test must pay attention to，and the trial drug is only used by the clinical research subjects，and delivering the trial medication to any non-clinical trial participant is forbidden，and the trial drug is also forbidden to sale，and it is vital to establish a series of perfect drug management systems and enhance the trial drug in order to ensure the rights of subjects due to the uncertainty of safety and effectiveness of clinical trial drug. The paper briefly elaborates the basic condition of clinical test drug management，puts forwards the consideration of improvement of clinical trial drug management system，gradually establishes an improved clinical trial drug management system，and the establishment of standardization and improvement of drug management model in the central pharmacy，as an very important link in the clinical trial course，can ensure the scientific，reliable and true clinical test results.[Key words] Trial drug; Clinical test; Management; GCP每一种新药，上市前都需经过基础研究、动物试验和药物临床试验等规定程序，其中药物临床试验是新药上市前最后一个重要程序。
药物临床试验机构管理系统
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国际药物临床试验标准
遵循国际药物临床试验标准，如ICH-GCP等，确 保临床试验的规范性和可靠性。
监管机构要求
满足各国药品监管机构的要求，确保临床试验数 据的合法性和合规性。
3
内部质量控制体系
建立完善的内部质量控制体系，确保临床试验数 据的准确性和可靠性。
谢谢观看
验的监管合规性。
促进科研发展
为科研人员提供全面的 试验数据和信息，促进
科研发展和创新。
系统的发展历程
初期阶段
早期的药物临床试验机构管理系统主 要采用单机版软件，功能较为简单， 仅能满足基本的试验管理需求。
发展阶段
成熟阶段
目前的药物临床试验机构管理系统已 经相当成熟，能够满足各种复杂的药 物临床试验需求，并得到了广泛的应 用和认可。
药品入库
系统支持药品的验收、入 库和存储管理，确保药品 质量安全。
药品出库
系统自动记录药品出库情 况，确保药品流向可追溯。
库存盘点
定期进行库存盘点，确保 药品库存与系统记录一致。
财务管理
费用管理
系统支持试验项目的费用预算、 核算和结算，确保财务合规性。
合同管理
系统管理试验项目的合同信息， 支持合同审批和执行流程。
05
药物临床试验机构管理系 统的发展趋势与未来展望
技术创新与应用拓展
人工智能与机器学习
利用人工智能和机器学习技术对临床试验数据进行自动化分析，提 高数据处理效率和准确性。
云计算与大数据
通过云计算和大数据技术，实现临床试验数据的集中存储、分析和 共享，提高数据利用价值。
区块链技术
利用区块链技术确保临床试验数据的真实性和不可篡改性，提高数据 信任度。
药物临床试验质量管理的现 状与发展趋势
SFDA CCD
药物临床研究监督相关文件
• • • • • • • • • • • • 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 药品注册管理办法》 《药品注册管理办法》 药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 药物临床试验机构资格认定管理办法》 《药物临床试验机构资格认定管理办法》 药品注册现场核查管理规定》 《药品注册现场核查管理规定》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 药品研究和申报注册违规处理办法》 试行） 药品临床研究的若干规定》 《药品临床研究的若干规定》 药品研究实验记录暂行规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 药品临床试验研究指导原则、 药品临床试验研究指导原则、 统计指导原则 药品研究监督管理办法
质量管理中的学科交融
在药物临床试验研究过程中
促进临床各专业间的交流 贯穿临床专业与药学间的学科交融
SFDA CCD
结束语
• 依法认证、科学监管是我 们的神圣职责 • 保护人民健康是我们的共 同目标
SFDA CCD
Thank you !
2010年4月24日
SFDA CCD
质量管理的研究方法
• 质量管理 质量管理——规范性评价、真实性溯源 规范性评价、 规范性评价 • 质量管理——个人的认识、理解， 个人的认识、理解， 质量管理 个人的认识 全球或行业公认的标准 实实再再的安全和疗效 • 质量管理 质量管理——新领域的探索与实践 新领域的探索与实践
SFDA CCD
SFDA CCD
药物临床试验质量管理的要素
质量控制体系： 质量控制体系：
研究团队的人员素质及其专业技术能力 药物临床试验全过程各环节的·SOP 药物临床试验全过程各环节的 相匹配的硬件条件 正确地实施运行
药物临床试验机构管理办法
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
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创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定(三篇)
药物临床试验机构管理规定根据国家相关法律法规和药物临床试验管理的指导文件，药物临床试验机构需要遵守以下管理规定：1. 设立合法资质：药物临床试验机构必须依法设立，并取得国家药品监督管理部门颁发的相应资质证书。
2. 组织管理机构：药物临床试验机构应设立合适的管理机构，并确保管理机构的合法性和规范运作。
3. 人员要求：药物临床试验机构应配备专业的研究人员，包括医生、护士、数据管理人员等，并对相关人员进行培训与管理。
4. 试验计划与报批：药物临床试验机构在进行临床试验前，必须制定合理的试验计划，并经过相关部门的审批及备案。
5. 试验过程管理：药物临床试验机构在试验过程中，应严格按照规定的试验方案和操作流程进行，保证试验的质量和可靠性。
6. 试验数据管理与安全：药物临床试验机构应建立健全的试验数据管理和安全制度，确保试验数据的准确性和完整性，同时保护试验对象的个人隐私和权益。
7. 不良事件监测与报告：药物临床试验机构应建立不良事件监测机制，并及时报告试验过程中的不良事件。
8. 质量管理：药物临床试验机构应建立质量管理体系，定期进行内部质量监督与评估，确保试验过程的合规性和规范性。
9. 试验结果报告与知识产权保护：药物临床试验机构应按规定编制试验结果报告，并注意保护相关知识产权。
同时，药物临床试验机构还需要遵守其他相关法规和要求，例如伦理委员会审查、试验药物供应管理等。
如若发现违反规定的情况，相关机构有权采取相应的处罚措施。
药物临床试验机构管理规定（二）是指政府或相关机构对药物临床试验机构进行管理的规定。
这些规定一般包括机构的设立、运作、人员培训、试验过程和数据管理等方面的要求，旨在确保试验的安全性、合规性和可靠性。
药物临床试验机构管理规定一般要求试验机构必须具备一定的资质和设施条件，包括设立审查委员会、拥有合格的研究人员和专业设备、严格控制试验过程等。
此外，规定还会规定试验机构对试验过程中的数据收集和管理、不良事件的报告、患者保护和诚信原则等方面的要求。
药物临床试验机构管理规定
306PLA-JG-ZD-001-03药物临床试验机构管理规定一、目的根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关法规和GCP规范，为进一步加强和规范我院药物临床试验机构的管理，促进机构建设，提高我院药物临床研究质量，特制定本规定。
二、适用范围适用于所有临床试验相关科室、实验室及辅助科室。
三、规程1 总则1.1 名称：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构。
1.2 工作内容：承担CFDA批准的药物临床试验、医疗器械临床试验及上市药物再评价工作。
1.3 机构日常业务工作在机构主任的领导下开展，医务部负责对各专业进行管理和协调。
2 组织结构2.1 机构设主任1名，副主任1名。
2.2 机构设立独立办公室，为机构常设管理机构。
办公室设主任1人，秘书1人，质量保证员1人，文档管理员1人。
2.3 机构设立药物临床试验质量管理小组。
2.4 机构专业科室由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验机构专业科室组成。
机构科室应具备如下条件：（1）每个临床试验专业科室负责人，必须具有高级专业技术职称，医学专业本科以上学历，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。
（2）每个临床试验项目负责人必须具有高级专业技术职务，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。
（3）每个临床试验科室应指定质量控制员、药物管理员、文档管理员，经过临床试验技术和GCP 培训，并获得结业证书。
3 职责分工3.1 药物临床试验机构主任全面负责药物临床试验工作的组织、监督和管理。
副主任协助履行相应职责。
3.2 机构办公室主任在机构主任、副主任的领导下负责全院药物临床试验的管理、处理机构日常工作、承办机构主任临时交办的其它工作。
3.3 机构药物临床试验质量管理小组，每年对机构办公室、临床试验专业科室、相关检查辅助科室等在药物临床试验项目中的操作进行专项查，对存在问题提出改进意见。
机构药物临床试验质量保证员负责机构各专业承担的试验项目的试验方案、试验项目实施和试验总结报告的质量保证。
临床试验机构的管理和指导原则是什么？
临床试验机构的管理和指导原则是
什么？
临床试验机构的管理和指导原则是：
1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。
2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部
门的监督检查。
6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验
风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
研究方案
方案由谁来设计？设计依据？ 研究者是否具有方案副本，有无方案增补件？ 在研究者参与试验期间，入组／排除标准是否
有过修改？ 在招募受试者时，研究者是否不得不要求入组
／排除标准的例外情况？ 研究者是否（不得不）再次征得受试者的知情
伦理委员会的工作程序是什么？ 伦理委员会如何对试验全过程进行监督？
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
安全性信息
研究者是如何收到关于产品的信息的？申办者在 试验期间是否提供任何更新信息？
研究者是否提供给受试者关于本试验、试验进展 以及试验期间安全问题的信息？研究者是否需要 提供这些信息？
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
研究授权
何时、何地、何人：受试者的知情同意？ 何时、何地、何人：受试者的筛选？ 何时、何地、何人：解释筛选结果、纳入研究？ 何时、何地、何人：试验物品收据；处理；管理；归
还。能否参观药房？ 何时、何地、何人：收集数据？ 何时、何地、何人：报告（包括安全报告）、进行数
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
经费管理
谁负责合同谈判？ 费用如何计算？ 谁来签合同？ 谁负责费用的审计？
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
质量控制
有无专门的质量控制队伍？ 该队伍如何工作？ 发现问题如何处理？ 如何接待检查？
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
检查程序与常见问题
形式多样 内容丰富 问题多多 目的唯一
药物临床试验机构的科学管理及如 何迎接检查
开场白
互相介绍 检查目的 检查程序 注意事项
药物临床试验机构工作计划
药物临床试验机构工作计划
一、加强团队建设
1.定期组织团队培训，提高员工的专业知识和技能水平，使其更好地胜任临床试验工作。
2.建立健全的绩效考核机制，激励员工工作积极性，保证团队的凝聚力和战斗力。
二、完善管理机制
1.建立规范的临床试验管理流程和标准操作程序，确保试验过程合法、规范、科学。
2.建立健全的数据管理系统，确保临床试验数据的准确性和完整性，为药物研发提供可靠的参考依据。
三、加强与合作伙伴的合作
1.与国内外知名医院、科研机构建立紧密合作关系，共同开展临床试验项目，提高项目的质量和影响力。
2.加强与监管部门的沟通与协调，严格遵守相关法律法规，保障试验的合法性和安全性。
四、注重科研创新
1.鼓励团队成员积极参与科研项目，推动科研成果的转化和应用。
2.不断探索和引进新的临床试验技术和方法，提高试验效率和准确性，推动药物研发领域的创新发展。
五、加强质量控制
1.建立质量管理体系，加强对试验过程的监督和检查，及时发现和解决问题。
2.定期开展内部审计和外部评估，提高工作质量，确保试验结果的可靠性和科学性。
六、加强风险管理
1.加强对试验过程中可能出现的风险的识别和评估，及时制定应对措施，确保试验活动的顺利进行。
2.建立风险评估和管理机制，做好应急预案，提高应对突发事件的能力和效率。
总之，作为一家药物临床试验机构，我们将不断提升自身实力，不断完善管理机制，不断加强与合作伙伴的合作，不断注重科研创新，不断加强质量控制，不断加强风险管理，确保为广大患者提供更安全、更有效的药物，为药物研发和临床应用做出更大的贡献。
药物临床试验机构管理体系的构建
管理科药物临床试验机构管理体系的构建◎邵菲（作者单位：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院）临床试验指的是所有在患者或者是志愿者身上开展的对药物的系统性研究，主要目的是对实验药物的使用效果进行有效反映，其中包括药物的吸收、代谢及不良反应等，从而确定药物的疗效和安全性。
药物临床试验机构是指具备有关规定的条件，并可以对新药进行试验观察的医疗机构，为了使其各项工作可以顺利开展，管理体系的构建十分必要。
一、加强组织管理机构建设1.优化组织管理机构。
对组织管理机构进行有效优化，加大在软件及硬件方面的投入，医院应该全面保证临床试验机构的独立性，将其作为独立的职能部门进行管理。
在人员分配方面，分管院长应该担任药物临床试验机构的主任，这样不仅可以保证该机构的负责人可以凡事从医院的角度出发，还可以对各专业科室进行有效管理，并且相对于其他安排来说，更具权威性。
同时需要聘用硕士研究生学位的人才来分别担任机构秘书、机构办公室主任，二者主要的工作内容是对机构的日常工作进行管理，进而确保各项工作可以顺利开展；从办公条件的角度出发，要设立机构内部的办公室、档案室及GCP 药房，而且要结合各专业的需求，配备适合的档案柜及药物存放柜等。
GCP 药房的建立要严格遵照有关标准及规定，且分配的药师要有对应的药学专业技术职称，这样不仅可以为试验药物的保存创造易于控制的环境，还可以实现对整个医院内实验药品的统一管理。
2.提高人才培养意识。
为了使结构管理人员及药物临床试验人员的专业能力及综合素质得到提升，机构办公室应该定期组织有关的专业工作人员参加国家级别或者省级的GCP 培训。
在医院内部也要定期开展培训活动，GCP 专家讲座等，或者由医院内部资质相对较深的主任等对临床专业人员进行培训。
很多医院在培训方面成绩斐然，且取得的成效也很显著，无论是对工作人员还是医院的发展来说，培训都具有十分重要的意义和价值。
医院要在临床试验开始之前，由部门领导组织开展项目启动会，使临床试验的质量得到全面保证，并加强项目参与者的专项培训，如研究人员、护士及有关的辅助科室等，培训涉及的内容比较多，需要安排专门的经验丰富的工作人员做好计划，主要内容包含实验方案、知情同意及病理报告的填写等关键环节，要求所有参与试验项目的人员对培训内容做到熟练掌握，并在开展临床试验时严格遵照有关规范及标准。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定为加强和规范药物临床试验机构的监督管理，发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》，下面店铺给大家介绍关于药物临床试验机构管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
药物临床试验机构管理条例第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。
药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。
第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。
第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。
第二章资格认定第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：(一)已取得医疗机构执业许可;(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;(五)具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施;(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;(十)申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。
药品临床试验机构的管理与监督
药品临床试验机构的管理与监督药品临床试验是新药研发过程中的重要环节，为确保试验的安全性和科学性，药品临床试验机构的管理与监督显得尤为重要。
本文将从管理和监督两方面进行探讨。
一、药品临床试验机构的管理1. 机构建立：药品临床试验机构应按照相关法规和规范要求，进行合法注册和备案。
机构应具备相应的资质和设施条件，包括实验室、设备和专业人员等，确保试验过程的科学性和可靠性。
2. 试验方案设计：试验机构应制定科学合理的试验方案，明确研究目的、研究人群、药物使用方法等，并进行伦理审查，确保试验符合伦理标准和科学原则。
试验方案应被评估和批准后才能进行试验。
3. 试验过程管理：试验机构应建立科学规范的试验过程管理制度，包括试验药物的储存和分发、受试者的招募和筛选、试验实施和数据采集等环节。
同时，应对试验过程进行监督和记录，确保试验的可追溯性和可验证性。
4. 质量管理：试验机构应制定质量管理体系，建立质量控制和质量保证机制。
包括监测试验过程的合规性和临床试验数据的准确性，确保试验结果的可靠性和可信度。
5. 人员培训和管理：试验机构应对工作人员进行专业培训和日常管理，确保人员具备足够的专业知识和操作技能。
同时，要建立员工绩效评价和激励机制，持续提高团队素质和工作效率。
二、药品临床试验机构的监督1. 监督主体：药品临床试验机构的监督主体包括国家监管部门、药品注册申请人和社会公众。
国家监管部门负责对试验机构进行监管和执法检查，确保试验机构的合规性和正规性。
药品注册申请人负有对试验机构的监督责任，要对试验机构的管理和试验数据进行申报和审查。
社会公众对试验机构的监督主要表现为对试验结果的关注和疾病治疗的期望。
2. 监督方式：药品临床试验机构的监督采用多种方式。
包括定期检查、不定期抽查和突击检查等方式，对试验机构的设施、管理和试验数据进行检查和评估。
此外，还可以通过监控试验过程和数据完整性来监督试验机构的行为。
3. 处罚措施：对于违规行为，药品临床试验机构将被依法采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、吊销执照等。
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药物临床试验机构的现状
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机构数量不足
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目前，我国认定的药物临床试验机构均为三级医院， 其中绝大部分为三甲医院，约300家。 主要集中在直辖市、省会城市等一线大城市，中小城 市的数量很少。 参与国际多中心临床研究的试验机构多数集中在大城 市的几个著名医院，中小型临床试验机构很少有机会 介入，病人资源集中。 SFDA和卫生部对临床试验机构进行随机检查、有因检 查以及专项检查，省级药监机构和卫生厅（局）进行 日常监督检查。
机构管理
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人员管理
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明确各方人员的职责— 机构办主任职责、机构 秘书职责、专业负责人职责、助理研究者、研 究者的职责等等
标准操作规程（SOP）
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建立SOP可保证实施药物临床试验中的每一 项工作的质量
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机构办公室和各专业都成立了专门的编写小组 来拟定符合本院的SOP 所有SOP都有统一的格式 多方保存（机构办、各专业） 机构负责人、办公室主任和各专业负责人定期 或不定期检查临床试验各环节的执行情况
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SOP实施的督促
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Thanks for Attention!
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特殊贮藏情况
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机构管理
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临床试验文件管理
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设立有药物临床试验专用档案室，专人保管 临床试验各阶段的保存文件目录 电子资料定期备份 定期检查文件或数据保存情况 配备防火、防盗、防虫、防潮等等相关设备或 措施……
机构管理
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临床试验信息管理
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成立信息安全小组，指定信息安全负责人 制定信息查阅权限，最大程度保障受试者权益 及申办者信息 未经责任人同意，不得复制、公开、散发和利 用临床试验的任何信息
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高效率、 高质量的管理是确保药物临床试验顺和开展的关键
药物临床试验机构的建设
硬件建设
带锁文件柜 机构办公室 联网计算机 临床试验机构 IMP贮藏库 传真复印机 资料档案室 直拨电话
人才建设
SFDA培训 外部培训 国际、国内临床试验学术会议 学习药物临床试验水平较高的研究中心
每年组织2次全员GCP知识培训 邀请行业学术机构专题培训 内部培训 邀请知名制药企业进行技术培训 邀请行业专家进行座谈
软件建设
机构管理
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运行管理
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Байду номын сангаас
临床试验项目申请表 项目审核表 项目经费预算表 项目核查表 机构风险管理自查表 ……
机构管理
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临床试验药物管理
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设立试验药物专用贮藏库，对全院的试验药物 进行统一管理 专人负责试验药物的发放、回收并记录 记录表格
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IMP接受登记表、IMP发放/回收登记表、IMP使用状 态记录表、温湿度记录表…… 配备不同存放温度的贮藏柜，制定专人负责保管和 发放
药物临床试验机构的管理与发展
吴晔明 上海交通大学医学院附属新华医院
药物临床试验机构的发展回顾
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1995年开始建立我国药物临床试验组织机构，此类机构早期称 为“ 卫生部临床药理基地” 1998年国家药物监督管理局成立，更名为“ 国家药品临床研究 基地” 2000年《药品管理法》修订，基地更名为“ 药物临床试验机构” 2001年，国家药品监督管理局又增补临床研究基地及专业 2004年2月 19日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布 《关于印发<药物临床试验机构资格认定办法（试行）>的通 知》，同时颁发了《药物临床试验机构资格认定标准》，将“ 国 家药品临床研究基地” 更名为“ 药物临床试验机构” 我国由此开始了按章实施临床试验机构资格的审核认定工作
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临床试验机构分布、发展不平衡
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临床试验机构缺乏有效管理
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认证试验机构数量
机构认证的范围及数量正在增加，以满足日益增加的新药 研发需求。
06-10年药品注册概况
药物临床试验机构的发展趋势
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根据新药研发趋势，批准更多试验机构 对临床试验机构建设给予更多专业性指导 定期评估实时监督临床试验机构执行GCP的 情况
机构管理
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临床试验质量控制
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实行三级质量控制— 项目负责人、专业负责人 、机构办公室核查员 明确各级质量控制人员的资质要求和工作内容 设计项目核查表 — 根据试验准备阶段、试验过 程中、试验收尾应交接的文件，逐条核对是否 有缺失 核查过程中抽查若干文件时，核对是否有遗漏 、逻辑错误、书写错误等等