药物临床试验机构的管理与发展

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SOP实施的督促
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Thanks for Attention!
软件建设
机构管理
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运行管理
³ ³ ³ ³ ³Hale Waihona Puke Baidu
临床试验项目申请表 项目审核表 项目经费预算表 项目核查表 机构风险管理自查表 ……
机构管理
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临床试验药物管理
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设立试验药物专用贮藏库，对全院的试验药物 进行统一管理 专人负责试验药物的发放、回收并记录 记录表格
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IMP接受登记表、IMP发放/回收登记表、IMP使用状 态记录表、温湿度记录表…… 配备不同存放温度的贮藏柜，制定专人负责保管和 发放
药物临床试验机构的管理与发展
吴晔明 上海交通大学医学院附属新华医院
药物临床试验机构的发展回顾
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1995年开始建立我国药物临床试验组织机构，此类机构早期称 为“ 卫生部临床药理基地” 1998年国家药物监督管理局成立，更名为“ 国家药品临床研究 基地” 2000年《药品管理法》修订，基地更名为“ 药物临床试验机构” 2001年，国家药品监督管理局又增补临床研究基地及专业 2004年2月 19日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布 《关于印发<药物临床试验机构资格认定办法（试行）>的通 知》，同时颁发了《药物临床试验机构资格认定标准》，将“ 国 家药品临床研究基地” 更名为“ 药物临床试验机构” 我国由此开始了按章实施临床试验机构资格的审核认定工作
药物临床试验机构的现状
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机构数量不足
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目前，我国认定的药物临床试验机构均为三级医院， 其中绝大部分为三甲医院，约300家。 主要集中在直辖市、省会城市等一线大城市，中小城 市的数量很少。 参与国际多中心临床研究的试验机构多数集中在大城 市的几个著名医院，中小型临床试验机构很少有机会 介入，病人资源集中。 SFDA和卫生部对临床试验机构进行随机检查、有因检 查以及专项检查，省级药监机构和卫生厅（局）进行 日常监督检查。
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特殊贮藏情况
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机构管理
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临床试验文件管理
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设立有药物临床试验专用档案室，专人保管 临床试验各阶段的保存文件目录 电子资料定期备份 定期检查文件或数据保存情况 配备防火、防盗、防虫、防潮等等相关设备或 措施……
机构管理
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临床试验信息管理
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成立信息安全小组，指定信息安全负责人 制定信息查阅权限，最大程度保障受试者权益 及申办者信息 未经责任人同意，不得复制、公开、散发和利 用临床试验的任何信息
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高效率、 高质量的管理是确保药物临床试验顺和开展的关键
药物临床试验机构的建设
硬件建设
带锁文件柜 机构办公室 联网计算机 临床试验机构 IMP贮藏库 传真复印机 资料档案室 直拨电话
人才建设
SFDA培训 外部培训 国际、国内临床试验学术会议 学习药物临床试验水平较高的研究中心
每年组织2次全员GCP知识培训 邀请行业学术机构专题培训 内部培训 邀请知名制药企业进行技术培训 邀请行业专家进行座谈
机构管理
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人员管理
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明确各方人员的职责— 机构办主任职责、机构 秘书职责、专业负责人职责、助理研究者、研 究者的职责等等
标准操作规程（SOP）
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建立SOP可保证实施药物临床试验中的每一 项工作的质量
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机构办公室和各专业都成立了专门的编写小组 来拟定符合本院的SOP 所有SOP都有统一的格式 多方保存（机构办、各专业） 机构负责人、办公室主任和各专业负责人定期 或不定期检查临床试验各环节的执行情况
机构管理
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临床试验质量控制
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实行三级质量控制— 项目负责人、专业负责人 、机构办公室核查员 明确各级质量控制人员的资质要求和工作内容 设计项目核查表 — 根据试验准备阶段、试验过 程中、试验收尾应交接的文件，逐条核对是否 有缺失 核查过程中抽查若干文件时，核对是否有遗漏 、逻辑错误、书写错误等等
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临床试验机构分布、发展不平衡
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临床试验机构缺乏有效管理
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认证试验机构数量
机构认证的范围及数量正在增加，以满足日益增加的新药 研发需求。
06-10年药品注册概况
药物临床试验机构的发展趋势
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根据新药研发趋势，批准更多试验机构 对临床试验机构建设给予更多专业性指导 定期评估实时监督临床试验机构执行GCP的 情况