紫外可见分光光度计验证方案及报告

TU-1901型双光束紫外分光光度计验证方案及报告

文件编号：**VP*****-*

文件类别：验证

***********公司

验证方案批准

验证小组人员名单

目录

1、资料 (5)

2、仪器的用途和使用要求 (5)

3、安装确认................................................. (5)

4、性能确认 (5)

5、验证结论及评价 (7)

6、验证报告批准书 (8)

1.验证目标:

通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。

2．验证依据、验证标准：

《药品生产质量管理规范GMP》版，

紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。

3．验证参与部门及责任

4．验证指令

4．1验证支持文件

TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程

TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程

TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书

紫外-可见分光光度法

4．2验证内容：

本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。