cpp关键工艺参数
关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP评估
境 控制） 工艺控制
110
生产工艺的操作参数
关键参数 非关键参数
工艺 参数
重要参数 非重要参数
221如何定义CPP ？ 窄范Fra bibliotek（和/或难控制）
宽范围（和/或易控制）
关键的* 工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的
范围 内进行维护，以保证不会影响到关键的产品质量属
219
关键质量属性判定矩阵
属性
测试
关键or非关键
鉴别
所有的鉴别
关键
物化性质 性状
pH、熔点、折光率等
物理状态 （例如：液体、固体）
可能关键也可能不关键 基于API的物理性质和计划用途
关键
含量
纯度 粒度 微生物纯度
含量测试
关键
有机（HPLC） 无机（硫酸化灰分、
炽 灼残渣） 残留溶剂 重金属* 手性杂质（手性分析、 旋光度）
粒度 密度
总数 内毒素
热原
关键
使用ICHQ6A决策树 使用ICHQ6A决策树
晶型
晶型测试
使用ICHQ6A决策树
*如果工艺不能控制或是影响该属性也可能需要GMP控制
工艺控制orGMP控制 GMP控制
工艺控制和/或GMP控制 基于药品
GMP控制或工艺控制 （工
艺条件可能影响物理状 态）
工艺控制
工艺控制
工艺控制
Drug Product 制药产品
Critical Parameters 关键参数
Critical Steps 关键步骤
API Critical Quality Attributes
API关键质量属性
关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP评估
228
找CQA&CPP之前的必要条件有哪些
保证在评估之前已经具备所有必要的文件
保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估 规程 和培训已经就位
管理并规划所有要求的风险评估会议
1
VMP
明确风险评估的策略要求
2
系统影响性评估
确认厂房设施 系统 设备的直接影响系统
3
工艺注册文件
12
自控系统描述如适用
自控系统信息了解
115
229
文件资源
• 详细的文件资料能够有效的支持CQA&CPP风险评
估的
• 针对现状所有信息的分析才能得到一个有意义的
CQA&CPP风险评估结果
资料需求单
230
资料需求单
GMP知识 工艺知识
质量风险管理程序 CQA&CPP风险评估程序
质 量
关键的 工艺中一个可调节的参数可变的;需要在窄的范围 内进行维护;以保证不会影响到关键的产品质量属性
非重要的 工艺中一个可调整的参数可变的;被证明是 可以在较宽的范围内很好的控制的;虽然在极端 条件下会影响质量
例如： •生物反应器的搅拌速度影响溶氧水平;导致药物成分 的氧化状态和较低的效能 •柱洗脱过程的变异如：缓冲液梯度导致更高的 聚集;可能增加影响免疫原性的风险 •柱子的操作温度影响产品相关的杂质的清除
工艺控制和/或GMP控制 基于药品
性状
物理状态 例如：液体 固体
关键
GMP控制或工艺控制工 艺条件可能影响物理状态
含量
含量测试
关键
工艺控制
纯度
有机HPLC 无机硫酸化灰分 炽 灼残渣 残留溶剂 重金属 手性杂质手性分析 旋光度
关键质量属性和关键工艺参数
关键质量属性和关键工艺参数关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP）1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。
生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。
2、定义：CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。
3、谁来找CQA&CPP3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。
3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。
3.3 SME小组能力要求矩阵：知识成分主导人SME小组在所用风险评估方法方面的专家级知识X不要求所涉及工艺的专家级学科知识不要求X有关ICHQ9原则和组织机构自己的QRM程序的培训X XGMP及相关法规和质量政策的知识X X对所用质量风险排序的理解X X对人员直观判断的潜在影响及其应对策略的理解X不要求4、如何找CQA&CPP4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的粒度粒度、密度使用ICHQ6A决策树工艺控制微生物纯度总数、内毒素、热原使用ICHQ6A决策树工艺控制和/或GMP控制（例如：水的质量，环境控制）晶型晶型测试使用ICHQ6A决策树工艺控制*如果工艺不能控制或是影响该属性也可能需要GMP控制例：关键工艺参数窄范围（和/或难控制）宽范围（和/或易控制）质量关键的：工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的范围内进行维护，以保证不会影响到关键的产品质量属性非关键的：工艺中一个可调整的参数（可变的），被证明是可以在较宽的范围内很好的控制的，虽然在极端条件下会影响质量例如：例如：•生物反应器的搅拌速度影响溶氧水平，导致药物成分的氧化状态和较低的效能•柱洗脱过程的变异（如：缓冲液梯度）导致更高的聚集，可能增加影响免疫原性的风险•柱子的操作温度影响产品相关的杂质的清除•过滤温度•柱清洗体积工艺重要：工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的范围内进行维护，以保证操作的一致性非重要的：工艺中一个可调整的参数（可变的），被证明是可以在较宽的范围内很好的控制的，虽然在极端条件下会影响工艺性能例如：•生物反应器温度超出范围导致产率下降，但未影响成分质量•柱流速变化导致生产力损失，但对药物成分例如：•过滤速度•柱清洗流速的质量或杂质的清除没有影响文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。
关键质量属性和关键工艺参数
关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP）1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。
生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。
2、定义：CQA 关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP 关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。
3、谁来找CQA&CPP3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。
3.2 SME 小组成员：QRM 负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。
3.3 SME 小组能力要求矩阵：4、如何找CQA&CPP4.1在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2列出将要被评估的工序步骤。
工艺流程图，SOP 或批生产记录可以提供这些信息。
评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。
例：文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。
良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。
评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。
例：资料需求单ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、ICHQ9‐质量风险管理流程图CQA&CPP 风险评估工具‐FMEA6.1FMEA 实施：1.成立一个评估小组2.识别已知和潜在的失效模式3.识别严重性、可能性和可检测性4.详细说明行为5.重新评级6.详细说明剩余的风险7.完成一个简短的摘要6.2 风险评估：1、列出将要被评估的工序步骤：在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
关键质量属性和关键工艺参数
关键质量属性关和键工艺参数（C Q A&C P P）1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。
生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。
2、定义：CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。
3、谁来找CQA&CPP3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。
3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。
3.3 SME小组能力要求矩阵：4、如何找CQA&CPP4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2 列出将要被评估的工序步骤。
工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。
评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。
例：文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。
良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。
评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。
例：资料需求单ICH?Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图CQA&CPP风险评估工具‐FMEA6.1FMEA实施：1. 成立一个评估小组2. 识别已知和潜在的失效模式3. 识别严重性、可能性和可检测性4. 详细说明行为5. 重新评级6. 详细说明剩余的风险7. 完成一个简短的摘要6.2风险评估：1、列出将要被评估的工序步骤：在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
关键工艺参数变更的评估
关键工艺参数（Critical Process Parameters, CPP）的变更对于确保产品质量和过程控制至关重要。
在药品生产、半导体制造、汽车制造等行业中，关键工艺参数的变更可能源于多种原因，如技术升级、生产效率提升、成本降低、法规要求变化等。
对于关键工艺参数的变更，需要进行全面的评估，以确保变更不会对产品的安全性和有效性产生负面影响。
以下是关键工艺参数变更评估的一般流程：1. 变更原因分析：- 明确变更的原因和目的。
- 评估变更的必要性和紧迫性。
2. 变更风险评估：- 识别变更可能带来的潜在风险。
- 评估变更对产品质量、生产效率、成本和法规符合性的影响。
3. 变更方案设计：- 制定变更的具体方案，包括参数的新值、变更范围、实施步骤等。
- 设计变更的过渡策略，确保生产过程的连续性和稳定性。
4. 变更验证：- 通过实验或模拟验证变更方案的有效性。
- 确保变更后的工艺参数能够满足产品质量要求。
5. 变更批准：- 提交变更方案给相关的质量管理部门或领导层审批。
- 确保变更得到适当的授权和批准。
6. 变更实施：- 根据变更方案实施工艺参数的变更。
- 监控变更实施过程中的关键指标，确保变更顺利进行。
7. 变更效果评估：- 变更后，对新的工艺参数进行监控和评估。
- 收集数据，分析变更对产品质量和过程控制的影响。
8. 变更记录和文档更新：- 记录变更的详细信息，包括变更原因、过程、结果等。
- 更新相关的工艺规程、操作手册、质量管理系统等文档。
9. 持续监控和改进：- 持续监控变更后的工艺参数，确保其稳定性和有效性。
- 根据监控结果和客户反馈，进行必要的调整和改进。
10. 审计和复审：- 定期对变更管理流程进行审计和复审。
- 确保变更管理流程符合法规要求和内部标准。
关键工艺参数变更的评估是一个系统性的过程，需要跨部门的合作和严格的流程控制。
通过有效的评估和管理，企业可以确保工艺参数的变更不会对产品的质量和安全造成不利影响，同时提高生产效率和降低成本。
关键质量属性和关键工艺参数
关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP）1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。
生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。
2、定义：CQA 关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP 关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。
3、谁来找CQA&CPP3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。
3.2 SME 小组成员：QRM 负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。
3.3 SME 小组能力要求矩阵：4、如何找CQA&CPP4.1在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2列出将要被评估的工序步骤。
工艺流程图，SOP 或批生产记录可以提供这些信息。
评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。
例：文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。
良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。
评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。
例：资料需求单ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、ICHQ9‐质量风险管理流程图CQA&CPP 风险评估工具‐FMEA6.1FMEA 实施：1.成立一个评估小组2.识别已知和潜在的失效模式3.识别严重性、可能性和可检测性4.详细说明行为5.重新评级6.详细说明剩余的风险7.完成一个简短的摘要6.2 风险评估：1、列出将要被评估的工序步骤：在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、质量风险管理
与患者用药安全相关的，质量属性都应该是CQA
质量风险管理
质量风险管理
质量管理的思维方式
1、有可能出现的风险就一定会出现 2、有风险的操作一定要有明确的控制措施和明 确的控制方法才可以操作 3、关注一切可能发生的风险事件，所以我们才 会有变更管理、风险评估、验证管理、文件管理 等等质量管理手段
操作繁琐、流程复杂、效率降低
4
1
2
8
低
灭菌后取出物品的顺序 1、岗位操作规程中对物品取出 错误 顺序进行规定。 呼吸器泄露 1、IQ中对呼吸器进行检漏。 2、在管理文件中规定呼吸器滤 芯的更换周期。
3
1
3
9
低
4
2
1
8
低
项目
失败
导致的原因 未按时更换易损件
控制的措施 1、定期更换P 2、采购煤气泄漏检 测器D 1、专人看管D 2、采购有自动关闭 煤气功能的煤气灶P
高 高 高 高 高
灭菌效果无法保证 柜内装载物品过多或过少 计量器具不准确 柜内温度分布不均匀 灭菌温度过低 灭菌时间过短
低风险指示值：1～9；中等风险指示值：10~25；高风险指示值：26~125
如果是一个已经发生的事件我们在评估的时候应该评估，已经导致的失败，受影 响的工序、产品、物料等因素。
项目 火灾隐患
1、墨菲定律的原句是这样的：如果有两种或两种以上的方式去做某件事情， 而其中一种选择方式将导致灾难，则必定有人会做出这种选择。 2、墨菲定律根本内容是：如果事情有变坏的可能，不管这种可能性有多小， 它总会发生
风险是永远存在的，我们能做的是降低风险发生的可能、降低风险导致后果 的严重性
质量风险管理、风险评估（ICH Q9）
原料药工艺开发：原料药工艺CPP
原料药工艺开发：原料药工艺CPP什么是关键工艺参数，其实小编理解，也不理解，今天和大家一起聊聊CPP。
先看四组词：CPP：关键工艺参数CMA：关键物料属性CQA：关键质量属性QTPP：目标产品质量概况CPP和CMA+GMP控制=CQA识别控制关键质量属性，识别控制关键工艺参数，加上GMP控制，就可以控制CQA，达到QTPP。
通俗点说，就是如果你能通过控制CPP和CMA，就能控制你的产品质量，这就做到了QbD。
回到什么是关键工艺参数的概念上从CPP，CMA，CQA三者关系上看，CPP应该是对 CQA 有影响的可变的参数，通过监测或控制以保证该工艺产生预期的质量。
这里的概念是质量，也就是CPP和产品质量相关。
举个例子：如果某析晶操作，离心温度10度和离心温度7度，仅仅3度的很窄区间（放料很容易控制7度或者10度，但是离心过程不容易控制），收率相差10-15%，但是质量都满足。
这个温度参数是关键工艺参数吗？这也是小编一直不理解的，有的培训老师说是，有的领导说是，有的说不是。
在小编看来，这个参数不是关键工艺参数，因为它不影响质量。
如果这个温度参数这么窄，你可以接受收率，也可以改变溶媒等再优化。
关键工艺参数是影响质量的参数，怎么识别呢？•如果一个工艺参数，需要控制在很窄的操作范围，否则就会影响产品质量，而且这个很窄的操作范围，不容易控制，那么这个参数就是关键工艺参数。
•如果一个工艺参数，操作空间不是很窄，但是不容易控制，一旦偏出操作范围，就会影响产品质量，那么这个参数就是关键工艺参数。
•如果一个工艺参数，需要控制在很窄的操作范围，否则体系某个杂质就会变大，但是该杂质很容易去除，不影响产品质量，那也不是关键工艺参数。
•如果一个工艺参数，需要控制在很窄的操作范围，否则体系某个杂质就会变大，需要精制才能去除，精制就会影响收率，小编看来这种情况表面影响了收率，实际影响了质量，关键工艺参数。
举几个培训讲师的例子：温度：反应可接受参数范围是42~58°C，设定点是50°C，温度或许就是不关键的。
cpp关键工艺参数-QbD教程文件
c pp 关键工艺参数-QbD一•定义药品生产工艺通常是一系列的单元操作来得到所需要的产品。
单元操作可在批处理模式下或在连续生产工艺中进行。
每一个单元操作都是一个独立的活动，其中包括物理或化学变化，如混合、研磨、造粒、烦躁、压缩和包衣等。
可达成的目标：1.识别和理解所有主要变异的来源 2.工艺能够很好地控制物料变异的影响。
3准确和可靠地预测产品质量属性。
工艺参数定义：工艺步骤或单元操作的输入运行参数（速度、流速）或工艺状态变量（温度、压力）。
当工艺参数的实际变化能显著影响产出物料的属性时，该工艺参数就是关键工艺参数。
所以，工艺状态取决于该工艺的关键工艺参数和输入物料的关键物料属性。
工艺的稳健性：在容忍工艺中和物料输入变异的情况下，一个工艺可以传递可接受的药品质量与性能的能力。
对工艺参数的理解，步骤：1.找出所有可能对工艺性能造成影响的物料属性和工艺参数。
2.用风险评估和科学知识来确定潜在的高风险属性和/或参数。
3.确定这些潜在高风险属性和/或参数的水平与范围。
4.设计和进行实验，合适时采用实验设计（DOE。
5.对实验数据进行分析来确定物料属性或工艺参数是否关键。
若实验中的物料属性/工艺参数的变化会显著影响到产品的质量，该关键物料属性/工艺参数是关键的。
6.建立控制策略。
为关键物料属性和关键工艺参数制定可接受的范围；而对于非关键的属性与参数，其接受范围就是研究的范围。
当涉及的工艺参数或物料属性多于一个时，这些定义的可接受范围可被称为工艺设计空间。
•方法:通过参考文献，以往经验或通过一系列从申报到拟商业化工艺规模的实验性研究来确定关键物料属性和关键工艺参数。
•实例仿制药片剂的关键工艺参数工艺参数对最终药品的关键质量属性主要集中在以下几个因素：含量、含量标红的为其关键工艺参数高风险变量的依据通过开发研究工作的运行，上述的初始风险评估中高风险的得以降低。
上述高风险因素均可得到控制。
关键质量属性和关键工艺参数(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP）1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。
生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。
2、定义：CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。
3、谁来找CQA&CPP3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。
3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。
3.3 SME小组能力要求矩阵：4、如何找CQA&CPP4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2 列出将要被评估的工序步骤。
工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。
评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。
例：文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。
良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。
评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。
例：资料需求单ICH Q8（R2）‐QbD‐系统化的方法、ICHQ9‐质量风险管理流程图CQA&CPP风险评估工具‐FMEA6.1FMEA实施：1. 成立一个评估小组2. 识别已知和潜在的失效模式3. 识别严重性、可能性和可检测性4. 详细说明行为5. 重新评级6. 详细说明剩余的风险7. 完成一个简短的摘要6.2风险评估：1、列出将要被评估的工序步骤：在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP评估
关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP评估什么是关键质量属性？关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）是指它们对产品质量有重大影响的属性，如产品的物理、化学、生物学特性及其稳定性等。
评估CQA通常使用可靠的分析和测试方法，以确定产品是否符合规定标准和质量要求。
在制药工业中，CQA通常由监管机构指定并指导其评估。
CQA评估的结果有助于理解和控制生产过程中可能影响产品质量的因素。
这有助于确保产品质量的一致性和可靠性。
什么是关键工艺参数？关键工艺参数（Critical Process Parameters，CPP）是控制生产设备和过程的参数，它们对CQA的控制至关重要。
如机器的温度、转速和压力等参数。
评估CPP通常需要进行试验和分析，以确定哪些参数对CQA影响最显著，并为根据这些参数进行控制和调整提供依据。
在制药工业中，评估CPP有助于了解可能影响CQA的参数，并确定这些参数的控制范围。
这有助于确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
CQA和CPP之间的关系CQA和CPP之间存在着密切的关系。
通过评估CQA，可以确定可能影响产品质量的因素。
然后可以通过评估CPP来确定哪些参数是影响CQA最显著的。
在生产过程中，管理和控制这些关键参数将有助于确保产品符合规定的CQA。
例如，对于制造一种特定药品，药品的水含量可能是CQA之一。
通过分析数据，可以确定温度和湿度等因素对水含量有很大影响。
因此，温度和湿度可能是错误控制的CPP。
了解这一点之后，就可以在生产过程中管理和控制温度和湿度来确保药品符合CQA。
如何评估CQA和CPP针对不同的产品和生产过程，可以采用不同的方法和技术来评估CQA和CPP。
一些常见方法包括：实验设计实验设计是通过设计实验来确定CPP和CQA的适当方法。
在实验设计中，可以尝试不同的参数值和参数范围，以确定最佳组合。
这将有助于确定控制CPP的最佳参数范围。
图形分析图形分析是通过分析已收集的数据来确定CQA和CPP之间的联系。
CQA CPP和PIC三者关系的论述
CQA\CPP\IPC论述报告目录一、CQA\CPP\IPC的定义二、对CQA\CPP\IPC的理解三、CQA\CPP\IPC的关系一、CQA\CPP\IPC的定义CQA : Critical Quality Attribute，关键质量属性，物理、化学、生物或微生物的质量或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP：Critical Process Parameter，关键工艺参数，因为它有可能对产品的鉴别、活性、质量、纯度、效价、安全性等关键质量属性和/或收率等工艺产出情况造成直接影响，所以必须对工艺相关变量或输入进行紧密的控制。
此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量IPC：In-process controls，中间控制，也称过程控制，指为确保产品符合既定质量标准，在生产过程中对工艺过程加以控制，以及包括为在必要时对关键过程参数进行调节所做的各项检查。
对环境或设备的控制可视作中间控制的一部分。
二、对CQA\CPP\IPC的理解1、C QA（关键质量属性）1）关联到质量管理,就是我们按《药典》等法定标准制定的内控“质量标准”，就是一些物理、化学、生物学或微生物特征。
2）如果成品经检测有一项不符合“质量标准”就会被判为不合格，导致产品质量事故发生。
2、CPP（关键工艺参数）1）一般关联到生产操作。
像我们所知生产要素一般有五个方面（人、机、物、法、环）只要在相应的范围（或被控制在一定范围）内，就可以保证产品最终检测符合“质量标准”。
2）比如胰岛素干粉的冻干工艺，真空压力和冷冻温度都有范围，只要在验证的范围内运行，就可以保证产品的干燥要求和质量安全，人员操作时只需执行即可，这些参数在生产期间必须进行监控。
3）这些关键工艺参数是通过对产品知识的了解及研究数据，以及是否对产品关键质量属性的影响评估出来的。
但是在一些特殊的情况下，评估出来也有可能不是工艺参数，而是控制设备或物料，比如*******注射液的pH值3.5-4.5，很容易通过工艺本身的物料（稀盐酸或氢氧化钠）来控制，那么可能这个关键控制点的关键要素就是稀盐酸或氢氧化钠，而不是参数本身；这个道理也适用于可能成为关键要素的设备。
关键质量属性CQA关键工艺参数CPP质量风险管理
关键质量属性CQA关键工艺参数CPP质量风险管理关键质量属性主要可以分为四类：功能性、可靠性、可维护性和可用性。
功能性是指产品或服务是否满足客户的功能要求；可靠性是指产品或服务在特定条件下能够正常运行的能力；可维护性是指产品或服务在出现问题时能够方便地进行维修和保养；可用性是指产品或服务对于客户是否易于使用和理解。
关键质量属性的确定需要根据客户需求和期望，结合产品或服务的特性和使用环境来进行分析和评估。
在确定关键质量属性时，可以采用质量功能展开（QFD）和敏感性分析等方法来量化客户需求和设计要求，并与产品或服务的性能指标进行对比。
关键质量属性的实现需要依赖于关键工艺参数（CPP）。
关键工艺参数是指在产品或服务的设计和制造过程中，对于产品或服务质量具有重要影响的参数。
关键工艺参数的确定需要根据产品或服务的特性和使用环境，结合工艺能力和设备性能来进行分析和评估。
关键工艺参数的控制和优化是实现关键质量属性的关键。
在产品或服务的设计和制造过程中，通过对关键工艺参数进行监控和调整，可以保证产品或服务的稳定性和一致性。
关键工艺参数的优化需要依赖于数据分析和工程实验，通过优化参数设置和工艺流程，来提高产品或服务的性能和质量。
质量风险管理是指在产品或服务的设计和制造过程中，对于质量风险进行识别、评估和控制的过程。
质量风险是指产品或服务在设计、制造、运营和使用中可能发生的质量问题和质量损失。
质量风险管理的目标是最大限度地降低产品或服务的质量风险，并保证产品或服务的质量和可靠性。
质量风险管理可以采用质量风险评估和质量风险控制两个阶段来进行。
在质量风险评估阶段，可以通过故障模式和影响分析（FMEA）和设计失效模式和影响分析（DFMEA）等方法，对产品或服务的质量风险进行识别和评估。
在质量风险控制阶段，可以采用设计控制和过程控制等措施，来降低产品或服务的质量风险。
总之，关键质量属性、关键工艺参数和质量风险管理是产品或服务设计和制造过程中的重要概念和方法。
cpp关键工艺参数
一．定义药品生产工艺通常是一系列的单元操作来得到所需要的产品。
单元操作可在批处理模式下或在连续生产工艺中进行。
每一个单元操作都是一个独立的活动，其中包括物理或化学变化，如混合、研磨、造粒、烦躁、压缩和包衣等。
可达成的目标：1.识别和理解所有主要变异的来源2.工艺能够很好地控制物料变异的影响。
3准确和可靠地预测产品质量属性。
工艺参数定义：工艺步骤或单元操作的输入运行参数（速度、流速）或工艺状态变量（温度、压力）。
当工艺参数的实际变化能显著影响产出物料的属性时，该工艺参数就是关键工艺参数。
所以，工艺状态取决于该工艺的关键工艺参数和输入物料的关键物料属性。
工艺的稳健性：在容忍工艺中和物料输入变异的情况下，一个工艺可以传递可接受的药品质量与性能的能力。
对工艺参数的理解,步骤：1.找出所有可能对工艺性能造成影响的物料属性和工艺参数。
2.用风险评估和科学知识来确定潜在的高风险属性和/或参数。
3.确定这些潜在高风险属性和/或参数的水平与范围。
4.设计和进行实验，合适时采用实验设计（DOE）。
5.对实验数据进行分析来确定物料属性或工艺参数是否关键。
若实验中的物料属性/工艺参数的变化会显著影响到产品的质量，该关键物料属性/工艺参数是关键的。
6.建立控制策略。
为关键物料属性和关键工艺参数制定可接受的范围；而对于非关键的属性与参数，其接受范围就是研究的范围。
当涉及的工艺参数或物料属性多于一个时，这些定义的可接受范围可被称为工艺设计空间。
二．方法：通过参考文献，以往经验或通过一系列从申报到拟商业化工艺规模的实验性研究来确定关键物料属性和关键工艺参数。
三．实例仿制药片剂的关键工艺参数。
工艺参数对最终药品的关键质量属性主要集中在以下几个因素：含量、含量标红的为其关键工艺参数。
高风险因素均可得到控制。
CQA CPP和PIC三者关系的论述
CQA\CPP\IPC论述报告目录一、CQA\CPP\IPC的定义二、对CQA\CPP\IPC的理解三、CQA\CPP\IPC的关系一、CQA\CPP\IPC的定义CQA : Critical Quality Attribute，关键质量属性，物理、化学、生物或微生物的质量或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP：Critical Process Parameter，关键工艺参数，因为它有可能对产品的鉴别、活性、质量、纯度、效价、安全性等关键质量属性和/或收率等工艺产出情况造成直接影响，所以必须对工艺相关变量或输入进行紧密的控制。
此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量IPC：In-process controls，中间控制，也称过程控制，指为确保产品符合既定质量标准，在生产过程中对工艺过程加以控制，以及包括为在必要时对关键过程参数进行调节所做的各项检查。
对环境或设备的控制可视作中间控制的一部分。
二、对CQA\CPP\IPC的理解1、C QA（关键质量属性）1）关联到质量管理,就是我们按《药典》等法定标准制定的内控“质量标准”，就是一些物理、化学、生物学或微生物特征。
2）如果成品经检测有一项不符合“质量标准”就会被判为不合格，导致产品质量事故发生。
2、CPP（关键工艺参数）1）一般关联到生产操作。
像我们所知生产要素一般有五个方面（人、机、物、法、环）只要在相应的范围（或被控制在一定范围）内，就可以保证产品最终检测符合“质量标准”。
2）比如胰岛素干粉的冻干工艺，真空压力和冷冻温度都有范围，只要在验证的范围内运行，就可以保证产品的干燥要求和质量安全，人员操作时只需执行即可，这些参数在生产期间必须进行监控。
3）这些关键工艺参数是通过对产品知识的了解及研究数据，以及是否对产品关键质量属性的影响评估出来的。
但是在一些特殊的情况下，评估出来也有可能不是工艺参数，而是控制设备或物料，比如*******注射液的pH值3.5-4.5，很容易通过工艺本身的物料（稀盐酸或氢氧化钠）来控制，那么可能这个关键控制点的关键要素就是稀盐酸或氢氧化钠，而不是参数本身；这个道理也适用于可能成为关键要素的设备。
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一．定义
药品生产工艺通常是一系列的单元操作来得到所需要的产品。
单元操作可在批处理模式下或在连续生产工艺中进行。
每一个单元操作都是一个独立的活动，其中包括物理或化学变化，如混合、研磨、造粒、烦躁、压缩和包衣等。
可达成的目标：1.识别和理解所有主要变异的来源2.工艺能够很好地控制物料变异的影响。
3准确和可靠地预测产品质量属性。
工艺参数定义：工艺步骤或单元操作的输入运行参数（速度、流速）或工艺状态变量（温度、压力）。
当工艺参数的实际变化能显著影响产出物料的属性时，该工艺参数就是关键工艺参数。
所以，工艺状态取决于该工艺的关键工艺参数和输入物料的关键物料属性。
工艺的稳健性：在容忍工艺中和物料输入变异的情况下，一个工艺可以传递可接受的药品质量与性能的能力。
对工艺参数的理解,步骤：
1.找出所有可能对工艺性能造成影响的物料属性和工艺参数。
2.用风险评估和科学知识来确定潜在的高风险属性和/或参数。
3.确定这些潜在高风险属性和/或参数的水平与范围。
4.设计和进行实验，合适时采用实验设计（DOE）。
5.对实验数据进行分析来确定物料属性或工艺参数是否关键。
若实验中的
物料属性/
工艺参数的变化会显著影响到产品的质量，该关键物料属性/工艺参数是关键的。
6.建立控制策略。
为关键物料属性和关键工艺参数制定可接受的范围；而
对于非关键的属性与参数，其接受范围就是研究的范围。
当涉及的工艺
参数或物料属性多于一个时，这些定义的可接受范围可被称为工艺设计
空间。
二．方法：
通过参考文献，以往经验或通过一系列从申报到拟商业化工艺规模的实验性研究来确定关键物料属性和关键工艺参数。
三．实例
仿制药片剂的关键工艺参数。
工艺参数对最终药品的关键质量属性主要集中在以下几个因素：含量、含量
标红的为其关键工艺参数。
高风险因素均可得到控制。