中长链脂肪乳注射液说明书--力能

中-长链脂肪乳(C6-24)注射液说明书

【药品名称】

通用名:中/长链脂肪乳注射液(C6～24)

商品名:力能

英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6～24)

汉语拼音:Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye(C6～24)

【主要成分】

本品为复方制剂,其组分为:

本品辅料为精制蛋黄软磷脂、甘油与注射用水、用适量氢氧化钠调节PH、

【性状】

本品为白色乳状液体。

【适应症】

用于需要接受胃肠外营养与/或必需脂肪酸缺乏的患者。

【规格】

250ml:25g(大豆油):25g(中链甘油三酸酯):3g(卵磷脂)

【用法用量】

静脉滴注。

除非另外规定或根据能量需要而定。建议剂量:按体重一日静脉滴注本品10% 10~20ml/kg,或本品20% 5~10ml/kg,相当于1~2g(2g为最大推荐剂量)脂肪/kg。

输注速度:最大速度为按体重一小时静脉滴注本品10% 1、25ml/kg或20% 0、625ml/kg(相当于0、125g脂肪/kg)。在开始使用本品进行肠外营养治疗时,建议用较慢的速度,即按体重一小时0、05g脂肪/kg进行滴注。

本品可单独输注或配制成“全合一”营养混合液进行输注。只有在可配伍性得到保证的前提下,才能将其它药品加入本品内。

通过静脉输注时,如果需要,本品可以与复方氨基酸注射液与葡萄糖注射液一起输注。本品与氨基酸与/或糖溶液一起输注时,应使用单独的输注系统与静脉。如果本品要通过一个共同的最后输注通道时(旁路,Y型管),必须保证所有溶液具有可配伍性。

不能使用孔径为0、2μm的滤过器,因为脂肪乳乳粒不能通过这些滤过器。使用前摇匀！

患者在肠外营养治疗期间均可使用本品。

【不良反应】

使用本品后可能发生的早期不良反应就是:

－体温轻度升高

－发热感,寒冷感

－寒颤

－不正常的热感(红晕)或发绀

－食欲下降,恶心、呕吐

－呼吸困难

－头痛、背痛、骨痛、胸痛、腰痛

－阴茎异常勃起(少见)

－血压升高或降低(高血压、低血压)

－过敏反应(例如过敏性样反应,皮疹)

如果出现这些不良反应,或输入脂肪乳时血清甘油三酯浓度高于3mmol/L,应停止输注,如果需要,应减低剂量后再输注。

如果有显著的反应性血糖升高,也应停止输注。

如果有严重的超剂量,并且没有同时给予碳水化合物,可能会发生代谢性酸中毒。

要密切注意过量综合征的发生可能性。过量综合征可能由于不同病例的遗传因素导致代谢不同而引起,发生的快慢也不同;而且由于所患疾病的不同,发生的剂量也不同。

过量综合征表现为如下症状:

－肝肿大,可能伴有或不伴有黄疸

－脾肿大

－肝功能异常

－贫血,白细胞减少,血小板减少

－出血倾向与出血

－凝血指标的改变或下降(如出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等)

－体温升高

－血脂升高

－头痛,胃痛,疲倦

【禁忌】

严重凝血障碍、休克与虚脱、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒与缺氧的严重脓毒血症、脂肪栓塞、急性心肌梗塞与中风、酮症酸中毒昏迷与糖尿病性前期昏迷。

输液过程中出现甘油三酯蓄积时,以下也将禁忌:

脂类代谢障碍、肝功能不全、肾功能不全、网状内皮系统障碍、急性出血坏死性胰腺炎。胃肠外营养的一般禁忌:各种原因引起的酸中毒、未治疗的水电解质代谢紊乱(低渗性脱水、低血钾、水潴留)、代谢不稳定、肝内胆汁淤积。

【注意事项】

应定期检查血清甘油三酯、血糖、酸碱平衡、血电解质、液体出入量及血常规,脂肪乳输注过程中,血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。

加入多价阳离子(如钙)可能发生不相容,特别当钙与肝素结合时更就是如此。只有当可配伍性得到证实时,本品才能与其她注射液、电解质浓缩液或药物混合。

对大豆或其它蛋白质高度敏感的病人慎用。

只有在溶液均匀与容器未损坏时使用。

本品在加入其她成份后不能继续贮存。

本品开瓶后一次未使用完的药液应予以丢弃,不得再次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品不能用于妊娠妇女。

【儿童用药】

目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿童的经验。

有资料显示在光照疗法中,同时输注脂肪乳,由光所引起的脂质过氧化物不能被完全消除。因

此,作为预防措施,建议对新生儿进行光照疗法期间,输注脂肪乳应避光。

【老年患者用药】

可以使用。

【药物相互作用】

尚未发现与其它药品的相互作用。

【药物过量】

过量(输入脂肪乳时血清甘油三酯水平超过3mmol/L或270mg/dl)会导致在【不良反应】项下提到的不良反应。在这些情况下,应停止脂肪乳输入;如果必要,应减低剂量后再输入。

严重过量并且没有同时给予碳水化合物时,可能导致代谢性酸中毒。

如果本品使用过程中有显著的反应性血糖升高,也应停止输注。

【药理毒理】

通过胃肠外营养,长链甘油三酸酯(LCT)与可快速转换的中链甘油三酸酯(MCT)满足机体能量的需要,其中长链甘油三酸酯(LCT)还可保证必需脂肪酸的需要。

脂肪酸就是人体的主要能源物质,脂肪酸氧化就是人体内能量的重要来源。在氧供给充足的情况下,脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O并释出大量能量,以A TP形式供机体利用。除脑组织外,大多数组织均能氧化脂肪酸,尤以肝及肌肉最活跃。某些不饱与脂肪酸,机体自身不能合成,需从植物油中摄取,就是机体不可缺少的营养素,故称必需脂肪酸,又就是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。

中链甘油三酸酯(MCT)分子量小,在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带,氧化快而彻底,能以辅酶A与酮体的形式供能,中链脂肪酸不易于再酯化,发挥作用完全。因此,中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点,同时它进一步改善了脂肪乳的代谢,对有脂代谢障碍的病人尤其有利。

【药代动力学】

正常人输注本品后的甘油三酯半衰期就是16分钟,短于单纯输注长链脂肪乳后的甘油三酯半衰期(约33分钟)。

【贮藏】

25℃以下,不得冰冻。

【包装】

钠钙玻璃输液瓶与注射液用卤化丁基橡胶塞装。

【有效期】

暂定24个月。