二甲双胍市场调研

二甲双胍市场调研

一、一致性评价进展：

资料来源：CFDA，CDE，国务院

存在的问题：

1、国家大力推行一致性评价，各省落地存在偏差，对市场是潜在风险。

2、能搞定招标吗？

招标分组能否单列？能否不受价格联动限制，忽略历史或其它地区低中标价？非招标周期内，能否单独挂网或补标？

3、能搞定医保吗？

能否调整医保支付比例？如果按通用名确定医保支付标准，能否和原研药使用同一标准，和未通过一致评价品种区别对待？

4、能搞定医院吗？

医院一品两规后，能否说服医院替代或增加？通过一致性评价品种，是否可以不纳入药占比？能否要求医院必须采购通过评价品种？

5、能搞定进口吗？

进口品种在品牌、质量、推广等方面，具有优势。通过一致性评价药品，能否超过进口品？

6、能否建立合适的销售团队？

二、二甲双胍现有市场分析

1、市场格局

二甲双胍经典品种：市场洗牌放量，现有药品销售业绩排前三

特点：市场大，临床必需，竞争激烈

2、目前二甲双胍还未有通过一致性评价的剂型。

3、截止目前CFDA受理的二甲双胍一致性评价剂型有4家，未见广东赛康药业

①华南药业盐酸二甲双胍片

候选药物名称二甲双胍metformin 企业名称

广东华南药业集团Guangdong Huanan Pharmaceu tical Factory

CDE 原始药品名称盐酸二甲双胍片CFDA 原始企业名称

广东华南药业集团有限公司

申请内容

一致性评价补充申请进口 / 国产国产

②北京四环制药盐酸二甲双胍片

候选药物名称二甲双胍metformin 企业名称

北京四环制药有限公司Beijing Sihuan Pharmaceu tical Co., Ltd.

CDE 原始药品名称盐酸二甲双胍片CFDA 原始企业名称

北京四环制药有限公司

申请内容

一致性评价补充申请进口 / 国产国产

注册分类CDE 审评建议

暂无

③悦康药业盐酸二甲双胍缓释片

候选药物名称二甲双胍metformin 企业名称

悦康药业集团有限公司

Yue Kang Pharmaceutical G roup Co., Ltd.

CDE 原始药品名称盐酸二甲双胍缓释片CFDA 原始企业名称

悦康药业集团有限公司

申请内容

一致性评价补充申请进口 / 国产国产

注册分类CDE 审评建议

暂无

④最新受理的德源药业二甲双胍缓释片

3、此外，CFDA等级的所有生物利用度/临床等效性生物实验，盐酸二甲双胍缓释片20个，盐酸二甲双胍片18个。

4、海外上市或同步申报海外上市转国内上市并被列入优先审评目录，其中包含石药集团欧意药业的二甲双胍缓释片和二甲双胍片。

三、二甲双胍市场容量

1、盐酸二甲双胍缓释片占据市场领导地位

①四川市场整体容量约600万盒

②四川2015年等级医院采购量5400万片

③企业竞争格局