医疗器械文档控制程序
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制 ,确保在使用处可获得合用文件的有效版本。
2、范围合用于公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、职责3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。
3.2 管理者代表审核质量手册、程叙文件。
3.3 总经理批准质量手册、程叙文件。
3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.5 技术部、生产部份别负责相关技术文件(包括技术文档)的编制、使用、保管及其归档。
4. 程序4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”印章，应建立《受控文件清单》。
包括：1) 第一级文件：质量手册(包括所有过程控制的程序文件)。
2) 第二级文件：a) 《部门工作手册》；b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。
3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等)。
4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a) 《质量手册》 :公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；例：公司《质量手册》编号为： STHF-ZS-2022—A。
b) 程叙文件：公司名称代号 -程叙文件代号—质量手册中的章节号—版本号；例：《文件控制程序》的编号为： STHF-CX-4.2.3—A。
c) 质量记录：共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；例：《设计和开辟控制程序》中“01 号记录”的编号为： STHF-JL-7.3-01。
部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为 STHF－P－7.5.1－001d) 各部门其他质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
e) 质量部质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
医疗器械文档控制程序模板
1.0 目的：建立和保持产品文档，以满足可追溯性要求。
2.0 主题内容和适用范围：本程序规定了本公司生产的医疗器械产品建立和保持文档的要求及其职责。
本程序适用于本公司生产的医疗器械产品。
3.0 职责：3.1生技部归口管理本程序涉及的质量活动，负责产品的文档的建立和保持。
3.2各有关部门形成本程序所规定的文档资料并归档。
4．0定义：5.0 程序要求5.1生技部按产品类型建立文档，产品类型文档由以下资料组成：5.1.1产品简介：——产品名称：——产品的预期用途——产品引用的标准和检测方法——主要生产设备清单——产品作业流程——产品五金件、装配工艺文件——产品零件明细表——产品的包装作业指导书——产品的标签、说明书样板——产品的防护要求——风险管理报告——型式试验报告5.1.2产品主文档的索引：A、产品材料及规格1、产品规格——产品零件明细表、产品图纸；2、产品标准——产品检验项目及标准。
B、生产过程规范说明1﹑人员培训——《资源管理控制程序》；2﹑设备规范说明——《设备的操作及保养规范》；3﹑生产方法——《工序流程图》；4﹑生产过程——《作业指导书》；5﹑生产环境控制——《作业指导书》；6﹑贮存要求——《产品防护控制程序》。
5.1.3质量管理与质量检验：1、接受标准与检验方法：——《生产过程确认控制程序》——《生产过程控制程序》——《产品监视和测量控制程序》2、质量管理设备：《监视和测量装置控制程序》5.1.4包装和标签规范：1、包装方法：《作业指导书》2、标签样板：每一产品的受控主文档作废后, 至少保存至该产品停产后五年.5.2 产品文档按《文件控制程序》进行控制和管理。
5.3 各部门接到顾客提供技术资料等有关产品文档，及时登记入档，除保存完整一份入档外按需要复制，传递给有关部门，并加盖兰色“受控文件”或“外来文件”标识。
5.4 各部门按其职能形成的产品文档资料，由生技部归档管理。
6.0 参考文件6.1 《文件控制程序》。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件医疗器械设计控制程序文件简介医疗器械是用于诊断、治疗和预防疾病的设备，对于人们的健康至关重要。
在现代医疗中，医疗器械设计控制程序文件起着至关重要的作用。
本文将介绍医疗器械设计控制程序文件的意义、结构和编写方法。
意义医疗器械设计控制程序文件是根据国家相关法规、行业标准和设计要求编写的文档，用于规范医疗器械的设计过程和质量控制。
它在医疗器械设计中的意义如下：1. 明确设计要求：设计控制程序文件明确了医疗器械的设计要求，包括功能、性能、安全性等方面的要求，为设计师提供了明确的目标和指导。
2. 规范设计过程：设计控制程序文件规范了医疗器械的设计过程，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节，确保设计的科学和合理。
3. 确保质量控制：设计控制程序文件中规定了质量控制的要求和方法，包括验证、验证和风险评估等方面，确保设计过程中的质量可控。
结构医疗器械设计控制程序文件通常包括以下几个部分：1. 引言引言部分主要对该文件进行简要的介绍，包括文件的目的、适用范围和定义。
同时，还可以简要介绍医疗器械的背景和设计要求，为后续内容提供背景知识。
2. 设计要求设计要求部分是整个文件的核心内容，包括医疗器械的功能、性能、安全性等方面的要求。
每个要求项都应该明确、具体且可量化，同时还需要与国家相关法规和行业标准相一致。
3. 设计过程设计过程部分描述了医疗器械的设计过程和具体步骤，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节。
每个设计环节都应该明确说明输入、输出和相应的方法、工具和技术。
4. 质量控制质量控制部分规定了医疗器械设计过程中的质量控制要求和方法，包括设计的验证、验证和风险评估等方面。
同时，还需要明确质量控制的责任和流程，确保质量控制的有效实施。
5. 相关文件相关文件部分列出了与该文件相关的其他文档，如国家相关法规、行业标准和技术规范等。
这些文档对于理解和实施设计控制程序文件具有重要参考价值。
医疗器械文档控制程序
文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人：201X年X月发布 201X年X月实施上海XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
2 相关文件XXX-B01-2016 文件控制程序XXX-D01-2016技术文件管理规范3 职责3.1 技术部a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；b)负责编制“产品文档清单”；c)负责产品文档的分类管理。
3.2生产部a)负责采购用产品文档的保存和管理；b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。
3.3 销售部a)负责识别用户的特殊需求；b)负责收集产品交付后的信息；3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.5 各部门负责领用产品文档的保管。
4 工作程序4.1 文档的分类:a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；4.2 医疗器械产品文档的建立4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。
为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。
本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。
二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。
文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。
三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。
2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。
3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。
（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。
2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。
3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。
（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。
2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。
3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。
（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。
2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。
3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。
（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。
2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。
3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。
（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。
2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。
医疗器械文档控制程序
医疗器械文档控制程序一、背景介绍医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其安全性、有效性以及符合规定要求的性能非常重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，文档控制程序在医疗器械生命周期的不同阶段都扮演着关键的角色。
本文将介绍医疗器械文档控制程序的必要性、流程和注意事项。
二、必要性医疗器械文档控制程序的建立和执行对于确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
以下是一些必要性的具体原因：1. 法规合规：医疗器械必须符合相关的国家和地区法规，例如美国的FDA 21 CFR Part 820和欧盟的医疗器械指令。
文档控制程序可以帮助确保医疗器械文档符合法规要求。
2. 质量管理：文档控制程序可以确保所有相关的标准操作程序（SOP）、技术文件和质量记录等文档都得到正确管理和控制。
这将帮助确保医疗器械的生产和测试过程符合设定的质量标准。
3. 风险管理：医疗器械可能会带来潜在的风险，因此需要建立合适的风险管理程序。
文档控制程序可以确保相关的风险评估报告和风险管理计划得到及时更新和有效控制。
4. 追溯性：文档控制程序可以确保每个医疗器械相关的文件和资料都可以被溯源，从而帮助快速定位和解决问题。
三、流程医疗器械文档控制程序的流程一般包括以下几个关键步骤：1. 文档编制：医疗器械相关文档的编制应当基于标准操作程序（SOP）和相关法规要求。
编制的过程应当经过多次审核和修订，确保文档的准确性和完整性。
2. 文档审查和核准：医疗器械文档的审查和核准应由专业人员进行，例如法规专家、质量经理和技术专家等。
审查和核准的目的是确保文档与要求的一致性，并对文档所反映的工作进行可行性评估。
3. 版本控制和发布：医疗器械文档应进行版本控制，确保每个文档版本的变更都经过合理的批准和记录。
另外，发布文档之前还需要对文档进行一次最终的审查。
4. 机密性和保密性管理：一些医疗器械文档可能包含敏感信息，因此需要确保文档的机密性和保密性。
只有授权人员才能访问这些机密文档。
医疗器械文档控制程序(医疗与食品类)
1目的本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2范围本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
3职责3.1生产技术部a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；b)负责产品文档的分类管理；3.2营销部a)负责识别用户的特殊需求；b)负责收集产品交付后的信息。
3.3质量部a)负责产品批生产记录、巡检记录归档。
b)负压所有质量记录及相关验证资料的归档。
3.4综合部a)负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；b)负责培训资料的整理及归档；c)各部门负责领用产品文档的保管。
d)负责采购用产品文档的保存和管理；e)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；4程序4.1文档的分类：a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等；b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；4.2 医疗器械产品文档的建立：4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
4.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理。
4.2.3生产技术部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，营销部负责收集产品交付使用后的信息，并及时反馈给生产技术部，生产技术部对反馈的信息进行分析、评价。
4.2.4 综合部负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、评价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理。
4.2.5根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b)产品规范；c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；4.3相关内容详解4.3.1产品规范，可包括：a)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b)适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c)产品技术要求/产品标准。
医疗器械质量管理体系文件控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。
2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。
3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。
一个文件的主管部门一般只有一个。
4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。
例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。
4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。
5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。
包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。
5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。
(完整版)医疗器械文档控制程序
文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人：201X年X月发布 201X年X月实施上海XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
2 相关文件XXX-B01-2016 文件控制程序XXX-D01-2016技术文件管理规范3 职责3.1 技术部a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；b)负责编制“产品文档清单”；c)负责产品文档的分类管理。
3.2生产部a)负责采购用产品文档的保存和管理；b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。
3.3 销售部a)负责识别用户的特殊需求；b)负责收集产品交付后的信息；3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.5 各部门负责领用产品文档的保管。
4 工作程序4.1 文档的分类:a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；4.2 医疗器械产品文档的建立4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
医疗器械体系文件控制程序
文件制修订记录1.0 目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
2.0 范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.0 职责3.1 质管部3.1.1 负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。
3.1.2 按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3 组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4 负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2 各部门负责人3.2.1 根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。
3.2.2 负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3 生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.0 工作程序4.1 文件的分类4.1.1 质量手册；4.1.2 程序文件；4.1.3 医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a. 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b. 医疗器械文档规范；c. 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d. 测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。
医疗器械生产企业文件控制程序
XXXXXXXX公司文件控制程序编号：XXX-4.2.4-01编制：审核：批准：受控状态：受控号：002XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX 日实施1．目的对公司内所有与质量管理体系有关的文件进行控制，确保文件的充分性和适宜性，并保证在各相关场所得到适用文件的有效版本。
2．适用范围适用于公司质量管理体系有关的文件的控制。
3．职责3.1总经理负责批准发布《质量手册》。
3.2 管理者代表负责批准发布《程序文件》，并审核《质量手册》。
3.3行政部是《文件控制程序》的主管部门，负责现有体系文件的定期评审,并负责组织各部门对体系文件的编制、收集、更改、管理工作。
3.4 技术部负责技术文件的收集、管理和归档工作。
3.5 注册部负责对欧洲代表的文件传递、沟通和控制。
3.6 各部门负责与本部门相关质量管理体系文件的编制、使用、收集、由办公室保管、整理及归档。
4．工作程序4.1文件分类及保管4.1.1《质量手册》(笫一层质量管理体系文件)、《程序文件》(笫二层质量管理体系文件)由办公室备案保存；4.1.2笫三层质量管理体系文件：a．技术标准(国标、行标、产品注册标准)、检验规范、工艺文件、CE技术文档、部门记录文件等，由各相关部门自行保存并报办公室备案；b．其他质量管理体系文件：可以是针对特定产品或合同编制的质量计划、工艺文件、图纸等，由各相应的部门保存、使用并报办公室备案；c．管理文件（如各种管理制度、岗位责任制等）；部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件、医疗器械欧洲指令、EN协调标准等，由办公室保存。
4.2文件的编号文件编号按下述规则要求执行：a．质量手册：XXX——SC ——20162016年发布手册企业英文缩写b．程序文件XXX——X.X.X—01文件顺序号标准条款号企业英文缩写c．管理文件XXX-GL-XX (表示公司名称代号—GL（管理文件）—文件序号)；d．技术文件XXX－JS－XX-XXX (表示公司名称代号—JS（技术文件）—机器型号—文件序号)；e.检验文件XXX－JY－X-XX (表示公司名称代号—JY（检验文件）—分类号—机器型号)；分类号：1原材料、外协件检验；2过程检验；3成品检验f．质量记录XXX-JL-X.X.X-XX (表示公司名称代号—记录—标准条款号—记录序号)4.3文件的控制状况4.3.1文件分为：“受控”和“非受控”两大类。
医疗器械文件记录控制程序
医疗器械文件记录控制程序一、文件记录控制程序的重要性医疗器械文件记录控制程序是指为了确保医疗器械的质量和安全性，规范和管理相关文件记录的一系列步骤和控制措施。
它对于提高医疗器械的开发、生产、使用和维护的标准化操作具有重要意义。
本文将介绍医疗器械文件记录控制程序的必要性以及具体实施方法。
二、医疗器械文件记录控制程序的必要性1. 提高质量管理水平：医疗器械文件记录控制程序可以帮助企业确保质量管理的连续性和一致性，从而提高产品质量和安全性，降低质量风险。
2. 维护法规合规性：医疗器械相关的法规要求企业对相关的文件记录进行准确保存和管理，以便监管部门进行审查和监督。
良好的文件记录控制程序可以确保企业在法规层面上合规。
3. 促进技术创新和改进：医疗器械行业的技术创新和改进需要有良好的文件记录控制程序作为基础。
通过对技术开发、验证和改进过程中的文件记录进行管理，可以提供可靠的数据和信息支持，促进技术创新和改进的推进。
4. 保障产品追溯能力：医疗器械的追溯能力是保障产品质量和安全的重要环节。
通过规范的文件记录控制程序，可以确保医疗器械的生产和使用过程中的各个环节都有完整的文件记录，为追溯提供必要的信息。
三、医疗器械文件记录控制程序的具体实施方法1. 文件记录编制与审批：医疗器械企业应该建立文件编制和审批的标准化程序。
在编制文件记录时，需要明确文件的名称、编号、版本号等信息，并确保文件内容准确、清晰、完整。
审批程序应该包括对文件记录的技术和法规要求的审查，确保文件符合相关要求。
2. 文件记录的发布与分发：医疗器械企业应制定文件记录发布和分发的程序。
发布时需要确保文件记录的及时性和准确性，并告知相关人员。
分发时需要确保文件记录的传递、接收和阅读的查证，以免出现信息传递的断档。
3. 文件记录的变更与修订：医疗器械企业应制定文件记录的变更和修订的程序。
在文件记录发生变更或修订时，需要明确变更或修订的内容，删除旧版本的文件记录，并对新版本的文件记录进行审查和验证。
医疗器械文档(DMR)控制程序
xxxxx科技有限公司医疗器械文档（DMR）控制程序文件编号：版本号：生效日期：受控状态：编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose规范产品实现的全过程的控制要求，确保文件准确、适宜有效，并及时和充分地得到应用，以防止生产过程中操作者的随意性。
2．适用范围Scope本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定，应包括但不限于以下方面：2.1 医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描述，标识，包括任何使用说明；2.2 产品规范；2.3 生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；2.4 测量和监视程序；3．职责Responsibility3.1质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收、记录、保管存档和作废文件，监督和防止文件的非预期使用等。
3.2 “5.内容”中提级的相关人员负责文件的形成、使用过程中相应的职责。
4.定义Definations and terms医疗器械文档（DMR，Device Master Record）：对于一个设计完成的医疗器械产品，规范产品实现全过程的文件汇编。
5．内容Contents5.1 DMR文件的范围及编、审、批责任人签字原则：文件内容描述所涉及的或后期需要给予支持的相关部门的人员都应做签字确认。
5.1.1 编制人负责该类文件的编制。
5.1.2 档案管理员负责文件标准化。
从文件的规范性，审核文件的格式、编号、版本、页码是否正确。
5.1.3 审核人从整体上审核文件的正确性、可行性。
5.1.4 批准人批准文件是否生效并实施。
5.2 DMR文件中应包括的内容5.2.1产品基本信息5.2.1.1产品标准（product specification）。
从产品的各个方面进行详细的说明或规范，主要涉及以下几个方面。
➢产品规格。
应写明产品的规格/型号列表或清单。
➢产品预期用途，适用时写明适应症和禁忌症，应与使用说明书内容一致。
➢产品组成。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件【医疗器械设计控制程序文件】一、引言医疗器械设计控制程序是为确保医疗器械设计过程中的质量、安全与可靠性而制定的文件。
本文件旨在规范医疗器械设计的流程、要求以及相关控制措施，以确保医疗器械能够符合法规要求和用户需求。
二、设计控制流程1. 需求定义阶段1.1 需求分析在需求定义阶段，首先进行医疗器械需求的详细分析，包括功能需求、性能指标、安全性要求等方面的考虑。
通过与用户沟通，明确需求并进行详细的需求文档编写。
1.2 需求评审对需求文件进行评审，包括研发团队的内部评审和与用户的确认。
确保需求明确、可行，并获得用户的认可。
2. 设计开发阶段2.1 初步设计根据需求文档，进行初步的医疗器械设计，包括产品结构、功能模块划分、系统界面等。
初步设计需要经过团队内部的评审和改进，确保设计方案的可行性和合理性。
2.2 详细设计在初步设计的基础上，进行详细设计，包括设计图纸、产品规格说明书、功能测试计划等。
详细设计需要经过团队内部评审和完善，确保设计细节和技术方案的可行性。
3. 验证与验证阶段3.1 设计验证计划编制设计验证计划，明确验证的目标、方法、测试资源以及验证结果的评估标准。
验证计划需要经过团队内部评审和改进。
3.2 设计验证执行根据设计验证计划，进行设计验证实验。
包括性能测试、安全性评估、用户界面验证等。
验证结果需要进行记录和分析，确保设计符合要求。
4. 文件控制4.1 设计文件管理对设计过程中产生的各种文件进行版本控制，确保各版本文件的准确性、完整性和一致性。
4.2 技术变更管理对技术变更进行评审和控制，确保变更的合理性和影响的风险可控。
三、附件清单1. 需求分析文档2. 初步设计图纸3. 详细设计文档4. 设计验证报告5. 技术变更准则四、法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、工具、材料或其他物品。
医疗器械文件记录控制程序
记录控制程序文件编号XXXX版本A页码1/8XXXX医疗科技有限公司记录控制程序文件编号：XXXX版本号：A生效日期：XXXX受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：文件编号XXXX版本A页码2/8修订历史序号修订内容生效日期1建立新文件版本A。
XXXX 2修订前：修订后:34567文件编号XXXX版本A页码3/81.目的Purpose为了提供产品质量满足要求和质量管理体系运行有效性的客观证据和可追溯性，妥善填写、保管记录，防止因记录的不完整造成损失。
2.适用范围Scope适用于与设计开发过程、生产质量控制和质量管理体系有效运行的各种记录。
3．职责Responsibility3.1文控中心负责对记录统一编码，规范格式。
负责与产品有关记录的管理工作。
3.2技术部负责设计和开发过程有关记录的管理工作。
3.3各部门负责本部门职责范围内记录表单的设计，部门负责人负责对记录表单的审批。
负责本部门体系记录的管理工作。
4.流程图Flow chart4.1记录的设计、备案、使用、归档文件编号XXXX版本A页码4/84.2记录的销毁5．程序Procedures5.1记录的分类和保存期限文件编号XXXX版本A页码5/85.1.1记录的分类：第一类：与设计和开发过程有关的记录。
如设计评审记录、样品生产记录等。
第二类：与单一或批次产品的生产或放行有关的记录或与销售有关的记录，即批记录。
如过程流转卡、检验记录等。
第三类：能证明质量管理体系有效运行的相关记录。
如内部沟通记录、内审记录等。
5.1.2记录的保存期限：第一类保存期限：至少保存到该项设计的最后一件产品的寿命期（寿命期=货架寿命+使用寿命）届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。
第二类保存期限：该产品寿命期届满为止，非植入性医疗器械至少保存5年。
第三类保存期限：一般为5年。
有些与医疗器械有关的体系记录根据具体情况另行规定。
其它程序文件、第三层次文件中涉及到此类记录的保存期限，按此规定执行。
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文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A
医疗器械文档控制程序
编制人：
审核人：
批准人：
201X年X月发布 201X年X月实施
上海XXXXXXXX 公司
上海市XX区XXX号
1 目的和范围
本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。
2 相关文件
XXX-B01-2016 文件控制程序
XXX-D01-2016技术文件管理规范
3 职责
3.1 技术部
a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；
b)负责编制“产品文档清单”；
c)负责产品文档的分类管理。
3.2生产部
a)负责采购用产品文档的保存和管理；
b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；
c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。
3.3 销售部
a)负责识别用户的特殊需求；
b)负责收集产品交付后的信息；
3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；
3.5 各部门负责领用产品文档的保管。
4 工作程序
4.1 文档的分类:
a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文
件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。
b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有
关规定和指南；
c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；
4.2 医疗器械产品文档的建立
4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门
产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。
4.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“产品文档清单”。
4.2.3生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品
交付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“产品文档清单”中。
4.2.4 综合办负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、
评价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理，编入“产品文档清单”。
4.3 根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：
a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；
b)产品规范；
c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
d)测量和监视程序；
4.3.1产品规范，可包括：
a)适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；
b)适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；
c)产品技术要求/产品标准。
4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：
a)产品图纸：原理图、管路图、零件图、装配图、包装材料图纸、工艺流程图等；
b)工艺文件：加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、包装工艺、检验工艺等；
c)产品物料清单：标准件表、外购件表、外协件清单、借用件表、通用件表等；
d)物料的技术质量协议书、定制合同、规格书、认证资料等；
e)供应商的资质证明资料。
4.3.3测量和监视程序，可包括：
a)进货检验规程；
b)过程检验细则；
c)成品检验规程。
4.4医疗器械产品文档的管理
4.4.1对于本厂产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件
的名称、页数、归档日期、保管部门等。
4.4.2对于客户定制（出口）的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定
建立医疗器械文档清单。
定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改面贴、说明书、物料清单等。
4.4.3“产品文档清单”也是医疗器械产品文档历史记录。
清单中的文档变化时，
应在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文件名称则相应添加在清单中。
4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行《文件控制程序》。
5 质量记录和报告
5.1 XX-BXX-01 产品文档清单
本文件由上海XXXXX公司提出并归口
产品文档清单XX-BXX-01。