不合格药品管理程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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医院诊所不合格药品确认和处理管理程序
不合格药品确认和处理管理程序
为了规范不合格药品的确认和处理程序，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本程序。
一、在药品验收检查过程中，发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、不得上架销售。
2、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。
3、确认为不合格药品应及时移入不合格品柜。
4、上报药品采购负责人联系供货方进行处理。
如不能退货的，则依照有关法律法规处理。
二、在药品养护检查或销售过程中发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。
2、确认为不合格药品的，应出具《药品停售通知单》立即停售。
3、及时将不合格药品移入不合格药品柜。
4、上报药品采购负责人，联系供货方按合同规定进行退货处理，如不能退货的，则依照有关法律法规处理。
三、对上级药监部门抽查，检验判定的不合格药品，或国家药监部门公告、文件、通知查处的不合格药品，应按以下程序处理：
1、药品管理人员出具《药品停售通知单》立即停止销售。
2、将不合格药品及时移入不合格品柜。
四、不合格药品的报损销毁及采取纠正预防措施。
1、不合格药品的报损由药品管理人员填写《不合格药品报损审批单》，经单位负责人和药事委员会审核批准后报损。
2、不合格药品报损后作销毁处理时，应在单位负责人、药品管理人员和药事委员会有关人员监督下进行，由药品管理人员及时填写《不合格药品销毁记录》，记入不合格药品台帐，有关记录、台帐按规定保存五年。
3、对质量不合格的药品，要查明原因，分清责任，及
时制定和采取纠正与预防措施。
不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度
不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度一、背景为了保障药品质量和消费者安全，制定不合格药品及药品销毁管理制度是至关重要的。
该制度旨在确保不合格药品及退货药品能够及时发现、记录、处置和销毁，同时要求相应的管理流程和制度。
以下是关于不合格药品及药品销毁管理制度的规定：1.不合格药品管理流程：(1)发现不合格药品：不合格药品可以通过药品质量检测、药品召回以及消费者投诉等途径发现。
(2)记录不合格药品：对于发现的不合格药品，应立即进行记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、不合格原因等信息。
(3)处置不合格药品：不合格药品应进行分类处置，有部分可修复的可以进行处理，如重新包装、更换包装材料等。
不可修复的不合格药品应进行销毁。
(4)药品销毁：销毁不合格药品应由专门的机构负责，确保销毁过程符合相关法律法规的要求。
2.退货药品管理流程：(1)接收退货药品：药店应设立专门的退货药品接收区域，及时接收消费者退回的药品。
(2)验收退货药品：药店应对接收的退货药品进行验收，确认药品是否完好无损、包装是否完好等。
(3)记录退货药品：对于验收合格的退货药品，应进行详细的记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、退回原因等信息。
(4)处置退货药品：退货药品可以根据情况进行重新上架销售、销毁或者退回供应商等处理方式，并记录相应信息。
三、制度建设与完善1.建立不合格药品及退货药品管理制度：药店应制定并完善不合格药品及退货药品管理制度，明确相关责任人员和流程。
2.完善药品质量控制制度：药店应建立药品质量控制制度，加强对药品质量的监督和控制，确保销售的药品符合相关规定。
3.加强员工培训：药店应定期对员工进行培训，提高其不合格药品和退货药品管理的意识和能力，确保流程的顺利进行。
4.定期检查与评估：药店应定期开展不合格药品及退货药品管理工作的检查和评估，发现问题及时进行整改，并做好相应的记录。
5.加强与相关部门的合作：药店应密切配合药品监管部门的工作，与其保持良好的沟通和合作，共同维护药品市场的秩序和消费者权益。
药房不合格药品处理操作规程
药房不合格药品处理操作规程
1、各岗位工作人员在经营过程中发现疑似质量问题药品，应立即撤出合格品区和柜台，放入待验区，及时填报《不合格药品确认单》报质量负责人确认。
经质量负责人确认确为不合格药品，应立即存入不合格区内待处理，合格的存入合格区。
2、不合格药品存入不合格区后，养护员应填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人审核和负责人批准后，采取合适的方式报损、销毁。
销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写《不合格药品报损销毁单》及《不合格药品处理记录》。
3、不合格药品指：
（1）国家禁止使用或明令淘汰的药品
（2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品（3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合《药品管理法》规定的药品
（4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合《药品管理法》规定的药品。
（5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。
（6）超过有效期的药品
4、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报食品药品监督管理部门后，再进行处理。
药品入库验收时发现不合格药品处理流程
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药业公司不合格药品处理程序
物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。
居住物业是指具备居住功能、供人们生活居住的建筑，包括住宅小区、单体住宅楼、公寓、别墅、度假村等；当然也包括与之相配套的共用设施、设备和公共场地。
物权法规定，业主可以自行管理物业，也可以委托物业服务企业或者其它管理者进行管理。
下面一起看下为大家整理的物业管理制度文章。
药业公司不合格药品的处理程序一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：1、不能入库。
2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。
3、保管员将不合格药品移入不合格品库。
4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。
二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。
2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。
3、业务与供货方联系处理事宜。
4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。
三、销后退回药品验收不合格的，应：1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。
2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。
四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。
2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。
3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。
五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。
六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。
2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。
药业公司不合格药品处理程序
药业公司不合格药品处理程序药业公司不合格药品的处理程序一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：1、不能入库。
2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。
3、保管员将不合格药品移入不合格品库。
4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。
二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。
2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。
3、业务与供货方联系处理事宜。
4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。
三、销后退回药品验收不合格的，应：1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。
2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。
四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。
2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。
3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。
五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。
六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。
2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。
并填写《不合格药品销毁记录》。
3、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、并制定预防措施。
七、质量管理部应每季度做好不合格药品的统计汇总，对不合格原因及处理情况进行分析，上报公司领导。
八、不合药品的处理记录及相关资料保存三年。
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门店不合格药品、药品销毁管理制度(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。
以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。
- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。
- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。
2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。
- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。
- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。
- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。
- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。
总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。
门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。
以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。
2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。
3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。
4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。
药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。
5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
不合格药品处理的操作程序模版(四篇)
不合格药品处理的操作程序模版1. 目的：本操作程序的目的是规范和指导不合格药品处理的流程，确保不合格药品能够及时、正确地处理，保证药品质量和患者安全。
2. 适用范围：适用于所有生产、流通和使用药品的单位。
3. 定义：3.1 不合格药品：指不符合药品质量标准要求的药品。
3.2 不合格药品处理：指对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。
4. 责任与权限：4.1 药品质量部门负责制定和审核该操作程序。
4.2 生产、流通和使用药品的单位应指定专门的人员负责不合格药品的处理工作，并确保其具备相关的培训和知识。
4.3 不合格药品处理人员有权对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。
5. 操作程序：5.1 收集不合格药品：5.1.1 药品质量部门应定期或不定期进行药品抽检工作，并将不合格药品进行收集，确保其完整性和真实性。
5.1.2 收集的不合格药品应妥善保管，防止因保管不当导致进一步污染或变质。
5.2 登记不合格药品：5.2.1 不合格药品处理人员应对收集的不合格药品进行登记，包括药品名称、批号、规格、数量、收集日期等信息。
5.2.2 登记的不合格药品信息应进行保存和备份，确保数据的完整性和安全性。
5.3 销毁不合格药品：5.3.1 不合格药品处理人员应按照规定的程序和要求，对不合格药品进行销毁。
5.3.2 销毁操作应由不合格药品处理人员严格按照操作规程进行，并确保操作过程的安全和环保。
5.3.3 销毁后的药品残渣应经过无害化处理，并按照相关法规和标准进行处置。
5.4 返厂处理不合格药品：5.4.1 若不合格药品适用于返厂处理的，不合格药品处理人员应按照相关程序和要求进行返厂处理。
5.4.2 返厂处理应确保不合格药品能够被原生产单位妥善处理，防止继续流入市场或使用。
5.5 不合格药品报告和纠正措施：5.5.1 不合格药品处理人员应及时向相关部门、单位报告不合格药品情况，并提出相应的纠正措施。
药店不合格药品管理程序
药店不合格药品管理程序1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容:5.1不合格药品的发现：5.1.1购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收,遇以下药品质量问题,需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。
5.1.1.1破损、污染、短少.5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定.5.1.1.3批号、有效期不符合规定。
5.1.1.4进口药品通关单不符合规定。
5.1.1.5假药、劣药。
5.1.2在库养护不合格药品的发现:在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5.1.2.1保管人员发现的质量可疑药品。
5.1.2.2养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5.1.2.3超过有效期的药品。
5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
5.1.3售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5.1.3.1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。
5.1.4供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。
5.1.5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5.2不合格药品的报告：5.2.1验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。
5.2.2养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告.5.2.3销售人员填写《药品质量复核单》后，应立即向质量管理部门报告.5.2.4.1在药品经营过程中发现假劣药品5.2.4.2销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及临床事故.5.2.5质量管理部门接到购货单位的口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时,应立即向当地药品监督管理部门报告做好记录。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。
2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。
同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。
3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。
可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。
4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。
调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。
调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。
5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。
纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。
6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。
各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。
7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。
根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。
处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。
8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。
各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。
9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。
质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。
10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。
以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。
2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。
3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。
4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。
5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。
6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。
8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。
需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。
同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。
不合格药品处理的操作程序
质量管理部门
负责对不合格药品进行 初步筛选和分类，提供
必要的质量信息。
药品监管部门
负责对不合格药品进行 深入分析和评估，确定
其危害程度和范围。
医学专家
提供医学角度的评估和 建议，协助制定处理方
案。
评估流程和方法
收集不合格药品信息
包括品种、批次、数量、质量问题等 。
制定评估计划
明确评估目标、方法、时间表和参与 人员。
改进措施针对ຫໍສະໝຸດ 查中发现的问题和不足之处，企业应制定具体的改进措施，如完善管理制度、加强人员培训、 改进处理流程等，以提高不合格药品处理的管理水平和效率。
07
总结与展望
本次项目成果总结
制定了不合格药品处理的操作程序
通过本次项目，我们成功制定了一套完整、科学、合理的不合格药品处理操作程序，为药 品监管部门和企业提供了明确的指导。
评估流程和方法
实施评估
按照计划进行实验室检测、数据 分析、专家论证等。
编写评估报告
汇总分析结果，提出处理建议和 改进措施。
评估流程和方法
实验室检测
对不合格药品进行理化性质、微生物限度等项目 的检测。
数据分析
运用统计学方法对检测结果进行综合分析，确定 不合格药品的危害程度。
专家论证
邀请医学、药学等领域专家对评估结果进行论证 和审议。
决策依据和结果通知
决策依据
根据评估报告的结果，综合考虑不合格药品的危害程度、市场需求、法律法规等 因素，制定处理决策。
结果通知
将处理决策及时通知相关单位和人员，包括生产企业、经营企业、医疗机构和公 众等，确保信息透明和公开。同时，要求相关单位按照决策要求采取相应措施， 如召回、销毁等，确保不合格药品不再流入市场和使用环节。
不合格药品、销毁管理制度范文(二篇)
不合格药品、销毁管理制度范文药品是与人类的生命健康密切相关的物品，因此对药品的质量和安全有着严格的要求。
为了保证公众的用药安全，不合格药品必须被销毁，销毁管理制度是一个重要的环节，下面是一份不合格药品销毁管理制度的范文供参考：一、制度目的1. 保障公众的用药安全，确保不合格药品不会流入市场和被使用。
2. 规范不合格药品的销毁流程，确保销毁过程符合法律法规和相关规定。
二、适用范围适用于所有单位和个人，包括药品生产企业、药品经营企业、药品零售机构等。
三、销毁程序1. 不合格药品发现所有单位和个人在发现不合格药品后，应立即上报主管部门，同时进行标记和封存。
2. 不合格药品鉴定由主管部门组织相关专家对不合格药品进行鉴定，确保不合格药品判定准确。
3. 销毁方案制定主管部门根据不合格药品的种类和特性，制定相应的销毁方案。
销毁方案应明确销毁的具体时间、地点、方式、人员等。
4. 销毁过程记录销毁过程中，应由主管部门或委托的第三方机构进行监督和记录。
记录应包括销毁时间、地点、方式、人员等信息，同时应保存销毁过程的照片和视频等证据。
5. 销毁完成通知销毁完成后，主管部门应及时向相关单位和个人发出销毁完成通知，并将销毁记录进行存档。
四、责任划分1. 主管部门负责对不合格药品的鉴定、销毁方案的制定和销毁过程的监督。
2. 药品生产企业、药品经营企业、药品零售机构等负责发现不合格药品并上报主管部门。
3. 相关单位和个人应积极配合主管部门的工作，不得私自处置不合格药品。
五、违规处理对于不按规定进行销毁的单位和个人，主管部门将依法进行处理，包括但不限于警告、罚款、吊销营业执照等处罚。
六、附则1. 销毁过程中应严格遵守相关的环境保护和安全规定，确保不污染环境和不损害人员安全。
2. 销毁过程中产生的相关费用由销毁单位或责任单位承担。
3. 销毁过程应实行监察制度，确保销毁工作的公正和透明。
以上是一份不合格药品销毁管理制度的范文，不同单位可以根据自身情况进行适当的调整和完善。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 首先，将不合格药品进行鉴别和确认。
此步骤通常由质量控制部门的专业人员进行，他们会对药品进行物理、化学和微生物测试，以确认是否符合质量标准。
2. 一旦确认药品不合格，质量控制部门必须立即通知质量保证部门和管理层，将其列为不合格品，并停止其使用和分发。
3. 不合格药品必须隔离储存，以防止混淆和误用。
隔离区域应符合相关的标准要求，并进行标识，以确保不合格药品不会被错误地使用或者混入合格药品流通中。
4. 接下来，质量保证部门必须进行一次调查，以找出导致药品不合格的原因。
这需要检查生产工艺、设备、人员和其他可能的因素，以确定问题的根源。
5. 一旦确定了原因，质量保证部门必须采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。
这可能涉及到修订生产工艺、更换设备、培训员工等。
6. 同时，质量保证部门还需要根据国家和地区相关的法规要求，编制报告并向监管机构提交。
这通常涉及到详细描述不合格药品的情况、调查结果和采取的纠正措施。
7. 最后，根据公司的内部规定和监管机构的要求，不合格药品必须进行合理和安全的处理。
这可能包括销毁、退货给供应商、回收利用等方式。
请注意，以上步骤仅供参考，实际操作程序可能因不同的国家、地区和公司而有所变化。
因此，在处理不合格药品时，建议严格按照适用的法规和公司规定进行操作。
不合格药品处理的操作程序(3篇)
不合格药品处理的操作程序1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。
2.适用范围：门店不合格药品的管理。
3.责任：质量员4.工作程序：4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。
4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。
同时，对拒收药品进行登记。
4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。
4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。
4.2不合格药品的报损销毁处理。
4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。
4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。
4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。
4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。
不合格药品处理的操作程序（二）一、目的。
对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。
二、依据。
《____药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任：(一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。
(二)药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容：(一)不合格药品指购入过程中出现的：1、《____药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
2、质量证明文件不合格的药品。
3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
4、批号、有效期不符合规定的药品。
药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置药品作为人们生活中必不可少的物品，对于人们的健康起着至关重要的作用。
但是，由于各种原因，有时候会出现药品不合格品的情况。
如何有效地处理和处置这些药品不合格品，保障人们的用药安全，已成为重要的问题。
本文将从药品不合格品的定义、处理流程、处置方式以及预防措施等几个方面进行论述。
一、药品不合格品的定义药品不合格品是指在药品生产、流通或使用过程中，不符合药典规定质量标准的产品。
药品不合格品可能出现在药品的原材料质量不合格、生产过程中存在问题、包装标签有误、储存条件不当等方面。
二、药品不合格品的处理流程1. 检测与判定当药品被怀疑为不合格品时，首先需要进行检测和判定。
发现药品不合格品后，立即停止生产或使用，并对不合格品进行分类，确定不合格的原因和范围。
2. 通知相关方及时将不合格品信息通知给生产、分销和监管单位，以及其他可能受影响的相关方。
相关方应积极配合并采取措施进行调查和处理。
3. 溯源与追踪针对不合格品，要进行追溯调查，找出问题所在，并追溯到可能的生产、流通环节，查明责任人和责任单位。
4. 处理与召回对于已经流入市场或流通环节的不合格品，要进行处理和召回。
处理方式可以包括销毁、修复、退货等，具体根据不合格品的特点和情况而定。
三、药品不合格品的处置方式1. 销毁处理对于某些严重不合格的药品，应当选择销毁处理。
销毁方式严格按照相关法规进行，需由有资质的单位进行销毁，以确保药品不会再次进入市场。
2. 修复处理对于一些不严重的药品不合格品，可以通过修复处理使其达到合格标准。
修复处理需要由专业的技术人员进行，并严格按照药典规定的修复要求和程序进行。
3. 退货处理对于尚未流入市场或流通环节的不合格品，可以选择退货处理。
退货处理需与供应商或生产厂家进行协商，并严格按照相关合同规定进行退货处理。
四、预防措施1. 强化质量管理药品生产企业应建立健全质量管理体系，加强原材料的采购和质检工作，确保生产过程中的质量可控。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
如下：
1. 发现不合格药品：如果发现药品存在不合格的情况，比如外观异常、标签错误、药品过期等，需要立即停止使用该药品并标记为不合格药品。
2. 隔离不合格药品：不合格药品需要被隔离放置，以防止其误用或混入其他药品中。
可以设置专门的仓库或区域来存放不合格药品。
3. 标识不合格药品：在不合格药品上标明不合格的原因，并确保标识清晰可见。
可以使用特定的不合格药品标签或贴纸。
4. 制订处置方案：根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案。
可能的处置方式包括退货、销毁、修复等。
5. 退货/报废：如果不合格药品可以退货给供应商，需要与供应商联系并按照其退货政策进行退货。
如果不合格药品无法退货，需要按照规定程序进行报废处理。
6. 销毁：如果不合格药品无法退货，且不宜修复或再利用，需要按照法律法规和环境保护要求，选择合适的方式进行销毁，如委托专业的药品销毁公司进行销毁处理。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程需进行详细记录，包括不合格品的数量、不合格原因及处理结果等。
还需将信息报告给相关部门或机构，如质量管理部门或监管机构。
需要注意的是，不合格药品处理的具体操作程序可能会因国家、地区或机构的不同而有所不同。
因此，在实施处理程序前，需要参考相关法律法规和具体指南，并按照自身机构的规定进行操作。
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不合格药品管理程序
目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或
人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容：
5． 1 不合格药品的发现：5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。
5．1．1． 1 破损、污染、短少。
5．1．1． 2 包装、标签、说明书不符合规定5．1．1． 3 批号、有效期不符合规定。
5．1．1． 4 进口药品通关单不符合规定。
5．1．1． 5 假药、劣药。
5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5．1．2． 1 保管人员发现的质量可疑药品。
5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5．1．2． 3 超过有效期的药品。
5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。
5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。
5．1． 5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5． 2 不合格药品的报告：5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。
5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。
5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。
5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：5．2．4． 1 在药品经营过程中发现假劣药品。
5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。
5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。
5． 3 不合格药品的确认：5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。
5．3． 2 在库养护不合格药品的确认：5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。
5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。
5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。
5．3． 3 售后不合格药品的确认：5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。
5．4． 1 移库与存放：5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。
5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。
在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。
5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库（区），并发文回收所有已售出的药品。
所回收的不合格药品应存放在不合格品库（区）。
5．4．1．4 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。
回收处理方式：销后退回处理；回收期限；自发通知起一个月内。
回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。
5．4．1．5 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。
回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。
回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。
回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当时药品监督管理部门的要求处理。
5．4．1．6 质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单”通知保管人员将其药品移入不合格药品库（区）存放。
5．4． 2 换货与退货：5．4．2．1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。
5．4．2．2 销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。
5．4．2．3 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。
5．4． 3 索赔：在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。
5．4． 4 报损：5．4．4．1 企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。
5．4． 5 销毁：5．4．5．1 由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。
5．4．5．2 销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品
监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。