变更管理规程1

合集下载

变更管理规程

变更管理规程1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。

2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。

3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。

4、规程:4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。

4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。

4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。

根据《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。

4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。

①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。

②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。

4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。

变更管理规程

1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。

使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。

2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。

3职责（Responsibility）N/A4定义（Definitions）4.1 变更Change变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。

变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。

4.2 重大变更Major Change重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。

重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。

例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。

4.3 主要变更Main Change主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。

主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。

4.3 微小变更Minor Change微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。

微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。

例如：非关键工艺参数范围的变更。

4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。

5规程（Procedure）5.1 通则5.1.1 任何一个部门都可提出变更申请，所提出的变更申请必须附有足够的支持文件和资料，如内部验证资料和有关实验数据和变更控制管理制度文件等。

操作变更管理规程

操作变更管理规程1. 引言操作变更管理是任何组织中至关重要的一项工作。

对操作进行变更可能会引发风险和不必要的错误，因此需要通过一套规范的程序和流程来管理变更操作，以确保变更的安全性和有效性。

本文将详细介绍操作变更管理的规程。

2. 背景操作变更管理是指对系统、流程、流程规则或策略等进行的任何改变或修改。

这些变更可能涉及软件、硬件、网络设备或业务流程的更新或改进。

由于变更的不当实施可能导致服务中断、数据丢失或安全漏洞，因此操作变更管理至关重要。

3. 变更管理流程为确保操作变更的有效管理，下面是一套典型的变更管理流程。

3.1 变更请求任何人员或部门在进行操作变更前必须先提出变更请求。

变更请求应包含以下信息：- 变更的具体描述和目的- 变更的相关文件或资源- 风险评估- 变更的时间表和时间限制- 变更实施的详细过程3.2 变更评审一旦变更请求提交，变更管理团队将对变更请求进行评审。

变更评审应包括对变更的目标、影响、风险和实施计划的分析。

评审团队应该包括相关部门的代表，以确保变更对整个组织的影响被充分考虑。

3.3 变更批准在评审团队完成评估后，他们将对变更请求做出批准或拒绝的决定。

如果变更请求被批准，变更管理团队将向变更实施团队颁发变更许可证。

3.4 变更计划和测试在实施变更之前，变更实施团队必须制定详细的变更计划。

这包括变更的时间表、实施步骤、所需资源和所涉及的人员。

在实施变更之前，变更实施团队还必须进行充分的测试，以确保变更不会对系统或流程造成不可逆转的损害。

3.5 变更实施在变更计划和测试完成后，变更实施团队将开始进行变更。

变更实施团队应该严格按照变更计划和实施步骤进行操作，并及时记录任何问题和发现。

3.6 变更验证和回滚一旦变更实施完成，变更实施团队应该对变更进行验证。

验证过程应包括对操作结果的实际检查，以确保变更达到预期的效果。

如果变更没有达到预期的效果或引发了问题，变更实施团队应该立即执行回滚措施，恢复到变更之前的状态。

文件变更管理规程

1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。

2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。

3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。

3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。

3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。

3.4 管理者代表负责最终签字批准。

4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。

4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。

4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。

这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。

由QA来确定需要哪些部门来签署。

4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。

DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。

4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。

5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。

5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。

但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。

5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。

注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。

项目变更管理规程

项目变更管理规程一、背景和目的项目变更是指在项目执行过程中，由于外部或内部的原因，对项目计划、范围、资源、进度、成本等方面进行修改或调整的行为。

为了确保项目变更能够有序管理，保障项目的持续进行和项目目标的实现，制定本项目变更管理规程。

二、适用范围本规程适用于所有项目的变更管理，包括但不限于项目计划变更、需求变更、资源变更、进度变更、成本变更等。

三、变更管理流程1. 变更申请项目任何相关方发现项目需要变更，应向变更管理团队提出变更申请。

变更申请应包含变更的原因、影响分析、变更范围及相关的支持材料。

2. 变更评估变更管理团队对变更申请进行评估，确定变更的可行性、必要性、影响范围和潜在风险。

评估结果将用于项目决策。

3. 变更决策变更管理委员会根据变更评估结果进行决策，包括批准、拒绝或延迟变更。

决策应基于项目目标、限制条件、风险评估和相关利益相关方的意见。

4. 变更执行一旦变更被批准，项目团队需按照变更计划执行变更工作。

变更执行过程中应确保变更的质量、进度和成本得到控制，同时对变更过程和结果进行记录和追踪。

5. 变更验证变更完成后，项目团队需进行变更验证，确认变更的目标是否达到，同时评估变更对项目的影响和效果。

6. 变更关闭变更管理团队对变更执行进行总结、归档并关闭变更。

包括记录变更的经验教训、更新相关的项目文档、报告变更的效果和成果。

四、相关职责1. 项目经理负责监督和协调项目变更管理过程，提供项目变更的信息和决策依据，确保项目变更的顺利进行和目标达成。

2. 变更管理团队负责收集、分析和评估变更申请，编制变更报告，提供变更决策和执行依据，监督变更过程并进行变更效果评估。

3. 变更管理委员会负责决策项目的重大变更，包括变更的批准、拒绝或延迟，并对变更过程进行监督。

4. 项目团队积极参与变更管理过程，执行变更任务，及时反馈变更执行的情况和结果，配合变更验证和关闭工作。

五、沟通和协调变更管理涉及多方合作和协调，需要确保及时、准确的沟通和信息共享。

变更管理制度 (1)

变更管理办法（试行）为规范XXX公司过程变更管理，明确了变更管理的工作流程，对工艺技术、设备设施、管理等永久性或暂时性的变更进行有计划的规范的控制，特制定本办法。

本办法适用于经营部机关各部室（生产质量组、设备组、安全综合组）、各工序（以下简称“各单位”）1术语与定义1.1 变更是指企业内任何与生产过程相关的改造、停用、拆除或非同类替换的改变，以及对经过评审的管理方式和人员情况等进行的调整。

包括企业在工艺、设备、仪表、电气、公用工程、备件、材料、化学品、生产组织方式和人员、组织机构等方面进行的改变。

1.2基于变更的内容将变更类型区分为：工艺技术变更、设备设施变更、管理变更。

1.2.1工艺技术变更主要包括生产能力，原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化），工艺路线、流程及操作条件，工艺操作规程或操作方法（包括物料投加顺序），工艺控制参数，仪表控制系统（包括安全报警和联锁值的改变），水、电、汽、风等公用工程等方面的改变。

1.2.2设备设施变更主要包括设备设施的更新改造、非同类型替换（包括型号、材质、安全设施、设备运行参数的变更）、布局改变、备件、材料的改变，监控、测量仪表的变更，计算机及软件的变更，电气设备的变更，增加临时的电气设备等方面的改变。

1.2.3管理变更主要包括安全和生产相关的关键岗位人员、供应商和承包商、管理机构、管理职责、管理制度和标准、生产组织方式等方面的改变。

1.3基于变更的期限，将变更区分为：永久性变更、临时性变更。

1.3.1永久性变更企业实施变更后，变更对象不会恢复到变更前状态的变更。

1.3.2临时性变更因生产运行、安全目的或其他原因需要而进行的短期改变，且到达预定期限前应恢复到变更前状态的变更。

1.4在变更的风险性影响方面，将变更级别区分为：一般变更和重要变更。

1.4.1重要变更可能导致生产工艺不稳定、风险等级提高，带来事故发生、出现人员伤害、造成严重环境污染，或者企业不能接受的财产损失等潜在后果的变更。

变更管理规程1

变更管理规程1 目的是规范如何提出、批准和实施变更。

2 依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。

3 范围本标准适用于质量系统的变更、生产系统的变更、质控系统的变更、物料系统的变更、设施与设备系统的变更、包装与标签系统的变更。

4 职责质量管理部、厂办公室、相关职能部门、生产车间负责本标准实施。

5 程序概述变更的定义变更指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的变更。

生产条件的变动、技术改革、技术引进、工艺改进、设备的更新、改造等均属变更范畴。

变更的原则变更经审批才能执行，未审批不得进行变更。

变更应进行验证。

变更的分类（按系统分）变更可以分为六类，分别为质量系统变更、生产系统变更、质控系统变更、物料系统变更、设施与设备系统变更、包装与标签系统变更。

变更的级别分类重大变更重大变更是指对半成品或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。

重大变更须经所有部门及客户评价，并经总经理审核批准或否决。

如有必要需由相关客户或者政府部门评价、批准后，方可进行变更。

重大变更主要包括但不限于下列内容：（1）主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变；（2）使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；（3）生产设施和设备的改型；（4）产品内包材的变更；（5）关键工艺条件和参数的改变；（6）关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；（7）产品质量标准的变更；（8）产品有效期（复验期）的变更；（9）厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；（10）其他对半成品或成品质量有较大影响的变更。

主要变更主要变更是指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。

主要变更须经公司内部相关部门评价，并经质量副总或质量总监审核批准或否决。

主要变更主要包括但不限于下述内容：（1）关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；（2）非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；（3）工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的半成品检验方法；（4）标签等外包装材料的变更；（5）生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；（6）生产及质量管理用的计算机软件的变更；（7）产品的仓储条件及运送方法等的变更；（8）非关键原辅料供应商的改变；（9）原辅料、半成品、成品以及过程分析的分析装置的变更；（10）物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；（11）生产工艺中一般变更引起的或产品理化性质方面的变更；（12）其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。

变更管理规程

1 目的：建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。

2 范围：可能影响产品质量的任何变更。

3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 变更的定义：以改进为目的而提出的对药品生产、质量管理全过程中某项内容的修订或完善。

4.2 变更的原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案的书面材料，并经过本部门负责人审核。

4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、条件等进行任何变更。

4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。

4.2.4 变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必要时需经药品监督管理部门或相关客户批准，并办理相关确认手续。

4.3 变更的分类4.3.1 变更的等级：根据变更的性质和深度以及这些变更对产品的杂质和物理特性的影响程度、对药品的安全性和有效性产生的影响程度不同，将变更分为重大变更、一般变更、微小变更，共计三类。

4.3.1.1 重大变更：是指对产品质量可能存在重大影响的变更，原则上以下各项参照重大变更进行处理：1) 关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；2) 反应物摩尔比的显著改变；3) 合成路线的变更；4) 最终溶剂系统的变化，例如：把水改为有机溶剂；5) 对已验证关键设备/系统的变更；6) 改变成品的内包装材料；7) 起始物料供应商变更（所供应物料的合成工艺已改变）。

8) 改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；9）其他经QA及专业部门评估后可能对产品主要特性有重大影响的变更。

4.3.1.2 一般变更：是指对产品质量可能存在一定影响的变更，原则上以下各项参照一般变更进行处理：1) 在工艺规程范围内改变控制参数至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法或规格；2) 修改非关键原料的分析方法；3) 新增控制生产工艺的检测；4) 摩尔比不变情况下投料量的小幅改变；5) 起始原料（工艺保持一致）及其它生产用原料供应商的改变；6) 其他经QA及专业部门评估对产品主要特性可能存在影响的变更。

1.变更管理规程

变更管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了影响产品质量或产品验证状态的变更管理内容与要求。

1.2本标准适用于影响产品质量或产品验证状态的变更管理。

2.职责2.1质量保证部、相关进行变更部门对本标准的执行负责。

2.2质量保证部对本标准执行情况的检查、监督与管理负责。

3.管理内容与要求3.1管理的基本要求3.1.1.公司建立以质量保证部为中心的变更控制系统，对所有影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理。

3.1.2.在相关管理规程中建立书面规程规定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准、检验方法、操作规程及文件、物料（含物料供应商）、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等变更的申请、评估、审核、批准和实施。

质量保证部指定专人负责变更控制。

3.1.3.任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。

可以根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类。

判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。

3.1.4.任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经申请部门提出后，应由质量保证部及受变更影响的部门（如生产部、供应部、仓储中心、质量控制部、行政部、销售部等）评估、审核，质量保证部制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。

各部门负责根据受权人批准的实施计划和时限执行相关的任务。

质量保证部负责监督实施情况。

变更实施应有相应的完整记录。

3.1.5.对于需要在药品监督管理部门进行批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施；对于需要在药品监督管理部门进行备案的变更，根据《药品注册管理办法》和其他相关要求在变更实施后在规定的时间内备案或在备案批准后正式实施。

3.1.6.变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。

3.1.7.实施变更前，要对相关人员进行培训。

3.1.8.质量保证部应保存所有变更的文件和记录。

生产变更管理规程

1、变更管理的目的规范变更管理过程，确保各类变更达到预期的良好效果，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，根据我公司的实际情况，特制定变更管理制度。

2、变更管理的定义管理变更是对工艺、技术、设施、人员等永久性或暂时性的调整、变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响，提高变更质量。

变更管理的失控，往往会使变更达不到预期目的和引发事故发生。

因而对变更要实施管理，履行评审、审批和验收等程序，从而变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，保证变更达到预期效果。

3、变更类型3.1、工艺、技术变更，主要包括：3.1.1、产品变型设计项目引起的技术变更或应客户要求进行的技术变更3.1.2、工艺流程变更及操作条件的重大变更3.1.3、工艺设备的改进和变更3.1.4、操作规程的变更3.1.5、工艺参数的变更3.2.1、设备、设施的更新改造3.2.2、安全设施的变更3.2.3、更换与原设备不同的设备或配件3.2.4、设备材料代用变更3.2.5、临时的电器设备等3.3、管理变更主要包括：3.3.1、人员变更3.3.2、管理者职责的变更3.3.3、管理机构的较大变更3.3.4、安全标准化管理的变更4、变更的程序及管理要求4.1、变更的申请4.1.1、技术部制定统一的“变更申请表”在实施变更申请时，变更申请人应统一填写《产品变更申请表》，并由技术部和生产部负责管理。

4.1.2、《产品变更申请表》对变更的原因要准确真实，有科学依据：在进行各类变更前，变更申请人要进行充分的实际情况调查，弄清变更前所存在的真正问题和缺陷，从而变得变更的目的明确，有科学依据。

变更申请人负责填写“变更申请表”进行变更申请，申请人可以是提案人。

非提案人时必须在申请表中注明提案人。

4.1.3、《产品变更申请表》中提出的变更方案要先进合理，内容要明确具体。

4.1.3.1、变更的方案要是目前最合理的，最安全的，最经济的和可实时性最强的，这样才能保证存在的问题得到妥善解决。

变更管理规程(新)

变更管理规程(新)1. 引言本规程旨在确保变更管理过程的有效性和规范性，以满足组织在项目开展过程中的变更需求。

变更管理是一项重要的项目管理活动，它涉及评估、批准和实施项目变更，以确保项目能够按计划顺利进行。

2. 变更管理流程2.1 变更请求提交任何项目相关人员都可以提交变更请求。

变更请求应以书面形式提交，包括变更的理由、影响分析以及期望的变更结果。

2.2 变更评估与审批变更管理团队将对提交的变更请求进行评估和审批。

评估包括对变更的可行性、影响分析和潜在风险进行评估。

审批则由项目负责人或授权人员进行。

2.3 变更实施一旦变更请求得到批准，变更管理团队将与项目团队一起制定变更实施计划，并进行相应的变更实施工作。

变更实施应确保变更被正确地记录、跟踪和验证。

2.4 变更评估与闭环在变更实施后，变更管理团队将进行评估和闭环操作。

评估包括对变更实施的效果和问题进行评估，以提供改进建议。

闭环操作包括对变更管理流程的反馈和更新。

3. 变更管理责任3.1 变更发起人责任变更发起人应明确变更的目的和理由，并提供准确的变更信息。

他们应积极参与变更评估和闭环操作，以确保变更管理过程的有效性。

3.2 变更管理团队责任变更管理团队负责对变更请求进行评估和审批，编制变更实施计划，并进行相应的变更实施工作。

他们还负责对变更实施的效果进行评估和提供改进建议。

3.3 项目负责人责任项目负责人负责审批变更请求，并根据变更实施计划指导项目团队进行变更实施工作。

他们应确保变更的正确执行，并监督变更评估和闭环操作。

4. 变更管理记录所有变更管理活动都应准确地记录下来，并妥善保存。

记录应包括变更请求、评估和审批结果、变更实施计划、变更实施记录以及变更评估和闭环结果。

5. 变更管理培训和沟通为了确保项目相关人员具备变更管理的知识和技能，组织应组织相应的培训活动。

此外，变更管理团队应定期与项目相关人员进行沟通和信息共享。

6. 变更管理流程的改进根据变更评估和闭环结果，变更管理团队应定期对变更管理流程进行评估和改进。

变更管理规程

变更管理规程XXXXXX有限公司--------------------------------------------------------------------- XXXXXX有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：目录1.目的 (3)2.角色与职责 (3)3.入口准则 (3)4.输入 (3)5.主要步骤 (3)5.1.基线变更流程 (3)5.1.1 变更申请 (5)5.1.2 变更评估 (5)5.1.3 变更实施 (6)5.1.4变更验证与确认 (6)5.1.5 变更的发布 (6)5.2.配置项变更流程 (6)5.2.1 变更申请 (7)5.2.2 变更评估 (8)5.2.3 变更实施 (8)5.2.4 变更验证 (8)5.2.5 变更的发布 (8)6.输出 (8)7.出口准则 (9)8.引用文档 (9)9.使用模板 (9)1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。

2.角色与职责3.入口准则●客户提出的变更申请被接受时●内部提出变更申请时4.输入●《变更记录表》5.主要步骤5.1. 基线变更流程在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线.说明：定制软件/产品研发直接选择方式一，若项目变更所需工作量超过10%可以选择方式二。

5.1.1 变更申请1) 来自外部的变更申请：例如来自用户、工程实施人员等。

这类申请通过《需求变更申请表》提出，并由项目组评审确认为接受后进入本过程，并形成《变更记录表》。

2) 内部变更申请：由项目组内部通过《变更记录表》直接提出变更申请。

项目经理或变更申请人填写《变更记录表》，说明要变更的内容、变更的原因、受变更影响的关联配置项、工作量等，并提交给CCB组长。

变更管理规程

药品生产与质量管理文件变更控制管理规程目的：制订生产过程中各个环节的变更控制的管理标准，规范变更管理，保证产品质量。

应用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、生产工艺等变更的申请、评估、审核、批准和实施。

责任人：各部门主管、主任；各部门负责人、总工程师、质量部长、质量授权人。

内容：1变更的概念为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化就叫变更。

3变更的分级3.1Ⅰ类次要变更：与注册法规无关且无需验证或仅需试车的微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

3.2Ⅱ类中度变更：与注册法规无关，但需验证/确认的变更，即需要通过相应研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

3.3Ⅲ类较大变更：与注册法规相关的变更，需要通过系例研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

4变更的分级处理4.1Ⅰ类变更：由企业自已处理，不需要经药品监督管理部门备案或批准。

举例如下4.1.1文件变更4.1.2中间产品检验标准或方法的变更4.1.3关键监控点的变更4.1.4实验室样品常规处理方法的互换。

4.1.5色谱柱柱允许使用范围内的互换4.1.6试剂或培养基生产商的改变4.1.7生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）4.1.8生产用容器规格的改变4.1.9以及不影响药品质量的包装材料如打包带供应商的改变等。

4.2Ⅱ类变更：这类变更需根据《药品注册管理办法》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案，如关键生产条件的变更，印刷包装材料样式的变更等。

4.3Ⅲ类变更：这类变更必须按照法规要示求报药品监督管理部门批准。

举例如下4.3.1原料药或或制剂的生产工艺发生重大变更。

4.3.2制剂处方、质量标准、药品有效期变更。

4.3.3直接接触药品的包装材料、许可范围内的变更（如生产场地的变更）4.3.4新增药品规格等变更。

变更管理规程

1.目的：规范公司从原材料采购到成品出货的整个流程中所发生的异常以及涉及产品的原材料（包括供应商）、工艺或加工方法、模具、制造场所或加工设备、关键岗位人员、设计变更和对产品品质有影响的4M变更等方面的变更点管理要求，确保所有的变更过程得到受控管制，并及时有效评估其风险，使公司的产品质量和环境质量更好地满足客户与法规要求。

2.适用范围：适用于公司产品质量或环境质量有关的所有变更活动，包括供应商与外协厂商的变更管理。

3.定义3.1工程变更：是指在生产过程中给品质带来一定影响的4M变更，通常也称为“4M”变更。

含作业者、工装设备、模具、材料、工艺方法及客户提出的设计变更等要素的变更。

即：人员（Man）、机器（MaChine）、材料（Materia1）、方法（Method）的变更。

3.24M变更涉及项目：3.3首次生产的产品。

3.4初品管理：针对新规量产及量产后工序，对初品所进行的品质确认和识别管理，由开发、品管及生技的初品及测试、检查报告、模具进行的确认与管理活动。

5.4变更点及管理方法一览表:※此表中管理方式，只介定责任到部门未明确到具体职务时，其责任者均为该部门经理。

5.5.1参见附表《工程变更流程图》，工程变更的归口部门为品管部，通过定期的管理例会对工程变更的进展状况进行跟踪与确认。

5.5.2当材料变更在不更改原有设计图纸规定时按工程变更进行管理，工程变更申请必须得到相关方承认后,方可实施变更。

5.6工程变更相关文件与记录的修改与确认由工程变更引起《QC工程图》《制程规范》《样品卡》等相关检验基准需修改时，由APQP小组及相对应权责部门在一周内完成修改与确认，并由品管部实施验证。

5.7工程变更后的品质确认5.7.1工程变更承认时，由品管部提出相关的支持性文件及现场监查等要求。

5.7.2供应商收到业佳承认后的相关变更申请后，至少在量产前2周（新规部品必须在导入前2个月）制作初品样品、《新材料确认报告》和《检查基准书》向采购部进行提交，由采购部向品管部依赖品质确认，当需要试组装及试验评价时，开发部要给予协助，初品判定完毕后由品管部反馈给供应商，并知会关联部门。

变更管理制度变更管理制度(优秀7篇)

变更管理制度变更管理制度（优秀7篇）在社会一步步向前发展的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。

拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是作者细致的小编为大伙儿找到的7篇变更管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

变更管理制度篇一1.目的为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效通过再生资源，达到节能降耗，提升工厂经济效益的目的，特制定本规定。

2.适用范围适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。

3.工作程序3.1生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必需符合下列情形之一：3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。

3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。

3.1.3属于生产技术改造，达不到生产工艺要求的机电产品。

3.1.4属于生产工艺转变，长久闲置未用的机电产品。

3.2申请制度和规定3.2.1符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》.3.2.2由设备科现场确认后签署看法报主管厂长和公司领导审批后由财务部统一办理报废。

3.2.3特种设备报废后还应在平安监督管理部门办理该设备的注销记下。

3.2.4生产设施建设中设计转变而变更设备。

3.2.5该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。

3.2.6该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。

3.2.7要求设施设备变更由使用单位提出申请，填写《生产设施设备变更申请表》,交设备科核实，报主管厂长审批。

3.2.8变更设备的'购买严格按化工厂物质方案，购买制度执行。

3.3平安拆除的管理制度和规定3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。

报平安生产科、设备科、设备科审核后报主管厂长审批。

3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、平安生产科举行现场平安风险系数评估，制定拆除计划和平安预防措施，并由平安生产科制定专人现场负责监督执行，并做好记录。

变更管理规定【14篇】

变更管理规定【14篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作报告、合同协议、心得体会、演讲致辞、规章制度、岗位职责、操作规程、计划书、祝福语、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample texts, such as work reports, contract agreements, insights, speeches, rules and regulations, job responsibilities, operating procedures, plans, blessings, and other sample texts. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please pay attention!变更管理规定【14篇】第1篇变更管理规定1.目的为控制和削减在一定条件下产生的变更对生产安全的有害影响，明确变更的提出、评审、认可等控制程序和方法。