一次性平面医用口罩产品风险分析资料

风险管理计划编号：

产品名称：一次性使用医用口罩

编制/日期：XXX/2020-03-20

批准/日期：XXX/2020-04-01

1.风险管理范围

本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2.职责和权限的分配

2.1总经理为风险管理提供适当资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施

和评定工作分配的人员是培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2技术研发员负责产品整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置

阶段）的风险评价，编制并更新风险管理报告。

2.3质量管理部负责产品生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术研发员进行风险评

价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术研发员和评审组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性

和有效性负责。

3.风险管理活动评审的要求

3.1评审组成员及其职责如下:

3.2评审内容包括以下内容，但不局限于

1）是否有新的危险（源）或危险情况的引入；

2）是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。

3.3评审应至少确保以下内容

一风险管理计划已被适当地实施；

一综合剩余风险是可接受的；

-已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

4.风险分析

4.1技术研发员依据标准YY/T0316-2016附录C的要求，对项目进行预期用途和与安

全有关特征的识别。

4.2技术研发员负责对每个已识别的危险情况，进行伤害严重度和概率的分析,最后根

据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，并将评价结果记入风险管

理文档。

4.3风险分析包括以下内容，但不局限于

1）医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别；

2）危险（源）的识别；

3）每一危险情况下风险的估计。

4.4可参考的风险分析方法

1）在项目设计开发初期，由于对设计细节所知甚少，采用PHA（初步危险（源）分析）技术对其识别危险（源）、危险情况和可能导致伤害的事件。

2）在项目设计开发成熟阶段，采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危险（源）度分析（FMECA）系统性地识别单一部件的效应或后果。

3）在项目设计开发后期，采用危险（源）和可运行性研究（HAZOP）或危险（源）分析和关键控制点（HACCP）验证设计概念或更改和随后优化。

5.风险评价

5.1依据YY/T0316-2016附录D制订本次风险管理的风险可接受准则，其中伤害严重

度采用定性分析，发生概率采用半定量分析，风险可接受准则以5X5矩阵图表示。

5.2应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。若风险降低是不可行的，应进行剩余风险的风险分析。若判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，可以收集和评审相关资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。若剩余风险超过医疗受益，风险不可接受；反之，风险可接受，并依据YY/T0316-2016附录J决定哪些安全信息对公开剩余风险是必要的，评价结果记入风险管理文档中。

5.3对于伤害发生概率不能加以估计的危险情况，应编写一个危险（源）的可能后果的

清单，以用于风险评价和风险控制。

6.风险控制

6.1对于经判断为可接受的风险，还应当采取可行的措施将风险降到最低。

6.2对于经判断为不可接受的风险，应从以下几个方面进行风险控制方案分析,识别一

个或多个风险控制措施，以便把风险降低到可接受水平。

1）用设计方法取得固有安全

一消除特定的危险（源）；

一降低伤害的发生概率；

2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施

3）安全信息

6.3应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结

果应记入风险管理文档。

6.4在风险控制措施实施后，应对其进行验证。

7.风险管理活动的验证

7.1风险控制措施是否已在最终设计中实施。

7.2风险管理活动效果的验证：可以通过收集临床资料、可用性研究等验证风险控制措

施的有效性。

8.综合剩余风险分析

8.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用本风险管理计划中的可接受准则，

决定综合剩余风险是否都是可以接受的。若判断综合剩余风险是不可接受的，可以收集和评审相关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。若综合剩余风险超过医疗受益，则综合剩余风险是不可接受的。反之，可接受，并依据YY/T0316-2016附录J决定哪

些信息记入风险管理文档中。

8.2可参考的综合剩余风险评价方法

1）事件树分析法：特定的事件序列可导致几种不同的单个风险，每一个风险影响综合剩余风险。对单个剩余风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可

以接受。

2）故障树分析：对于患者或使用者的伤害可以是由于不同的危险情况造成的。在此情况下，用于决定综合剩余风险的伤害概率是基于单个概率的结合。

3）相互矛盾的要求的评审：对于单个风险是适当的风险控制措施可产生相互矛盾的要求。

4）警告的评审：单个警告可能提供适当的风险降低，但过多的警告可降低单个警告的效果。可能需要分析以便评定是否对警告过分依赖和此种过分依赖可能会

对风险降低和综合剩余风险的影响。

5）操作说明书的评审：对器械的全部操作说明书的研究可能会检出信息是不一致的，或者难以遵守的。

6）比较风险：将由于器械造成的整理过的单个剩余风险和类似现有医疗器械进行比较，注意在此要使用现有医疗器械不良事件的最新信息。

9.获得相关生产后信息的方法

建立《产品信息告知和召回控制程序》、《不良事件报告控制程序》等，以便从不同来源收集产品相关信息。

10.风险管理报告

在商业销售放行前，应完成风险管理过程的评审。评审结果应以风险管理报告的形式输出。