2018年ISO9001质量风险管理报告

受可接
P6-S3 测量系
统
监产测品资质源量不监准控确影响
人足员水平不
品管
3
3
9 预证防监测设备保 QQDD77..11..78 监MS测A 资管源理控规制范规范
岗位培训
可受接
P7-S4 人力资
源
流人动员大工，资培不断训增不长足、
准备不到位
人行事政
2
3
6
人发挥力可资源更的好优提势高 组织的工作效率
QQD7D7..32..11员人工力激资励源与控授制权规制范度 适数当及增效加果培评训价次 可受接
NO.20180406
质量风险管理报告
2018 年
制订人：
品质管理部
日期：
职务 销售部总监 品管部经理 生产部经理 工程部经理 采购部经理 人事行政部经理
质量受权人
批准人:
签名
日期
1. 企业概况：
2. 质量风险评估： 按照《质量风险管理制度》的要求，对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管 理、 不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面，进行了系统的回顾性质量风险评估，建立了质量风险的评估、控 制、 沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准 要求 和服务质量要求，起到积极、良好的作用。
设计开 发
新结构设计不稳定， 未设进计行偏充离分客的户验需证求；；
人达要员求素质未
技术
2
2
4
QD8.3.2 工程规范及变更控制规范
不断开发新产 QD8.3.3 生产件批准控制规范 增强竞争优势和 品、应用新技术、可接 QD8.3.4FMEA 管理规范 市场占有率， 采用新工艺 受 QD8.3.5 特殊特性管理规范
QQDD55..31..限21-《》01员和《准工《总则道承经》德诺理提书岗升》位及职行责为权 QD5.2.1《质量方针控制规范》
的12评..制及规审定时范方进针行管管理理
可受接
QQDD55..33..12《《各各部岗门位质质量量职职责责权权限限》》
1.风险识别不全面、
P3-M2 风险机
遇
不到位 2施.未制应对定风险措
P5-S2 基础设
养设配缺，备备乏设不老设化备到备总存位全在效面隐率维患低护，；保
人不备不员高足资源，配水平
设备
3
3
9 设备总效率高
QDQQ7.DD771...113..设12 基生备护产础设规施工设范施装预管控防预理制见规规性范范维 保员证，足培够训的人
可受接
施 环性境和差人影员健响康产品符合 因到素位识别不 生产 2 3 6 精改善益生产，环境 QQQDDD777...111...465 过安6S程全生现运场产行管管环理理境制制规度度范 增加培训
技术含量
5.缺乏项目及品牌建
立和维护
6.货款回收不及时
3
3
9
市有场行潜业力发巨展大空，间 顾企客业和的运件期强营望烈优需势求条
Q织别部R4绩清因.1效单素-0监》识1《视别QR组分4清.织析1单-环评》02境价《QR外改组4.部进织1-因》环03素境《识内组 望QR》4.2-01《相关方的需求和期 Q围R4》.3-01《质量管理体系的范
QD8.3.6 控制计划管理规范 QD8.3.7 作业指导书管理规范
1.缺乏战略供应商和
P11-S6 外部提
供
评方2.进价货机检制验；不未合评格价供
厂资家质不不健规全范,
采购
3
5
15
外部运资营源。的整合
QD8.4.1 供应商管理规范 严格按流程重新
QD8.4.2 外部提供过程产品和 评价合格后再采
缺识乏和内有部效沟渠道通良好意 技巧未掌握 识缺，乏积知识累不产够权保深护厚意。 总限体水平有
人行事政
2 2
2 2
4 信位息准传确递无及误时到 QD7.4.1 信息交流沟通控制规范 现场培训 可受接
Hale Waihona Puke 4 做场奠大定做良强好开拓基市础 QD7.1.9 知识管理规范
引知识进外来急需的 受可接
P8-S5
知识信 息
（章名过条称）程号 潜在的风险事件 可能的原因 归部口门 频度 严重度 可受险≤接风值12
机遇
风险控制降低的措施（一） 风措险施控（制降二）低的 可受平接水
1.行业恶性竞争 ；
2.人员工资增长、流
动快；
P1-M1 3.管理不规范，费用 管理能力不 高层
组织环 增加 ；
足，水平视野 行政
境 4.技术简单，无更高 限制 部
缺缺乏乏统保一密信安息全平意台识，；
泄密等
人行事政 3 5 15 情在供况体内下系外据，运部。及作需时的要提证的 QD7.5.1 文件化信息控制规范 建立考核机制 不接可受
1.未真正理解顾客需
求， 要求不完整、不
P9-C1 产品服 务要求
清2效.楚出应、现对不意的正外需确,求缺；变乏化有处
充要分求识别不
人员能力不 足
高品层质 部
3
3
9
增强企业抗风险 能力
QD6.1.1《风险机遇控制规范》 QD6.1.2《应急计划控制规范》
做好人员培训
可接 受
P4-M3 经营计
不影体充响系分工目及作标时质及、量变不更全策面划
人足员能力不
高品层管
划 绩效变化趋势发展恶 体系运行失 部
劣未及时发现 控
2 2
3 3
6 提高运行效率 QQQ范DDD666》...223...121《《《经目质营标量计方体划案系管控变理制更规规策范范划》》规 2审1..必、培要管训时理增评加审内等 可受接 6 以生产可经靠营数服据务指导 QD9.1.2 监测分析评价规范 建核制立度体系运行考 可受接
服务控制规范
购
不接可受
QD8.5.1 生产和服务提供控制规
生产准备不
范
按受控条件进行
P12-C3 生产服 务提供
加常工更工改艺；不随稳意定更，改经 较充核差分不、，到监责位任督心复 生产
销售
4
4
16
订单增长态势
QD8.2.1 产品和服务要求控制 规范
销及售时、全解技面沟术通人了员
不接可受
理能力
先行期出策现划问欠题缺导致运 准备不到位 技术 2 2 4 提高交付及时率 QD8.1.1 项目规管范理及 APQP 控制 在职与作策能用划部时门联运合用跨参 受可接
P10-C2
QD8.3.1 设计开发控制规范
12发3流低4长....引建采选战程成期入立用择略化本合体新机优作作系产械质，业管品化客，快、理开户降速
QQ总DR44》..44等-.011《《总产过品程安识全别控分制析规汇范》》回5.定收期资管金理评审
可受接
P2-S1
领导作 1.管理不规范，费用 用 增加
职责明分确工不
高中领层层导
2
3
6
团心队力凝、强聚执力行、力向较