计算机化系统安全管理规程
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。
2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任3.1工程设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。
3.2质量部：3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
SMP-04-020-00 计算机系统管理规程
1.目的：建立计算机系统管理规程，规范公司计算机系统的使用，确保公司数据安全。
2.范围：公司所有计算机化系统。
3.责任人：企业负责人、质量负责人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则：4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3术语：4.3.1计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.3.2应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
4.3.3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
4.3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.4.3.5 I／O:输入/输出4.3.6白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
4.3.7黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：4.3.7.1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿随着科技的飞速发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，为我们的工作和生活带来了极大的便利。
然而，随着系统的复杂性和重要性不断提高，计算机化系统的管理也变得越来越重要。
本文旨在整理和探讨计算机化系统管理规程的相关内容，以期为系统的有效管理和稳定运行提供指导。
一、系统管理规程的基本概念计算机化系统管理规程是指对计算机化系统的规划、设计、开发、测试、部署、运行和维护过程中所需遵循的一系列规范和流程的总称。
通过制定和执行管理规程，可以确保系统能够满足业务需求，提高系统的可靠性和稳定性，同时降低因系统故障或错误而带来的风险和损失。
二、系统管理规程的主要内容1、系统规划与设计阶段在系统规划与设计阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）明确系统的目标和需求，制定可行的计划和预算。
（2）进行系统架构设计，确定系统的硬件和软件环境。
（3）制定系统开发流程和标准，明确开发过程中的质量标准和风险管理措施。
（4）确定系统的测试策略和验收标准。
2、系统开发与测试阶段在系统开发与测试阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定详细的项目计划，明确各阶段的任务和时间节点。
（2）采用合适的开发方法和工具，遵循编码规范和安全标准。
（3）进行单元测试和集成测试，确保系统功能的完整性和稳定性。
（4）建立缺陷跟踪和修复机制，及时发现和解决问题。
3、系统部署与运行阶段在系统部署与运行阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定系统部署计划，明确部署步骤和风险应对措施。
（2）进行系统安装和配置，确保系统的正常运行。
（3）进行系统性能测试和优化，提高系统的响应速度和吞吐量。
（4）建立系统监控和报警机制，及时发现和解决系统故障或异常情况。
4、系统维护与更新阶段在系统维护与更新阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）定期进行系统维护和优化，确保系统的稳定性和安全性。
（2）对系统进行升级和更新，提高系统的性能和功能。
KB-SMP-30-A0计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程文件编号KB/SMP-30-A0 颁发部门质量管理部版本号A0 起草人日期分发编号页数 3 审核人日期受控状态批准人日期生效日期2018 年 6 月 1 日分发范围：质量管理部、生产管理部、设备工程部、采购部、储运部、销售部、转化部、人力资源部、总务部、档案室1 目的对需要计算机软件进行控制的设备的软件系统进行确认，确保满足使用要求。
2 适用范围适用于本公司由计算机软件系统控制设备的确认和控制。
3 职责与权限3.1 质量保证部负责确定软件系统的确认和验证的范围。
3.2 质量保证部负责验证过程中相关检验工作及检验结论的正确可靠。
3.3 设备动力部负责对整体设备的验收，负责各项设备资料的存档。
3.4 生产管理部、质量控制部、行政部协助进行软件系统的验证。
4 内容4.1 计算机化系统的定义与使用原则4.1.1 计算机化系统的定义计算机化系统是药品生产质量管理过程中所应用的系统，其由一系列硬件和软件组成的，用以满足特定的功能。
4.1.2 计算机化系统的使用原则a) 计算机化系统应有基于风险评估的供应商质量体系调查或审计信息；b) 计算机化系统应在其生命周期中，应保持验证或持续验证的状态；c) 计算机化系统须进行所涉及人员的培训，培训内容应包括硬件和软件系统的培训；d) 计算机化系统使用前，应当进行全面地测试，并确认其可达到预期的要求。
4.2 计算机化系统分类依据计算机化系统软件的程度，将其进行四级的分类管理制度。
4.2.1 第一级为基础的计算机化系统，其不需要设置参数，可直接进行使用，如电导率仪。
4.2.2 第二级的计算机化系统，需要对系统进行校准或设置,可不连接计算机的设备，如天平、pH计。
4.2.3 第三级的计算机化系统，需要计算机进行控制，运行结果以电子数据的形式保存于计算机，有较为复杂的运行参数（方法）设置，如液相色谱系统。
4.2.4 第四级的计算机化系统，需要进行大量的参数设置或数据输入，由多台计算机通过网络连接，不同人员具有不同权限，进行操作控制，如ERP等数据管理软件4.3 计算机权限管理4.3.1 计算机权限a) 对系统控制计算机及数据存储计算机进行分权管理，仅经批准的人员才有使用操作计算机的权利，不同的人员具有不同的操作权限；b) 计算机权限实行账号和密码的管理制度，不同的操作或管理人员具有不同的账号和密码，不同的账号设置有与人员相适应的操作或管理权利，操作或管理人员不可将账号密码泄露或转授权于其他人员；c) 操作及管理账号密码应定期进行修改，应建立最大密码尝试失败次数，保证账号数据安全；d) 计算机系统参数的更改：系统运行参数的变更按照变更管理制度进行，操作人员不得持有参数变更的权限；重大参数的变更需要经过必要的验证。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1 目的：规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2 范围：适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部：对公司计算机化系统全面负责。
3.2 计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。
配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。
3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。
4内容：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统的分类4.3.1 类别A：嵌入式计算机系统。
该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
如：①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。
①现场安装的智能化仪表自动控制系统。
温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。
①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.3.2 类别B：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
如：HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程1 主题内容本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。
2 适用范围本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任者工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。
计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4 内容4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。
4.2 计算机系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。
4.34.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统管理规程--整理稿
计算机化系统管理规程目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，确保数据完整、真实。
范围本管理规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的与药品生产质量相关的所有的计算机化系统。
职责1设备部1.1负责协同系统使用部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
1.2正确使用、维护、计算机化系统。
1.3负责协同使用部门、质量部对计算机化系统进行验收，并建立设备档案。
2生产部2.1正确使用、维护、计算机化系统。
2.2参与计算机化系统的验证。
3质量部QA3.1在设备部、IT协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3负责管理计算机化系统验证工作。
3.4负责计算机化系统清单的管理。
4质量部QC4.1正确使用、维护、本部门计算机化系统。
4.2 参与计算机化系统的验证。
5行政IT5.1负责为计算机的使用、维护提供技术支持。
5.2 负责数据的备份管理。
5.3 负责计算机权限管理。
5.4 参与计算机化系统的验证。
内容1.定义1.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。
1.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。
2.验证及分类管理原则2.1计算机化系统分类及验证参照《计算机化系统验证管理规程》。
2.2对于非关键系统或GAMP1、GAMP3类系统按照一般设备进行管理。
2.3对于关键系统或GAMP4、GAMP5类系统按照本管理规程进行管理。
3.计算机化系统清单3.1 应当制定公用系统、各车间及质量控制实验室在药品生产质量管理过程中应用的所有计算机化系统的清单。
3.2 计算机化系统清单内容包括：系统名称、类别，安装位置，型号，软件版本号，与药品生产质量管理相关功能等项目。
3.3计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况，应对计算机化系统清单及时更新。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时.，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4.容：5. 1定义4. 1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外国设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4. 1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4. 2计算机化系统管理原则4. 2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4. 2. 2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4. 3.1 一类基础软件：即底层软件（ie,操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4. 3. 1. 1典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4. 3.1.2验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4. 3.2二类固件类（已取消）4. 3.3三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4. 3. 3. 1典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新，以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式，保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训，提高他们的计算机应用能力，同时建立健全的技术支持体系，解决实验室计算机化系统的技术问题。
计算机系统管理操作规程与物理安全措施
计算机系统管理操作规程与物理安全措施在当今数字化时代，计算机系统成为企业和组织中不可或缺的一部分。
为了确保计算机系统的安全和可靠运行，以及保护敏感信息的完整性和机密性，制定一套有效的计算机系统管理操作规程和物理安全措施显得尤为重要。
本文将介绍计算机系统管理操作规程的内容和执行流程，以及物理安全措施的实施方法。
一、计算机系统管理操作规程1. 用户权限管理1.1 用户账户的创建与删除合理设置用户权限，根据职责和业务需要创建用户账户，并及时删除不再使用的账户，以防止未授权的访问和滥用权限。
1.2 访问控制采用强密码策略，限制用户登录次数，设置账户锁定机制，防止未授权的访问。
管理员可以通过网络安全设备、用户权限管理工具等进行访问控制的配置和监控。
2. 系统备份与恢复2.1 定期备份根据业务需求，制定定期备份计划，并将重要数据备份到可靠的介质中，同时进行备份数据的加密和密码保护，以防止数据泄露。
2.2 恢复测试定期进行系统备份恢复测试，验证备份数据的完整性和可恢复性，及时修复备份故障或不完备的问题。
3. 操作控制3.1 系统升级与更新根据厂商发布的安全补丁和更新，及时进行系统升级和修补。
同时，建立升级和更新记录，追踪和验证相关操作。
3.2 日志记录与审计确保系统日志的正常记录，包括登录日志、操作日志、安全事件日志等。
定期对日志进行审计，及时发现异常行为和安全事件。
4. 病毒防控4.1 病毒防护软件安装和及时更新病毒防护软件，保持病毒库的最新版本。
定期进行病毒扫描，隔离和清除受感染的文件和系统。
4.2 电子邮件过滤设置邮件过滤规则，阻止垃圾邮件和恶意软件的传播。
教育用户不打开未知发件人的邮件附件和链接，以防感染病毒和恶意软件。
二、物理安全措施1. 机房访问控制建立严格的机房访问控制机制，包括门禁系统、刷卡或生物识别技术等，限制非授权人员的进入。
同时，监控机房入口，定期检查入侵报警设备的工作状态。
2. 服务器布局与调整2.1 防灾设备布置为了保障服务器及相关设备的安全，应将其设置在无水、无尘、无振动、无窗户的特定机房中，还应有独立强制排风装置、温度恒定等设施。
计算机化系统管理规程--整理稿
计算机化系统管理规程--整理稿计算机化系统管理规程整理稿在当今数字化的时代，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，从企业的生产运营到日常的办公管理，都离不开计算机化系统的支持。
为了确保计算机化系统的安全、有效、可靠运行，制定一套完善的管理规程显得尤为重要。
一、计算机化系统的定义与分类计算机化系统，简单来说，是指由计算机硬件、软件、网络和相关周边设备组成，能够实现特定功能或业务流程的集成系统。
根据其应用领域和功能的不同，可以分为生产控制类系统、质量管理类系统、行政管理类系统等。
生产控制类系统如自动化生产线的控制系统，负责监控和调节生产过程中的各种参数，确保产品的质量和产量达到预定标准。
质量管理类系统则用于对原材料、半成品和成品进行检验、分析和质量追溯，保障产品符合相关质量标准。
行政管理类系统涵盖了人力资源管理、财务管理、办公自动化等方面，提高企业的管理效率和决策水平。
二、计算机化系统管理的目标计算机化系统管理的主要目标是保证系统的正常运行，确保数据的完整性、准确性和安全性，同时满足法规和业务需求。
具体包括以下几个方面：1、系统的稳定性和可靠性：通过定期维护、备份和故障恢复措施，减少系统故障和停机时间，保障业务的连续性。
2、数据的质量：确保数据的输入、处理、存储和输出符合规定的格式和精度，防止数据丢失、篡改和错误。
3、安全性：采取访问控制、加密、防火墙等技术手段，防止未经授权的访问、数据泄露和网络攻击。
4、合规性：使计算机化系统符合相关法规、标准和行业规范的要求，如 GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）等。
三、计算机化系统的采购与验收在采购计算机化系统时，应根据业务需求制定详细的技术规格和性能要求。
选择具有良好信誉和技术实力的供应商，并对其进行严格的资质审查。
在签订采购合同前，应明确双方的权利和义务，包括系统的交付时间、培训、售后服务等条款。
系统到货后，应组织相关人员进行验收。
计算机化系统安全控制管理规程
计算机化系统安全控制管理规程随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。
然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。
面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
1 目的建立计算机化系统安全控制管理规程，规范计算机化系统安全控制的管理。
保障计算机系统的安全运行，防止未经授权人员进入计算机系统，提高计算机系统安全运行的科学化、规范水平，同时满足法规要求。
2 范围适用于公司内所有与药品生产质量有关的计算机的安全控制和管理。
3 职责质量管理部负责本规程的编写及修订、培训；质量管理部、办公室、生产技术部、生产车间人员负责本规程执行。
4 术语无5 内容5.1 外部环境要求5.1.1 计算机系统应安装在适当的地方，工作环境应保持整洁。
5.1.2 接入电源必须接地，需要控制温度10℃～35℃之间，相对的空气湿度最好在30%～80%之间，应避免计算机受到电磁干扰，以免数据丢失，机器损坏。
5.2 系统管理5.2.1 各部门指派专门的系统管理员，定期对计算机硬件及软件进行维护，确保系统准确无误的运行。
5.2.2 计算机最高权限至少有两个人，并且不能同时休假或出差，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。
5.3 权限管理5.3.1 系统管理员依据各岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登录名和密码，操作人员必须通过用户名和密码进入计算机系统，方能正常工作。
常见的用户组如下所示：5.3.1.1 管理员组（1）默认情况下，系统管理员组中的用户对计算机有不受限制的完全访问权。
计算机化系统管理制度(2023版)
计算机化系统管理制度计算机化系统管理制度⒈引言本文档旨在规范和指导计算机化系统的管理，确保其正常运行和安全性。
计算机化系统是指一套由计算机和相关软件、硬件组成的系统，用于完成特定的任务和业务。
⒉定义⑴计算机化系统：由计算机和相关软件、硬件组成的系统，用于完成特定的任务和业务。
⑵系统管理员：负责计算机化系统的运维、配置和安全管理的责任人。
⑶用户：使用计算机化系统的个人或组织。
⒊系统管理职责⑴系统管理员应确保计算机化系统的正常运行和稳定性。
⑵系统管理员应及时更新和维护计算机化系统的软件和硬件。
⑶系统管理员应进行定期的系统备份和恢复测试。
⑷系统管理员应制定并执行计算机化系统的安全策略和措施。
⒋系统配置管理⑴系统管理员应记录和管理计算机化系统的硬件和软件配置。
⑵系统管理员应制定和执行系统配置的变更管理流程。
⑶系统管理员应定期对系统配置进行评估和优化。
⒌系统安全管理⑴系统管理员应制定和执行计算机化系统的安全策略和措施。
⑵系统管理员应定期对计算机化系统进行安全评估和漏洞扫描。
⑶系统管理员应及时处理系统安全事件和漏洞。
⑷用户在使用计算机化系统时应遵守信息安全相关规定和规范。
⒍系统监控和故障处理⑴系统管理员应监控计算机化系统的运行状态和性能指标。
⑵系统管理员应及时处理系统故障和异常。
⑶系统管理员应记录系统故障和处理过程，以便后续分析和优化。
附件：⒈计算机化系统配置清单⒉计算机化系统安全策略⒊系统备份和恢复测试计划法律名词及注释：⒈《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》：中华人民共和国国家法律，规定计算机信息系统的安全保护要求。
⒉《中华人民共和国网络安全法》：中华人民共和国国家法律，规定网络安全的管理和保护措施。
⒊《信息安全技术网络安全等级保护管理办法》：中华人民共和国国家法律，规定信息系统的安全等级保护管理要求。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程1.引言1.1 目的本文档的目的是规范计算机化系统的管理，确保系统的稳定运行和安全性，为组织的信息化建设和运营提供指导。
1.2 适用范围本规程适用于所有使用计算机化系统的组织内部，包括管理、开发、维护及使用计算机化系统的人员。
2.定义与缩略语2.1 定义在本规程中，以下术语的定义为：a) 计算机化系统：指由计算机硬件、软件及其他相关设备和资源组成的系统。
b) 用户：指在计算机化系统中使用或管理系统资源的人员。
c) 管理员：指负责计算机化系统管理的人员或团队。
d) 系统安全：指计算机化系统的保密性、完整性、可用性和可靠性。
e) 附件：文件和信息等相关附加的材料和资料。
2.2 缩略语在本规程中，以下术语的缩略语为：a) IT：Information Technology，信息技术。
b) SLA：Service Level Agreement，服务级别协议。
c) GDPR：General Data Protection Regulation，一般数据保护条例。
3.系统管理原则3.1 安全性3.1.1 确保计算机化系统的安全性，包括数据的保密性、完整性和可用性。
3.1.2 实施访问控制机制，限制用户对系统资源的访问权限。
3.1.3 定期进行系统安全漏洞和风险评估，并采取相应的安全措施进行修复和防范。
3.2 稳定性3.2.1 确保计算机化系统的稳定性，提供可靠的服务。
3.2.2 进行定期的系统监控和维护，及时处理故障和异常情况。
3.2.3 定期备份系统数据，并测试恢复过程，以保证数据的安全性和可恢复性。
3.3 合规性3.3.1 遵守相关法律法规和合同约定。
3.3.2 系统管理应符合公司的信息技术政策和规范。
3.3.3 系统管理应根据需要与相关部门进行配合和合作。
4.系统管理流程4.1 系统需求分析4.1.1 确定计算机化系统的具体需求，包括功能需求、性能需求和安全需求。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的为规范公司计算机化系统的管理，使计算机化系统的管理工作符合GxP法规的要求，特制订本规程。
2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程及公司经营活动中应用的所有计算机化系统。
3.定义与缩写计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
可配制软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。
GxP风险分级：根据系统对GxP符合性的影响，将GxP计算机化系统分为关键系统、主要系统和一般系统。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
本地系统：计算机控制系统在本地实施和管理。
多点系统：系统基于同一个运作模式，标准，流程，作为一个中央项目并在多个点作为集中式控制系统或重复式控制系统实施。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
电子记录：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成、其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
元数据：元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。
原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的数据。
4.职责4.1信息技术部：协同系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号；负责管辖范围内计算机化系统清单建立，对生产、检验及公用工程设备附属计算机系统定义软件和计算机化系统技术指标；为计算机化系统提供技术支持和安全防护；负责组建公司的计算机系统基础架构。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
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1.目的：用于规范本公司计算机化系统的用户权限管理及维护检查要求，确保计算机化系统满足GMP及安全运行要求。
2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统的安全管理。
3.职责：
3.1技术人员：负责本规程中用户权限管理及维护检查的正确执行。
3.2使用部门：负责本规程中用户权限管理的正确执行。
3.3质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的安全管理符合本规程的要求。
4.内容
4.1用户权限管理
计算机化系统用户权限的定义
4.2各级用户权限对相应人员能力的要求
4.2.1操作人员：熟知SOP，熟练操作系统；知晓系统各参数的定义及范围；了解系统配置数据的定义。
4.2.2技术人员：熟知SOP，熟练操作系统；熟知系统各参数的定义及范围、设置方法；
熟知系统配置数据的定义、设置方法；能够处理系统常见故障。
4.2.3管理人员：知晓系统各参数的定义及范围；知晓系统配置数据的定义；熟知用户权限设置的方法。
4.3用户权限的申请
4.3.1新员工到岗或员工转岗，根据用人部门工作安排，员工如需使用计算机化系统，由员工本人提出申请，填写《计算机化系统用户权限申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。
4.3.2技术人员根据申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名、用户密码、用户权限的设置。
完成设置后，由用户权限申请人进行复核。
复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》。
并将《计算机化系统用户权限申请表》，《计算机化系统用户登记表》交至工程部负责人，对用户权限申请进行确认。
如有必要，应进入计算机化系统进行确认。
4.3.3用户权限的变更
4.3.3.1员工因工作需要，需变更计算机化系统用户权限，由员工本人提出变更申请，填写《计算机化系统用户权限变更表》，经用人部门负责人审核,质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。
4.3.3.2技术人员根据变更表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户权限的设置。
完成设置后，由申请人进行复核。
复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》，并将《计算机化系统用户权限变更表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部部经理，对用户权限变更进行确认。
如有必要，应进入计算机化系统进行确认。
4.3.5用户注销
4.3.
5.1员工转岗或离职，需将其用户名在计算机化系统中注销。
由员工本人提出注销申请，填写《计算机化系统用户注销申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。
4.3.
5.2技术人员根据注销申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名的注销。
完成注销后，由申请人进行复核。
复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》。
4.3.
5.3技术人员将《计算机化系统用户注销申请表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部经理，对用户注销进行确认。
如有必要，应进入计算机化系统进行确认。
4.4《计算机化系统用户登记表》的初始建立
4.4.1对于在用的计算机化系统，由工程部负责联系供应商，完善软件的三级用户权限管理功能。
由供应商将技术人员设为管理人员权限。
4.4.2由各计算机化系统使用部门集中提交《计算机化系统用户权限申请表》至技术人员处，由技术人员集中对各计算机化系统现有用户进行清理、检查、设置，完成《计算机化系统用户登记表》的初始建立。
4.5计算机化系统维护及检查
4.5.1计算机化系统维护及检查由技术人员按照《计算机化系统维护及检查记录》负责维护及检查，使用部门的人员对维护及检查内容进行复核。
维护及检查频率为每年一次。
4.6计算机软件环境维护
4.6.1计算机软件环境应由综合管理部信息管理岗每年进行检查维护，检查包括是否有病毒感染痕迹、外部软件修改程序痕迹、缓存数据臃肿趋势，并对相应检查结果进行处理，在对现有数据备份的基础上进行软件环境及程序的重新灌入等方式处理。
并填写《计算机化系统软件维护及检查记录》。
4.6.2计算机化系统每年由技术人员更换一次新密码。
4.6.3计算机化系统的电脑，需设置开机密码，密码要求不能同用户的帐户名，设置的密码符合复杂性要求（包含数字，大小写字母或特殊符号），至少有六个字符长，密码需由本人及本部门主管领导掌握，其余人员不得泄露，建议三个月进行更换一次。
计算机化系统的电脑需设置屏幕保护程序，时间为5分钟，并且在恢复时使用密码保护。
5.参考文献：现行版GMP
附录
8.变更记录及原因
计算机化系统用户权限申请表
SMP-Q-047-NA -01
计算机化系统用户权限设置记录
计算机化系统用户登记表
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计算机化系统用户权限变更表
计算机化系统用户权限变更记录
计算机化系统用户注销申请表
SMP-Q-047-NA -04
计算机化系统用户注销记录
计算机化系统维护及检查记录
SMP-Q-047-NA
2
SMP-Q-047-NA 计算机化系统软件维护及检查记录
3。