制药企业滤芯管理规程
药用除菌过滤器安全操作及保养规程
药用除菌过滤器安全操作及保养规程药用除菌过滤器是一种广泛使用于制药、食品、化工等行业中的设备，它主要用于去除液体中的杂质和微生物，确保产品的纯净度和质量。
在使用药用除菌过滤器的过程中，正确的操作和保养非常重要，能够有效延长设备的寿命，避免设备故障和污染。
安全操作1. 设备安装药用除菌过滤器的安装必须由专业人员完成，确保设备安装的正确性和稳定性。
在安装过程中，需要注意以下几点：•将设备安装在干燥、通风、避光的地方；•使用固定装置将设备固定在水平面上，避免设备晃动；•连接电源前先确认电压和频率是否符合设备要求；•将过滤器与输送管道连接后，确保连接处无漏水现象；•启动设备前，必须检查过滤器是否安装正确。
2. 操作前的准备工作在操作药用除菌过滤器之前，需要进行以下准备工作：•清洗输送管道和设备；•准备好过滤器所需滤芯和其他材料；•检查设备的所有操作部件是否正常；•所有人员必须佩戴干净的工作服和手套。
3. 操作流程药用除菌过滤器的操作流程通常包括以下步骤：1.将待过滤的液体倒入过滤器中；2.将操作部件按顺序启动，打开过滤泵；3.开始过滤，观察滤液状态，注意控制过滤速度；4.过滤结束后关闭过滤泵，停止操作。
4. 注意事项在操作药用除菌过滤器的过程中，要注意以下几点：•严格按照设备要求调整操作参数；•不要将密封件和滤芯强行拆卸或重复使用；•操作过程中不要发生人员移动、嘈杂和震动等情况；•操作结束后，及时清洗和消毒设备。
保养规程正确的保养和维护能够保证药用除菌过滤器的性能和寿命，以下是药用除菌过滤器的保养规程：1. 清洗和消毒药用除菌过滤器使用完毕后，应及时清洗和消毒设备。
具体操作步骤如下：1.停止操作后，用清水将设备和输送管道清洗干净；2.用75%的酒精或50mg/L的次氯酸钠溶液对设备进行消毒；3.在设备内倒入适量的清水，运行设备10-20分钟，将设备内的酒精或氯消毒液冲洗干净。
2. 更换滤芯和密封件药用除菌过滤器的滤芯和密封件需要定期更换，避免影响设备的过滤效果和密封性能。
制药厂空气净化系统操作规程模版（四篇）
制药厂空气净化系统操作规程模版第一章总则第一条空气净化系统操作规程的目的是为了规范制药厂空气净化系统的操作流程，确保工作环境的清洁和空气质量的达标，保护员工的健康和安全。
第二条本规程适用于制药厂内的所有空气净化系统，包括空气过滤器、空气净化设备等。
第三条空气净化系统的操作负责人是制药厂的工程师或技术人员，负责制定并执行本规程。
第四条所有从事空气净化系统操作的员工必须经过相关培训，并持有相应的操作证书。
第五条在操作空气净化系统过程中，应遵守制药厂的相关安全规定和操作规程，确保安全生产。
第六条如发现空气净化系统出现故障或异常情况，操作负责人应及时采取措施并报告相关人员，确保系统正常运行。
第二章空气净化系统的操作流程第一条空气净化系统的操作流程如下：（一）开机前的准备工作1. 检查空气净化设备的运行状态，确保设备正常工作；2. 检查空气过滤器的清洁程度，如发现脏污或堵塞，及时更换或清洗；3. 检查空气净化系统的电源和电气设备，确保正常供电。
（二）空气净化系统的启动1. 打开空气净化设备的电源开关，启动设备；2. 检查设备运行状态，确保正常运行；3. 检查空气净化系统的各个部分，确保运行正常。
（三）空气净化系统的运行1. 监控空气净化系统的运行状况，包括过滤效果、空气质量指标等；2. 定期检查和清洁空气过滤器，确保其正常运行；3. 记录空气净化系统的运行情况，包括设备运行时间、过滤器更换时间等。
（四）系统故障处理1. 如发现空气净化系统出现故障或异常情况，操作负责人应及时采取措施，如重启设备、更换过滤器等；2. 如无法自行处理，及时报告相关人员或维修人员，确保系统正常运行。
（五）停机操作1. 关闭空气净化设备的电源开关，停止设备运行；2. 清洁设备，包括空气过滤器和其他部分；3. 记录设备停机的时间和原因。
第三章空气净化系统的日常维护第一条日常维护工作包括定期检查、清洁和更换空气过滤器等。
第二条每天开机前，应检查设备的运行状态，并记录。
生产用过滤器滤芯管理规程
1.目的：建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。
2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液、消毒液过滤用滤芯的管理。
4.责任：各使用岗位对本规程的实施负责，质量部QA负责对本规程的实施进行监督。
5.内容：5.1.滤芯由三部分组成：折叠滤膜，支架，O形环，5.2.生产用滤芯的分类5.2.1.滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型农药机有限公司的纯蒸汽灭菌柜的呼吸器为PALL公司的囊式过滤器，滤芯与套筒一体的一次性过滤器，规格为KA1。
5.2.3.按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。
5.2.4.按滤膜的孔径分类有0.45μm及0.22μm（或0.2μm）。
0.22μm及0.2μm均为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。
5.2.5.按滤芯的接口分类，常用的可以分为222（螺口）及226（卡口）两种。
不包含囊式过滤器。
5.2.6.按滤芯的外形可分为平头及翅头两种。
5.3.滤芯的领用5.3.1.由车间物料员填写领料单，到仓库领取。
详细注明滤芯性质，包括滤膜材质、孔径、滤芯的尺寸、滤芯的接口方式、滤膜的亲水或疏水性，必要时包含厂家的名称。
确保所领取的滤芯符合生产的要求。
5.4.滤芯的安装5.4.1.小心拆开滤芯的包装袋。
5.4.2.检查“O”形圈，应完好。
5.4.3.如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。
5.4.4.将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用226接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。
5.5.亲水性滤芯的清洗5.5.1.新滤芯或干燥的滤芯清洗及使用前均需润湿：用工艺用水浸润30-60分钟，可以浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工艺用水，打开排气阀及排水阀。
制药厂高效过滤器H13安全操作及保养规程
制药厂高效过滤器H13安全操作及保养规程制药厂高效过滤器H13是一种高效过滤器，用于过滤空气中的微粒。
本文将介绍这种过滤器的安全操作和保养规程。
安全操作1. 安装安装制药厂高效过滤器H13前，需要做好以下准备工作：•确定过滤器与空气进出口的连接方式；•确定过滤器的安装位置，以保证过滤器的正常运行；•确保过滤器与周围环境的距离，以保证过滤效果；•确认电气连接的正确性。
2. 启动和停机启动制药厂高效过滤器H13前，需要做好以下准备工作：•接通电源，并确认过滤器是否正常启动；•观察过滤器工作是否正常，如出现异常情况应及时停机检查。
停机时需要做好以下准备工作：•断开电源；•关闭空气进出口。
3. 维护保养制药厂高效过滤器H13的维护保养工作包括：•定期更换过滤器，以确保过滤效果；•定期清洗过滤器外壳及周围环境，以保证空气流通畅通；•定期检查电气连接和运行状态，以保证过滤器的正常运行；•定期清洗或更换调节阀，以保证空气进出口的正常运行。
4. 注意事项在使用制药厂高效过滤器H13时，需要注意以下事项：•防止生成静电，以免对过滤器造成伤害；•避免过度震动，以免影响过滤效果；•遵守安全操作规程，以确保人员和设备的安全。
保养规程1. 更换过滤器制药厂高效过滤器H13的过滤器需要定期更换。
更换过滤器时，需要做好以下准备工作：•断开电源；•拆卸旧过滤器；•安装新过滤器；•关闭过滤器外壳。
2. 清洗过滤器外壳及周围环境制药厂高效过滤器H13的外壳和周围环境需要定期清洗，以保证空气流通畅通。
清洗时需要做好以下准备工作：•断开电源；•拆除过滤器外壳；•清洗外壳及周围环境；•安装过滤器外壳。
3. 检查电气连接和运行状态制药厂高效过滤器H13需要定期检查电气连接和运行状态，以保证过滤器的正常运行。
检查时需要做好以下准备工作：•断开电源；•拆除过滤器外壳；•检查电气连接和运行状态；•安装过滤器外壳。
4. 清洗或更换调节阀制药厂高效过滤器H13的调节阀需要定期清洗或更换，以保证空气进出口的正常运行。
过滤耗材管理规程
过滤耗材管理规程1.目的PURPOSE1.1.规定生产过程中过滤耗材的选择、分类、用途、存放、编号、标签、使用、清洁、干燥和更换，防止过滤耗材的损坏和差错的发生，确保产品质量。
1.2.明确原料药、注册类医药中间体和注册类起始物料、纯化水站用滤芯完整性测试要求及更换要求，符合GMP规范。
2.范围SCOPE2.1.本规程适用于生产车间所有过滤耗材的管理。
3.职责RESPONSIBILITY3.1.生产部3.1.1.负责本文件的起草、审核、修订及培训；3.1.2.负责在生产过程中监督、检查、跟踪本文件的执行情况。
3.2.生产车间3.2.1.负责准确执行本文件中的规定；3.3.质量保证部QA3.3.1.负责本文件全部内容的审核及批准；3.3.2.负责在生产过程中督促、检查、跟踪本文件的执行情况。
4.术语DEFINITION4.1.无5.参考文件REFERENCE5.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2.《偏差管理》5.3.《完整性测试仪标准操作规程》6.缩写ABBREVIATIONS6.1.无。
7.程序PROCEDURE7.1.过滤耗材的选择7.1.1.车间应根据过滤对象及工艺要求选择合适的过滤耗材，保证过滤效果。
7.1.2.过滤耗材的使用不得对产品生产产生不利影响，过滤耗材不得大量吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤耗材。
7.1.3.过滤水溶液使用亲水材质的过滤耗材。
如尼龙（Nylon）、亲水聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚醚砜（PES）、PP、亲水聚四氟乙烯（PTFE）等。
7.1.4.过滤非水溶液、气体（压缩空气、氮气、空气等）使用疏水材质的过滤耗材，如疏水聚偏二氟乙烯（PVDF）、疏水聚四氟乙烯（PTFE）等。
7.2.过滤耗材的分类及用途7.2.1.滤芯（式）过滤耗材介质滤芯：如钛棒、不锈钢、石英砂滤芯及硅藻土滤芯等，采用过滤材料压实并控制一定孔隙率来现实过滤效果。
可用于车间活性炭、硅藻土、干燥剂等粗过滤。
滤芯处理和保存操作规程
文件编号：SOP-ZJ-030013-02 滤芯处理和保存操作规程目的：建立滤芯处理和保存的操作规程，规范针剂车间内各种滤芯的精洗、灭菌（消毒）、使用和保存方法，保证滤芯的过滤效果。
责任：由车间组织制定，车间主任审核，质量保证部负责人批准签字生效后，质量保证部颁布。
洗瓶、洗塞、器具清洗、配料、析晶、车办等相关岗位操作人员遵照执行。
范围：适用于针剂车间青蒿琥酯生产线进行滤芯精洗、灭菌和保存的操作。
内容：1.滤芯材料、规格、安装位置:1.1过滤纯化水的滤芯:【材质】为聚酷飒（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.45um。
【安装位置】洗瓶间、洗胶塞间1.2过滤注射用水的滤芯：【材质】为聚酸碉（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.2um【安装位置】洗瓶间、洗胶塞间、洗涤灭菌间1.3醇酯液过滤滤芯：a. 一级过滤滤芯：【材质】为聚酸飒（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.2 um。
【安装位置】配料间b.二级过滤滤芯【材质】为尼龙膜（用膜）【规格】孔径为0.2um。
【安装位置】析晶间1.4过滤精制用注射用水滤芯a. 一级过滤滤芯：【材质】为聚酸碉（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.45U m【安装位置】析晶间b.二级过滤滤芯【材质】为聚酸碉（HPS,亲水性）【规格】孔径为0.2um。
【安装位置】析晶间1.5过滤纯蒸汽滤芯【材质】为316不锈钢烧结膜【规格】孔径为0.2u m。
【安装位置】洗胶塞间1.6空气过滤器滤芯【材质】聚车氟乙烯（PDFE）【规格】孔径为0.2um。
【安装位置】纯化水、注射用水贮罐；配料、析晶设备上的呼吸器2.清洗2.1当压差达到0.2MPa左右，应考虑清洗或更换滤芯。
2.2清洗方法：聚四氟乙烯滤芯可用下述方法清洗2.2.1将滤芯用纯化水冲冼干净，再用注射用水冲洗干净；3.灭菌：3.1配料一级过滤滤芯（聚酸飒），析晶注射用水一级过滤、二级过滤滤滤芯放入绸布袋中，采用湿热蒸汽灭菌，温度为121〜125C、保温30分钟。
药液、介质过滤器管理规程
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3.4.过滤器使用过程中应避免使过滤器 成为微生物污染源。工艺用水使用点 增加过滤器的，生产车间应制定相应 的控制措施，在每班生产使用结束后 排空余水，并定期进行清洗、消毒或 灭菌。
3 后续工作
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制定目的
规范药液、介质过滤器的选择、采购、使用 和滤芯（膜）的更换，为使用和管理部门提供 统一要求，保证产品质量。
3
适应范围
适用于过滤药液和过滤生产过程中所用介质的 过滤器管理，不包括空气净化系统的初效、中 效和高效过滤器。
4
工作程序
1.过滤器及其供应商的选择
1.1.各使用部门应根据过滤对象和工艺要求选择合适的 过滤器，保证过滤效果。过滤器滤芯（膜）的材质、 型号应在工艺规程或相应的SOP中作明确规定。与无 菌药品直接接触的过滤器，还应注明过滤器滤芯（膜） 的生产厂家，如需变更，应执行“变更控制规程”。
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3.5.滤芯（膜）的更换
3.5.1.所有过滤器的滤芯（膜）应确定更换周期， 定期更换。每批更换的与药品直接接触的 过滤器滤（膜），其更换情况直接填写到 批生产记录中，
其余的填写滤芯(膜）更换记录。所有终端 过滤器滤芯（膜）的合格证应附入批生产 记录中或滤芯（膜）更换记录。
3.5.2.过滤器更换滤芯（膜）后，应填写滤芯更换 卡（每批更换的除外），并将滤芯更换卡 贴在（或挂在）过滤器上。
3.1.2.
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3.过滤器的使用及滤芯（膜）的更换
3.1.各使用部门应依据本规程要求统计本部门 使用的所有滤芯（膜），并制定文件对过滤器 的使用和滤芯（膜）的更换进行具体规定。
制药厂空气净化系统操作规程范文
制药厂空气净化系统操作规程范文一、总则制药厂空气净化系统是保障制药生产环境洁净的重要设备。
为了确保其正常运行和有效发挥作用，特制定本操作规程。
二、操作人员的基本要求1. 操作人员必须经过相关培训，掌握空气净化系统的基本原理、结构、操作流程和常见故障处理方法。
2. 操作人员必须严格遵守相关操作规程，并且要了解和掌握制药生产过程中的安全要求和关键环节。
三、操作流程1. 开机前的准备工作(1) 检查空气净化系统的设备是否完好，如过滤器是否清洁、风机是否正常等。
(2) 检查空气净化系统的运行参数设定是否正确，如风速、温度、湿度等。
(3) 检查空气净化系统的供电设备是否正常，如电源是否接通、电压是否稳定等。
2. 开启空气净化系统(1) 按照操作规程正确操作开关，依次开启风机、加热装置等设备。
(2) 观察空气净化系统的运行状态，确保风机正常运转、过滤器无异常，风速、温度、湿度等参数稳定在设定值范围内。
3. 监控空气净化系统运行情况(1) 定时巡查空气净化系统的运行状态，包括过滤器的清洁程度、风机噪音、风量等。
(2) 根据制药生产过程中的空气洁净度要求，合理调节空气净化系统的运行参数，确保其工作效果达到要求。
4. 故障处理(1) 在空气净化系统故障发生时，操作人员应该及时停机，并报告维修部门。
(2) 在等待维修期间，操作人员应采取相应措施，以保证生产过程不受影响，如打开备用空气净化系统或调整生产计划。
(3) 维修人员到达后，操作人员应积极配合，提供必要的协助，以便尽快恢复空气净化系统的正常运行。
四、安全注意事项1. 操作人员在操作空气净化系统时，应戴好相关防护用具，如口罩、手套等。
2. 操作人员宜站在风机工作方向的侧面进行操作，以防止风机带来的风力对人体的影响。
3. 操作人员应定期进行检查和维护，确保空气净化系统的正常运行。
4. 操作人员不得擅自更改空气净化系统的设置和参数，如需调整，应得到相关责任人的允许。
药用过滤设备安全操作及保养规程
药用过滤设备安全操作及保养规程在医药生产等领域中，过滤设备常被用于纯化和处理药品。
为确保设备的安全使用和有效维护，本文将介绍药用过滤设备的安全操作和保养规程，以保障设备的正常运转和生产效率。
安全操作规程1. 设备检查在使用过滤设备前，必须进行设备检查。
包括检查过滤器是否完好无损，管道是否连接牢固，设备是否正常启动等。
如发现设备存在问题，必须及时处理。
2. 工作原理与操作流程认知在使用过滤设备前，操作人员必须仔细研读设备工作原理和操作流程。
操作人员必须熟悉整个设备的工作流程和操作细节，以减少操作上的差错和减少对设备的损伤。
3. 安全装备和灭火设备准备在过滤设备操作前，必须将安全设备准备就绪。
例如，手套、护目镜以及操作手册等。
如果是在易燃物质周围操作，则必须配备灭火装备，以预防危险事件产生。
4. 设备启动在启动过滤设备前，必须将安全措施和操作流程都清楚的通知其他操作人员。
启动设备时要保持设备的运行速度逐步加快，观察设备各部件是否正常运转。
如果异常，立即停止设备并及时进行维修。
5. 设备停止在设备停止后，务必将设备内的压力调整至零后解开驱动器。
在人员离开现场之前，要对设备进行全面检查，并对相关部件进行清洁。
设备保养规程1. 特定周期进行定期检查过滤设备在长时间工作过程中会受到磨损和物理腐蚀，因此，必须在特定周期对设备进行定期检查和维护。
设备检查周期应按照设备的使用频率设置，通常为每季度至半年一次。
2. 确保设备清洁卫生在使用过滤设备时必须保证设备的清洁卫生。
应在每次操作完成之后，清洗过滤器以及设备中的残余药物和颗粒物。
在清洗时，要使用适当的工具和清洗剂。
清洁之后，要对设备部件进行烘干，确保其干燥。
3. 液体和气体的过滤在不同的用途中，需要过滤不同的液体和气体。
针对不同种类的过滤设备，在不同领域进行操作和维护。
例如，洗涤过滤器要用适当的重量物品，而非暴力清洗，以免设备被损坏。
4. 对设备进行保养在操作过程中，必须对过滤设备及时进行维护和保养。
中药GMP工厂 药液过滤标准操作规程
药液过滤标准操作规程
一、目的：建立药液过滤标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
二、适用范围：适用于药液过滤标准操作规程。
三、职责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。
四、程序：
1．操作前准备：
1.1检查过滤装置是否具有“已清洁”标示。
1.2检查所需用容器、工具的清洁消毒情况。
2.药液配制完毕后，取样进行性状、PH、含量测定，合格后则进行除菌过滤。
3.关闭其它阀门，开启循环阀门，启动泵，使药液经过精密过滤器循环，并使压力不超过0.2Mpa。
注意压力表突然增高或降低，则可以判断滤膜阻塞或破损。
4.取样进行澄清度检查，检查合格后，即可灌装。
5.除菌过滤后，关闭泵电源开关。
药用过滤器安全操作规定
药用过滤器安全操作规定1. 简介本文将介绍药用过滤器的安全操作规定，以确保在使用过程中不会对人体和环境造成危害。
2. 操作前的准备工作2.1 环境准备在使用药用过滤器前，请确保操作环境干净整洁，避免垃圾和异物的进入。
此外，应将操作台面进行清洁消毒，以保证过滤器和过滤介质的纯净性。
2.2 器材准备•药用过滤器•过滤介质•操作手套•口罩•护目镜•防护衣在操作过程中，应佩戴防护手套、口罩、护目镜和防护衣等个人防护装备，以避免接触过滤介质和药品时对人体造成危害。
3. 操作步骤3.1 安装在安装药用过滤器时，应仔细查看使用说明书，并根据说明书的要求进行正确安装。
过滤器应牢固固定在操作平台上，避免在操作过程中出现松动和倾斜等问题。
3.2 过滤介质的选择在选择过滤介质时，应根据具体的药品特性和需求选择合适的过滤介质。
同时，应注意过滤介质的质量和纯度，以确保药品的纯净性和有效性。
3.3 操作和观察在进行过滤操作时，应将操作过程记录下来，并对过滤器和过滤介质进行观察和检查，以确保操作的正常性和过滤效果。
同时，应密切关注温度、压力、流量等操作参数，以便及时发现问题并进行调整。
3.4 停机和维护在使用完药用过滤器后，应关闭操作设备并断开电源，并对过滤器进行清洁和维护，以确保过滤器的正常运行和延长使用寿命。
4. 注意事项4.1 风险提示使用药用过滤器时，应注意以下风险：•过滤介质的供应商不可靠，过滤介质可能含有非法添加物；•过滤器不良，可能导致过滤失效或对药品进行污染；•操作不当，可能导致药品污染或对人体和环境造成危害。
4.2 安全措施在使用药用过滤器时，应注意以下安全措施：•只选择质量可靠的过滤介质供应商，并对过滤介质进行质量检测；•过滤器操作前，仔细查看使用说明书并进行正确安装；•操作过程中，注意佩戴个人防护装备并密切关注操作参数；•停机后，对过滤器进行清洁和维护，并妥善保管过滤介质。
5. 结束语药用过滤器在制药过程中扮演着重要角色，但在使用过程中也存在一定的危险性。
制药公司滤芯的处理SOP
1.目的规范滤芯的处理2.适用范围滤芯的处理3.职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
4.3. 总经理：负责本规程的批准。
5.定义无6.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版7.材料7.1.仪器设备无6. 2. 器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8. 内容8. 1. 穿着规定工装，戴帽子、防碱手套。
8. 2. 清洗过程8.3. 1. 生产后碱水清洗滤芯8.2.1.1. 过滤结束后,将滤芯安装在滤器内，通过恒流泵正向给40℃的纯净水,初时打开排气阀、排污阀，当有水溢出排气、排污阀时.，关闭排污、排气阀，进行冲洗，先冲洗掉滤器内残留的料，当出水清澈无残留料液时，再冲洗5〜io分钟，停止冲洗。
8.2.1.2. 将滤器内存留的纯净水反抽出容器中，再用浓度为0.8%NaOH溶液循环10分钟，堵塞不严重的滤芯循环5—7分钟即可。
8.2.1.3. 将循环后的滤芯从滤器中取出，将滤芯完全浸泡在45—53C0.8%NaOH,浸泡48小时以上可再次使用。
8.2.2. 生产前的滤芯安装清洗过程8.2.2.1. 将准备安装的不锈钢滤壳及配件浸泡在清洗液中，浸泡完毕取出，用饮用水冲洗10分钟，再用纯净水冲洗2遍。
8.2.2.2.从NaOH溶液中取出滤芯，用纯净水冲洗滤芯表面残留的碱液后，检查滤芯、滤壳、密封圈一定要完好无损，否则必须更换。
8.2.2.3. 将滤芯装入滤壳内，紧固螺栓后将滤器按1.0—0.45-0.2-0.1-0.1的顺序用硅胶管连起来。
用40℃的纯净水冲洗10分钟。
8.2.2.4. 将恒流泵加速，把滤器内的第一次清洗纯净水逐个排出，再进行第二次的清洗（在清洗过程中，多次打开排气阀、排污阀，以免死角清洗不到位）。
8.2.2.5.用纯净水按第一次清洗的顺序清洗5分钟后，停止清洗，静态浸泡10分钟后再进行，冲洗3分钟后，先将装有1.0的滤器内的水排净卸下，检测1o滤芯PH值为中性即可。
生产用滤芯管理规程
ABC有限公司质量管理文件生产用滤芯管理规程目的：规范生产用滤芯的领用、安装、完整性检测、清洗、更换的管理。
范围：适用于工艺用水、呼吸器、药液过滤用滤芯的管理。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：设备工程部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1.滤芯由三部分组成：折叠滤膜，支架，O形环。
2.生产用滤芯的分类：2.12.2按滤芯的长度，常用的滤芯可分为5英寸、10英寸、20英寸、50英寸。
2.3按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）、全聚丙烯（PR）。
2.4按滤膜的孔径分类有5um、0.45um及0.22um（或0.2um）。
0.22um及0.2um均为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。
5um、0.45um 滤芯常用于预过滤芯。
2.5按滤芯的接口分类，常用的可以分为222（螺口）及226（卡口）两种。
2.6按滤芯的外形可分为平头及翅头两种。
3.滤芯的领用：3.1由使用部门物料员填写领料单，到仓库领取。
详细注明滤芯性质，包括滤膜材质、孔径、滤芯的尺寸、滤芯的接口方式、滤膜的亲水或疏水性，必要时包含厂家的名称。
确保所领取的滤芯符合生产要求。
4.滤芯的安装：4.1小心拆开滤芯的包装袋。
检查“O”形圈，应完好。
4.2如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。
4.3将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用226接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。
5.滤芯的完整性检测：5.1用于去除介质微粒的过滤器无需检测，根据滤芯的使用寿命定期更换，如固体制剂车间的设备气缸传动使用的空气过滤器、洗瓶用水的过滤器。
医药高效过滤器安全操作及保养规程
医药高效过滤器安全操作及保养规程医药高效过滤器是医疗、药品生产等行业中的重要设备，可有效过滤空气中的微粒子和细菌，保证生产现场的洁净环境。
为了保证过滤器的高效工作，我们需要遵守一些操作和保养规程，下面将为您详细介绍。
安全操作规程前期准备在进行医药高效过滤器操作前，需要提前做好一些准备工作：•调查安装位置周围环境。
•检查灰尘和杂物是否堵塞过滤器•检查高压静电集尘器是否损坏操作步骤1.打开控制面板，检查风机运行状态和空气质量传感器是否正常。
2.以不超过风速允许范围的速度启动风机，待过滤器复合材料达到设定的空气流量时，升高风速。
3.将空气经过过滤器后送入净化室，保持室内空气质量设置。
4.当过滤器需要更换时，必须关闭风机，并注意下列步骤：•关闭进风口阀门和出风口阀门•打开逆止阀门•拆掉旧过滤器，清洗或更换，然后重新安装•关闭逆止阀门•打开进风口阀门和出风口阀门•重新启动风机保养规程对于医药高效过滤器的保养既可以延长其使用寿命，还可以确保过滤器的高效工作。
下面介绍医药高效过滤器保养的具体步骤：每天保养•检查是否有灰尘和杂物堵塞过滤器。
•检查是否有过滤器的泄漏或破损。
•存储库房及过滤器维护区域必须保持清洁。
每周保养•停止风机，检查过滤器是否需要清洗。
•使用温水和中性洗涤剂清洗过滤器，确保其清洁，彻底冲洗干净后晾干。
•检查高压静电集尘器是否清洁。
每月保养•检查风量计和差压计的操作和读数是否正常。
•检查过滤器是否有亚偏或斜。
每季度保养•检查进排风口和管道以及控制面板是否有损坏或泄漏。
•检查安装的固定件是否完好无损。
每年保养•检查风机滑轮、减速器、电机和皮带等是否处于良好状态，必要时进行维修或更换。
•检查高压静电集尘器电极是否正确地安装在支架之上。
维护人员应不断学习新技术，确保对过滤器的维护在最佳状态下进行，保证空气质量始终处于优良水平。
结论按照上述规程进行医药高效过滤器操作和保养，不仅可以保证其高效工作，还可以延长其使用寿命，降低维护成本，提高生产效率。
药业有限责任公司过滤器的标准操作规程
药业有限责任公司过滤器的标准操作规程
1.目的：建立作程序，以延长滤芯（膜）的使用寿命
2.范围：适用于过滤器的操作
3.责任者：操作工
4.内容：
4.1使用前的准备工作：
4.1.1检查过滤器的清洁状况，使用前应将过滤器重新进行清洁处理。
4.1.2新领用的滤芯（膜）不使用前，在使用前应先在新鲜的纯化水内浸润24h，以使滤芯（膜）充分的温润。
4.1.3将处理后的滤芯（膜）装入过滤器内，检查合格后方能正式使用。
4.2开机使用：
4.2.1使用时应先将过滤器内的空气排尽，否则被过滤的液体无法过滤。
4.2.2打开过滤系统的阀门及给压泵，将需过滤的溶液或气体经压泵加压经过滤后即可，过滤后的液体检查其澄明度须符合规定。
4.3过滤完后的清场：
4.3.1生产结束或药液过滤完毕后，先关闭给压泵电源，再关闭管路上的阀门。
4.3.2测试过滤后的滤芯（膜）仍须作起泡点测试检验，以明确过滤过程中的质量可靠性（操作方法详见滤芯（膜）起泡点测试操作规程）。
4.3.3清洁滤芯（膜）及滤器外壳后，及时填写相关记录。
4.4注意事项：
4.4.1若过滤的为药液时，过滤结束时，应将滤筒内的药液回收后，方可清洁滤器。
4.4.2、在过滤的过程中，随时注意过滤器上的压力表指针变
化范围，若指针变化范围突然增大或变小，应立即停止过滤，查明原因，进行处理后方可重新过滤。
71-配制滤过岗位操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
配制滤过岗位操作规程（SOP）
一. 目的：掌握药液配制滤过岗位操作程序。
二. 适用范围：口服液车间配制滤过岗位操作人员。
三. 操作：
1. 根据生产通知单，开出领料单，检查检验报告单、品名、数量及外观质量，如不合要求应拒绝收料。
在领取流浸膏时，必须索取交接单，并检查外观，核对验收数量。
2. 配制操作要有两人一同进行，根据工艺规程正确称取投料量，并复核，填写于配料记录本上，每次配料必须详细记录各种数据及情况。
3. 称料前检查校正衡器，以求准确，衡器使用后及时擦净、归位，防止锈蚀。
4.取用原辅料时，开箱，拆包前必须清除包装物外表的异物灰尘，再复核名称，检查外观、数量，避免差错，每次称料后及时包扎加盖，不得敞口露置，以免药品变质。
配制滤过岗位操作规程（SOP）。
滤芯使用管理制度
滤芯使用管理制度一、目的为了确保滤芯的正常使用和维护，延长其使用寿命，保障设备的正常运行，提高生产效率和产品质量，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有使用滤芯的设备，包括但不限于空气净化设备、水处理设备等。
三、管理要求1. 采购与验收（1）采购部门应根据设备需要选择合适的滤芯，并确保其质量符合要求。
（2）验收部门应对采购的滤芯进行检查，确保其品质完好，符合要求后方可使用。
2. 安装与更换（1）在安装滤芯前，必须仔细阅读设备说明书或相关资料，按照规定的方法和步骤进行操作。
（2）定期检查滤芯的使用情况，根据设备使用情况和滤芯的寿命预警及时更换。
3. 维护与保养（1）定期清洁滤芯外部表面，确保其通风和透气性。
（2）禁止使用化学溶剂或酸碱性溶液清洗滤芯。
（3）严禁对滤芯进行拆卸或修改，以免影响其使用效果。
4. 废弃与处理（1）废弃滤芯必须按照相关规定进行处理，严禁随意丢弃或乱倒。
（2）在处理废弃滤芯时，应注意环境保护和安全防护，避免对环境和人体造成危害。
5. 监督与检查（1）设备使用者应定期进行滤芯的检查和维护，确保其正常工作状态。
（2）相关部门应定期对滤芯的使用情况进行监督和检查，发现问题及时解决。
6. 培训与交流（1）定期组织相关人员参加滤芯使用和维护的培训，提高他们的管理水平和技能。
（2）开展滤芯使用经验交流，推广先进的滤芯管理方法和技术。
四、责任与制度1. 责任部门（1）设备管理部门负责滤芯的采购、配送和使用管理。
（2）维护保养部门负责滤芯的清洁、更换和废弃处理。
（3）质量监督部门负责对滤芯的质量进行监督和检查。
2. 制度执行（1）滤芯使用管理制度由设备管理部门负责制定和执行。
（2）各相关部门应严格执行本制度，确保各项管理要求得到落实。
3. 纠错与奖励（1）对违反滤芯使用管理制度的责任人，应按照公司相关规定进行纠正和处理。
（2）对在滤芯管理工作中取得优异成绩的人员，应给予适当的奖励和表彰。
制药企业滤芯管理规程
制药企业滤芯管理规程Is the eternal love the truth. December 22, 2021制药企业滤芯管理规程1 主题与适用范围保障产品质量,规范滤芯更换及使用,保证滤芯的完整性;本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用;2 引用标准药品生产质量管理规范1998年修订、滤器滤芯使用说明书;3 术语无4 职责4.1 生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录4.2 各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜4.3 QA负责相应的培训及监督工作5内容5.1 滤芯的润湿5.1.1 亲水性滤芯新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时,然后再接到纯化水管路中,用流动的水冲洗五分钟,然后按过滤器使用标准操作规程,测试其起泡点,合格后投入使用;不合格,找出不合格原因,如果是润湿时间不够,则重新用流动的水冲洗数分钟;使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟;5.1.2 疏水性滤芯疏水性滤芯润湿液体为70/30 IPA/PW溶液;将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中,时间一般为30～60min;按5.1.1的方法进行完整性测试;测试完成后,用注射用水冲洗干净,按5.4中规定进行存放;5.2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过,微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试,在生产后做两次完整性测试,一次为产品的参考起泡点,另一次为用水润湿的起泡点;并且将相应的记录粘贴在相应的记录中;5.3滤芯的灭菌滤芯器的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中,除菌用滤芯器在生产使用前需作灭菌处理;灭菌参数为：湿热121℃×30min,干燥30min;若在线SIP则为121-135℃×30min;5.4 滤芯的存放一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗,因更换品种暂时不用的滤芯,若在近几天内使用,可以用25%乙醇浸泡;若长时间不使用的滤芯,必须进行干燥处理,一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥;5.5 滤芯的更换5.5.1滤芯使用后经冲洗测试压力在0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯;5.5.2 若滤芯的完整性合格,过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯,原滤芯则作为不合格滤芯处理;5.5.3 在进行滤芯的完整性测试时,未通过完整性测试的滤芯需要更换;5.6 滤芯最小起泡点滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据,在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定,不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯,其最小起泡点不同,各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准;5.7 设备滤芯的测试周期5.7.1 用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用,不得用于其它岗位或系统;5.7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次,并测试其完整性,根据测试结果进行滤芯的更换或使用;5.8 注意事项5.8.1 滤芯不得反向冲洗与使用,防止受压变形,清洗时防止被其它物件损伤;5.8.2 滤芯首次使用,或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书,确认说明书中的技术参数;6 文件发放范围生产部、品质保证部、设备部各1份,备份1份,共印4份;7 附表过滤器使用一览表使用部门过滤器使用位置过滤介质检测频率规格寸、孔径、个检测人员设备部制水间纯化水每月20×0.22×5生产部配合制水间注射用水每月20×0.22×5生产部配合一车间头孢洗瓶机纯化水每月5×0.22×1车间操作人员注射用水每月5×0.22×1车间操作人员压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员头孢洗塞机注射用水每月10×0.22×6车间操作人员头孢湿热灭菌柜压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员普粉洗瓶机纯化水每月5×0.22×1车间操作人员注射用水每月5×0.22×1车间操作人员压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员普粉洗塞机注射用水每月10×0.22×6车间操作人员普粉湿热灭菌柜压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员滴眼剂洗瓶机纯化水每月5×0.22×1车间操作人员纯化水每月5×0.22×1车间操作人员压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员滴眼剂稀配呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员药液每批10×0.22×1车间操作人员药液每批10×0.45×1车间操作人员滴眼剂浓配呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员药液每批10×0.45×1车间操作人员滴眼剂湿热灭菌压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员。
过滤器清洁灭菌管理规程
目的：规范过滤器的使用、清洁、灭菌。
范围：本规程适用于生产中各种过滤器的使用、清洁、灭菌管理。
职责：岗位操作工对本规程的实施负责。
内容：
1. 使用范围规定
2. 新滤器清洁灭菌规定：
2.1 钛棒过滤器按《钛滤棒洗消规程》进行处理，注意检漏实验。
2.2 折叠桶式过滤器按《折叠桶式过滤器洗消规程》进行处理，并进行气泡点试验。
3. 在用滤器清洁灭菌规定：
3.1 钛棒过滤器按《钛滤棒洗消规程》进行处理，注意检漏试验。
3.2 折叠桶式过滤器按《折叠桶式过滤器洗消规程》进行处理，并在每次生产前后进行气泡点试验。
3.3 平板式微孔滤膜过滤器生产前一天，将滤膜平铺于容器中，加入70℃左右的注射用水浸泡4小时，换掉注射用水，另加入注射用水浸泡过夜。
使用前再用温注射用水清洗一次。
4. 清洁灭菌频次规定：。
制药企业滤芯管理规程
制药企业滤芯管理规程 The manuscript was revised on the evening of 2021制药企业滤芯管理规程1?主题与适用范围保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。
本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。
2?引用标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。
3?术语无4?职责生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜QA负责相应的培训及监督工作5内容滤芯的润湿亲水性滤芯新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。
不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。
使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。
疏水性滤芯疏水性滤芯润湿液体为70/30?IPA/PW溶液。
将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中，时间一般为30～60min。
按的方法进行完整性测试。
测试完成后，用注射用水冲洗干净，按中规定进行存放。
一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点。
并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。
滤芯的灭菌滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。
灭菌参数为：湿热121℃×30min，干燥30min。
若在线SIP则为121-135℃×30min。
滤芯的存放一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。
若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。
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制药企业滤芯管理规程 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
制药企业滤芯管理规程
1主题与适用范围
保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。
本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。
2引用标准
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。
3术语
无
4职责
4.1生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录
4.2各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜
4.3QA负责相应的培训及监督工作
5内容
5.1滤芯的润湿
新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。
不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。
使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。
5.2一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点。
并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。
5.3滤芯的灭菌
滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。
灭菌参数为：湿热121℃×30min，干燥30min。
若在线SIP则为121-135℃×
30min。
5.4滤芯的存放
一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。
若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。
5.5滤芯的更换
5.6滤芯最小起泡点
滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。
5.7设备滤芯的测试周期
5.8注意事项
6文件发放范围
生产部、品质保证部、设备部各1份，备份1份，共印4份。
7附表
过滤器使用一览表
使用部门过滤器使用位置过滤介质检测频率规格（寸、孔径、
个）
检测人员
设备部
制水间纯化水每月20×0.22×5生产部配合
制水间注射用水每月20×0.22×5生产部配合
一车间
头孢洗瓶机
纯化水每月5×0.22×1车间操作人员
注射用水每月5×0.22×1车间操作人员
压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员头孢洗塞机注射用水每月10×0.22×6车间操作人员头孢湿热灭菌柜压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员普粉洗瓶机
纯化水每月5×0.22×1车间操作人员
注射用水每月5×0.22×1车间操作人员
压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员普粉洗塞机注射用水每月10×0.22×6车间操作人员普粉湿热灭菌柜压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员滴眼剂洗瓶机
纯化水每月5×0.22×1车间操作人员
纯化水每月5×0.22×1车间操作人员
压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员滴眼剂稀配
呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员
呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员
药液每批10×0.22×1车间操作人员
药液每批10×0.45×1车间操作人员滴眼剂浓配
呼吸器每月5×0.22×1车间操作人员
药液每批10×0.45×1车间操作人员滴眼剂湿热灭菌压缩空气每月5×0.22×1车间操作人员。