医疗器械培训测试题
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械知识测试题+答案
医疗器械知识测试题+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、3B、5C、10D、7正确答案：C2、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后( )内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、4年B、2年C、3年D、1年正确答案：C3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于( )。
A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：C4、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员正确答案：D5、( )食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C6、第二类医疗器械管理需要( )。
A、严格控制B、常规管理C、一般管理D、加以控制正确答案：A7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在( )公布。
A、报纸上B、网站上C、电视上D、广播里正确答案：B8、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，( )年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、4B、3C、5D、2正确答案：C9、《医疗器械生产许可证》有效期为( )年。
A、3B、10C、4D、5正确答案：D10、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有( )以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名： 岗位： 成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用主要是通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。
其中，行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。
8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。
12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。
13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。
医疗器械基础知识测试题
医疗器械基础知识测试题一、选择题（单选）1、医疗器械是指（D）(A) 能治病的设备 (B)可以诊断疾病的仪器(C)用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质(D)是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
2、医疗器械说明书中的内容可以包括（C）（A）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的。
（B）说明治愈率或者有效率的。
（C）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。
（D）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。
3、医疗器械注册证有效期为（C）年。
（A）3 （B）4 （C）5 （D）64、医疗器械生产许可证有效期为（B）年。
（A） 4 （B）5 （C）6 （D）75、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权，其中错误的有（D）：（A）进入现场实施检查、抽取样品；（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营使用活动的场所。
6、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处（A）以下罚款。
（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍7、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械；违法经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处（D）以下罚款。
（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍8、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处以（B）下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。
A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械专业知识和技能测试题(附参考答案)
医疗器械专业知识和技能测试题（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、常用于甲状腺部位牵拉的拉钩是（）。
A、方钩B、弯钩C、直角拉钩D、爪形拉钩正确答案：C2、为保证仪器的准确性，血气分析仪测量管道的液体、气体均恒温在（）。
A、37±2℃B、37±1℃C、37±0.5℃D、37±0.1℃正确答案：D3、用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等的不带线缝合针是（）。
A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针正确答案：D答案解析：1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。
2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。
3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。
4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。
4、目前在临床应用中最为普遍的心脏起搏器是（）。
A、R波抑制型B、非同步型C、P波同步型D、R波触发型正确答案：A5、高压蒸汽灭菌是依靠温度而不是压力来达到灭菌的目的。
如果灭菌腔体内存有余，设定压力下的腔体温度不能达到灭菌温度，这将造成灭菌失败。
因此，在利用高压素汽灭菌的场合下，必须彻底排除灭菌腔体内的残余（）。
A、废气B、空气C、蒸汽D、水气正确答案：B6、侧倾碟瓣具有质量轻、耐久性好、血液动力学特性优的特点，受到广乏应用。
由于聚甲醛碟片在高压蒸汽灭菌时吸水发生膨胀。
影响碟片活动，于1971年后作了四种改良，下列说法正确的是（）。
A、增加双翼状缝环，用于有瓣环钙化严重者，便于加强缝环的固定B、二尖瓣斜倾角度由50°改为65°，以改善血液动力学，有利于舒张期碟片心室面的冲刷C、碟片改用石墨作基质及低温各向同性碳作涂层，使得碟片中心增厚，因而增强了耐磨性D、将大瓣柱小瓣柱改为整体加工，强度增加3倍正确答案：A7、混合型磁体是利用（）的磁体技术构造而成的磁体。
试题-医疗器械质量管理培训
医疗器械培训测试题一、填空：(每题2分，共20分)1、有源器械是指任何依靠而不是直接由_________________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的或者其他物品，包括所需的。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为类管理。
4、医疗机构应从取得或______ ______________________的企业购进合格的医疗器械。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在、和___________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的、、。
7、医疗机构使用第三类医疗器械，应建立资料制度。
8、医疗机构应建立质量跟踪制度。
做好产品验收、、___________有关记录，定期开展对使用者的随访工作。
9、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即、，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
10、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后小时内，报告所在地和________________________。
二、判断(每题2分，共10分)1、凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
（）2、违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（）3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
（）4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
医疗器械测试题含参考答案
医疗器械测试题含参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。
A、第二类或第三类B、第二类C、第三类D、第一类正确答案：B2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。
A、不予许可B、不予受理C、中止许可,直至案件处理完毕D、终止许可正确答案：C3、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、7C、5D、3正确答案：D4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
A、10个B、5个C、3个D、15正确答案：C5、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械正确答案：B6、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。
A、共同申请一个B、合并使用一个C、单独申请D、变更正确答案：C7、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。
A、3B、4C、1D、2正确答案：C8、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。
A、第四位B、第三位C、第二位D、第一位正确答案：D9、对第三类医疗器械需要()。
医疗器械行业安全生产培训测试题目
医疗器械行业安全生产培训测试题目一、选择题1. 下列关于医疗器械行业安全生产的说法正确的是：A. 医疗器械行业安全生产与人员素质无关B. 医疗器械行业安全生产只涉及产品质量C. 医疗器械行业安全生产包括人员素质、设备设施和生产管理等各方面D. 医疗器械行业安全生产只需要依靠监管部门的工作2. 医疗器械行业安全生产的目的是：A. 提高企业竞争力和经济效益B. 保护人员生命安全和资产安全C. 满足监管部门的检查要求D. 减少设备设施维护成本3. 医疗器械行业安全生产涉及的主要方面包括：A. 产品质量和工艺流程B. 人员培训和管理C. 设备设施和环境D. 所有选项都正确4. 下列哪项措施是提高医疗器械行业安全生产水平的重要手段？A. 建立完善的质量管理体系B. 提高监管力度，加大罚款力度C. 减少管理层人员的培训时间和经费投入D. 忽略员工的安全意识培养5. 医疗器械行业安全生产培训的基本内容包括：A. 产品质量和工艺流程培训B. 人员安全素质培训C. 设备设施维护培训D. 所有选项都正确二、判断题判断以下说法是否正确，正确的请在括号内写上“√”，错误的写上“×”。
1. (×) 医疗器械行业安全生产只需要依靠监管部门的工作，企业不需承担责任。
2. (√) 医疗器械行业安全生产的目的是保护人员的生命安全和资产安全。
3. (√) 医疗器械行业安全生产涉及的主要方面包括产品质量、人员培训和管理、设备设施和环境等。
4. (×) 只要企业建立了质量管理体系，就能保证医疗器械行业的安全生产。
5. (√) 医疗器械行业安全生产培训的基本内容包括产品质量和工艺流程培训、人员安全素质培训、设备设施维护培训等。
三、简答题1. 请简要说明医疗器械行业安全生产的意义及其对企业的影响。
2. 列举并简要介绍医疗器械行业安全生产的基本要素。
3. 请说明医疗器械企业应如何开展安全生产培训，以提高员工的安全意识。
医疗器械测试题与答案
医疗器械测试题与答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;属于()医疗器械。
A、短期B、连续使用时间C、长期D、暂时正确答案：D2.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,()对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。
A、每年B、半年C、定期D、每两年正确答案：A3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。
A、达成口头共识B、签订书面协议C、开会商议D、充分合作正确答案：B4.()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C5.医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。
()A、720B、310C、730D、520正确答案：A6.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。
A、运输、售后服务B、采购、验收C、贮存、销售D、分包装、贴标签正确答案：D7.《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正确答案：A8.符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
A、10个B、5个C、20个D、15正确答案：A9.()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
医疗器械GMP培训考试题及答案
医疗器械GMP培训考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械GMP是指：A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好制造规范D. 良好管理规范答案：C2. 医疗器械GMP的目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是医疗器械GMP的基本要求？A. 人员培训B. 设备维护C. 环境控制D. 产品包装答案：D4. 医疗器械GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D5. 医疗器械GMP规定，生产过程中应：A. 定期进行设备校准B. 随意更改生产流程C. 忽略质量控制D. 忽视人员健康答案：A6. 医疗器械GMP中，对原材料的要求是：A. 随意选择B. 必须符合标准C. 可以重复使用D. 无需记录来源答案：B7. 医疗器械GMP要求生产过程中应：A. 忽略产品标识B. 记录生产过程C. 减少检验次数D. 避免使用计算机系统答案：B8. 医疗器械GMP中，对产品包装的要求不包括：A. 包装材料符合标准B. 包装过程严格控制C. 包装标识清晰D. 包装后无需检验答案：D9. 医疗器械GMP规定，产品放行前必须：A. 进行外观检查B. 进行功能测试C. 进行无菌测试D. 所有上述检查答案：D10. 医疗器械GMP中，对不合格品的处理应：A. 直接销毁B. 重新加工使用C. 隔离并评估D. 忽略不处理答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 医疗器械GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 适当的个人卫生C. 接受专业培训D. 可以随意进入生产区答案：ABC2. 医疗器械GMP规定，生产设备应：A. 定期维护B. 有使用记录C. 符合生产要求D. 随意更改参数答案：ABC3. 医疗器械GMP中，对生产环境的控制包括：A. 温度和湿度控制B. 空气净化系统C. 定期环境监测D. 噪音控制答案：ABC4. 医疗器械GMP要求，产品标识应包括：A. 产品名称B. 生产批号C. 有效期D. 制造商信息答案：ABCD5. 医疗器械GMP中，对质量控制的要求包括：A. 定期产品检验B. 记录检验结果C. 制定质量标准D. 忽略不合格品答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械GMP规定，生产过程中可以随意更改生产流程。
医疗器械行业--新员工培训考试题目(二)
新员工培训测试题目(二)一、填空题(每空2分,合计20分)1、ECMO的中文名称是 ;2、CRRT的中文名称是 ,DFPP的中文名称是 ;3、血浆成分分离器产品的英文简称是 ;4、PE是模式,PA是模式;5、SPD的意思是 ;6、双重血浆置换模式的耗材有哪些? ;7、人体血液主要成分是 ;8、血浆的功能是 ;二、简答题(合计80分)1、血液净化有哪些疗法? (4分)2、ECMO有哪些模式?分别是在什么情况下使用?(3分)3、什么是高流量呼吸湿化治疗?(3分)5、高流量与呼吸机的区别是什么?(2分)6、呼吸湿化治疗仪包含哪些耗材?(4分)7、高流量维护的步骤是什么?(5分)8、高流量维护和保养的常见故障有哪些？(3分)9、费雪派克高流量的优势有哪些？(3分)10、高流量有哪些竞品公司？(2分)11、血液透析、血液滤过、血浆吸附有什么区别?(4分)12、什么是双重血浆置换/单纯血浆置换/血浆吸附?(6分)13、我们公司血液净化产品的竞品公司有哪些?(2分)14、血浆吸附有哪些耗材？(3分)15、常用的抗凝剂有哪些？(3分)16、常用的置换液有哪些？(3分)17、血浆分离器耗材有哪些型号？(5分)18、血浆成分分离器有哪些型号？(5分)19、医用氧气气体终端接头有哪几种标准？(3分)20、呼吸湿化治疗仪适用哪些科室？(4分)21、空气过滤棉片在什么情况下需要更换？(4分)22、呼吸湿化治疗当中，成人氧流设定范围是多少？(3分)23、呼吸湿化治疗仪如何设置氧流量、浓度、温度等数据？(3分)24、高流量呼吸湿化治疗适用于哪些患者？(3分)。
医疗器械部门和岗位职责培训试题
医疗器械部门和岗位职责培训试题
以下是医疗器械部门和一些相关岗位的职责培训试题的示例。
这些试题可用于测试员工对医疗器械领域和其特定岗位的了解程度。
请根据具体情况进行调整和定制。
医疗器械部门培训试题：
一、基础医疗器械知识：
1.医疗器械的定义是什么？简要说明医疗器械的分类。
2.请列举几种常见的医疗器械，分别属于哪个分类。
3.医疗器械注册的主要目的是什么？
二、法规和质量管理：
4.医疗器械管理办法和GMP（Good Manufacturing Practice）
对医疗器械制造企业有哪些要求？
5.医疗器械注册申请中需要提供哪些必要文件？
6.医疗器械的生命周期管理包括哪些阶段？
三、市场监管：
7.医疗器械经销企业的主要责任是什么？
8.请解释医疗器械召回的程序和原因。
9.医疗器械广告的规范有哪些要求？
岗位职责培训试题：
四、销售岗位：
10.作为医疗器械销售人员，你如何与客户建立有效的沟通和合作
关系？
11.在销售过程中，你会如何回答客户对产品性能和质量的问题？
五、质量管理岗位：
12.作为医疗器械质量管理人员，你将如何确保产品符合相关法规
和标准？
13.如果发现产品质量问题，你的处理步骤是什么？
六、市场监管岗位：
14.作为医疗器械市场监管人员，你将如何监测市场上的医疗器械
合规性？
15.医疗器械召回计划的制定和执行中，你的角色是什么？
以上试题是为了涵盖医疗器械部门的不同方面，实际应根据具体情况和公司要求进行调整。
(完整版)医疗器械岗前培训测试题
医疗器械岗前培训测试题姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（）类医疗器械。
A.一类； B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病，以及补充和改变人体结构和生理过程的设备、器具、仪器或相关用品。
以下哪种不属于医疗器械？A. 人工心脏B. 血压计C. 箭靶D. 空气净化器答案：C2. 根据医疗器械监督管理条例的规定，新生产的医疗器械应当在销售前经过国家药品监督管理部门批准，并取得合格的医疗器械注册证书。
对于已在国外生产的医疗器械，进口后需满足以下哪个条件？A. 经过国内药品监督管理部门批准B. 符合国内质量标准C. 获得进口许可证D. 需重新获得注册证书答案：C3. 在使用医疗器械时，我们经常会听到“CE”标志。
下列说法中，正确的是：A. “CE”标志代表着这个产品具备了欧洲质量认证B. “CE”标志是中国医疗器械质量认证标志C. “CE”标志代表该产品可以在任何国家销售和使用D. “CE”标志只是装饰，没有实际意义答案：A二、填空题1. 医疗器械注册的有效期为________年。
答案：52. 医疗器械的售后服务应当包括维修、保养、技术咨询等环节，服务期限不得少于______年。
答案：23. 医用椅子、手术台等高风险医疗器械应当进行________认证。
答案：CFDA三、判断题1. 医疗器械的广告宣传中可以夸大产品的疗效和效果。
答案：错误2. 医疗器械的使用过程中，保持器械清洁卫生是非常重要的，但不需要经常进行器械消毒。
答案：错误3. 医疗器械的使用操作必须符合产品说明书或操作手册的要求。
答案：正确四、问答题1. 请简要介绍一下医疗器械注册的流程。
答：医疗器械注册的流程通常包括以下几个步骤：1）首先，准备注册材料，包括申请表、产品技术资料、质量控制文件等。
2）提交申请材料给国家药品监督管理部门。
3）经过初审合格后，进行现场审核，包括生产场所、设备、质量管理体系等。
4）审核通过后，进行产品性能测试和稳定性评价。
5）若测试和评价合格，国家药品监督管理部门会颁发医疗器械注册证书。
医疗器械公司员工培训测试题
培训测试题时间：姓名：成绩：一、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
(2024年)医疗器械岗位职责培训考试试题(精选)
2024/3/26
16
04
医疗器械库存管理与使用规范
Chapter
2024/3/26
17
库存管理制度建立与执行
制定医疗器械库存管理制度， 明确各类器械的入库、出库、
存储等流程。
设立专门的医疗器械仓库，确 保存储环境符合规定要求，如
温度、湿度等。
2024/3/26
对供应商进行评估，包括产品质量、价格、售后服务等方面，确保供应商符合采购 要求。
建立供应商档案，记录供应商基本信息、评估结果等，以便后续管理和跟踪。
2024/3/26
14
采购合同签订与执行
与选定的供应商签订采购合同 ，明确双方权利和义务，包括 产品规格、数量、价格、交货 时间等。
2024/3/26
医疗器械库存管理岗位职责
01
02
03
04
负责医疗器械的入库、出库和 库存管理，确保库存物品的安
全和完整。
定期进行库存盘点和清查，确 保库存数据的准确性和可靠性
。
根据库存情况和需求计划，制 定合理的采购计划和补货策略
。
负责库存报表的编制和提交， 为管理层提供准确的库存信息
。
2024/3/26
10
医疗器械使用与维护岗位职责
2024/3/26
24
不良事件报告和处理程序
建立医疗器械不良事件监测和报 告制度，确保及时发现、报告和
处理不良事件。
2024/3/26
对收到的医疗器械不良事件报告 进行调查分析，确定原因并采取
相应的处理措施。
定期汇总分析医疗器械不良事件 报告情况，提出改进意见和建议
，促进产品质量的持续改进。
医疗器械验证培训考试题
一、选择题
1.医疗器械验证的主要目的是什么？
A.确保医疗器械在研发过程中的有效性
B.验证医疗器械的市场潜力
C.确保医疗器械在生产、使用和储存过程中的质量和性能符合预定要求（正确答案）
D.评估医疗器械的盈利能力
2.以下哪项不属于医疗器械验证的内容？
A.安装验证（正确答案）
B.性能验证
C.清洁验证
D.无菌验证
3.在进行医疗器械的验证时，以下哪个步骤是首要的？
A.制定验证方案（正确答案）
B.进行验证测试
C.编写验证报告
D.分析验证数据
4.医疗器械的性能验证通常包括哪些方面的测试？
A.外观和结构的完整性
B.功能和性能的符合性（正确答案）
C.市场接受度
D.生产成本分析
5.清洁验证对于哪种类型的医疗器械尤为重要？
A.一次性使用的医疗器械（正确答案）
B.可重复使用的手术器械
C.体外诊断试剂
D.所有类型的医疗器械
6.无菌验证的目的是什么？
A.确保医疗器械在生产过程中不受微生物污染（正确答案）
B.评估医疗器械的耐用性
C.测试医疗器械的电气安全性
D.验证医疗器械的包装完整性
7.在医疗器械验证过程中，谁负责确保验证活动的合规性和有效性？
A.生产部门
B.质量管理部门（正确答案）
C.研发部门
D.销售部门
8.验证报告应包含哪些关键信息？
A.验证目的、方法、结果和结论（正确答案）
B.医疗器械的市场价格
C.医疗器械的生产工艺
D.医疗器械的专利情况。
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医疗器械培训测试题
姓名日期分数
一、选择题（每题4分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A．5类；B.4类；C.3类
3、对医疗器械的管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。
A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制
4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。
A．；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书有效期为（）年。
A．3；B．4；C．5
6、已注册的医疗器械产品连续停产（）年以上的，产品生产注册证书自行失效。
A．2；B．1；C．半
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号
A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码
8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医疗器械
A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明
9、对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由（）人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A．县级；B．县级以上；C．省级以上
10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县（市）级
二、填空题（每题4分）
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
2、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合的规定。
3、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
4、国家鼓励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品是指。
5、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以。
6、国家对部分第三类医疗器械实行制度。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
7、国家建立医疗器械质量事故制度和医疗器械质量事故制度。
8、《医疗器械注册证书》有效期为年。
9、国家对医疗器械实施及淘汰制度。
10、生产医疗器械，应当符合医疗器械；没有国家标准的，应当符合医疗器械。
三、问答题（共计20分）
1、医疗器械分为哪几类？（5分）
2、国家对医疗器械如何实行分类注册？（5分）
3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？（10分）
试题答案
一、选择题
1、A；
2、C；
3、A；B；C；
4、A；
5、B；
6、A；
7、A；
8、A；
9、B；
10、C。
二、填空题
1、安全、有效；
2、计量法；
3、医疗器械分类规则；
4、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可
的全新的品种；5、查封、扣押；6、强制性安全认证；7、报告、公告；8、四；9、再评价；
10、国家标准、行业标准。
三、简答题
1、医疗器械分为哪几类？
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、国家对医疗器械如何实行分类注册？
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？
①医疗器械监督管理条例；
②医疗器械生产监督管理办法
③医疗器械经营企业许可证管理办法
④医疗器械临床试验规定
⑤医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
⑥医疗器械注册管理办法
⑦医疗器械标准管理办法（试行）
⑧医疗器械新产品审批规定
⑨医疗器械生产质量管理规范等。