中药注射剂处方点评指南word版本
中药注射剂处方点评模板
中药注射剂处方点评模板
一、处方基本信息
1. 处方编号：
2. 处方日期：
3. 处方医生：
4. 处方药名：
5. 处方用量：
6. 处方用法：
7. 患者信息：
二、诊断信息
1. 诊断疾病名称：
2. 诊断依据及病情概述：
3. 治疗方案及目的：
4. 预后评估及注意事项：
三、处方用药合理性评价
1. 药品适应症与诊断是否相符：
2. 药品用法用量是否合理：
3. 药品配伍禁忌及相互作用是否考虑周全：
4. 药品使用是否符合安全性原则：
5. 是否有重复用药情况：
6. 是否考虑患者年龄、性别、病理生理状况等因素：
7. 是否考虑中药注射剂的特殊风险因素（如过敏体质、药物过
敏史等）：
8. 是否考虑中药注射剂与其他药物的相互作用：
9. 是否考虑中药注射剂的给药途径、注射速度、滴注时间等参数：
10. 是否考虑中药注射剂的特殊使用方法或注意事项：
四、药学干预建议
1. 是否需要修改药品用量、用法或配伍禁忌：
2. 是否需要提醒医生注意药物不良反应或相互作用：
3. 是否需要建议医生调整治疗方案或更换药品：
4. 其他建议：
五、签名与备注
1. 处方医生签名：
2. 药师签名（如需）：
3. 备注（如需）：。
中药注射剂点评模板
中药注射剂点评模板一、药品基本信息药品名称：XXX注射液批准文号：XXX生产企业：XXX制药有限公司生产日期：XXXX年XX月XX日产品批号：XXX药品规格：每支XX毫升二、适应症与用法用量适应症：用于治疗XXX疾病。
用法用量：成人每日XX毫升，分XX次注射；或遵医嘱。
三、安全性评价1. 过敏反应：部分患者可能出现过敏反应，如皮疹、瘙痒等。
建议首次使用时进行过敏试验。
2. 心血管系统：少数患者可能出现心慌、气短、胸闷等症状，应密切观察，必要时停药。
3. 肝肾功能：长期使用可能对肝肾功能有一定影响，建议定期检查肝肾功能。
4. 其他不良反应：如发热、恶心、呕吐、肌肉疼痛等，如有不适应立即停药并就医。
四、有效性评价该中药注射剂在治疗XXX疾病方面具有一定的疗效，能够缓解症状，提高生活质量。
但部分患者可能效果不明显，需要进一步探索和研究。
五、药物经济学评价该中药注射剂价格相对较低，适合广大患者使用。
但由于其生产成本较高，价格仍高于同类西药。
建议生产企业加强成本控制，降低价格，提高药品的可及性。
六、综合评价及建议该中药注射剂在疗效和安全性方面表现良好，具有一定的临床价值。
建议生产企业加强质量控制，提高药品质量，确保安全有效；同时加强宣传推广，提高公众对药品的认知和接受程度。
七、处方及使用注意事项1. 处方开具：医生应根据患者病情和适应症开具处方，并告知患者使用方法和注意事项。
2. 使用前检查：使用前应检查药品包装是否完好、有效期是否过期等信息。
如有异常，不得使用。
3. 注射方法：注射时应选择合适的注射部位和深度，避免皮下渗漏或肌肉注射刺激过大。
注射后应观察局部反应情况，如有异常立即停药并就医。
4. 用药期间注意事项：用药期间应避免同时使用其他药物，如有必要需告知医生并遵医嘱。
同时应定期检查肝肾功能等指标，如有异常及时处理。
5. 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用本药。
6. 儿童用药：儿童使用本药时需根据体重和年龄等因素调整剂量和使用方法，并在医生指导下使用。
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南（试行）为促进中药注射剂的合理使用，依据原卫生部发布《医院处方点评管理规范》和《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），将中药注射剂纳入专项点评范畴。
四川省药事管理质量控制中心制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于促进中药注射剂临床合理使用。
一、概述在2008年卫生部发布的《中药注射剂的临床使用基本原则》指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 超适应症用药、未辨证用药；2.给药途径选择错误；3.剂量选择不当，过量使用； 4. 溶媒选择及用量不适宜；5.用药疗程过长；6.治疗目的相同的药物联合使用等问题。
二、临床使用指南根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），四川省重点监控药品目录（首批）中药注射剂包括：注射用血栓通(冻干)、舒血宁(银杏叶)注射液、注射用血塞通(冻干)、参麦注射液、天麻素注射液、参附注射液、丹参川芎嗪注射液、艾迪注射液、注射用红花黄色素、红花注射液。
以下药品使用说明仅供参考，按医院实际使用的药品说明书为准。
1.注射用血栓通（冻干）成分：三七总皂苷功能主治：活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
用法用量：临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。
静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液30～40ml稀释。
一日1～2次。
静脉滴注：一次250～500mg，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释。
中药注射剂临床应用评价办法
中药注射剂临床应用评价办法为促进中药注射剂合理使用，保证医疗质量和医疗安全，根据《处方管理办法》（部长令53号）《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）药品说明书制定我院中药注射剂临床应用评价办法。
1概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
2点评方案2.1抽样频率：1次/月；2.2抽样时间：每月1日到月末；2.3抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；2.4抽样方法：全样本或等距离随机抽样；2.5中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；3点评内容：3.1基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；3.2合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。
4点评要点4.1适应证不适宜；4.2遴选的药品不适宜；4.3药品剂型或给药途径不适宜；4.4用法、用量不适宜；4.5联合用药不适宜或有不良相互作用；4.6重复给药；4.7其它用药不适宜情况。
中药注射剂处方点评表格 n
科 室：
6、联合用药 4、溶 5、 2、辩 3、用 住院 医生 患者 1、适应 媒选 用药 证用 法用量 号 姓名 姓名 症明确 择正 疗程 药 合理 确 合理 符合功效 互补及增 效减毒原 则来自年月日
8、中西药联用合理 9、用药适宜性 10、对老人、 7、两种或 无用药 无诱发或 过敏体质 儿童、肝肾功 以上注射剂 避免副作 禁忌症 加重原发 者但无同 能异常以及初 无配伍禁 联用时单独 无配伍禁 用相似的 疾病的药 类可替代 次使用者用药 忌或不良 使用并间隔 忌或不良 中西药联 物副作用 其他药品 开始30分钟密 相互作用 相互作用 2小 用 切观察 （含西 药）
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细则Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中药注射剂处方点评指南
药品说明书
内容提要
中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
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xx
中药注射液处方点评方案
中药注射剂处方点评指南
抽样频率：
抽样时间：
抽样范围
抽样方法
处方选取标准
1次/月
每月1日 到月末
23
促进中药注射剂 专项点评工作规 范、有效开展
内容提要
中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
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中药注射剂点评依据
中药注射剂处方点评指南
《处方管理办法》（部长令53号）
A
《国家基本药物临床应用 指南（中成药）2009 年版基层部分》（卫 办药政发〔2009〕232 号）
5
特殊疾病者禁用： 血栓通、 血塞通 脑溢血急性期禁用
6
特殊生理 状态者禁用： 丹参-经期及 出血倾向禁用
33
中药注射剂点评要点-点评细则 3．药品剂型或给药途径不适宜的
药品剂型不适宜 给药途径不适宜
诊断相符，但应用于需禁 用特殊人群
注射剂型与患者体 质强弱、病情轻重 缓急不符合
1. 能口 服 给药 的 ，选 用注 1. 射给药； 2. 能肌 内 注射 给 药的 ，选 2. 用静脉注射或滴注给药； 3. 3. 只可 肌 内注 射 的 ， 开成 4. 静脉注射； 4. 只可 静 脉注 射 的 ， 开成 5. 肌肉注射； 5. 只可 缓 慢滴 注 的 ， 开成 6. 快速推注； 6. 非注 射 方式 使 用注 射剂 时，给药途径仍写为注
药剂科中药注射剂专项点评处方登记表
医疗机构名称：
处方编号：
患者姓名：
性SU：口男；□女
年龄：
妊娠期：口是；口否
临床诊断：
辨证论治：口是；□否
中药注射剂使用情况
药品名称：
基本药物：口是；口否
给药途径：
用药不适宜情况：
□适应症不适宜的；
口遴选的药品不适宜的；
口药品剂型或给药途径不适宜的；
口用法、用量不适宜的；
口联合用药不适宜或有不良相互作用的；
□疑似重复用药的；
口其他，注给药频次：
输注浓度：
输注速率：
使用疗程：
与其他药物联合使用：
口相同途径；□不同途径；
鹿祀日期：处方科室：
一、表单类别：人工表单。
二、功能：XXXXXX医院药剂科进行中药注射剂处方专项点评。
三、使用部门：XXXXXX医院药剂科。
四、使用时机：XXXXXX医院药剂科进行中药注射剂处方专项点评时。
五、使用方法：根据确定的方法抽取一定比例的处方，逐张进行点评。
六、资料保存期限：永久
七、作业流程：一式一联，药剂科留存。
中药注射剂处方点评的格式
中药注射剂处方点评的格式
中药注射剂处方点评的格式可以按照以下顺序展开：
1. 处方信息：包括处方日期、病人基本信息（如姓名、年龄、性别）、诊断信息（如病名、病症）、处方医生信息（如姓名、职称）等。
2. 处方内容：
- 注射剂名称：列出每种中药注射剂的具体名称和规格。
- 用量：注射剂的具体使用剂量，包括每次使用剂量和使用
频率。
- 用法：注射剂的使用方法，包括注射途径（如静脉注射、
皮下注射等）和注射速度。
- 剂型：注射剂的剂型，如仅限于静脉注射的溶液剂型。
- 用药时间：注射剂的使用时间，包括每天使用的次数和使
用的持续时间。
3. 注意事项：包括对药物使用的特殊注意事项，如与其他药物的配伍禁忌、对特定病人群体的禁用等。
4. 相关辅助治疗措施：如需配合其他治疗方法、药物或非药物措施的，应在处方中注明。
5. 处方医师签名：处方结束后，医师需签名确认，并注明处方日期。
这种格式可根据具体需求进行调整和适应。
同时，处方点评还
需根据药物的特定情况进行评价，如药物疗效、不良反应、药物之间的相互作用等，以提供合理用药建议和对患者药物治疗的安全性监测。
浅析中药注射剂处方点评指南课件
举例 2.遴选的药品不适宜的
• 【点评要点】
• 药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证 结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品； • 中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物， 在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理 论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据西医诊断，以 “病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病 情加重等后果出现。 • 例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连” • 注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、 辛凉解表的功效，主要应用于风热感冒，如应用于风寒感 冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相 关症状。
安全性问题社会广泛关注
• 在中药注射剂大范围临床使用后，其逐渐暴露出的质量安 全问题也开始将其先天的问题迅速凸显。 • “葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射 液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射 剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全 性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
• 二、在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在问题： • 1.） 剂量选择不当，过量使用；2.） 未辨证用药；3.） 联合用药方法不当；4.） 溶媒选择不适宜；5.） 操作不 当引起污染；6.）给药途径选择错误；7.） 用药监测执 行不到位或未开展；8.） 用药疗程过长等问题。
•
综上所述
• 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，中药注射剂不良 反应原因可归纳为： • 1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、 质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证 药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动 物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未 能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性 别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等 的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使 用。 • 因此，要预防输液引起的中药注射剂不良反应，最有效的 办法就是树立正确的输液观念，患者在接受治疗时，应严 格按照卫生部等三部委下发的《中药注射剂临床使用基本 原则))规定：“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内 注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”。
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细则中药注射剂专项点评细则标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中药注射剂使用的处方点评总结
中药注射剂处方点评总结一、中药注射剂相关简要介绍中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
中药注射剂导致药品不良反应的原因有如下几点：①药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；②安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；③个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；④临床不合理使用。
为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：①选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；②辨证施药，严格掌握功能主治；③严格掌握用法用量及疗程；④严禁混合配伍，谨慎联合用药；⑤用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；⑥对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；⑦加强用药监护。
处方点评 Microsoft Word 文档
2014年月处方评析
月日我院药品管理委员会对我院月份处方进行点评评析：本季度共抽取月日，月日，月日，三天处方，每月抽20张，共计60张处方进行评析，结果如下：
用药品种数：181种，平均每张处方用药品种3种。
使用抗菌药物处方：20张，抗菌素使用率33%。
使用注射剂处方：34张，注射剂使用率57%。
全部使用国家基本药物及药品通用名。
处方合理用药存在的问题：
1、个别医生字迹潦草，难以辨认。
2、儿童处方年龄书写不规范。
3、药品剂型规格书写不清不规范。
4、个别处方诊断与用药不符。
针对以上问题，有医政科召开全体医师会议，继续让医师学习处方管理办法和书写规范，批评整改，在发现以上问题，取消当月绩效工资。
xx卫生院。
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中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。
在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。
为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。
同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。
制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。
二、点评依据1. 《处方管理办法》（部长令53号）2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）7. 药品说明书三、点评方案1.抽样频率：1次/月；2.抽样时间：每月1日到月末；3.抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；4.抽样方法：全样本或等距离随机抽样；5.中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；6.点评内容：（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；（2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。
四、点评要点【点评标准】1.适应证不适宜；2.遴选的药品不适宜；3.药品剂型或给药途径不适宜；4.用法、用量不适宜；5.联合用药不适宜或有不良相互作用；6.重复给药；7.其它用药不适宜情况。
【点评细则】1. 适应证不适宜的；【点评要点】●处方药品与临床诊断不符。
例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。
丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。
【点评细则】2．遴选的药品不适宜的；【点评要点】●药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品；中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。
如仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。
例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关症状。
●药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：⏹妊娠期或哺乳期妇女；妊娠期妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物；禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等；⏹儿童或婴幼儿；宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用；对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用的药物），可判定为“遴选的药品不适宜”。
⏹老年患者；⏹肝肾功能异常者；⏹有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者；⏹处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。
例如：8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下：①孕妇禁用：清开灵注射液；②对本品过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液；③有药物过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液；④对本品某种成分过敏者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用；⑤特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---脑溢血急性期禁用；⑥特殊生理状态者禁用：丹参注射液---月经期及有出血倾向禁用。
【点评细则】3．药品剂型或给药途径不适宜的；【点评要点】●药品剂型不适宜：⏹注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。
●给药途径不适宜：⏹能口服给药的，选用注射给药；妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂。
⏹能肌内注射给药的，选用静脉注射或滴注给药；⏹只可肌内注射的，开成静脉注射；⏹只可静脉注射的，开成肌肉注射；⏹只可缓慢滴注的，开成快速推注；⏹非注射方式使用注射剂时，给药途径仍写为注射。
例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下：①1种给药方式：柴胡注射液---肌内注射；脉络宁注射液---静脉滴注；②2种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、静脉滴注；血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）---静脉注射、静脉滴注；③3种给药方式：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液---肌内注射、静脉滴注、静脉注射。
【点评细则】4．用法、用量不适宜的；【点评要点】●选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；●单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；●给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；●输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；●输注速率：速度过快；●使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。
●特殊人群：需调整用法用量的未调整：⏹老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；⏹妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；⏹儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。
例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下：①水：注射用血栓通---肌内注射；②0.9% 氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁注射液---静脉滴注；注射用血栓通（冻干）---静脉注射；③葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。
部分药物仅可选用一种溶媒，如：①只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等；②只能用0.9％氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。
【点评细则】5．联合用药不适宜或有不良相互作用的；【点评要点】●中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用：⏹未分开使用，混合配伍；需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用；除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。
⏹联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物；例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂，功效相似，避免联合使用。
⏹未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良后果。
例如：参附注射液因含有附片，而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物，因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。
●中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用：⏹未分开使用，混合配伍；中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液，同时要考虑药物间的相互作用，严禁混合配伍。
⏹中药注射剂中的主要成分与西药作用相似，联合使用后治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，引起不良反应；例如：丹参注射液与阿司匹林、华法令等抗凝血药物合用时,可使溶栓作用增强,可导致出血，因此，两种药物联合使用时需调整剂量。