日本新药审批相关事项-日文(药友网)
日本新药审批的现状和改革
构 ( 简称药品机构 ) 1979 年成立的法人单位。其工作人员不属于国家公 务员 , 但依据法律承担一部 分批准审查 工作 , 法律规 定他们有保守秘密的义务。药品结 构设立的 目的就 是为了在药物不良 反应 伤害 事件 发生 时 , 药品 机构 给予受害者补偿来达到迅速援救的目的。 药品机构还负有罕 见疾病 用药 ( orphan drug) 的 开发与指导任务 , 发展药品 相关的研究 工作 , 药品批 准审查中的调查工 作等 , 包 括申 请者 数据 的可 信性 调查。 药品机 构的另 一个 重要 工作 是协 商临 床研 究。 新药开发的进行必须正确且适 当。如果新药 开发阶 段的方向性或临床 研究 的实 施方 法发 生差 错 , 那么 即使是非常有希望 的药 物 , 其有 效性 也可 能不 被发 现。事实上 , 即使 在欧 美进 行的 临床 实验 证实 为有 效的药物 , 在日 本做却 没有 看到 效果 的例 子也 是有 的。 鉴于临床工 作的 重要 性 , 厚 生省 审查 中心 在对 药物临床实验结果 审查中应征求中央 药事审议会的 意见。 3 3. 1 当今日本新审的流程 期临床研究 新药研究申请者根据毒性实验 与药理实 验的结 果 , 当认为所探讨的化合物 有望开发成 药品的时 候 , 要进一步探讨实施临床试验。 临床研究工 作应 基于 伦 理道 德基 础上 , 实 施过 程必须严格 遵守 GCP , 并必须 竭力 保护接 受试 验的 人。根据法 律规定 , 在实施临 床实验之前 , 新 药研究 申请者向厚生省审查中心提出 临床试验申 请。法律 规定 , 首次用于 人体的 药物 临床 必须 在提 出申 请的 30 天获得准许后方可委托进行。在临床申请中需要 委托药品机构进行相关调查。 药品机构将 调查 结果 总 结成 调查 报告 , 书 面回 复中心。审查中心在确认了报告书 内容后如 发现该 临床 存在 安全 性 问题 时 , 需 将其 要 点通 报厚 生 省。 厚生大臣认为申请 临床药物可能引起 损害健康事件 的发生或扩大的时 候 , 可发 布停 止临 床或 临床 的行 政命令。 对于第 3. 2 期 以后 的临 床 申请 , 审 查中 心如 发现 临床安全性问题可发布同样的命令。 批准审查
日本药事管理概况课件
日本药品监管体系主要由厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）和日本医药品医疗器械综合机构（ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA） 构成。
监管机构
厚生劳动省是日本药品监管的核心机构，负责制定和执行药 事法规，并对药品的研发、生产、流通、使用等各环节进行 监督和管理。PMDA则是厚生劳动省的下属机构，主要负责 药品和医疗器械的审批和上市后监管。
日本药品批发和零售企业注重客户服务，提供专业的售前 咨询和售后服务，以满足客户需求并保障消费者权益。
日本医疗机构的药品使用及药事管理实践
01
合理使用药品
日本医疗机构在药品使用方面有着严格的规定，医生需要根据患者的病
情和药物适应症来开具处方，确保合理使用药品。
02
设立药事管理委员会
日本医疗机构通常会设立药事管理委员会，负责制定药品采购计划、审
02
日本药事管理政策与法规
日本药品质量管理规范（JPGEG）
总结词
重要法规，严格要求，涉及面广。
详细描述
JPGEG是日本药事管理的重要法规之一，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。该法规对药品的研发、 生产、流通、使用等各个环节都进行了严格的要求和规范，涵盖了药品生命周期的全过程。JPGEG注重药品质量 的持续改进，强调企业自我管理和行业自律，同时要求药企具有可追溯性和召回能力。
强调预防和风险管理
日本药事管理法规更加注重药品质量的预防和风险管理，通过加强 监管，确保药品质量和安全。
与国际接轨
日本药事管理法规正在逐步与国际接轨，以促进国际间的药品监管 合作。
日本药品质量标准与国际接轨的探讨
日本的新药审批机构及审评程序
日本的新药审批机构及审评程序
曹立亚
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】1998(022)004
【摘要】在天津召开的第五届中日药品分析研讨会上，日方介绍了日本改革中的新药审查机构及程序。
据称，这次机构改革的主要目的是为了提高药品审查的专业性和透明度，确保国民用药安全可靠，并通过完善和强化审查机构，逐渐完成药品审评由外部审查方式向内部审查方式的过渡。
我国...
【总页数】3页(P240-242)
【作者】曹立亚
【作者单位】国家药品监督管理局药品审评中心
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.日本新药审批的现状和改革 [J], 王依婷
2.04016 日本最近的新药审批动态 [J], 刘敏（摘）
3.我国药品注册优先审评程序设计思路分析 [J], 周雪娇
4.聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019年国外六大监管机构新药审批情况分析 [J], Celine Rodier;Magda Bujar;曾亚莉(编译)
5.新药送审、审评程序及新药审批办法的补充规定 [J], 黄世湘
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日本新药信息检索
日本新药信息检索目录一、日本的药品审批二、日本药品的分类三、日本药品说明书四、日本药品信息检索五、处于研发阶段的日本药品信息检索丁香园战友老鞋制作一、日本的药品审批日本製薬工業協会于平成18年（2006年）3月公布了《日本の薬事行政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英文版可以从以下网址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。
其中列出了日本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。
总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。
不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高的，据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。
这一点应该说做的比美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并非是新药资料具体的“质量”或“研究水平”。
看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢（我指的是排列成表，以○、×、▼等标记）？日本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复方；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；8、其它。
二、日本药品的分类日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。
有些地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓用剤”、“腹膜透析用剤”等。
如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。
三、日本药品说明书在日本上市的每个药物一般都会有如下名称：治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate）的治験番号为M-732，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。
日本药品注册制度
欢迎阅读医药品制造业的许可权限（政令80-2）批准申请书的各栏内容，书面申请和电子媒体申请都相同，但一直以来都是以书面申请为主。
根据2005年修订后的药事法，随着每个品种的生产企业许可被废止，与生产场所有关的信息也成为批准书的事项之一。
目前，企业生产专用的原料药不再需要批准，原料药的性状、生产方法、规格以及试验方法、贮藏、有效期等质量有关的事项成为制剂批准书的记载事项。
（1）一般名称栏（药品通用名）医药品的一般名称仅记载单味生药以及被国家药品标准收载的药品制剂。
批准申请书的一般名称栏的记载范围如下：①单味生药；②被收载在国家药品标准中的制剂另外，以下药品名称也可在一般名称栏记载：a) 一般名称（JAN）申请含有新有效成分的新医药品时，开发者按照"一般名命名基准"对有效成该部分对剂型、有效成分名称、规格、含量等进行了具体的规定。
（4）制造方法栏参考《医药品等生产销售批准申请书记载事项指南》记载。
内容包括制造场所、制造方法、参考资料、生产工艺流程图、包装容器等。
（5）用法用量栏①针对两个功能以上的用法与用量，必须分别记载合适的用法与用量。
②仿制具有多个给药途径的医药品时，如注射剂（皮下、肌注、静注），原则上仅申请一个给药途径的不被批准。
（6）功能主治栏①医疗用医药品的功能主治要根据医学用语记载疾病名、症状名。
②仿制具有多功能主治的医药品时，原则上仅申请一部分功能主治的不被批准。
（7）贮藏方法以及有效期栏注：○必须记载项目△必要时记载项目╳不需记载项目②注意事项规格以及试验方法的形成、单位、标记等一切以日本药局方为基准。
用语以日本药局方和"内阁告示第1号1954年12月9日、1981年10月1日、1986年7月1日，第2号1973年6月18日"的法令用字、用语为基础。
③可以省略记载的情况a) 省略全部根据药事法第41条，被收载在日本药局方中的医药品进行批准申请的，按如下记载，可以省略出自日本药局方的部分记载；申请根据药事法第42条等基准被规定的医药品和被记载在杀虫剂指南、日本药局方外的生药规格、日本药局方外的医药品规格中的医药品的批准时，按如下记载要领记载，可以省略适合基准的部分记载。
日本药事管理
再审查
PAFSC
ADR 、 感 染 报 告、定期报告
医疗机构
生产/经营企业
国外制药公司
PMDA的受害救济职能
• 氯碘羟喹 （抗阿米巴药物）
不良事件 救济工作
药品不良反应救济 生物制品导致传染 性疾病救济
SMON病患者 救济
HIV携带者及患者 救济
日本药品监管法律体系
• • • • • • • • • 《药事法》 《药师法》 《设立药品和医疗器械组织法》 《血液制品供应法》 《有毒有害物质控制法》 《麻醉药品、精神药品控制法》 《大麻控制法》 《鸦片法》 《兴奋剂控制法》
ＰＭＤＡ的历史
• 1979 药品不良反应救济基金组织 • 1987 药品不良反应救济与研发促进基金 组织 • 1994 改组为“药品安全性与研究组织” • 1997 开展临床试验和信赖保证工作 • 国立卫生研究院中的建立药品医疗 器械审评中心 • 2004-4-1 合并成立PMDA
医药品医疗器械综合管理机构（ＰＭＤＡ）
P M D A
PMDA的认证审查职能
申请人 P M D A
目的咨询
外部专家
会议 申请人
PMDA询问确认 申请人说明回答 GMP 检查
审评专家
专家组审评 可靠性 审评报告（1） 审评专家 审评专家 会议 讨论主要问题，意见交流，书面讨论 主要问题摘要
+
检查专家 建议
生产现场
+
外部专家
质询审评会
审评专家
（7）对掺假、标签不当的药品，类药品，化妆品，医疗器 械的控制； （8）提供生物制品、抗生素及一些特殊药品的分析服务； （9）控制、监督与麻醉药品、精神药品、大麻以及对这些 药品处理有关的所有活动 （10）鸦片的接收、销售、控制 （11）兴奋剂、兴奋性物质的控制、处置； （12）负责有关药事、麻醉药品、大麻等的执法； （13）负责失血、献血供应控制法案的执法； （14）决定以上各种服务的费用。
日本药品质量再评价_佐藤淳子中文版
会 分事项（溶出试验方法公示3个月以内）。
理协 6. 结果公布【第五步】 ① 提交资料确认为合理时，包括部分变更申请获得批 量管 准时，进行再评价判定。同时公布溶出试验方法。
质
药
医
国
中
16
会
日本橙皮书主要记载的事项分(1)
药
1、药效组栏
制
仿 记载再评价对象的药品所属药效群分类的编号。
2、有效成分栏
医 • 对溶出性不同等的品种的批准另有整理。
国
中
25
会
Orange book？
分
药
制 • Orange book是“医疗用医药品品质情报集”的 仿 别称
会 • 刊登质量再评价的结果 协 • 每次通知质量再评价结果时发行
管理 • 到2011年发行了32本（2011年3月版）
• 在医疗现场，为方便日常业务使用，提供仿制药
会
具体程序和步骤(3)
分
药
制 4. 溶出试验方法公示【第四步】
仿 ① 由厚生劳动省通过书面形式对“溶出试验方法（草 会 案）”进行评估，如果草案方法可行，则进行“溶
协 出试验方法”公示。原研企业向仿制企业提供参照
批次。
理
管 ② 地方药检所根据公示的试验方法实际进行试验操作，
检验公示的试验方法的文字表述是否可妥当实施试
量管 点。
质
药
医 有必要鼓励仿制药的使用
国
中
6
会
为鼓励使用仿制药
分
药
1. 确保能稳定供应
制
仿 2. 收集信息，完善供应体制 协会 3. 强化生产管理和质量管理
理 4. 在审批阶段考虑专利情况
管 5. 考虑和药品价格关联
日本简要药学资料查询2015-4
日本药学相关资料的查询前言日本医药化工在全球占有很重要的地位，并且资料公开程度高，因此在我们医药开发中经常会引用或 借鉴他们的文献资料。
但是受限于日本网站基本上只接受日文查询，对于没有任何日语基础的朋友来说， 查找资料会存在一定困难。
虽然资料的查找路径比较固定，但日文网站经常会改版，例如 PMDA 和 JPO 在今 年三月份均已改版，方法大致没变，但窗口大多和以前版本不一样。
因此，在以前写过一个相关资料检索 的基础上，并从无日语基础查找资料的方法和要点出发，在此做了一些总结。
主要涉及的资料，包括说明 书、IF 文件、审查报告书、申报资料概要、橙皮书以及专利，但对于某些需要一定日语基础的方法，在此 不做总结。
局限于笔者水平未能详尽， 请见谅并欢迎纠正及补充，任何相关问题可通过页脚中的方式联系。
在我们检索中，最核心的问题是要确保日文关键词的准确性。
常用的谷歌、百度之类网站翻译，实践 证明大多并不可信。
通常来说，简单化合物，如甲醇、乙腈、丙酮等都能通过网站翻译直接中日或者日中 翻译出来，但中药、植物名、复杂的化合物以及较新的化合物用网站翻译工具基本不对，若运用网站翻译 成段的句子就更不可取了。
中日互译的网站或工具书远不及英日互译的发达，因此我的建议是以英语为标 准，即先找出正确的英文通用名，再由英文通用名检索出日文名。
也推荐通过这个网址来查，http://moldb.nihs.go.jp/jan/，只要有 CAS 号就可以查到日文名和英文 名，也可以通过英文或日文名来互查。
另外日文假名间不能有空格，否则会视为两个单词。
由于同一个资料可以通过多个路径来检索，因此在此例举个别品种，选择较为简捷的路径以图文结合 解说。
丛林 2015 年 4 月 QQ 3706734051 / 27目录第一部分 药学资料 ........................................................................................................................................... 3 一 关键词语 ................................................................................................................................................... 3 二 说明书与 IF 文件 ...................................................................................................................................... 3 三 审查报告书及申报资料概要 ................................................................................................................... 6 第二部分 专利 ................................................................................................................................................. 9 第三部分 橙皮书 ............................................................................................................................................. 10 附件一 日本药品注册分类 ......................................................................................................................... 12 附件二 日本药效分类编号（2013 年更新版） ........................................................................................ 142 / 27第一部分 药学资料一 关键词语医療用医薬品：处方药 一般用医薬品：OTC ジェネリック：仿制药 添付文書：说明书 インタビューフォーム：IF 文件或综述资料 審査報告書：审查报告书 申請資料概要：申报资料概要 PMDA 网站：http://www.pmda.go.jp/二 说明书与 IF 文件IF 文件和说明书都会根据上市后收集安全性以及有效性逐步完善，并可能在较短的时间内就更新。
日本创新药物审批管理政策及其实施效果研究
研究方法
本次演示采用了文献调研、案例分析和统计分析等多种研究方法。首先，通 过查阅相关文献，梳理出日本创新药物审批管理政策的发展历程和现状。其次， 结合具体案例，深入剖析政策的实施细节和实际效果。最后，运用统计分析方法， 对收集到的数据进行整理和分析，以反映日本创新药物审批管理政策的整体实施 效果及其对药物研发的影响。
（2）提高了公务员队伍的整体素质：选调生政策要求选拔对象具备较高的 政治素质、学习成绩和综合素质，这有助于提高公务员队伍的整体素质。
（3）拓宽了领导干部来源：选调生作为党政领导干部的后备力量进行培养， 为领导干部队伍注入了新鲜血液，拓宽了领导干部来源。
2、存在的问题
选调生政策在实施过程中也存在一些问题：
研究现状
日本创新药物审批管理政策的发展历程可以追溯到20世纪90年代。在此期间， 日本政府对医药行业进行了大规模改革，以适应国际市场竞争和国内医疗需求。 1997年，日本颁布了《药品医疗器械法》，首次明确了创新药物的审批要求和流 程。经过多年的修订和完善，日本创新药物审批管理政策逐渐成熟，为国内创新 药物研发提供了有力的政策支持。
总之，选调生政策作为我国公务员选拔制度的重要组成部分，既优化了公务 员队伍的结构和提高整体素质的重要手段之一。虽然该政策在实施过程中存在一 些问题需要完善，但其实施效果和意义仍然值得肯定。
引言
随着社会的发展和人们健康意识的提高，儿童用药的安全性和有效性越来越 受到。国外在儿童药物审评审批管理方面积累了丰富的经验，建立了完善的管理 体系，旨在确保儿童用药的安全性和有效性。本次演示将对国外儿童药物审评审 批管理的现状及特点进行分析和探讨。
参考内容
选调生政策是我国一项重要的公务员选拔制度，旨在通过选拔优秀毕业生进 入公务员队伍，提高公务员队伍的整体素质。本次演示将介绍选调生政策的含义、 实施情况、效果和问题，并提出完善该政策的建议。
日本药品(PMDA数据库、IF文件、药典(JP))网址信息
日本药品(PMDA数据库、IF文件、药典(JP))网址信息日本的医药学在世界医药学中是重要的组成部分，在某些方面甚至走在了世界的前端，日本医药学和中国的传统医药学有着紧密的联系。
特别是日本的医药化工在全球的地位举足轻重，是传统的制药强国，生产的药品也占有重要地位。
2016年，国家局CFDA发布关于仿制药一致性评价技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂，都在说明日本新药具有非常重要的地位。
相较于其它国家不同，日本对上市药品公开信息程度非常高，研究和利用日本医药网站，将有利于了解日本医药领域的研究状况，研发人员引用或借鉴文献资料等。
药融云医药数据库V4.0包含了日本PMDA、日本药典（JP）、日本医药情、原料药、说明书、药品体外溶出试验信息、日本MF注册、日本橙皮书等数据。
一、日本PMDA:PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,其日语名称翻译过来就是独立行政法人医药品医疗器械综合机构，PMDA的一个最重要的职能就是技术审评。
PMDA所行使的职责相当于我国的国家食品药品监督管理局下所属单位国家药典委员会，药品审评中心，审核查验中心里的药品和医疗器械业务，药品评价中心，医疗器械技术审评中心所涵盖的业务内容。
PMDA数据库主要公布了日本上市药品的IF文件、说明书以及相关注册资料。
其中，IF 文件对于仿制药研发者来说，是非常重要的一份资料，其内容主要是公布药品的处方基本信息，药代动力学，临床相关信息等。
IF是Interview form,相当于比较详细的说明书。
日本lF文件查询步骤如下：1.登录PMDA/2.点击“医療用医藻品”（医疗药品）。
3.在“一般名·販壳名（医藻品の名称）”栏输入药品名称（药品名称用日文输入，可先把中文翻译为英文，再英文翻译日文，更容易搜索)。
日本药品上市许可制度
日本药品上市许可制度在前两期中，笔者介绍了欧盟以及英国的上市许可制度，而在我们的邻国——日本，也实行了MAH制度，日本在实施MAH制度后，有哪些变化与影响，这是值得我们深思的地方。
日本药事法改革的背景上世纪60年代起，日本，与我国类似，实行的是生产许可和上市许可合并的制度；而在这种严格的审批制度下，使得日本无法很快得到世界上25%左右的最新和最先进的药品，因此，厚生劳动省（MHLW）在2005年不仅做了结构调整，同时也对审批的政策法规作了调整。
首先，日本MHLW大幅度的改变了药品和医疗器械注册和上市管理的要求和程序。
2004年4月，药品和医疗器械管理局（PMDA）成立，该机构致力于创造一个更有效率和透明化的药品和医疗器械的注册审查程序。
PMDA的成立，有助于缩短药品和医疗器械的审批时程。
其次，MHLW对药事法进行修订。
PMDA启动一年后，2005年4月1日新药事法生效。
MAH 制度的建立是新《药事法》中最引人注意的变化之一，这是针对药品审批和发证管理制度的修订，实现了从“生产许可（或进口许可）”到“上市许可”的转变，阐明了MAH对药品、医疗器械安全性和质量的管理控制职责。
日本药事法改革前后的上市许可管理系统的对比新的药事法则将生产许可和上市许可的申请相互独立，产品的上市许可申请由MAH提出。
与欧美不同的是，日本直接提出了“上市许可人（MAH）执照”这一制度，拿到某一类的MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。
而在欧美，申请人提交了具体某一产品的上市申请后，若通过审批，申请人便成为“上市许可持有人（MAH）”，每种产品都有一个它对应的MAH。
2005年日本药事法第12条规定：“要开办药品、类药品、化妆品或医疗器械销售企业的个人，必须根据不同的企业类型获得销售企业许可证。
”该销售许可证的持有人即为“MAH”。
有以下7类许可证：（1）1类药品销售企业许可证：销售处方药（2）2类药品销售企业许可证：销售除处方药之外的药品（3）类药品销售企业许可证：销售类药品（4）化妆品销售企业许可证：销售化妆品（5）1类医疗器械销售企业许可证：销售特殊控制的医疗器械（6）2类医疗器械销售企业许可证：销售受控制的医疗器械（7）3类医疗器械销售企业许可证：销售常规医疗器械所以说，日本的MAH是某一类医药产品销售许可证的持有者，得到销售许可证后，可以申请此类药品或其他产品，拿到药品的销售批件后，即可上市销售。
20120114中国与日本对于新药注册特殊审批管理的比较
摘要：我国和日本药品主管当局对于新药注册中特殊审批的管理均有相关的法律、局令及规定等予以支持。
本文简要介绍了两国的相关管理体制，旨在通过比较达到相互借鉴，不断优化管理方式，最终利于患者用药的目的。
关键词：新药特殊审批优先审查管理一、日本相关管理对于新药注册特殊审批在日本称之为“优先审查”，大致有两大类药物可以进入该程序，一类是罕见病用药，一类是出罕见病用药之外的新药。
（一）针对罕见病用药品的审查管理方式在日本药事法中有明确要求，一旦被厚生劳动省认定为罕见病用药品，将实施优先审查。
罕见病用药品如果打算申请优先审查，在相应的新药等注册申请书的备注栏注明“x年x月x日被认定为罕见病用药品”，并向综合机构提出申请。
日本对于罕见病用药品的定义是，①对于该药的对象适应患者人数在日本不到5万人；②没有可以替代的适宜的药品等或者治疗方法；③与现存的药品等比较，显示出可以期待的、明显的有效性或者安全性，从而在医疗上有优越的使用价值。
（二）针对罕见病用药之外的优先审查事宜，独立行政法人药品医疗器械综合机构（以下简称“综合机构”）于2011年9月1日发布药食审查发0901第1号文，该文是在以往各相关通知的基础上进一步明确除了罕见病用药以外的药品等的优先审查和优先咨询等事宜，并于2011年10月1日开始实施，同时废止了于2004年2月27日发布的同名规定。
第一，关于优先审查1、除了罕见病用药品，对于该新药是否适用于优先审查的考虑应综合评价下文中的（1）对象疾病的严重性和（2）临床上的获益风险评估来决定是否适用。
（1）如下分类评价对象疾病的严重性：A、对于生命有重大影响的疾患（致死性的疾患）。
B、疾病的发展是不可逆的，对日常生活有显著影响的疾患。
C、其他。
（2）如下分类进行临床上的获益风险评估：A、以往没有治疗、预防或者诊断方法。
B、基于有效性、安全性、患者生活质量，从医疗角度来看是否优于以往的治疗、预防或者诊断方法。
2、相关注册申请（1）如果打算申请罕见病用药品以外的优先审查，在相应的新药等注册申请书的备注栏注明“鉴于其他理由申请优先审查”，并附相应的罕见病以外优先审查的判断理由。
日本辅料添加管理
一、药用制剂辅料（日文汉字：医药品添加物）概要1、药用制剂辅料的定义在药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质称之为药用制剂辅料。
xx药局方制剂总则的制剂通则（3）项中有如下规定："制剂时，除特别规定的物质外，为确保制剂保存过程中的性状及品质以及提高制剂的应用性，还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲液、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。
但这些辅料不得影响制剂的剂量，或影响制剂的疗效及制剂的检验。
"就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好，但若有导致药效不能充分发挥、或影响其安全性、或影响医药品的质量判断的情况时，仍不得使用这种辅料。
根据这种观点，对于药用制剂辅料的评价，除辅料自身成分的特性外，还应当包括对添加了该辅料的制剂的整体性的评价。
2、《医药品添加物事典》（药用制剂辅料手册）《医药品添加物事典》中收载了已有作为辅料使用先例，并已确认了其用途、用量等的药用制剂辅料的成分名，项下记载的内容在已获批准的药品中已经批准过。
二、制造（进口）医药品批准申请的注意事项1、添加的辅料系有效成分时一般来说，若是因制剂技术上的需要而添加的成分作为辅料管理，若出于药理作用的需要而添加的成分则作为有效成分管理。
在前一种情况（因制剂技术的需要）时，虽然辅料本身也具有药效活性，但只要使用量未达到该成分显示出药效的剂量时，仍作为辅料管理。
虽然只能根据各种具体情况来判断，但当辅料的用量与药用量相近（日用量为日常用量下限的以内为标准）时，作为有效成分管理。
（出处：H11.4.8医药审666－－文件名）另外，以有效成分作为辅料使用时，销售时不得暗示性标示这种成分的效果。
2、添加的辅料无使用先例时关于辅料，必须对其在医药品中是否曾有过使用先例等内容进行调查，以充分明确其安全性。
《医药品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价值。
日本药品注册制度
正文1.1 日本概况日本位于亚洲东部，是由北海道、本州、九州、四国四个大岛和4000多个岛屿组成的群岛国家，总面积37.8万平方公里，从南向北纵伸2900公里。
工业是日本经济的支柱，其生产规模、技术水平和出口竞争力都位居世界前列。
2013年，日本的GDP达48981.13亿美元，人均GDP达3.85万美元。
日本是我国最主要医药贸易伙伴之一，双边贸易额不断上升，2013年中日医药保健品贸易额达到49.2亿美元，同比增长17.1%；其中我国对日本出口28.1亿美元，日本市场是我国医药保健品出口的第二大市场，同比增长21.8%；中国从日本进口21.1亿美元，同比增长11.3%，贸易顺差7.0亿美元。
日本具有庞大的医药市场，据IMS统计，2013年日本医药市场规模达到766亿美元，占世界医药市场的9.9%，仅次于北美和欧洲市场。
据统计，日本有1400家左右药品制造企业，分为四类：（1）只生产处方药企业；（2）处方药与非处方药均生产的企业；（3）只生产非处方药而完全不生产处方药的企业；（4）既不生产OTC也不生产非OTC药品企业（原料药及外用药生产企业等）。
这1400家企业中约有8%的企业的注册资金不足3亿，属于中小型企业；其中300-400家企业销售额达一定规模；自己生产治疗性药品的有720家，有药价基准收载的企业约420家。
这720家和420家相差的约300家企业，是未被药价基准收载治疗性药品生产的企业；处方药与非处方药均生产的企业较多；从医药产品高销售的集中度看，销售额排名前5位的医药企业占药品销售的27%。
排名前十位的医药企业销售额占总额的41%，排名前30家医药企业占68%。
更进一步的说，从药品销售增长的集中度看，排名前五位的医药企业占29%，排名前十位的医药企业占44%，排名前30位的医药企业占73%，产业整体集中度有上升趋势。
1.2 日本的医药管理制度及机构1.2.1 日本的医药管理法规1.2.1.1 医疗法医疗法是与医疗相关的法律。
日本创新药物审批管理政策及其实施效果研究
日本创新药物审批管理政策及其实施效果研究日本一直以来在药物研发及创新方面处于世界领先地位，其审批管理政策也是重要因素之一、本文将对日本的创新药物审批管理政策及其实施效果进行研究，并探讨其对日本药物研发和创新的影响。
首先，日本的创新药物审批管理政策主要包括以下几个方面。
首先是“破壁审批制度”。
该制度旨在加快创新药物的上市速度，提供更早的治疗机会。
在此制度下，既可以根据全球临床试验数据进行审批，也可以根据单一国家的临床试验数据进行审批。
其次是“清零审批制度”。
该制度要求申请人在提交申请前，必须确定通过审查并获得批准的所有事项。
这样可以减少因审查过程中发现问题而导致的延误。
另外，日本还实行了“快速审批制度”。
该制度要求在确定安全性与有效性已经通过的情况下，加快对创新药物的审批过程。
最后，日本还推行了“先导研究支持制度”。
该制度旨在提供资金和技术支持，促进药物的研发和创新。
其次，这些创新药物审批管理政策的实施效果是显著的。
首先，通过破壁审批制度和快速审批制度，日本成功地加快了创新药物进入市场的速度。
根据统计数据，自2024年起，新药上市的平均审批时间缩短至9.3个月，相比之前的平均18个月有显著提升。
其次，清零审批制度的实施减少了由于审查过程中发现问题而导致的延误，使得创新药物能够更快地投入市场。
此外，先导研究支持制度的推行促进了创新药物的研发和创新，为日本提供了更多的创新药物。
最后，这些创新药物审批管理政策对日本的药品研发和创新产生了积极影响。
首先，快速审批和破壁审批制度加快了创新药物的上市，使得日本在全球市场中具有竞争力。
其次，清零审批制度及先导研究支持制度促进了创新药物的研发和创新，使得日本在药品研发领域取得了显著的成果。
此外，这些创新药物审批管理政策还吸引了更多的投资和人才，推动了日本在生物医药领域的发展。
综上所述，日本的创新药物审批管理政策在加快创新药物进入市场的速度上取得了显著的成果，并对日本药品研发和创新产生了积极影响。
FDA GLP规范-日本俄罗斯新药注册-双报等
他非共价键的衍生物；③新制剂或新配方；④新结合物；
⑤新生产厂；⑥新适应症；⑦未经新药申请已上市的药品.
疗效潜力分为P（指疗效优于市售药）和S（指疗效和安全
性与市售药相似）。
FDA GLP规范
范围：本部分规定了开展非临床实验室研 究的良好实验室规范，以支持或旨在支持 食品和药物管理局规定的产品的研究或销 售许可申请，包括食品和色素添加剂，动 物食品添加剂，人类和动物药物，人用医 疗器械，生物制品和电子产品。
FDA GLP规范
存储和检索记录和数据。
（a）非临床实验室研究结果所产生的所有原始数据，文件，方案，最 终报告和标本（由致突变性试验获得的样本以及血液，尿液，粪便和 生物液体的潮湿样本除外）应予保留。 （b）应有档案，以便有序地储存和方便地检索所有原始数据，文件， 协议，标本以及临时和最终报告。根据保存期限和文件或标本的性质 要求，贮存条件应尽量减少文件或标本的退化。测试机构可以与商业 档案签订合同，为所有要保留的材料提供存储库。原始数据和样本可 以在其他地方保留，前提是档案必须具体提及这些其他地点。 （c）应确定个人对档案负责。 （d）只有经过授权的人员才能进入档案。 （e）档案中保留或提及的材料应编入索引，以便迅速检索。
FDA GLP规范
动物护理：
（e）必要时，不同物种的动物应安置在不同的房间内。同一物种的动 物，但在不同的研究中使用，当无意暴露于对照或测试物品或动物混 合物可能影响任何一项研究的结果时，通常不应将其放置在同一房间 内。如果这种混合住房是必要的，则应该通过空间和识别进行充分的 区分。 （f）动物笼子，架子和辅助设备应按适当的时间间隔进行清洁和消毒 （g）应定期分析用于动物的饲料和水，以确保已知能够干扰研究并合 理预期存在于该饲料或水中的污染物不会超出方案规定的水平。这些 分析的文件应保存为原始数据。 （h）在动物笼舍或栏中使用的床上用品不得干扰研究的目的或进行研 究，并且必须经常更改，以保持动物干燥和清洁。 （i）如果使用任何有害生物控制材料，应将使用记录在案。不得使用 干扰研究的清洁和害虫防治材料。
日本新药信息检索
⽇本新药信息检索⽇本新药信息检索⽬录⼀、⽇本的药品审批⼆、⽇本药品的分类三、⽇本药品说明书四、⽇本药品信息检索五、处于研发阶段的⽇本药品信息检索丁⾹园战友⽼鞋制作⼀、⽇本的药品审批⽇本製薬⼯業協会于平成18年（2006年）3⽉公布了《⽇本の薬事⾏政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英⽂版可以从以下⽹址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。
其中列出了⽇本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。
总的来看，⽇本药品的审批过程⼤抵与其它国家类似，包括⾮临床研究、若⼲期临床研究直⾄审批后上市，以及上市后的监控等。
/doc/a015673955.html不得不承认的是，⽇本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最⾼的，据说是因为⽇本政府要求这些资料应该向每⼀位⽇本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。
这⼀点应该说做的⽐美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并⾮是新药资料具体的“质量”或“研究⽔平”。
看看⽇本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有⼏分相似呢（我指的是排列成表，以○、×、▼等标记）？⽇本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复⽅；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新⽤量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；8、其它。
/doc/a015673955.html⼆、⽇本药品的分类⽇本对药品的分类是⽐较详细的，如下图所⽰的是按药效进⾏的分类。
有些地⽅⽐我们国家的医疗保险药品⽬录的分类要更明确⼀些，如细分到“⼈⼯腎臓⽤剤”、“腹膜透析⽤剤”等。
/doc/a015673955.html/doc/a015673955.html如果按处⽅药、毒药等区分的话，可分为毒薬?劇薬、処⽅せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。
关于日本的药事制度
制造厂商 制造管理者（制造所负责人） 统管
制造部门 制造负责人
品质部门 品质管理・保证负责人
判定向市 场供货
（注）虽然判定向市场 供货是制造销售厂商的 义务，但很多时候都委 托给制造厂商。
•按照SOP制造 •制造记录
•试验检查
制造所做出的 供货判定
＊SOP:标准作业程序
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医药品制造销售业许可的必要条件 （法第12条第2款）
药事法上制定了各种各样的规定以使医药品 的制造销售厂商对从制造到上市后的整个过 程承担责任。
制造销售厂商和 制造厂商的协作
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制造销售厂商和制造厂商的协作
制造销售厂商
制造销售统管负责人 统管
品质保证部门（GQP） 品质保证负责人
安全管理统管部门（GVP） 协作
安全管理负责人
协议、制造监督
产品移交
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对于制造销售医药品来说
制造销售业许可是必要的 通过显示厂商能在负责任的基础上进行医药品的 制造、品质管理、制造销售后的安全管理来取得
许可。
制造销售认可是必要的 收集医药品的品质、有效性、安全性之相关数
据，接受审查，作为医药品接受厚生劳动大臣等 的认可。
（进一步来说，在自己公司内进行医药品制造时， 每个制造所取得“制造业许可”也是必要的）
步骤2
在『 ２５℃ 』下，将通过步骤１得到的［３］『（約２２ｋｇ）』、“１０％”盐酸『（２００ Ｌ）』以及四氢呋喃『（４００Ｌ）』搅拌混合『 ２４小时』 。在反应液内加入“１０％”氢氧化 钠水溶液『（２００Ｌ）』。将混合液进行减压浓缩。在残留物内加入水『（１００Ｌ）』。过滤并 除去不溶物质。用“３５％”盐酸调整滤液至ｐＨ±０．５。将析出的结晶进行离心分离，用水清洗 干净。在《４０℃》下将结晶进行减压干燥，即获得1-［2’-(1H-tetrazole-5-yl)biphenyl-4-yl］ methyl)-5-［(1E, 3E)-1, 3-pentadienyl］-2-hydroxymethyl-1H-imidazole［４］的粗结晶。
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ジクロフェナクナトリウム貼付剤-１
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「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処 方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン」 （平成22年11月1日付薬食審査発1101第1号）に準 じた資料を提出すること。ただし、以下の点に留意さ れたい。 配合剤とする場合は、ジクロフェナクナトリウム以 外の有効成分の変更についても対象となる。 ガイドライン第３章にある D 水準は C 水準として扱 う。
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新規性の高い配合剤を申請する場合、その成分を組合せる意 義について、十分に説明する必要がある。 有効性が高く安全性に対しても慎重な配慮が求められる成分 に、新たな成分を組合せる場合等には、その理由（例えば既存 製剤を上回る有効性、安全性）をデータ等で示す必要がある。 例えば一つの有効成分で医療上効能・効果を謳えるにも関わ らず、他の成分を配合する場合、その成分が必要ないと判断さ れれば、安全性に問題がないとしても承認に至るのは困難で ある。
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新規性の高い配合剤の申請
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情報提供を充実し、適正使用を担保するため、 従来から「薬局・販売店向け情報提供資料」 及び「使用者向け情報提供資料」の充実を求 めているところである。 「使用者向け情報提供資料」については平成 17 年 6 月 30 日付薬食発第 0630001 号の別添 「患者向医薬品ガイドの作成要領」を参考に わかりやすく作成されたい。
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ジクロフェナクナトリウム貼付剤-２
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第十六改正日本薬局方第二追補にロキソプロフェ ンナトリウム錠が収載されたため、錠剤については 規格を日局に適合させること。また、剤形が異なる 場合についても規格内容は同等以上とすること。 適正使用推進及び安全性確保の観点から包装単 位は 12 回分までとし、製造方法欄に上限を記載す ること。
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申請時に添付する前例一覧表
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配合成分量、効能又は効果、用法及び用量等について理解しやすい一 覧表を作成されたい。なお、承認前例となる製剤の処方については成分の みを記載せずに効能又は効果、用法及び用量についても記載すること。 承認基準が制定されている薬効群では、基準内の配合量・組合せについ ては基準を示すことで差し支えない。（下記の例では前例1 は不要。）承認 基準から外れる点について、前例を示すこと。
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ロキソプロフェンナトリウム内服剤
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徐放化等により既承認の医薬品（医療用・一 般用）と放出に関わる薬剤学的な特性が異な る製剤を申請する場合、申請区分（３）－②又 は（５）－③に該当する。 徐放化等により既承認の一般用医薬品と放 出に関わる薬剤学的な特性も含めて同一で、 溶出性・薬物動態が同等である製剤を申請 する場合、申請区分（７）－②に該当する。
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申請区分-2
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○配合剤の申請区分
（１）第一類又は第二類医薬品成分の組合せが既承認品目と異 なる製剤：申請区分（６） （２） （１）に該当しない場合で 「薬効に直接関わる成分」どうし、 又は「薬効に直接関わる成分」と「作用緩和で薬効に直接関わ らない成分」の組合せが既承認品目と異なる製剤：申請区分 （７）－① （３）上記以外：申請区分（８） ①有効成分の組合せが既承認品目と同一である品目 ②「作用緩和で薬効に直接関わらない成分」の組合せのみが 既承認品目と異なる品目 ③承認基準適合品目
リスク分類 成分A 成分B 成分C 効能効果 用法用量 第二類 第二類 第三類 申請製剤
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申請区分前例一覧表（例）
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１日量（１回量）
前例1
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前例3
◆◆薬承認基準
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2ｇ（1ｇ）
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2ｇ（1ｇ） 2ｇ（1ｇ） ー
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配合剤の添付資料-２
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承認申請に際し添付すべき資料の範囲につ いては申請区分ごとに示されているが、あく まで目安と考えていただきたい。当然のこと ながら、一般的には添付不要とされていても 個別の審査において必要と判断されれば、提 出を求めることがある。 なお、必要と考えられる資料については申請 時に積極的に提出されたい。
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剤形の考え方
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２．承認申請に際しての 留意事項
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配合剤を申請する場合には、その確固とした理 由をデータ等で明確に示す必要があり、配合意義 が認められなければ承認に至るのは困難である。
（３）－①：新効能医薬品 （３）－②：新剤形医薬品 （３）－③：新用量医薬品
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申請区分（１）：新有効成分含有医薬品 （いわゆるダイレクトOTC） 申請区分（２）：新投与経路医薬品 申請区分（３）
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申請区分-1
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申請区分（５） （５）－①：要指導（一般用） 新投与経路医薬品 （５）－②：要指導（一般用） 新効能医薬品 （５）－③：一般用（要指導） 新剤形医薬品 （５）－④：一般用（要指導） 新用量医薬品 申請区分（６）：一般用（要指導） 新配合剤 申請区分（７） （７）－①：類似処方一般用配合剤 （７）－②：類似剤形一般用医薬品 申請区分（８）：その他の一般用医薬品 （製造販売承認基準品目等）
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同等性を検証すべき成分
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安全性確保の観点から、貼付剤（テープ剤・パップ剤） の包装単位は、７×１０ｃｍの製剤の場合は１袋中最大 ７枚、１箱中最大２１枚まで、１０ × １４ｃｍの製剤の場 合は１袋中最大７枚、１箱中最大７枚までとすること。 テープ剤で既承認品目（医療用医薬品を含む）と膏体 の成分構成が異なる場合には、放出性、皮膚透過性 の同等性を示す資料を求めることがある。詳細は次の スライドに示すが、不明な点は必要に応じて簡易相談 を利用されたい。
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添付資料の要不要
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申請時には、次のスライドに示すような前例 一覧表を必ず添付した上で申請区分の根拠 を示していただきたい。（添付がない場合、申 請区分の判断に時間を要し、承認が遅れる 場合がある。） 手数料区分は、原則として申請区分と連動す るため、特別な場合（後のスライド参照）を除 いては申請区分の前例表のみで差し支えな い。
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承認前例とならないもの
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平成20年8月1日付薬食審査発第0801001号審査管 理課長通知により、昭和42年の基本方針制定前の 承認品目の効能・効果等を一般用医薬品として適 当なものに整備するよう指導され、平成22年4月1日 付薬食審査発0401第12号審査管理課長通知により、 医療用の承認書と分割するため、一般用は新規申 請を行うこととなった。 一般用医薬品部会において「承認基準及び再評価 とは異なる取扱いとなること、また、緊急的な措置と なることから、いわゆる承認前例として取り扱わな い」とされており、これらの品目については、従来通 り承認前例として取り扱わない。 14
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マル42品目の前例としての取扱い
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ミノキシジル又はニコチンを有効成分 として配合する製剤（現時点ではこの２ 成分）について、安全性確保等の観点 から、ヒトでの同等性を検証する必要が あるため、生物学的同等性に関する資 料が必要となる。