药事管理体制
药事管理工作规章制度
药事管理工作规章制度
《药事管理工作规章制度》
药事管理是医疗机构中非常重要的一项工作，它涉及到药物的采购、储存、配置、使用和监管等方方面面。
为了保证药事管理工作的规范和高效进行，医疗机构必须建立相应的规章制度，以规范各项药事管理工作的具体操作流程和标准。
首先，医疗机构应当明确药品的采购程序和标准。
规章制度应规定采购部门的职责和权限，以及采购程序的具体步骤和要求。
同时，还要规定药品供应商的准入标准，以确保采购的药品质量可靠。
其次，规章制度应当明确药品的储存和保管规定。
医疗机构应制定相应的储存设施和条件，确保药品的质量和安全。
同时，还要规定药品的分类储存和保管要求，以及药品的过期处理程序。
此外，规章制度还应从临床使用的角度出发，明确规定药品的配置和使用流程。
这包括药品的调剂和配制程序、用药的记录和反馈要求等方面的规定。
这样可以确保医疗机构各部门在药品的配置和使用过程中，能够严格按照规章制度进行操作，降低用药错误的风险。
最后，规章制度还应明确药品监管的内容和要求。
医疗机构应建立健全的药品监管体系，确保质量监控、药物不良反应报告、用药安全和药品合理使用等方面的要求得到落实。
总之，建立健全的药事管理工作规章制度，对于医疗机构来说是非常重要的。
它不仅可以规范药事管理工作的流程和标准，还可以保障患者的用药安全和医疗质量的提升。
因此，医疗机构应当高度重视规章制度的建设和执行，确保药事管理工作得到规范和高效运行。
医院相关药事管理制度范文
医院相关药事管理制度范文药事管理是医院管理中非常重要的一个方面，它涉及到药品的采购、储存、配送、使用、安全以及监管等各个环节。
下面是一份医院药事管理制度的范文，供参考：第一章总则第一条为了规范药品的采购、储存、配送、使用、安全和监管工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院所有药事管理相关工作。
第三条本制度的实施机构为医院药事管理部门。
第四条本制度的内容包括药品采购管理、药品储存管理、药品配送管理、临床用药管理、药品安全管理、药品监管等方面。
第五条本制度的制定、修改和废止由医院管理部门负责。
第六条所有相关人员必须严格按照本制度执行，不得有任何违规行为。
第二章药品采购管理第七条药品采购必须按照国家有关法律法规和政策规定执行，优先选用国家基本药物目录内的药品。
第八条药品采购必须经过招标或者比价等公开透明的方式进行，确保价格合理、质量可靠。
采购人员必须具备相应的专业知识和经验。
第九条采购人员必须及时核对采购药品的质量和数量，确保符合要求。
第十条采购人员必须与供货商签订合同，并对合同内容进行履行、检验和评估。
第三章药品储存管理第十一条药品储存必须按照国家有关规定执行，药品的储存环境必须符合要求。
第十二条药物必须分类储存，按照药物性质、用途、有效期等进行分类。
第十三条药品的储存温度、湿度必须在规定范围内，药品的安全性和有效性必须得到保证。
第十四条药品储存必须建立记录，记录药品的进货、销售、报损等情况。
第四章药品配送管理第十五条药品配送必须按照严格的流程进行，确保及时准确。
第十六条药品配送必须核对数量、质量和有效期等信息，确保符合要求。
第十七条药品配送必须建立相应的记录，记录配送的药品、数量、接收单位等。
第五章临床用药管理第十八条医师在开具处方时必须符合规定，药物的种类、用量必须合理。
第十九条临床用药应该根据患者的情况进行个体化用药，避免药物不良反应和药物相互作用。
第二十条医师必须对用药情况进行记录，包括药物的名称、剂量、用法等。
药事管理委员会管理制度（四篇）
药事管理委员会管理制度（一）任务1、积极宣传和认真贯彻执行药品管理的有关法律法规。
2、审定新药新制剂的选用，淘汰疗效差、不良反应严重的药品。
3、审议和监督本院用药计划，药品年度预算及其执行情况。
4、检查病区药品管理消耗情况以及药剂科药剂质量情况。
5、对医护、药剂人员用药合理性进行考核。
6、及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。
（二）活动内容和方式1、定期或不定期组织药师查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高医生用药水平。
2、定期检查药品管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。
及时纠正和处理滥用成瘾、积压变质等违反制度和管理不善的情况。
3、要求药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。
4、建立药物不良反应登记制度，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定的内容定期向药监部门报告。
5、根据医院实际情况，由主要科室提出基本用药范围，经本委员会汇总讨论审定，确定本院的基本用药目录。
根据应用情况，每两年修订一次，增删品种不超过____%。
6、组织医院药学学术活动，如举办药学进展、新药介绍、药物评价、药品法律法规等讲座，与医护人员进行交流。
7、年底委员会写出工作总结。
药事管理委员会管理制度（二）药事与药物治疗管理委员会（组）负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。
药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任一名，副主任若干名。
医院院长任主任，药学/临床专家任副主任。
设立由药学、医务、护理、检验、临床及感染科专家组成的合理用药监督小组。
一、建立药事管理与药物治疗学委员会（组）的基本原则药事管理与药物治疗学委员会（组）要以有多学科专家的合作，透明的方式运行，具备相当的专业能力以及院方的委任。
需要医院管理部门强有力和明确的支持。
二、药事管理与药物治疗学委员会（组）的目标和职能1、监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定；2、负责制定本机构药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施；3、负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集，并督导其实施；4、建立药品引进与淘汰评审、评价制度，并督导其实施；5、审核本机构申报的医疗机构新制剂和上市后药品临床观察；6、定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。
医院药事管理制度
医院药事管理制度1. 引言本文档旨在规范医院药事管理制度，以保障患者用药的安全性和有效性，提高医院药品管理的科学性和规范性，从而促进医院的全面发展。
2. 药事管理的目标•提供安全、有效和合理的药物治疗服务；•确保科学的药品采购、储存、配送和使用流程；•提高药物使用的经济性和资源利用效率；•不断优化药物管理流程，加强品质管理。
3. 药物采购管理3.1 采购流程•制定药物采购计划；•选择合格的药品供应商；•进行合理的投标和竞价；•签订采购合同；•药品验收和入库。
3.2 药品供应商评价•评估药品供应商的资质和信誉；•考察药品供应商的服务水平和售后支持；•对药品供应商进行定期评价和监督。
3.3 药品采购验收•严格按照规定的标准进行药物验收；•对不合格的药品进行退换货处理；•做好入库记录和药品追溯。
4. 药物储存管理4.1 药库规划与建设•合理规划药库的布局和面积；•设置药品分类和储存区域；•配备先进的药品储存设施。
4.2 药品储存和保质期管理•采用先进的药品储存方法，确保药品的质量；•设置药品的保质期管理制度，及时处理过期药品；•定期检查和维护药品储存设施。
4.3 药物库存管理•建立科学的药品库存管理制度；•根据需要进行适当的库存盘点；•防止过度库存和短缺药品的发生。
5. 药物配送和使用管理5.1 药物配送•制定合理的药物配送计划；•确保药物配送的准确性和及时性；•进行药品的冷链运输管理。
5.2 药物使用管理•严格执行医生开具处方和护士核对的制度；•做好药物的配置和发放工作；•加强药物使用情况的监测和评估。
6. 药物品质管理6.1 药物的质量控制•采用合格的供应商，保证药物的质量；•定期抽检药物质量，确保合格；•建立药物不良反应监测制度，及时发现和处理问题。
6.2 药物不良事件管理•建立药品不良事件报告和处理制度；•及时报告药物不良事件，做好记录；•对不良事件进行分析和评估，提出改进意见。
6.3 经济合理用药•制定药物使用的指导方针；•提供合理用药的信息和建议；•加强药物使用的经济性分析和评估。
药事管理体制及组织结构
国家食品药品监督管理局（SFDA）
国家经贸委
国家发展委
2003年国务院机构调整
我国药品监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 药品监督管理的技术机构
二、我国药品监督管理组织机构
国务院
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
省政府
市政府
三、药学教育、科研及学术团体
01
药学教育组织
02
药学科研组织
03
药学学术团体
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中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） 药学协会 中国医药企业管理协会 中国大众药物协会 中国化学制药工业协会 中国医药商业协会 中国医药教育协会 中国执业药师协会
一、美国的药事管理体制
联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA 州政府的药品监督管理机构 美国药典会
第四节 国外药事管理体制
二、日本药品监督管理体系及机构
地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。
药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。
中国药品生物制品检定所主要职能
02
04
承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;
06
（四）国家食品药品监督管理局直属机构
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 药典委员会的组成
第二章 药事管理体制及组织结构
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医疗机构药事管理制度
医疗机构药事管理制度一、药品采购管理1.药品采购管理应遵循公开、公平、公正的原则，通过招投标的方式进行采购。
制定采购程序和标准，明确采购的数量、品种、型号、规格、质量等要求。
2.成立药品采购管理委员会或工作组，负责药品采购的组织和实施。
委员会成员应包括医疗机构负责人、临床药师、临床医师等相关职责人员，确保采购工作的专业性和公正性。
3.药品采购应选择正规的药品供应商，并与供应商签订合同。
合同应明确供应商的责任和义务，如违约责任、配送时间、产品质量等。
二、药品配送和储存管理1.药品配送应由专业的药师或相关人员负责，确保药品的准确性和规范性。
应配备专业的配送工具和设备，以避免药品污染和损坏。
2.药品储存应符合国家药品管理法规的要求，设立专门的药房或药库，并定期检查药品的有效期限和质量，及时淘汰过期或损坏的药品。
3.药品储存区域应符合药品存储要求，如温度、湿度、光线等。
储存的药品应进行分类、标识和分类存放，确保药品的整齐、清洁和易于管理。
三、用药管理1.临床用药应遵守国家、地方和医疗机构相关的法律法规，严格按照医疗机构的药物管理规定和临床路径进行用药。
2.医疗机构应建立合理的药物管理制度和规范，包括药物处方、用药指导、患者用药记录等。
临床医师应按照规定合理使用药物，并做好用药监测和不良反应的处理。
3.医疗机构应定期开展用药知识培训和药物安全学习，提高医务人员的药物管理和用药安全意识。
四、药品处置管理1.药品处置应按照国家和地方的法律法规进行，严格按照环保和安全要求进行药物废弃物的处理。
2.药物过期、损坏或不合格应及时处理，避免使用或外流到市场。
药品处置应按照规定的程序和要求进行，对于有毒、易燃、易爆、腐蚀性等药物应特别注意处理方式。
3.药物处置记录应完整、准确并保存一定时间，以备查验和分析。
总之，医疗机构药事管理制度是保证医疗机构内药品安全和患者用药安全的重要管理制度。
医疗机构应根据自身实际情况和相关法律法规制定适合的药事管理制度，并加强药物管理和监督检查，确保医疗机构药物的合理使用和患者的用药安全。
3第二章 我国药事管理体制
八、人力资源和社会保障部门
• 人力资源和社会保障部门主要职责有： 人力资源和社会保障部门主要职责有： • ①统筹建立覆盖城乡的社会保障体系
• • • ②负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准 ③拟订医疗保险、生育保险基金管理办法； ④组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育 定点医疗机构、 定点医疗机构 保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定 保险服务管理、结算办法及支付范围等工作 包括制定 并发布《国家基本医疗保险、 并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录》 目录》.
/WS01/CL0051/32609.html
药监概况介绍
国家食品药品监督管理局"三定方案"：机构
-所属事业单位三定方案事项另行规定，目前17个 中国药品生物制品检定所： 国家药典委员会(CHP)：
药品认证管理中心(CCD)： 药品审评中心(CDE)： 药品评价中心(CDR)：
九、工商行政管理部门
• 工商行政管理部门主要职责有： 工商行政管理部门主要职责有： • ①负责药品生产、经营企业的工商登记、注册 负 工商登记、注册，负 工商登记 责查处无照生产、经营药品的行为； 责查处无照生产、经营药品的行为 • ②负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告 发布虚假违法药品广告 的行为 • ③负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易 监管管理药品市场交易行为和网络商品交易 行为，包括城乡集贸市场的中药材经营 包括城乡集贸市场的中药材经营。 行为 包括城乡集贸市场的中药材经营
五、卫生行政部门
• 卫生行政部门主要职责有： 卫生行政部门主要职责有： • 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医 医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理 工作， • 参与药品、医疗器械临床 临床试验管理； 临床 • 负责对医疗机构药房 医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理 医疗机构药房 和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药 医疗机构临床合理用药，规范 医疗机构临床合理用药 处方行为。
卫生院药事管理制度
卫生院药事管理制度一、总则为了加强卫生院药事管理工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本管理制度。
二、管理体制1.卫生院药事管理由院长负责，设立药事管理委员会，由主要负责的院领导、医务人员和药事管理人员组成，负责卫生院药事管理工作的全面协调和促进。
2.设立药事管理部门，配备药事管理专业人员，负责卫生院药品供应、储存、分发、使用和监督管理。
三、药品采购管理1.卫生院药品采购应遵循“四统一”原则，即统一招标、统一采购、统一分配、统一使用。
2.建立药品采购管理台账，记录采购药品的类型、数量、单价、厂家、到货时间等详细信息。
3.对进货的药品进行验收，检查包装是否完好，生产日期、有效期是否符合规定，对不合格的药品及时通知厂家退货并追究责任。
四、药品储存管理1.药品储存应符合GSP管理规范，储存区域应干燥通风，温度适宜，防潮、防尘、防虫，并设有警示标识。
2.设立药品管理台账，记录储存的药品名称、批号、数量、储存位置等信息。
3.对储存药品进行定期检查，及时清理过期、变质、损坏的药品，并做好相应记录。
五、药品分发管理1.药房应设有专人负责药品分发工作，严格按照医嘱、药师指导进行药品分配。
2.建立药品分发记录台账，记录患者的姓名、就诊号、药品名称、剂量、用法、用量等详细信息。
3.对严格管控的药品，应采用双人核对、签名制度，确保用药的准确性和安全性。
六、药品使用管理1.根据医师处方合理用药，不得滥用处方药，避免过度或不当用药，严禁抗生素、抗菌药物的滥用。
2.建立用药档案，每位患者的用药情况应有详细记录，包括药品名称、规格、用量、用法、用量、药效等。
3.建立药品不良反应监测制度，发现不良反应及时处理并上报，做到严格控制和预防。
七、药品监督管理1.建立药品监督检查制度，定期对药品采购、储存、分发和使用情况进行检查，及时纠正违规行为。
2.定期开展用药知识培训和考核，提高医务人员和药事管理人员的药品管理水平和服务质量。
我国现行药事管理体制和药事组织的设置
我国现行药事管理体制和药事组织的设置下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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第二章药事管理体制案例
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查， 决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师 资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督 管理干部。
省药监局职能处室
四、药品检验机构
中国药品生物制品检定所和各级药品检验所。 （一）中国药品生物制品检定所
三、各级药品监督管理部门的职能
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局是国务 院综合监督食品、保健品、化妆品安 全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、生物制品、诊断药品、 放射性药品、麻醉药品、毒性药品、 精神药品、医疗器械、卫生材料、医 药包装材料等）的研究、生产、流通、 使用进行行政监督和技术监督；负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综 合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。
第二章 药事管理体制
第一节 我国药事管理体制与组织机构
一、我国现行药事管理体制
（一）药事管理体制
是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方 法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织 运行机制的制度。
（二）我国现行药事管理体制 1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生 部设药政管理处 。 1953年5月改为药政管理司。 1957年改为药政管理局。 1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国 务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。 国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年 8月19日正式运行。
6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、 标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科 研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。
药事管理工作规章制度范本
药事管理工作规章制度范本第一章总则第一条为规范药事管理工作，维护医疗秩序，提高药物安全管理水平，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内的药事管理工作。
第三条药事管理工作应遵循合法、准确、安全、便于监管的原则。
第四条药事管理部门是医疗机构内负责药物管理和监督的专业部门，负责相关的管理和监督工作。
第二章药物采购和入库管理第五条医疗机构应按照国家相关规定，制定药物采购计划，明确采购的品种、数量和质量要求。
第六条药品采购工作应采用招标的方式进行，确保药物的品质和价格合理。
第七条采购部门应妥善保存采购文件和记录，确保相关信息可追溯和核查。
第八条药物采购后应进行验收，验收结果应与药品供应商签订的合同和相关标准保持一致。
第九条入库前，药品应进行标识和分类，确保药品安全、有效，并按照相关要求存放。
第十条药物入库时，应进行质量检测，确保药物符合相关要求。
第十一条入库工作完成后，应及时更新库存记录，保持药物库存的准确性。
第三章药物配送和使用管理第十二条药物配送应由专业人员进行，配送人员应持相关证件，确保配送工作的安全和准确性。
第十三条药物配送应按照配送清单和要求进行，确保药物的准确性。
第十四条药物的接收人员应核对配送的药物数量和品种，确保药物的丢失和错误。
第十五条药物在医疗机构内使用前，应进行质量检测，确保药物符合相关要求。
第十六条药物的使用应按照相关规定进行，限定特定人员使用，避免滥用和浪费。
第十七条药物的使用信息应及时记录，包括用药日期、用量、药物剩余等，确保用药安全和追溯。
第四章药物库存和报废管理第十八条医疗机构应定期进行药物库存盘点，确保库存准确性和避免过期药物。
第十九条药物库存管理应按照先进的管理方法进行，包括货架管理、分区管理等。
第二十条药物库存过多或不足时，应及时调整和处理，避免超过保质期或造成短缺。
第二十一条药物过期或失效时，应按照规定进行报废处理，避免继续使用造成安全隐患。
第五章监督检查和处罚管理第二十二条医疗机构应定期对药事管理工作进行监督检查，发现问题要及时整改。
药事管理体制
２、组织层次和组织部门
层次(administrative levels)---组织的纵向等级划分---职能/职权关系 部门(department)---每一等级层次的横向划分---分工划分
３、组织的责、权、利
职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：
01
返回
02
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。
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药品监督管理的技术机构
编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。
返回
01
国家药品监督管理局主要职能
制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
01
负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
02
制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
1981年至19药管理局
药政局
国家医药管理局
国家经贸委
中医药行业管理
医院相关药事管理制度范本
医院相关药事管理制度范本以下是一个医院药事管理制度的范本：1. 药事管理目标：- 确保患者获得安全有效的药物治疗；- 保证药物的采购、配送和使用过程的合规性；- 提高医院药物管理工作的效率和质量。
2. 药事管理组织架构：- 药事管理部门负责整个药物管理工作的组织和协调；- 药事管理委员会负责决策和监督相关事务；- 药师团队提供药物信息、指导和监督。
3. 药物采购与供应管理：- 严格按照国家相关法规和医院规定的采购程序进行采购；- 药物供应商必须符合医院规定的合格供应商要求；- 药物配送和存储必须符合相关规定，确保药物的安全和质量；- 采取有效措施防止药物盗窃、滥用和过期。
4. 药物处方和使用管理：- 医师必须符合相关规定，合理开具处方；- 药师必须认真审核处方的合理性和准确性；- 药师必须根据处方提供患者所需的正确药物信息和指导；- 避免患者重复用药和药物相互作用的风险。
5. 药物监测与抗菌药物管理：- 建立药物监测系统，及时收集和分析药物不良反应和药品质量问题；- 严格执行抗菌药物管理规定，防止抗菌药物滥用和耐药菌的产生。
6. 药物信息管理与教育培训：- 建立药物信息管理系统，确保药物信息的准确性和及时性；- 定期开展药学知识培训，提高医务人员的药物治疗水平；- 提供患者用药指导和药物信息咨询服务。
7. 药物管理规章制度：- 制定药品管理规章制度，明确各级别管理人员的职责和权限；- 提供药物管理相关的培训和指导材料，确保各级别管理人员理解和遵守规章制度；- 定期进行药品管理的评估和监督，发现问题及时纠正和改进。
请注意，上述范本仅供参考，实际的药事管理制度应根据医院的具体情况进行调整。
建议咨询专业药师或相关法律法规以确保制度的合规性。
药事管理体制和组织结构课件
推进药品信息化、标准化建设
建立药品监管信息平台，实现信息共享和监管数据统计分析，制定药 品标准体系和技术规范。
发展趋势与展望
药事管理专业化
加强药事管理人才培养和队 伍建设，提升药事管理专业 化水平。
药事服务社会化
鼓励社会力量参与药事服务 ，形成多元化的药事服务供 给格局。
促进医药产业健康发展
药事管理体制通过规范药品研发、生 产、流通和使用等环节，促进医药产 业健康发展，提高医药行业的整体水 平。
02
药事组织结构
药事组织的类型
公立医疗机构药事组织
零售药店药事组织
包括医院药房、门诊药房、社区卫生服务 中心药房等，主要负责药品的采购、储存 、调配和使用，以及药品质量的监管。
药事管理体制和组织 结构课件
目录
• 药事管理体制概述 • 药事组织结构 • 药事管理体制与组织结构的关系 • 我国药事管理体制和组织结构的现状与问
题 • 我国药事管理体制和组织结构的改革与发
展 • 国际药事管理体制和组织结构的经验与启
示
01
药事管理体制概述
药事管理体制的定义
01 02
药事管理体制定义
了法律依据。
我国药事组织结构的现状
药品生产企业
我国药品生产企业数量众多，涵盖了中药、化学 药、生物药等多个领域。
药品流通企业
我国药品流通企业主要从事药品的批发、零售和 物流配送等业务。
医疗机构药房
我国医疗机构药房负责药品的采购、储存、供应 和调配等业务。
我国药事管理体制和组织结构存在的问题
监管体系不健全
。
药事组织的运行机制
药事管理体制和组织结构
药事管理体制的演变对于保障公众用药安全、促进药品产业的健康发展、推动医药科技创 新等方面都具有重要的影响。同时，药事管理体制的完善也有助于提高国家药品监管的能 力和水平。
药事管理体制的改革
药事管理体制改革的必要性
随着医药行业的快速发展和公众健康需求的不断提高，传统的药事管理体制已经难以适应新形势的需要，需要进行改 革和完善。
药品使用
药品监管
负责药品的使用指导和管理，确保药品使 用的合理性和安全性。
负责对药品的监管和质量控制，确保药品 的安全性和有效性。
医疗机构药事管理的模式
集中管理模式
医疗机构设立药事管理部门，对全院药品进行集中管理。
分散管理模式
医疗机构将药品管理分散到各个科室，由科室自行管理。
混合管理模式
医疗机构将药品管理一部分集中管理，一部分分散管理。
药品监管机构
药品监管机构的职责
制定药品监管政策
根据国家法律法规，制定药品监管政策，确 保药品质量和安全。
监督药品生产、经营和使用
对药品生产、经营和使用进行监督检查，确 保药品质量和安全。
实施药品注册管理
对药品进行注册管理，审查药品的安全性、 有效性及质量可控性。
打击药品违法行为
对药品违法行为进行打击，维护药品市场秩 序。
合法、质量可靠。
库存管理
药品流通企业需建立完善的库存 管理制度，确保药品储存条件符 合规定，防止药品变质、失效。
销售管理
药品流通企业需建立完善的销售 管理制度，确保销售的药品流向
合法、销售记录完整。
药品流通企业的物流管理
物流网络建设
药品流通企业需建立完善的物流网络，确保药品 运输过程中的安全、快捷、有效。
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药事管理体制;;第一节药品监督管理机构△一、主管部门和相关管理部门职责划分（2008、2007）药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。
(一)药品监督管理部门1．国家局国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。
2．省和省以下药品监督管理体制省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。
对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。
市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。
(二)卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。
”药械有关卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；医疗机构有关负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。
承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
(三)国家中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
(四)国家发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会①负责监测和管理药品宏观经济；②负责药品价格的监督管理工作；③依法制定和调整药品政府定价目录，④拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。
(五)人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
①负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；②拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；③组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
(六)工商行政管理部门工商行政管理部门①负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；②负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；③负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
(七)工业和信息化管理部门工业和信息化部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
(八)商务管理部门商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
(九)海关海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
(十)新闻宣传部门新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
(十一)公安部门公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。
(十二)监察部门监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。
二、国家药品监督管理部门职能根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发[2008]100号）的规定，国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。
主要职责1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。
△第二节药品技术监督管理机构一、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。
主要职责为：①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。
④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。
⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。
⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。
⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见等。
二、国家药典委员会任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。
②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。
⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
三、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
四、国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责为：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。
⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责为：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。
②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。
受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。
③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。
④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等规范的培训工作。
⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。
开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责为：①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。
③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
七、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)国家中药品种审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构。