氟苯尼考粉生产工艺规程
氟苯尼考粉生产工艺规程
氟苯尼考粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和重要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 原辅料消耗定额15 包装材料消耗定额16 动力消耗定额17 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范10%氟苯尼考粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于10%氟苯尼考粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：本品抗菌谱广，抑菌作用强。
1.1产品特点：不易产生耐药性、吸收快、用途广泛。
1.1.1性状：本品为白色至类白色粉末。
1.1.2规格：50g： 5g（氟苯尼考）1.1.3贮藏：密闭，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年1.1.5批准文号：2 处方和依据2.1处方：50g氟苯尼考 5g淀粉加至50g2.2处方依据：3 工艺流程图生产工艺流程图及环境区域划分示意图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取氟苯尼考和预处理好的淀粉，称量配料后将氟苯尼考和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的50%以上时，将混合物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。
批次划分以V型混合机一次混合量为标准。
4.2.2将淀粉干燥60℃，60分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。
进行物料平衡计算，收率90.0%～97.0%。
氟苯尼考的生产工艺原理及流程
氟苯尼考的生产工艺原理及流程
氟苯尼考是一种重要的有机合成中间体，主要用于制药、农药和化学工业中。
其生产工艺原理及流程如下：
1.原料准备：氟苯尼考的主要原料是苯、氟化氢及氯甲酸。
苯可从石油化工中得到，氟化氢可通过电解氢氟酸等方法制备，氯甲酸则是通过氯化甲烷和水反应得到。
2.酰化反应：将苯和氯甲酸加入反应釜中，在催化剂的作用下进行酰化反应。
反应温度一般在100-150°C之间，反应时间为几小时到几十小时。
酰化反应的产物是苯甲酸氯。
3.氟化反应：将产生的苯甲酸氯与氟化氢反应，生成氟苯尼考。
反应温度一般较高，一般在180-220°C之间。
反应时间根据反应条件的不同而有所变化，一般为几小时到几十小时。
4.分离和纯化：反应结束后，得到的产物中含有未反应的原料、反应生成物以及副产物。
通过蒸馏和洗涤等分离和纯化方法，可以去除大部分杂质，并得到纯度较高的氟苯尼考。
5.产品包装：纯化后的氟苯尼考按照规定的包装要求进行包装，常见的包装方式有钢桶和塑料桶等。
以上是氟苯尼考的生产工艺原理及流程的简要介绍。
实际的生产工艺可能还包括其他步骤，具体流程可能根据生产厂家的不同而有所差异。
在生产过程中需要注意安全操作，避免产生有害物质的释放，确保产品的质量和安全性。
另外，废水、废气和废渣等产生物料的处理也需要符合环境保护的要求。
氟苯尼考的制备
/ kg 630 630 630 630 630
二乙胺
/ kg 65 65 65 65 65
表 4 氟苯尼考氟化 、水解中试结果
六氟丙烯 甲醇
试验
编号 小 11 小 12 小 13 小 14 小 15 平均
对甲砜基苯丝
氨酸乙酯 / g 100 100 100 100 100
表 1 氟苯尼考还原 、环合小试结果
硼氢化钾
甲醇Leabharlann 丙三醇催化剂/g
/g
/g
A /g
22
400
200
22. 5
23
400
200
23. 0
24
400
200
23. 5
25
400
200
24. 0
26
400
200
24. 5
二氯乙腈
/g 42 43 44 45 46
氟苯尼考的生产工艺原理及流程
氟苯尼考的生产工艺原理及流程一、工艺原理D－酯在甲醇中用硼氢化钾还原后，再加入异丙醇与二氯乙腈环合生成中间体环合物，二乙胺与全氟丙烯在二氯甲烷中生成氟化剂。
环合物与氟化剂经氟化反应生成氟化物，再原用酯酸钠调节PH值，经精制得、氟苯尼考产品。
二、生产工艺流程①环合工段：将计量好的甲醇投入釜中，启动搅拌，分别投入D－酯、硼氢化钾，计时保温：进行还原反应，得到还原产物甲砜胺，保温结束后，减压蒸馏回收釜内甲醇，蒸馏蒸毕，加入异丙醇、二氯乙腈，保温数小时，再降温反应，得环合物粗品反应液。
离心甩料，烘干，得环合物粗品。
母液送至异丙醇回收工段回收异丙醇。
回收的异丙醇可循环套用。
②氟化剂反应工段：将二乙胺、二氯甲烷投入氟化剂釜中，低温下通入计量好的全氟丙烯，进行烯加成反应，搅拌反应，得氟化剂反应液，待用。
③氟化反应工段计量：将二氯甲烷、环合物投入氟化反应釜中，室温下将氟化剂反应液用空压压入氟化反应釜中，进行卤素置换反应，搅拌反应数小时，加入环合工段回收的甲醇，用醋酸钠调PH值，得氟化物反应液。
④甲醇、二氯甲烷回收工段：将氟化物反应液送入甲醇、二氯甲烷回收釜中进行浓缩，回收甲醇和二氯甲烷。
⑤水解工段：经回收工段后的氟化物反应液加入精制工段的母液，进行水解反应，搅拌反应数小时，降温到一定温度。
离心甩料，用水淋洗后得氟苯尼考粗品。
母液送至异丙醇回收工段回收异丙醇。
回收的异丙醇可循环套用。
⑥异丙醇回收工段：将环合工段或水解工段的母液用真空抽入异丙醇回收釜中，经精馏塔蒸馏回收异丙醇，循环利用。
釜内残渣或废液送至处理设施进行处理后达标排放。
⑦精制工段：将计量好的氟苯尼考粗品、异丙醇、水投入精制釜中，搅拌升全部溶解后，用空压经砂芯过滤压入结晶釜中，降温结晶，离心甩料，用水淋洗后，烘干，粉碎包装后即得氟苯尼考成品。
母液全部套用至水解工段。
氟苯尼考产品的工艺流程图如下：(3)主要污染源分布情况废水：粗品工段分离母液W1,精制工段分离母液W2,蒸馏、精馏过程中的冷凝水，以及设备清洗水。
氟苯尼考粉生产工艺规程
1、产品名称、剂型和规格1.1 产品名称：通用名：氟苯尼考粉商品名：暂无1.2剂型：粉剂1.3包装规格：100g/袋×50瓶/箱1.4含量规格：100 g﹕10 g1.5批准文号：兽药字（2010）1620321102、产品处方和依据处方：氟苯尼考10g淀粉90g依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部3、生产工艺流程图：4、操作过程及工艺条件：生产过程：领料、淀粉干燥、称量配料、混合、内包、外包、入库4.1领料4.1.1领料员持领料单按《领料岗位操作》领料到生产车间后，物料应经清外包间进入暂存间，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。
在领料单上签字。
4.1.2领用的氟苯尼考、淀粉要核对品名、产地、批号、规格、件数、重量、外观、色泽及气味，并分别堆放，发现问题应及时向车间质量管理人员汇报处理，并做好详细记录。
4.2干燥4.2.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从上道工序领取合格的淀粉；4.2.2 检查完毕并符合要求后，将淀粉均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm 为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。
4.2.3摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为105℃。
干燥时间随淀粉湿度不同而变，最后要求干燥至淀粉含水量不大于6%。
4.2.4 烘干后将淀粉装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上中间产品递交单，标明品名、数量、批号等相关信息。
完毕后转入下道工序。
4.3称量、配料4.3.1 操作前检查：该岗位操作人员在操作前必须检查称量配料室是否取得清场合格证，电子秤是否经过校正；检查上道工序交来的物料。
4.3.2 按配方比对原辅料进行定额称量，为保证配方比的正确，称量结果一定要有人复核，称量人、复核人均要在生产记录上签名。
称量过程严格按照《电子秤安全操作规程》进行。
氟苯尼考的生产工艺原理及流程
氟苯尼考的生产工艺原理及流程一、工艺原理D－酯在甲醇中用硼氢化钾还原后，再加入异丙醇与二氯乙腈环合生成中间体环合物，二乙胺与全氟丙烯在二氯甲烷中生成氟化剂。
环合物与氟化剂经氟化反应生成氟化物，再原用酯酸钠调节PH值，经精制得、氟苯尼考产品。
二、生产工艺流程①环合工段：将计量好的甲醇投入釜中，启动搅拌，分别投入D－酯、硼氢化钾，计时保温：进行还原反应，得到还原产物甲砜胺，保温结束后，减压蒸馏回收釜内甲醇，蒸馏蒸毕，加入异丙醇、二氯乙腈，保温数小时，再降温反应，得环合物粗品反应液。
离心甩料，烘干，得环合物粗品。
母液送至异丙醇回收工段回收异丙醇。
回收的异丙醇可循环套用。
②氟化剂反应工段：将二乙胺、二氯甲烷投入氟化剂釜中，低温下通入计量好的全氟丙烯，进行烯加成反应，搅拌反应，得氟化剂反应液，待用。
③氟化反应工段计量：将二氯甲烷、环合物投入氟化反应釜中，室温下将氟化剂反应液用空压压入氟化反应釜中，进行卤素置换反应，搅拌反应数小时，加入环合工段回收的甲醇，用醋酸钠调PH值，得氟化物反应液。
④甲醇、二氯甲烷回收工段：将氟化物反应液送入甲醇、二氯甲烷回收釜中进行浓缩，回收甲醇和二氯甲烷。
⑤水解工段：经回收工段后的氟化物反应液加入精制工段的母液，进行水解反应，搅拌反应数小时，降温到一定温度。
离心甩料，用水淋洗后得氟苯尼考粗品。
母液送至异丙醇回收工段回收异丙醇。
回收的异丙醇可循环套用。
⑥异丙醇回收工段：将环合工段或水解工段的母液用真空抽入异丙醇回收釜中，经精馏塔蒸馏回收异丙醇，循环利用。
釜内残渣或废液送至处理设施进行处理后达标排放。
⑦精制工段：将计量好的氟苯尼考粗品、异丙醇、水投入精制釜中，搅拌升全部溶解后，用空压经砂芯过滤压入结晶釜中，降温结晶，离心甩料，用水淋洗后，烘干，粉碎包装后即得氟苯尼考成品。
母液全部套用至水解工段。
氟苯尼考产品的工艺流程图如下：(3)主要污染源分布情况废水：粗品工段分离母液W1,精制工段分离母液W2,蒸馏、精馏过程中的冷凝水，以及设备清洗水。
氟苯尼考粉生产工艺验证方案+生产工艺验证报告+生产工艺规程
氟苯尼考粉⽣产⼯艺验证⽅案+⽣产⼯艺验证报告+⽣产⼯艺规程
10%氟苯尼考粉⽣产⼯艺验证⽅案
⽬的：制定氟苯尼考粉⽣产过程验证的⼀系列⽂件，⽤以验证氟苯尼考粉⽣产过程的可靠性和重现性。
适⽤范围：氟苯尼考粉⽣产过程的关键⼯序。
责任⼈：验证⼩组成员、⽣产操作⼈员、化验员。
1 验证的⽬的及要求。
氟苯尼考粉⼯艺规程是我公司根据《中国兽药典》2010年版⼀部氟苯尼考粉项下有关内容制订的，在此验证之前已对⽣产设备设施、计量器具等进⾏了验证；所⽤原辅材料、包装材料经检验合格，本验证⽅案对氟苯尼考粉⽣产⼯艺中有可能影响产品质量的关键⼯序进⾏验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的⼯艺条件下，能始终如⼀⽣产出合格的产品。
2 ⽣产过程和各部分⽣产过程的说明，流程图，关键⼯序可能存在的危险。
2.1 ⽣产过程和各部分⽣产过程的说明：
氟苯尼考粉是由氟苯尼考与淀粉组成，氟苯尼考、淀粉⽔分均符合质量标准要求。
其制法是：按⽣产指令单领取氟苯尼考原料药和淀粉。
分别过80⽬筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80⽬筛），按处⽅量将氟苯尼考与淀粉粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可。
2.2氟苯尼考粉⽣产⼯艺流程图
1。
氟苯尼考粉生产工艺规程
氟苯尼考粉生产工艺规程1、产品名称、剂型和规格产品名称：通用名：氟苯尼考粉商品名：暂无1.2剂型：粉剂1.3包装规格：100g/袋×50瓶/箱1.4含量规格：100 g﹕10 g1.5批准文号：兽药字（2010）02、产品处方和依据处方：氟苯尼考10g淀粉90g依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部3、生产工艺流程图：4、操作过程及工艺条件：生产过程：领料、淀粉干燥、称量配料、混合、内包、外包、入库领料4.1.1领料员持领料单按《领料岗位操作》领料到生产车间后，物料应经清外包间进入暂存间，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。
在领料单上签字。
4.1.2领用的氟苯尼考、淀粉要核对品名、产地、批号、规格、件数、重量、外观、色泽及气味，并分别堆放，发现问题应及时向车间质量管理人员汇报处理，并做好详细记录。
干燥4.2.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从上道工序领取合格的淀粉；4.2.2 检查完毕并符合要求后，将淀粉均匀摊布于烘盘上，每烘盘以~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。
4.2.3摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为105℃。
干燥时间随淀粉湿度不同而变，最后要求干燥至淀粉含水量不大于6%。
4.2.4 烘干后将淀粉装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上中间产品递交单，标明品名、数量、批号等相关信息。
完毕后转入下道工序。
称量、配料4.3.1 操作前检查：该岗位操作人员在操作前必须检查称量配料室是否取得清场合格证，电子秤是否经过校正；检查上道工序交来的物料。
4.3.2 按配方比对原辅料进行定额称量，为保证配方比的正确，称量结果一定要有人复核，称量人、复核人均要在生产记录上签名。
称量过程严格按照《电子秤安全操作规程》进行。
4.3.3配好批次的原辅料分别装入洁净容器中，贴上中间产品递交单标明物料品名、数量、批号等并注明称量人转入下道工序。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
氟苯尼考粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (9)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1 ．产品概述1.1 产品名称：通用名：氟苯尼考粉1.2 性状：本品为白色或类白色粉末1.3 规格：100g：10g1.4 处方：氟苯尼考15Kg，淀粉加至150Kg1.5 依据：2003版《S药质量标准》1.6 适应症：用于治疗猪、鸡及鱼敏感菌所致感染，如猪放线菌性胸膜肺炎、巴氏杆菌病、伤寒、副伤寒、白痢等。
1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：密闭，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：氟苯尼考质量标准见氟苯尼考内控质量标准。
淀粉质量标准见淀粉内控质量标准。
半成品质量标准见氟苯尼考粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见氟苯尼考粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：氟苯尼考：密闭，在干燥处保存。
淀粉：密封保存。
1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见氟苯尼考粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：1.14 标签：见样本1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
3.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
3.1.4 对计量容器、衡器要进行检查、校正，以后才能使用。
3.1.5 检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
3.1.6 对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
3．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
3．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需地可珠利、淀粉，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
3.4 领料3.4.1 由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及淀粉袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。
包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。
3.4.2 不合格的物料拒绝接收。
3．5 烘干：3.5.1 进行生产前检查，检查合格后按《烘干岗位操作规程》进行干燥，3.5.2 烘干温度60℃，干燥2小时。
3.5.3 烘干后的物料按操作规程下料，倒入洁净周转桶中，称量重量，在周转桶装入盛装单，标明品名、数量、操作者、操作日期。
填写岗位操作记录。
按烘干岗位清洁规程对烘干室进行清洁。
将所拆下的袋装入一个袋内，送入原辅料暂存间，用记号笔标明“废品”，退库。
3．6 筛粉：3.6.1 首先对操作间进行生产前检查，记录温度、相对湿度。
严格按《批生产指令单》要求操作，将原料进行过筛，振荡筛选用40目筛网。
3.6.2 过筛时按《筛粉岗位操作规程》操作，操作结束后，填写物料交接单送入称量岗位。
3.6.3 物料转入称量岗位后，按《筛粉岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
3．7 称量、配料3.7.1 进行生产前检查，检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。
3.7.2 氟苯尼考、淀粉按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上。
剩余原辅料标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
放入暂存间生产结束后按规定处理。
3.7.3 称量后的氟苯尼考、淀粉转入混合岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
3．8 混合3.8.1 按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。
3.8.2 先取约1/3的淀粉放入混合机中，加入全部的氟苯尼考，开机按三维混合机操作规程混合5分钟，形成一混物；停机再加入约1/3的淀粉，混合10分钟，形成二混物；将剩余淀粉全部加入，开机混合10分钟。
混合后的地可珠利预混剂半成品装入周转桶中送到待包间进行通知取样员取样，进行半成品检验，检验合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员；混合岗位操作员填写物料交接单，连同半成品检验报告单及合格证交下道工序。
领料人与收料人复核无误后在交接单上签字。
工作后及时填写混合岗位操作记录。
3.8.3 半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
3．9 内包装：3.9.1 进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。
根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《内包装岗位操作规程》进行操作。
3.9.2 自动定量包装机选用100g充填螺旋，操作工每8-10袋校正一次，QA人员随时抽查装量，装量偏差范围±1%，剔除不合格品。
3.9.3 按《封口机标准操作规程》进行操作。
QA人员随时抽查，剔除不合格品并及时调整机器。
3.9.4 完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。
剩余的包装材料按《剩余包装材料处理程序》处理。
3.9.5 将内包后的待包装品交外包岗位。
在内包间挂上“待清洁”标示牌。
清洁时摘下“待清洁”标示牌，按《内包岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
3．10 外包装3.10.1 氟苯尼考粉的包装规格：100gX100袋/箱3.10.2 进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。
包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。
是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。
3.10.3 成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按《剩余包装材料处理制度》处理。
填写岗位操作记录。
3.10.4 包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
3.10.5 按外包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
3．11 入库成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
审核发现偏差，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。
4．工艺过程中所需SOP名称：领料岗位操作规程；筛粉岗位操作规程；筛粉岗位清洁规程；干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；西药混合岗位操作规程；西药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。
剩余包装材料处理程序；偏差处理程序；5．工艺卫生及环境卫生5．1 工艺卫生5.1.1 物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区5.1.2 人净程序：人员→换鞋→更衣→洗手→烘干→进入车间5.1.3 人员卫生：生产人员每年进行一次体检。
按《一般生产区个人卫生管理制度》5.1.4 环境卫生按一般生产区工艺卫生管理制度进行管理。
各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。
6．工艺验证及具体要求验证工作要点：7．设备一览表及主要设备生产能力8．物料平衡与技术经济指标计算8．1收率8.1.1 收率= 实际值/理论值×100%粉剂计算收率的工序如下：a．过筛岗位接收时重量为理论值，过筛后重量为实际值；b．混合岗位中接收物料重量为理论值，混合后重量为实际值；c．分装岗位中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：分装后总重量=平均装量×成品个数。
d．标签、铝箔袋、标签、铝箔袋：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
8．1．2 收率合格评判标准：过筛岗位收率99%，混合岗位收率99%，分装收率98.5%，标签、铝箔袋数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。
由车间班长填写偏差处理记录。
8．2 技术指标计算：9．技术安全、劳动保护9．1技术安全严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
机器开动时，操作人员不得离开。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有生产部经理或总经理同意；非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免造成损伤。
9．2劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
10．劳动组织与岗位定员10．1 劳动组织生产工艺员下达生产指令，由生产部经理和质管部经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进行生产。
10．2岗位定员。