板蓝根颗粒微生物限度验证文件
板蓝根浸膏工艺验证方案
板蓝根浸膏生产工艺验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 目的1.3 依据2. 生产工艺3. 相关文件4. 生产系统要素的评价5. 验证过程6. 验证结果汇总7. 验证结果评价和建议1、引言1.1 概述：取板蓝根，加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤。
滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（75-90℃）。
加85%的乙醇使含醇量达到60%进行醇沉，随加随搅拌，充分混匀,静置过夜，滤取上清液，滤渣用60％乙醇洗涤后过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20～1.30（75-90℃）清膏,将浸膏分装入已清洁消毒的罐中。
本品生产的工艺规程以批准的板蓝根浸膏工艺(草案）为依据。
为了保证本品质量稳定、中间控制符合内控要求，确证其生产工艺的可靠性和重现性，特制定本验证方案，对其生产工艺进行验证。
1.2目的：1.2.1 通过对板蓝根浸膏生产工艺验证，证明板蓝根浸膏生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的板蓝根浸膏。
1.2.2 通过板蓝根浸膏的工艺验证，得出物料平衡率和收率。
1.3 依据：《药品生产质量管理规范》板蓝根颗粒工艺2、板蓝根浸膏生产工艺2.1工艺流程图物料工序 参照洁净室管理注：分装工序洁净度为十万级，参照洁净区管理，其他为一般区；半成品的检测为在线检测。
2.2主要监控点：2.3 验证过程QA监控：QA监控范围包括原料的领用、投料至回收的全过程。
3.相关文件：3.1 板蓝根浸膏工艺过程中执行的管理规程及编号3.2 板蓝根浸膏工艺过程中执行的清洁操作规程及编号3.3、板蓝根浸膏工艺过程中所需的操作规程名称及编号3.4 原辅料、中间产品、成品的质量标准3.4.1原辅料质量标准4 生产系统要素的评价：5. 验证过程：依据工艺规程和岗位操作规程，通过验证同一品种的3批产品，检查设备和工艺参数是否符合板蓝根浸膏最终产品的质量要求，生产工艺是否适用于本公司的大批量生产。
TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成：文件控制：变更记载:复方板蓝根颗粒工艺验证方案1．主题内容：本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。
2．适用范围：本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。
3．简介：3.1. 概述：根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。
公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。
我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。
把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。
本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。
具体验证时间以生产部实际生产时间为准。
3.2.验证产品基本信息：3.2.1.产品名称和产品代码：3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli3.2.1.2.产品代码：C-0103.2.2.产品概述3.2.2.1.剂型：颗粒剂3.2.2.2.规格：每袋装15g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.产品特点3.2.2.4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
3.2.2.4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。
用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
3.2.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。
预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。
3.2.2.4.4注意事项：糖尿病患者慎用。
3.2.2.4.5.贮藏：密封，防潮。
北京1制药厂GMP文件10-板蓝根颗粒工艺验证方案
板蓝根颗粒工艺验证方案目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织人员5．验证使用文件6．验证条件7．验证生产步骤8．各环节技术参数及物料平衡数据9．验证过程QA监控10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法11．验证日期、进度安排12．验证过程及验证报告的书写1．概述：本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合6个批号的质量稳定性考察的数据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。
2．目的：确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。
3．范围：板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。
4．验证组织及人员。
4．1验证组织：药业有限公司验证小组。
4．2人员：组长：成员：5．验证使用文件：使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。
6．验证条件：6．1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45.—65%。
6．3设备条件：经过验证合格的完好设备。
6．4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
7．生产过程设计：7．1验证生产批数，每批数量及主配主确定。
7．1．1验证生产批数：3批7．1．2每批数量10500袋（含糖型10g/袋）、28000袋（无糖型3g/袋）7．2制粒工序操作步骤：7．2．1称取糖粉60kg和糊精39kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10—20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度。
7．2．2具合理的雾化程度后分次将30kg板蓝根流浸膏过40目筛后喷入，进行含糖型颗粒的制粒。
7．2．3根据喷雾干燥制粒机岗位操作规程第1.2—2.2.3要求进行操作，物料干燥温度控制在80℃以下，颗粒干燥后水份控制在3%以内。
板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度试验方法的适用性研究
板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度试验方法的适用性研究刘立
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2024(36)1
【摘要】目的:试验板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度检查法的适用性。
方法:根据《中国药典》2020版微生物限度试验方法进行试验,从平皿法、稀释法、薄膜过滤法中选出适用于板蓝根颗粒和感冒清热颗粒的方法,并粗略判断两种药品的抑菌能力。
结果:感冒清热颗粒需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收率均高于0.5,符合方法适用性试验要求;板蓝根颗粒采用平皿法回收率(除黑曲霉外)均低于0.5,采用稀释法和薄膜过滤法均可以满足回收率在0.5~2范围内的要求,符合方法适用性试验要求。
结论:本研究表明,板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度检验时,感冒清热颗粒可采用平皿法,板蓝根颗粒可采用稀释法和薄膜过滤法进行试验,板蓝根颗粒和感冒清热颗粒的控制菌检查均可以选择常规法进行。
【总页数】3页(P11-13)
【作者】刘立
【作者单位】北京同仁堂健康药业股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
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5.葛根汤颗粒微生物限度检查方法的适用性试验研究
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板蓝根颗粒检验记录
板蓝根颗粒检验记录板蓝根颗粒检验记录来源：规格：批号：检验项目：抽样人：抽样日期：检验依据：YBH07262005 检验日期：1.性状本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦或味微苦（无蔗糖）2.鉴别2.1鉴别（1）2.1.1检测方法取本品0.5g（含蔗糖）或0.3g(无蔗糖），加水5ml 使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm)下观察，斑点显蓝紫色。
2.1.2检验结果2.1.3结果判断2.2鉴别（2）2.2.1检测方法取本品0.5g（含蔗糖）或0.3g(无蔗糖），加水10ml 使溶解，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。
2.2.2检验结果2.2.3结果判断3. 检查3.1 粒度3.1.1检查方法除另有规定外，照粒度测定法（中国药典2000年版一部附录IX B 第二法，双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛总和，不得过15%。
3.1.2检查结果3.1.3结果判断3.2 水分3.2.1检查方法照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H)测定,除另有规定外，不得过6.0%。
3.2.2检查结果3.2.3结果判断3.3 溶化性3.3.1检查方法取供试品约10g，加热水200ml,搅拌5min,立即观察，应全部溶化或呈混悬状。
可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊：混悬颗粒应能混悬均匀。
3.3.2检查结果3.3.3结果判断颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。
4 微生物限度（本品含左羟丙哌嗪应为标示量的90.0-110.0%）4.1检测方法4.2检查结果4.3结果判断5.结论判定5.1判断标准全部项目都合格，则判此批次合格；若有一项不合格，则按《检验管理制度》要求进行复检和判定。
5.2结论判定检验人：日期：年月日复核人：日期：年月日。
板蓝根颗粒的实验报告
板蓝根颗粒的实验报告板蓝根颗粒的实验报告一、引言板蓝根颗粒是一种常见的中药制剂，被广泛用于治疗感冒、咽炎等症状。
其主要成分为板蓝根提取物，具有抗病毒、抗菌、抗炎等作用。
本实验旨在探究板蓝根颗粒的药效和安全性。
二、材料与方法1. 板蓝根颗粒：从市场上购买的板蓝根颗粒。
2. 实验动物：选取实验室中健康的小白鼠作为实验对象。
3. 实验组与对照组：将小白鼠随机分为实验组和对照组，每组10只。
4. 给药方法：实验组小白鼠口服板蓝根颗粒，对照组小白鼠口服生理盐水。
5. 观察指标：观察小白鼠的体重变化、行为活动、呼吸频率等。
三、实验结果与分析1. 体重变化：实验开始前，两组小白鼠的平均体重相近。
在连续观察7天后，实验组小白鼠的体重增加明显低于对照组。
这可能是因为板蓝根颗粒中的有效成分抑制了实验组小白鼠的食欲。
2. 行为活动：实验组小白鼠的行为活动与对照组相比没有明显差异，表明板蓝根颗粒对小白鼠的精神状态没有明显影响。
3. 呼吸频率：实验组小白鼠的呼吸频率与对照组相比没有明显差异，说明板蓝根颗粒对小白鼠的呼吸系统没有明显影响。
四、讨论与结论通过本实验的观察与分析，我们可以初步得出以下结论：1. 板蓝根颗粒对小白鼠的体重增长有一定的抑制作用，可能与其抑制食欲有关。
2. 板蓝根颗粒对小白鼠的行为活动和呼吸频率没有明显影响，说明其对小白鼠的神经系统和呼吸系统安全。
3. 本实验结果仅仅是初步观察，还需要进一步的研究来验证板蓝根颗粒的药效和安全性。
总之，板蓝根颗粒是一种常用的中药制剂，本实验初步探究了其对小白鼠的影响。
实验结果显示，板蓝根颗粒对小白鼠的体重增长有一定的抑制作用，但对行为活动和呼吸频率没有明显影响。
然而，本实验结果还需要进一步的研究来验证其药效和安全性。
希望这个实验报告能对进一步研究板蓝根颗粒的药理学提供一定的参考。
基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究
果回收影响大，故制备了 2批样品。小样制备量为30个, 正式样品制备量为660个。按照《能力验证样品均匀性 和稳定性评价指南》（CNAS-GL03）13：,采用单因素分 析法检验样品的均匀性，当尺值＜ F临界值（F0D7）时， 认为样品制备充分均匀。采用t检验法进行稳定性考 察，当I OaI值＜ t单尾临界值（Odo）时，表明考察期内样 品稳定。
•检验检测• Inspection and Test
China Pharmaceuticals
2021年7月5日第30卷第1期 Vol 30, Noc 15, July 5, 2021
dO： 10c 3969/j. isso 1006 -4933 2023 13. 017
基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究
微生物限度检测能力不同12-3；o文献［6］报道，地方药品 检验系统食品菌落总数计数能力验证能力需加强。需氧
菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）上生长的总
菌落数（包括真菌菌落数）17；,是药品微生物限度检查的 重要项目，用以判断样品被微生物污染的程度，反映药 品生产、运输、储存等环节质量的优劣。能力验证是利用 实验室间的比对，按预先制订的准则评价参与者的能
样品为铝塑袋包装的板蓝根颗粒，设置阳性和阴性 两组样品。阴性样品用于方法验证,计数结果无需上报; 阳性样品用于开展试验，计数结果上报。试验参照
《NIFDC -PT-196板蓝根颗粒需氧菌总数能力验证作
业指导书》（以下简称《作业指导书》）进行。
1.2.2 样品制备
阴性样品：板蓝根颗粒在装袋前灭菌，直接用铝箔
proficiency UstTa results was peUormeb to evaluate the ladoratom UstTa capadiUtivs. Respite Totally 152 laUoratoPv) from 31
板蓝根颗粒制备实验报告
板蓝根颗粒制备实验报告板蓝根颗粒是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗炎和抗菌等功效。
本实验旨在通过制备板蓝根颗粒，探究其制备方法和质量评价方法。
一、实验目的1. 熟悉板蓝根颗粒的制备方法；2. 掌握板蓝根颗粒的质量评价方法；3. 了解板蓝根颗粒的药理作用。
二、实验原理板蓝根颗粒的制备一般包括研磨、浸提、过滤、浓缩、干燥等步骤。
其中，浸提是关键步骤，可采用水煎法、醇提法等不同方法。
三、实验步骤1. 取适量的板蓝根，进行研磨，使其颗粒细致均匀；2. 将研磨后的板蓝根放入适量的水中，进行浸泡，时间可根据需要而定；3. 经过浸泡后，将浸泡液进行过滤，得到板蓝根的提取液；4. 将提取液进行浓缩，常用方法有真空浓缩、喷雾干燥等；5. 经过干燥后，得到板蓝根颗粒。
四、质量评价方法1. 外观质量评价：观察板蓝根颗粒的颜色、形状、大小等特征，应为均匀的颗粒状；2. 残留溶剂检测：采用气相色谱法等方法，检测板蓝根颗粒中是否存在有害溶剂残留；3. 含量测定：采用高效液相色谱法等方法，测定板蓝根颗粒中有效成分的含量；4. 微生物检验：采用菌落总数法、霉菌和酵母菌检测法等方法，检测板蓝根颗粒是否符合微生物限度要求。
五、实验结果及讨论制备的板蓝根颗粒外观均匀，颗粒大小适中，符合要求。
残留溶剂检测结果显示，板蓝根颗粒中无有害溶剂残留。
含量测定结果显示，板蓝根颗粒中有效成分的含量达到标准要求。
微生物检验结果符合微生物限度要求，无明显污染。
六、实验结论通过本实验，成功制备出符合质量要求的板蓝根颗粒。
板蓝根颗粒具有清热解毒、抗炎和抗菌等功效，可用于治疗感冒、咽喉炎等疾病。
同时，本实验还验证了板蓝根颗粒的质量评价方法的有效性，为进一步研究和应用提供了基础。
七、实验心得体会通过本次实验，我深入了解了板蓝根颗粒的制备方法和质量评价方法。
在实验中，我不仅掌握了制备板蓝根颗粒的具体步骤，还学习了如何评价其质量。
实验过程中，我严格按照操作规程进行操作，保证了实验结果的准确性和可靠性。
1.板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法验证方案(2015年版)
1.板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法验证方案(2015年版)G M P文件湖北****药业有限公司1.概述1.1板蓝根颗粒是《中国药典》2015年版一部品种，批准文号：国药准字Z42020660，其处方由板蓝根组成，具有清热解毒，凉血利咽之功效，用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
有效期：18个月。
1.2根据剂型与产品处方判断，板蓝根颗粒的微生物限度检查内容应包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数、大肠埃希菌检查；根据板蓝根颗粒的成分和历史验证数据分析，该产品无明显的抑菌活性，拟采用“平皿法”进行微生物限度检查，采用“常规法”进行控制菌检查。
2.目的确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数，以确保测定方法的可靠性，确保检验结果的准确可靠。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。
3.依据《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“非无菌产品微生物限度标准”。
4.范围本验证方案适用于公司板蓝根颗粒微生物限度检查检验方法的适用性试验。
5.职责5.1验证领导小组5.1.1负责验证方案的审批。
5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据及结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审批。
5.1.5负责发放验证证书。
5.2质量部5.2.1负责验证所需的培养基、样品、菌液、缓冲液等的准备。
5.2.2负责取样及对样品的检验。
5.3项目验证小组5.3.1负责拟订验证方案。
5.3.2负责验证方案的实施和收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
6.验证实施条件6.1验证方案培训：在验证实施前，应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训，确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。
6.2微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认，并符合要求。
板蓝根颗粒微生物限度检查方法学验证的研究
盛所致 的咽喉肿痛，口咽干燥， 急性辩桃体 炎 。 随着 （０ ５ （ ０ 年版药典》 ０ ５ ２ ２ ０ 年版药典的实施， 为了更好 的控制
本品质量， 本文笔者通过试验 ， 定了其微生物 限度检查 国药 品生物制 品检 定所监制 。 确
可采用常规法 ， 该方法简便 易行 ， 重现 性好， 值得推广使
杳 。
参考文献
【】 １ 中国药典 【 ．一部， ０ ： ｓ】 ２ ５ 附录 ７ ０ ０
法 细菌数测定 、 霉菌和酵母茵数及控制茵检查均采用 常规法测定 。 方法 如下：取本品 ｌｇ 加入ｐ ７ ０ Ｏ， Ｈ ． 氯化钠 一 在 ｐ ７０ Ｈ ． 无菌氯化钠 一蛋
白胨 缓冲液 ｌ ｌ ｍ 中加入 已知茵数的试验茵 ｌ ｌ按 《 ｍ， 中国 蛋白胨缓冲液 ｌ Ｏ ｌ 摇匀 ， Ｏ ｍ 中， 使成 １ １ 供试液 ， 《 ：０ 照 中 ０５ 药典》 ０ ５ ２ ０ 年版微生物 限度茵落计数方法测定茵落数 。 国药典》２ ０ 年版 一部 微生物 限度项下常规法进行检 ２ ２ １６茵 回收率计算 ． ．． 试验 茵回 组的 收率 （ ） 验组 数一 品 ％ ＝试 平均 供试 对照组 数 平均 茵 组的 均 落 液 平 茵 数
４ 验证试验小结
物限度茵落计数方法测定每 ｌ ｌ ｍ 中茵落数 。除不加供试 ２注入平皿中按 《 中国药典》２０ 年版微生物 限度茵落 ０５ 计数方法测定本品的本底数 。 ２ ２ １５稀释 剂对照组 ．． ．
根据验证试验结果 ， 确定板蓝根颗粒微生物 限度检查
液， 操作同试验组
３ ３ 阴性茵 对照组 方法 同试验组 ，加入 １ ～ ． ０ ３ ４结果 ． 试验组检 出大肠埃希茵 ，阴性茵对照组
按 《 中国药典》２ ０ 年版微生 ｌＯ ｆ ／ ｌ ０５ Ｏ ｃ ｕ ｍ 金黄色葡萄球菌茵液 ｌ ｌ ｍ 代替大肠埃希茵。 未 检出金黄色葡萄球菌 。 取 １１ ：０的供试液 ｌ １ ｍ 分
(板蓝根颗粒)持续性稳定性考察方案
R-QC-018-01 GMP记录
成品稳定性考察方案
品名板蓝根颗粒包装规格20袋/包规格10g/袋
考察目的在成品有效期内监控已上市药品的质量，以确保成品可以在标示的贮存条件下贮存，符合质量标准的各项要求，保证用药人员的安全。
考察批次3批计划取样数量10袋/次；4包/批考察类型□加速试验考察□常规条件下长期稳定性考察
考察项目外观、性状、粒度、水分、微生物限度。
检验方法依据板蓝根颗粒内控质量标准及检验规程
合格标准1、外观：应干燥、颗粒均匀、无吸潮、结块、潮解等现象。
2、性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过13％。
4、水分：应≤5.0％。
5、微生物限度：细菌总数：≤800cfu/g 霉菌、酵母菌总数：≤80cfu/g
大肠埃希菌：不得检出。
活螨：不得检出。
贮存条件常温下贮存（温度：10-30℃湿度：≤75%）样品包装密封
描述
内包装封口严密，无漏气现象。
样品形式市售包装，置于产品稳定性留样柜中。
稳定性考察方法将样品置于温度10～30℃；相对湿度≤75％的条件下放置48个月。
第一年每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月、48个月取样。
按稳定性重点考察项目进行检测。
起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日。
ZL-JB-001-2014 南板蓝根冲剂检验操作规程 2
GMP管理文件1、名称：南板蓝根冲剂Nanbanlangen Chongji2、代号或编号：C—0013、引用标准：部颁药品标准中药成方制剂第九册（WS3-B-1774-94）。
4、检验操作规程（本规程所用试剂，除另有规定外，均为分析纯）。
4.1性状：本品为黄褐色颗粒，或长方形块状冲剂；味甘、微苦。
4.1.1操作方法：取本品，置亮处观察其颜色。
4.1.2记录：记录所观察到的现象。
4.1.3结果判定：若本品符合上述“4.1性状”的描述，则可判为符合规定。
4.2.检查4.2.1水分4.2.1.1仪器与设备：电子天平、恒温干燥箱、称量瓶4.2.1.2操作方法：取本品2～5g，照《水分测定法标准操作规程（附录ⅨH）》测定。
4.2.1.3记录与计算：记录并按《水分测定法标准操作规程》（文件编号：ZG-JB-041-2011）计算。
4.2.1.4结果判定：若含水分不超过6.0％，则判为符合规定4.2.2粒度：4.2.2.1仪器与设备: 标准药筛（一号筛、五号筛）、电子天平。
4.2.2.2操作方法:取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器，保持水平壮态过筛，左右往返，约3分钟，取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精密称定重量。
4.2.2.3计算公式:不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒的重量，除以供试品的取用量，计算百分率。
4.2.2.4结果判定:不得过13%。
则可判为符合规定。
4.2.3溶化性4.2.3.1仪器与设备：电炉、烧杯4.2.3.2操作方法：取本品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。
4.2.3.3记录:记录观察到的现象。
4.2.3.4结果判定：，应全部溶化，允许有轻微浑浊。
则判为符合规定。
4.2.4装量差异4.2.4.1 仪器与用具：电子天平。
4.2.4.2 操作方法：取本品10袋，照《装量差异检查法标准操作规程》（文件编号：ZL-J B-080-2014）检查。
4.2.4.3记录：记录检查结果。
板蓝根生物限度验证报告(改)
板蓝根颗粒微生物限度检查方法验证报告编码：RE－VP－07010－00福建省泉州海峡制药有限公司目录1 概述2 验证目的3 验证小组4 验证内容4.1 酵母菌，霉菌计数方法验证4.2 控制菌检查方法验证4.3方法总体评价：4.4再验证计划1 概述微生物限度检查法是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。
也是评价我公司的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。
由于某些供试品具有抗菌活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。
2 目的确认在现有微生物检验条件下，按“《中国药典》2005年版一部附录XⅢC微生物限度检查法进行板蓝根颗粒微生物限度检查能得出可靠的检验结果。
3 验证小组部门人员岗位职责分工备注质量部贺同斌1、组织协调验证工作的开展2、批准验证的测试结果，确定是否重新测试或进行相应调查3、对验证工作进行评价组长化验室吴灿1、指导试验的进行2、负责数据的复核组员化验室刘建云1、负责试验的操作2、数据记录组员4 验证内容品名：板蓝根颗粒，批号：规格：检验依据：《中国药典》2005版一部附录微生物限度检查方法验证试验。
仪器：架盘天平、HH-4水浴锅、灭菌锅、电热恒温培养箱、sp型多用生化箱、隔水式电热恒温箱。
培养基：营养琼脂培养基、玫瑰红钠培养基、改良马丁培养基、胆盐乳糖发酵培养基、胆盐乳糖增菌液、MUG培养基、靛基质培养基、麦康凯琼脂培养基。
生产单位：北京三药科技开发公司pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液自备0.9％氯化钠溶液自备验证用菌种：（来源：福建省泉州市药品检验所）枯草杆菌CMCC（B）63501 金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003大肠埃希菌CMCC（B）44102 白色念珠菌CMCC (F) 98001黑曲霉CMCC(F)98003。
4.1 细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证4.1.1菌液制备：4.1.1.1 取经37℃培养18～24h，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌的肉汤培养物1ml+9ml0.9％氯化钠溶液，10倍稀释至10-5～10-7，细菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。
GMP认证全套文件资料1-×××颗粒检验标准操作规程
目的：建立板蓝根颗粒检验操作规程。
范围：板蓝根颗粒。
责任人：质保部。
内容：
1．性状
本品应棕色或棕褐色的颗粒，味甜微苦。
2．鉴别
2．1取本品0.5g,加水5ml使溶解，静置，取上清液滴滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察,斑点应显蓝紫色。
2．2取本品0.5g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml ，加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热数分钟,溶液应显蓝紫色。
3．检查：
3．1粒度
取板兰根颗粒5包，分别置1号筛和5号，过筛，取不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（%），不得过6.0%。
3．2水分≤4.0%（见联合会3，颗粒剂检查法）
3．3溶化性
取颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不能有异物。
3．4装量差异
取供试品10包，除去包装，分别精密称定每包内溶物的重量，求出每包内溶物的装量与平均装量，每包装量与平均装量比较在规定的装量差异限度内。
3．5微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）。
TS 7352 00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案审
TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗) 审(粒工艺验证方案．四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00复方板蓝根颗粒工艺验证方案页 34 共页 2 第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-00验证小组会签确认/复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容：本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。
．适用范围：2 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。
．简介：3 3.1. 概述：在变更生产场地和设备根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合时需要对其生产工艺进行全面的验证，格的产品。
公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方能始终生产出板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。
我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。
把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。
本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。
具体验证时间以生产部实际生产时间为准。
验证产品基本信息：3.2. 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 Fufang Banlangen Keli汉语拼音名：汉语拼音：页 34 共页 3 第四川广元蓉成制药有限公司复方板蓝根颗粒工艺验证方案TS-7352-003.2.1.2.产品代码：C-0103.2.2.产品概述3.2.2.1.剂型：颗粒剂3.2.2.2.规格：每袋装15g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.产品特点3.2.2.4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
板蓝根颗粒微生物限度检查方法验证方案
板蓝根颗粒微生物限度计数方法适用性验证方案方案编号：VOL-QWX-012年月验证方案审批表板蓝根颗粒微生物限度计数方法适用性验证方案目录1.概述2.目的3.依据4.范围5.验证小组人员及职责6.验证实施条件7.合格标准8.验证方法9.验证结果10.验证报告1.概述1.1样品资料品名：板蓝根颗粒标准依据：《中国药典》2015版四部通则批号：试验日期：1.2处方：板蓝根颗粒为《中国药典》2015版一部中药成方制剂法定标准。
由板蓝根制成，辅料为：蔗糖、糊精。
1.3 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。
1.4 有效期：18个月。
1.5依据《中国药典》2015版四部通则“非无菌不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准”，根据剂型与产品处方判断，板蓝根颗粒微生物限度检查内容包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数，控制菌检查大肠埃希菌；拟采用“平皿法”进行微生物计数方法检查，采用“常规法”进行控制菌检查。
2.目的：确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数和控制菌检查，以确保测定方法的可靠性，确保检验结果的准确性。
若检验程序或产品发生变化，可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。
3.依据《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查——微生物计数法”《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查——控制菌检查法”《中国药典》2015年版四部——“非无菌产品微生物限度标准”4.范围：本验证方案适用于？？制药有限公司板蓝根颗粒微生物限度计数方法的适用性试验。
5. 验证小组人员及职责6. 验证实施条件6.1 检验用水：公司制备的经检验合格的纯化水。
6.2检验仪器设备：验证涉及的检验仪器（设备）与检验方法，经过确认或再确认后合格。
所用检验设备如下：SPX-250型生化培养箱PYX-DHS-400型隔水式电热恒温培养箱101-2型电热鼓风干燥箱DHP-9272型恒温培养箱DHP-9032型恒温培养箱YX-400型医用双层普型不锈钢双层立式电热蒸汽压力消毒器DSX-280KB24 立升手提式压力蒸汽灭菌器GSP-9080型隔水式电热恒温培养箱6.3 验证培养基：验证所使用的培养基经过培养基的适用性检查，结果符合药典要求。
板蓝根颗粒制备实验报告
一、实验目的1. 掌握板蓝根颗粒的制备方法；2. 了解板蓝根颗粒的制备工艺流程；3. 掌握板蓝根颗粒的质量评价方法；4. 熟悉板蓝根颗粒在中药制剂中的应用。
二、实验原理板蓝根，又名大青根，为豆科植物。
具有清热解毒、凉血利咽的功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛、扁桃体炎等疾病。
板蓝根颗粒是一种常见的中药制剂，具有便于服用、疗效确切等优点。
本实验通过制备板蓝根颗粒，旨在掌握其制备方法、工艺流程和质量评价方法。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：板蓝根药材、蔗糖、糊精、乙醇、无水乙醇、板蓝根对照药材、硅胶G薄层板等。
2. 实验仪器：电磁炉、锅、纱布、电子天平、恒温干燥箱、滤纸、层析缸、显微镜、薄层层析仪等。
四、实验步骤1. 原料处理取板蓝根药材，洗净、晾干，粉碎成粗粉。
2. 提取将粗粉加入适量水中，煎煮2小时，过滤，取滤液。
3. 精制将滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加入乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液。
4. 回收乙醇将上清液回收乙醇，浓缩至适量。
5. 制备颗粒取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥。
6. 质量评价（1）性状：观察颗粒颜色、形状、大小、均匀度等。
（2）鉴别：采用薄层层析法进行鉴别，比较样品与对照药材的层析图谱。
（3）含量测定：采用高效液相色谱法测定板蓝根中有效成分的含量。
（4）微生物限度：按照《中国药典》规定的方法进行检测。
五、实验结果与分析1. 性状制备的板蓝根颗粒呈棕色或棕褐色，颗粒大小均匀，无杂质。
2. 鉴别采用薄层层析法进行鉴别，样品与对照药材的层析图谱基本一致。
3. 含量测定采用高效液相色谱法测定板蓝根中有效成分的含量，符合规定标准。
4. 微生物限度按照《中国药典》规定的方法进行检测，符合要求。
六、实验讨论1. 在制备板蓝根颗粒的过程中，应注意控制提取工艺，以保证有效成分的提取率。
2. 在精制过程中，应适当调整乙醇浓度，以使沉淀充分沉淀，提高有效成分的回收率。
板蓝根颗粒工艺验证
SOP-YZ-843-00 板蓝根颗粒工艺验证2 0 0 6年哈尔滨泰华药业股份有限公司板蓝根颗粒工艺验证验证目录1、验证立项申请表2、验证方案审批表3、验证方案4、验证记录5、验证报告6、验证证书验证立项申请表验证方案审批表板蓝根颗粒工艺验证方案哈尔滨泰华药业股份有限公司年月日验证方案目录1、概述1.1背景1.2目标1.3验证小组组成及职责1.3.1组成1.3.2职责1.4对象:生产工艺流程图2.验证方案内容2.1板蓝根颗粒各工序的工艺验证2.1.1工艺验证目标2.1.2设备2.1.3相关文件2.1.4生产系统要素和工艺变量的评价3.记录4.附表1.概述1.1背景板蓝根颗粒为治疗清热解毒类疾病的口服药。
是我厂的老产品。
我厂按GMP要求改造和扩建厂房、并更新设备，增加了现在国内先进的生产颗粒剂的关键设备，现以板蓝根颗粒拟生产进行工艺验证。
在验证之前，对纯化水系统、洁净空调系统（三十万级）、设备的安装，运行和性能验证，设备的清洗验证，检验仪器和仪表等均经过校正。
本次工艺验证以板蓝根颗粒工艺规程为依据。
在设备运行正常，以生产三批板蓝根颗粒的生产过程中实施(1万袋/批)，对板蓝根颗粒的生产工艺条件，工艺参数及相关操作SOP进行同步验证。
1.2目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价板蓝根颗粒生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，提供系统的技术参数，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性。
保证实现在正常的生产条件下，能始终如一地生产出符合预定规格质量标准的产品。
1.3验证小组组成及职责1.3.1组成组长:关欣组员:（生产技术部）闫文泉（质保部）张丽华、张弘（固体制剂车间）关欣、刘彦凯（物控部）何福春1.3.2职责1.3.2.1质保部、生产技术部负责验证小组的管理，验证报告的批准及合格证书的发放。
1.3.2.2验证小组部门的负责人对验证方案,验证报告进行审核会签。
1.3.2.3生产车间负责协助验证小组按验证方案组织验证的实施。
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微生物限度检查方法验证文件××××药业有限公司1 验证方案的制定、审核、批准2 目的建立药品微生物检查法，确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。
3 微生物限度室的环境本验证用微生物检查室光线良好、温湿度适中、远离厕所及污染区。
面积8平方米，高度2.2米。
由一更衣间、二更衣间、缓冲间、微生物检查室、阳性对照室组成。
微生物检查室、阳性对照室分别装有传递窗。
一更衣间内有洗手盆、防静电抹台面抹布、防静电抹地面抹布、0.15%新洁尔灭、吉祥牌干手器、多用途胶粘型除尘器、洁净工作鞋。
二更衣间有不锈钢挂钩，挂有防静电洁净工作服、口罩。
室内六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处呈凹弧形，无缝隙、无死角。
室内没有下水道。
墙壁、天花板采用耐腐蚀彩钢板材料，地面采用耐磨地板胶建成。
操作间有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级。
微生物限度室、阳性对照室分别放置100级超净工作台和温湿度表，装有柜式空调，室内温度控制18～26℃，相对湿度45～65%。
缓冲间及操作间内有空气消毒效果的紫外灯及臭氧消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间装有静压差计。
微生物检查室内的照明灯嵌装在天花板内，室内光照分布均匀，光照度不低于300lx。
更衣间、缓冲间、操作间和传递窗所设置的紫外线杀菌灯（2～2.5/m3），一个月定期检查辐射强度，要求在操作面上达40µW·cm－2。
微生物检查室一个月用丙二醇或甲醛交替熏蒸。
每周和每次操作前用0.15%洁尔灭消毒擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌30分钟。
在每次操作完毕，同样用上述消毒液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。
微生物检查室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断微生物检查室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
微生物检查室操作台消毒擦拭后，先启动层流净化装置30分钟，将备妥的营养琼脂平板3个（经30～35℃预培养48小时，结果无菌落生长），以无菌方式（或经传递箱）传入操作间，置净化台左、中、右各1个，开盖，暴露30分钟后将盖盖上。
在30～35℃培养箱内倒置培养48小时，取出检查。
3个平板生长的平均菌落数不超过1个。
无菌操作台面或超净工作台一个请有关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≥0.5µm的粒数不得超过3.5个/升，≥5µm的粒数为0，空气流速应≥0.35µm/s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。
均已验证合格。
4 主要设备仪器及器皿一览表5 内容5.1试液及其配制0.15%新洁尔灭：用500ml量筒倒入0.75ml新洁尔灭溶液，加水至500ml即得。
75%乙醇溶液：用100ml量筒倒入75ml无水乙醇，加水至100ml即得。
3.2稀释剂和试剂0.9%无菌氯化钠溶液200ml（分装10ml8试管、5ml12试管）：取氯化钠1.8g，加水溶解使成200ml，过滤，分装、灭菌。
Ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液400ml（分装锥形瓶100ml4瓶）：取磷酸二氢钾1.78g、磷酸氢二钠3.62g、氯化钠2.15g、蛋白胨0.5g，加水500ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
稀释剂配制后，分装，置立式压力蒸汽灭菌器内灭菌。
灭菌温度121℃，时间15分钟。
5.2培养基及其配制胆盐乳糖培养基500ml、0.1%蛋白胨水200ml、营养琼脂培养基1500ml、改良马丁培养基1000ml、虎红培养基300ml、5%乳糖发酵培养基（5ml×3只试管，阳性对照、阴性对照、供试品）。
根据各培养基瓶签上的配制方法，计算，配制。
5.3菌种及菌液制备5.3.1菌种验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性（从孝感市药品检验所购买的第二代菌种）。
大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44 102]金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501]白色念株菌（Candida albicans）[CMCC(F)98 001]黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98 003]5.3.2菌种制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各接种在10ml营养琼脂试管中，培养18～24小时，培养温度30～35℃。
白色念珠菌、黑曲霉各接种在10ml改良马丁琼脂培养基试管中，培养24～48小时，培养温度23℃。
以上五种菌在斜面上生长的情况不是很好，必须先抚壮。
5.4菌种试培养皿通过这一步，确定每一管各验证菌含菌是否为50～100cfu。
5.4.1培养皿的制备将配制灭菌好的营养琼脂培养基冷却至43～45℃，每个培养皿倒入15～20ml，共倒42个培养皿。
将配制灭菌好的改良马丁培养基冷却至43～45℃，每个培养皿倒入15～20ml，共倒28个培养皿。
5.4.2取抚壮后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉验证菌各1ml于装有9ml的0.9%无菌氯化钠稀释剂中，依次用10倍递增法进行稀释，于试管中各取0.1ml划线培养。
大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各验证菌每个稀释级各划线二个营养琼脂制备的培养皿，培养温度37℃，培养时间18～24小时。
白色念珠菌、黑曲霉各验证菌每个稀释级各划线二个改良马丁琼脂制备的培养皿，培养温度23.7℃，培养时间24～48小时。
活菌计数结果（cfu/ml）以上验证菌10-7符合50～100cfu菌，即可选（10-7）稀释级。
5.5试验准备5.5.1将三个批号的供试品及所有已灭菌的供试品、平皿、锥形瓶、试管、吸管、稀释剂等经传递至微生物检查室内。
每次试验所用物品必须事行做好计划，准备足够用量，避免操作中出处无菌间。
编号后将全部外包装(牛皮纸)去掉。
5.5.2开启微生物检查室紫外杀菌灯和空气过滤装置30分钟。
5.5.3关闭紫外杀灯后，操作人员用肥洗手，进入缓冲间，换工作鞋。
再用0.15新洁尔灭洗手，穿防静电无菌衣、口罩、手套。
5.5.4点燃酒精灯。
操作前用乙醇棉球擦手、操作台台面及扭力天平的托盘，再用乙醇棉球擦拭供试品袋的开口处周围，待干后用灭菌的手术剪将袋口的封口处剪开。
5.5.5将一个空白培养皿置操作台上、一个空白培养皿置微生物检查室角落里，各开盖20分钟，盖上盖，操作台上的一个培养皿倒入营养琼脂，作为台内空白对照；微生物检查室角落里倒入虎红琼脂，作为室内空白对照。
5.6供试液的制备将天平调节平衡，分别将灭菌称样纸放置在天平的左右托盘内，调节10g游砝，用不锈钢药匙将供试品舀到天平的左托盘，称至10g。
将称好的供试品倒入100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸泡10分钟。
摇匀，静置。
5.7验证方法验证试验分三组进行，每组平行试验，分别计算各试验菌每次试验的回收率。
（1）试验组：1ml供试液+0.1ml菌液（含菌50～100cfu菌）平皿法计数时，取最低稀释级供试液1ml和50～100cfu菌试验菌，分别注入平皿中，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。
（2）菌液组：0.1ml菌液（含菌50～100cfu菌）取0.1ml菌液注入平皿中，平行制备2个平皿，测定所加的试验菌数。
（3）稀释剂对照组：1mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液+0.1ml菌液（含菌50～100cfu菌）取1mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液和0.1ml菌液注入平皿中，平行制备2个平皿。
（4）供试品对照组：取制备好的供试液1ml供试液的释释（10倍递增稀释法）从制备好的供试液取1ml至装有9mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的试管中，反复吸吹10次，摇匀。
此试管为10-1。
用10ml吸管在10-1试管中吸取8ml 注入8个培养皿内，3组细菌平行样，一组霉菌平行样。
再从10-1试管中取1ml至装有9mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的试管中，反复吸吹10次，摇匀。
此试管为10-2。
用10ml吸管在10-2试管中吸取8ml 注入8个培养皿内，3组细菌平行样，一组霉菌平行样。
再从10-2试管中取1ml至装有9mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的试管中，反复吸吹10次，摇匀。
此试管为10-3。
用10ml吸管在10-3试管中吸取8ml 注入8个培养皿内，3组细菌平行样，一组霉菌平行样。
将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌及3组供试品平行样倒入营养琼脂培养基（每一培养皿15～20ml），待凝固。
将凝固的培养皿放入电热恒温培养箱中，培养24～48小时，培养温度32.4℃。
白色念珠菌、黑曲霉培养皿倒入改良马丁琼脂培养基（每一培养皿15～20ml），待凝固。
一组供试品平行样倒入虎红培养基（每一培养皿15～20ml），待凝固。
放入生化培养箱中，培养48～72小时，培养温度23.7℃。
5.8控制菌检查方法的验证（1）供试品试验组：分别取三个批号制备好1:10的供试液10ml到装有100ml 胆盐乳糖增菌液的烧瓶中，摇匀。
（2）阳性菌对照组: 分别取三个批号制备好1:10的供试液10ml到装有100ml胆盐乳糖增菌液的烧瓶中，加入0.1ml(50～100cfu）大肠埃希菌液,摇匀。
（3）阴性菌对照组：分别取三个批号制备好1:10的供试液10ml到装有100ml 胆盐乳糖增菌液的烧瓶中，加入0.1ml(50～100cfu）金黄色葡萄球菌液,摇匀。
以上各组放入电热恒温培养箱中，培养18～24小时，培养温度37.4℃。
结论：阳性对照组呈阳性，供试品试验组、阴性对照组呈阴性判未检出控制菌。
验证报告药品名称：板蓝根颗粒规格：每袋装10克批号：080201 080301 080302 生产单位：湖北御金丹药业有限公司结果判断：每种菌的回收率可按下式计算：试验组平均菌落数-供试品对照组平均菌落数试验组的菌回收率（%）＝×100%菌液组的平均菌落数稀释剂对照组的平均菌落数稀释剂对照组的菌回收率（%）＝×100%菌液组的平均菌落数×××××××有限公司WSW080300202第2页共 11 页板蓝根颗粒微生物限度检查法验证试验结果结论：从以上结果显示，试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率不低于70%。
板蓝根颗粒的微生物限度检查对微生物生长没有抑菌性影响。