2012年医疗器械分类目录大全
医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
(完整版)医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15 号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术器械6813 计划生育手术器械6812 妇产科用手术器械6813 计划生育手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤（整形）科手术器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6828 医用磁共振设备6830医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833 医用核素设备6834 医用射线防护用品、装置6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材。
医疗器械分类界定目录、增补目录、非医疗器械目录2012年
6826 6826 6845 6805 6866 6846 6821 6820 6826 6857
文号 国食药监械 [2004]204号
发文日期 2004.06.02
食道、肠道吻合器 血管吻合器 牙根管塞尖 四肢血液循环顺序压缩治疗装 15 置 16 医疗压力带 17 体外场效应热疗系统 18 一次性使用无菌溶药器（针） 19 肠道吻合夹 20 尿十项检测试纸 21 尿钙目测试纸 序号 产品名称 1 2 3 4 5 6 7 生物止血膜 自动快速输血输液加压器 细菌内毒素分析仪 纯氧饱和医疗装置 吸脂针 脑科吸引管 体外冲击波碎石机电极
2009.9.10
2
医用臭氧空气消毒机
I
非医疗器械 用于医院空气消毒
6857
3 4 5 6 7 8 9 10
医用紫外线灭菌灯 热敷灵（贴）
I II I II II II II I I 类别 I I II II II 分类编码
文号 国食药监械 [2003]310号
发文日期 2003.11.14
手术辅助钛夹 医用空气过滤装置 无菌管路连接器 无影灯手柄罩 手术辅巾 电刀清洁片 医用担架床、病人推车、医用 11 送药车 序号 产品名称 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消 1 毒包 2 试剂卡孵育器 3 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 4 氦氖激光治疗机 5 可重复使用防护服
12 13 14
II III II II II II II III II II 类别 II II II II II II II
用于牙根管封闭 用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张 治疗下肢静脉曲张 体外加热治疗肿瘤 溶解药品 用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天
6808 6807 6855 6826 6826 6826 6815 6808 6840 6840 实施日期 目录序号 2004.11.01 6864 6854 6840 6856 6815 6866 6821
医疗器械分类目录(更新至2012年12月10日)
电子内窥镜
1 6823医用超声 仪器及有关设 备 2
超声手术及聚焦治疗设备
彩色超声成像设备及超声介 入/腔内诊断设备
1 6824医用激光 仪器设备 2 3 4 1 6825医用高频 仪器设备
激光手术和治疗设备
激光诊断仪器 介入式激光诊治仪器 激光手术器械 高频手术和电凝设备
6825医用高频 仪器设备
医疗器械分类目录（2002版）
编码代号 6804眼科手术 6815注射穿刺 器械 序号 名称 -6 眼科手术用其他器械 注射穿刺器械 品名举例 管理类别 玻璃体切割器 Ⅲ 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使 用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性 Ⅲ 使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 射针、穿刺针 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏 除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、 Ⅲ 心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内 压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理 Ⅲ 记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测 图仪、有创性电子血压计 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护 Ⅲ 心脏工作站电刺激器 Ⅲ 气囊式体外反搏装置 Ⅲ 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑 形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物 Ⅲ （玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、 硅油） 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺 镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血 管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内 Ⅲ 手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电 切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电 Ⅲ 子内窥镜 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗 系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗 Ⅲ 仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、 超声乳腺热疗治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪 、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、 超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒 Ⅲ 、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声 眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、 气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子 Ⅲ 、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪 、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼 晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源 Ⅲ 内照射治疗仪 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频 手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器 Ⅲ 、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频 控温热凝器
一次性医用耗材分类目录--体外诊断--耗材2012版
ABAG ABAG01 ABAH ABAH01 ABB ABB001 ABB002 ABB003 ABB004 ABC ABCA ABCB ABCC ABCD ABCD01 ABCD02 ABCE ABCF ABCG ABCH ABCZ ABCZ01 ABD ABE ABE001 ABE002 ABE003 AC ACA ACAA ACAA01 ACAA02 ACAA03 ACAA04 ACAA05 ACAA06 ACAA07 ACAA08 ACAA09 ACAA10 ACAA11 ACAA12 ACAA13 ACAA14 三. 植 入材料 类 人工材 料 充填材 料 其它 内固定 材料 栓塞材 料
AAAF08 AAAF09 AAAF10 AAAF11 AAAG AAAG01 AAAG02 AAAG03 AAAG04 AAAG05 AAAG06 AAAG07 AAAG08 AAAG09 AAB AABA AABA01 AABA02 AABA03 AABA04 AABA05 AABA06 AABA07 AABB AABC AAC AACOO1 AACOO2 AACOO3 AACOO4 AACOO5 AACOO6 AACOO7 AAD AAD001 AAD002 AAD003 AAE AAE001 AAE002 AAE003 AAE004 AAE005 AAE006 AAE007 AAE008 AAE009 AAE010
导丝 导引导丝 管鞘 血管鞘
封堵器 泪道栓子 弹簧圈 支气管堵塞器
固定板 固定钉 固定针 固定丝 带针胸骨钢丝 钢丝 固定架 固定钩 固定缆 固定棒 其它 骨水泥
宫内节育器 血管远端保护装 栓子保护装置
人工器 官 人工硬脑膜 义眼 义眼片 接触眼片 表层角膜镜片 角膜基质环 义眼台 人工泪管 人工虹膜隔 人工晶状体 羊膜 耳模型 人工鼻 喉模
中国医疗器械产品分类目录 整理版
中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。
同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《医疗器械分类目录》仅供参考之用。
Tang qi医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2012年最新医疗器械分类标准目录
2012年最新医疗器械分类标准目录医疗器械在现代医疗领域起着至关重要的作用，它们被广泛应用于诊断、治疗、康复和护理等方面。
为了规范医疗器械的管理和监管，各国都制定了相应的分类标准目录。
本文将详细介绍2012年最新的医疗器械分类标准目录。
一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、器材、仪器、材料或其他物品。
根据不同的功能和用途，医疗器械可以被划分为不同的类别。
2012年最新的医疗器械分类标准目录为医疗机构提供了更加全面和准确的分类参考，便于医疗器械的管理和监管。
二、根据国家药监局的发布，2012年最新的医疗器械分类标准目录分为以下十大类：1. 诊断器械类：包括体温计、血压计、血糖仪等，用于医疗机构进行疾病的诊断和监测。
2. 治疗器械类：包括手术刀、电动吸引器、呼吸机等，用于医疗机构进行手术和治疗。
3. 康复器械类：包括矫形器、助行器等，用于康复医疗机构进行患者康复训练和护理。
4. 护理器械类：包括导尿管、胃管等，用于医疗机构进行患者护理和引流。
5. 检验器械类：包括离心机、生化分析仪等，用于医疗机构进行患者血液、尿液等样本的检验和分析。
6. 监护器械类：包括心电监护仪、呼吸机等，用于医疗机构对患者进行监护和护理。
7. 输血器械类：包括输液器、输血管等，用于医疗机构进行输血和输液。
8. 消毒器械类：包括消毒柜、超声乳化器等，用于医疗机构对器械和设备进行消毒和灭菌。
9. 氧气用具类：包括氧气罐、氧气面罩等，用于医疗机构提供氧气供给。
10. 其他器械类：包括辅助用具、辅助装置等，用于医疗机构提供辅助和支持。
三、标准目录的意义2012年最新的医疗器械分类标准目录对医疗机构具有重要的意义：1. 统一管理：标准目录将医疗器械按照功能和用途进行分类，有助于医疗机构对医疗器械进行统一的管理和监管。
2. 提高效率：通过明确的分类标准，医疗机构能够更加准确地选择和使用医疗器械，提高工作效率，为患者提供更好的医疗服务。
2012年最新医疗器械分类标准目录
2012年最新医疗器械分类标准目录医疗器械是指用于疾病预防、诊断、治疗、监护或缓解人体病痛的设备、用品、器具、材料或其他相关设备。
在医疗行业中，医疗器械的分类非常重要，因为它能够为医生和患者提供清晰的指导，保证医疗器械的质量和安全性。
为了使医疗器械分类更加系统和便于管理，各国纷纷制定了医疗器械分类标准目录。
本文将介绍2012年最新的医疗器械分类标准目录。
2012年最新医疗器械分类标准目录分为以下几个大类，具体如下：一、医疗器械管理及其他1.医疗器械注册与备案管理2.医疗器械生产企业和产品的监督管理3.医疗器械经营企业和产品的监督管理4.医疗器械临床应用管理及其质量管理5.医疗器械废弃物管理6.医疗器械进出口管理7.医疗器械技术标准和国际标准的管理8.医疗器械信息数据库的管理与建设9.医疗器械质量风险监测预警与处置管理10.医疗器械标准、注册和监督抽查11.医疗器械执法监管二、一次性使用医疗器械1.一次性使用针头、针管和针头套2.一次性使用导尿管3.一次性使用尿袋4.一次性使用草鞋套等5.一次性使用外科手术包6.一次性使用手套7.一次性使用血液透析用具8.一次性使用输液器9.一次性使用静脉留置针三、植入类医疗器械1.心脑血管植入器械2.人工关节3.骨修复器械4.脊柱和椎间盘植入器械5.闭式内固定器械6.心血管植入器械7.生殖器官和乳房植入器械8.其他植入器械四、辅助类医疗器械1.康复辅助器械2.助听器和助听器配件3.轮椅和轮椅配件4.假肢和矫形器5.无创监护仪器6.输血室内输血装置和输血成分制备仪器7.医用摄像设备和图像处理软件五、医用软件1.医学图像质量控制软件2.医学图像处理分析软件3.影像诊断软件4.医学电子记录及管理软件5.医疗器械维修管理软件6.医疗器械设计和仿真软件六、医用高分子材料1.医用高分子材料2.医用生物材料七、其他医疗器械1.其他医疗器械根据2012年最新医疗器械分类标准目录，不同的医疗器械根据其用途和特点被归类到相应的类别中。
医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)
医疗器械分类目录1．无创监护仪器2.呼吸功能及气体分析测定装置3．医用刺激器4.医用刺激器5.血流量、容量测定装置6．电子压力测定装置7.生理研究实验仪器8.耳鼻喉科用镊、夹9.耳鼻喉科用钩、针10.耳鼻喉科用其他器械11.口腔用刀、凿1２.口腔用剪13．口腔用钳1４．口腔用镊、夹1５.口腔用钩、针１6.口腔用其它器械17.胸腔心血管外科用刀18．胸腔心血管外科用剪19．胸腔心血管外科用钳２０.胸腔心血管外科用钳21．胸腔心血管外科用镊、夹２２.胸腔心血管外科用镊、夹２3.胸腔心血管外科用钩、针2４.胸腔心血管外科用其他器械２5.胸腔心血管外科用其他器械26.胸腔心血管外科用吸引器27.腹部外科用剪2８.腹部外科用钳29.腹部外科用钩、针30.腹部外科用其他器械3１.泌尿肛肠科用剪３2.泌尿肛肠科用钳33.泌尿肛肠科用钳３４.泌尿肛肠科用钩、针３5.泌尿肛肠科用其他器械36.金属、陶瓷类义齿材料37.齿科预防保健材料３８.充填辅助材料３9.正畸材料４０.印模材料4１．铸造包埋材料4２.模型材料４3.矫形(骨科)外科用刀、锥44.矫形（骨科）外科用刀、锥４5.矫形(骨科）外科用剪４６.矫形(骨科)外科用钳４7．矫形（骨科)外科用钳48．矫形(骨科）外科用锯、凿、锉.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉4９矫形（骨科）外科用钩、针52．矫形(骨科)外科用有源器械53.矫形（骨科)外科用有源器械５４．矫形（骨科)外科用其它器械５5.矫形（骨科）外科用其它器械管理类别Ⅰ类品名举例钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推入器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽分类名称矫形（骨科）外科用其它器械５6.妇产科用刀5７.妇产科用剪58.妇产科用钳59.妇产科用镊、夹60.妇产科用钩、针61.妇产科用其他器械６２.计划生育用钳６3.计划生育用其他器械64．注射穿刺器械65．注射穿刺器械６６．烧伤（整形)用刀、凿67．烧伤(整形)用钳68.烧伤（整形）用镊、夹69.烧伤(整形)用其他器械70．体温计71．血压计72.肺量计7３.听诊器(无电能)74.叩诊锤（无电能）75.反光器具76．视力诊察器具77．用于心脏的治疗、急救装置7８．有创式电生理仪器及创新电生理仪器79.有创医用传感器８0．无创医用传感器81.心电诊断仪器82.脑电诊断仪器8３.肌电诊断仪器8４.其他生物电诊断仪器８5.电声诊断仪器86.无创监护仪器87.透析粉、透析液8８．植入器材8９．植入性人工器官90.接触式人工器官９１.支架9２．器官辅助装置9３．器官辅助装置94.手术及急救装置９5.手术及急救装置96.呼吸设备９7．呼吸麻醉设备及附件98．呼吸麻醉设备及附件９９.婴儿保育设备100.输液辅助装置10１.输液辅助装置１02．负压吸引装置103．呼吸设备配件1０４.呼吸设备配件１05．医用制气设备106.医用高能射线治疗设备１0７.高能射线治疗定位设备108.放射性核素治疗设备10９.放射性核素诊断设备１10.放射性核素诊断设备１11.核素标本测定装置１1２.核素设备用准直装置１13.医用射线防护用品１14.医用射线防护装置血液分析系统１15.117.生化分析系统1１8.免疫分析系统11９．免疫分析系统１２０.细菌分析系统１21．细菌分析系统１2２.尿液分析系统12３．生物分离系统１24．血气分析系统12５.基因和生命科学仪器126.基因和生命科学仪器1２7.临床医学检验辅助设备128.医用培养箱１29.医用离心机130.病理分析前处理设备1３1.血液化验设备和器具132.血液化验设备和器具13３．人工心肺设备1３4．氧合器１3５.人工心肺设备辅助装置３6．人工心肺设备辅助装置1138．血液净化设备辅助装置１39.体液处理设备40．体液处理设备１1４2.超声母婴监护设备143.超声换能器14４.便携式超声诊断设备14５.超声理疗设备146.超声辅助材料147.激光手术和治疗设备１48.激光诊断仪器１49.激光诊断仪器150.介入式激光诊治仪器151.激光手术器械15２.弱激光体外治疗仪器153.干色激光打印机１54.医用激光仪器设备155.高频手术和电凝设备156．高频手术和电凝设备157．高频电熨设备158．微波治疗设备159.射频治疗设备１６0.射频治疗设备16１.高频电极162.高压氧治疗设备16３．电疗仪器164.电疗仪器１6５.光谱辐射治疗仪器166.光谱辐射治疗仪器1６7.高压电位治疗设备168.理疗康复仪器169．理疗康复仪器17０.生物反馈仪171.磁疗仪器17２.眼科康复治疗仪器17３．理疗用电极1７4.诊断仪器175.治疗仪器17６.光谱诊断设备177.体外反搏及其辅助循环装置178.睡眠呼吸治疗系统179.心电电极１8０.心电导联线181.植入体内或长期接触体内的眼科光学器具１8２.心及血管、有创、腔内手术用内窥镜183．电子内窥镜184.眼科光学仪器隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器185．光学内窥镜及冷光源1８６．医用手术及诊断用显微设备187．医用放大镜１8８.医用光学仪器配件及附件1８9.超声手术及聚焦治疗设备1９0.中医器具191．中医器具19２．齿科辅助材料193.研磨材料194.可吸收性止血、防粘连材料19５.敷料、护创材料196.敷料、护创材料197.手术用品１98.粘贴材料199．医用可吸收缝合线(带针/不带针)200．不可吸收缝合线（带针/不带针)20１.医用粘合剂202.表面缝合材料203.输液、输血器具及管路204.妇科检查器械205.避孕器械2０６.导管、引流管2０７.导管、引流管２08.呼吸麻醉或通气用气管插管2０9．电动、液压手术台210．冲洗、通气、减压器具。
一类,二类,三类医疗器械分类目录大全
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
Ⅰ
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
7
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
Ⅱ
5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
医疗器械分类目录
无影灯(120)|担架(66)|麻醉车(58)|急救车(56)|电动手术台(38)|电动吸引器(36)|机械手术台(28)|吸痰器(15)|手术套车(15)|麻醉机(13)|电动呼吸机(12)|新生儿培养箱(9)|电动牵引床(9)|注射泵(9)|吊塔(9)|输液泵(7)|电动洗胃机(5)|负压调整器(5)|脚踏吸引器(4)|手术导航系统(3)|化疗泵(3)|排痰机(3)|吊桥(2)|吸脂器(2)|胃脏冲洗器(1)|手术室其它器械(6)|医用电子仪器(159个产品)监护仪(47)|心电图机(44)|心脏除颤器(22)|骨质增生治疗仪(14)|红外线乳腺诊断仪(10)|心电工作站(7)|中央监护系统(6)|脑地形图仪(5)|肌电图机(4)|兽用心电机(4)|医用传感器(3)|姿态倾角仪(2)|肠内营养泵(2)|脑电图机(2)|心脏除颤起搏仪(2)|氧浓度测定仪(2)|脑血流图仪(2)|生物电脉冲分析仪(1)|红外热像仪(1)|血压脉波检查仪(1)|医用高频仪器(53个产品)微波治疗仪(28)|高频电刀(26)|蓝光治疗机(1)|物理治疗及康复设备(234个产品)电疗仪(108)|特定电磁波治疗仪(25)|电动牵引装置(21)|骨科牵引器(15)|磁疗机(10)|红外线治疗仪(9)|多体位治疗床(9)|放松按摩器(8)|下肢康复运动器(8)|电离子/微波手术治疗机(7)|上肢综合训练器(5)|防打鼾器(3)|胸背部矫正装置(3)|紫外线治疗仪(3)|牛皮癣治疗仪(3)|鼻腔冲洗器(3)|弱视治疗仪(3)|中低频理疗用电极(2)|光谱治疗仪(2)|强光辐射治疗仪(2)|高压电位治疗仪(2)|高压氧舱(1)|肘关节运动器(1)|生物反馈仪(1)|医用推车(286)|护理床(173)|医用器皿(149)|电动护理床(67)|床头柜(63)|婴儿车(39)|综合产床(31)|诊察床(23)|陪护床(20)|操作台(20)|供氧器(19)|西药柜(17)|踏脚凳(16)|手术器械台(16)|骨科牵引床(16)|中药柜(14)|清洗台(14)|病历夹(14)|圆凳(13)|床边桌(10)|保健药箱(9)|持物桶(7)|洗手池(6)|医院集中供氧系统(5)|吸氧调节器(4)|床垫(4)|锐气盒(4)|病房屏风(1)|血透床(1)|临床检验分析仪器(131个产品)生化分析仪(34)|氧含量测定仪(24)|尿液分析仪(22)|电解质分析仪(15)|血细胞分析仪(12)|血凝分析仪(7)|血气分析仪(7)|血小板聚集仪(5)|流式细胞分析仪(2)|免疫分析仪(2)|酶免仪(2)|化学发光测定仪(2)|荧光免疫分析仪(2)|尿试纸(2)|电泳仪(2)|医用PCR分析系统(2)|细菌培养仪(1)|血红蛋白测定仪(1)|医用化验和基础器具(37个产品)高速离心机(13)|低速离心机(13)|微量振荡器(11)|洗板机(6)|恒温培养箱、厌氧培养装置(1)|染色机(1)|真空采血管(1)|医用超声仪器(37个产品)B超机(18)|超声治疗仪(12)|超声多普勒(11)|超声三维诊断仪(3)|B超伪彩色显示仪(2)|超声听诊器(1)|超声骨密度仪(1)|超声乳腺热疗治疗仪(1)|医用光学器具(44个产品)喉镜(12)|电子内窥镜(7)|手术显微镜(5)|阴道镜(4)|眼科光学仪器(4)|检影镜(3)|显微精子分析系统(3)|纤维内窥镜(3)|眼压计(2)|腹腔镜(2)|裂隙灯(1)|验光镜片(1)|硬管内窥镜(1)|验光仪(1)|手术放大镜(1)|医用放大镜(1)|无镀层特快型剪(109)|止血钳(56)|手术剪(53)|手术刀(42)|子宫拉钩(21)|组织剪(20)|持针钳(17)|甲状腺自动拉钩(14)|器械钳(12)|鼻咬切钳(12)|鼻刀(11)|鼻取样钳(10)|鼻息肉钳(9)|鼻中隔咬骨钳(9)|扁桃体止血钳(8)|敷料镊(7)|鼻粘膜刀(7)|显微眼用刀(7)|牙龈刀(6)|手术钳(6)|医用手术阴道扩张器(5)|妇产科器械包(5)|拆线剪(5)|鼻中隔旋转刀(5)|鼻咬骨钳(5)|布帕钳(5)|鼻组织剪(5)|精细剪(4)|技工钳(4)|显微镊(3)|眼科镊(3)|光学钳(3)|鼻筛骨钳(3)|鼻异物钳(2)|解剖剪(2)|金冠剪(2)|截骨刀(2)|耳刀(2)|外科器械包(2)|蚊式钳(2)|人流吸引管(1)|眼科手术器械包(1)|鼻粘膜钳(1)|手术刀柄(1)|纱布绷带剪(1)|显微喉剪(1)|鼻剪(1)|显微喉刀(1)|截断刀(1)|牙龈剪(1)|组织钳(1)|分离结扎钳(1)|喉钳(1)|扁桃体海绵钳(1)|消毒灭菌设备(174个产品)微波灭菌柜(73)|消毒盘(38)|蒸汽灭菌器(20)|煮沸消毒器(12)|口腔科消毒设备(7)|超声消毒设备(2)|伽玛射线灭菌器(1)|口腔科设备(60个产品)牙科椅(17)|牙科手机(6)|综合治疗机(5)|洁牙机(4)|烤瓷炉(4)|空气压缩机(4)|纯钛铸造机(3)|牙钻机(3)|氧化锆烧结炉(2)|根管治疗仪(2)|超声波清洗器(2)|手机清洗注油机(1)|光固化机(1)|吸唾器(1)|医用X射线设备(55个产品)X射线胶片观察装置(40)|X射线机(7)|洗片桶(6)|X射线手术影像设备(5)|防护服(2)|防护手套(1)|防护帽(1)|性腺防护器具(1)|X射线防护屏(1)|X射线治疗机(1)|视力表灯箱(10)|叩诊锤(3)|反光器具(3)|压舌板(2)|肺活量计(2)|中医医疗器械(22个产品)拔罐(9)|针灸针(8)|电针仪(5)|其他(2)|三棱针(2)|中医专家系统(2)|经络分析仪(1)|医用冷疗冷藏设备(7个产品)医用低温箱(14)|血液制品冷藏箱(5)|真空冷冻干燥箱冰袋(1)|冷冻治疗仪(1)|体外循环及血液处理设备(5个产品)中空纤维透析器(4)|微量灌注泵(1)|植入材料和人工器官(1个产品)血管吻合器(1)|家用医疗器械(1237个产品)轮椅助行(409个产品)手动轮椅(193)|电动代步车(90)|电动轮椅(82)|手杖(51)|助行器(18)|坐厕椅(17)|腋拐(8)|家庭诊测(222个产品)电子血压计(133)|电子体温计(47)|家用胎心仪(20)|血氧仪(17)|体重秤(16)|听诊器(13)|水银血压计(12)|水银体温计(8)|脂肪测量仪(4)|计步器(4)|制氧雾化(159个产品)制氧机(129)|雾化器(34)|氧气袋(5)|储雾罐(2)|峰流速仪(1)|吸氧管(1)|康复理疗(139个产品)防褥疮床垫(71)|防褥疮座垫(50)|低频治疗仪(14)|中频治疗仪(12)|前列腺治疗仪(9)|场效应治疗仪(3)|频谱治疗仪(1)|肝病治疗仪(1)|按摩器材(96个产品)足浴盆(49)|按摩器(28)|防静脉曲张袜(15)|身体护具(65个产品)护腰(21)|护膝(13)|固定带(8)|护腕(7)|护肘(5)|护踝(5)|护肩(4)|护腿(2)|矫正带(2)|血糖用品(56个产品)血糖仪(44)|血糖试纸(24)|胰岛素冷藏盒(1)|听力助听(45个产品)耳道式助听器(21)|耳背式助听器(15)|盒式助听器(5)|耳甲腔式助听器(3)|助听器配件(1)|睡眠呼吸(28个产品)呼吸面罩(60)|睡眠呼吸机(56)|加湿器(4)|日常护理(25个产品)成人纸尿裤(22)|接尿袋(2)|灌肠器(1)|实验室器材(3012个产品)培养箱(590个产品)恒温培养箱(104)|生化培养箱(74)|光照培养箱(58)|霉菌培养箱(57)|恒温恒湿箱(49)|隔水式培养箱(47)|低温培养箱(43)|恒温干燥箱(37)|振荡培养箱(33)|气消毒箱(27)|气候培养箱(26)|二氧化碳培养箱(24)|厌氧培养箱(4)|反应仪器(401个产品)振荡器(103)|磁力搅拌器(87)|恒流泵(71)|旋转蒸发器(42)|电动搅拌器(40)|真空泵(10)|粉碎机(9)|摇瓶机(8)|漩涡混合器(5)|分散均质机(5)|热量计(5)|梯度混合器(1)|天平衡器类(376个产品)电子台秤(225)|分析天平(52)|精密天平(45)|机械天平(31)|扭力天平(17)|微量天平(4)|静水天平(3)|低温恒温类(367个产品)低温恒温槽(139)|恒温水浴锅(81)|恒温水温箱(33)|精密恒温槽(32)|恒温油浴锅(18)|制冷和加热循环槽(16)|低温冰箱(11)|生物安全柜(11)|恒温摇床(5)|大容量摇瓶机(4)|电热套(4)|振荡水槽(4)|恒温金属浴(4)|消煮炉(3)|油浴油槽(2)|干燥设备(297个产品)鼓风干燥箱(140)|真空干燥箱(76)|干燥箱/培养箱(38)|电热干燥箱(19)|红外干燥箱(7)|胶片干燥箱(1)|试验箱(166个产品)高低温试验箱(99)|综合试验箱(38)|盐雾试验箱(11)|药品冷藏箱(10)|气候试验箱(7)|温度冲击试验箱(1)|生化分析类(157个产品)离心机(65)|蒸馏水器(55)|细胞粉碎机(24)|收集器(4)|纯水器(3)|酶标仪(2)|紫外分析仪(2)|层析仪(1)|移液器(1)|紫外检测仪(1)|细菌电击仪(1)|细胞融合仪(1)|电化学分析仪器(148个产品)酸度计(76)|电导率仪(25)|滴定仪(14)|水分测定仪(13)|离子计(12)|溶氧仪(7)|工业在线分析仪(1)|物性测定(126个产品)粘度计(62)|离心沉淀机(21)|微粒度测定仪(16)|硬度计(10)|应力仪(5)|电位计(4)|熔点仪(3)|软化点温度仪(1)|转速计(1)|电炉电阻炉(96个产品)箱式电炉(70)|控制器(16)|坩埚电阻炉(4)|管式电炉(4)|电热板(3)|除湿机(78个产品)超净工作台(43)|灭菌器(32)|超声波清洗器(1)|空气净化器(1)|显微镜(70个产品)体视显微镜(39)|生物显微镜(13)|金相显微镜(9)|学生显微镜(4)|读数显微镜(3)|荧光显微镜(2)|光谱仪器(51个产品)可见光分光光度计(22)|紫外可见分光光度计(19)|荧光分光光度计(6)|火焰分光光度计(2)|近红外分光光度计(2)|计量检测仪器(31个产品)机械检测仪(23)|水位仪(2)|测温仪(2)|电刻机(1)|表面电位粒径仪(1)|预磨机(1)|磨抛机(1)|光学仪器(28个产品)旋光仪(8)|浊度仪(8)|比色计(5)|折光仪(4)|光泽度仪(2)|色差仪(1)|气体检测(13个产品)空气发生器(24)|氢气发生器(2)|多气体分析仪(2)|气体发生一体机(1)|气体流量计(1)|粮油类仪器(9个产品)油脂烟点仪(7)|降落数值测定仪(2)|脂肪测定仪(1)|环境检测(5个产品)沉降度测定仪(2)|COD分析仪(1)|温湿度计(1)|烟气分析仪(1)|色谱仪器(2个产品)气相色谱仪(1)|色谱相关设备(1)|药检类仪器(1个产品)脆碎度测定仪(1)|医用耗材与配件(894个产品)卫生敷料耗材(217个产品)湿性敷料(38)|医用粘贴敷料(37)|弹力绷带(26)|纸尿裤(14)|医用胶带(13)|手术垫单(9)|手术帽(8)|医用纱布(8)|油纱布(7)|口罩(6)|创口贴(6)|聚乳酸防粘连膜(6)|纱布绷带(5)|明胶海绵(4)|透明质酸钠凝胶(3)|医用脱脂棉(3)|新生儿脐带贴(2)|止血海绵(1)|手术衣(1)|手术缝合耗材(194个产品)医用缝合针(223)|可吸收性外科缝线(220)|医用真丝编织线(1)|医用高分子耗材(167个产品)气管插管(92)|无菌医用手套(53)|采血管(41)|检查手套(37)|一次性导尿管(29)|一次性输液器(25)|一次性吸痰管(20)|鼻氧管(15)|连接导管(13)|引流管(12)|医用三通(6)|引流袋(4)|灌洗器(4)|胃管(2)|洗耳球(2)|麻醉导管(2)|一次性血液过滤器(1)|空气过滤滤膜(1)|麻醉呼吸管路(1)|鼻饲管(1)|阴道洗涤器(1)|三路阀(1)|电刀耗材(82个产品)电极(47)|手控刀(23)|电凝镊(16)|电缆(6)|极板(3)|电刀清洁片(1)|电刀车(1)|家用器械配件(76个产品)轮椅车配件(41)|雾化器配件(39)|正压呼吸机配件(34)|制氧机配件(12)|家用治疗仪配件(12)|防褥疮床垫配件(2)|血压计配件(1)|医用设备配件(51个产品)电动吸引器配件(52)|医用治疗仪配件(11)|电动洗胃机配件(9)|婴儿暖箱配件(4)|电动吸痰器配件(3)|手术床配件(1)|注射穿刺耗材(40个产品)静脉留置针(82)|注射针(56)|输液针(12)|肝素帽(3)|输注泵(2)|实验室设备配件(26个产品)真空干燥箱配件(21)|恒温水浴锅配件(4)|电子天平配件(1)|生化分析仪配件(1)|血细胞分析仪配件(1)|消毒耗材(19个产品)皮肤、粘膜消毒产品(16)|器械灭菌消毒产品(4)|器械清洗产品(1)|外科手消毒产品(1)|呼吸麻醉耗材(10个产品)喷雾器(6)|氧气面罩(4)|麻醉面罩(4)|医用电极(7个产品)心电电极(8)|手术电极(3)|妇科耗材(7个产品)阴道扩张器(5)|产钳(4)|胎儿吸引器(2)|骨盆测量仪(2)|超声耗材(1个产品)超声耦合剂(1)|齿科耗材(1个产品)电动牙涮刷头(1)|医学教学模型(240个产品)临床医学技能训练模型(117个产品)急救专业技能训练模型(77)|护理专业技能训练模型(61)|妇幼儿专科技能训练模型(50)|临床综合专科技能训练模型(37)|临床诊断专业技能训练模型(7)|儿科技能训练模型(2)|超级模拟人系统(1)|心肺复苏模拟人(48)|高级人体解剖医学模型(90个产品)学(呼吸系统)系列(2)|系统解剖学(局部解剖)系列(1)|系统解剖学(消化系统)系列(1)|中医、人体针灸医学模型(22个产品)针灸人体模型(13)|耳针灸模型(5)|手法测定仪(2)|手针灸模型(1)|脉象模型(1)|中医脉象仪(1)|医学彩色教学挂图、软件、光盘(4个产品)医学软件光盘(5)|医学人体大体陈列标本(4个产品)人体断面标本(2)|口腔专科医学训练模型(3个产品)矫正模型(3)|THANKS 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2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表
2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表2017版代码01有源手术器械02无源手术器械03神经和心血管手术器械04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血、透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械13无源植入器械14注输、护理和防护器械15患者承载器械16眼科器械17口腔科器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械23体外诊断试剂24体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）2012版代码6801、6802、6805、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877小幅度改写每段话：1.2017年版与2002年、2012年版医疗器械分类目录对照表（总表）包括24个分类。
2.第一类是有源手术器械，对应2002年版的6821、6822、6824、6825、6854、6858、6816和2012年版的6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865、6803、6807、6877、6810、6826、6832、6833、6828、6833、6821、6822、6824、6820、6821、6833、6854、6821、6805、6823、6826、6866、6856、6826、6858、6824、6826和6857.3.第二类是无源手术器械，对应2012年版的6823.4.第三类是神经和心血管手术器械，对应2012年版的6830、6831、6834和6823.5.第四类是骨科手术器械，对应2012年版的6823.6.第五类是放射治疗器械，对应2012年版的6840（诊断试剂除外）和6822、6833、6841、6815、6858.7.第六类是医用成像器械，对应2012年版的6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）和6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。
中国医疗器械产品分类目录(整理版)
中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)- 3 - / 79关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。
同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《医疗器械分类目录》仅供参考之用。
Tang qi- 5 - / 79医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；- 7 - / 79避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
医疗器械分类目录版与旧版对照表
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表16-04眼科测量诊断设备和器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类;6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外，6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备，6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器，6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜，6823 -03超声治疗设备-超声手术设备，6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备，6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀，6858-01低温治疗仪器新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具16-06眼科矫治和防护器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器新增二级产品类别：接触镜护理产品、防护器具。
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医疗器械分类目录
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据。
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则。
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。