固体制剂综合车间GMP设计PPT

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固体制剂综合车间GMP设计

湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据?药品生产质量管理标准?(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人物流分清，防止穿插污染。
(3)将一样或相近的工艺、工序合并，以到达提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒工序、再分别进展压片包衣、胶囊充填等工序。通过整合共用工序设备，从而提高设备使用率减少干净区面积，从而节约建立资金。
车间平面布置图
谢谢！
1.73 6.128 0.072 0.03 0.044 0.144
关键设备选型分析
万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，是集粉碎、别离、除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的枯燥物料，符合本设计的生产需要。
一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、制粒、枯燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次设计要求。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和； ∑G2—输出物料量总和； ∑G3—物料损失量总和； ∑G4—物料积累量总和。
损耗率确定
布洛芬纯度原材料纯度原材料损耗铝塑包装损耗纸盒损耗纸箱损耗瓶子损耗空胶囊损耗
99% 100% 2.77% 2% 0.1% 0.1% 0.1% 0.05%
车间生产进展人流和物流的别离，防止穿插污染等。
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂和5亿粒胶囊剂

药品制剂车间工艺设计PPT课件

因素对产品质量的影响；
• 4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。
药品制剂车间工艺设计
26
GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计服务）的 27
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、上海、北京等地制药企业试点，每年组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
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（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产中药品的混药、污染、混批。如果仅靠事后把关进行成品检验来保证质量，则具有局限性，必须要把生产的全过程严格控制起来，包括生产设备、物料、操作人员等，这也正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
28
按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量是检验出来的
到
产品质量是生产出来的
再到
产品质量是设计出来的
药品制剂车间工艺设计

口服固体制剂车间GMP设计布局培训_图文

口服固体制剂车间GMP设计布局培训_图文 .pptx
• 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。存外衣和更洁净工作服应分别设置。
外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。
前室。
• 人流路线应符合下列要求：人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级设置。
洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物料的
性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。
盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净
工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设

制药工艺学GMP药厂车间设计ppt课件

GMP药厂（车间）设计
编辑课件
1
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
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8
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。
编辑课件
14
第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应。
编辑课件
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一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。

固体制剂综合车间GMP设计

科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（5）徐孔兰（6）吴俊良（7）覃桂芳（8）梁翠娟（9）梁晓斌（0）日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。

2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国外的现状、研究前沿。

3. 物料衡算、设备选型。

计算基础数据。

年工作日：250天。

生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。

生产方式：间歇生产。

假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。

（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规要求设计车间工艺平面布置图。

5. 编写设计说明书。

二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。

2.车间平面布置图一（1：100）（A1，CAD制图）。

（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (32)6.10 除尘机 (33)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (29)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施....................................... 错误!未定义书签。

制药工艺学GMP药厂车间设计ppt

设备清洁和维护更规范
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等，及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和节能，减少对环境的污染和资源的浪费。

口服固体制剂车间GMP设计布局培训课件

片剂工艺流程示意图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 13
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 14
口服固体制剂工艺流程图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 15
口服固体制剂工艺流程图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 16
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 17
• 5.生产辅助用室的布置要求：
• a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度级别宜同配料室。
• b设备及容器具清洗室，需要在相应区域内清2/19洗/202设1 备及容口器服固具体制，剂其车间清GM洗P设室的10 空气洁净
三、口服固体制剂车间设计总指导原则
• c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级别应与本区域相同。
a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用 GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分重要的意义。
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 5
一概述—口服固体制剂简介
• 口服固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生产中的粉尘污染是其突出的特点。因此，在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间的工艺布置设计与大家共同进行探讨。

固体制剂综合车间设计

固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。

综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。

该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。

2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。

•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。

•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。

3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。

•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。

•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。

•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。

3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。

例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。

同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。

3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。

例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。

此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。

3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。

在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。

此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。

4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。

例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。

包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。

4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。

二零二零年固体制剂综合车间GMP设计(DOC46页)word可直接编辑

广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（201300607015）徐孔兰（201300607016）吴俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019）梁晓斌（201300607020）日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。

2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3. 物料衡算、设备选型。

计算基础数据。

年工作日：250天。

生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。

生产方式：间歇生产。

假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。

（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。

5. 编写设计说明书。

2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。

（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (32)6.10 除尘机 (33)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (29)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施 ............................................................................... 错误!未定义书签。

制药工艺学GMP药厂车间设计ppt

根据产品特点和生产要求，设计合理的生产工艺流程，确保产品质量和生产效率。
节能环保
在满足生产要求的前提下，尽量采用节能减排的生产工艺和设备，减少对环境的影响。
符合gmp要求
生产工艺流程应符合gmp规范，确保产品质量和安全性。
安全与环保设计
安全措施
设计必要的安全措施，如防火、防爆、防泄漏等，确保生产
02
gmp药厂车间设计的基本要素
车间布置设计
1 2 3

布局合理
根据车间的工艺流程和生产特点，合理布置设备、操作台、通道等，使生产流程顺畅，便于操作和管理。
符合gmp要求
车间布置应符合国家药品监督管理部门制定的 gmp规范，确保生产过程中的卫生、安全和环保。
灵活性
考虑未来生产需求的变化，车间布置应具有一定的灵活性，便于调整和扩展。
04
gmp药厂车间设计的挑战与解决方案
应对技术更新和市场变化的策略
01
保持与时俱进
密切关注制药工艺技术和市场需求的更新，及时调整和优化车间设计
，以满足新的生产要求。
02
灵活性设计
在设计初期，考虑未来技术升级和产品变化的可能性，采用灵活布局
和模块化设计，便于适应变化。
03
培训与技能提升
定期为员工提供技术培训和职业发展指导，提高员工的技能和素质，
增强企业的竞争力。
提高生产效率的措施
优化工艺流程
对生产流程进行深入分析，找出瓶颈环节，通过改进工艺和流程重组提高生产效率。
自动化与智能化
引入自动化设备和智能传感器，减少人工干预，降低出错率，提高生产效率。
精益管理
采用精益生产理念，消除浪费，持续改进，提高整体生产效率。

《固体制剂》课件

应用领域与案例分析
药品领域
固体制剂在药品领域应用广泛，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
保健品领域
固体制剂在保健品领域也得到广泛应用，如各种维生素片、钙片等。
案例分析
某制药企业通过技术创新，开发出新型固体制剂，在市场上获得成功。
未来发展前景与挑战
前景展望
随着技术进步和市场需求增长，固体制剂市场将迎来更多发展机遇。
。
干燥的目的
防止药物受潮、霉变，保证药物的质量和稳定
性。
干燥的方法
自然干燥、红外线干燥、微波干燥等。
干燥的设备
干燥箱、烘箱、干燥机等。
压片与包衣
压片：将制备好的颗粒通过压片机压制成一定形状和大小的片剂的过程。
压片与包衣的目的：使药物成为方便使用的片剂，提高药物的稳定性和美观度。
包衣：在片剂表面涂上一层薄膜材料，以改善片剂的外观、掩盖不良气味、增加药物的稳定性等。
01
古代固体剂型
早在公元前，人们就开始使用固体剂型，如中药的丸、散、膏等。
02
现代固体剂型
随着科技的发展，现代固体制剂在制备技术和质量控制方面不断进步，
出现了许多新型固体剂型，如速释制剂、缓控释制剂等。
03
未来发展趋势
随着药物制剂技术的发展，固体制剂将更加多样化、个性化，以满足不
同患者的需求。同时，随着新材料的开发和应用，固体制剂的制备工艺
创新制剂设计
打破传统制剂设计的局限，尝试新的设计理念和方法，创造具有独特优势的固体制剂。例如，开发具有定位释放、智能控释等功能的制剂，提高药物的治疗效果和患者的依从性。
制剂生产工艺的改进与创新
改进生产工艺
通过对现有生产工艺的改进和优化，提高制剂的生产效率和产品质量。例如，采用新型混合设备、优化干燥工艺等手段，降低生产成本和提高产品质量。

新GMP实施固体制剂生产企业经验分享ppt课件

年度产品回顾（Annual Products Review）
1.年度计划，包括批生产、检验、变更、验证、稳定性、留样、物料、调查、投诉等内容 2.报告分类：满意/可接收/有条件接受/不可接受 3.制定相应的SOP规范具体流程
（10）持续稳定性考察计划基本要求中引入了持续稳定性考察计划，明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。
风险评估可应用于质量管理的各方面，如内审计划的制定环境监测计划的制定原辅料测试项目减免的评估重大质量事件的评估等
（3）设计确认对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
工厂扩建前，请设计院制定设计方案设备的选型需经过以下流程： 1) 用户需求确认 2) 功能需求确认 3) 供应商设计确认
（4）变更控制在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。对制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同。
新GMP实施固体制剂生产企业经验分享
主要特点
1、重点细化了软件要求本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版 GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
2、强化了文件管理对主要文件（如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

固体制剂综合生产车间GMP设计

固体制剂综合生产车间GMP设计1、相关定义1.1、GMP 的概念GMP,英文全称为Good Manufacturing Practice,是国际上对”药品生产质量管理规范”的通用称谓。

GMP 是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。

实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施[1] 。

1.2、离散制造车间生产过程的定义本论文就离散制造车间生产过程给出如下定义:是为了完成离散制造车间某一生产任务, 在相应资源的支持下,而采取的一系列互相衔接的生产活动。

从生产性质分,离散制造车间生产过程包括基本生产、辅助生产、生产技术准备和生产服26 务等。

基本生产是生产基本产品的生产活动,基本产品是企业在市场上销售,提供给社会的产品。

辅助生产是”生产辅助产品的生产活动,辅助产品不向市场销售,是企业为实现基本生产过程所生产的产品”,如模具、自制刀具等。

生产技术准备是指为进行产品生产所做的技术方面的准备工作,如为某产品的生产准备工艺记录卡,质量标准信息,刀具等。

生产服务是为保证企业生产正常进行所做的服务性工作,如物料保管和供应、物料运输和检验等。

从工艺角度分,离散制造车间生产过程是由基本工艺过程、辅助工艺过程和非工艺过程等几个部分组成。

基本工艺过程是改变加工物料的几何形状、尺寸精度和组合关系的加工制造过程。

辅助工艺过程是”为保证基本工艺过程顺利实现而进行的一系列辅助性工作”,如工件装卡、设备调整试车、理化检验等。

非工艺过程是指”生产过程中的运输过程、库存保管过程和停歇过程,停歇过程是由于各种原因造成的生产中断过程”。

[39]1.3、多品种小批量生产车间设施布局概念及内涵本节介绍多品种小批量生产车间设施布局涉及到的基本概念及内涵,主要包括多品种小批量的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局方案评价的概念及内涵三个部分。

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