医疗器械初包装验证方案(2020年整理).doc
医疗器械产品包装材料验证标准(2020年整理).pdf
医疗器械产品包装材料验证标准一、总则1 包装材料的要求参考依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
➢YY/T0681.1➢YY/T0313。
用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。
3.4 材料的毒性检测。
二、包装完整性试验1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
医疗器械初包装验证方案
医疗器械初包装验证方案I. 引言医疗器械初包装验证是确保产品安全、有效性和完整性的重要步骤。
本方案旨在详细描述医疗器械初包装验证的过程和要求，以确保初包装符合相关法规和标准，以及满足医疗器械行业的需求。
II. 背景医疗器械的初包装是指器械在出厂前进行的首次包装，用于保护和维持产品的完整性。
初包装验证是确保初包装符合设计规范和要求的关键步骤，包括包装材料的选择、封装过程的验证和符合性测试等。
III. 包装材料的选择1. 材料选择的标准初包装材料的选择应符合相关法规和标准，如国家药品监督管理局发布的《医疗器械初包装验证技术指导原则》。
材料应具备以下特性：a. 合适的机械强度和稳定性，以确保产品包装的完整性；b. 耐受产品所需的环境条件，如温度、湿度和光照等；c. 无毒、无异味，不会对产品造成污染；d. 简化生产过程，提高工作效率。
2. 包装材料的验证对于初包装材料，应进行验证以确保其符合预期的性能要求。
验证包括但不限于以下方面：a. 包装材料的物理特性测试，如拉伸强度、穿刺强度和耐热性等；b. 包装材料与产品之间的兼容性测试，如与器械表面的粘附性和过敏原测试等；c. 包装材料的可靠性和稳定性测试，如耐压性和耐湿性测试等。
IV. 封装过程的验证1. 封装过程的标准和要求封装过程应符合设计规范和法规要求，以确保产品包装的完整性和一致性。
以下是封装过程的验证标准和要求：a. 清洁和消毒措施的验证，确保封装环境的无菌性；b. 封装设备的验证，确保设备满足产品封装的需求；c. 封装操作人员的培训和资质认证，确保其具备相关技能；d. 标签和标志的正确性和醒目度，确保产品信息的准确传达。
2. 封装过程的验证方法为验证封装过程的有效性和一致性，可以采用以下方法：a. 环境监测和微生物检测，以确保封装环境的洁净度和无菌性；b. 对封装设备进行核查和验证，如温度控制、压力控制和时间控制等；c. 对操作人员进行培训和评估，确保其操作符合规范和要求；d. 对产品标签和标志进行视觉检查和验证，确保其完整、准确、清晰可辨。
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案一、背景和目的医疗器械包装的完整性试验是验证器械包装在正常运输和使用过程中是否能保持完整性的重要环节。
完整性试验的目的是确保包装能够有效地保护产品免受污染、损坏或泄漏等情况的影响，确保产品的质量和安全性得到可靠的保障。
二、试验内容根据医疗器械的特点和使用要求，完整性试验应包含以下内容：1.外观检查：对包装外观进行检查，包括包装袋、容器或盒子是否完整无损，并检查是否存在破损、变形、裂纹等缺陷。
2.封口完整性：对包装袋、容器或盒子的封口进行检查，包括检查是否存在未封好或破损的封口，以及口袋或容器盖是否能够完全密封。
3.液体泄漏试验：对液体试剂包装进行液体泄漏试验，将包装放入一定容积的水中，观察包装是否出现泄漏现象。
4.气体泄漏试验：对气体包装进行气体泄漏试验，将包装中充入一定压力的气体，观察包装是否出现气体泄漏现象。
5.内容物完整性：对包装内的器械或试剂进行检查，确认是否存在破损、变形、损坏等情况，并检查包装内是否还有其他非包装内容物。
6.清洁度测试：对包装进行清洁度测试，以确认包装表面是否存在污染物。
三、试验方法1.外观检查和封口完整性：视情况采用目视检查或使用放大镜等辅助工具进行检查。
2.液体泄漏试验：将包装放入一定容积的水中，通过观察是否有气泡或水分进入包装内部来判断是否有泄漏。
3.气体泄漏试验：使用气密性测试装置，将包装封口处连接到装置上，通过观察气密性测试装置上的压力变化来判断是否有气体泄漏。
4.内容物完整性：视情况采用目视检查、重量测量等方法进行检查。
5.清洁度测试：使用适当的检测方法，如抽取法、粘贴法或压棉法等，测试包装表面的污染物残留情况。
四、试验评价根据试验结果评价包装完整性。
对于无明显缺陷、漏液、漏气以及清洁度符合要求的包装，评价为合格；对于存在缺陷、漏液、漏气以及清洁度不达标的包装，评价为不合格。
五、试验数据和记录试验过程中应完整记录所有试验数据，包括试验项目、试验方法、试验结果等。
医疗器械包装验证文件
第一部分、总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：封口验证；2010年7月完成。
包装完好性试验；2010年7月完成。
阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。
毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。
化学特性测试；2010年7月完成。
灭菌适应性试验；2010年7月完成。
贮存试验；2010年7月完成。
四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限王国根生产技术部经理负责制定包装验证方案，样品提供工艺指导，编写验证报告。
张华明品质部经理负责组织产品检测和包装测试陈玲化验室质检员负责组织物理，化学及生物指标的检测第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。
（4）验证步骤：薄膜自动封口机。
过程控制参数的评价。
过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：监控关键参数的能力。
所有仪表的校准。
密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间封口机编号：A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。
YLM-VP-202007001 包装有效期验证方案
1 验证方案批准在以下表格内签字的人员，代表其已经完成了本验证方案的审阅，并批准本验证方案内容。
2 目的2.1用于验证本公司生产的一次性使用医用口罩产品无菌包装的完整性和包装材料的物理特性在受到所经历的时间和环境影响后，可以支持各产品的包装有效期定义（无菌有效期）。
2.2通过对产品一定条件下的加速老化，并对加速老化后的产品进行性能监测，分析产品及包装的有效性，为制定产品有效期提供客观、科学和有效的依据。
3范围适用于无锡ABCCBA 医疗器械制造有限公司生产的一次性使用医用口罩（无菌）产品的包装老化验证过程。
4 职责与权限5 参考标准及文件5.1GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求5.2 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.3 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.4 YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封外观5.5 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验5.6 YLM-WI-117 Rev.A 无菌检验操作规范6 试验样品信息7 术语与定义7.1 加速老化（AA）---将样品贮存在某一较高的温度（T AA），以缩短时间来模拟实时老化。
7.2 加速老化因子（AAF）---一个估计或计算出的与实时（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。
7.3 加速老化温度（TAA）---进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的储存温度、估计的使用温度，或两者来推算出来的。
7.4 加速老化时间（AAT）---进行加速老化试验的时长。
7.5 环境温度（TRT）---代表贮存条件的实际老化时间（RT）样品的贮存温度。
医疗器械初包装验证方案
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
医疗器械包装完整性试验验证方案汇总
可使用这些文件 的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。
4试验项目
a）单包装初始污染 菌；
b）单包装阻菌性（不透气性）；
C）单包装材料的细胞毒性。
5试验结论
按“包装完整性 验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
75C
热合较好
80C
热合较好
85C
热合较好
90C
热合处有较轻微的融化现象
验证结果:
根据上述结果，们认为75—85C的温度区间符合生产工艺要求
并且，公司将按 照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检 测，检测结果为：
序号
最大力（N）
断裂位移
（mm
标距（mm）
1
6.335
21.5588
30.0000
6验证和试验小组 成 员：
7试验日期：8附件附来自A单包装初始污染 菌试验报告；
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；
附件C单包装材料的毒 性检测报告；
附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于
A3结论
在本研究条件下 ，供试样品初始污染菌试验合格。
产品初始污染菌检测记录
产品名称
产品初包装
型号规格
5g
取样数量
10支
取样人
检验目的
单包装初始污染菌
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
医疗器械的验证和确认word版本
一、验证的沿革 二、术语及验证方式的分类 三、验证的组织和实施
验证的沿革
1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。 2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明
确的规定和要求。 3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要
验证的组织与实施
品质量第一责任人，要对
上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作行为主体，应对验证及验证的结果 最终负责。
一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实现的，若有一个环 节出现问题，都不能达到设计预期目标要求，为了防止浪费，弥补设计、设施、 设备缺陷，企业只有通过验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。 二、验证组织机构及其职责
术语及验证方式的分类
3、回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应
具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据； 2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的； 3）有完整的生茶批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说
按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证 的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
术语及验证方式的分类
1、前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须
完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产
求，规定了验证周期。 4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体
产生的风险或潜在风险降低到最低水平。
医疗器械初包装验证方案
医疗器械初包装验证方案医疗器械的初包装验证是确保产品在包装过程中能够满足相关法规要求并保持其性能和质量的重要环节。
该验证方案应包括以下内容：1.验证目的和范围：明确初包装验证的目的是为了确保医疗器械在包装过程中能够满足相关法规要求并保持其性能和质量。
范围包括所验证的医疗器械的种类、规格、包装形式以及所涉及的包装材料和工艺等。
2.验证依据：3.验证团队：确定由哪些人员组成验证团队，包括品质管理部门、包装工程师、技术支持人员等。
明确每个人员的角色和职责。
4.验证方法：根据验证目的和依据制定验证方法，主要包括以下方面：a.包装材料的选用和验证：验证包装材料的符合性，包括保护性能、材料耐受性、材料成分等。
b.包装工艺的验证：验证包装工艺的合理性，包括包装过程的结构设计、密封性能、杀菌灭菌过程等。
c.器械与包装的配合性验证：验证器械与包装之间的适配性、容差等。
d.包装标识的验证：验证包装标识的准确性、清晰度、易读性等。
e.包装程序的验证：验证包装程序的合理性、可操作性、一致性等。
5.验证计划和执行：制定验证计划，明确开始和结束时间，安排验证所需的资源。
在验证过程中，按照验证方法进行实施，记录验证过程和结果。
6.结果评估和总结：根据验证结果进行评估，确定初包装的合格性，并记录验证的总结和结论。
包括有关问题的解决和改进建议。
7.管理措施和纠正措施：根据验证结果，制定相关管理措施和纠正措施，确保医疗器械在初包装过程中持续符合法规要求并保持其性能和质量。
8.文件管理和培训：建立相应的验证文件管理制度，保留验证记录和相关文件。
对参与验证的人员进行培训，确保他们了解验证过程和要求。
通过以上的验证方案，可以确保医疗器械在初包装过程中能够符合相关法规要求并保持其性能和质量，从而保障患者的安全和权益。
医疗器械包装验证程序
医疗器械包装验证程序0、适用范围本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。
本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO11607和/或EN 868-1的规定。
对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。
1、程序成形和密封是影响包装的最关键的过程。
本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容：——书面的包装验证计划；——设备鉴定； epY中国顾问师网——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）；——过程验证； epY中国顾问师网——过程性能鉴定；——过程出证和重新验证。
过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。
2、包装验证计划在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。
验证计划应包括：——待鉴定的设计构型及产品标准；——预定使用的设备和仪器；——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责；——过程开发过程及验证的方法和具体步骤；——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）；——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）；3、设备鉴定在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。
应有：a) 检测关键参数的能力；b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表；c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果；d) 书面防护计划和清洁程序；e) 软件确认（如适用）；f) 书面的操作人员培训。
4、过程开发对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。
医疗器械包装验证文件
医疗器械包装验证文件医疗器械包装的质量和完整性对于保护产品有效性和安全性至关重要。
为确保医疗器械包装的合格性，验证文件的编写是必不可少的环节。
本文将介绍医疗器械包装验证文件的内容和编写过程。
一、验证文件的目的和重要性医疗器械包装验证文件的目的在于验证包装材料和工艺的合理性、稳定性和有效性，确保产品的质量符合法规和标准的要求。
验证文件的编写对于产品质量控制和合规管理具有重要意义，它能帮助企业确保产品的安全性和有效性，减少风险和事故的发生。
二、验证文件的内容1. 验证计划验证计划是验证文件的起始点，其主要包括验证目标、验证方法、验证范围和验证时间计划。
验证目标应明确指出需要验证的内容以及验证的标准和要求，验证方法应详细描述验证的步骤、方法和依据，验证范围应明确界定验证的具体对象和范围，验证时间计划应列清楚各个验证步骤的时间节点。
2. 验证方案验证方案是验证文件的具体实施方案，其主要包括验证设备、验证样品、验证步骤和验证记录。
验证设备应根据验证目标和验证方法确定，验证样品应符合验证范围内的要求，验证步骤应按照验证计划中的时间计划依次完成，验证记录应详细记录验证过程中的关键信息和结果。
3. 验证报告验证报告是验证文件的总结和结论部分，其主要包括验证结果、问题分析和改进措施。
验证结果应明确列出验证实验的数据和结果，问题分析应对验证过程中出现的问题进行分析和解释，改进措施应提出针对问题的改进措施和建议，以便进一步提高产品的质量和完整性。
三、验证文件的编写过程1. 确定验证内容在编写验证文件之前，需要明确验证的内容，即验证包装材料和工艺的合理性、稳定性和有效性。
验证的内容可以包括包装材料的物理性能、抗菌性能、防潮性能等，以及包装工艺的密封性、贴标准确性、内部结构合理性等。
2. 制定验证计划根据验证内容，制定验证计划，明确验证的目标、方法、范围和时间计划。
验证目标应明确规定需要验证的具体内容和要求，验证方法应详细描述验证的步骤和方法，验证范围应明确界定验证的具体对象和范围，验证时间计划应列清楚各个验证步骤的时间节点。
医疗器械初包装工艺验证方案
产品初包装工艺验证方案编号：************* 版本号：****1.目的按照GB/T 19633.1的标准对产品初始包装验证确认。
2.范围适用于**************初始包装确认。
3.职责3.1生产技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供标准操作规程或工艺文件。
3.2 生产技术部负责设备的生产实施并完成整个验证过程。
3.3质量部负责提供检验、接受准则并负责检验事宜。
4.内容4.1概述我公司生产的**************最终为灭菌医疗器械，本品初包装选用无菌袋，其材料为，该包装具有高阻隔性、强密封性的优点。
4.2材料4.2.1公司所有产品规格包皮包装一样大小，用**************的包装材料做为10丝铝箔复合膜本次的产品初包装的工艺验证。
4.2.2无菌袋（供应商：****，尺寸：长270 mm×宽170 mm×0.7mm）4.3热封工艺4.3.1确认使用设备：**********，设备编号为：******，规格型号*******。
4.3.2确认设备资料是否齐全、设备调试是否相符生产需求，机组结构及部件与说明书是否相符，4.3.2热封工艺确认4.3.2.1根据设备供应商提供的热封经验值，确定热封温度为110℃～150℃；时间 6S～10S,暂定为热封关键工艺参数。
4.3.2.2根据生产经验及设备的性能，分别设定低、中、高三个参数来进行确认热封效果。
参数设定如下:4.3.2.3当温度设定110℃、130℃、150℃的情况，时间为6S、8S、10S。
设定参数如下：4.3.2.4检测项目：无菌袋检测5个微生物限度，5个阻菌性。
4.3.2.5本次样品总共90个热封。
样品每个参数中检测5个样品做外观、3个热封强度、封口撕破、2个渗漏试验、。
热封样品编号分别为A1~A50、B1~B50、C1~C50，A表示温度110℃、B表示温度130℃、C表示温度150℃1－50表示样品的流水编号。
医疗器械初包装验证方案.doc
XXXX医疗器械有限公司包装验证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审核/日期：批准/日期：目录一、方案概述 (3)二、过程概述 (3)三、验证步骤 (4)四、异常状况处理 (4)五、验证评定及结论 (5)一、方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：验证小组成员名单11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件1) 图纸及工艺文件2)本方案涉及到的其他相关文件二、过程简述1、设备安装确认（IQ）确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；2) 操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）检验分析产品的合格性；三、验证步骤1 概述本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）1) 主要设备如下：SF-900多功能塑料封口机2)技术资料检查归档设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
医疗器械验证和确认资料
医疗器械验证和确认【2020版】一、医疗器械设计确认和过程确认的法规要求风险分析除了软件风险分析，风险分析很少会被详细地检查。
然而，当不合格产品返工时，返工造成的不利影响将会被检查。
QSIT的审核员期望该公司以文件形式记录下这个风险评估。
审核员也期望根据抱怨，服务报告和不合格趋势分析进行风险回顾的更新。
最后，当公司在评估是否需要上报召回时，FDA期望看到一个健康危害评估表。
QSIT的审核通常不会对风险分析进行详尽检查，而CE审核时会重点强调风险分析。
预定的接受准则审核员检查设计确认方案时会特别关注测试项目的接受准则。
两个方面会重点关注，其一，是否无偏差地满足接受准则？其二，方案是否在得出结论前被批准？（即，这是预期使用的设计确定的方案吗？）。
在某些情况下，审核员会关注与产品相关的已知风险。
比如，灭菌过程确认，审核员会检查灭菌确认是否按照最新的标准执行，关注到了灭菌确认中最常见的困难。
比如：是否识别了最具挑战性的器械？最大灭菌剂量下的性能是否被确认？用户需求和预期用途被满足器械上市的初期阶段伴随有几个与预期用途有关的问题。
这些问题通常是由于制造商扩大了原有器械的预期用途以及扩大了预期使用的人群。
此时需要对新的用户需求及风险进行评估。
因此，FDA会定期检查公司在市场上做出的声明，以确保这些声明没有超出明确的器械预期用途。
此种情形通常会被开具483的审核发现项，若公司屡次提供不明确的器械声明，FDA会据此开具警告信（Warning Letter）。
初始生产器械或者生产等同性器械当审核员检查确认方案和报告时，文件必须包括器械生产批的追溯信息。
审核人员可能要求一份执行确认的生产批的批记录（DHR）的复印件。
如果一个生产批没有被使用，设计确认的文件必须说明确认产品如何不同于生产批和为什么接受这个结果。
很多公司可以很容易对最初使用的生产批给出证明，如根据最终测试要求对这些产品进行检验。
如果最终测试要求还没有被建立，样品应当被保留，它们可以在之后进行检验。
医疗器械包装验证文件DOC
医疗器械包装验证文件DOC一、背景介绍医疗器械包装是保障器械安全的一个重要环节，合理的包装设计和验证对于保障器械在运输、储存和使用过程中的完整性和功能起到了重要的作用。
为了确保医疗器械包装的有效性和可靠性，我们对其进行了验证，并编写了本文件，旨在确保包装符合标准和法规的要求。
二、验证目的本次验证的目的是确保医疗器械包装在运输、储存和使用过程中能够保持完整性和功能，防止器械遭受损坏或变质，从而保障患者的生命安全和健康。
三、验证内容1.包装材料的选择和使用是否符合相关要求；2.包装材料的强度和耐磨性是否满足要求；3.包装容器的密封性是否符合要求；4.包装材料的吸湿性是否符合要求；5.包装材料的抗菌性是否符合要求；6.包装材料的透明度和防雾化性能是否满足要求；7.防伪标识的粘贴位置和质量是否符合要求；8.包装材料的耐辐射性是否符合要求；9.包装材料的防静电性能是否满足要求；10.包装材料的环保性是否符合要求。
四、验证方法1.通过检验包装材料的强度和耐磨性，使用专门的测试设备对其进行拉伸、撕裂和磨损测试；2.使用合适的密封性测试设备对包装容器进行密封性测试，确保能达到要求的密封性能；3.进行吸湿性和抗菌性测试，使用专门的设备和试剂对包装材料进行检测；4.使用光谱仪等设备对包装材料的透明度和防雾化性能进行测试；5.根据要求对防伪标识进行检查，包括粘贴位置和质量等；6.通过辐射设备对包装材料进行辐射测试，检测其辐射抗性能；7.使用专门的设备对包装材料的防静电性能进行测试；8.进行环保性测试，包括材料的可降解性、可回收性等。
五、验证结果经过上述验证方法的测试，我们得出了以下结论：1.包装材料的强度和耐磨性符合要求；2.包装容器的密封性能达到了要求；3.包装材料的吸湿性和抗菌性能良好；4.包装材料的透明度和防雾化性能满足要求；5.防伪标识的粘贴位置和质量符合要求；6.包装材料的耐辐射性能良好；7.包装材料具备良好的防静电性能；8.包装材料符合环保要求。
医用无菌包装有效期验证方案
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.特卫强（Tyvek）无菌包装3年有效期验证报告目录1 概述 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 参照文件 (4)5 确认方案及流程 (5)6 验证小组成员及职责 (5)7 验证准备 (6)7.1 检测项目与时间点确认 (6)7.2 验证所需设备清单 (6)7.3 文件确认 (6)8 验证人员确认 (7)8.1 人员确认要求 (7)8.2 方案培训时间 (7)8.3 培训确认报告 (7)9 验证方案 (7)9.1 验证步骤 (7)9.2 环氧乙烷灭菌参数 (8)9.3 加速老化计划 (8)10 检测项目 (8)10.1 包装材料的理化特性评价 (8)10.2 包装材料的生物相容性评价 (9)10.3 包装外观检测 (9)10.4 染色渗透测试 (9)10.5 剥离测试 (10)10.6 封口强度测试 (10)10.7 包装阻菌性测试 (11)11 验证测试结果分析及结论 (11)12 再验证周期 (11)13 附件（验证记录） (112)1概述XXX产品属于二类无菌医疗器械产品，我公司在其包装材质选择方面，采用的是杜邦Tyvek医用纸塑袋。
杜邦Tyvek（特卫强）俗称“撕不烂”，是杜邦公司用高密度聚乙烯纤维材料，它拥有厚度薄、重量轻、柔软平滑、不透明、抗水渍、表面摩擦力小，结合了纸、布及薄膜所具之的特点。
因此被广泛应用在医疗包装上，是目前公认的最好的医疗包装材料。
使用杜邦Tyvek制作的医用纸塑袋，具有透气性高（减少极端温度冷凝水的产生）、灭菌适应性强、良好的生物兼容性等特点，同时使用过程中，具有剥离无粉尘、高撕裂包装强度，高耐破包装，高封力，高阻菌期限（5年以上）等优点，安全防护效果优良。
满足众多II类、III类医疗器械的包装要求。
（目前为透析材料里最好的医疗包装）2目的按照标准中加速老化的方法，对杜邦Tyvek医用纸塑袋进行试验，确认在放置预期时间后，其包装袋的外观、封口剥离强度、渗漏等主要因素仍符合标准。
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浙江XXXXX有限公司包装验证方案
编号：XX4-JS-024
拟制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
目录
一、方案概述 (3)
二、过程概述 (3)
三、验证步骤 (4)
四、异常状况处理 (4)
五、验证评定及结论 (5)
一、方案概述
1、名称：包装验证方案
2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求
3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认
4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，
XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》
6、方案适用产品：所有需要包装的产品
7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部
8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部
9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：
验证小组成员名单
11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件
1) 图纸及工艺文件
2)本方案涉及到的其他相关文件
二、过程简述
1、设备安装确认（IQ）
确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；
2) 操作过程确认（OQ）
人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；
3）产品性能确认（PQ）
检验分析产品的合格性；
三、验证步骤
1 概述
本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）
1) 主要设备如下：
SF-900多功能塑料封口机
2)技术资料检查归档
设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训
主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认
查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）
4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程
OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。
4.3确定包装参数
由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。
初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。
（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。
实验所用数量为10个/次）
2) 人员资质
查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。
5 产品性能确认（PQ）
5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；纸袋各部分平整，不得有明显的褶皱现象。
5.2热封强度测试使用仪器测量封口剥离力，指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。
具体实验测试方法参考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。
5.3 包装材料由于是使用的材料为PE包装袋。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
四、异常状况处理
生产过程中应严格按照标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。
若出现工艺参数、标准要求、设备更换、工作地点变动时则重新进行确认。
若出现个别检验项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：
1、重检不合格项目或全部项目。
2、若属设备运行方面的原因，请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进行处理。
3、调整不合格的工艺参数重新进行OQ确认，直至检验结果合格。
五、验证评定及结论
1 验证小组根据验证情况,作出相应的软件验证报告
2 结果评价:
验证结束后,验证小组应将验证结果整理汇总,编写验证报告
3 验证结果
详见:《包装验证报告》
4 验证周期
验证小组负责根据验证情况,拟定软件再验证周期。