原创精品最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系质量手册

ISO/IEC17025-2017
实验室管理体系
质量手册
实施日期：2018年01月01日 XXX实验室
B质量手册修改记录
C目录
A 批准页
B 修改页
C 目录
D 质量手册发布令
E 公正性声明
F 质量方针和质量目标
G 质量手册管理
0引言
0.1 公司概况
0.2 组织架构
1 范围
1.1总则
1.2应用
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4通用要求
4.1 公正性
4.2 保密性
5 结构要求
6资源要求
6.1 总则
6.2 人员
6.3 设施和环境条件
6.4 设备
6.5 计量溯源性
6.6 外部提供的产品和服务7过程要求
7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样
7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录
7.6 测量不确定度的评定
7.7结果有效性的保证
7.8结果的报告
7.9投诉
7.10不符合工作
7.11数据控制和信息管理
8管理要求
8.1 方式
8.2 管理体系文件
8.3 管理体系文件的控制
8.4 记录控制
8.5 风险和机会的管理措施
8.6 改进
8.7 纠正措施
8.8 内部审核
8.9 管理评审
附录A计量溯源性
附录B管理体系方式
附件1任命书
附件2授权书
附件3授权签字人识别
附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单
附件6公司和实验室平面图
D质量手册发布令
公司全体职工：
为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。

本手册于二○一八年一月一日起正式实施。

《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。

总经理：
年月日
E公正性声明
1 公正性声明：
为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证实验室检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：
1.1.本公司实验室具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。

1.2.本公司作为第三方检测机构，严格执行国家有关法律、法规的规定，依据国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，科学、公正、准确、及时地为客户提供卫生检测和疾病防控检测等方面的服务。

1.3.本实验室制定了《保密和保护所有权工作程序》、《实验室公正性行为控制程序》、对客户相关的机密、信息及专有权实施严格的保密，维护客户合法权益。

1.4.本公司实验室严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，建立质量管理体系和编制实验室管理体系《质量手册》，并把《质量手册》作为公司内部管理的基本准则。

对所有客户一视同仁并提供公正性检验检测服务，认真履行委托检验检测合同，及时出具检验检测报告。

1.5.本公司实验室积极参加能力验证活动和上级组织的各项质控考核，以不断提高检验检测能力。

以上声明，愿意接受上级主管部门、客户和社会各界的监督和检查。

2 保证公正性和诚信性制度：
2.1公司任何人不得干预检测工作的公正进行。

2.2公司全体人员必须对任何可能影响检验检测技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑的商业贿赂进行抵制。

2.3检验检测人员必须依据国家相关法律、法规和技术标准或经双方协商确认的方法开展检验检测工作，确保检验检测数据的科学、准确、有效。

2.4 对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务，保证检验检测质量和服务质量。

2.5 检验检测人员不得与其从事的检验检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

2.6 维护检验检测结果的公正性，并承担法律责任。

2.7 接受客户和有关方面的监督，对违反公正性和诚信性行为，造成损害客户和单位利益者，依据国家法律法规，单位相关规定和检验检测责任追究制度，进行处理。

3 工作人员行为准则：
3.1遵守国家有关法律、法规，遵守中心制订的各项规章制度，遵守
有关检验检测规程、规范和标准。

3.2努力钻研业务知识，提高技术水平和业务素质，保证各项工作高质、高效、按时的完成。

3.．样品送达或现场，检验检测时间确定后，必须在规定时间内检出，未经客户同意，不得超出规定期限。

3.4不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，坚持秉公办事，实事求是的原则，不得违规操作或伪造数据，保证检验检测数据的真实性、公正性和可靠性；与检验检测工作无关的人员不得介入、干预检验检测工作的进行。

3.5证书报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低程度，确保检验检测结果的准确性；
3.6热忱提供优质服务，对客户的投诉要求要及时调查、认真处理、客观分析、明确责任，要在5日内作出令客户满意的答复。

3.7对客户资料、信息、检验检测样品及结果等保密。

3.8收费合理，认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费。

3.9不允许在生产受检产品的企业内兼职。

4 支持文件：
《实验室公正性行为控制程序》
《保密和保护所有权程序》
总经理：
2018年1月1日
F 质量方针和质量目标
1．质量方针：科学、准确、高效、安全。

科学：科学是本公司一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业技术与管理水平，确保检验检测工作程序规范，方法、数据及结果可靠。

准确：本公司要求每一位检验检测人员严于律己，精益求精，提高业务水平，做到数据、结果准确。

高效：及时受理客户的检验检测需求，科学、合理地安排检验检测工作，及时出具检验检测报告。

安全：确保所有检验检测活动不发生质量事故和实验室安全事故。

2. 质量目标
全面贯彻本公司的质量方针，不断完善质量体系并始终保持质量体系运行的有效性，不断提高服务质量。

2.1检测数据准确,数据报告或结论差错率低于0.8%；
2.2检验检测工作合同及时率>98%；
2.3履行合同的客户满意率>98%。

2.4客户申诉和投诉回复率达到100% 。

3. 质量承诺
3.1 方法科学：遵守国家有关法律、法规，执行国家标准监测、检验检测方法，采用先进的仪器设备，确保操作方法和程序科学合理。

所有与检验检测活动有关的人员必须熟悉质量手册及配套程序文件，并执行相关政策和程序。

3.2 行为公正：不受来自行政、商业、金融等方面的干预和其他内部和外部的压力，确保监测、检验检测、健康相关产品的安全卫生评价等工作行为的公正。

3.3 结果准确：报告准确无误，不得有数据或结论性差错，确保监测、检验检测、评价等结果的准确性。

3.4 报告及时：艾滋病初筛检测收样后10个工作日内完成检验检测，监测检验、委托检验15个工作日内发出报告，现场检测7个工作日内发出报告，如有特殊情况，双方协商确定。

3.5 收费合理：认真执行国家收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的工作项目，与客户商定协议收费。

3.6 应急迅速：接到突发公共卫生事件、食品安全事故事件报告后，在20分钟内做好出发准备并尽快赶到事发现场，到达现场后迅速开展调查、采集有关标本和样品，并于24-72小时内提交检验检测报告。

3.7 客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉和申诉及时受理，认真调查、客观分析、明确责任，在5日内做出令客户满意的答复。

总经理：
2018年1月1日
G 质量手册管理
1．概述
《质量手册》是本公司实验室开展质量活动的基本准则和依据，它所描述的实验室管理体系符合ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》等有关法律法规的要求，应保证其完整性、权威性、现行有效性，并加以控制管理。

《质量手册》由本公司实验室质量负责人监督实施，并由本公司总经理负责解释。

2．职责
2.1 本公司总经理任授权质量负责人负责组织《质量手册》编制、修订、改版、审核、宣贯。

2.2 本公司总经理负责《质量手册》的批准发布。

2.3 《质量手册》由质量负责人委托档案文控控科按照《文件管理程序》进行控制。

3．质量手册的编制、修订、改版和再版
3.1 《质量手册》由质量负责人组织编写，由总经理组织各部门讨论定稿，并批准发布实施。

3.2 本公司工作人员在管理体系运行中认为手册的某些内容需要修改时，可提出对《质量手册》进行修改的建议，填写申请，说明修改的内容和理由。

3.3 当对手册章节部分修改时，应对相应的修订状态进行标识。

手册修改后，质量负责人向受控《质量手册》持有者发出修改通知书，及
时打印修改页，为全部受控《质量手册》持有者更换有关部分，手册持有者负责填写《质量手册》“修订页记录”。

3.4 当由于纠正文字、语法、逻辑、排版错误或调整语句，而手册实质内容未变时，经质量负责人审查批准后，由质控科实施手册更改，并签名、注明修订日期。

3.5 作废页及作废版本手册均由质控科人员在发放修改页或换新版本时负责收回销毁，并做好记录，如需保存作废版本时，需加盖“作废”标识。

3.6 出现下列情况，质量手册应进行全面评审，并改版：
（1）有关法律、政策、法规发生重大变化；
（2）作为编写质量手册依据的管理体系标准发生重大变化；
（3）本公司组织机构及主要负责人发生重大调整；
（4）本公司调整质量方针目标或质量管理体系运行过程中出现或存在重大问题；
（5）发现手册存在严重缺陷；
（6）一次修改超过20页或累计修改超过60页；
（7）上级主管部门要求改版。

3.7 当需要修改质量手册时，经质量负责人组织修改，由中心主任办公会讨论定稿，并批准生效。

4．质量手册的版本和修订状态
4.1 《质量手册》的版本状态在首页和每一页中标出版本号和修订次数。

4.2 《质量手册》修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上做好记录。

新页次的替换，旧页次的收回、销毁由中心信息质控科负责。

5．质量手册的发放
5.1 质量手册分为“受控”和“非受控”两种文本；
5.2 质量手册的受控文本有唯一的分发编号，并在封页上盖受控章。

由档案文控科按《文件管理程序》规定发放。

5.3 质量手册的非受控文本，无编号，在封面上不加盖受控章。

5.4 需对外提供质量手册时，须经总经理批准按评审要求发放。

客户及法定管理机构为了了解本公司质量管理保证要求时，须经本公司总经理批准后，由行政科提供非受控文本。

6．质量手册持有者的职责
《质量手册》持有者应妥善保管，不得丢失、外借、涂改和复制；持有者应认真学习《质量手册》的内容及各项规定，并根据所在岗位按手册上的相关章节认真执行；负责做好本岗位或本科室手册相关内容修订意见的收集与上报，做好修订页的更换与修订情况记录。

《质量手册》改版后，持有受控旧版者须向质控科以旧版换新版，并做好登记，领用人须签字；旧版本回收后，除存档的旧版本加盖“作废”章外，其余全部销毁。

持有者调离本公司或退休时，须将《质量手册》交回质控科后，方可办理调离或退休手续，档案文控科应做好登记并妥善保管。

7．质量手册的宣传贯彻
7.1 《质量手册》是本公司实验室检验检测工作质量管理的纲领性文件，全体职工必须认真学习和熟悉手册的要求和规定。

7.2 档案文控科负责制定每年的质量手册的宣传贯彻计划，质量负责人批准后，档案文控科组织宣传贯彻。

7.3 对新调入本公司的工作人员进行上岗培训时，应由档案文控科安排学习质量手册，并纳入上岗考核试题内容。

8.支持文件
《文件管理程序》
0.1公司概况略
0.2组织架构略
1.1 总则
本手册是依据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》编制的。

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，并对管理体系的各项要求作出了具体规定。

本手册的要求适用于本公司计量检定、校准和检测的全过程。

本公司所有的计量检定、校准和检测活动，均应按本手册的要求进行。

对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修，确保溯源统一、正确。

对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。

1.2应用
质量手册是本公司进行计量检定、校准和检测的纲领性文件，是公司实验室管理体系管理的基本法规，是管理体系运行的准则，是外部了解本公司工作能力、确信其可信赖工作质量的途径，也是公司对所有顾客的承诺。

质量手册的受控版本适用于公司计量检定、校准和检测等质量活动的全过程，以控制其工作质量。

质量手册的非受控版本视需要可提供给政府计量行政主管部门、实验室授权机关、实验室认可机构或相关顾客，是其了解公司工作能力、明确可信赖工作质量的途径。

2 规范性引用文件
本手册引用下列文献：
GB/T6379.1-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》1 GB/T6379.2-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》2 GB/T6379.3-2012《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》3 GB/T6379.4-2006《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》4 GB/T6379.6-2009《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》6 GB/T 19000-2016 idt ISO 9000：2015《管理体系基础和术语》。

GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《管理体系要求》。

GB/T 19022-2016 idt ISO 10012-2016《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》。

GB/T8566-2007《信息技术软件生存周期过程》
GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力专用要求》
GB/T 19023-2016 idt ISO/TR 10013：2011《管理体系文件指南》。

GB/T 15483-2011 《利用实验室间比对的能力验证试验》
GB/T 27000-2006 《合格评定词汇和通用原则》
GB/T 27011-2005 《合格评定认可机构通用要求》
GB/T 27020-2016 《合格评定各类检验机构的运作要求》
ISO/IEC 17021-1
ISO17034
ISO/IEC 17025：2017 《检测和校准实验室能力的通用要求》等。

使用本手册时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3 术语和定义
本手册有关术语依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、GB/T19000-2016 idt ISO 9000：2015《管理体系基础和术语》和GB/T 27000-2006 《合格评定词汇和通用原则》
本手册引用下列相关定义：
3.1 法定计量检定机构
政府计量行政部门依法设置的计量检定机构以及由其授权的计量检定机构。

3.2管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：
一个组织的管理体系可包括诸如管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。

本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系。

3.3 [计量器具的]检定
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.4 检定证书
证明计量器具已经过检定，并获得满意结果的文件。

3.5 检定结果通知书
声明计量器具不符合有关法定要求的文件。

3.6 校准
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

注:
1 校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。

2 校准也可以确定其他计量特性,如影响量的作用。

3 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

3.7 检测
对给定的产品,按照规定的程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

注:
1：检测结果和与检测有关的其他信息通常被记录在称之为检测报告的文件中.
2：本规范中所指的检测,主要是指测量仪器(计量器具)的型式评价和商品量检测等。

3.8 [实验室]能力验证
利用实验室之间的比对确定实验室的检定、校准或检测能力。

注:
“实验室能力验证”一词的含意包括了以下内容：
1 定性计划――例如要求实验室识别被测物品的某个组分。

2 数据转换演练――例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以
获得进一步的信息。

3 单件物品检测（或检定、校准）――一件物品按顺序送若干个实验室，并按时返还组织者。

4 单项演练――就单一事件，向实验室发送一个被测物品。

5 连续计划――按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品。

6 抽样――例如要求个人或组织抽取样品，以进行后续分析。

3.9 比对
在规定的条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。

3.10 校准测量能力
通常提供给顾客的最高校准和测量水平，它用包含因子k为2或包含概率p为0.95的扩展不确定度表示。

注：有时称为最佳测量能力。

3.12 商品量
使用计量器具，对商品进行计量所得出的商品的量值(或者数量)。

4通用要求
4.1 公正性
4.1.1 本公司的实验室活动应公正地实施，制定《保持判断和运作公正性、诚实性程序》，并从组织结构和管理上保证公正性。

4.1.2 本公司总经理做出公正性承诺（见公正性声明）
4.1.3本公司保证对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。

4.1.4本公司实验室应持续识别影响公正性的风险。

这些风险应来自我所活动、实验室的各种关系，或者源于实验室人员的关系。

注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。

4.1.5本公司如果识别出公正性的风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减少这种风险。

4.2 保密性
4.2.1本公司制定《保护顾客机密信息和所有权程序》，实验室应通过具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。

实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。

除非实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专利信息，应予保密。

4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。

4.2.3从客户以外渠道获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。

除非信息的提供方同意，实验室不应告知客户信息的提供方（来源）
4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员、或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密。

5 结构要求
5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。

注：政府实验室基于政府地位被视为法律实体。

5.2本公司实验室确定任命XXX为第一责任人，对实验室全权负责。

5.3公司实验室规定符合标准的实验室活动范围并制定文件。

实验室声明符合标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。

5.4公司实验室应以满足标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，或在临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。

5.5实验室应：
A.确定实验室的组织架构和管理机构、其在我所组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；
B规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系；
C将程序制定成文件，形成文件的程度以确保实验室活动应用的一致性和结果有效性为原则、
5.6实验室应有人员具有履行职责所有需的权力和资源（不论其他职责），任命XXX为管理体系代表，包括：
A实施、保持和改进管理体系；
B识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；
C采取预防或最大程度减少这类偏离的措施；
D向是实验管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；
E确保实验室活动的有效性。

5.7实验室管理层应确保：
A在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通；
B当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性。

6资源要求
6.1 总则
实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

6.2 人员
6.2.1所有可能影响实验室互动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。

6.2.2实验室应将影响实验室活动的各职能的能力要求制定《人力资源控制程序》《实验室能力验证和比对管理程序》，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。

6.2.3实验室应确保人员具备起负责实验室活动的能力，冰能够评估偏离的影响程度。

6.2.4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进行沟通。

6.2.5实验室应有以下程序并保持记录：
A确定能力要求
B人员选择
C人员培训
D人员监督
E人员授权
F人员能力监控
6.2.6实验室应对从事特定实验室活动的人员授权，包括但不限于下
列活动：
A开发、修改、验证和确认方法
B分析结果，包括符合性声明或意见和解释
C报告、审查和批准结果。

6.3 设施和环境条件
6.3.1施设和环境条件应符合实验室活动，不应对结果有效性产生不良影响。

注：对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电池干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定《实验室设施和环境管理程序》。

6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

6.3.4应实施、监控冰定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：
A进入和使用影响实验室活动的区域；
B预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响；
C有效隔离不相容实验室活动的区域。

6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时，应确保满足标准中有关设施及环境条件的要求。