药品行政处罚种类、依据(医疗机构类)

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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共35题）1、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。

该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 C2、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 C3、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。

A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 C4、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定【答案】 B5、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制【答案】 B6、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【答案】 C7、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 A8、购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】 A9、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】 A10、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。

药品、医疗器械类行政处罚依据

一、查封扣押依据1、药品类依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

”3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。

2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

药品监督行政处罚程序规定最新版

《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规定自2003年7月1日起施行。

局长：郑筱萸二○○三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。

第二章管辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

第七条两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

第八条药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。

药事管理与法规大题题库 (1)

药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；4.保证药品的供应；5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。

2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。

3．内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。

3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。

②主要用于滋补保健作用，易滥用的。

③非临床治疗首选的。

④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

5. 药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。

6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。

医疗行业行政处罚法律法规分析

医疗行业行政处罚法律法规分析摘要：本文将对医疗行业行政处罚的法律法规进行深入分析，探讨其主要内容以及对医疗机构和从业人员的影响，并提出相应建议。

第一部分：引言近年来，随着医疗行业的快速发展，相关法律法规也逐步完善，旨在建立医疗行业的良好秩序。

行政处罚作为一种常见的监管手段，在医疗行业也发挥着重要作用。

本文将以医疗行业行政处罚法律法规为研究对象，分析其主要内容并研究其对医疗机构和从业人员的影响。

第二部分：医疗行业行政处罚的法律依据1. 中华人民共和国卫生健康委员会关于加强卫生健康领域行政处罚工作的通知2. 中华人民共和国卫生健康委员会关于医药卫生管理人员和从业人员违法违规行为行政处罚的规定3. 中华人民共和国卫生健康委员会关于制定卫生健康领域经济制裁指导意见的通知第三部分：医疗行业行政处罚的主要内容1. 违法违规行为类别：包括虚假宣传、违规收费、医疗事故等2. 处罚方式和程度：包括警告、罚款、暂扣执业证书、吊销执业证书等3. 执法流程：包括检查、取证、听证等程序4. 处罚决定的公示和告知：保障公众知情权第四部分：医疗行业行政处罚对医疗机构和从业人员的影响1. 规范行为：行政处罚的存在促使医疗机构和从业人员遵守相关法律法规，规范自身行为2. 维护公共利益：行政处罚可以保护公众安全和权益，消除违法行为对社会的危害3. 激励行业发展：行政处罚的存在鼓励行业内各方积极履行职责，提高服务质量和水平第五部分：对医疗行业行政处罚的建议1. 加强执法力度：提高监管部门检查和处罚的频率和力度，确保违法行为得到及时查处2. 完善法律法规：进一步细化行政处罚的指导意见和具体细则，避免执行中出现歧义3. 提高处罚公开度：加强处罚决定的公示和告知，提高公众参与度和知晓率第六部分：结论医疗行业行政处罚法律法规的实施对于维护医疗行业的良好秩序和公众健康安全具有重要意义。

相关法规的完善以及持续加强执法力度将对医疗机构和从业人员的行为起到积极的规范和引导作用。

医疗机构各种违法行为的行政处罚类型（共40项）

医疗机构各种违法⾏为的⾏政处罚类型（共40项）医疗机构各种违法⾏为的⾏政处罚类型(共40项)⼀、未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业⼀、处罚种类: 没收违法所得、没收⾮法财物（药品、器械）、罚款法律依据:违反条款：《医疗机构管理条例》第⼆⼗四条：“任何单位或者个⼈，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

”处罚依据：1、《医疗机构管理条例》第四⼗四条：“违反本条例第⼆⼗四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门责令其停⽌执业活动，没收⾮法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

”2、《医疗机构管理条例实施细则》第七⼗七条：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅⾃执业的，责令其停⽌执业活动，没收⾮法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之⼀的，责令其停⽌执业活动，没收⾮法所得和药品、器械，处以三千元以上⼀万元以下的罚款：（⼀）因擅⾃执业曾受过卫⽣⾏政部门处罚；（⼆）擅⾃执业的⼈员为⾮卫⽣技术专业⼈员；（三）擅⾃执业时间在三个⽉以上；（四）给患者造成伤害；（五）使⽤假药、劣药蒙骗患者；（六）以⾏医为名骗取患者钱物；（七）省⾃治区、直辖市卫⽣⾏政部门规定的其他情形。

”⼆、⾮医疗机构或⾮医师开展医疗⽓功活动⾮医疗机构或⾮医师开展医疗⽓功活动⼆、处罚种类：没收违法所得、没收⾮法财物、吊销许可证、罚款处罚种类法律依据：法律依据违反条款：《医疗机构管理条例》第⼆⼗四条：“任何单位或者个⼈，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

”处罚依据：1、《中华⼈民共和国执业医师法》第三⼗九条：“未经批准擅⾃开办医疗机构⾏医或者⾮医师⾏医的，由县级以上⼈民政府卫⽣⾏政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处⼗万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

麻醉药品和精神药品行政处罚

麻醉药品和精神药品行政处罚一、违法行为名称：未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的处罚种类：警告、罚款、吊销许可证法律依据：违反条款：1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条第一款：“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

”2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条：“全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。

医疗机构不得自行提货。

”3.《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条：“麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。

专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。

专库和专柜应当实行双人双锁管理。

” 处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第一款第（一）项第七十二条第一款：“取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的”。

二、违法行为名称：未依照规定保存、登记麻醉药品和精神药品专用处方的处罚种类：警告、罚款、吊销许可证法律依据：违反条款：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条：“医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

”处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第一款第（二）项第七十二条第一款：“取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的”。

药品行政处罚种类依据医疗机构类

药品格政处罚种类依据医疗机构类药品格政处罚种类依据医疗机构类本文旨在提供药品格政处罚种类依据医疗机构类的详细内容，以相关人员了解相关法律法规、处罚种类及其适合情况。

以下是的详细内容：一、违规销售药品格为处罚1. 销售非法药品若医疗机构销售未经批准的药品，涉及罚款金额可根据《药品管理法》第三十七条进行处罚，罚款金额为销售药品货值的1倍至3倍，情节严重者还可吊销营业许可证。

2. 销售过期药品医疗机构销售过期药品属于违规行为，根据《药品管理法》第四十四条规定，可处以罚款金额为销售过期药品货值的1倍至3倍，并责令停业整顿。

3. 销售假药医疗机构销售假药属于严重违法行为，根据《药品管理法》第四十六条规定，可以依法扣押违法所得，并处以销售假药货值5倍以上10倍以下的罚款。

情节严重者还可吊销营业许可证，责令停业整顿直至吊销。

二、虚假宣传行为处罚1. 虚假宣传治疗疾病医疗机构在药品宣传中虚假宣传对某些疾病具有治疗效果，根据《药品管理法》第六十一条规定，可以处罚金额为虚假宣传的价值金额的1倍至3倍，并责令停业整顿。

2. 虚假宣传广告医疗机构在药品广告宣传中存在虚假、夸大宣传的行为，根据《广告法》第五十二条规定，可以处以罚款金额为广告费用的1倍至5倍，情节严重者可以责令停业整顿，并吊销广告发布证。

三、违法购进、使用药品格为处罚1. 购进假药医疗机构购进假药属于违法行为，根据《药品管理法》第四十七条规定，可以责令停业整顿，并处以购进假药货值5倍以上10倍以下的罚款，情节严重者还可吊销营业许可证。

2. 购进过期药品医疗机构购进过期药品也属于违规行为，根据《药品管理法》第四十四条规定，责令停业整顿，并罚款金额为购进过期药品货值的1倍至3倍。

3. 违法使用未经批准药品医疗机构未经批准使用药品，根据《药品管理法》第五十条规定，可以处以罚款金额为药品货值的1倍至3倍，并责令停业整顿，情节严重者还可吊销营业许可证。

四、其他处罚情况1. 违规销售药品广告费医疗机构虚假销售药品广告费属于违规行为，根据《广告法》第五十四条规定，可以处以罚款金额为广告费用的1倍至3倍，并责令停业整顿。

药品行政处罚种类、依据

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
医疗机构、个人诊所
或超范围销售药品案
条第二款
《药品管理法》第七十三条
《药品管理法实施条例》第六十五条
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
生产企业
8
医疗机构使用假药案
《药品管理法》第四十八条
《药品管理法》第七十四条
《药品管理法实施条例》第六十八条
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
擅自在城乡集市贸易市场设点销售《药品管理法》第二十一
制剂案
条第一款
《药品管理法》第七十三条
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
医疗机构
医疗机构、个人、经营企业、生产企业
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药品监督行政处罚梳理表

附件1
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局
行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行政处罚依据梳理表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政。

医疗行业行政处罚的法律依据解析

医疗行业行政处罚的法律依据解析近年来，医疗行业行政处罚频繁出现，引发了广泛关注和热议。

作为保障医疗秩序和维护医疗安全的重要手段，医疗行政处罚的法律依据日益完善。

本文将结合相关法律法规，对医疗行业行政处罚的法律依据进行解析。

一、医疗行政处罚的法律框架医疗行政处罚的法律框架主要包括《医疗机构管理条例》、《医师法》、《药品管理法》等。

这些法律法规对医疗行业行政处罚的内容、程序和处罚标准等方面进行了详细规定，为行政机关进行处罚提供了明确的依据。

1. 《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》是医疗行业处罚的主要依据之一。

根据该条例，医疗行政机关可以对未按规定办理许可证，提供虚假材料或进行不当行为的医疗机构进行处罚。

处罚方式包括罚款、责令停业整顿、吊销许可证等。

此外，医疗机构违反医疗机构管理相关规定，导致医疗安全事故发生的，行政处罚力度将进一步加大。

2. 《医师法》《医师法》是医疗行政处罚的重要依据之一。

根据该法规，医生在执业过程中，如果违反执业规范，如虚假宣传、未经执业注册等，将面临行政处罚。

此外，医生对患者故意隐瞒或伪造病历等行为，也会受到相应的处罚。

3. 《药品管理法》《药品管理法》是医疗行业处罚的重要依据。

根据该法规，药店出售假冒药品或者违规销售处方药等违法行为，将受到行政处罚。

处罚内容包括罚款、责令停业整顿、吊销执照等，并且可以追究相关责任人员的刑事责任。

二、医疗行业行政处罚的相关案例1. 某医院违规收费案某医院恶意提高收费标准，违反了《医疗机构管理条例》的规定。

相关行政机关根据该条例，对该医院进行了行政处罚，责令其停业整顿，并处以巨额罚款。

此案成为医疗行业收费乱象整治的典范。

2. 某医生虚假宣传案某医生在广告中夸大其治疗效果，违反了《医师法》的规定。

相关行政机关对该医生进行了行政处罚，吊销其执业证书，并处以罚款。

此案警示医生在宣传中应恪守执业道德，不得夸大治疗效果。

3. 某药店销售假冒药品案某药店销售假冒药品，涉嫌违反《药品管理法》。

“三品一械”行政处罚种类依据

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个人收集整理仅供参考学习
提供虚假材料取得《医疗机 32 构制剂许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第二款
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第二款
1、吊销《医疗机构制剂许可证》；2、并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。申请人在五年内不得再申请。
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生产（包括配制）、销售劣《药品管理法》第四
12 药案
十九条第一款
13 医疗机构使用劣药案
《药品管理法》第四十九条第一款
不按规范生产没有国家药《药品管理法》第十
14 品标准的中药饮片案
条第二款
医疗机构不按标准配制制 15 剂案
《药品管理法实施条例》第七十一条
《药品管理法》第七十三条
同上
《药品管理法》第七十三条
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条
同上
《药品管理法》第七十三条
《药品管理法实施条例》第六十五条
同上
《药品管理法》第七十三条
《药品管理法实施条例》第六十七条
同上
备注
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隐瞒有关情况或者提供虚 31 假材料申请《医疗机构制剂
许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款
《生物制品批签发管理办法》第二十九条
同上
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，申请人在 1 年内不得再申请。并给予警告。

药品常用行政处罚项目

常用行政处罚项目(药品）一、无证生产、销售药品案义务条款：1、生产：《药品管理法》第七条第一款：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2、经营：《药品管理法》第十四条第一款：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

3、制剂配制：《药品管理法》第二十三条第一款：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

处罚条款：《药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、非法渠道购进药品案《药品管理法》第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

处罚条款：《药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款.

未配备符合计算机管理系统的或未使用计算机管理系统的
执法依据7
药品销售
含麻黄碱制剂
是否登记身份证，一次销售是否超过2个最小包装。
造成流弊的直接吊销《药品经营许可证》
处方药
1.处方药品应凭处方销售，查看保存的处方及抄方记录。
2.注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因类处方药的处方应重点检查，可抽取部分药品查看购进单据及剩余药品，核对处方与销售量是否一致。
2004年3月1日
4
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院
国务院令第442号
2005年11月1日
部门规章
5
《药品经营质量管理规范》
卫生部
卫生部令第90号
2013年6月1日
6
《药品流通监督管理办法》
国家局
局令第26号
2007年5月1日
地方性法规
7
《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》
是否有医疗机构制剂。
是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品。是否定期对陈列药品进行检查。
负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定。
是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。
处方或医嘱中是否体现非药品。
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
药品销售
是否建立真实完整的销售记录。
处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方。
是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。
是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。
含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

药事管理与法规（多项选择题）

药事管理与法规（多项选择题）[多项选择题]1、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的包括A.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.儿科处方参考答案：A,C,D参考解析：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

[多项选择题]2、依照《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括A.符合上述一级保护的品种B.对特定疾病有显著疗效的C.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂D.已经解除一级保护的品种参考答案：A,B,C,D参考解析：申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

[多项选择题]3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当A.立即停售措施B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离D.对不合格产品应主动召回参考答案：A,B,C参考解析：注意召回的主体不是批发企业，而是药品的生产企业，所以D错误。

《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

[多项选择题]4、有关药品广告审查，下列说法正确的有A.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出C.非处方药仅宣传药品名称，无需审查D.取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案参考答案：B,C,D参考解析：(1)药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

药品监督与行政处罚

（7）效率原则： a、限时办结制度《山东省行政程序规定》第93条“法律法规、规章对行政执法程序有明确期限规定的，行政机关必须在法定期限内办结//法律法规、规章对行政执法程序没有规定办理期限的，实行限时办结制度” b、简易程序的设定 5、违法行为的其他法律责任（1）民事责任（2）刑事责任：“不得以罚代刑”
依法成立的管理公共事务的事业组织具有熟悉有关法律法规规章业务的工作人员对违法行为需要进行技术检查或者技术鉴定的应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定2实施1在委托范围内书面委托2以委托行政机关的名义3接受委托机关监督由委托机关承担相应的法律后果4不得再委托四相对集中行政处罚权第16条国务院或者经国务院授权的省自治区直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使依法设立集中行使行政处罚权的行政机关是本级人民政府的行政执法部门具有行政执法主体资格山东省行政程序规定第61条第四章行政处罚的管辖和适用一管辖通常为属地管辖和职能管辖相结合1属地管辖
生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
（二）设定（主体/种类）
法律全国人大及常委会国务院地方人大
3、构成犯罪的，移送司法机关
3、作出行政处罚决定
行政处罚决定书（说理性）
应载明事项：
（1）当事人姓名/名称、地址（2）违法事实和证据（3）行政处罚的种类和依据（4）履行方式和期限（5）不服行政处罚决定，权利救济途经和期限（6）行政机关名称和日期