高速铝塑泡罩包装机URS
DPH-320G高速辊板式泡罩包装机URS文件
DPH-320G高速辊板式泡罩包装机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：高速辊板式泡罩包装机XXXXXXX技术有限公司高速辊板式泡罩包装机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (4)1.1背景 (4)1.2目的 (4)1.3范围 (4)1.4责任 (4)2. 法规标准及指南 (4)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (5)4.2设备要求 (5)4.3厂房设施及公用系统要求 (6)4.4电器自控要求 (6)4.5 QA要求 (7)4.6清洗消毒要求 (7)4.7 工厂验收测试要求 (7)4.8包装运输要求 (7)4.9文件资料要求 (7)4.10安装调试要求 (8)4.11现场验收测试要求 (8)4.12培训要求 (9)4.13保修要求 (9)4.14其他要求 (9)5.讨论/审核/评语： (9)6.修订历史： (9)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊、胶丸药品的包装。
本设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。
1.2目的本文件目的是用以说明包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。
此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。
铝塑包装机URS
5.5铝塑包装机URS·QA要求.....................................................................................12
5.6铝塑包装机URS·RAM（维修服务）及保修要求............................................................................12
2.目的和范围........................................................................................................................................................4
5.7铝塑包装机URS·清洗消毒要求......................................................................................................13
5.8铝塑包装机URS·EHS要求................................................................................................................14
自动铝塑泡罩包装线URS
用户需求方案User’s Request Specificatio n文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司公司2013年目录一、背景介绍 (6)二、目的 (6)三、适用范围 (6)四、法规和国家标准 (6)五、项目介绍 (6)1 项目描述 (6)2 工艺/流程描述 (7)3 产品介绍 (7)六、用户及系统要求 (7)1 产品特性要求 (7)2 设备工艺或性能要求 (7)3 安全要求 (7)4 安装区域及位置要求 (7)5电力要求 (8)6 设施/公用系统要求 (8)7 连续运转要求 (8)8 技术要求 (8)9 机械要求 (9)10 控制系统要求要求 (9)11 仪表要求 (9)12清洁要求 (10)13文件要求 (10)14设备转运要求 (11)15验证/确认要求 (11)16服务和维修要求 (11)七.文件修订变更历史八、附件1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产部年月日生产副总年月日质量副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日一、背景介绍根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。
二、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
三、适用范围该文件为项目的用户要求文件。
四、法规和国家标准该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求五、项目介绍1项目描述根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。
铝塑包装机URS
用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1铝塑包装机URS.生产工艺要求 (4)5.2铝塑包装机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3铝塑包装机URS.设备要求 (5)5.4铝塑包装机URS.性能要求 (7)5.5铝塑包装机URS.QA要求 (8)5.6铝塑包装机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7铝塑包装机URS.清洗消毒要求 (9)5.8铝塑包装机URS.EHS要求 (9)5.9铝塑包装机URS.FAT＆SAT要求 (10)5.10铝塑包装机URS.包装运输验货要求 (11)5.11铝塑包装机URS.文件资料要求 (12)5.12铝塑包装机URS.备品零件要求 (12)5.13铝塑包装机URS.安装调试要求 (13)5.14铝塑包装机URS.培训要求 (13)5.15铝塑包装机URS.时间要求 (14)5.16铝塑包装机URS.其他要求 (14)5.17铝塑包装机URS.附机要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的铝塑包装机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了铝塑包装机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的铝塑包装工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
铝塑泡罩机的URS
铝塑泡罩机的URS
铝塑泡罩机的URS是指用户需求规格（User Requirement Specification），它是针对该设备的用户需求和性能要求进行的详细规格说明。
具体来说，铝塑泡罩机的URS应包括以下几个方面的内容：
1. 设备基本信息：包括设备名称、型号、规格、产能等。
2. 工艺要求：包括生产工艺流程、产品要求、工艺参数等。
3. 设备性能要求：包括设备的工作效率、精度、稳定性等。
4. 安全要求：包括操作安全、设备安全、防护措施等。
5. 维护要求：包括设备保养、维修要求、备件供应等。
6. 自动化要求：包括设备的自动化程度、自动控制系统要求等。
7. 质量标准：包括产品质量标准、设备质量标准等。
8. 环境要求：包括设备布局、环境温度、湿度、洁净度等。
铝塑包装机URS
DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机用户需求（URS）设备名称：DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为DPP250DII型铝塑/铝铝/铝塑铝包装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (5)正文1.总则1.1总述和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001 设备生产商应在规定时间内完成对本用户需求的设计目标和要求进行响应供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求URS003 供货范围为铝塑/铝塑平板式包装机1台必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供应商回复URS004 中华人民共和国《药品质量生产管理规范》（2010版）必需《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007）《中国药典》（2010年版）《药品生产验证指南》（2010年版）URS005本URS将作为设备验收的依据之一必需URS006机械安全机械电器设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）必需URS007机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）必需URS008机械防护安全要求（GB12265-90）必需URS009放置该设备的房间长度6.9米，宽度3米，高度2.6米，设备前端距离必需门口1.8米，中心线距离侧墙1.4米1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期供应商回复望必需URS010生产能力：10-30万粒（片）/hURS011最大冲裁速度（标准版80×57mm×4），铝/铝25次/min，铝/塑50次必需/minURS012冲裁效率：20～180板/分（铝塑），20～120板/分（铝铝）必需URS013最大成形面积：130×240mm 必需URS014最大成形深度：铝/塑26mm，铝/铝20mm 必需URS015行程可调范围：40-130mm 必需URS016标准版块尺寸：80×57mm 必需必需URS017铝塑板尺寸（包装材料宽度130-260mm）：药用PVC硬片宽度250 mm，PVC硬片厚度0.15-0.5mm，热封PTP铝箔厚度（0.02-0.03)mm，宽度250 mm，成型铝箔（铝/铝包装）0.15×250 mmURS018配套适应1号、2号胶囊模具必需URS019电源及功率：380V 50HZ，主电机1.5KW，加热4.5kw 必需URS020气泵容积流量：0.38m3/min，压缩空气压力为0.4-0.6MPa 必需必需URS021冷却水：采用自循环冷却系统（用户自备）或用自来水水压0.1-0.25MPa，流量60L/HURS022铝塑板封边处需打印产品批号为6为阿拉伯数字必需URS023压制铝塑板网纹清除无褶皱，成型泡罩挺括必需URS024铝塑泡罩包装机要求使用胶囊剂专用加料器，加料合格率99.8﹪必需URS025封合好的产品在-0.08MPa下，持续30S检测不得漏必需URS026机器主要表面和接触物料的金属表面为SUS304材质，表面粗糙度Ra≤必需0.8μm，碳钢材质的表面应该进行静电喷涂或者烤漆必需URS027设备应该符合GMP要求，表面无锈蚀，便于清洁，不易积聚灰尘，不会对药品造成污染1.4配件品牌供应商回复序号要求必需或期望URS028主电机采用上海荣泰变频电机制造有限公司生产，规格型号为必需Y2-90L-4 1.5KwURS029 摆线针轮减速机采用温州三联集团有限公司生产或者国内同等品牌，规格型号为R77PT90L4NA52M7必需URS030 变频器、触摸屏人机界面、伺服电机、伺服电机控制器采用台湾台达，规格型号分别为 VFD-EL 、DOP-B05S100、ECMA-C20807SS、ASDA-B2必需URS031PLC可编程控制器、温度模块品牌为欧姆龙，型号分别为CP1L-M30DR-A、CP1W-TSOO2必需URS032编码器品牌为美国瑞普安华高，型号为ZSP3806-003G-1500BZ3-5-24F 必需URS033 接近开关品牌为浙江洞头，规格型号为GK-M0524NA 必需URS0342位5通电磁阀品牌为台湾亚德客必需URS035减压阀品牌为上海上亚必需URS036双联减压阀品牌为亚德客必需URS037牵引气缸和定位气缸品牌为上海上亚必需URS038移动夹持及固定气缸品牌为台湾亚德客，规格型号为STA32-20，SDA40-10必需URS039封合增压气缸品牌为宁波鄞州宝力液压气动有限公司必需URS040收放卷电机及上料电机品牌为浙江瑞安东宝机电，规格型号为DC12V，24W和DC24V，90W必需URS041继电器品牌为中国正泰，规格型号为JQX-13F；接触器断路器品牌为中国正泰，规格型号为DZ47-60必需URS042固态继电器品牌为上海晶本整流器有限公司，规格型号为SSR-25DA 必需URS043与药品直接接触的不锈钢钢板(304或1Cr18Ni9)品牌为上海宝山钢铁公司必需URS044其它气动、电气元件、仪器仪表和传感器采用国内名牌产品必需1.5配套工具以及配件序号要求必需或期望供应商回复URS045钢字0-9各15只，钢丝刷、铜丝刷个1把，滚轮、芯子各三只，Φ4×20滚针60只必需URS046 尖嘴钳1把，螺丝刀“一字”“十字”各1把，3、4、5、6、8、10、12、14mm内六角扳手各1把，8寸、12寸活动扳手各1把，17-19呆板手1把必需URS047 压力油壶1只，成型密封圈2条必需1.6电气和控制系统序号要求必需或期望供应商回复URS048设备电源为380V 50HZ 必需URS049采用人机界面和PLC控制系统，关键参数可以再触摸屏上进行设定和调整必需PLC系统具备记忆功能，至少具备20个产品的自动运行程序，以便在生产其它原料后，无需重新调试，同时在突然断电后能够记忆运行数据和设定参数必需URS050主电机采用变频调速，冲裁频率进行无级调节，能够根据行程长短以及充填料的加料难易程度等因素设定适宜的冲裁频率必需URS051采取准停设计，使主机开停机在准确位置必需URS052机械手夹持进给机构，步进牵引采用伺服电机传动，行程可调必需URS053步进牵引距离可以通过触摸屏设定和调节，不需进行机械调整必需URS054采用德国巴斯勒摄像检测系统自动识别检测来进行产品质量监控，并完成不合格品剔除必需URS055其它电气元件选用国内名牌商标产品必需URS056触摸屏要求最少显示运行速度、冲裁次数必需URS057控制面板上的按钮须有中文标识必需URS058控制系统遇到意外停电时能够自动保存原始数据，在重新启动后能够恢复到停电以前的状态，并能按照停电前的参数正常运行必需机组设置手动和自动运行两种模式，手动式各电机和电器能够单独启动URS059铝塑泡罩包装机PVC接近完毕时进行报警提示必需URS060设备具备准确的数量统计功能必需URS061传动装置、变频器、电机具备过载保护功能必需所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图必需1.7 EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS062设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS063设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝必需URS064 设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS065设备固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需URS066公用系统、电气元件、传动元件用透明玻璃进行密闭，以免对环境造成污染，同时减轻设备灰尘积聚必需URS067设备不能有任何尖锐的边缘和尖角必需URS068设备危险的传动或转动部件应该有防护罩必需URS069设置急停开关且方便操作，急停开关按下后，设备应立即停止运行必需URS070设备周围能够有足够的空间，方便设备的操作必需URS071设备具备连续运转能力，运行性能稳定必需URS072机器不得有漏油现象必需设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护2服务要求2.1 包装运输要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS073包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
铝塑泡罩包装机
设备用户需求（URS ）说明文件
目录
1. 法规要求
2. 安装要求
3. 运行要求
4. 电气，自动控制
5. 安全
6. 文件
1. 法规要求
设备必须符合以下标准、规范：
1.1. c GMP 法规
中华人民共和国药典（2010版）
药品生产质量管理规范（cGMP）
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007
1.2.国家标准
国家现行机械制造及行业标准、安全标准
其他与制药设备制造、安装相关法律法规
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2.安装要求
4.电气、自动控制
5.安全
6.文件（供应商提供）。
高速铝塑泡罩包装机URS资料
铝塑泡罩包装机用户需求书1.目的本文件的执行将记录和证明成都新希臣药业有限责任公司对供应商提出的铝塑泡罩包装机设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行铝塑泡罩包装机设备的初步规格选型，并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
2.范围及职责本文件的起草用来确认成都新希臣药业有限责任公司对准备采购的铝塑泡罩包装机设备系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持铝塑泡罩包装机设备的URS的合理性及合法性。
本文件由成都新希臣药业有限责任公司设备动力部准备。
3.遵循的方针：该URS文件的起草符合成都新希臣药业有限责任公司的质量方针5.项目描述根据成都成都新希臣药业有限责任公司生产要求，成都新希臣药业有限责任公司生产技术部需新购铝塑泡罩包装机设备，用于六味木香胶囊等产品的生产。
6.工艺流程描述按照《铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP》；《六味木香胶囊生产工艺规程》等进行操作。
7.法规标准该设备用于六味木香胶囊等产品的生产，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
7.1.GMP法规7.1.1.《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号）7.1.2.《中国药典（2010一部）》7.1.3.《药品生产自动化管理规范（GAMP）》7.2.国家及行业标准7.2.1.GB－8196－87机械设计防护罩安全要求7.2.2.GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件7.2.3.GB－12265－90机械防护安全要求7.2.4.TJ36-79工业企业设计卫生标准7.3.《设备管理规程》、《质量风险管理规程》8.技术要求8.1.URS01：生产工艺或设备性能要求8.2.URS02：厂房设施与公共系统要求编号要求内容URS02-1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计8.4.URS04：控制系统要求9.附件9.1.附件1：URS符合性确认表本表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
高速铝塑泡罩包装线URS课件资料
高速铝塑泡罩包装线用户要求起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日批准人：年月日执行日期：年月日目录一、背景介绍 (2)二、目的 (2)三、适用范围 (2)四、法规和国家标准 (2)五、项目介绍 (2)1 项目描述 (2)2 工艺/流程描述 (3)3 产品介绍 (3)六、用户及系统要求 (3)1 产品特性要求 (3)2 设备工艺或性能要求 (3)3 安全要求 (3)4 安装区域及位置要求 (3)5电力要求 (4)6 设施/公用系统要求 (4)7 连续运转要求 (4)8 技术要求 (4)9 机械要求 (5)10 控制系统要求要求 (5)11 仪表要求 (5)12清洁要求 (6)13文件要求 (6)14设备转运要求 (7)15验证/确认要求 (7)16服务与维修要求 (7)七、附件一、背景介绍根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。
二、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
三、适用范围该文件为项目的用户要求文件。
四、法规和国家标准该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准：中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求五、项目介绍1项目描述根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。
铝塑(铝铝)包装联线URS文档
铝塑包装线URS 文件一、目的：明确设备具体使用需求，提供调研、考察、采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。
二、概述铝塑自动包装线主要由如下部分组成：铝塑包装机、多功能装盒机、称重检测仪、薄膜捆扎包装机、自动封箱机、捆扎机等组成可联动生产的一条包装线。
主要用于片剂的包装生产，能自动完成压板、装盒、检测、装袋、捆扎等包装步骤。
三、需求项目1、名称：铝塑自动包装线。
2、数量：1条，其中包括铝铝/铝塑包装机1台、泡罩机冲裁出来后至装盒机上料库之间的药板输送工序、全自动高速自动装盒机1台、整线输送和连线控制1套、以及模具6套。
3、环境描述：铝塑包装机为D级洁净区，其他设备为一般生产区。
4、用途：。
5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图（依据房间大小和房间配制进行布置）、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。
四、工艺流程：铝塑铝铝包装机多功能装盒机（本次购置设备）称重检测仪薄膜捆扎机电子监管码自动开装封打包一体机（预留后期连线设备连接控制）。
五、设备符合的技术标准及规范要求铝箔自动包装线的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、最新版本GMP规范3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》；4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
六、设备需求特殊要求：铝塑泡罩机和自动装盒机供货商，除了负责铝塑泡罩机到装盒机出盒端的连线控制之外，还需负责后续在线称重到封箱捆扎结束这部分的连线和控制。
1、生产线总体设计要求2、材料需求3、铝塑自动包装线各设备技术需求3.1 铝塑包装机7．EHS要求七．文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改：八．制造过程要求九．验收要求十、厂房设施及公用系统要求十一、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务：2、供货时间及验收验证进度要求3、备品备件要求：4、包装运输要求：5、培训服务：6、售后服务需求。
22.综合制剂车间三维裹包机URS
编号：URS-GT-022页码：Page 1 of 14三维裹包机用户需求标准编号：URS-GT-022页码：Page 2 of 14批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
设备名称全自动透明三维包装机数量3台（瓶装、铝塑、颗粒各1台）审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日编号：URS-GT-022页码：Page 3 of 14目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.设备要求5.1.技术要求5.2.数据及安全要求5.3.功能要求6.材质与加工要求7.EHS要求8.维护9.仪表10.项目实施用户需求10.1.进度表10.2.法律和法规要求11.供货、服务要求11.1.计划11.2.URS响应和DQ11.3.FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装／运行确认12.文件13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训编号：URS-GT-022页码：Page 4 of 1414.变更管理需求15.变更历史及原因16.附件17.分发部门编号：URS-GT-022页码：Page 5 of 141.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动透明三维包装机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动透明三维包装机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
全自动包装线用户URS需求说明文件
葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。
目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。
工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。
2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。
平板式包装机URS
平板式包装机、高速泡罩包装机URSABC制药有限公司2015.4依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.3安全要求4.4电力要求4.5外观及材质要求4.6控制系统要求4.7清洁要求4.8润滑要求4.9FAT与SAT验收要求4.10文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
高速泡罩包装机工作原理
高速泡罩包装机工作原理1. 引言1.1 概述高速泡罩包装机是一种先进的自动化包装设备，广泛应用于食品、医药、化妆品等行业。
它能够高效、精准地对产品进行包装，提高生产效率并保证包装质量。
高速泡罩包装机通过吸入薄膜将产品包裹在其内部，并在适当的位置进行封口，最终形成密封的包装袋。
其工作原理基于气流、真空和传动系统的协同作用，能够快速、稳定地完成包装工作。
高速泡罩包装机具有操作简单、包装速度快、包装效果好等优点，适用于各种形状和大小的产品包装。
在食品行业，高速泡罩包装机常用于蛋糕、饼干、巧克力等食品的包装；在医药行业，它可以对药品进行密封包装，保证药品的质量和安全；在化妆品行业，高速泡罩包装机能够对化妆品进行美观、高档的包装，提升产品形象和竞争力。
2. 正文2.1 高速泡罩包装机的组成部分高速泡罩包装机是一种专门用于包装泡罩产品的自动化设备，其组成部分包括以下几个主要部件：1. 载具输送系统：用于将待包装的产品输送至包装机的工作台，通常采用传送带或滚筒输送线。
2. 泡罩供应系统：负责提供泡罩材料，通常是一种透明的塑料膜，以保护产品免受外部污染。
3. 封口系统：包括加热装置和封口刀，用于将泡罩膜封口成符合产品尺寸的包装。
4. 贴标系统：如有需要，可以在包装上贴上标签或印刷产品信息，方便识别和管理。
5. 控制系统：包括PLC控制器和人机界面，用于设定包装参数、监控生产过程及故障排除。
6. 安全系统：包括感应器、急停按钮等安全设备，保证操作人员和设备的安全。
这些组成部分相互配合，完成了高速泡罩包装机对产品的快速、精准包装，提高了生产效率和包装质量。
采用高速泡罩包装机可以实现自动化生产，减少人工成本，提高包装效率，是现代包装行业不可或缺的重要设备。
2.2 高速泡罩包装机的工作流程高速泡罩包装机的工作流程是一个非常精密而高效的过程。
被包装物品被放置在传送带上，经过一系列传送带的控制，被移动到预定的位置。
接着，泡罩被抽取并形成包装袋。
铝塑泡罩包装线URS及回复
用户需求铝塑泡罩包装线审核和批准1.目的为满足我公司“杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对铝塑泡罩包装线的具体需求。
该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。
2.范围本项目所涉及到的铝塑泡罩包装线，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。
同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。
3.术语4.设备标准设备必须符合以下标准和要求：● 2010版药品生产质量管理规范(GMP)● 2010版中华人民共和国药典● 中华人民共和国药品管理法实施条例● GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分“通用技术条件”● GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求● GB-12265-90 机械防护安全要求● 环境管理体系认证ISO14001● 设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准5.一般描述该生产线被用于固体制剂的包装工序，主要用于将片剂、胶囊可靠的密封在PVC泡罩和铝箔中间，并和说明书一起装入小盒中。
主要有以下工序：PVC/PVDC经加热后正压吹塑成型，自动药充填品，缺片检测，铝箔热压封合，打印批号，硌撕裂线，冲裁，剔废，枕式包装、折说明书，装小盒，成品输出。
6.用户及系统要求6.1安装要求6.2生产能力要求6.3 产品质量要求6.4性能要求6.4铝塑泡罩包装机性能要求装盒机性能要求6.5外观、材质及附属要求6.5仪表要求6.6电气安装要求6.7程序控制要求6.8安全及报警要求6.9清洁要求6.10文件资料要求6.11验证/确认要求6.12交货要求6.13人员培训6.14保修要求6.15项目实施要求7.可交货的报价单：报价单至少要包含如下信息：（1）工艺流程图／安装操作图（2）设备部件的规格（3）标有设备部件位置和主要尺寸的布局图（4）材料的标准和处理的标准（制造者的标准）主要部件的尺寸和重量（5）交货时间（6）现场调试安装的时间（7）做IQ、OQ 、PQ验证的时间（8）操作培训的时间（9）电源和其它配套公用设施参数。
14-泡罩机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
泡罩包装机用户需求1、工艺描述泡罩包装机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝包装。
带包装片剂或胶囊通过料斗到泡罩眼内，通过铝箔进行热封合，压印批号，生产日期，有效期，冲裁得到符合要求的铝塑或铝铝板，得到的成品通过输送装置进入到装盒机，进入装盒机前应进行缺片等不合格品检测并有剔除装置。
该系统的配套设备包括冷却装置，模具，洁净压缩空气，下料装置，HMI（人机界面）的控制系统。
包装机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的包装，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
铝塑泡罩包装机原理
铝塑泡罩包装机原理
铝塑泡罩包装机是一种广泛应用于医药、食品、日化等行业的包装设备，其原理是通过热封和成型将铝塑泡罩包装材料包装成所需的形状。
下面我们将详细介绍铝塑泡罩包装机的原理。
首先，铝塑泡罩包装机的工作原理是基于热封成型技术。
在包装过程中，将铝塑泡罩包装材料置于模具中，通过加热和压力使其软化并与产品接触表面形成密封，然后通过冷却固化成型，从而完成产品的包装。
其次，铝塑泡罩包装机的原理还涉及到真空吸附和成型。
在包装过程中，通过真空系统将铝塑泡罩包装材料吸附在模具上，并利用模具的形状将其成型成所需的包装形式，然后将产品放置在包装材料内，通过热封成型完成包装。
另外，铝塑泡罩包装机的原理还包括了自动送料和送料系统。
在包装过程中，通过自动送料系统将产品送入包装机内，并按照设定的参数进行包装，提高了包装效率和包装质量。
此外，铝塑泡罩包装机的原理还涉及到温度控制和压力控制。
在包装过程中，通过精确的温度控制和压力控制，保证了包装材料的热封成型质量，从而保证了产品的包装质量。
最后，铝塑泡罩包装机的原理还包括了安全保护和操作控制系统。
在包装过程中，通过安全保护系统和操作控制系统，保证了设备的安全稳定运行，提高了生产效率和操作便利性。
总的来说，铝塑泡罩包装机的原理是基于热封成型技术、真空吸附和成型、自动送料和送料系统、温度控制和压力控制、安全保护和操作控制系统等多种技术的综合应用，通过这些原理的相互作用，实现了铝塑泡罩包装机的高效包装功能。
希望以上内容能够帮助大家更好地理解铝塑泡罩包装机的原理。
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铝塑泡罩包装机用户需求书
1.目的
本文件的执行将记录和证明成都新希臣药业有限责任公司对供应商提出的铝塑泡罩包装机设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行铝塑泡罩包装机设备的初步规格选型，并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
2.范围及职责
本文件的起草用来确认成都新希臣药业有限责任公司对准备采购的铝塑泡罩包装机设备系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持铝塑泡罩包装机设备的URS的合理性及合法性。
本文件由成都新希臣药业有限责任公司设备动力部准备。
3.遵循的方针：该URS文件的起草符合成都新希臣药业有限责任公司的质量方针
5.项目描述
根据成都成都新希臣药业有限责任公司生产要求，成都新希臣药业有限责任公司生产技术部需新购铝塑泡罩包装机设备，用于六味木香胶囊等产品的生产。
6.工艺流程描述
按照《铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP》；《六味木香胶囊生产工艺规程》等进行操作。
7.法规标准
该设备用于六味木香胶囊等产品的生产，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
7.1.GMP法规
7.1.1.《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号）
7.1.2.《中国药典（2010一部）》
7.1.3.《药品生产自动化管理规范（GAMP）》
7.2.国家及行业标准
7.2.1.GB－8196－87机械设计防护罩安全要求
7.2.2.GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
7.2.3.GB－12265－90机械防护安全要求
7.2.4.TJ36-79工业企业设计卫生标准
7.3.《设备管理规程》、《质量风险管理规程》
8.技术要求
8.1.URS01：生产工艺或设备性能要求
8.2.URS02：厂房设施与公共系统要求
编号要求内容
URS02-1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计
8.4.URS04：控制系统要求
9.附件
9.1.附件1：URS符合性确认表
本表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
选型与购置
1.原则
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。
使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
2.设备购置由使用部门提出申请，交设备动力部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。
3.设备动力部组织相关人员对申购对象的性能、价格、质量进行市场调查、考察、评估，填写《设备选型论证报告》，确定设备型号、供货厂家。
若涉及到直接影响药品气质量的设备，质量部须参与评价。
选型应注意以下几点：
3.1.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。
3.2.结构简单，外表面光洁，易清洁；便于操作，造型美观；
3.3.凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。
不锈钢材料以316L为最佳，304不锈钢可用在次要场合；
3.4.设备的传动部位要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对药品的污染。
应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
3.5.对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；
3.6.与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；
3.7.配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。
3.8.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
4.定货须签订正式的合同，必要时将我方提出的用户需求（URS——users requirement specification）作为合同附件。
URS也可作为DQ（设计确认）的依据
5.设备到厂后，设备维修管理员必须及时组织采购员、库管员，质量管理部相关人员共同开箱检查，如有可能，供方代表一起参加开箱检查，并填写《设备验收记录》，对设备进行确认。
（详见设备确认方案）
附表（一）：设备选型论证报告
附表（二）：设备验收记录
附表（一）：设备选型论证报告
品名：用途：。