第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案资料要求及说明书
第一类医疗器械备案资料要求及说明书实用文档附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料一）第一类医疗器械备案表二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
四）产品检修敷陈产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
五）临床评判资料1.胪陈产品预期用途，包括产品所供给的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产文案大全实用文档品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.胪陈产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：闽明械备20170011号。
三明市食品药监督管理局日期：2018年12月03日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20170011号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：闽明械备20170011号。
三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20170011号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：阴道给药器予以备案，备案号：闽明械备20180003号。
三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20180003号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：样本稀释液予以备案，备案号：闽明械备20180002号。
三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20180002号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：真菌荧光染色液（一步法）予以备案，备案号：闽明械备20180001号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20180001号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：宫颈上皮组织脱落细胞染色液予以备案，备案号：闽明械备20170026号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20170026号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：革兰染色液予以备案，备案号：闽明械备20170004号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20170004号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：宫颈细胞染色液予以备案，备案号：闽明械备20150027号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20150027号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：苏木素-伊红染色液（H-E）予以备案，备案号：闽明械备20150005号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20150005号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：巴氏染色液予以备案，备案号：闽明械备20150004号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20150004号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：样本密度分离液予以备案，备案号：闽明械备20140014号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20140014号第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：缓冲液予以备案，备案号：闽明械备20140013号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20140013号。
关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)
关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
例如：“国械备20151134”“手术放大镜Riester Binocular Loupes”其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。
“浙温械备20140027号”“创口贴”其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。
南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20190007号备案人名称叁零医(广东)医疗生物科技有限公司备案人统一社会信用代码91440606MA52PKM175备案人注册地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）生产地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）代理人/代理人注册地址/产品名称液体敷料型号/规格型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g产品描述通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期： 2019年03月20日变更情况型号或规格由“见附件”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更时间2019年01月16日；型号或规格由“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”。
第一类医疗器械备案凭证
型号:ＡutoＣlean－SYS、Cleａｎ—SYS；规格:4ml、4ml×20、50ml。型号:Probｅ—BＣ、EZ—BC、Ｒinse—BC3、Rinse-BＣ5;规格:17ml、1７ｍｌ×12、50ｍｌ、1０0ｍｌ、1L、1L×４、5L、５L×2、5。５L、5.5L×2、10L、20L。型号:Clｅan-ＤY；规格:５0mｌ、10０ml。型号：Rｉnsｅ－ＢEＫ、Cｌｅan—BEＫ；规格:50ml、50０ml、１L、5L。型号:Clｅａn—LW、Riｎsｅ—LW;规格：５0ml、50ml×4、1L。型号:Riｎse—P、Rinｓe—Ｍ、Clean—P、Clean－M；规格:5０ｍl、500ml、1L、5L。型号：Ｒinse520－NK、Rinse６20-NK、Clean—NK；规格：50ｍl、5L。型号：Clean－ＣD、Ｒｉnｓe-ＣD;规格:50ｍl、50ml×２、２0Ｌ。型号：Cｌeａn-RT、Rｉnse—ＲT；规格：５0ｍl、５00ml、１L、5Ｌ。型号:Clean-Hem、Rinse-Ｈem;规格：5０ml、５00ml、1L、5L。型号：Cleaｎ—ＵＳ、Riｎse-US、Ｃleaｎ－MC、Rinｓｅ-MC;规格:50ml、50０ml、１L、５L。型号:Cｌeａn—JAS；规格:５0ml。型号：Cｌeaｎ—UR、Rinse—ＵR；规格：5０ml、500ml、1L、５L、20Ｌ。型号：Ｃｌｅan－BF、Riｎsｅ—BF;规格：１0ml、50ml、5００ml、1L、5L。型号：Cleaｎ—TEＫ、Riｎｓｅ-TＥK;规格:50ml、5０0ml、1L、5L。型号:Clean—PE、Rinｓe—PＥ；规格:50ml、100ml、5０0ml、１L、5L、10L、20Ｌ。型号:Clｅan-ＨL、Rｉnｓe—HL；规格:50ml、10０ml、50０ｍl、１L、5L.型号:Cleaｎ-ＧEN、Rinse-GEN、Ｃｌean-KＴ、Rｉｎse—KT;规格：50ml、50ｍl×２、100ml、500ml、1Ｌ、5L、1０L、２０L。型号:Cｌean-HB、Riｎse—ＨB；规格：５０ml、１0０ml、50０ｍl、1L、5L。型号：Ｃlean-XＦA、Ｒinse—XＦA;规格:５0ｍl、100ml、５0０ml、1L、5Ｌ。型号:Cleａn—AC、Rinse-ＡC;规格：5０0mｌ、5L。型号：Cｌeａn—MＤ、Riｎｓｅ—MD；规格:５00ml、5Ｌ。型号:Cleａn—MY、Rinse-MY；规格:50０ml、1L、５L。型号:Ｃｌｅaｎ—DIA、Riｎsｅ－DＩA；规格：500ml、1Ｌ、５L。型号:Clｅan-ＳPR、Rinse—ＳＰR;规格：500ml、１L、5L。型号：Cleａn—Aba、Ｒｉnsｅ-Aｂａ；规格:500mｌ、1L、５L.型号：Clｅan—DREＷ、Rinse-DRＥW；规格：500mｌ、1L、５L.型号:Clean—ＨF、Rinse—HF；规格:5０0ml、１L、5L。型号:Ｃleａn-CＡ、Riｎse—CA;规格:５0ml、５0ｍl×1０、100ml、５0０mｌ、１L、５L。型号：Ｃｌean－HY、Rｉnse-HY;规格:５０0ml、1Ｌ、5L。型号：Cleａn—EＲ、Rｉｎsｅ—ER;规格:500mｌ、1Ｌ、5L。型号:Ｃleａn—HU、Riｎsｅ—HU；规格：50０ml、1L、5L.
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
第一类医疗器械生产备案凭证必须要产品列表
第一类医疗器械生产备案凭证必须要产品列表摘要：I.引言- 介绍医疗器械生产备案凭证的必要性II.第一类医疗器械生产备案凭证的要求- 详述第一类医疗器械的定义和范围- 解释为什么需要第一类医疗器械生产备案凭证- 说明第一类医疗器械生产备案凭证的申请流程III.产品列表的重要性- 阐述产品列表在医疗器械生产备案凭证中的作用- 分析产品列表对于医疗器械生产质量和安全性的影响IV.产品列表的内容- 介绍产品列表的具体内容和要求- 解释产品列表中各栏目的含义- 提供产品列表的模板或示例V.结论- 总结产品列表在第一类医疗器械生产备案凭证中的重要性- 强调产品列表对于医疗器械生产质量和安全性的重要性正文：引言医疗器械是直接或间接用于人体的设备、器具、材料和其他类似物品，其质量直接关系到人们的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的质量和安全性，我国对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行了严格的监管。
其中，第一类医疗器械生产备案凭证是医疗器械生产企业的必备证书。
本文将详细介绍第一类医疗器械生产备案凭证的要求和产品列表的重要性。
第一类医疗器械生产备案凭证的要求第一类医疗器械是指对人体具有潜在危险性的医疗器械，包括心脏起搏器、人工关节、人工心脏瓣膜等。
生产第一类医疗器械的企业必须获得医疗器械生产备案凭证。
申请第一类医疗器械生产备案凭证的企业需要提交一系列材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、生产场地证明文件、生产设备清单、质量管理体系认证证书等。
此外，企业还需要提交产品列表，详细列出生产的所有第一类医疗器械产品。
产品列表的重要性产品列表是第一类医疗器械生产备案凭证的重要组成部分，是企业生产医疗器械的清单，也是监管部门对医疗器械质量监管的重要依据。
产品列表详细列出了企业生产的医疗器械产品，便于监管部门了解企业生产的医疗器械种类和数量，为监管提供便利。
此外，产品列表还对医疗器械生产质量和安全性具有重要的影响。
产品列表中的医疗器械产品必须符合国家相关标准和规定，企业必须对产品列表中的医疗器械产品进行严格的质量控制和检验，确保产品的质量和安全性。
第一类医疗器械生产备案凭证
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤顺食药监械生产备20150002号企业名称
住所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三生产场所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三法定代表人邱万桥企业负责人邱万桥
生产范围I类：6864医用卫生材料及敷料
生产产品列表产品名称产品备案号
是否
受托生产
备注检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660010
否
检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660011
否
备案部门（公章）
备案日期：2015年3月30日。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证的相关信息随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加。
其中，第一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的医疗器械，是医疗行业中最基本的设备。
为了对这些设备进行规范和管理，我国实行了医疗器械备案制度。
本文将详细介绍第一类医疗器械备案凭证的相关信息。
一、备案制度医疗器械备案制度是指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行备案登记，以便于对医疗器械进行全程监管的一种制度。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的生产和经营者在从事相关活动前，必须向所在地食品药品监督管理部门备案登记。
二、备案凭证的作用第一类医疗器械备案凭证是指生产、经营者向食品药品监督管理部门备案后所取得的凭证。
该凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营医疗器械的证明，也是相关部门对医疗器械进行监管的重要依据。
在医疗器械出现质量问题时，备案凭证也是追责的重要依据。
三、备案流程1、申请备案登记第一类医疗器械的生产、经营者需要向所在地食品药品监督管理部门提交备案申请。
申请时需要提供相关资料，包括企业营业执照、医疗器械注册证、产品技术要求等。
2、审核备案资料食品药品监督管理部门会对申请备案登记的资料进行审核，如果资料齐全、符合规定，则可以进入备案流程。
3、领取备案凭证在备案资料审核通过后，生产、经营者可以领取第一类医疗器械备案凭证。
四、注意事项1、备案凭证的有效期为五年，到期后需要进行复审。
2、备案凭证不得转让、借用、冒用等行为。
3、若发现备案凭证存在虚假信息或其他问题，相关部门将依法进行处理。
总之，第一类医疗器械备案凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营的重要证明。
在从事相关活动前，必须进行备案登记，并严格遵守相关规定。
只有这样，才能确保医疗器械的安全、有效，保障公众的健康和安全。
第一类医疗器械备案
委托生产管理
第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器 械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要 求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进 行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对 生产过程和质量控制进行指导和监督。
明确了备案机关
备案机关 ➢境内--备案人注册地址向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理
部门 ➢境外--国家局
委托生产管理
《医疗器械生Βιβλιοθήκη 监督管理办法》（总局7号令）第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械 的境内注册人或者备案人。其中，委托方不属于按照创新医疗器 械特别审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器 械的的哼唱许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
目录
第一类医疗器械备案
2014年12月
法律依据与性质
法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗
器械实行产品注册管理。 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第三条第二款 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理
第一类医疗器械备案
对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门将按照相关要求 的格式制作备案凭证并将备案信息表中登载的信息在网站上予以
公布。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签 中。
第一类医疗器械备案
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要 求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件， 向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案 资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案 资料存档。
第一类医疗器械生产备案凭证
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤顺食药监械生产备20180009号企业名称博汇美萃生物工程技术（广东）有限公司
住所佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意
园A栋602
生产场所佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意
园A栋602
法定代表人张艳企业负责人张艳
生产范围 2002年分类目录：6864 2017年分类目录：14-10
生产产品列表产品名称产品备案号
是否
受托生产
备案日期
液体敷料
粤顺械备
20180017号
否2018年10月22日
备案部门（公章）
备案日期：2018年 10月24日。
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤江食药监械生产备20150008号
企业名称
江门市凯林贸易有限公司
住所
江门市木朗大道151号1幢1至4层
生产场所
江门市木朗大道151号1幢1至4层
法定代表人
谢至刚
企业负责人
谢至刚
生产范围
I类：6840体外诊断试剂。
生产产品
列表
产品名称
产品备案号
是否
受托生产
备注
即用碱性蛋白胨水
粤江械备20140022号
否
采样液肉汤培养基
粤江械备20140023号
否
卵磷脂肉汤培养基
粤江械备20150001号
否
样本稀释液（痰消化液）
粤江械备20150002号
否
增菌培养基（阴道毛滴虫培养基）
粤江械备20150008号
否
即用型营养琼脂培养基
粤江械备20150017号
否
运送保存培养基
粤江械备20150016号
粤江械备20160012号
否
巧克力琼脂培养基
粤江械备20140006号
否
营养肉汤培养基
粤江械备20140005号
否
分格琼脂培养基
粤江械备20140018号
否
洗脱液肉汤培养基
粤江械备20140019号
否
中和剂肉汤培养基
粤江械备20140020号
否
甘氨酸肉汤培养基
粤江械备20140021号
否
硫代硫酸钠肉汤培养基
否
革兰染色液
粤江械备20190009号
否
备案部门（公章）
备案日期：2019年3月7日
否
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤顺食药监械生产备20180008号
企业名称
佛山市祺蕴医疗器械有限公司
住所
佛山市顺德区北滘镇碧江坤洲红门楼之三（即佛山市顺德区福安达医疗器械制造有限公司左侧）（住所申报）
生产场所
佛山市顺德区北滘镇碧江坤洲红门楼之三（即佛山市顺德区福安达医疗器械制造有限公司左侧）（住所申报）
法定代表人
冯锐坚
企业负责人
梁国潮
生产范围
2002年分类目录：6856
2017年分类目录：15-03
生产产品
列表
产品名称
产品手动病床
粤顺械备20180015号
否
2018年9月21日
备案部门（公章）
备案日期：2018年10月16日
第一类医疗器械生产备案凭证
企业名称
河南正源医疗装备有限公司上海仙代生物科技（商丘）有限公司
住 所
民权县高新技术产业开发区富民六路66号
生产场所
民权县高新技术产业开发区富民六路66号
法定代表人
刘继青
企业负责人
刘继青
生产范围
原分类目录：Ⅰ类：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 ；现分类目录：Ⅰ类：15患者承载器械。
生产产品
列表
产品名称
产品备案号
是否
受托生产
备注
医用冷敷贴
豫商械备20170007号
否
2018年12月27日
医用退热贴
豫商械备20170008号
否
2018年12月27日
透气胶带
豫商械备20170009号
否
2018年12月27日
备案部门（公章）商丘市食品药品监督管理局
备案日期：2019年01月08日
第一类医疗器械生产备案凭证
生产产品
列表
产品名称
产品备案号
是否
受托生产
备注
马镫形多功能腿架
豫商械备20170002号
否
2017年6月29日
备案部门（公章）商丘市食品药品监督管理局
备案日期：2019年01月16日
第一类医疗器械生产备案凭证
备案编号：豫商食药监械生产备20170003号
企业名称
河南明一生物科技有限公司上海仙代生物科技（商丘）有限公司
住 所
商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房
生产场所
商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房
法定代表人
姬晓鹏
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第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：闽明械备20170011号。
三明市食品药监督管理局日期：2018年12月03日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20170011号备案人名称三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码913504025692682040备案人注册地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称液基细胞处理保存试剂包装规格全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
非妇科型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
产品有效期产品于4～30℃避光保存，有效期18个月预期用途用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
主要组成成分液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）。
备注∕备案单位和日期三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月03日变更情况包装规格由“全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
”变更为“全自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；手工制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；离心制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；膜式制片型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；自然沉降型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
非妇科型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
”变更时间2018年12月03日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：液基细胞处理保存试剂予以备案，备案号：闽明械备20170011号。
三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20170011号备案人名称三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码913504025692682040备案人注册地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称液基细胞处理保存试剂包装规格【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、自然沉降型、非妇科型。
【包装规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒产品有效期产品于4～30℃避光保存，有效期18个月预期用途用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
主要组成成分液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）。
备注∕备案单位和日期三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月06日变更情况主要组成成分由“液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）；”变更为“液基细胞保存液（10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）；”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：阴道给药器予以备案，备案号：闽明械备20180003号。
三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20180003号备案人名称三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码913504025692682040备案人注册地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称阴道给药器包装规格50ml×3支/盒、100ml×3支/盒产品有效期于0～40℃避光保存，有效期24个月预期用途用于妇科阴道清洗或阴道给药主要组成成分含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件备注∕备案单位和日期三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月06日变更情况主要组成成分由“含贮液罐、冲洗头和止回阀”变更为“含贮液罐、冲洗头和止回阀（选配）组件”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：样本稀释液予以备案，备案号：闽明械备20180002号。
三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20180002号备案人名称三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码913504025692682040备案人注册地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称样本稀释液包装规格SPE 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 PLT 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 WBC 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 RBC 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶产品有效期0~40℃密封保存，有效期12个月预期用途用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
其本身并不直接参与检测主要组成成分碳酸氢钠、草酸铵、柠檬酸三钠等备注∕备案单位和日期三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5% 。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”；完善操作规程变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：真菌荧光染色液（一步法）予以备案，备案号：闽明械备20180001号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20180001号备案人名称三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码913504025692682040备案人注册地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称真菌荧光染色液（一步法）包装规格20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒产品有效期于0-40℃保存，有效期24个月预期用途用于各种真菌的染色主要组成成分由荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等组成备注∕备案单位和日期三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5% 。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：宫颈上皮组织脱落细胞染色液予以备案，备案号：闽明械备20170026号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20170026号备案人名称三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码913504025692682040备案人注册地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称宫颈上皮组织脱落细胞染色液包装规格5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒产品有效期4-30℃避光保存，有效期为18个月预期用途主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色主要组成成分由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。
备注∕备案单位和日期三明市食品药品监督管理局备案日期：2018年12月06日变更情况将技术要求“2.2装量每瓶标示量最大允许误差±5%。
”变更为“2.2装量标示装量±5% 。
”将生产制造信息中工艺用水由“纯化水”变更为“分析实验室用水”变更时间2018年12月06日第一类医疗器械备案凭证三明市和众生物技术有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类体外诊断试剂变更：革兰染色液予以备案，备案号：闽明械备20170004号三明市食品药监督管理局日期：2018年12月06日第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：闽明械备20170004号备案人名称三明市和众生物技术有限公司备案人组织机构代码913504025692682040备案人注册地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层生产地址三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层产品分类名称革兰染色液包装规格100ml*4/盒、250 ml*4/盒、500 ml*4/盒产品有效期4-30℃避光保存，有效期为12个月预期用途用于细菌或真菌的涂片染色。