性能验证。pdf
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
检验程序的性能验证
南通大学附属医院 王惠民
一、有关基本概念
1、临床实验室管理学主要内容
“临床实验室管理学”已成为检验医学重要组成
之一。 临床实验室管理学兼有管理学和检验医学的特点。 掌握临床实验室管理学的内容架构有助于建立科 学的管理体系和做好实验室的管理工作。
临 床 实 验 室 管 理
• 5.5.5 应定期评审生物参考区间。当实验室更改检验 程序或检验前程序时，如适测量系统校准和正确度验证计划， 以确保结果可溯源至SI 单位。
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.2 检验程序验证 • • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。
CNASCL38
CNASCL39 CNASCL41 CNASCL42 CNASCL43
精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、 临床微生物 生物参考区间。培养方法的性能指标通常不包括精 学 密度和线性 临床血液学 精密度、正确度、可报告范围等
卫生部“医疗机构临床实验室管理办法” 的要求（2006）
实验室应对以下来源的检验程序进行确认： • a) 非标准方法； • b) 实验室设计或制定的方法； • c) 超出预定范围使用的标准方法； • d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
ISO 15189:2012 的要求
•检验程序的性能特征宜包括：
质量控制
质量管理 安全管理
（技术层面） 方法学研究
IQC
EQA/PT
医药设备验证（IQ、OQ、PQ）
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
2定量分析系统的性能验证及经验分享
定量检测系统的性能验证及经验分享
中南大学湘雅医院检验科 易 斌
2
目 录
1.有关概念和管理要求 2.分析性能指标与标准 3.精密度评价 4.正确度评价 5.分析测量范围评价 6.参考区间评价
3
检验程序的性能特征
测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度） 测量正确度和测量准确度 测量不确定度 分析特异性（含干扰物） 分析灵敏度和检出限（空白限、检出限和定量限） 测量区间（可报告范围/分析测量范围） 诊断特异性和诊断灵敏度。
13
性能确认要求
方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。 确认的对象是非标准方法、实验室设计或制定的方 法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认 方法。 实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确 认结果应由授权人员审核并记录审核过程。 当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引 起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。
n
n
n
24
精密度实验基本要求
试验样品一定要稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。 至少做正常和病理2个水平的精密度实验。 尽可能在可报告范围内做高、中、低3个水平。 若有可能应尽可能选择参考区间两端和医学决定水平 处的浓度。 实验样品的分析物含量应尽量与公司对检测系统性能 评估时采用的含量一致，便于比较。 实验时按厂商操作规程要求做好校准，并且一定要和 实验样品一起做质量控制。
CNAS CL02:2012
4
精密度
精密度 « 测量结果的离散程度 « 用SD或CV表示 « 来源于方法学评价和室内质控 • 精密度分类 – CLSI：批内、批间、日间、实验室内（总）不精密度 – ISO：重复性、中间不精密度、再现性不精密度
化学发光法测定梅毒抗体的性能验证
ｄ ｉ１ ． ９ ９ ｊｉｓ ． ６ １８ ４ ． Ｏ ２ ０ ． ３ ｏ ：０ ３ ６ ／．ｓｎ １ ７ － ３ ８ ２ １ ． ９ ０ ４ 文 献标 识码 ： Ａ 文 章 编 号 ： ６ １８ ４ （ Ｏ ２ ０ — １ ２０ １７ ３ ８ ２ １ ）９１０ —３
（ ） ２ ８ ２ ６ ２ ：３ —４ ．
［］ Ｄ － ｏ Ｒｕｒ Ｔ ， ｎＭｕ ｅ ｅ ａ． ｅｌ ｉ ｕｎｉｃｔ ｎ ６ ｅＫ ｋＪ Ｂ， ｅｓ ＪＶａ－ ｕｎＧＮ，ｔ １Ｒ ａ ｔ ｑ ａ ｔｉ ｉ — ｍｅ ｆａ ｏ
ｏ ｕｍａ ｅ ｏ ｒ ｓ ｅ ｅ ｓ ｒ ｎ ｃ ｉ ｔ ｓ ｆｈ ｎ ｔ ｌ ｍｅ ａ ｅ ｒ ｖ ｒ ｅ ｔ ａ ｓ ｒｐ ａ ｅ ｍＲＮＡ ｎ ｔ ｍ ｏ ｓ ａ ｄ ｉ ｕ ｒ ｎ
ｃ ｅ ｃ ｌｉ ｈ ｍｉ ， ａ ｍｍｕ ｏｏ ｉ ｌ ｎ ｅ ｏｙ ｉ ｐ ｏｉ ｓ Ｊ ． ｏ ｌ ＪＧａ — ｎ ｌｇｃ ｄ ｇ ｎ ｔ ｐｃ ｒ ｆ ｅ ［ ］ Ｗ ｒ ｓ ａａ ｌ ｄ
ｔ ｏ ｎ ｅ ｏ ， ０ ６， ２ ２ ）： ６ ３ ４ ８ ． ｒ ｅ ｔ ｒ ｌ ２ ０ １ （ ９ ４ ８ － ６ ８
而 抑 制 Ｔ ｑ酶 活 性 ， 而 影 响 Ｐ Ｒ 测 定 ａ 从 Ｃ
ｊ 这 将 使 得 在 监 ，
测 患 者 治 疗 中 ＨＢ ＮＡ 的 定 量 检 测 失 去 临 床 价 值 ， 且 在 ＶＤ 而 定 性 测 定 时 也 会 由 于 这 些 抑 制 物 的 存 在 ， 使 弱 阳 性 标 本 的 而
ｉ ｍｍｕ ｏ ｉ ｏ ｈ ｍｉｒ ｌ ｄ ｔ ｒ ｎ ｔ ｎ ｏ Ｒ ２ ｎ ｕｓａ ｕ ｎ ｈｓ ｃ ｅ ｓ ｙｉ ｔ ｅ ｅｅｍｉａｉ ｆ ｔ ｎ ｉ ｏ ＨＥ 一 ／ ｅ ｔｔ ｓｉ ｎ
Beckman AU5800全自动生化分析仪性能验证
变异 系数 对 精 密度 进 行 评 价 ； 利用携 带污染率对携带污染情况进行评价 ； 利 用 线 性 方 程 对 检 测 项 目的 线性 范 围进 行 评价 ； 利 用 相 对 偏 差 对 仪 器 间 的 结 果 比 对 进 行 评 价 。 结 果 通 过 对 氯 （ Ｃ １ ）、 葡萄 糖 （ ＧＬ Ｕ） 、 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶
和线性好 ， 各 项 指 标 参 数 均 符 合 仪 器设 定 的要 求 ， 达 到 国 家规 定 的 标 准 。
【 关键词】 Ｂ ｅ ｃ ｋ ｍａ ｎ ＡＵ５ ８ ０ ０ ； 全 自动 生化 分 析仪 ； 性 能验 证 Ｄ ＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ ． ２ ０ １ ３ ． ２ ６ ． ０ ６ ０ 文献 标 志 码 ： Ａ 文章 编 号 ： １ ６ ７ ２ — ９ ４ ５ ５ （ ２ ０ １ ３ ） ２ ６ — ０ １ １ ５ 一 Ｏ ３
（ ＡＩ Ｔ） 、 总蛋白（ Ｔ Ｐ ） 、 肌酐（ Ｃ ｒ ） 、 三酰甘油（ Ｔ Ｇ） 的检测 ， 批 内及 批 间 精 密 度 实 验 均 小 于 １ ０ ； 线 性 实验 相 关 系数 ｒ
分别是 ０ ． ９ ９ ９ ８ 、 ０ ． ９ ９ ９ ９ 、 ０ ． ９ ９ ９ ７ 、 ０ ． ９ ９ ９ ７ 、 ０ ． ９ ９ ９ ９ 、 ０ ． ９ ９ ９ ２ ； 携带污染率均 小于 １ ． ０ ； 与参 比仪 器各 检 测 项 目的偏 差均＜１ ２卫 生 部 室 间质 评 允 许 总误 差 （ Ｔ Ｅ ａ ） 。 结论 Ｂ ｅ ｃ ｋ ｍａ ｎ ＡＵ５ ８ ０ ０全 自动 生 化 分 析 仪 携 带 污 染 率低 ， 精 密度
生产件批准性能试验结果
验证生产一致性
01 检查生产过程中产品的一致性，确保生产出的产 品性能与设计要求相符。
02 评估生产过程中可能存在的变异和偏差，以及其 对产品性能的影响。
03 验证生产流程和工艺参数的准确性，确保生产过 程的稳定性和可靠性。
识别潜在问题
01
通过性能试验发现产品中可能存在的问题或隐患。
02
分析问题产生的原因，并提出相应的改进措施和建议
建议加强过程控制，确保原材料和零部件的质量 符合标准，减少不合格品的产生。
建议定期对生产线进行检测和维护，确保设备的 正常运行和生产效率。
对研发的建议
建议研发部门对设计进行复核， 检查是否存在设计缺陷或不合理 之处，以减少生产过程中的问题
。
建议加强与生产部门的沟通与协 作，了解生产过程中遇到的问题 和困难，共同解决并优化产品设
数据收集与分析
数据整理
对收集到的数据进行整理和分类，确保数据的清晰和 易于分析。
数据分析
运用统计分析方法对数据进行分析，提取有意义的信 息和趋势，为生产件批准性能提供依据。
结果评估
根据数据分析结果，评估生产件的性能是否符合预期 要求，并提出改进建议或措施。
03
试验结果
产品性能指标
发动机功率
试验结果显示，发动机在各转速下的功率均达 到设计要求，无明显功率损失。
04
结论与建议
试验结论
试验目的
验证生产件是否满足设计要求和性能标准。
试验方法
采用标准测试方法对生产件进行全面检测，包括外 观、尺寸、材料、性能等方面的检测。
试验结果
经过测试，生产件在外观、尺寸、材料等方 面均符合要求，但在性能方面存在一定差异 。
对生产的建议
CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南.pdf
CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。
临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。
本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
下列术语和定义适用于本指南。
3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。
设备验证(IQ、OQ、PQ)范文
设备验证文件（范例）（安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
设备验证（IQ、OQ、PQ）
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及G M P要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
分子诊断检验程序性能验证指南
CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南Guidance on the Performance Verification for Molecular Diagnostic Procedures中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中有关分子诊断相关检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
分子诊断检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
注：鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊水穿刺、肿瘤组织等）以及预期用途差别较大，而不同样本类型对性能验证的要求和难易程度差别较大，建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案。
2规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》YY/T 1261-2015《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》YY/T 1459-2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1：2009）中的定义适用。
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
性能验证(仅供参考)
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
证该浓度范围检测结果的准确性。 1.3.2 1.3.3 复验证。 1.3.4 方案 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重
1.3.4.1 方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配比： 标本 1：低浓度样本； 标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀； 标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀； 标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀； 标本 5：高浓度样本。 检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。 以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。 1.3.4.2 方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓 度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等） ，浓度范围遍布整个预期可报告区 间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R2。 1.3.5 验证结果判断
定性测定的性能验证--李金明
分布)
直接概率计算方法（不呈正态分布）
室内质量控制的评价
IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测 定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势 的变化。 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的 找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。 对IQC应定期进行评价。
50
94,050
9500/[9500+4500]=67.9% 85500/[85500+500]=99.4%
950/[950+4950]=16% 94050/[94050+50]=99.9%
样本的准备
质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和 阳性。
样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必 须保证一致性。
Grayzone
5% Lower 95% Interval Cutoff
5% Upper 95% Interval
结论
临界浓度如果准确，样品重复检测应获得50%的阳性和50%的阴性结 果。 如果+20%的样本获得阳性结果的次数≥95%，并且-20%的样本获得 阴性结果的次数≥95%，那么这个范围位于或超出这种方法的95%区 间。因而，距离临界浓度≥20%的样本可用此种方法获得一致的结果。
‚批（RUN）‛的概念
在相同的条件下（地点、仪器、试剂、人员、 时间）所进行的一组测定。
定性免疫测定质控物浓度的选择
可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍 批间CV（通常的ELISA测定批间变异（CV%） 在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍 SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内 质控用 计算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD S/CO比值可在1.5~4之间。 同时选择S/CO处于1.0~1.5左右的质控血清以 判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性。
真空采血管的性能验证
真空采血管的性能验证1 范围本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。
本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。
对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血管进行性能验证。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1添加剂 additive在一个标本采集管中，添加的任何促进一个预定功能（如防止凝血或糖酵解）的试剂。
注：尽管容器盖不被认为是一种添加剂，但它可能含有或涂覆添加剂，若它们进入标本中接触，应被认为是添加剂。
3.2促凝剂 clot activator用于激发凝血机制的试剂。
3.3抗凝剂 anticoagulant用于防止血液或血液制品凝固的试剂。
3.4偏倚 bias检测结果的预期值与可接受值之间的差异。
3.5管盖 tube closure密闭容器的组件。
注：管盖的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全，一般管盖内部还有一个能与容器口部形成密封的塞体以保护血样，本标准称其为管盖而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。
3.6公称液体容量 nominal liquid capacity，NLC采血管用于容纳样品及添加剂的体积。
3.7重量测定分析法 gravimetric analysis通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。
注：本文件中，以1000mL水的质量为1000g。
3.8抽吸量 draw volume，DV从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。
注：在标准条件（温度18℃～25℃，标准大气压）下，真空采血管采水到平衡时的总重量。
3.9真空采血管 vacuum tube带有附加物、添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器皿。
医院性能验证报告模板
性能验证报告单位名称：喀什市第二人民医院仪器名称：I200-干式荧光免疫分析仪序列号：011800K0600009生产厂家：深圳微点生物技术股份有限公司实验日期：2019年11月依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，结合NCCLS发布的EP-5、EP-9的性能评价相关标准、制造商试剂说明书，验证以下内容：精密度、正确度、线性范围。
1 目的按照《免疫室性能验证程序》的要求，对免疫检测项目进行性能验证。
2 验证内容2.1 精密度验证2.2 正确度验证2.3 线性范围验证3 操作要求1）测试环境温度：20~25℃，湿度：＜80%2）测量前，应根据厂家说明书规定的方法进行校准。
3）熟悉仪器的原理、操作、设定、保养、定标、故障处理及评价方案。
4）试剂和校准物整个实验过程中必须使用同一试剂批次及校准物，确认各种试剂批号已知并记录。
5）时间及期限对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。
6）测量的最后进行质量控制一次。
4 性能验证4.1 精密度验证：1）实验方案a)样本选择采用微点公司标准品（高低水平评价物）进行检测。
使用两个浓度（测量区间内的中高值水平），每个浓度水平都是独立进行精密度的评价，选择接近实验室内“医学决定水平”的浓度，选择与性能要求相对应的浓度。
b)样本测定将高低水平的标准品，在微点I200-干式荧光免疫分析仪上连续运行两个水平评价物各5次，记录原始数据，并计算精密度的SD和CV值。
如因质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行更多一个批次。
c)数据处理离群值判断标准：单次测量数据超出总均值±4SD。
数据剔除量：小于总测量数据量的5%。
d)结果判读批内精密度CV值低值L1为2.23%，高值L21.68%，均小于10%。
该项目达到检测要求。
与厂家说明书标示的一致，详情见表1。
表1：精密度验证结果4.2正确度验证：1）实验方案a)样本选择采用微点公司标准品（高低水平评价物）验证厂家的声称。
IQ,OQ,PQ验证简介-isoyes
IQ,OQ,PQ验证分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。
概述严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事 项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（Validation)。
换句话说确 效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求 并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。
欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与 测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实 际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证 PQ。
仪器验证的内含:在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示：表1、4Q关系表设计 ----→安装----→调整----→开机----→使用----→Design and Development Qualification (DQ)设计及开发验证 InstallationQualification(IQ)安装验证OperationalQualification(OQ)操作验证PerformanceQualification(PQ)性能验证因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。
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参考区间验证
检验规范
选择20个合格的参考个体，将20个检验结 果与参考区间比较，若超出参考区间的数据 不超过2个，则通过验证；若超过2个，则 另选20名合格参考个体重新按照上述判断 标准进行验证 数据处理 参考区间.pdf 我国已公布的中国成人参考区间
比对方案 多个检测系统检测相同项目
临床生化性能验证实验简介
世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司
江苏省医院检验科建设管理规范(2013版)
新要求
卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年） 等级医院评审标准（2011年）
新理念
引进ISO15189和CAP、JCI的理念
新内容
实验室信息系统管理、安全管理和检验项目性能验证
临床化学质量控制方案（建设管理规范第十三章）
多项式回归分析 线性 or 非线性
X轴：样本号 Y轴：实际测试浓度 线性 曲线拟合图例.pdf 统计判断线性 or 非线性 (非线性系数t检验)
线性一次.pdf 线性二次.pdf
多项式回归分析 非线性程度判断 ADL
70 60 50 40 30 20 10 0
DL=p(xi)-(bo+b1x) 三次方程
随机误差 总误差
系统误差
正确度 （trueness）
多次测量的均值与真值的接近程度
SD
X
SD
SD
X
X
精密但正确度不好
不精密但正确度好
精密且正确度好
正确度验证 3种验证方法
①使用参考物质的验证方案 （卫生部临检中心正确度验证计划） ②使用患者标本的验证方案 ③通过能力验证/室间质评的验证方案 （卫生部临检中心常规化学室间质评计划）
缩小浓度范围 Not ok
ADL判断
精密度检查
线性 、 临床可接受非线性
Ok
稀释度验证实验方案 当测试浓度超过线性范围时，可对样品进行适当比例的 稀释，稀释度实验提供对适当稀释比例的验证。 样本选择：接近于分析测量范围上限标本 稀释液：生理盐水 稀释倍数：2倍、4倍、 8倍、10倍 检测次数：2次 数据处理：实测值/预期值 百分偏差<1/2TE 数据处理：稀释度验证.pdf 线性高限 * 稀释度验证倍数 = 临床可报告范围
检验项目 CV (%) 丙氨酸氨基转移酶 6.0 天门冬氨酸氨基转移酶 6.0 γ-谷氨酰基转移酶 3.5 碱性磷酸酶 5.0 肌酸激酶 5.5 淀粉酶 4.5 乳酸脱氢酶 4.0 总蛋白 2.0 白蛋白 2.5 总胆红素 6.0 血糖 3.0 肌酐 4.0 尿酸 4.5 尿素 3.0 总胆固醇 3.0 甘油三酯 5.0 氯离子 1.5 钠离子 1.5 钾离子 2.5 钙离子 2.0 镁离子 5.5 铁离子 6.5 磷酸根离子 4.0
批间、天间精密度
精密度验证方案 EP15方案
实验步骤:
样本准备：
室内质控物、校准品、患者标本都可使用 患者标本浓度接近“医学决定水平”浓度
实验周期：
每天分析1批，每批重复测定4次，连续测定5天
统计分析:
S批内 S天间
数据范例:精密度.pdf
S总
线性范围验证方案 评价方案
(建设管理规范) EP6-A 临床化学设备线性评价指南 WS/T 408-2012
正确度验证计划与常规室间质评的区别
正确度验证计划
样本类型 基质 基质效应 运输 靶值确定 作用 测定
新鲜冰冻血清 人血清 无 CO2干冰 参考方法、不分组
常规室间质评
冻干粉 人或者动物血清基质 有 常温 分组、中位数
正确度验证/溯源性验证 实验室间结果可比性 重复测定 成本高、费用相对高 单次测定
感谢您的聆听！ 请指正
比对方法 (参考方法或目前方法)
bi = （实验方法 – 比对方法）
b
=
bi
20
数据范例：EP15正确度文件.pdf
声明偏倚 （厂家）
精密度 重复性：相同（测量程序、操作者、测量系统、操作条
件）， 在短时间段内对同一对象重复测量
批内精密度 中间精密度：相同（测量程序、操作者、测量系统、
操作条件），在长时间段内对同一对象重复测量
低浓度样本 高浓度样品
L
H
稀释浓度点 0/5 L（ul） 500 H（ul） 0
1/5 400 100
2/5 300 200
3/5 200 300
4/5 100 400
5/5 0 500
线性范围验证 离群点检查
每个浓度3次重复测量是否有离群值 数据处理方法：格拉布斯法 数据处理实例：离群值检查.PDF
临床化学检测方法学性能验证至少包括 正确度、精密度、线性范围、参考区间等 定量检测项目（临床化学、血液学、化学发光）方法学 性能验证还包括检测限、分析特异性 方法学性能验证经常遇到的两个问题： 如何做？ 选择适合的验证方法 做的如何？ 验证结果满足质量要求
临床化学常用检验项目的精密度和正确度分析质量应达到以下要求 （建设管理规范第十三章）
实验方案 主要适用于厂商和实验方法的研究和开发者 EP15 –A2
User verification of performance for precision and trueness, 2005
实验方案 主要适用于验证厂商的性能
EP15-A2正确度
实验方法 (拟采用新方法)
20份样本 (单次检测)
质量要求出自何处？ 质量要求如何应用？
中华人民共和国卫生行业推荐标准 WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
2012-12-25发布
2013-8-1实施
临床生物化学检验常规项目分析质量指标.pdf
总误差包括不精密度CV和偏倚B TE=1.65CV + B
1.65 CV
B
完整比对方案 EP9 特点：实验周期长、过程复杂、难于实施
简易比对方案 每年至少一次，每次样本量不少于20个， 样本浓度覆盖线性范围，评估偏差
比对方案 简易比对方案
样本数n≥20，浓度应覆盖测量范围 得到回归方程，分析在医学决定性水平下的系 统误差（偏倚%），偏倚 < 1/2TE 比对数据处理.pdf
①参加正确度验证计划（卫生部临检中心）
酶学： ALT AST ALP CK AMY LDH GGT 小分子/代谢物：CRE BUN UA GLU 脂类： TC TG HDL LDL 糖化血红蛋白： HbA1c 2014年增加 TP（总蛋白），电解质
2013年参加实验室数： 酶学：196家 小分子代谢物：155家 脂类：182家 糖化血红蛋白：119家
线性范围验证方案 实验步骤 样本配制 检测 离群值检查 统计分析 线性 or 非线性
缩小浓度范围 Not ok
ADL判断
精密样本配制
根据试剂说明书上声明的线性范围收集高浓度样本 配制5个等间距线性样本，配制比例如下： 5L 4L+H 3L+2H 2L+3H L+4H 5H 每个浓度样本检测 2-4 次
正确度验证计划评价标准 仅评价，不评分，帮助实验室验证正确度
推荐评价标准：
《WS/T403-2012 临床化学检验常规项目分析质量指标》
偏倚（B）为主要评价指标 变异系数（CV）和总误差（TE）为参考指标 2013年小分子正确度验证.pdf
②使用患者标本的正确度方案
EP9 –A2
Method Comparison and Bias Estimation using patient Samples,2002
Bias (%) 6.0 5.0 5.5 10.0 5.5 7.5 4.0 2.0 2.0 5.0 2.0 5.5 4.5 3.0 4.0 5.0 1.5 1.5 2.0 2.0 5.5 4.5 3.0
TE (%) 16.0 15.0 11.0 18.0 15.0 15.0 11.0 5.0 6.0 15.0 7.0 12.0 12.0 8.0 9.0 14.0 4.0 4.0 6.0 5.0 15.0 15.0 10.0
2 ( ) ( 0 1 ) p xi b b x
DL 线性偏差
DL=p(xi)-(bo+b1x) 二次方程
各浓度点测试值
Y
ADL = 平均线性偏差
n c
样本号或理论浓度
X
ADL 小于判断值，临床可接受非线性
线性范围验证方案 实验步骤 样本配制 检测 离群值检查 统计分析 线性 or 非线性