召回控制程序
食品撤回和召回控制程序
1.目的为对公司产品交付后来发生的食品安全危害实施紧急告知有关方，并将不合格品（涉及潜在的不合格）尽快召回，能够有效避免和减少食品产品安全危害的不利影响。
2.范畴本程序合用我司产品销售外运后，对产品销售后质量的有效控制，发现产品安全危害（涉及产品留样检测发现和由顾客或市场发现的产品质量、安全问题）对有关产品销售客户的对的、快速的“追溯告知”和实施“紧急召回”产品方法的有效控制。
3.职责3.1客户服务部负责《撤回和召回》控制程序的归口管理，负责将产品质量、安全危害问题及时向顾客进行通报，负责将不合格产品全部紧急撤回/召回，对有关不合格产品的撤回和召回的信息资料进行收集、分析、传递和归档。
3.2营运部负责对不合格产品进行质量检查和技术分析，提出结论性的分析意见和处置方法，供有关部门讨论。
3.3营运部、行政人事部、客服部、食堂负责参加对撤回和召回的不合格产品的研究分析，提出纠正和防止方法及解决意见的讨论。
3.4由公司主管领导在有关部门调查、讨论的基础上，对不合格事故有关负责人作出处置（解决）决定。
4.工作程序4.1对产品留样检测过程发现重大事项（事故）解决的控制流程4.1.1营运部检查人员按规定的规定，对留样产品进行周期观察和检测。
发现质量问题，特别对可能造成安全危害的问题要进行复测。
4.1.1.1复测后来仍有问题要及时向部门领导进行及时报告。
4.1.1.2营运部对该产品作出不合格结论后，立刻向公司总经理进行如实报告，并且及时告知有关方。
4.1.2食品销售柜台接到营运部告知后，按应急方案紧急撤回和召回。
4.1.2.1快速查寻顾客所在的区域。
4.1.2.2根据公司管理体系统计《产品可追溯性控制一览表》，核对产品的名称、规格、生产日期的销售对象（客户），确保做到无一漏网。
4.1.2.3通过客户信息资料网络，快速查找客户名单、地址、电话等联系办法。
4.1.2.4尽快将产品问题如实告知客户，理解该产品销售状况，尚未销售的产品和已经销售能够召回的产品立刻退回，并承诺承当客户的一切损失费用。
医疗器械召回控制程序
医疗器械召回控制程序1.目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.适用范围一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。
并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。
组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。
3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。
3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。
3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
4.工作程序4.1产品召回管理工作程序示意图5.相关文件《风险管理控制程序》《服务控制程序》《忠告性通知控制程序》6.引用文件《YY/T0316-2003》国食药监械[2022]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》7、相关报表：卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》YGRK3C-100有顾客投诉：版本页数A第4页共4页制程序器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况召回原因导致多名患者受到不同程度的伤害伤害程度评估再发生的可能性较大把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的问题尽快处理并作出相应的赔偿具体纠正行动实施表：时间段一：2022.3.15-2022.3.25记录所有的器械出口地，不良记录总汇并把未销售的和已销售的分开处理时段二：2022.4.1-2022.5.1详尽分析器械的各个指标，并通知原料商，检查原料的质量，组织一个器械整修小组。
标识、追溯、召回控制程序
产品的标识、追溯和召回控制程序1、目的为防止不同类别，不同状态的产品混用和误用，并使可能出现的不安全食品不会危及到消费者，必须对产品进行标识，必要时进行追溯和召回。
2、适用范围适用于原料、半成品、成品的标识以及追溯和召回。
3、职责3.1生产部负责所有标识样本的制作和管理；3.2当产品出现质量、安全问题时，质量体系管理员组织对其进行追溯；3.3库房、车间负责对所属区域内的产品进行标识及维护；3.4本程序由生产部、业务部和质检部负责编制并组织实施。
4、工作程序4.1库房产品标识4.1.1对不合格的产品须在接到“不合格评审处置单”后按处理方式进行明确标识，另挂标牌进行标识。
不合格品必须有专门的存放区域，以免误用。
4.1.2合格的原料入原料库保存，并按进货日期先后摆放标识，以便实现先入先出。
填写入库记录。
标明生产日期和消耗数量。
4.1.3各种辅料检验合格后分类摆放于库房内，按名称做好相应的标识牌。
填写入库记录。
4.2生产过程中的标识4.2.1半成品的标识生产中半成品的标识来源于生产投料日期，由本工序承接上道工序的标识，并随着物料的转移而在记录上进行转移。
4.2.2随着每一批产品的包装结束，将记录完的记录收集存放。
重新开始新的一批半成品标识。
4.3检验状态的标识检验和试验状态标识有：A：待检；B：待判定；C：合格；D：不合格。
4.4成品标识4.4.1入库后、交付前的不同种类和同一种类不同批次的成品，通过产品包装日期进行标识；4.4.2对成品标识可在其包装物上实施，要求产品标识是永久的可见的，包括以下信息：公司名称、产品名称、产品规格、生产日期，具体要求按照进口国要求或GB7718 《食品安全国家标准预包装食品标签通则》要求执行，客户有特殊要求的协商后确定。
4.5标识的管理所有标识要求字迹清晰、准确、完整，不得涂抹。
4.6产品的追溯4.6.1销售后的产品出现产品质量、安全问题时，由业务部根据需要，组织相关部门进行分析，确定追溯路径及范围并填写“质量、安全追踪记录”。
产品召回控制程序
产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。
2.适用范围本公司产品的召回过程。
3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。
3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。
3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。
质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。
4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。
（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。
（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。
（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。
（5）未进行正确标注的产品。
（6）上级主管部门限期召回的产品。
4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。
4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。
4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。
(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。
(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。
(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。
4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。
4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。
产品召回控制程序
1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。
2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。
3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。
3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。
3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。
3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。
3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。
4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。
召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。
4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。
发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。
产品召回控制程序
产品召回控制程序简介产品召回是一种紧急措施，用于召回被识别为安全或性能问题的产品。
为了解决这个问题并提高客户满意度，公司需要建立一个有效的产品召回控制程序。
目标建立产品召回控制程序的主要目标如下：•确保消费者的安全和利益•最小化公司的损失•提高客户满意度和信任度步骤步骤一：发现问题第一步是确定是否存在产品问题。
这可以通过以下方式来完成：•客户投诉：收集来自消费者的投诉并记录下来。
•质量测试：对所有的产品进行质量测试。
•安全测试：测试产品是否符合国际和本地的安全标准。
步骤二：评估问题如果发现产品存在问题，则需要进行进一步评估。
这可以通过以下方式来完成：•确认问题的严重性和影响范围。
•确定可能受到影响的消费者数量。
•判断是否需要召回产品。
步骤三：制定召回方案如果评估结果确定需要召回产品，则需要制定召回方案。
这可以根据以下步骤完成：•制定召回计划：制定召回方案的详细计划，包括所涉及的产品类型和数量，召回的时间表，召回的方式和各方的责任分工。
•制定通知计划：制定通知方案的详细计划，包括通知内容、通知方式和通知对象等。
•制定维修/替换方案：制定维修或替换方案的详细计划，确保消费者得到及时的替换和修理服务。
步骤四：执行召回执行召回计划的步骤如下：•向有关部门和人员发出召回通知。
•确保消费者获得通知。
•解答消费者提问。
•将所有召回产品返回公司或者销毁。
步骤五：跟踪和改进跟踪和改进召回计划的步骤如下：•检查过程和结果，以确保计划顺利进行。
•在召回计划执行后一定时间内进行客户满意度调查。
•改进召回计划，并确保下一次召回计划能够更快地进行。
总结建立一个有效的产品召回控制程序对公司的成功至关重要。
合理的计划、执行和改进过程，不仅能够保证消费者的安全和利益，也能够使公司减少损失并提升客户满意度和信任度。
程序文件产品召回控制程序
程序文件产品召回控制程序【引言】程序文件产品召回控制程序是一种用于追踪和管理程序文件召回的工具。
在软件开发和维护过程中，可能会出现代码缺陷、安全漏洞或其他不可预测的问题，此时就需要对相应的程序文件进行召回和修复。
程序文件产品召回控制程序的目标是确保及时准确地追踪和控制召回过程，以最小化潜在风险，并保证产品质量和客户满意度。
【召回的原因】程序文件的召回是由于以下几个原因而引起的：1. 代码缺陷：在软件开发过程中，由于编码错误、逻辑错误或其他因素，可能导致软件出现错误。
2. 安全漏洞：随着黑客技术的不断发展，软件的安全漏洞也越来越多。
当发现软件存在安全漏洞时，就需要立即召回并修复。
3. 相关硬件或软件产品出现故障：与程序文件相关的软硬件产品可能会出现故障，需要召回进行修复或替换。
【程序文件产品召回控制的流程】1. 问题发现：问题的发现可以是由内部测试团队、用户反馈或其他渠道发现的。
发现问题后，应迅速对问题进行确认和验证。
2. 召回决策：当问题被确认后，需要进行召回决策。
召回决策需要综合考虑多个因素，如问题的严重程度、影响范围、召回成本等。
召回决策应由相关部门或团队负责，并确保有相应的授权和纪录。
3. 召回通知：一旦召回决策达成，需要通知相关内部团队和外部客户。
通知应包括问题的具体描述、影响范围、召回计划和处理建议等。
4. 召回执行：召回执行是将受影响的程序文件从市场或用户手中收回的过程。
召回执行应考虑时间、成本和效率等因素，并与客户密切合作。
5. 召回修复：召回的目的是修复问题，确保软件的质量和可靠性。
召回修复通常包括错误修复、漏洞修补和性能优化等。
6. 召回结束：在召回修复完成后，需要对召回过程进行总结和评估。
总结和评估可以帮助改进和优化召回流程，并防止类似问题再次发生。
【程序文件产品召回控制的挑战】1. 时间压力：程序文件召回通常需要在短时间内完成，以最小化潜在风险。
时间压力可能导致召回过程中的错误和疏漏。
06-产品召回和撤回控制程序
产品召回和撤回控制程序1 目的公司质量体系尽最大可能保证产品的安全及质量，但考虑到偶然因素，为确保公司可以及时收回有安全或质量问题的产品，以最大程度地降低可能对消费者产生的危害，特制订本程序。
2 职责2.1 总经理负责组织和决定撤回和召回，并为撤回和召回工作提供资源支持。
2.2 业务部负责联系相关方，通知产品撤回和召回。
2.3 召回小组负责组织启动撤回和召回，组织调查原因并制定纠正和预防措施，组织模拟召回演练。
2.4 生产部负责实施纠正及预防措施，配合调查原因；2.5 仓库负责对涉及产品进行隔离存放或封存。
3 具体工作程序3.1 需撤回和召回的产品：根据危害的性质不同，需实施撤回和召回的产品有三种类型：3.1.1有严重安全危害的，即可致人死亡或可造成严重的永久性伤害的（食物中毒/化学毒素等）；3.1.2有安全危害的，即可造成对人体的伤害但可以恢复的（玻璃/金属等）；3.1.3不会危害人体，但不符合客户质量要求而被客户拒收的。
3.2撤回和召回的启动（以下任何一种情况下，均要启动撤回和召回）：3.2.1接到原辅材料供应商通知，使用的某原辅材料存在安全问题的；3.2.2接客户投诉，由于安全或质量问题，拒收某批产品的；3.2.3接上级主管部门通知，某类某批产品存在安全问题的；3.2.4公司内部质量检查、质量体系内审或HACCP验证等相关工作中发现存在食品安全问题的；3.2.5如系3.2.1及3.2.4中描述的情况，在启动撤回和召回前需由HACCP小组组长、品管部及相关客户代表共同评估安全危害的严重性和可能性，确定是否需要撤回和召回，必要时向商检报备。
3.3产品撤回和召回工作流程：流程说明：3.3.1 业务部接到客户、主管部门、供应商或公司内部存在安全或质量问题时，要及时通知HACCP 小组或相关部门负责人，由总经理组织召开会议，一起对评估其严重性，确定是否启动产品撤回和召回。
3.3.2 撤回和召回一旦启动后，由品管部组织相关部门负责人确定受影响产品的范围和产品所处位置，通知相关客户、政府部门或媒体实施撤回和召回。
医疗器械召回控制程序
医疗器械召回控制程序医疗器械在实施过程中不可避免地会出现一些质量问题，为了保障患者的安全和健康，制定医疗器械召回控制程序非常重要。
该程序旨在及时发现和处理医疗器械存在的问题，并采取相应的召回措施，以保护患者和医疗机构的利益。
本文将介绍医疗器械召回控制程序的重要性、流程和操作规范。
一、医疗器械召回控制程序的重要性医疗器械召回控制程序的建立和执行对于保障患者的安全至关重要。
一方面，召回控制程序可以帮助及时发现和排查医疗器械中存在的质量问题，有效避免可能对患者造成的风险和伤害。
另一方面，这个程序也可以及时提供给临床医师和相关从业人员有关医疗器械问题的准确信息，确保他们能在遇到问题时迅速采取应对措施，保障医疗机构的声誉和利益。
二、医疗器械召回控制程序的流程1. 监测和发现问题医疗机构应建立健全的监测机制，定期进行医疗器械的质量跟踪，与供应商建立紧密的信息沟通渠道。
一旦发现医疗器械存在质量问题的线索，医疗机构应立即启动召回控制程序。
2. 评估召回的必要性和危害程度医疗机构应成立召回评估团队，进行必要的调查和评估，确定是否需要对特定批次或特定型号的医疗器械进行召回，并评估召回的危害程度和紧急程度。
3. 制定召回计划召回评估团队应根据评估结果制定召回计划，明确召回的范围、目标和流程，并协调相关部门和供应商的合作。
4. 实施召回措施医疗机构应按照召回计划，及时向患者、临床医师和相关从业人员发布召回通知，告知召回的原因、影响范围和召回流程。
同时，医疗机构还应与供应商共同协调召回措施的执行，确保召回的顺利进行。
5. 监控和跟踪召回效果医疗机构应建立监控和跟踪机制，及时了解召回措施的实施效果，并通过持续的沟通与报告，确保召回的有效性和及时性。
三、医疗器械召回控制程序的操作规范1. 召回记录的建立与管理医疗机构应建立完善的召回记录管理制度，记录召回安排和执行过程中的相关信息，包括召回通知的发布时间、范围、目标、执行情况等。
产品召回控制程序
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01
首发行
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发放范围
1、目的：
当交付后的产品可能有批量的不适合时，能及时将有关信息通知相关方，并或实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低危害的影响。
2、范围：
适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和回收过程。
3、职责：
3.1 召回小组组织架构：
b)召回产品的信息：召回产品名称，代号或批号，工厂名称，生产日期等；召回的原因，召回产品分销的区域（包括地区、分销商名称和地址）
c)产品召回的方法、途径和时间。
d)受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿。
c)给批发商和零售商的召回计划范本，或作为召回信息的附件，以便他们通知和协助召回。
3.4品管部负责对产品安全不合格信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议。
3.5业务部负责向顾客发出产品召回通知，并协助顾客做好产品的召回工作，跟踪召回运输过程中的产品。
3.6仓库负责隔离库存。
3.7采购部负责请厂商对原材料进Байду номын сангаас安全分析与测试。
3.8技术部负责生产工艺和设备原因分析。
4、作业说明：
4.1召回的时机：
品管副理
成员
分析和确认不合格产品的原因。
技术副理
成员
负责生产工艺和设备原因分析。
3.2总经理负责召回计划的批准，负责承诺并监督该程序执行。
3.3召回小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。
3.4生产部负责不合格产品原因调查，回收产品的处理；负责不合格产品生产过程原因的调查及执行改善方案。
召回控制程序
1目的建立产品召回程序，保证消费者使用安全，保证市场上销售产品的质量，维护企业声誉和利益。
2适用范围有证据表明存在的质量问题可能严重危及或伤害用户，或是继续在市场上销售可能会对公司产生严重不利的产品。
2.1产品召回的级别2.1.1一级召回2.1.1.1使用该产品可能引起严重健康损害或者死亡；2.1.1.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2.1.2二级召回2.1.2.1使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；2.1.2.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2.1.3三级召回2.1.3.1使用该产品一般不会引起健康损害；产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
3术语不适用。
4职责4.1召回负责人4.1.1质管部负责人为三级召回负责人。
4.1.2总经理为一级召回、二级召回的负责人。
4.1.3销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人全力配合做好收回产品所需的各项工作。
4.2产品召回的时限4.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开产品召回工作。
4.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开产品召回工作。
4.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开产品召回工作。
4.3召回产品的存放：召回的产品放置在公司仓库退货区或异地封存。
4.4产品召回的参加人员4.4.1一级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人。
4.4.2 二级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。
4.4.3 三级召回：管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。
4.5 产品召回的条件4.5.1产品留样观察中发现质量不合格情况；4.5.2用户（经销商、代理商、客户）来信、来人投诉产品质量情况，经调查属实；4.5.3产品质量监督管理部门如CFDA、FDA抽检通报有质量问题的产品；4.5.4用户反映有未知的产品不良反应；4.5.5国家已通报淘汰的产品；4.5.6其它认为需要召回的产品；4.5.7产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；4.5.8执行中国、美国、欧盟及所在客户市场有关的产品召回规定和法规；4.5.9质管部负责人召集生产负责人、仓库负责人、销售部负责人、管代讨论后报总经理做出产品召回的级别及《产品召回通知单》决定。
产品召回和撤回控制程序(食品工厂ISO体系文件)
产品召回和撤回控制程序1.目的确保需要时已发出的产品能得到有效撤回/召回，特制定本程序。
2.适用范围本程序适用于公司馅料产品的召回和控制。
3.引用文件和术语3.1引用文件3.1.1记录控制程序3.1.2产品标识和追溯控制程序3.1.3潜在不安全/不合格产品控制程序3.1.4国家食品药品监督管理总局令12号令《食品召回管理办法》3.2术语3.2.1撤回：旨在从顾客，但不是最终消费者处收回不适当的产品的任何措施。
3.2.2召回：旨在从最终消费者和顾客处收回不适当的产品的任何措施。
4.职责4.1质量部负责就撤回/召回工作与官方监管部门协调和保管撤回/召回相关记录；4.2召回小组负责产品撤回/召回的实施，具体部门人员和职责见附录A；4.3总经理负责产品撤回/召回的批准；5.控制程序5.1撤回/召回产品信息的获取：5.1.1通过以下渠道获取撤回/召回产品信息：a)进行客户走访或电话征询；b)客户以传真形式反馈质量信息；c)消费者反馈的信息；d)来自政府有关部门的质量信息反馈；5.1.2 各部门获取到信息后，将信息整理后上报给撤回/召回小组组长或质量部；5.1.3 当产品出现以下问题时，且产品不在本公司控制下，应将其撤回/召回：a)产品的食品安全指标超标；b)辅料、食品添加剂、原料药残或违禁成份超标；c)消费者食后有不良反映；d)批量性产品中有严重异物混入（如：塑料片、玻璃、金属等）；e)包装物料中含有非食品级的化学成份（如塑化剂等）；f)涉及食品安全的标识错误或遗漏（如：保质期、储藏温度、过敏原/转基因等）5.2撤回/召回产品食品安全危害调查和评估5.2.1获知生产的食品可能存在安全危害或接到政府部门的食品安全危害调查书面通知，撤回/召回小组应当立即进行食品安全危害调查和评估，确定撤回/召回级别，并及时向本地政府部门提交食品安全危害调查、评估报告。
同时，立即通知生产、仓库和销售部门停止相关产品的生产和销售，并对涉及的车间正在加工和已入库的产品、正在使用的或库存的原辅料和包材立即进行封存，待评估后根据不合格品控制规定处理。
产品召回控制程序
1.0目的为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系有重大变化或产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通告有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品召回。
2.0适用范围适用于当产品改动或质量体系变化及产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时的控制和管理。
包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.0职责3.1售后服务部负责产品在交付后的质量监督、跟踪，及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2质量管理部负责协调有关部门及时解决顾客的投诉、退货；3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作，组织编写《医疗器械召回事件报告表》及《召回计划实施情况报告》。
3.4 技术部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.5其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。
4.0程序4.1质量监督4.1.1售后服务部每年年底向顾客发放调查表，及时了解客户实际使用情况，以便采取纠正措施。
4.1.2售后服务部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。
4.2顾客投诉4.2.1售后服务部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。
4.2.2对客户意见，及时填写质量信息反馈单并将问题反映给质量管理部。
4.2.3质量管理部根据反映问题，分清责任并协调相关部门及时采取纠正和预防措施。
4.2.4质量管理部进行跟踪、检查纠正与预防措施的完成情况，并将完成情况反馈至售后服务部。
售后服务部及时告知顾客。
产品召回程序
精选全文完整版（可编辑修改）目的已确定为不安全批次和临近保质期的产品，能够完全、迅速地召回和回收。
2.范围适用于本公司客户抱怨产品、公司内部确认不安全品的召回，以及其他不合格品的召回。
保质期满前三个月内的产品回收。
3.职责3.1总经理：在公司内部建立渠道和意识，以管理可能引起影响产品安全的潜在紧急情况和事故；批准召回的实施。
3.2品质部：负责组织相关部门对不安全产品进行确认，及对已召回和回收的产品进行评审并提出处置意见。
3.3销售部：负责建立客户联系档案；通报产品召回信息；与客户沟通召回产品的处置；不安全产品的信息反馈；召回的综合管理，负责不安全产品的召回实施。
负责对保质期满前三个月内的产品进行回收。
3.4生产部负责召回和回收产品的隔离和处理。
4.程序4.1 应急准备、召回和回收时机。
4.1.1顾客投诉时；4.1.2.内部发现产品存在潜在危害时；4.1.3.虽不会造成危害，但与产品要求不符合时；4.1.4.其他原因需要的召回。
4.1.5保质期满前三个月内的产品。
4.2 总经理指定品质部负责紧急事件及召回启动,一旦发生紧急情况,接到信息的相关人员应立即通知品质部,品质部根据紧急事件对产品的影响决定是否需要召回产品。
4.3 负责应急响应的人员要经过紧急情况和事故处理的技能培训，使相关人员面对召回保持高度警惕性的同时，具有冷静、从容的态度。
4.4 为使进入市场、由于各种原因导致的不安全产品及时、快速、完全地回收，销售部设置专职人员负责此项工作，联系方式：电话：传真：邮箱：4.5销售部负责建立客户联系档案，详细记录客户的信息，并定期复核其有效性，以确保一旦需要召回产品时能够及时、快速地通知到经销商及终端客户。
一般要求事件发生4小时之内通知到客户。
4.6对于已销售给顾客的产品，若公司发现是不安全产品，报总经理批准后由品质部以《产品召回通知单》的形式通知销售部，销售部及时向顾客通报,同时与顾客协商不合格品的处置方式。
产品撤回和召回控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的当公司交付后的产品已经发现、或可能有批量的不符合（包括存在安全危害）时，能及时将有关信息通知相关方，并实施产品撤回/召回，迅速完全地使有关问题产品得控制，避免或降低危害的影响。
2.0范围适用于公司任何已经发现、或可能发生的不符合产品的信息传递和回收过程。
3.0职责3.1质量管理部负责监视实施撤回/召回。
3.2总经理负责任命启动和执行撤回/召回人员。
3.3撤回小组组长负责撤回/召回计划的批准。
3.4各部门参与和配合完成本程序的要求。
4.0控制程序4.1撤回/召回的时机当公司存在已售不合格产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动撤回/召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待撤回/召回产品，启动撤回/召回程序：4.1.1顾客的投诉（见客户要求与内外部沟通控制程序）。
4.1.2主管部门检查发现的不符合的产品。
4.1.3媒体报告的不符合的产品或事件。
4.1.4公司内部检查发现不合格产品已经交付（见《不合格和潜在不安全品控制程序》）。
4.1.5其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.2待撤回/召回产品的识别和评价4.2.1产品撤回/召回小组，应监视与产品撤回/召回有关的信息。
4.2.2出现4.1情形时，撤回/召回组组长应立即召开小组会议进行撤回/召回评审，需要时，应要求最高管理者和法律顾问、行政主管部门参加。
4.2.3撤回/召回评审的内容包括：撤回/召回原因；信息的来源、可信度；以往的产品安全记录、危害程度；政府卫生部门的流行病学咨询记录；待撤回/召回产品的范围（包括产品线和地理区域）；撤回/召回的等级；一旦启动撤回/召回，还应制定撤回/召回计划，明确撤回/召回的方法、途径和撤回/召回产品的处理等。
4.2.4产品撤回/召回的等级：1）一级撤回/召回：食品由于生物、化学、物理的污染，经食用后已经或者可能导致严重健康损伤甚至死亡的，在知悉食品安全风险后24小时以内启动撤回/召回。
产品召回控制程序
产品召回控制程序
一、目的
为保证产品进入市场后，出现安全和质量问题时，能够及时、有效、快速地回收和处理，使不良影响降到最低程度，需要制定产品的召回制度。
二、召回产品的分类
1、严重损害消费者健康；
2、一般性损害消费者健康；
3、不损害消费者健康。
三、产品召回的步骤
3、1以顾客投诉记录等品质记录表为依据，以不损害消费者健康为准则，确认产品的质量安全性；
3、2当品质部判定产品卫生质量不符合要求，需要召回时，要发出《产品回收通知》通知市场部协同，组成产品召回工作小组，明确成员及其职责；
3、3品质部提供需要召回的产品信息，列出产品名称、批号（日期）、规格、数量、召回原因和涉及危害，以及召回产品的处理方法；
3、4产品召回工作小组制定具体的召回计划，通知全部收货人；
3、5发出公开警示，对需要召回的产品进行回收，并填写《产品回收记录表》；
3、6召回的产品若能改作其它用途，则加以利用；若不能改作其它用途，则予以销毁。
3、7对因为短斤少两而造成的不合格产品，可以按相同规格补足重量后，重新
包装检验，再次发售；
3、8回收行动要经总经理确认同意后方可终止。
三、相关记录：
《产品回收通知单》
《产品回收记录表》。
产品召回控制程序
1.目的
当交付后的产品可能有批量的不安全（包括存在安全危害）时，能及时将有关信息通知相关方，并实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低危害的影响。
2. 范围
适用于公司任何已发出的不安全产品的信息传递和回收过程。
3. 职责
3.1 质量、食品安全小组负责监视实施召回。
3.2 总经理负责召回计划的批准。
3.3 各部门参与和配合完成本程序的要求。
4.内容
4.1 由质量管理部按照国家食品药品监督管理总局颁布《食品召回管理办法》制定《食品召回管理制度》并明确启动和实施产品召回计划人员的职责和权限。
4.2 在《食品召回管理制度》中应制定实施受安全危害影响的产品的召回措施。
4.3 由质量部牵头，组织召开对召回的产品进行分析、处置，找到不合格发生的原因，跟踪责任部门制定有效的纠正措施并对措施的有效性进行确认或验证，防止类似事件再次发生。
4.4 对本年度的产品召回事件的相关信息（原因、范围和结果）应予以记录并归档保存，同时向总经理汇报，作为年度管理评审的输入。
4.5 每年进行一次产品召回演练并验证其有效性，模拟演练计划由质量部负责制定并组织实施，定期完成模拟召回演练报告。
5.相关文件
《食品召回管理制度》
《纠正和预防措施控制程序》
6.相关记录
召回评审会议记录
7.修订历史。
ISO13485不良事件和产品召回控制程序
玲珑电子科技有限公司不良事件和产品召回控制程序■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP22 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，确保产品在交付后，发生不良事件或质量事故时，能迅速采取措施，降低可能出现的潜在伤害，避免造成医疗事故。
同时降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，能及时将有关信息通知相关方，并实施产品召回，确保用户健康和生命安全。
2 适用范围适用于本公司所有医疗器械产品上市后的不良事件与质量事故处理，及对已上市销售的存在缺陷产品的召回实施及管理。
3 术语和定义不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》4.3 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》4.4 《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》5 职责5.1 管理者代表：当产品发生不良事件和质量问题时和主管机构的联络，组织各部门进行原因的调查、处理。
5.2 品保部：协助管理者代表，参与不良事件和质量问题的调查工作。
负责收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查；组织产品召回的工作及召回过程的监督落实；5.3 体系部：负责向上级药品监督管理部门提交相关报告。
5.4 业务部：负责收集不良事件和质量事故的相关信息，协助管理者代表完成调查工作。
负责产品召回存在缺陷的医疗器械。
5.5 经销商职责：应及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。
5.6 总经理：负责批准忠告性、产品召回、紧急处理和不良事件报告的批准。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1•目的为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。
2 •范围任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。
3 .职责3.1总经理：批准撤回/召回计划。
3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。
3.3业务部：1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括：A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现；B. 客户的信息反馈及投诉；C. 本国或产品销售国的法律法规的变化；D. 本国或产品销售国的官方公布。
各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。
2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。
3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。
3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。
3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。
3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对撤回/召回的产品进行处理。
3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。
3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。
制定相应的撤回/召回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。
3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。
风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。
4 •内容4.1化妆品质量异常监测日常工作4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。
4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。
相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。
如果是假货，则需要记录判断依据。
4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。
同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。
生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。
正常惰况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。
4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。
所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安全卫生。
4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。
4.2重要产品投诉分析4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。
4.3产品召回的条件及原则根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：431 —级召回（针对严重安全隐患的产品），应当在知悉产品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。
严重安全隐患一般指消费者使用该产品时有可能导致的对消费者人身安全或健康产生的隐患（如错误添加的辅料可能会导致皮肤病变）。
1）产品在市场上出现多例（安全性、稳定性的不良反应）可能引发或诱发对人体健康造成危害的化妆品，极有可能引发严重伤及人身安全或可能引起使用者过敏的化妆品。
2）变质产品品质部对留样样品检验发现质量变质，或市场发现产品变质，并通过该批产品追踪检验结果为不合格品时。
3）违反本国或进口国有关化妆品法律、法规的产品，如过量添加了限用物质。
4.3.2二级召回（针对重大质量问题产品），应当在知悉产品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。
重大质量问题一般是指产品不符合其预期质量标准，从而使该产品不能够达到国家或行业的相关标准。
1）灌装净含量不足。
2）宣传功效与实际产品功效不符。
3）保质期内的不合格产品。
4）发货错误的产品。
4.3.3三级召回：标签、标识存在虚假。
应当在知悉产品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。
标签、标识存在瑕疵，使用后不会造成健康损害的产品，应当改正，可以自愿召回。
4.3.4其他问题，协商解决，不召回1）超过保质期出现质量问题的售出产品因客户销售不出等原因超过仍合格的售出产品，不属本公司责任，不召回，协商处理。
2）不可预见的自然灾害造成售出产品出现质量问题，不属本公司责任，产品不召回。
4.4召回的决定4.4.1对市场反馈的不良反应信息，由业务部以书面的形式通知品质部，同时提供市场收集的不良产品样品，以及医院出具的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
4.4.2风险评估小组必须对所得到的信息进行评估，并做出是否有必要采取召回行动，或者该问题通过正常的渠道就能得到令人满意的解决。
4.4.3如果客户投拆（或者信息）包含了实际的或者潜在的对健康不利的危害，那么召回协调应该立即进行讨论，经确认该投诉（或信息）包含的内容存在本公司产品中。
4.4.4公司判定客户投诉（或者信息）中显示的化妆品安全质量问题会给公司带来严重的负面影响，不解决将会给公司信誉等方面带来巨大损失。
4.5产品召回前的准备4.5.1由品质部找出产品的缺陷所在或影响产品安全的因素。
4.5.2确定该缺陷（或因素）是否产生了危害或者有潜在的危害，如果是，则要确定其危害的严重性或者危害发生的可能性。
4.5.3由业务跟单员、仓储确定产生缺陷（或因素）的产品的生产批次代码、生产数量、库存数量、销售数量以及购买该产品的客户分布情况和联系方式等信息。
4.5.4采取补救措施，及时根据影响化妆品安全和质量因素的原因进行整改，保证今后的产品安全和质量。
并对整改措施进行验证，关闭化妆品不安全因素。
4.5.5召回小组也是风险评估小组，人员具体进行分工：1）总经理：负责召回决定。
2）风险评估小组：负责不合格品的综合分析、评审、提出召回建议。
3）风险评估小组组长（质量负责人）：负责产品召回协调，承诺并监督该程序执行。
4）品质部及技术部：负责对反馈情况核实，负责追查召回原因并监督召回具体实施过程。
5）仓储部：负责隔离库存和召回运输过程中的产品及召回产品的储存。
6）生产部：负责召回产品的处置工作。
7）业务部客服：负责市场不合格品的召回；负责追查产品的流向和接收者信息。
8）采购部：负责提供供方的信息。
9）保存产品回收联系表供应商联系人（原料、包装材料等供应商）：应有24小时联系电话号码。
客户的联系人（专人负责）：应有24小时联系电话号码。
4.6召回的启动461评审结果确定必须召回不合格品时，拟订不合格品召回通知书经总经理签批后，制定召回计划，经讨论由召回组长批准后采取行动，并将召回通知书发于相关部门。
4.6.2厂部立即停止生产并提供召回产品的库存、在途和发货数量和批次信息，封存库存产品，并在公司内发布通知。
4.6.3因可能引发或诱发对人体健康造成危害的化妆品原因召回的产品，召回组长或其指定人员负责发布媒体通告。
4.6.4如果召回是原料或包装物料因素引起，采购部要通知产生问题的原辅料供应商。
4.6.5建立对召回所采取的一切行动记录，直到召回所产生的影响完全结束，确保提供原始的证明、通知、依据供官方审查。
4.6.6质量负责人负责监督整个召回过程，及时检查召回是否有效，以保证召回的目的能够实现。
4.7信息公开4.7.1召回公告，因可能引发或诱发对人体健康造成危害的化妆品原因召回的产品，须向政府主管部门报告。
向媒体通告、提供事实，但只能提供被证实的事实，只有公司指定的人员才能有权向媒体发表声明。
（如有必要，要派遣专员在实施召回行动期间开设专线解答使用者的疑问和指导补救措施。
），召回公告应包括下列内容：（一）企业名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等;（二）产品名称、商标、规格、生产日期、批次等；（三）召回原因、等级、起止日期、区域范围；（四）相关产品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。
4.7.2自确认化妆品属于应当召回之日起，通知有关销售者停止销售，通知 客户停止消费，并下达召回计划。
召回计划主要内容包括：（一） 企业名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；（二） 产品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；（三） 召回原因及危害后果；（四） 召回等级、流程及时限；（五） 召回通知或者公告的内容及发布方式；（六） 相关产品生产经营者的义务和责任；（七） 召回产品的处置措施、费用承担情况；（八） 召回的预期效果。
4.8召回产品的控制措施确定并跟踪已运至客户或途中的产品。
产品到公司后，由负责接收的召回小 组成员根据发货记录确认产品与之是否相符。
可疑产品到公司后，由品质部监督, 由计划仓储部接收。
品质部标注“被召回产品”标识。
并存放在上锁的特定区域 内，只有指定的人员可以接触和操作， 确保该产品能够清楚的识别出来，防止被错误操作而再次混入正常的生产销售等环节4.9.4情况复杂的，经县级以上地食品药品监督管理部门同意，可以适当延长召回时间并公布4.10处理召回产品的规程4.10.1对召回的产品如属质量问题按《不合格品管理程序》执行。
已经退 回的产品、在制品、暂存、库存根据相关资料认真核对数量、批号、生产日期等 信息，确认准确无误后4.9召回时限4.9.1实施一级召回的作。
4.9.2实施二级召回的作。
4.9.3实施三级召回的 作。
应当在公告发布之日起 应当在公告发布之日起 应当在公告发布之日起 10个工作日内完成召回工20个工作日内完成召回工30个工作日内完成召回工进行有效隔离并由品质部评估后作出相应的处理。
4.10.2查明原因，进行处理。
1）由于原料所造成的不合格品：由品质部通知生产部、采购部，由采购部通知供方，并在清除问题前停止使用其供应原料。
2）由于包装物料造成的不合格品：由品质部通知仓储部、生产部、米购部，由采购部通知供方，并限期整改，整改末确认前，停止其供应包装。
3）在生产加工过程中所造成的不合格品，通知车间负责人，限期作出纠正措施。
4）对消费者投诉的产品质量问题，由业务部会同品牌策划部进行危机公关及事后处理工作，包括理赔、换货、补货、顾客安抚及消费者信心的重新树立等工作。
5）不合格品按《不合格品控制程序》处理，由品质部进行跟踪和确认。
4.10召回的终止4.10.1当产品召回小组认为召回项目已经达到要求，各与召回事件相关的部门应及时将总结报告提交于召回小组组长。