召回控制程序

1•目的

为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。

2 •范围

任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。

3 .职责

3.1总经理：批准撤回/召回计划。

3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。

3.3业务部：

1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括：

A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现；

B. 客户的信息反馈及投诉；

C. 本国或产品销售国的法律法规的变化；

D. 本国或产品销售国的官方公布。

各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。

2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解

客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。

3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。

3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。

3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。

3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对

撤回/召回的产品进行处理。

3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。

3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召

回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。

3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。

4 •内容

4.1化妆品质量异常监测日常工作

4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。

4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。

4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰

况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。

4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安全卫生。

4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。

4.2重要产品投诉分析

4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。

4.3产品召回的条件及原则

根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：

431 —级召回（针对严重安全隐患的产品），应当在知悉产品安全风险后

24小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。

严重安全隐患一般指消费者使用该产品时有可能导致的对消费者人身安全或健康产生的隐患（如错误添加的辅料可能会导致皮肤病变）。

1）产品在市场上出现多例（安全性、稳定性的不良反应）可能引发或诱发对人体健康造成危害的化妆品，极有可能引发严重伤及人身安全或可能引起使用者过敏的化妆品。

2）变质产品

品质部对留样样品检验发现质量变质，或市场发现产品变质，并通过该批产

品追踪检验结果为不合格品时。

3）违反本国或进口国有关化妆品法律、法规的产品，如过量添加了限用物质。4.3.2二级召回（针对重大质量问题产品），应当在知悉产品安全风险后48

小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。

重大质量问题一般是指产品不符合其预期质量标准，从而使该产品不能够达到国家或行业的相关标准。

1）灌装净含量不足。

2）宣传功效与实际产品功效不符。

3）保质期内的不合格产品。

4）发货错误的产品。

4.3.3三级召回：标签、标识存在虚假。应当在知悉产品安全风险后72小

时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，使用后不会造成健康损害的产品，应当改正，可以自愿召回。

4.3.4其他问题，协商解决，不召回

1）超过保质期出现质量问题的售出产品

因客户销售不出等原因超过仍合格的售出产品，不属本公司责任，不召回，协商处理。

2）不可预见的自然灾害造成售出产品出现质量问题，不属本公司责任，产品

不召回。

4.4召回的决定

4.4.1对市场反馈的不良反应信息，由业务部以书面的形式通知品质部，同时提供市场收集的不良产品样品，以及医院出具的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。

4.4.2风险评估小组必须对所得到的信息进行评估，并做出是否有必要采取召回行动，或者该问题通过正常的渠道就能得到令人满意的解决。

4.4.3如果客户投拆（或者信息）包含了实际的或者潜在的对健康不利的危害，那么召回协调应该立即进行讨论，经确认该投诉（或信息）包含的内容存在本公司产品中。

4.4.4公司判定客户投诉（或者信息）中显示的化妆品安全质量问题会给公司带来严重的负面影响，不解决将会给公司信誉等方面带来巨大损失。

4.5产品召回前的准备

4.5.1由品质部找出产品的缺陷所在或影响产品安全的因素。

4.5.2确定该缺陷（或因素）是否产生了危害或者有潜在的危害，如果是，则要确定其危害的严重性或者危害发生的可能性。

4.5.3由业务跟单员、仓储确定产生缺陷（或因素）的产品的生产批次代码、生产数量、库存数量、销售数量以及购买该产品的客户分布情况和联系方式等信息。

4.5.4采取补救措施，及时根据影响化妆品安全和质量因素的原因进行整改，保证今后的产品安全和质量。并对整改措施进行验证，关闭化妆品不安全因素。

4.5.5召回小组也是风险评估小组，人员具体进行分工：

1）总经理：负责召回决定。

2）风险评估小组：负责不合格品的综合分析、评审、提出召回建议。

3）风险评估小组组长（质量负责人）：负责产品召回协调，承诺并监督该程序执行。

4）品质部及技术部：负责对反馈情况核实，负责追查召回原因并监督召回具体实施过程。

5）仓储部：负责隔离库存和召回运输过程中的产品及召回产品的储存。

6）生产部：负责召回产品的处置工作。

7）业务部客服：负责市场不合格品的召回；负责追查产品的流向和接收者信息。

8）采购部：负责提供供方的信息。

9）保存产品回收联系表供应商联系人（原料、包装材料等供应商）：应有24