新药类别-英文翻译
第二章药物研究与开发
世界新药研发的 核心力量集中在发达国家,
如美国，日本,英国,德国等.而这些国家的新
药研发有主要有著名的跨国大公司完成,
美国:Merch（默克)，Bristol-
myersquibb(施贵宝)，Johnson &
Jahnson(强生)，Elililly(礼莱)． Abbott
laboratories(雅培),Pfizer(辉瑞)等。
2004年中国企业500强中医药企业共16家
500强排 名
38
61 98
企业名称
中国华源集团有限公司
上海复星高科技（集团）有限公司 上海医药（集团）有限公司
营业收入（万 元）
4,102,871
2,696,921 1,812,538
147
171 177 239 245 253 292 333 458 459 466 469 474 485
1970s
1980s
1990s
全球制药企业R&D投入费用
35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 427.5 1549.2 1980 598.9 3378.8 1985 1990 1995 1998 1999 2000 2001 2002 3819.9 3839 3333.5 1617.4 11874 6802.9 17222.5 20111.8 22479
1,238,571
1,031,377 1,011,511 727,719 716,518 700,869 589,700 516,070 349,594 349,121 344,422 339,566 334,178 322,027
国内制药工业的概况
八五期间中国制药工业年平均增长率达到22％,九五期间保持年 平均增长率17％的发展速度, 医药产业规模在01年总值为2770亿 人民币,占大陆GDP的2.9 ％,02年3300亿人民币,占GDP的3.2％,
新药分类教案模板英语小学
Grade Level: 4th GradeSubject: ScienceDuration: 45 minutesObjective:- To introduce students to the concept of new drug classification.- To help students understand the basic categories of new drugs andtheir uses.- To encourage students to think critically about the importance of drug classification in healthcare.Materials:- Interactive whiteboard or large poster paper- Markers or chalk- Projector and PowerPoint presentation on drug classification- Handouts with images of different types of drugs- Drug classification chart- Question cardsPreparation:1. Create a PowerPoint presentation that includes images and brief descriptions of different types of new drugs.2. Prepare a drug classification chart that lists common categories of new drugs and their general uses.3. Print handouts with images of various drugs and their classifications.4. Create question cards with questions related to the drugclassification topic.Teaching Procedure:1. Introduction (5 minutes)- Begin the lesson by asking students if they have ever heard of new drugs or medications.- Explain that new drugs are medications that have been recently developed or approved for use.- Introduce the concept of drug classification, which is the process of grouping drugs based on their chemical structure, mechanism of action, or therapeutic use.2. Interactive Presentation (15 minutes)- Use the PowerPoint presentation to show images of different typesof new drugs, such as antibiotics, antivirals, and cancer drugs.- Explain each category of drug and its purpose in a simple and engaging manner.- Ask students to identify the drugs shown on the screen and discuss their uses.3. Group Activity (10 minutes)- Divide the class into small groups.- Distribute the handouts with images of drugs and their classifications.- Instruct each group to sort the drugs into the correct categories based on the information provided.- After a few minutes, bring the groups back together and have them present their findings to the class.4. Drug Classification Chart (10 minutes)- Present the drug classification chart to the class.- Discuss each category of drug and its importance in healthcare.- Ask students to identify any patterns or connections they notice between the different categories.5. Question and Answer Session (5 minutes)- Pass out the question cards to the students.- Instruct them to find the answers to the questions in the drug classification chart or through their research.- Have a volunteer from each group come up and answer one of the questions.6. Conclusion (5 minutes)- Summarize the key points discussed during the lesson.- Emphasize the importance of drug classification in ensuring the safe and effective use of medications.- Encourage students to think about how drug classification can help healthcare professionals in their work.Assessment:- Observe students' participation in group activities and discussions.- Check the accuracy of the drug classifications in the group activity.- Review the answers given during the question and answer session.Homework:- Assign students to research a specific type of new drug and write a short report on its classification, uses, and potential side effects.- Encourage students to share their findings with the class in the next lesson.。
中国化药注册分类(旧分类、新分类)中英文双语版
中国化药注册分类（旧分类、新分类）Classification of Registration of Chemical Drugs in China (The Old Classification and the New Classification) 旧的注册分类是来源于2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》（此注册分类实际在28号令之前就实施的，早期历史文件不再追溯）。
The old classification of registration dated from the Annex 2 “Registered Classification of Chemicals and Requirements of Application”of “Administrative Provision of Drug Registration” (Board Order No. 28), which implemented on October 1st, 2007 (Actually, this category had been implemented earlier than the date of the implementation of the 28 orders, and the early history file is no longer traceable).旧的药品注册分类如下：/ The old classification of registration of drug is as follows:进口化学药品申报，申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
也可以报送ICH 规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。
属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
国际药物注册标准词汇
国际药物注册英语词汇互译FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA 时才能参考其容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of DrugSubstances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in ClimaticZones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from CellLines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing forPharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent andNon-Rodent Toxicity Testing)动物体慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies forthe Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety DataManagement Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports forMarketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the PediatricPopulation小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (SeeSafety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event 严重不良事件AE：Adverse Event 不良事件SOP：Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF：Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：Contract Research Organization 合同研究组织DFS：Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent 知情同意ADR：Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规PI ：Principal investigator 主要研究者CI：Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规ICF：Informed consent form 知情同意书RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine 循证医学RCD：randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。
FDA常用英文词汇翻译
FDA常用英文词汇翻译FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION)：（美国)食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG)：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言)；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束)NDA（NEW DRUG APPLICATION)：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION)：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION)：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品) TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW)DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE)：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION)：（美国)联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)PRE<I>script</I>ION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG)：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH)：（美国)全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S)：受益RISK（S)：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME)：国际非专有名称NARRA TIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF)．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA)：美国药典（现已和NF合并一起出版) NF（NATIONAL FORMULARY)：（美国)国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA) 医学全在线www.med126.c omSPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者)IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量)LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供)REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietary supplement：食用补充品PRE<I>script</I>ION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG)：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH)：（美国)全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S)：受益医.学全,在.线,提供w w w.m e d126.c omRISK（S)：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME)：国际非专有名称NARRA TIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF)．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA)：美国药典（现已和NF合并一起出版) NF（NATIONAL FORMULARY)：（美国)国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA)SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者)IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量)LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供)REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietary supplement：食用补充品。
化学药品新注册分类中英文版本
中国药品注册的分类说明：化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
The classification instruction of drug registration in ChinaThere are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value.Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage.Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence.Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.。
美国FDA人用药品中英文翻译
美国FDA人用药品中英文翻译美国FDA人用药品中英文翻译1.总则 GENERAL2. 新药 NEW DRUGS3. 试验用新药申请 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION4.为FDA批准上市新药的申请 APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG5.诊断用放射性药品 DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS（奥咨达医疗器械咨询）6.罕见病药 ORPHAN DRUGS7.生物利用度与生物等效性要求 BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS8.含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品 OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL 9. 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED（只专注于医疗器械领域）10.用于非处方的人类使用的抗酸产品 ANTACID PRODUCTS FOROVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE11. 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品 ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE12. 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品 TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 13. 用于非处方的人类使用的止泻药品 ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE14. 用于非处方的人类使用的止吐药品 ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE15. 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品 NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE16. 用于非处方的人类使用的兴奋药品 STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE17.用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品 COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 18. 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE19. 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品 TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE20. 用于非处方的人类使用的肛肠药品 ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE21.用于非处方的人类使用的皮肤保护药品 SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE22. 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品 EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE23. 用于非处方的人类使用的眼科药品 OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE24.用于非处方的人类使用的止汗药品 ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE25. 用于非处方的人类使用的遮光药品 SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]26.用于非处方的人类使用的防龋药品 ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE27. 用于非处方的人类使用的其他内服药品 MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE28. 用于非处方的人类使用的其他外用药品 MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE29. 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品 PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH30. 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE。
常用临床申报资料翻译中英文对照
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIA TED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIA TED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULA TION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INformED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIA TED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIA TED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
化学药品新注册分类中英文版本
化学药品新注册分类中英文版本中国药品注册的分类说明：化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
The classification instruction of drug registration in ChinaThere are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value.Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage.Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad butnot domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence.Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.。
新药研发中英文对照-名词解 释
FDA新药注册分类
美国新药定义是“凡在1938年的…食品、药品和化妆品法‟公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时间使用的，称为新药.”
美国新药有两种分类方法.第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药.创新药是指首次在美国上市的药品，其上市前必须向FDA提出新药申请.仿制药的上市则提出简略新药申请.第二种是根据新药的化学新颖性和疗效的潜力分类.化学新颖性分为七类：①全新分子化合物；②新酯、新盐或其他非共价键的衍生物；
③新制剂或新配方；④新结合物；⑤新生产厂；⑥新适应症；⑦未经新药申请已上市的药品.疗效潜力分为P（指疗效优于市售药）和S（指疗效和安全性与市售药相似）。
美国FDA人用药品中英文翻译
15. 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品 NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE
12. 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品 TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE
13. 用于非处方的人类使用的止泻药品 ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE
10.用于非处方的人类使用的抗酸产品 D PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE
11. 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品 ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE
5.诊断用放射性药品 DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS（奥咨达医疗器械咨询）
6.罕见病药 ORPHAN DRUGS
7.生物利用度与生物等效性要求 BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS
8.含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品 OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL
26.用于非处方的人类使用的防龋药品 ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE
常用医药词汇翻译
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIA TED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIA TED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
中国化药注册分类(旧分类、新分类)中英文双语版
中国化药注册分类（旧分类、新分类）Classification of Registration of Chemical Drugs in China (The Old Classification and the New Classification) 旧的注册分类是来源于2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》（此注册分类实际在28号令之前就实施的，早期历史文件不再追溯）。
The old classification of registration dated from the Annex 2 “Registered Classification of Chemicals and Requirements of Application”of “Administrative Provision of Drug Registration” (Board Order No. 28), which implemented on October 1st, 2007 (Actually, this category had been implemented earlier than the date of the implementation of the 28 orders, and the early history file is no longer traceable).旧的药品注册分类如下：/ The old classification of registration of drug is as follows:进口化学药品申报，申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
也可以报送ICH 规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。
属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
国际药物注册英语词汇教学文案
国际药物注册英语词汇国际药物注册英语词汇互译FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局 NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所 animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA 提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology 分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline) 新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from CellLines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes 附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验） S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals 药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies forthe Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals 药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case SafetyReports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports forMarketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration 支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the PediatricPopulation小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status ofthe guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP： time-to-progression 疾病进展时间SAE： severity Adverse Event 严重不良事件AE： Adverse Event 不良事件SOP： Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF： Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS： Karnofsky Performance Status行为状态评分CR： complete response完全缓解PR： partial response部分缓解SD：病情稳定PD： progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC： independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ： institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO： Contract Research Organization 合同研究组织DFS： Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC： Informed consent 知情同意ADR： Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI： Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF： Informed consent form 知情同意书RCT ： randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM： evidence-based medicine 循证医学RCD： randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT： historial control trial, 历史对照研究RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC： Quality Control质量控制UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。
新药研究开发—新药研究过程
5、药代动力学研究 （吸收、分布及排泄动力学）
（1）采用临床应用的给药途径，在治疗剂量范围内用三种剂量做药物浓度-时间曲线。
新
明确是否有线性关系。
药
（2）提供初步数学模型及吸收速率常数、消除速率常数、Cmax、Tmax、清除率、t
研
究
1/2 等参数。
开 （3）测定血浆蛋白结合率；
发
—
新 药 研 究 过 程
2、Ⅱ期（phase Ⅱ ）：是随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，
推荐临床给药剂量。
新 3、Ⅲ期（phase Ⅲ ）：是扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有
药
效性、安全性。
研 4、Ⅳ期（phase Ⅳ ）：是新药上市后监测。注意罕见不良反应。
究
开
发
—
新 药 研 究 过 程
发
B. 为新药的临床研究奠定基础；
—
C. 补充临床研究的不足；
新
D. 揭示药效的物质基础，开展作用机制及配伍规
药
律研究；
研 究
E. 药效学研究的局限性
过
程
2、药效学研究的基本内容 （1）试验设计：根据与原则、设计方案 （2）试验方法：体外实验和体内实验 （3）药效学实验的动物模型 （4）药效学实验的指标：特异性、敏感性、重显性、客
（4）分布试验至少测定心、肝、脾、肺、肾、脑、 胃肠道、生殖腺、体脂、骨骼肌等组织中的 分布。
（5）排泄试验至少做尿、粪、胆汁中的排泄量。 （6）应写明化合物纯度。应用放射性标记者，要写
明标记部位。应结合层析等方法证明所测定的 化合物是原型药物或代谢产物。
三、临床研究与NDA 主要任务：
新药的概念
新药的概念Concept of New Drugs
新药（new drug）:指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
新药的分类Classification of New Drugs
☐按国家《新药审批办法》规定分类:
☐中药（传统药,天然药物）
（traditional Chinese medicine）
☐化学药品（西药、现代药）
（western drug chemicals）
☐生物制品（biologicals）
☐相应的制药工业可分为:中药制药,化学制药,生物制药.
化学药品注册分类
1 未在国内外上市销售的药品：
(1)通过全合成或半合成的方法制的原料药物及其制剂
(2)天然物质中提取或者通过发酵方法提取的新的有效单体极其制剂
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物
(5)新的复方制剂
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂
（2）已在国外上市销售的复方制剂
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。