2015年版兽药典解读

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凡 例
（项目与要求）
十二、类别、作用与用途，系指兽药的主要
作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实
践的基础上作其他类别药物使用。
二十、用法与用量，系指常用的给药方法和
除另有规定外成年畜禽的常用剂量。
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（项目Hale Waihona Puke Baidu要求）
十三、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对兽药贮存与保管
的基本要求，以下列名词术语表示：
凡 例
（项目与要求）
在采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅 料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、 配方组成、使用剂量等其他因素对其
安全性的
影响。根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级
的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险
制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前
提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。 采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用 辅料对制剂的
定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采用化
学、仪器或生物测定方法。 原料药：纯度达到98.5%以上时，首选容量法。
制剂：容量法、永停滴定法、紫外分光光度法等专属
非水法测定盐酸盐含量时避免使用醋酸汞，采取电 性不强的方法，酌情使用，对于复方制剂，多考虑 位滴定或是筛选合适的溶媒确保终点突跃指示剂变 HPLC法。 色明显。 UV吸收系数小于100的、多组分物质不宜采用紫外
非杂质峰（或斑点）进行确认。
处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立
适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明
确列有抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑 菌剂进行该项检查，并应符合相应的限度规定。
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（项目与要求）
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制 剂通则项下有关的各项规定。 例注射剂：
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筛号 一号筛 二号筛
（计量）
二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等
如下：
筛孔内径（平均值） 2000µ m±70µ m 850µ m±29µ m 目号 10目 24目
三号筛
四号筛 五号筛
355µ m±13µ m
250µ m±9.9µm 180µ m±7.6µm
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（检验方法和限度）
十八、原料药的含量（％），除另有注明者外，均 按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本兽药 典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为兽药典
规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上
限时，系指不超过101.0％。制剂的含量限度范围，系根
据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏
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（项目与要求）
八、溶解度是兽药的一种物理性质。 对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时， 在该品种项下另作具体规定。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉 的供试品或量取液体供试品，置25℃±2℃一 定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟； 观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的 溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
《中国兽药典》2015年版 一部解读
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（总则）
一、《中华人民共和国兽药典》简称《中国 兽药典》，依据《兽药管理条例》组织制定和颁
布实施，是国家监督管理兽药质量的法定技术标
准。《中国兽药典》一经颁布实施，其同品种的
上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
六、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列 有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）
有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有
机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方； （7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）
含量测定；（12）类别；（13）作用与用途；（14）用法与
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（项目与要求）
九、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该兽药 某些物理、化学或生物学等特性所进行的兽药鉴别试验，
不完全代表对该兽药化学结构的确证。
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（项目与要求）
十、检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限 度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
安全性检查项目：
二十二、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质
1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时， 均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-” 隔开，其后括号内所示的“:”符号，系指各液体混合时的体积（重 量）比例。
例：盐酸溶液（9→1000）
冰醋酸-水-二乙胺（5:5:2）
适用性及安全性等可能产
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（项目与要求）
相应用途的基本要求 辅料：来源 工艺
关于辅料质量标准
适用性验证
制剂：特点 给药途径 使用对象 剂量
安全性考虑增加项目或修改限度
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（检验方法和限度）
十五、采用本版兽药典规定的方法进行检
验时应对方法的适用性进行确认。
十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器；
避光 系指避免日光直射；
密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与 水分的侵入并防止污染；
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凡 例
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽 载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用 性验证。
需经国务院兽医行政管理部门批准。
药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料 的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、 使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。
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致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定
执行。
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（总则）
五、正文所设各项规定是针对符合《兽药
生产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质所
生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照《
中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定性 为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文：质量标准是按照 批准的处方来源、生产 工艺、贮藏运输条件所 制定的、用以检测兽药 质量是否符合用药的要 求，并且稳定、均一。
50目
65目 80目
六号筛
七号筛 八号筛 九号筛
150µ m±6.6µ m
125µ m±5.8µm 90µ m±4.6µm 75µ m±4.1µm
100目
120目 150目 200目
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凡 例
（精密度）
二十四、 （1）称取
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； 称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”， 系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可 为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～ 2.005g。
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凡 例
（计量）
二十、（2） 关于温度描述
水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温）
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃；
冷水
冰浴 放冷
系指2～10℃；
系指约0℃； 系指放冷至室温。
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凡 例
（计量）
二十一、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
最后一位数字都是有效位。
注射液装量 10ml：1g 经标化的量入式量筒 不得少于标示装量 含量测定 90.0%~110.0% 99.8% 99%或99.78% 干燥失重 1.0% 0.3mg 0.03%
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凡 例
（检验方法和限度）
修约口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据
行版《中国兽药典》。
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凡 例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药典以 外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标
准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准 化学药品、中药卷
》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药地方标准上升
国家标准 第一、二、三册）、《进口兽药质量标准》、 农业部公告（未成册）等未收载在本版兽药典中的标准。
用量；（15）注意事项；（16）不良反应；（17）休药期； （18）规格；（19）贮藏；（20）制剂等。
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（附录）
七、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂 型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各 正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统 一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执 行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等 所制定的指导性规定。
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（总则）
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凡 例（总则）
三、凡例是解释和正确使用《中国兽药典》
进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录 及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全
书中重复说明。凡例中的有关规定具有法定的约
束力。
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凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”
这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一
零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次 有效数字修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数 修约成。 值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度 例子：将12.1498修约到一位小数，12.1 将12.1498修约到两位有效位数，12 数值比较，以判断是否符合规定的限度。 将1.050修约到一位小数，1.0 将0.350修约到一位小数，0.4 将0.0325修约到两位有效位数，0.032 将15.4546修约为两位有效位数，15
应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应
将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结 果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的 方法为准。
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（检验方法和限度）
十七、本版兽药典中规定的各种纯度和限度数值以及
制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及
中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其
差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中 应按标示量100%投料。
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（标准品、对照品）
十九、标准品系指用于生物检定或效价测定的标
准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计；
对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测
定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）
计。
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际
【检查】 其他 应符合注射剂项下有关的各 项规定。
【渗透压摩尔浓度】【可见异物】 【无菌】【细菌内毒素】或【热原 】【装量】【装量差异】【不溶性 微粒】
注意！附录中有xx法、xx测定
法、xx检查法，检查法如：含
量均匀度检查法、热原检查法 等，并非检测项目。
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（项目与要求）
十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测
（项目与要求）
阴凉处
系指不超过20℃；
凉暗处 系指避光并不超过20℃；
冷处 系指2～10℃；
常温 系指常温。
系指10～30℃。
除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般
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（项目与要求）
十四、本版兽药典收载的药用辅料标准是对在
二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均 品种【类别】项下规定相应用途辅料的 基本要求 应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收 。
制法：所有兽药的生产工 艺应经验证，并经国务院 兽医行政管理部门批准， 生产过程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽 药在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质，如残留溶剂、有 关物质等，如果改变生产工艺时 需增修订有关项目。
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（正文）
标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过
协作标定。然后按照国家兽药标准物质相应的工作
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（计量）
二十、（1）兽药典使用的滴定液和试液， 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液 （YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标 定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示， 以示区别。
制法要求、有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂的控制、溶液颜 色与澄清度、细菌内毒素或热原、无菌、过敏反应、异常毒性、微 生物限度、无机离子、渗透压摩尔浓度 有效性检查项目：
溶出度、释放度、含量均匀度、组分测定、崩解时限、融变时限、
乳化稳定性、溶解性
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（项目与要求）
采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点） 不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色 谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述