最新药品不良反应、不良事件报告病例分析评价制度
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应发现、报告和评价制度
药品不良反应发现、报告和评价制度
第一条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第二条在全院开展有关药品不良反应的宣传、培训，使全院医护人员对药品不良反应工作有一定程度了解，逐步形成自愿上报药品不良反应病例的局面。
第三条医护人员在临床药物治疗中发现任何可疑药品不良反应，应及时与药剂科临床药学室联系，并填写“药品不良反应/事件报告表”。
第四条药品不良反应监测点工作人员应及时收集医护人员填写的“药品不良反应/事件报告表”，根据所写内容，到相关临床科室了解情况，对其进行核实，及时与医护人员、患者进行交流、沟通，认真记录所了解的情况，以供药品不良反应评价分析时参考。
第五条临床药学室将收集到的药品不良反应报告表，每季度集中向×××药品监督管理局药品不良反应报告中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告，
第六条药品不良反应监测领导小组成员定期对一段时间的药品不良反应报告进行核实、初步分析、评价，并得出评价意见。
第七条药剂科定期在《药讯》上发布本院发生的药品不良反应情况，将一些老药发生新的药品不良反应、初次在医院应用的新药发
生的药品不良反应及国家有关法规文件（如药品不良反应信息通报或某药因其药品不良反应而暂停使用）等信息，以提醒医务人员，供其诊疗时参考。
对因果关系明确的药品，则及时反馈到临床及医院药事管理委员会，并采取积极措施以减少和预防药品不良反应的重复发生。
药品不良反应事件监测报告制度范本(3篇)
药品不良反应事件监测报告制度范本一、目的和依据为了加强对药品不良反应事件的监测和管理，确保患者用药安全，制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品监督管理条例》等法律法规及相关规范文件。
二、适用范围本制度适用于医疗机构及药品生产、经营、使用等相关单位。
三、报告要求1. 医疗机构应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。
2. 医疗机构在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。
3. 药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应事件监测和报告制度，并指定专人负责监测和报告工作。
4. 药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件时，应当立即记录相关信息，并按照规定的时间要求上报报告。
5. 监测报告应当包括不良反应事件的发生时间、地点、人员信息、药品信息、不良反应的严重程度等内容，并提供相关证据材料。
四、报告流程1.医疗机构/药品生产、经营单位在发现药品不良反应事件后，应当立即将信息记录并上报所在地的药品监督管理部门。
2. 药品监督管理部门收到报告后，应当认真核实并进行调查，对不良反应事件的真实性进行评估。
3. 药品监督管理部门应当及时向上级部门报告，并根据需要采取相应的处理措施，确保患者用药安全。
五、责任和处罚1. 医疗机构/药品生产、经营单位未按照规定上报药品不良反应事件的，由药品监督管理部门责令改正，并可以处以罚款等行政处罚。
2. 医疗机构/药品生产、经营单位故意隐瞒药品不良反应事件的，由药品监督管理部门视情况给予警告、吊销许可证等行政处罚。
3. 药品监督管理部门对上报的药品不良反应事件进行核实后，如发现医疗机构/药品生产、经营单位存在违法行为的，应当依法进行处罚。
六、附则本制度自发布之日起实施，对以往已发生的药品不良反应事件，依照该制度的要求进行监测和报告。
本制度由医疗机构/药品生产、经营单位监督管理部门负责解释。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
医院药物不良反应报告制度
医院药物不良反应报告制度
1.医院成立由药房和临床组成的药物不良反应监测小组，发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记，上报。
2.医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记录的同时，及时报告医院药物不良反应监测小组。
3.药房配备专门人员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好记录。
4.临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，避免发生医疗纠纷。
5.药物不良反应监测小组定期开展活动，进行药物安全性因果关系分析，药物利弊评价，提供给药事务会，作为淘汰药物的依据。
1)药房每月对药物不良反应报告进行汇总、分析，选出有价值的向市药物不良反应监测中心报告。
2)药物不良反应监测小组的日常工作由药房主任负责。
医院新增或严重药品不良反应分析评价制度
医院新增或严重药品不良反应分析评价制度
1.新的药品不良反应指药晶说明书中未载明的不良反应。
2.药品严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）引起死亡。
（2）致癌、致畸、致出生缺陷。
（3）对生命有危险并能够导致人体水久的或显著的伤残。
（4）对器官功能产生永久损伤。
（5）导致住院或住院时间延长。
3.发现以上不良反应应立即现场确认报告表的真实性。
4.现场调查的详细相关内容
（1）患者既往史、既往不良反应。
（2）主要怀疑药品的名称、生产厂家、批号，质检报告。
（3）不良反应发生过程的详细描述;症状，体征，实验室检查、诊断（特别是死亡诊断，死亡的尸检报告）、给予的所有治疗。
（4）原患疾病的情况;疾病的诊断、实验室检查、给予的所有治疗。
5.查询其他信息如类似 ADR 的报道等。
6.尽快将详细调查结果汇总，形成所调查信息的书面资料。
7.通过网络报告给省ADR中心，同时抄报市卫生局。
补充报告资料应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。
8.及时将严重不良反应和死亡病例调查资料建档。
2024年药品不良反应报告与监测管理制度例文（七篇）
2024年药品不良反应报告与监测管理制度例文为强化我院药品管理体系，规范药品不良反应的报告与监测流程，确保药品风险得到及时、有效的控制，从而保障患者用药安全，依据____年____月最新发布的《药品不良反应监测和管理办法》，特此修订本制度。
一、药品不良反应系指合格药品在正常使用剂量与用法下，出现的与用药目的无关的有害反应。
二、药品不良反应监测领导小组负责全面统筹药品不良反应的报告与监测工作。
医院各科室均设立药品不良反应监测员，专门负责本科室的相关工作。
药剂科临床药学室则负责收集、上报、分析及评价药品不良反应报告，并建立与保存相关档案。
三、针对新药监测期内的国产药品，需全面报告其所有不良反应；对于其他国产药品，则需报告新的及严重的不良反应。
对于进口药品，自其首次获准进口之日起五年内，需全面报告其所有不良反应；满五年后，则报告新的及严重的不良反应。
四、医院内发生的新的、严重的药品不良反应，需在____日内完成报告，其中死亡病例必须立即上报；其他药品不良反应则需在____日内报告。
如具备随访信息，应及时进行报告。
五、医院药品不良反应的报告应遵循逐级、定期的原则进行。
对于新的、严重的不良反应，必须立即报告；必要时，可越级报告。
六、医务人员一旦发现可疑的药品不良反应，应立即停用相关药品，并对不良反应给予适当治疗，同时详细记录并按规定填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报药剂科。
七、在发生药品群体不良事件后，应立即救治患者，迅速开展临床调查，分析事件原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。
同时，应立即通过电话、传真等方式向所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门及药品不良反应监测机构报告，必要时可越级报告。
还需填写《药品群体不良事件基本信息表》及每一病例的《药品不良反应/事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测信息网络进行报告。
八、医院将积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门及药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查工作，并提供所需的调查资料。
药品不良反应、不良事件报告病例分析评价制度
药品不良反应/不良事件报告病例评价制度为进一步提高药品不良反应/不良事件的报告质量、优化报告结构、提高评价准确性,做好药品不良反应/不良事件报告质量评估工作，加强报告的填写、上报、审核与评价，特制定本制度：
1、ADR/ADE监测员定期审核院内上报的ADR/ADE报告，在审核时根据报告的真实性与否、报告时限及时与否、报告内容详实与否，关联性评价准确与否等对ADR/ADE报告质量进行评价，评价结果分为优、良、差，评价为差的报告，ADR/ADE 监测员及时电话反馈给上报人，责令改正。
评价标准见附件1.
2、同一年度内，对ADR/ADE报告质量3次以上被评价为差的上报人提出警告，经批准，年度考核中每例扣0.1分，扣完为止。
附件1。
医院药品不良反应报告制度三篇
医院药品不良反应报告制度三篇篇一：医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集；医政科负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医政科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中为载明的可以严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管路部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。
篇二：药物不良反应报告管理制度第一章总则各科室：为加强本院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制用药风险，保障用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本制度。
药品不良反应报告制度
02
药品不良反应报告程序
报告原则和时限
原则
对药品不良反应报告实行自愿性、非处罚性和奖励性的良反应后，应于15日内报告，其中死亡 病例须立即报告。
报告流程和责任人
流程
发现药品不良反应的单位或个人，可直接向所在地的药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监 测机构报告。
数据分析与应用
利用大数据和人工智能技 术，对海量数据进行深入 挖掘和分析，发现潜在的 药物风险和预警信号。
政策与法规
各国加强药品不良反应监 测相关法规和政策的制定 与实施，强化药品上市后 监管。
我国药品不良反应监测现状及挑战
监测体系
我国药品不良反应监测体系初 步建立，覆盖全国各级医疗机 构和药品生产企业，但仍存在 报告质量参差不齐、报告数量
风险防范和应对
加强药品上市前评估
完善药品说明书和标签
在药品上市前对其安全性进行全面评估，尽 可能减少药品不良反应的发生。
在药品说明书和标签上明确标注药品的不良 反应和注意事项，提醒医生和患者注意防范 。
建立药品不良反应应急 预案
加强与监管部门的沟通 与合作
制定应急预案，明确应对措施和责任人，一 旦发生药品不良反应事件，能够迅速响应并 采取有效措施。
药品不良反应是用药过程中出现的意外情况，不一定与用药剂量有关，也不一定 与个体差异有关。
药品不良反应分类
按照发生频率和严重程度，药品不良反应可以分为常见不良 反应和严重不良反应。
常见不良反应通常发生概率较小，但仍然有可能对患者的健 康造成一定影响。严重不良反应发生概率较低，但一旦发生 ，可能会对患者的生命安全造成威胁。
案例二：某中药注射剂不良反应的监测与评估
总结词
详细描述
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度为加强医院药品不良反应的监测，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，特制定本制度。
1.药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。
2.药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
3.医院设立药品不良反应（ADR）报告和监测工作小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。
4.医院建立药品不良反应监测网络，各药品使用相关科室设ADR监测监测员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报ADR报告表，保持与药学部门的密切联系。
每月将本科室监测的不良反应报表交ADR报告和监测工作小组。
5.药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向**省药品不良反应监测中心报告。
6.药品不良反应的报告范围：新药（上市不超过5年）所有不良反应均需报告。
上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应。
鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。
7.药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由使用部门的工作人员立即通知所在科室ADR监测员。
由ADR监测员负责药品不良反应报告的收集、整理，按规定填写ADR报告表。
8.临床科室发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
9.药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。
对上报的不良反应报告及时报告市药品不良反应监测中心。
10.医院鼓励工作人员报告药品不良反应，每年年底对药品不良反应监测工作做得好的科室给予相应表彰，由药品不良反应监测工作小组进行监控，对已发生而没有上报的病例实行处罚制度，做到可疑就报，切实做好我院药品不良反应监测管理工作。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月向药剂科报告一次，药剂科集中向上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4、新药（投入使用5年内）监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由医院向上级（食品）药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。
7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规、文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚：
（一）无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
药品不良反应报告制度（五篇）
药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度（二）是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施保护患者和公众的安全。
药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。
药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度
药品、医疗器械不良反应反应/事件监测报告制度为加强我院药品、医疗器械不良事件监测和管理，确保人民用药用械的安全、有效，依据国家《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
一、药品不良反应事件：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
可疑医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
二、医务人员应随时随地提高警惕，主动发现报告药品、医疗器械不良反应事件，杜绝漏报。
药剂科负责药品不良反应事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
三、药品、医疗器械不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新的、严重的不良反应事件。
四、药剂科负责对医务人员培训药品、医疗器械不良反应事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。
定期或不定期对不良反应/事件病例进行因果关系评价。
五、药品、医疗器械不良反应的监测及报告程序：1、药品、医疗器械不良反应的监测及报告实行即时报告制。
2、报告流程：发现不良反应→由发现的医务人员登记填写不良反应报告表→上报医务科→医务科进行审核登记后上报防城港市药品、医疗器械不良反应监测中心。
3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向分管领导汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。
4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。
每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。
六、药品的不良反应报告范围：上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。
上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
医院药品不良反应报告制度[1]
![医院药品不良反应报告制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/2a96dd2f49d7c1c708a1284ac850ad02df80076a.png)
医院药品不良反应报告制度一、制度目的为确保医院合理使用药品，提高医疗质量和安全水平，减少药品不良反应对患者的危害，并为制定相应的药品安全措施及时提供重要数据支持，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医院所有临床科室、药房以及相关人员。
三、管理标准1.医院应建立完善的药品不良反应监测和报告系统，确保及时、准确收集、记录和报告药品不良反应数据。
2.药品不良反应的定义：指患者在用药过程中出现的，与药物的性质、剂量、途径无关的不良反应，包括但不限于过敏反应、药物相互作用、药品滥用等。
3.科室医师、药师、护士等人员应当积极主动地收集与药物使用相关的不良反应信息，并及时报告给药学部门。
4.药学部门应负责收集、整理并报送上级药品监督管理部门，同时与临床科室进行及时的沟通和交流，提供必要的药物使用建议。
5.医院应定期组织药品不良反应会诊，对已送报告的不良反应进行讨论和分析，并制定相应的处置方案。
6.医院应建立不良反应跟踪制度，对药品的疗效与不良反应进行统计和分析，对严重不良反应进行深入调查，及时完善相关制度和管理措施。
四、考核标准1.不良反应报告的及时性：对于发现的不良反应，相关人员应当在24小时内将报告及时提交给药学部门。
2.不良反应报告的准确性：相关人员应当对不良反应进行准确描述和记录，确保报告所含信息真实可靠。
3.不良反应报告的完整性：相关人员应当提供完整的患者信息、药物信息、不良反应描述等必要信息，确保报告的完整性。
4.及时处理不良反应：药学部门应及时对药品不良反应进行处理，包括与临床科室进行沟通、给予适当建议和提供建议的处置方案等。
5.不良反应的统计和分析：医院应定期对不良反应数据进行统计和分析，发现问题及时采取相应的改进措施。
五、责任与义务1.医院药学部门负责建立健全药品不良反应监测和报告系统，并及时向上级药品监督管理部门报送药品不良反应报告。
2.临床科室负责积极收集和报告药品不良反应信息，并及时与药学部门进行沟通和交流。
药品不良反应(事件)报告管理制度
药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。
二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。
2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。
2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。
2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。
三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。
3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。
3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。
3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。
3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。
3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。
3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。
药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)
药品不良反应及药害报告制度范文(★)【Ｃ】1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。
重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。
有原始记录。
3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
____科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组组长：副组长：组员：药品不良反应监测员：医师一名、护士一名职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件____科室讨论负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室(8582) ____科药品不良反应与药害事件监测报告管理制度根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。
一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。
二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。
三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。
四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。
五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。
药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)
药品不良反应及药害报告制度范文为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部令____号)，及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。
一、报告时限本院药品不良反应监测站根据市不良反应监测中心下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室药品不良反应全年及月报告目标，各科室应于每月____日之前完成本月指标。
二、报表质量合格报表应为：1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；3、因果关系评价合理。
4、按照不良反应类型及时上报。
不合格报表：不符合“合格报表”之1、2、____条者为不合格报表，对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。
三、奖励措施1、对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表每份奖励____元。
2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标，超额完成新的及严重不良反应任务的科室，超额报表每份奖励____元。
四、处罚措施1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控____元。
2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型(一般、新的、严重的、死亡)，每份报表分别质控____元、____元、____元、____元。
造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。
3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控____元，并与科室上报人员年终考核挂钩。
4、无故不参加全院药品不良反应及药害事件监测报告培训的科室，每缺席一次质控科室____元。
5、未完成全年上报任务的科室，年终考核科室不得评优，质控科室____元。
五、持续改进1、药品不良反应与药害事件监测工作站每半年将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药物与临床》上公布。
药品不良反应监测和报告管理制度（五篇）
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
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药品不良反应/不良事件报告病例评价制度为进一步提高药品不良反应/不良事件的报告质量、优化报告结构、提高评价准确性,做好药品不良反应/不良事件报告质量评估工作，加强报告的填写、上报、审核与评价，特制定本制度：
1、ADR/ADE监测员定期审核院内上报的ADR/ADE报告，在审核时根据报告的真实性与否、报告时限及时与否、报告内容详实与否，关联性评价准确与否等对ADR/ADE报告质量进行评价，评价结果分为优、良、差，评价为差的报告，ADR/ADE 监测员及时电话反馈给上报人，责令改正。
评价标准见附件1.
2、同一年度内，对ADR/ADE报告质量3次以上被评价为差的上报人提出警告，经批准，年度考核中每例扣0.1分，扣完为止。
附件1。