化妆品生产许可证检查要求及评价标准
化妆品生产许可证实施细则
化妆品生产许可证实施细则一、引言化妆品是人们日常生活中常用的产品之一，其质量和安全性对消费者的健康至关重要。
为了保障化妆品的质量和安全性，我国制定了化妆品生产许可证实施细则，规范了化妆品生产企业的申请、审核和监督管理等方面的要求。
本文将详细介绍化妆品生产许可证实施细则的内容和要求。
二、申请条件1. 生产企业必须具备法定资质，包括企业法人营业执照和化妆品生产经营许可证；2. 生产企业必须具备符合国家标准的生产设施和生产环境；3. 生产企业必须具备符合国家标准的生产工艺和质量控制体系；4. 生产企业必须具备符合国家标准的原辅料采购和管理体系；5. 生产企业必须具备符合国家标准的产品质量检验和监测体系；6. 生产企业必须具备符合国家标准的产品标签和说明书编制体系。
三、申请流程1. 申请材料准备申请企业需要准备以下材料：- 企业法人营业执照副本；- 化妆品生产经营许可证副本；- 生产设施和生产环境的平面布局图；- 生产工艺和质量控制体系的文件和记录；- 原辅料采购和管理体系的文件和记录；- 产品质量检验和监测体系的文件和记录；- 产品标签和说明书编制体系的文件和记录。
2. 申请材料提交申请企业将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳相应的申请费用。
3. 审核和评估食品药品监督管理部门将对申请材料进行审核和评估，包括对生产设施、生产环境、生产工艺、质量控制体系、原辅料采购和管理体系、产品质量检验和监测体系以及产品标签和说明书编制体系的合规性进行检查。
4. 现场检查食品药品监督管理部门将对申请企业进行现场检查，核实申请材料中所提供的信息和资料的真实性和准确性。
5. 审批和发证经过审核、评估和现场检查合格的申请企业将获得化妆品生产许可证，并由食品药品监督管理部门发放。
四、证书管理1. 证书有效期化妆品生产许可证的有效期为5年，有效期届满后，企业需要重新申请并通过审核和评估才能获得新的许可证。
2. 证书变更和注销企业在证书有效期内如需变更生产设施、生产工艺、质量控制体系、原辅料采购和管理体系、产品质量检验和监测体系以及产品标签和说明书编制体系，需要向食品药品监督管理部门申请变更，并经过审核和评估合格后方可变更。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求
一、质量和安全性要求
1.原材料安全性要求：化妆品所使用的原材料应符合国家和行业标准，不得含有禁用或限用物质，如重金属、激素等。
2.生产过程控制要求：化妆品生产过程中应遵循标准操作规程，确保
生产环境卫生、原材料和成品的安全性。
3.产品质量要求：化妆品产品应符合国家和行业标准的相关指标，如
安全性、稳定性、功能性等。
1.安全性评价：对化妆品所含的成分进行安全性评估，包括物理化学
性质、毒理学和致敏性等方面的评估。
2.稳定性检验：对化妆品的质量稳定性进行检验，包括在不同的温度、湿度等条件下的性能变化。
3.微生物检验：对化妆品进行微生物检验，确认产品是否符合卫生标准，同时检验产品的防腐能力。
4.功效验证：对声称具有特殊功效的化妆品进行功效验证，确认其所
声称的功效是否真实可靠。
5.申报材料核查：对化妆品注册和备案的申报材料进行核查，确保材
料的真实性和完整性。
此外，化妆品注册和备案还需符合相关法律法规的要求，包括《化妆
品标识管理办法》、《化妆品生产许可管理办法》等。
总之，化妆品注册和备案的要求涵盖了化妆品的质量和安全性要求以及相关的检验项目。
只有通过合格的检验和备案，化妆品才能上市销售，保障消费者的权益和安全。
化妆品生产企业应严格按照相关要求进行生产和检验，确保产品质量和安全性。
同时，监管部门也应加强化妆品注册和备案的监督检查，确保化妆品市场的健康发展。
化妆品生产许可证实施细则
化妆品生产许可证实施细则引言概述：化妆品生产许可证实施细则是指导和规范化妆品生产企业申请和获得生产许可证的具体操作细则。
该细则的制定旨在加强对化妆品生产过程的监管，保障消费者的权益和健康安全。
本文将从五个方面详细阐述化妆品生产许可证实施细则的内容和要求。
一、生产设施与设备要求：1.1 设施要求：化妆品生产企业应具备符合卫生要求的生产场所，包括车间、实验室、仓库等。
车间应具备通风、排湿、消毒等设施，确保生产环境的洁净和卫生。
1.2 设备要求：生产企业应配备符合国家标准的生产设备，并定期进行检测和维护。
设备应具备可靠的性能，确保生产过程的稳定性和产品的质量。
1.3 检测设备要求：化妆品生产企业应配备一定数量和类型的检测设备，用于对原材料和成品进行质量检测。
检测设备应具备准确、可靠的性能，确保产品的质量和安全性。
二、人员管理要求：2.1 人员资质要求：化妆品生产企业应配备具备相关专业知识和技能的员工，包括生产管理人员、质量控制人员、技术人员等。
员工应持有相关的职业资格证书，并定期接受培训。
2.2 培训要求：生产企业应制定培训计划，对员工进行相关知识和技能的培训。
培训内容包括化妆品生产工艺、质量控制标准、安全操作规程等。
2.3 健康管理要求：化妆品生产企业应对员工进行健康管理，包括定期体检、健康档案管理等。
确保员工身体健康，不影响产品的质量和安全性。
三、原材料采购与管理要求：3.1 供应商管理：化妆品生产企业应建立供应商管理制度，对供应商进行评估和选择。
供应商应具备相关资质和合法经营资格，并提供符合质量标准的原材料。
3.2 原材料采购要求：生产企业应建立原材料采购记录，包括原材料的名称、供应商信息、采购数量等。
采购的原材料应符合国家标准和企业的质量要求。
3.3 原材料管理：化妆品生产企业应对原材料进行分类、储存和保管。
原材料应按照要求进行标识、包装和存放，确保其质量和安全性。
四、生产过程控制要求：4.1 生产计划管理：生产企业应制定生产计划，合理安排生产任务和生产时间。
化妆品生产许可审查细则.
化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。
1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。
1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。
其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。
皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。
化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类单元小类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。
2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。
并可以根据产品的实际情况进行调整。
化妆品生产许可细则
化妆品生产许可细则一、企业资质要求申请化妆品生产许可的企业必须是在中华人民共和国境内依法注册、具有独立法人资格的企业。
企业应具备与所生产化妆品相适应的注册资金和生产场地，确保生产活动的正常进行。
企业须持有有效的营业执照，并在营业执照的经营范围中明确包含化妆品生产。
二、技术人员要求企业应配备一定数量的专业技术人员，包括化妆品配方师、质量管理人员等，并确保他们持有相应的职业资格证书。
技术人员应具备相应的专业知识和实践经验，能够确保化妆品生产的质量和安全。
三、质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，包括产品质量标准、检验方法、质量控制等内容，确保产品质量稳定可靠。
企业应定期进行产品质量自查，及时发现并纠正生产过程中的质量问题。
四、申请材料准备申请化妆品生产许可的企业应提交包括企业基本情况、技术人员资质、质量管理体系等相关材料。
申请材料应真实、完整、准确，不得有虚假内容。
五、审核评估相关部门将对申请材料进行审核评估，核实企业的资质和条件是否符合要求。
审核评估过程中，如发现企业存在不符合要求的情况，将要求企业进行整改。
六、现场检查通过审核评估的企业将接受现场检查，以核实其实际生产条件和质量管理水平。
现场检查应严格按照相关规定进行，确保检查结果的公正性和准确性。
七、证件有效期化妆品生产许可证的有效期一般为三年，自颁发之日起计算。
在证件有效期内，企业应按照相关规定进行生产活动，确保产品质量和安全。
八、处罚规定对于违反化妆品生产许可细则的企业，将依据相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销生产许可证等。
企业应严格遵守相关法律法规，确保化妆品生产活动的合法性和规范性。
本细则自发布之日起实施，由相关部门负责解释。
105条审查细则《化妆品生产许可证》
105条审查细则《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证是指根据《化妆品管理条例》和《化妆品生产企业卫生管理规范》等法规，由国家食品药品监督管理局颁发的证书，用于合法生产、销售化妆品的企业。
为了确保化妆品生产过程的安全和质量，国家食品药品监督管理局制定了105条审查细则，以下是其中的一些内容：1.生产许可证申请材料的准备和递交。
申请人应当按照规定准备各类资料，如申请表、企业法人营业执照、组织机构代码证、产品工艺流程图、卫生管理制度等，并按照规定的方式和时间递交给国家食品药品监督管理局。
2.生产企业的基本条件。
包括场地、设备、设施、环境等方面的要求，如场地要求干净整洁、通风良好；必须具备符合要求的生产设备、仪器设备、工艺流程等。
3.基本管理体制。
要求企业应当建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制人员、质量控制设备、质量控制记录等方面的要求。
4.产品和原料的质量要求。
产品和原料必须符合相关国家标准或行业标准，并提供符合要求的质量检验报告。
5.生产过程控制要求。
要求企业制定详细的工艺流程和标准操作规程，确保各个环节操作符合规范要求。
6.产品检验要求。
企业应有一套完整的产品检验制度和检验设施，对产品进行全面、准确的检验，并保留相应的检验记录。
7.公告告示、标志要求。
企业在生产过程中要按照相关规定在生产现场进行公告告示，标志清晰，内容准确。
8.不合格产品的处理。
要求企业建立不合格产品的调查处理制度，对不合格产品进行适当的处理和记录。
9.数据管理。
企业应建立科学合理的数据管理制度，确保相关数据的真实性、准确性和完整性。
10.监督管理与自我检查。
企业应按照法规要求，接受国家食品药品监督管理局的监督检查，并定期进行自我检查，及时发现问题并进行整改。
以上只是105条审查细则中的部分内容，其中还包括对于企业管理人员的要求、生产场所和设施的合规性等方面的具体细则。
化妆品生产企业在申请和审批过程中，需要认真遵守这些审查细则，确保生产过程的合法、安全和质量可靠。
化妆品生产企业卫生许可证申报要求
化妆品生产企业卫生许可证申报要求
1.生产场所的要求：化妆品生产企业必须具备符合卫生要求的生产场所，主要包括生产区、贮存区和卫生间等。
生产区应具备防尘、防虫、防鼠等设施和条件，贮存区应保持整洁，并具备适宜的温湿度和通风条件。
卫生间要求设施齐全，卫生条件良好。
2.设备设施的要求：化妆品生产企业需要具备符合卫生要求的生产设备设施。
设备设施要求符合相应的国家标准和行业标准，并经过定期的维护和检测。
同时，企业需要建立完善的设备设施管理制度，确保设备设施运行正常、卫生安全。
3.员工的要求：化妆品生产企业需要培训和管理员工，确保其具备相关的卫生知识和技能。
员工应持健康证明，且定期体检，确保不患有影响产品质量和安全的传染性疾病。
企业需要建立完善的员工管理制度，包括招聘、培训、考核等环节。
5.生产管理的要求：化妆品生产企业需要建立完善的质量管理体系，并按照国家相关法规和标准进行生产管理。
企业需要制定实施化妆品生产工艺和操作规范，并对生产过程进行有效的监控和记录。
6.检测和评估的要求：化妆品生产企业需要对产品进行检测和评估，确保产品符合国家相关标准和规定。
企业需要建立检测和评估管理制度，并委托具备资质的检测机构进行产品质量和安全评估。
以上就是化妆品生产企业卫生许可证申报要求的主要内容。
企业在申报时应根据相关法规和标准，完善相关的管理制度和措施，确保企业的质量管理和生产卫生条件符合要求，以获得卫生许可证。
这不仅有助于保障产品质量和安全，也有助于提升企业的竞争力和市场信誉。
化妆品审评检查工作要求
化妆品审评检查工作要求
化妆品审评检查是对化妆品产品进行质量、安全性和合规性评估的工作。
以下是一般化妆品审评检查的一些要求：专业知识和技能：化妆品审评检查员需要拥有相关的专业知识和技能，包括化妆品成分、生产工艺、安全评估、法规要求等方面的知识。
他们应该能够准确分析和判断化妆品产品的质量和安全性。
法规和标准了解：化妆品审评检查员需要熟悉国家和地区的化妆品法规和标准要求，包括安全评估、标签要求、禁用成分等方面的规定。
他们应该能够根据相关法规和标准，对产品进行合规性评估。
实地调查和采样：化妆品审评检查员可能需要进行实地调查和采样工作，包括参观化妆品生产场所、仓储条件等。
他们需要能够准确记录观察到的情况，并取得样品进行实验和检测。
审查文件和数据：化妆品审评检查员需要审查化妆品企业提交的相关文件和数据，包括产品配方、成分清单、安全评估报告等。
他们需要仔细查看和分析这些资料，确保其合规性和可信度。
审查产品标签和说明：化妆品审评检查员需要审查化妆品产品的标签和说明，确保其符合相关标准和法规要求。
他们需要检查标签信息的准确性和完整性，包括产品名称、成
分列表、使用方法等。
编写检查报告：化妆品审评检查员需要根据检查的结果，编写详细的检查报告，包括发现的问题、建议的改进措施等。
检查报告应该准确、清晰，并能够提供有关产品质量和安全性的全面评估。
化妆品生产许可工作规范和检查要点
附件2化妆品生产许可工作规范第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。
第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。
第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。
（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
（三）生产设备配置图。
（四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（六）法定代表人身份证明复印件。
（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。
化妆品生产许可检查要点
化妆品生产许可检查要点1.企业基本信息：检查企业的名称、地址、负责人等基本信息，核对是否与申请资料一致。
2.生产场所：检查生产场所是否位于明确的地址，且具备必要的硬件设施，包括工业用房面积、病媒生物治理、消防设施等。
3.生产设备：检查企业是否配备适当的生产设备，并查看设备的使用和维护记录。
确保设备的正常运行和日常清洁消毒。
4.生产工艺：检查企业是否有明确的生产工艺流程和操作规范，包括原材料的采购、仓储、配方的制定和生产参数的控制等。
5.原材料管理：检查企业对原材料的管理是否严格符合相关法规和标准，包括原材料的采购合同、质量检测报告、检验记录等。
6.质量控制：检查企业的质量控制体系是否健全，并查看质量控制记录和抽样检测结果，确保产品的质量符合要求。
8.废弃物处理：检查企业是否按照相关法规和标准进行废弃物的处理，确保不对环境造成污染。
9.人员培训：检查企业是否进行了必要的培训，确保生产人员具备相关的技能和知识，能够正确操作生产设备和执行生产工艺。
10.相关证照和文件：检查企业是否具备必要的生产许可证、营业执照、产品注册证等证照和文件，确保企业合法经营。
11.质量投诉处理：检查企业对质量投诉的处理机制，包括记录、调查和改进措施等，以保证及时解决质量问题。
12.变更管理：检查企业是否有健全的变更管理程序，包括对设备、工艺、原材料等变更的评估和批准程序。
14.现场检查和取样：对生产场所进行现场检查和取样，进行必要的实验室检测，确保产品的质量和安全性。
以上是化妆品生产许可检查的一些主要要点，相关部门在实施检查时应结合实际情况，确保化妆品生产企业能够遵守相关法规和标准，保护消费者的权益和安全。
化妆品生产质量监管与控制规定与要求与标准
化妆品生产质量监管与控制规定与要求与标准化妆品作为广大消费者日常生活中必不可少的产品之一，其质量安全问题一直备受关注。
为保障消费者的权益和身体健康，化妆品行业需要建立相关的生产质量监管与控制规定与要求与标准。
本文将围绕这一主题，从化妆品的生产工艺、原料选择、质量检测等方面进行论述。
1. 生产工艺规定与标准在化妆品生产过程中，工艺规范的制定和实施起着至关重要的作用。
生产工艺规定应涵盖以下几个方面：1.1. 生产环境要求化妆品生产环境要求应符合严格的卫生标准，生产车间应保持干净整洁，有良好的通风和排污系统。
员工工作区域应设置洗手间和换衣间，以确保生产环境的洁净和员工的卫生。
1.2. 生产设备要求化妆品生产设备应符合国家标准，并定期检修和维护，以保证其正常运转和产品质量的稳定。
1.3. 生产过程控制生产过程中应严格按照工艺流程进行操作，确保每个步骤的执行和控制。
特别是在原料投入、混合搅拌、温度控制等关键环节，应设置在线监测和自动控制系统，以保证产品的一致性和质量稳定性。
2. 原料选择要求与标准原料选择对化妆品的质量安全起着决定性作用。
为保证化妆品的质量与安全，应建立原料选择要求与标准。
2.1. 原料来源化妆品应选择具备生产许可证的正规厂家供应的原料，并建立日常追溯体系，确保原料的合规性和可追溯性。
2.2. 原料质量控制原料应符合国家相关法律法规和行业标准的要求。
采购原料时，应对供应商进行资质审查，确保其生产和供应的原料符合质量标准。
2.3. 成分安全性评估对于化妆品中的活性成分、防腐剂、色素等关键原料，应进行安全性评估，并确保其剂量在国家允许范围内，以保障使用者的安全。
3. 质量检测要求与标准化妆品质量检测是保证产品质量和安全性的重要环节。
质量检测要求与标准应包括以下方面：3.1. 产品稳定性测试化妆品在生产后应进行稳定性测试，以评估其在各种环境条件下的稳定性和质量变化情况，并制定适当的保存期限和条件。
105条审查细则《化妆品生产许可证》简版
105条审查细则《化妆品⽣产许可证》简版化妆品⽣产许可检查要点
注：
1．本《化妆品⽣产许可检查要点》共105项检查项⽬，其中关键项⽬26项、⼀般项⽬71项、推荐项⽬8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为⼀般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项⽬统称为“缺陷项⽬”，缺陷项⽬分为“严重缺陷”和“⼀般缺陷”。
其中关键项⽬不符合要求者称为“严重缺陷”，
⼀般项⽬不符合要求者称为“⼀般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项⽬达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项⽬之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发⽣产许可证的企业，检查中发现的缺陷项⽬能够⽴即改正的,应⽴即改正；不能⽴即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级⾷品药品监督管理部门再次审核达到要求的，⽅可获得通过。
105条审查细则化妆品生产许可证
化妆品生产许可检查要点
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注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
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（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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化妆品生产许可审查细则
化妆品生产许可审查细则一、引言化妆品是人们日常生活中经常使用的产品，因此，为了保障公众的健康与安全，化妆品生产许可审查成为必要的程序。
本文档旨在提供一套细致的化妆品生产许可审查细则，以规范化妆品生产企业的申请审核流程，确保化妆品的质量和安全性。
二、审查申请材料的要求1. 申请表格申请人需要填写完整的化妆品生产许可申请表格。
表格内容包括但不限于：企业基本信息、产品相关信息、生产工艺流程、原料及包装材料信息、质量控制措施等。
申请表格必须填写清晰、准确、完整，确保申请材料的真实性。
2. 企业资质证书申请人需要提供有效的企业营业执照副本、组织机构代码证明、生产许可证等相关企业资质证书。
这些证书是评估申请人企业合法性和可靠性的重要依据。
3. 产品配方和标签申请人需要提供化妆品的具体配方和产品标签。
配方应包括每种原料的含量、用途和来源等详细信息。
产品标签应符合国家法律法规的规定，并标明产品的名称、净含量、生产企业信息等内容。
4. 原料供应商信息申请人需要提供主要原料供应商的相关信息，包括但不限于供应商名称、地址、联系人、联系方式等。
这些信息将用于审查原料的来源和供应商的合规性。
5. 工艺流程和质量控制措施申请人需要提供清晰的生产工艺流程图，并详细说明每个环节的操作步骤和质量控制措施。
这些信息将用于评估申请人的生产能力和质量管理水平。
三、审查流程化妆品生产许可审查流程主要包括初审和现场核查两个阶段。
1. 初审初审环节是审核申请材料的完整性和合规性。
审查人员将细致地核对申请表格、企业资质证书、产品配方和标签、原料供应商信息以及工艺流程和质量控制措施等内容。
如果初审中发现申请材料存在问题或缺失，将要求申请人补充或修改材料。
2. 现场核查现场核查是在初审通过后，组织专业人员对申请人的生产现场进行实地考察和调查。
审查人员将仔细观察生产环境、设备设施、原料储存、生产工艺、质量管理等方面，并与申请人进行沟通交流。
现场核查的目的是验证申请材料的真实性和准确性，并确保申请人具备生产化妆品的必要条件。
《化妆品生产许可检查要点》
《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查要点主要包括生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等方面。
下面将详细介绍各方面的要点。
1.资质情况检查生产企业的许可证情况，确保证照的有效性和与实际生产规模的符合性。
检查企业是否有质量管理体系认证证书，如ISO9001等。
检查企业是否有相关专业技术人员，他们的资质是否符合相关规定，确保企业具备生产化妆品所需要的专业技术和管理能力。
2.生产场所和设备的符合性检查生产场所是否符合卫生要求，如墙壁、地板、天花板、门窗等的材料和清洁程度。
检查生产厂房的布局是否符合生产工艺要求，设施是否齐全和操作是否便利。
检查生产设备、容器和包装材料是否符合卫生要求，有无生锈、损坏等情况。
对于重要设备，还应检查其性能是否正常，有无维修记录和维护计划。
3.质量管理体系和生产工艺检查企业的质量管理体系是否健全，是否有相应的文件和记录，如质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表等。
检查生产工艺流程是否合理，是否存在交叉污染的可能性。
检查是否有充分的工艺验证和监控措施，是否有追踪产品质量的体系。
4.原辅料的采购和管理检查企业采购原辅料的渠道和流程，是否与合法的供应商进行合法合规的合同交易，有无质量合格证书等。
检查企业是否有原辅料的接收和管理制度和记录，是否进行合理的存储。
5.产品安全性评估和检验6.产销信息记录和追溯检查企业是否有充分记录产品生产和销售的相关信息，如原辅料批次号、生产日期、销售日期、销售渠道等。
检查企业是否设置追溯体系，能够追踪产品的生命周期和流向，确保产品的安全性和责任追溯的需要。
综上所述，化妆品生产许可检查要点涉及生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等多个方面。
许可检查的目的是确保化妆品生产的合法性、质量和安全性，保护消费者权益，维护市场秩序。
化妆品生产许可检查要点(修改)
第一章 机构与人员（企业准备三）
5、企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责 ： • 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； • 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； • 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 • 6、企业应建立检验人员档案，微生物检验人员应有资格证或培训证明， 其他检验人员应有专业技术培训记录。实验室检验人员和生产操作人员不 可相互兼任。如检验人员有分析、检验等相关专业背景，可经企业培训并 考核合格后上岗；如检验人员无相关专业背景，应经省药检院培训并考核 合格取得证书后方能上岗。 6、企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、 培训记录、考核记录等。培训内容应与实际岗位相对应。与质量管理和生 产操作相关的培训至少每年一次，其他类型的培训企业根据实际情况自主 进行。
第二章
质量管理（企业准备四）
17、企业应具备微生物检验、理化检验的条件和能力，产品标准中如无微生 物检验项目，可不设微生物检验室。 18、企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量 标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 19、检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息： • 19.1 可追溯的样品信息； • 19.2 检验方法（可用文件编号表示）； • 19.3 判定标准； • 19.4 检验所用仪器设备。 20、企业应有取样管理规定，对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作 出明确规定。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识 名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
第二章
质量管理（企业准备二）
13、企业应制定完善的质量管理制度： 文件管理制度； 物料供应管理制度； 检验管理制度； 放行管理制 度； 设施设备管理制度； 生产工艺管理制度； 卫生管理制度； 留样管 理制度； 内部检查制度； 追溯管理制度； 不合格品管理制度；投诉与 召回管理制度；不良反应监测报告制度。以及实验室管理制度；超标管理 制度；返工制度；清洁消毒制度；环境监控制度（包括温湿度、压强微生 物、尘；埃粒子数等）；鼠虫害管控制度；废水、废气、废弃物的处理制 度；供应商管理制度；索证索票制度；物料验收制度；抽样制度；物料和 产品储存制度；产品保质期和物料的使用期限制度；运输管理制度；脱包 制度；退换货制度；质量风险管理制度（推荐）；验证管理制度（推荐） 。 14、企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在 使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。企业应建立现行化 妆品法律法规的目录清单。
《化妆品生产许可检查要点》
《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查的要点包括以下几个方面：一、法定资质1.核查化妆品生产企业的法定资质，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等是否齐全有效；2.核查企业是否具备合法的生产场所和设备，有无违法建设等问题。
二、生产工艺1.检查化妆品生产企业是否有完善的生产管理制度，是否按照相关法律法规和规范要求进行生产；2.检查化妆品生产企业的生产工艺流程，包括原料采购、检验、配方、制备、包装等环节是否符合相关规定；3.检查化妆品生产企业的生产设备和仪器设备是否齐全，是否能满足生产要求；4.检查化妆品生产企业的原材料采购渠道和管理流程，是否符合相关规定；5.检查化妆品生产企业的原材料检验和质量控制措施是否有效；6.检查化妆品生产企业的产品质量控制体系，包括原料检验、成品检验、中间品检验等环节的质量控制，是否有效；7.检查化妆品生产企业是否有完善的产品质量追溯体系，能否追溯产品的生产、流通和销售情况。
三、设施与环境1.检查化妆品生产企业的生产场所和设施是否符合相关要求，包括建筑结构、防火、通风、排污等方面；2.检查化妆品生产企业的环境污染治理设施和控制措施是否符合相关规定；3.检查化妆品生产企业的交通、安全、消防等管理制度是否健全有效。
四、管理体系1.检查化妆品生产企业是否具备完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等；2.检查化妆品生产企业的人员培训和管理制度是否完善，是否有相关人员持证上岗；3.检查化妆品生产企业的文件和记录管理，包括生产记录、质量记录、原料进货记录等是否符合要求；4.检查化妆品生产企业的产品召回和不良反应报告制度是否健全有效；5.检查化妆品生产企业是否参与化妆品安全监测和风险评估工作，是否建立相关档案。
五、产品标识与包装1.检查化妆品生产企业的产品标识是否符合相关规定，包括产品名称、成分表、效果、使用方法、批号、有效期等；2.检查化妆品包装是否符合相关要求，是否有防伪措施。
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4.7批准物料供应商；
4.8 负责产品的放行；
4.9 负责不合格品的管理；
4.10负责处理与产品质量有关的投诉与召回；
4.11 负责其他与产品质量有关的活动。
检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；
检查是否明确规定质量负责人的职责；
了解其某一职责是如何开展的。
第三节 人员培训
7
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。”
检查是否建立培训制度。
按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。
了解其履职的能力是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
5
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：
5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；
5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；
9
*
企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复工作。
检查是否建立人员健康档案；
现场抽查3-5位直接接触生产的员工，是否有有效的健康证明。
现场抽查3-5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。
检查培训是否定期进行，至少每年进行一次。
检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。
现场抽查3-5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。
针对培训及考核的内容进行访谈，评估实际的培训效果。
第四节 人员卫生
2
企业应设企业质量负责人。企业法定代表人是化妆品质量的主要责任人，应提供资源并保证本要点的实施。
企业应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
检查过程中，通过观察，与员工交流，了解企业负责人对于保证产品质量的资源投入，是否亲自参与管理评审，是否管理员工进行质量改进。
12
企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。
4.1 本要点的组织实施；
4.2 质量管理体系的建立和运行；
4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。
质量管理部门负责人主要职责：
4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；
4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；
检查后综合评价，企业负责人是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人或者其他岗位。
3
企业应建立人员档案。企业应配备足够数量的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
化妆品生产许可证检查要求及评价标准
序号
重点
检查项目
评价标准/方法
机构与人员
第一节 原则
1
*
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
10
进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣，工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事工作及生产环境要求相适应。
外来人员不得进入生产区域和仓储区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导，并由专人带领。
检查现场人员更衣情况是否符合要求；
工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
综合评价，人员的数量是否足以满足企业的生产运营，品质管理等。
现场抽查3-5个人员查建立人员档案情况。
抽查3-5个不同岗位的员工，其中需有1人为质量控制人员，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节 人员职责与要求
4
*
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。企业质量负责人主要职责：
5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；
检查是否明确规定生产负责人的职责；
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
6
*
检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
检查检验人员档案看是否是兼职的检验人员。
微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；
检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记，是否有专人陪同。
质量管理
第一节 原则
11
*
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。
综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系实际执行，不断检查，改进系统。
8
企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品带入生产车间，防止污染。
检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；
检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3-5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明；