环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌知识培训
3. 温度在30-65℃间，每升高10℃，灭菌效果提升一倍；高于 65℃时，没有显著的灭菌效果提升。
36
5、EO灭菌过程影响因素
三、EO灭菌基础知识
评价
• YYT 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 • YYT 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要
求 第1部分：物理要求
• YYT 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要 求 第2部分：微生物要求
• YYT 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
何部位发生反应；
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• 所有化学消毒/灭菌剂中灭菌效果最好的。
3、灭菌剂
人体毒性
三、EO灭菌基础知识
急性中毒 • 患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼
吸困难； • 重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷； • 还可见心肌损害和肝功能异常。
慢性影响 • 长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱 • 国际癌症研究机构（IARC）分类为1类物质：对人类有确认的致癌性
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2、基本术语
一、灭菌概念
• 生物负载 Bioburden
• 产品和（或）无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。
解析 Aeration
灭菌过程的一部分，是使环氧乙烷和/或其反应物从医疗器械解析附 至预定水平的过程。 注：可在灭菌器中进行，也可在独立的柜室或房间内进行。
注：上述术语定义见“GB 18279.1-201的无菌保证。
环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷（EO）是一种具有广泛用途的化学物质，尤其是在灭菌过程中。
环氧乙烷通过与微生物细胞结构的交互作用来杀灭细菌、病毒和其他微生物。
在本文中，我们将重点介绍环氧乙烷灭菌的基础知识。
一、环氧乙烷的基本特性环氧乙烷是一种无色、易燃的气体，具有剧烈的刺激性气味。
它具有强大的杀菌能力，可以在低温下杀死细菌、病毒和其他微生物。
它可以通过渗透到细胞内部，破坏细胞的核酸和蛋白质，从而使细菌无法生存。
二、环氧乙烷灭菌的工作原理环氧乙烷的灭菌作用是通过与微生物的DNA、RNA和蛋白质等细胞结构相互作用实现的。
当环氧乙烷进入细菌细胞时，它会与细胞的核酸和蛋白质结合，从而破坏细胞内的重要组成部分。
这会导致微生物无法进行正常的生长和繁殖，最终导致其死亡。
三、环氧乙烷灭菌的应用领域环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗卫生领域和制药工业中。
在医疗卫生领域，环氧乙烷可用于灭菌医疗器械、设备和药品等。
在制药工业中，环氧乙烷可以用于灭菌生物制剂、原料药和包装材料等。
四、环氧乙烷灭菌的优点1. 杀灭广谱微生物：环氧乙烷可以有效地杀死细菌、病毒和真菌等广谱微生物。
2. 温度适应性强：环氧乙烷可以在相对较低的温度下灭菌，避免了高温对灭菌物品的潜在损害。
3. 灭菌效果可靠：环氧乙烷在灭菌过程中可以充分渗透物品的所有部分，确保灭菌效果的可靠性。
4. 设备灵活性高：环氧乙烷灭菌设备可以根据实际需要灵活调整，适用于不同类型和规模的物品灭菌。
5. 不依赖湿热条件：环氧乙烷灭菌不依赖于湿热条件，因此可以灭菌一些对湿热敏感的物品。
五、环氧乙烷灭菌的操作流程环氧乙烷灭菌通常包括以下几个步骤：1. 准备灭菌器械和物品：将待灭菌的器械和物品放置在灭菌室中，并确保其无污染。
2. 密封装入：将器械和物品封装在合适的容器中，并将其密封。
3. 真空排气：通过建立负压环境，将灭菌室内的空气排除。
4. 加入环氧乙烷：向灭菌室中加入一定浓度的环氧乙烷气体。
环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷（Ethylene Oxide，EO）是一种无色气体，具有强烈的毒性和粘稠性。
由于其有效的杀菌能力，环氧乙烷广泛用于医疗、食品、制药和化妆品行业中的器械、设备及原材料的灭菌处理。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识，包括灭菌原理、灭菌机理、灭菌过程和应用范围等方面。
一、灭菌原理环氧乙烷灭菌是通过环氧乙烷与微生物细胞内的蛋白质、脂质和核酸等生物大分子发生共价键结合，干扰细胞的生物活性，从而达到杀灭微生物的目的。
环氧乙烷与微生物细胞内的DNA、RNA、酶和细胞膜等重要成分发生反应，使细胞内的蛋白质和核酸发生断裂、交联或酶变性，从而破坏细胞的代谢功能和生物结构，导致细胞死亡。
二、灭菌机理环氧乙烷灭菌的机理包括渗透作用和酶作用两个方面。
1. 渗透作用：环氧乙烷具有较强的渗透性，能够快速渗透进入微生物细胞内，与细胞内的生物大分子相互作用。
2. 酶作用：环氧乙烷能够与微生物细胞内特定的酶发生反应，引起酶的变性或失活，从而破坏细胞的代谢功能和生物结构。
三、灭菌过程环氧乙烷灭菌的过程主要包括预处理、灭菌和通风三个步骤。
1. 预处理：预处理是指对待灭菌物品进行清洗、干燥和包装等工作。
清洗是为了去除物品表面的污物和微生物，干燥是为了保证灭菌效果，包装是为了保护灭菌物品的卫生。
2. 灭菌：灭菌是指将预处理后的物品放入灭菌室内，与环氧乙烷气体接触一段时间。
灭菌的时间和温度是影响灭菌效果的重要因素，一般需要在特定的温度和湿度条件下持续一定的时间，以确保微生物的完全杀灭。
3. 通风：灭菌结束后，需要进行通风处理，将灭菌室内的环氧乙烷气体排除。
通风的时间和通风速度是需要控制的，以保证环氧乙烷残留在安全范围内。
四、应用范围环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗、食品、制药和化妆品等行业中的器械、设备和原材料的灭菌处理。
1. 医疗行业：环氧乙烷灭菌被广泛应用于医疗器械和医院环境的灭菌处理。
医疗器械包括一次性医疗器械、注射器、针头、导管等。
环氧乙烷灭菌的基础知识范本
环氧乙烷灭菌的基础知识范本环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗设备、药品、食品以及化工产品等领域。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识，包括灭菌原理、操作步骤、设备和安全注意事项等内容。
一、灭菌原理环氧乙烷灭菌的原理是利用环氧乙烷对微生物的杀菌作用。
环氧乙烷是一种强烈的亲电杀菌剂，能与微生物的蛋白质、核酸等生物大分子反应，破坏微生物的细胞结构和代谢功能，从而达到灭菌的目的。
二、操作步骤1. 准备工作：将待灭菌物品分类整理，按照相应的灭菌要求清洗、消毒。
2. 装载物品：将待灭菌物品放置在环氧乙烷灭菌器内，并保持物品的整齐排列，确保灭菌气体能够充分接触到物品表面。
3. 密闭设备：将灭菌器和物品密封，确保环氧乙烷气体不会泄漏。
4. 灭菌程序设置：根据物品的特点和灭菌要求，设置合适的灭菌程序，包括温度、湿度、时间等参数。
5. 启动灭菌设备：启动灭菌设备，开始进行灭菌过程。
在灭菌过程中，环氧乙烷会逐渐释放，并通过循环系统充斥整个灭菌器内部，达到灭菌的效果。
6. 灭菌结束：根据设备指示或预设时间，灭菌过程结束。
关闭设备，待环氧乙烷减少到安全浓度后，打开灭菌器，取出物品。
7. 通风处理：将灭菌器内的环氧乙烷气体充分排出，通过通风系统进行处理。
8. 检查物品状态：检查灭菌后的物品状态，确保灭菌的效果。
三、设备1. 灭菌器：环氧乙烷灭菌器是进行环氧乙烷灭菌的主要设备，通常由加热系统、环氧乙烷释放系统、循环系统等组成。
根据不同的需求，灭菌器的规格和型号也有所不同。
2. 环氧乙烷：环氧乙烷是进行灭菌的杀菌剂，通常以液体形式储存在专用的容器中。
在灭菌时，环氧乙烷会通过加热系统逐渐释放。
3. 控制系统：灭菌器配备有相应的控制系统，用于设置和监控灭菌过程中的温度、湿度、时间等参数。
四、安全注意事项1. 通风系统：环氧乙烷是一种有毒气体，具有一定的爆炸性。
在进行环氧乙烷灭菌时，必须确保设备具备良好的通风系统，能够及时排出环氧乙烷气体。
环氧乙烷灭菌方法
环氧乙烷灭菌方法环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广泛的杀菌谱和优良的渗透性，可用于灭菌医疗器械、药品、食品等领域。
环氧乙烷灭菌方法是一种常见的灭菌工艺，下面将介绍环氧乙烷灭菌的原理、操作流程及注意事项。
一、环氧乙烷灭菌原理。
环氧乙烷是一种亲脂性气体，能够渗透到物体内部，破坏微生物的细胞膜和蛋白质，从而达到灭菌的目的。
在灭菌过程中，环氧乙烷通过与微生物的细胞成分发生化学反应，破坏其代谢功能，使微生物失活，从而实现灭菌的效果。
二、环氧乙烷灭菌操作流程。
1. 准备工作，将需要灭菌的物品清洁干净，去除附着在表面的杂质和微生物。
2. 封闭物品，将需要灭菌的物品放入专用的环氧乙烷灭菌包装袋中，并密封包装袋。
3. 灭菌条件设定，根据物品的特性和灭菌要求，设定合适的灭菌温度、湿度和时间。
4. 环氧乙烷注入，将封闭的包装袋放入环氧乙烷灭菌设备中，注入适量的环氧乙烷气体。
5. 灭菌处理，根据设定的灭菌条件，进行灭菌处理，确保环氧乙烷充分渗透到物品内部。
6. 通风处理，灭菌结束后，将包装袋放置在通风处，让残留的环氧乙烷气体挥发掉。
7. 检测确认，使用合适的检测方法，检测灭菌后物品的残留环氧乙烷浓度，确认灭菌效果。
三、环氧乙烷灭菌注意事项。
1. 环氧乙烷是一种有毒气体，操作人员需佩戴防护装备，严格按照操作规程进行操作。
2. 灭菌设备和包装袋需具有良好的密封性能，确保环氧乙烷气体不会泄漏。
3. 灭菌条件的设定需根据物品的特性和灭菌要求进行合理调整，确保灭菌效果和物品质量。
4. 灭菌后的通风处理很重要，要确保环氧乙烷气体充分挥发，避免残留对人体造成伤害。
5. 环氧乙烷灭菌后的物品需进行合适的存放，避免再次受到污染。
通过以上介绍，相信大家对环氧乙烷灭菌方法有了更深入的了解。
在进行环氧乙烷灭菌操作时，一定要严格按照操作规程进行操作，确保灭菌效果和操作安全。
希望本文能够为大家提供一些帮助，谢谢阅读！。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌引言环氧乙烷灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工业等领域。
它通过使用环氧乙烷气体对器械、设备和材料进行灭菌，以达到有效杀灭微生物的目的。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的原理、方法和注意事项。
环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌的原理是利用环氧乙烷气体对微生物的细胞膜和核酸产生强烈的氧化作用，从而破坏微生物的生命活性和遗传物质。
环氧乙烷气体有较高的渗透性，可以穿透深入物体内部，对器械、设备和材料进行全面灭菌。
环氧乙烷灭菌方法器械准备在进行环氧乙烷灭菌之前，首先要对待灭菌的器械进行准备工作。
需要将器械进行清洁和预处理，去除表面的污物和污染物，确保器械表面没有残留物。
器械装载将准备好的器械按照规定的方式进行装载。
装载时要注意避免器械之间的交叉污染，保持器械之间的间隙，以便环氧乙烷气体能够充分接触每个器械。
灭菌条件设置根据具体的需求和要求，设置合适的灭菌条件。
环氧乙烷灭菌的关键参数包括温度、湿度和时间等。
一般情况下，温度在55-60摄氏度，湿度在40%-70%，时间在2-6小时左右。
灭菌操作将装载好的器械放入灭菌设备中，按照设备说明书进行操作。
通常情况下，环氧乙烷灭菌设备会提供相应的菌种灭活监测和记录功能，可以实时监测灭菌过程中的菌种灭活情况。
灭菌后处理在完成灭菌后，需要对器械进行相应的后处理。
将灭菌后的器械取出，放置在清洁的环境中，避免二次污染。
可以进行干燥和通风处理，排除残留的环氧乙烷气体，确保器械的安全和微生物的灭活。
环氧乙烷灭菌注意事项安全操作环氧乙烷是一种有毒、易燃的气体，使用过程中要严格遵循相关的安全操作规范。
在操作时，应戴好防护装备，防止接触和吸入环氧乙烷气体。
同时，要保证灭菌设备的良好通风，避免环氧乙烷气体积聚导致事故发生。
物质适用性环氧乙烷灭菌对不同器械和材料的适用性有一定要求。
一些温度、湿度敏感性较高的材料可能不适合用环氧乙烷进行灭菌，需要选择其他灭菌方法。
在选择环氧乙烷灭菌前，应对器械和材料的适应性进行评估。
《环氧乙烷灭菌培训》课件
某医疗机构环氧乙烷灭菌设备维护不当，导致设备故障，影 响医疗用品的灭菌效果。
经验总结与建议
经验总结
成功案例表明，环氧乙烷灭菌技术应用 需严格遵守操作规程，确保设备正常运 行，同时需加强质量监控，及时发现并 解决问题。失败案例则提醒我们，操作 不当和维护缺失可能导致严重后果。
VS
建议
加强操作人员的培训和管理，提高操作技 能和安全意识；建立健全设备维护保养制 度，定期进行设备检查和维修；加强质量 监控，确保环氧乙烷灭菌效果符合标准要 求；及时反馈和处理问题，不断改进和完 善环氧乙烷灭菌技术应用。
感谢观看
THANKS
Hale Waihona Puke 设备故障处理及时处理设备故障，保障 灭菌过程的顺利进行。
环氧乙烷灭菌的质量标准与要求
质量标准的制定
质量控制的持续改进
根据产品特性和灭菌要求，制定合理 的环氧乙烷灭菌质量标准。
根据实际运行情况，持续改进质量控 制措施，提高灭菌质量。
质量要求的明确
明确环氧乙烷灭菌的质量要求，确保 产品安全、有效。
05
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某医疗器械公司成功应用环氧乙烷灭菌技术，确保医疗器械无菌，提高产品质量 ，降低感染风险，最终获得市场认可。
案例二
某医院引进环氧乙烷灭菌设备，有效解决医疗用品灭菌问题，提高医疗服务质量 ，赢得患者信任。
失败案例分析
案例一
某制药企业因环氧乙烷灭菌操作不当，导致药品污染，给患 者带来安全隐患。
02
环氧乙烷灭菌操作流程
灭菌前的准备
设备检查
确保灭菌设备处于良好 状态，无泄漏，各部件
正常工作。
物品准备
准备需要灭菌的物品， 并确保其清洁干燥。
2023年环氧乙烷灭菌的基础知识
2023年环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷灭菌是一种常用于消除微生物污染的方法，广泛应用于医疗、制药、食品等领域。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识，包括定义、原理、应用和注意事项等方面。
一、定义环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷气体对目标物进行消毒和灭菌的过程。
环氧乙烷是一种无色、可燃、易液化的气体，具有强大的杀菌能力。
通过将目标物放置于环氧乙烷气体环境下，使其吸收环氧乙烷，从而达到灭菌效果。
二、原理环氧乙烷灭菌的原理是环氧乙烷分子能与微生物细胞的蛋白质、核酸等生物大分子反应生成亲水基团，破坏细胞结构和功能，从而达到杀灭微生物的目的。
环氧乙烷能够渗透细胞壁，进入细胞内部，与细胞内的生物大分子发生化学反应，使其失去活性。
三、应用1. 医疗领域：环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械、器械包装等物品的消毒和灭菌。
对于一些温度敏感的器械，如光学仪器、塑料制品等，环氧乙烷灭菌是一种理想的方法。
2. 制药领域：在制药过程中，环氧乙烷灭菌被用于药品包装材料和容器的灭菌，以确保药品的无菌性和质量。
3. 食品领域：环氧乙烷灭菌被用于食品包装材料和容器的灭菌，以保持食品的新鲜度和质量。
4. 实验室研究：在实验室中，环氧乙烷灭菌常被用于对一些敏感的实验材料进行消毒和灭菌，以避免实验结果受到微生物污染的影响。
四、注意事项1. 环氧乙烷是一种有毒气体，对人体有一定的危害。
在使用环氧乙烷进行消毒和灭菌时，应严格遵守相关的操作规程，并采取必要的安全措施，如佩戴防护手套、护目镜等。
2. 环氧乙烷灭菌的过程需要一定的时间，通常需要几个小时到几十个小时。
在进行环氧乙烷灭菌时，需要进行合理的时间规划，以确保灭菌效果和生产效率的平衡。
3. 环氧乙烷具有高度易燃性和易爆性，在存储和使用过程中要特别注意防止火灾和爆炸事故的发生。
存放环氧乙烷的场所应保持通风良好，避免接触明火和高温物品。
4. 环氧乙烷灭菌后，需进行适当的通风和去除残留的环氧乙烷，避免对环境和人体健康造成损害。
环氧乙烷灭菌
人体毒性
灭菌剂
急性中毒
•患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕 吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；
•重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、 出汗、神志不清，以致昏迷；
•还可见心肌损害和肝功能异常。
灭菌剂
环境可接收安全浓度 •GB 11721-89:2mg/m³（大约1.5ppm） •美国全国劳动卫生与职业病研究所 （NIOSH）：容许接触水平1ppm
EO灭菌过程影响因素
总结
1. 一定气体浓度范围内，浓度越高，灭菌效果越好；超过 1000mg/L，灭菌效果的提升不明显；
2. 相对湿度在40%-80%时，灭菌效果没有显著差别；低于 40%，灭菌效果降低明显；高于90%，没有明显的提高， 而且易于产生水滴，反而影响灭菌效果；
3. 温度在30-65℃间，每升高10℃，灭菌效果提升一倍；高于 65℃时，没有显著的灭菌效果提升。
80%）
20%）
正常气压或负压灭菌
灭菌压力较高（最高可达500kPa）
灭菌剂
品名 环氧乙烷 Epoxyethane
别名 氧化乙烯 Ethylene oxide
其他
分子式
ETO或EO C2H4O
HH HCCH
O
制作：乙烯在催化剂作用下，通过直接氧化过程制得，纯度达99.9%
灭菌剂
EO气体
生物化学性质
高温干燥箱 蒸汽灭菌 …
灭菌方法及选择
灭菌原理
•EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨 基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH） 发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因， 阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从 而导致微生物死亡
•γ射线能使物质氧化或产生自由基(OH·H)再
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介一、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷是一种高效的化学灭菌剂，广泛应用于医疗、制药、食品等行业。
其灭菌原理是环氧乙烷分子在高温高湿的条件下进入菌体内部，与蛋白质和核酸等生物分子结合，破坏其结构和功能，从而杀死微生物体。
与其他灭菌方法相比，环氧乙烷具有以下优点：1.高效性：能够杀灭各类微生物，包括细菌、真菌、病毒等；2.广谱性：可适用于各种材料和设备；3.温和性：灭菌温度低，不会损坏灭菌对象的质量和性能。
但是，环氧乙烷也存在一些潜在的危险性，主要体现在以下方面：1.环氧乙烷具有一定的毒性，对人体和环境有一定的伤害；2.灭菌过程需要大量的能耗，会产生二氧化碳等有害气体；3.灭菌后需要进行充分的通风和空气净化处理，否则可能存在残留的毒性气体。
二、灭菌车间管理知识如何科学地使用环氧乙烷进行灭菌，保证产品质量和工作安全，是灭菌车间管理的重要方面。
下面简要介绍几个关键问题：1. 灭菌设备选择和维护合适的灭菌设备是保证灭菌效果的前提。
应选择具有高效率、稳定性和安全性的设备，在使用过程中有配套的保养和维修措施。
常见的环氧乙烷灭菌设备有普通式灭菌箱、通用式灭菌器、大型灭菌室等。
2. 灭菌剂选择和配方调配灭菌剂的选择和调配应根据灭菌对象、材料性质、灭菌时间、温度和湿度等因素进行合理配比。
同时，在操作前需要对配方、灭菌剂浓度、温湿度等要素进行准确的计算和预估，并确定灭菌时间和通风时间等关键参数。
3. 灭菌检测和评价为了确保灭菌效果，需要对灭菌过程进行监测和评估。
常见的灭菌监测方法有生物指示器法、化学指示器法、物理化学指标法等。
通过对检测结果的分析和比对，可以有效确认灭菌的有效性和安全性。
4. 灭菌操作规程和安全措施环氧乙烷灭菌是一项具有一定危险性的工作，因此需要遵守相关的操作规程和安全措施。
其中包括防护措施、防爆措施、安全通风和空气监测、应急措施等。
在操作过程中应始终保持警觉和谨慎，注意事故的预防和避免。
环氧乙烷灭菌的基础知识范文
环氧乙烷灭菌的基础知识范文环氧乙烷（ethylene oxide，EO）是一种广泛应用的灭菌剂，被用于消毒、灭菌医疗器械、药品以及食品等领域。
其具有低温、高效、广谱等特点，在微生物灭活方面有着广泛的应用价值。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识，包括环氧乙烷的性质、杀菌机制、灭菌方法、灭菌效果评价等内容。
一、环氧乙烷的性质环氧乙烷（EO）是一种无色、易燃、易挥发的气体，在室温下呈反常的液体。
其分子式为C2H4O，分子量为44.05。
环氧乙烷具有低温杀菌的优势，其灭菌温度通常为40-63℃。
此外，环氧乙烷具有较强的渗透性，能够进入微生物的细胞内部，对细胞内的生物大分子如核酸、蛋白质产生致命的破坏作用，从而达到灭菌的目的。
二、环氧乙烷的杀菌机制环氧乙烷的杀菌机制主要是通过破坏微生物的遗传物质和代谢组分来实现的。
环氧乙烷是一种亲电剂，易于与生物大分子结合。
其能够通过与细胞内的蛋白质、核酸、糖类等发生亲电性反应，产生共价键而导致这些活性生物分子的死亡。
三、环氧乙烷的灭菌方法1. 气体灭菌法：气体灭菌法是环氧乙烷最常用的灭菌方法之一。
具体操作步骤如下：首先，将环氧乙烷充入灭菌腔室，然后关闭腔门，进行预热处理；接着，将待灭菌物放入腔室内，进行浸渍；然后，对系统进行抽真空处理，以去除残留气体和空气中的水分；最后，通过控制温度、湿度和气体浓度等因素，进行一定时间的灭菌处理。
2. 低温等离子灭菌法：低温等离子灭菌法是一种环境友好型的灭菌方法，其原理是通过等离子体产生活化粒子，对微生物进行灭活。
具体操作步骤如下：首先，将待灭菌物放入灭菌室内；接着，通过控制温度、湿度和等离子体条件等因素，进行一定时间的灭菌处理；最后，将灭菌后的物品进行干燥处理，保证物品的无菌状况。
四、环氧乙烷灭菌的效果评价环氧乙烷灭菌的效果评价一般包括微生物学指标、化学指标和物理指标等多个方面。
微生物学指标主要包括菌落总数、霉菌和酵母菌等指标；化学指标主要包括残留氧乙烷浓度和残留乙烯等指标；物理指标主要包括灭菌样品的干燥程度、灭菌包装的完整性等指标。
环氧乙烷灭菌基础知识(20190313)
0.3）
5）压力的影响 随着压力的变化，灭菌蒸汽的穿透性会有变化，蒸气压不同灭 菌效果不同，所以会有工艺中加药后增加氮气加入（分子运动加 剧）。 预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响 环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过 程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。 预真空度应考虑以下因素的影响：
江阴华青灭菌柜的特点
内循环风系统 程序设计的灭菌工艺中专门设置了三个阶段的加氮气 加湿按照压力控制方法 采用加药自动控制 灭菌工艺手自动切换方便，并不影响记录控制 采用自己研发的独特的灭菌控制系统（单片机控制单元），操作方便，容易入门 解析房新风换气次数设计不少于4次 售后服务及时，保证24小时内解决。 自动进出料链式系统 加药管路增加辅助装置 信号线全部采用屏蔽线防止信号干扰 强电和弱电分开布置线路
3）时间的影响 时间的影响总是伴随着一定的浓度、温度和湿度而言的。
在一定的条件下，时间越长，环氧乙烷的灭菌效果越好。
灭菌过程中时间和菌体数量的关系（D值：杀灭90%的细菌 所用的时间）
在一定的灭菌条件下，微生物细菌的死亡状况是以其原 有个数的0.1倍的速度进行死亡为D值，细菌的这种死亡规律 与环氧乙烷灭菌的半周期法相结合，便可以得到灭菌达到无 菌保证水平的时间。
1）对被灭菌物品、及其包装的影响；
2）负压灭菌与正压灭菌；
3）对湿度的影响；
4）设定真空度与达到该真空度所需时间；
5）真空持续时间（保压）。
灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系（理想气体状态方程 ）
PV=nRT n=m/M c=m/V=44*P/(RT)
环氧乙烷灭菌培训电子课件
04
环氧乙烷具 有较强的毒 性，对源自体 和环境都有 危害灭菌原理
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可杀灭细菌、真菌、病 毒等微生物
环氧乙烷灭菌原理：通过破坏微生物的蛋白质、核酸 等生物大分子，使其失去活性
环氧乙烷灭菌过程：将待灭菌物品放入密闭容器中，通 入环氧乙烷气体，达到一定浓度和时间后，灭菌完成
环氧乙烷灭菌注意事项：注意安全操作，避免泄漏， 确保人员安全
STEP1
STEP2
STEP3
STEP4
生物指示剂法： 使用生物指示剂 进行灭菌效果检 测，如芽孢杆菌 孢子
化学指示剂法： 使用化学指示剂 进行灭菌效果检 测，如变色指示 剂
物理检测法：使 用物理检测方法 进行灭菌效果检 测，如压力检测、 温度检测
微生物检测法： 使用微生物检测 方法进行灭菌效 果检测，如细菌 培养、真菌培养
03
准备灭菌环境：确保灭菌环境符合
要求，无污染、无干扰
04
准备灭菌人员：确保灭菌人员具备
相关技能和知识，熟悉操作流程
灭菌操作
准备灭菌物品：将 需要灭菌的物品放 入灭菌容器中，并 确保物品摆放整齐。
结束灭菌：灭菌完 成后，关闭灭菌设 备，等待气体排出。
开启灭菌设备：启 动灭菌设备，设定 灭菌温度和时间。
常见问题及处理方法
环氧乙烷泄漏：立即撤离现场，关闭阀
01
门，通风排气，并报告相关部门 环氧乙烷中毒：立即撤离现场，进行急 02 救，并报告相关部门 环氧乙烷燃烧：立即撤离现场，关闭阀
03
门，使用灭火器灭火，并报告相关部门 环氧乙烷污染：立即撤离现场，进行清 04 洗，并报告相关部门
灭菌效果检测方法
评估标准
01
灭菌效果：灭菌后微生物数量减少程度
环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷灭菌（Ethylene oxide sterilization）是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品包装、食品安全等领域。
下面将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识。
一、环氧乙烷概述环氧乙烷（Ethylene oxide，简称EO）是一种无色、可燃的气体，具有较高的毒性。
由于其能与细菌、病毒等微生物中的蛋白质和酸核酸发生乙烯基化反应，因此可以达到灭菌的效果。
二、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌实质上是通过破坏生物体内的蛋白质和核酸结构，导致细胞死亡。
环氧乙烷能够以气体形式进入生物体内部的细胞结构，结合细胞内的氨基酸和核酸碱基，导致其酸性和活性团上的羟基缺乏，从而造成生物体失活。
三、环氧乙烷灭菌的步骤1. 前处理：在进行环氧乙烷灭菌前，需要对要灭菌的物体进行预处理。
预处理包括清洁、干燥等步骤，以保证灭菌效果。
2. 灭菌室准备：将预处理后的物体放入灭菌室中，对灭菌室进行密封。
3. 加入环氧乙烷：将环氧乙烷注入灭菌室中，同时控制温度和湿度，以增强灭菌效果。
4. 灭菌过程：环氧乙烷与细菌或病毒发生反应，破坏其生物活性，达到灭菌效果。
灭菌时间根据要灭菌物体的不同，一般为几小时至数天。
5. 通风：灭菌结束后，需要将灭菌室进行通风处理，以排除残留的环氧乙烷。
通风操作可以采用机械通风或者天然通风。
四、环氧乙烷灭菌的优点1. 渗透性强：环氧乙烷以气体的形式进入物体的内部，能克服一些灭菌方法存在的渗透缺陷。
2. 灭菌效果好：环氧乙烷对各种细菌、病毒具有较高的杀菌力度，能够彻底杀灭病原体。
3. 适用范围广：环氧乙烷灭菌不仅适用于医疗器械，还可以灭菌一些热敏感性药品、食品包装等。
五、环氧乙烷灭菌的注意事项1. 安全性：环氧乙烷具有较高的毒性，操作人员需要佩戴防护措施，避免对人体产生伤害。
2. 资源消耗：环氧乙烷作为一种消耗性灭菌剂，使用后会排放到大气中，可能对环境造成污染，需要合理使用。
3. 残留物处理：环氧乙烷灭菌后，物体表面可能残留有环氧乙烷，需要进行适当处理，避免残留物对人体产生伤害。
环氧乙烷灭菌的基础知识
环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗、制药、食品等领域。
下面是环氧乙烷灭菌的基础知识，共计2000字。
一、环氧乙烷的定义和特性环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO）是一种具有无色、可燃、有特殊气味的气体。
它是一种有机化合物，化学式为C2H4O。
环氧乙烷具有较低的沸点和熔点，能在常温下蒸发，并能快速扩散到灭菌物体的每个角落。
二、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷的化学性质，通过与微生物细胞各类生物分子发生反应，破坏微生物的生物体结构和代谢功能，从而达到灭菌的目的。
1. 蛋白质反应：环氧乙烷能与微生物的蛋白质发生化学反应，改变蛋白质的结构和功能。
环氧乙烷与蛋白质中的氨基酸发生缩合、酰化等反应，导致蛋白质的空间结构发生改变，从而影响微生物的生命活动。
2. DNA反应：环氧乙烷还能与微生物的DNA分子进行反应。
环氧乙烷与DNA中的碱基、磷酸骨架等发生缩合、水解、酰化等反应，导致DNA的链断裂、碱基缺失等改变，从而影响微生物的遗传物质的正常复制和表达。
3. 细胞膜反应：环氧乙烷能与微生物的细胞膜发生反应。
环氧乙烷能改变细胞膜的通透性和稳定性，导致细胞内外物质交换失衡、离子平衡紊乱等，从而影响微生物的代谢和生存。
三、环氧乙烷灭菌的优点和适用范围1. 广泛杀灭各类微生物：环氧乙烷能杀灭包括细菌、真菌、病毒、孢子等在内的各类微生物。
其灭菌能力强，适应性广。
2. 不损伤灭菌物体的材料和器械：环氧乙烷可以对多种材料和器械进行有效灭菌，如橡胶、塑料、金属、玻璃等。
并且，环氧乙烷灭菌温度较低，不会对物体的结构和性能产生明显影响。
3. 均一性好：环氧乙烷能在物体表面形成均一、连续的湿润膜，有效保证灭菌效果。
4. 灭菌后不易受重新污染：环氧乙烷灭菌后，在适当条件下，不容易受到大气中的微生物重新污染。
5. 灭菌过程易控制：环氧乙烷灭菌的温度、湿度、压力、浓度等因素易于控制，可以进行灭菌参数调控。
环氧乙烷灭菌知识交流
3
化学稳定性
环氧乙烷在常温下不易与其他物质发生化学反应。
环氧乙烷的灭菌机制
01
02
03
微生物灭活
环氧乙烷能够与微生物的 蛋白质、核酸等重要成分 发生反应，导致微生物死 亡。
包装材料无菌化
环氧乙烷能够渗透到包装 材料内部，杀灭隐藏在包 装内的微生物。
灭菌彻底
环氧乙烷能够杀灭细菌、 病毒、芽孢等各种微生物， 灭菌效果彻底。
05 环氧乙烷灭菌的应用领域 与案例分享
医疗器械的环氧乙烷灭菌
医疗器械的环氧乙烷灭菌是常见的应 用领域，如手术刀、针头、导管等医 疗器械在使用前需要进行灭菌处理， 以确保患者的安全。
医疗器械的环氧乙烷灭菌需要严格按 照相关标准和操作规程进行，确保灭 菌效果可靠，同时避免对医疗器械造 成损伤。
环氧乙烷灭菌具有穿透性强、杀菌效 果好的特点，能够杀灭各种微生物， 包括细菌、病毒、真菌等，确保医疗 器械无菌状态。
采用真空注入法或压力注入法将环氧 乙烷注入包装袋内，确保气体均匀分 布。
分布检测
通过气体检测仪器监测环氧乙烷在包 装内的分布情况，确保无死角。
环氧乙烷的浓度控制
浓度标准
根据不同物品和灭菌要求，设定合适的环氧乙烷浓度，通常 在100-800mg/L之间。
浓度监测
通过在线或离线方式监测环氧乙烷的浓度，确保其在有效范 围内波动。
物品准备
确保待灭菌物品清洁干燥， 去除金属和非必要附件， 避免对环氧乙烷的渗透造 成阻碍。
包装材料选择
根据物品大小和形状选择 合适的包装材料，如纸、 塑料等，确保包装严密且 具干燥， 避免环氧乙烷与水蒸气等 物质接触产生有毒物质。
环氧乙烷的注入与分布
注入方式
3环氧乙烷灭菌确认
④微生物学性能鉴定必须通过对 符合GB18281.1-ISO11138-1的生物指示 物灭活，证明该灭菌过程适合产品灭菌。
应把这些指示物放置在整个被灭菌物品中 具代表性的部位，所选的周期条件对微生 物产生的杀灭力低于通常指定灭菌周期的 杀灭力，达到保证无菌。
d)气体灭菌剂已经加人灭菌器室内; e)温度和湿度及其他适用参数处于灭菌过 程规范规定的范围内; f)在整个作用时间内，被灭菌物品保持在 规定的物理条件下;和 g)在通风过程中，被灭菌物品保持在规定 的温度范围内
三、环氧乙烷灭菌方案
湿度的确定
灭菌物品的含水量、微生物 本身的干燥程度和灭菌环境 的相对湿度，对环氧乙烷的 灭菌作用均有显著的影响。 在抽真空后、加药前，此时 灭菌器内的湿度应控制 30%RH至80%RH范围内 。
灭菌时间的确定
采用半周期法进行微生物 性能验证，在除时间外所 有其他过程参数不变情况 下，确定无存活菌的EO 最短有效作用时间（半周 期）。灭菌工艺规定的作 用时间应至少为半周期的 2倍。
四、环氧乙烷灭菌确认
灭菌确认系统图
四、环氧乙烷灭菌确认
①安装合格性确认：确认灭菌设 备及其辅助系统的安装符合设备 规格及设计规范
②运行合格性确认：在制定的灭 菌条件下对灭菌机进行实际空罐 运行，检查其性能参数的符合性。
③物理性能鉴定应证明: a)在规定预处理时间结束时，被灭菌物品 处于预处理规范规定的温度和相对湿度范 围内; b)加人蒸汽时湿度与压力升高的关系; c)向灭菌器室内加人灭菌剂时，被灭菌物 品的温度和湿度在灭菌过程规范规定的范
好。
2、而我们选择不同品牌的生物 指示剂的时候，主要选择的依据 就是生物指示剂的芽孢数量和 D 值的稳定性。
Step 2
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第一章环氧乙烷灭菌的基础知识
一、概述
一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。
环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。
灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。
规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。
二、环氧乙烷灭菌执行标准
1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994
《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
2、ISO11135-1：2007
《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》
3、ISO11135-2 ：2007
《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》
注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。
三、灭菌的概念
使产品无任何类型存活微生物的过程。
即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。
试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。
四、环氧乙烷
环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。
环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。
环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。
环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。
环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明
火时发生燃烧或爆炸。
环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。
环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。
环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。
五、环氧乙烷灭菌机理
环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。
灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不
到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。
六、灭菌周期与灭菌作用时间
灭菌周期：灭菌全过程。
包括预处理、抽真空、加EO、EO作用过程、换气等一系列步骤的时间。
灭菌作用时间：加EO结束至换气前的时间。
七、D值
杀灭90%微生物个体所需的时间（min）。
第二章影响环氧乙烷灭菌效果的因素
影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间
一、温度
温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。
但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。
灭菌温度的确定，同以下因素有关：
1）产品：材料，物理、化学性能；
2）堆放：总装载量（<80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔；
3）包装：材料、大小、厚度、装载数量；
4）印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。
二、压力
预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
预真空度应考虑以下因素的影响：
1）对被灭菌物品、及其包装的影响；
2）负压灭菌与正压灭菌；
3）对湿度的影响；
4）设定真空度与达到该真空度所需时间；
5）真空持续时间（保压）。
三、湿度
灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。
在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内。
四、环氧乙烷浓度
300～1000mg/L是当今常用的条件。
应考虑以下因素的影响：
1）产品的装载量；
2）加入时所需的时间；
3）环氧乙烷残留量。
五、灭菌时间
采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。
灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。
六、灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系（理想气体状态方程）
PV=nRT
n=m/M
c=m/V=44*P/(RT)
P——压力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2；
V——体积（L）；1L=1×10-3 m3
n——气体的摩尔数(mol)；
m——气体的质量(g)；
M——气体的分子量，M=44；
R——气体常数（J/mol·K）=8.314；1J=0.102kgf·m；
T——气体的热力学温度（K=℃+273.15）
c——气体的浓度(g/L=kg/m3)。
第三章环氧乙烷灭菌操作注意事项
一、严格按确认的灭菌工艺操作，记录完整，确保产品灭菌效果。
二、严格区分已灭菌产品和未灭菌产品，不得混淆。
三、操作区域严禁烟火，电器开关必须是防爆开关，灯具必须是防爆灯具。
四、如发生环氧乙烷泄漏，必须立即采取措施，喷洒水，如发生中毒必须立即将其送离现场，严重者应立即送入医院抢救。
EO不慎进入眼内或皮肤上应立即用水清洗。
五、操作过程中必须密切注意箱体的温度、压力变化，根据变化进行调整。
六、在抽真空、加药、换气等对压力影响较大的操作过程中必须有专人密切关注压力的变化，出现异常，立即向相关部门汇报。
七、装卸产品时，应轻拿轻放，严禁野蛮装卸（特别是注射器类产品）。
八、定期对灭菌柜进行清洁保养，减少柜体对产品包装的污染。
九、定期对灭菌柜进行维护保养，随时进行检查，及时发现灭菌柜的各种安全隐患。
十、设备出现故障应及时报设备部进行维护修理，严禁带病操作。
十一、严禁闲杂人员进入灭菌室。