冷冻消融疗法介绍和国内外进展b
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冷冻球囊房颤消融疗法介绍 及国内外进展
1
内容
第一部分： •冷冻消融原理及安全性优势 •荟萃分析（有效性及并发症） •可重复性及学习曲线
第二部分 •冷冻消融系统组成及耗材简介 •概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略
第三部分 •国内外进展
冷冻球囊治疗已成为房颤消融的 标准疗法—HRS专家共识
2012 HRS Consensus Statement1
7/773 2/1163
4/1241 3/1231 0/1298
6/116 18wk.baidu.com1231
7/1231 1/1231
%
6.38% 4.73% 0.37%
0.90%* 0.17%
0.32% 0.24%† 0.00% 5.17%‡ 1.46% 0.57% 0.08%
CAP-AF研究-安全性（ STOP-AF后研究）
• Neumann T,Vogt J, Schumacher B, et al. Circumferential pulmonary vein isolation with the cryoballoon technique:results from a prospective 3-center study. J Am Coll Cardiol. July 22,2008;52(4):273-278
STOP AF Post Approval Study
有效性—1年无房性心律失常复发（n=146）
STOP AF Post Approval Study
安全性（n=341）
• 主要手术相关事件发生： – 20/341（5.9%）患者 – 20/351（5.7%）手术
• 患者出院时，膈神经损伤 （PNI）未恢复： – 11/341（3.2%）患者 – 11/351（3.1%）手术
• 无装置或手术相关的死亡 报道
手术效率对比（Stop AF PAS vs STOP AF ）
3个月空白期内，二次消 融率：2.9%（10/341）
荟萃分析: 有效性结论
• 筛选了539 文章; 保留了23篇文章做最后的分析 • 有效性:
– 治疗AF急性成功率超过 98% – 12个月房颤不复发: 72.83%（包括3个月空白期） – 在使用 冷冻消融术和射频消融治疗的房颤患者中，6个月和12
个月的房颤复发率一样
Andrade JG, et al. Heart Rhythm. 2011;8:1444-1451.
研究
膈 神 伤 损 % 患者恢复情况
伤发病率
Neumann(JACC 26/346 7.5 所有患者1年内完全康复
2008)
Van
4/141
Belle(Europace
2008)
Kojodjojo(Hear 2/124
t 2010)
2.8 所有患者6个月内恢复
1.6 1位患者3个月内恢复， 1位患者14个月内恢复
单组，非随机研究 80位受试者 / 10个中心
对系统安全性和有效性的继续评估 在第1，3，6，12 个月、第 2，3，4，5年时随访 评价经验对学习曲线的影响
肺静脉狭窄 膈神经损伤
STOP-AF 3.1% 11.2%
CAP-AF 1.3% 3.7%
Arctic Front冷冻球囊导管导致膈神经损伤其他研究
: 荟萃分析：23项纳入研究详情
人口统计学
• 1387 患者
–109 持续性房颤
• 以男性为主(73.6%) • 年龄 57.5 ± 1.9y • 正常左室射血分数和左房
直径 • 高血压合并症为主
(37.8%) • 罕见的结构性心脏病
(10.8%)
Andrade JG, et al. Heart Rhythm. 2011;8:1444-1451.
手术特征 • 手术时间 : 206.3 ± 72.2 分钟 • 曝光时间: 46.0 ± 13.3 分钟
–显著 ↓ 熟悉
• 28 mm 冷冻球囊占 80.1% (681/842)
• 23mm 冷冻球囊占13.9% (117/842)
• 两者都使用5.3% (44/842)
• 14 项研究 (932 名患者) – 结
• 研究报告了使用非侵入影像对肺静脉狭窄进行的系统筛查 † 2例患者出现了气体栓塞，已解决，没有后遗症 ‡ 报道了冷冻球囊消融后进行系统性内窥镜检查的三项研究结果
Andrade JG, et al. Heart Rhythm. 2011;8:1444-1451.
n/N
86/1349 67/1349
5/1349
STOP AF Post Approval Study
中期结果
• 大型、前瞻性、多中心研究（美国、加拿大） • 评估冷冻球囊治疗耐药性、复发性、有症状的阵发性AF患
者的安全性和12个月时的有效性
402例患者 入组STOP AF PAS
341例患者 使用二代冷冻球囊导管
安全性分析
146例患者 ≥12个月随访 有效性分析
“… point-by-point RF energy and Cryoballoon ablation are the two standard ablation systems used for catheter ablation of AF today . . .”
2014 AHA/ACC/HRS Guidelines2
• Kojodjojo P, O’Neill MD, Lim PB,et al. Pulmonary venous isolation by antral ablation with a large cryoballoon for treatment of paroxysmal and persistent atrial fibrillation:medium-term outcomes and non-randomised comparison with pulmonary venous isolation by radiofrequency ablation. Heart. September 2010;96(17):1379-1384.
• Van Belle Y, Janse P, Theuns D, Szili-T, Jordans L. One year follow-up after cryoballoon isolation of the pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. November 2008;10(11)1271-1276.
荟萃分析: 研究结果
急性成功 目标静脉 患者
慢性成功 3个月的空白期
没有空白期
Results
98.47% (95% CI 98.03-98.84%) (n=3803) 98.81% (95% CI 97.88-99.40%) (n=924):
72.83% (95% CI 68.79-76.62%) (n=519) 3个月后未使用抗心率失常药物 多次/未知手术 60.34% (95% CI 54.46-66.02%) (n=316) 3个月后未使用抗心率失常药物 单次手术
还有出血
纤维化开始
射频疤痕一周时(犬模型) +70 °C • 50 W • 60 秒
Cryo:
RF:
Minimal Tissue disruption reduces potential for thrombus and stenosis
Greater degree of tissue disruption increases the risk of “steam pops”, perforation and thrombus
6
冷冻消融原理
• 冷冻消融
• 压缩的液态N2O蒸发时 吸走组织内的热量,使 组织冷却/结冰,进而影 响细胞活性和功能
7
损伤灶组织学对比: 冷冻法和射频法
最小的血栓
心内膜完整
心内膜破坏
出现血栓
纤维结构完整
界限清晰
冷冻瘢痕一星期时 (犬模型) -75 °C • 1 x 4 分钟
Khairy P, et a8l. Circulation. 2003;107:2045-2050.
Andrade JG, et al. Heart Rhythm. 2011;8:1444-1451.
并发症: 荟萃分析
结果
膈神经麻痹(PNP) 所有报告的PNP PNP 在手术后仍持续 PNP 持续时间 > 1 year
肺静脉狭窄(PVS) 所有肺静脉狭窄(每一位患者) 需要干预的PVS
围手术期时间 卒中或短暂性脑缺血发作 心肌梗死 左心房食管楼 食管溃疡 心包积液或心包填塞 心包填塞 肺动脉破裂
二代冷冻球囊单次手术12个月无房颤率
单中心发表的研究
1年单次手术不服用AAD无房颤成功率
Di Giovanni, et al..J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 ; In Press, Fürnkranz, et al. Journal of Cardiovascular Electrophysiology 2014 ; In Press, Metzner, et al., Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014; In Press, Chierchia, et al. Europace 2014; In Press, Kumar et al. J Interv Card Electrophysiol 2014; In Press, Jourda, et al. Europace 2014: In Press, Aryana, et al. J Interv Card Electrophysiol 2014: In Press
损伤灶组织学对比
血栓 心内膜组织 纤维化 出血 边界
RF 出现 破坏 开始 仍存在 不清晰
Cryo 最小化 完整 完整
无 清晰
潜在并发症比较: 冷冻法和射频法
血栓形成 PV狭窄 食道损伤 房室结传导阻滞 冠状窦损伤 膈神经麻痹
RF
有 有 有 有 有 最小化
Cryo
最小化 有 有
通常可逆 无 有
• 荟萃分析（有效性及并发症）
第一部分： •冷冻消融原理及安全性优势 •荟萃分析（有效性及并发症） •可重复性及学习曲线
5
冷冻消融
• 通过连续的疤痕达到肺静脉隔离，而不是通过多次 的不连续的能量传递
- 减少肺静脉重连的复发
• 减小并发症的风险
- 血栓 - 附带损伤, 肺静脉狭窄, 食管损伤，AVBLOCK(冷冻大头消融
AVNRT,HIS旁旁路) - 提高手术的耐受
Catheter ablation updated to Class I with Level of Evidence A for drug refractory symptomatic
paroxysmal AF
2005年Arctic Front冷冻球囊正式在欧洲开始应用
1. Calkins H, Kuck KH, Cappato R, et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: Recommendations for Patient Selection, Procedural Techniques, Patient Management and Follow-up, Definitions, Endpoints, and Research Trial Design. Heart Rhythm. April 2012;9(4):632-696. 2. January, et al. 2014 AHA/ACC/HRS Guidelines for the Management of Patient with Atrial Fibrillation. Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. JACC. 10.1016/j.jacc.2014.03.021
1
内容
第一部分： •冷冻消融原理及安全性优势 •荟萃分析（有效性及并发症） •可重复性及学习曲线
第二部分 •冷冻消融系统组成及耗材简介 •概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略
第三部分 •国内外进展
冷冻球囊治疗已成为房颤消融的 标准疗法—HRS专家共识
2012 HRS Consensus Statement1
7/773 2/1163
4/1241 3/1231 0/1298
6/116 18wk.baidu.com1231
7/1231 1/1231
%
6.38% 4.73% 0.37%
0.90%* 0.17%
0.32% 0.24%† 0.00% 5.17%‡ 1.46% 0.57% 0.08%
CAP-AF研究-安全性（ STOP-AF后研究）
• Neumann T,Vogt J, Schumacher B, et al. Circumferential pulmonary vein isolation with the cryoballoon technique:results from a prospective 3-center study. J Am Coll Cardiol. July 22,2008;52(4):273-278
STOP AF Post Approval Study
有效性—1年无房性心律失常复发（n=146）
STOP AF Post Approval Study
安全性（n=341）
• 主要手术相关事件发生： – 20/341（5.9%）患者 – 20/351（5.7%）手术
• 患者出院时，膈神经损伤 （PNI）未恢复： – 11/341（3.2%）患者 – 11/351（3.1%）手术
• 无装置或手术相关的死亡 报道
手术效率对比（Stop AF PAS vs STOP AF ）
3个月空白期内，二次消 融率：2.9%（10/341）
荟萃分析: 有效性结论
• 筛选了539 文章; 保留了23篇文章做最后的分析 • 有效性:
– 治疗AF急性成功率超过 98% – 12个月房颤不复发: 72.83%（包括3个月空白期） – 在使用 冷冻消融术和射频消融治疗的房颤患者中，6个月和12
个月的房颤复发率一样
Andrade JG, et al. Heart Rhythm. 2011;8:1444-1451.
研究
膈 神 伤 损 % 患者恢复情况
伤发病率
Neumann(JACC 26/346 7.5 所有患者1年内完全康复
2008)
Van
4/141
Belle(Europace
2008)
Kojodjojo(Hear 2/124
t 2010)
2.8 所有患者6个月内恢复
1.6 1位患者3个月内恢复， 1位患者14个月内恢复
单组，非随机研究 80位受试者 / 10个中心
对系统安全性和有效性的继续评估 在第1，3，6，12 个月、第 2，3，4，5年时随访 评价经验对学习曲线的影响
肺静脉狭窄 膈神经损伤
STOP-AF 3.1% 11.2%
CAP-AF 1.3% 3.7%
Arctic Front冷冻球囊导管导致膈神经损伤其他研究
: 荟萃分析：23项纳入研究详情
人口统计学
• 1387 患者
–109 持续性房颤
• 以男性为主(73.6%) • 年龄 57.5 ± 1.9y • 正常左室射血分数和左房
直径 • 高血压合并症为主
(37.8%) • 罕见的结构性心脏病
(10.8%)
Andrade JG, et al. Heart Rhythm. 2011;8:1444-1451.
手术特征 • 手术时间 : 206.3 ± 72.2 分钟 • 曝光时间: 46.0 ± 13.3 分钟
–显著 ↓ 熟悉
• 28 mm 冷冻球囊占 80.1% (681/842)
• 23mm 冷冻球囊占13.9% (117/842)
• 两者都使用5.3% (44/842)
• 14 项研究 (932 名患者) – 结
• 研究报告了使用非侵入影像对肺静脉狭窄进行的系统筛查 † 2例患者出现了气体栓塞，已解决，没有后遗症 ‡ 报道了冷冻球囊消融后进行系统性内窥镜检查的三项研究结果
Andrade JG, et al. Heart Rhythm. 2011;8:1444-1451.
n/N
86/1349 67/1349
5/1349
STOP AF Post Approval Study
中期结果
• 大型、前瞻性、多中心研究（美国、加拿大） • 评估冷冻球囊治疗耐药性、复发性、有症状的阵发性AF患
者的安全性和12个月时的有效性
402例患者 入组STOP AF PAS
341例患者 使用二代冷冻球囊导管
安全性分析
146例患者 ≥12个月随访 有效性分析
“… point-by-point RF energy and Cryoballoon ablation are the two standard ablation systems used for catheter ablation of AF today . . .”
2014 AHA/ACC/HRS Guidelines2
• Kojodjojo P, O’Neill MD, Lim PB,et al. Pulmonary venous isolation by antral ablation with a large cryoballoon for treatment of paroxysmal and persistent atrial fibrillation:medium-term outcomes and non-randomised comparison with pulmonary venous isolation by radiofrequency ablation. Heart. September 2010;96(17):1379-1384.
• Van Belle Y, Janse P, Theuns D, Szili-T, Jordans L. One year follow-up after cryoballoon isolation of the pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. November 2008;10(11)1271-1276.
荟萃分析: 研究结果
急性成功 目标静脉 患者
慢性成功 3个月的空白期
没有空白期
Results
98.47% (95% CI 98.03-98.84%) (n=3803) 98.81% (95% CI 97.88-99.40%) (n=924):
72.83% (95% CI 68.79-76.62%) (n=519) 3个月后未使用抗心率失常药物 多次/未知手术 60.34% (95% CI 54.46-66.02%) (n=316) 3个月后未使用抗心率失常药物 单次手术
还有出血
纤维化开始
射频疤痕一周时(犬模型) +70 °C • 50 W • 60 秒
Cryo:
RF:
Minimal Tissue disruption reduces potential for thrombus and stenosis
Greater degree of tissue disruption increases the risk of “steam pops”, perforation and thrombus
6
冷冻消融原理
• 冷冻消融
• 压缩的液态N2O蒸发时 吸走组织内的热量,使 组织冷却/结冰,进而影 响细胞活性和功能
7
损伤灶组织学对比: 冷冻法和射频法
最小的血栓
心内膜完整
心内膜破坏
出现血栓
纤维结构完整
界限清晰
冷冻瘢痕一星期时 (犬模型) -75 °C • 1 x 4 分钟
Khairy P, et a8l. Circulation. 2003;107:2045-2050.
Andrade JG, et al. Heart Rhythm. 2011;8:1444-1451.
并发症: 荟萃分析
结果
膈神经麻痹(PNP) 所有报告的PNP PNP 在手术后仍持续 PNP 持续时间 > 1 year
肺静脉狭窄(PVS) 所有肺静脉狭窄(每一位患者) 需要干预的PVS
围手术期时间 卒中或短暂性脑缺血发作 心肌梗死 左心房食管楼 食管溃疡 心包积液或心包填塞 心包填塞 肺动脉破裂
二代冷冻球囊单次手术12个月无房颤率
单中心发表的研究
1年单次手术不服用AAD无房颤成功率
Di Giovanni, et al..J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 ; In Press, Fürnkranz, et al. Journal of Cardiovascular Electrophysiology 2014 ; In Press, Metzner, et al., Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014; In Press, Chierchia, et al. Europace 2014; In Press, Kumar et al. J Interv Card Electrophysiol 2014; In Press, Jourda, et al. Europace 2014: In Press, Aryana, et al. J Interv Card Electrophysiol 2014: In Press
损伤灶组织学对比
血栓 心内膜组织 纤维化 出血 边界
RF 出现 破坏 开始 仍存在 不清晰
Cryo 最小化 完整 完整
无 清晰
潜在并发症比较: 冷冻法和射频法
血栓形成 PV狭窄 食道损伤 房室结传导阻滞 冠状窦损伤 膈神经麻痹
RF
有 有 有 有 有 最小化
Cryo
最小化 有 有
通常可逆 无 有
• 荟萃分析（有效性及并发症）
第一部分： •冷冻消融原理及安全性优势 •荟萃分析（有效性及并发症） •可重复性及学习曲线
5
冷冻消融
• 通过连续的疤痕达到肺静脉隔离，而不是通过多次 的不连续的能量传递
- 减少肺静脉重连的复发
• 减小并发症的风险
- 血栓 - 附带损伤, 肺静脉狭窄, 食管损伤，AVBLOCK(冷冻大头消融
AVNRT,HIS旁旁路) - 提高手术的耐受
Catheter ablation updated to Class I with Level of Evidence A for drug refractory symptomatic
paroxysmal AF
2005年Arctic Front冷冻球囊正式在欧洲开始应用
1. Calkins H, Kuck KH, Cappato R, et al. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: Recommendations for Patient Selection, Procedural Techniques, Patient Management and Follow-up, Definitions, Endpoints, and Research Trial Design. Heart Rhythm. April 2012;9(4):632-696. 2. January, et al. 2014 AHA/ACC/HRS Guidelines for the Management of Patient with Atrial Fibrillation. Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. JACC. 10.1016/j.jacc.2014.03.021