药品基础知识培训讲义[1]2

❖ 第二类：对其安全性、有效性应当加 以控制的医疗器械；
❖ 第三类：植入人体，用以支持、维持 生命，对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器 械。
（2 ） 消毒产品的定义
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品 和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药 品，其外包装、说明书、标签上不应出现 或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字 (2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
❖ 按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、 白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川 乌、生草乌、生白附子、生附子、生半 夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、 红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千 金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、 红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋 金花。
2、其它商品的概念：
（ 1）医疗器械的定义 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其使用旨在达 到下列预期目的：
❖ 药品消费方式是被动消费，消费者 在品种和质量方面很少有选择的余地， 因此，政府必须对药品的生产、经营和 使用实行特殊管理，实行许可证制度。
❖ 3、药品经营的特殊性
❖ 不能用价格来调节其需求
三、药品质量特征
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途 径不发生或少发生不良反应的可靠程度。
2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的 基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的
药品基础知识
主要内容
❖ 一、基本概念 ❖ 二、药品的特殊性 ❖ 三、药品的质量特征 ❖ 四、药品的两重性 ❖ 五、药品的名称 ❖ 六、药品的类别 ❖ 七、药品的剂型和规格 ❖ 八、药品的质量标准 ❖ 九、药品的批号及有效期 ❖ 十、常见相关术语
一.基本概念
1、药品的概念
1） 药品是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理功能并规定有适应证、 主治、用法、用量的物质.
药品和保健品的区别
❖ 保健食品与药品最根本的区别就在于保 健食品没有确切的治疗作用，不能用作 与治疗疾病，只是具有保健功能，既不 可宣传治疗功效。
❖ 对某些保健食品利用非法广告进行夸大 宣传，号称“包治百病”，我们一定要 有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽 误正常的治疗、加重病情。
二、药品的特殊性
疾病。 对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。
2、不良反应
❖ 主要是指导药品在正常用法用量来自出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实
行不良反应报告制度。
❖ 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应 以及用药不当引起的反应。
❖ 药品不良反应的种类：
❖ ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应； ⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致 癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。
2）麻醉药品 :是指连续使用后易产 生身体依赖性，能成瘾的药品。
3）精神药品：系指直接作用于中枢 神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神 药品
4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗 量与中毒剂相近，使用不当会致人 中毒或死亡的药品。 一般多在中药材：
5）药 材：一般是指未经加工的中药原 料药。
6）中 药：是指以中医理论为指导用以 预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其 主要来源： 天然药及其加工品，包括植物药、动物 药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。
7）中药饮片：是指在中医药理论的指导 下,可直接用于调配或制剂的中药材及 中药材的加工炮制品。
毒性中药管理的品种有27种
（3）保健食品的定义
保健食品：
具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人 群食用，具有调节机体功能，不以治疗 疾病为目的，并且对人体不产生任何急 性、亚急性或者慢性危害的食品。
虫草氨基酸口服液
❖ 粤卫食健证字[2003]第5281A00198号
（4）化妆品的定义 化妆品：
国家对医疗器械实行产品生产注册制 度。有效期是4年。
例如：
一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械(准)字2006第3661059号
手术台、手术刀、注 射器、输液管等；
也就是说，判断是否是医疗器械 一是依据其预期目的 或者说是干什么用
的， 二是依据产品的作用机理。
医疗器械的分类管理：
❖ 第一类：通过常规管理足以保证其安 全性、有效性的医疗器械；
指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛 发、指甲、口唇等），以达到清洁、
消除不良气味、护肤、美容和修饰 目的的日用化学工业产品。
巧茜妮激白补水洁面乳
卫妆准字29-XK-2211号
特殊用途化妆品
是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得 注有适应症，不得宣传疗效，不得使用 医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字 (2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字 (2003)0003号）
❖严重的不良反应有哪些
❖ 严重药品不良反应是指导有下列情形之 一者：
❖ 因服用药品引起死亡； ❖ 因服用药品引发癌变或致畸； ❖ 因服用药品损害了重要生命器官，威胁
生命或丧失生活能力； ❖ 因服用药品引起了身体损害而导致住院
❖ 1、药品本身的特殊性 ❖ （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用
什么药 ，特殊的商品 ❖ （2）两重性 ----防病治病，不良反应
❖ （3）质量的重要性----符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。
❖ （4）限时性-----先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。
❖ 2、药品管理方式的特殊性
3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，
由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定 等条件。
4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量
稳定
5、经济性------药品的成本高低及药费
四、药品的两重性 （治疗效应和不良
反应）（治病和致病）
❖1、治疗效应（疗效）：
❖ 对因治疗和对症治疗 对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈