_特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度-药店新版GSP认证
《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》
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《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围。
适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、定义。
本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。
4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
药店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
药店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．
1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。
2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．
3.含麻黄碱类复方制剂的药品
3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．
3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．
3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。
4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。
5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．
6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度随着科学技术的进步，药品的种类越来越多，也越来越复杂。
为了保障广大患者的健康，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度应运而生。
本篇文章将介绍这些药品的管理制度。
一、特殊管理的药品特殊管理的药品是指对患者使用、监测和管理需要配合专门机构或专业人士的药品，由于其副作用或滥用潜在性等原因，需要进行特殊管理。
常见的特殊管理药品包括精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗和生物制品等。
为了保障患者使用这些药品的安全性和有效性，各国都制定了相关的管理制度。
在中国，特殊管理药品的管理由国家药品监督管理局（以下简称药监局）负责。
药监局会对特殊管理药品的整个过程进行监管和管理，包括生产、质量、流通、使用等环节。
在特殊管理药品的使用过程中，患者需要先到医院就诊，医生会开具特殊管理药品的处方，然后患者持该处方到指定的药店购买，同时需要出示医生签字的《特殊管理药品处方备案表》。
药店会在向患者提供药品之前，核查处方的真实性和合法性，确保配送的药品符合规定。
二、国家有专门管理要求的药品国家有专门管理要求的药品是指因其使用过程中存在一定的风险，必须由国家政府进行监管的药品。
这些药品可能存在潜在的风险因素，如果管理不当会对患者的健康产生严重危害。
与特殊管理药品相似，国家有专门管理要求的药品在生产、质量、流通和使用等环节都需要接受国家政府的严密监管。
在中国，国家有专门管理要求的药品的管理也由药监局负责。
药监局会制定相关标准和监管制度，确保这些药品在生产、流通和使用等过程中遵守规定。
患者在使用这些药品时，也需要获得医生的专业建议和指导，并按照规定的程序购买和使用。
药店在销售这些药品时需要对患者进行身份核查，确保购买者符合规定。
结语特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度是为了保障患者的健康和安全而设立的。
在实际的使用过程中，患者需要遵守规定的程序和标准，医生和药店也需要严格按照相关规定进行管理和服务。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版一、引言特殊管理的药品是指具有一定风险、需特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉类药品、毒性药品等。
这些药品的管理要求需要与普通药品有所区别，以保障公众健康和社会安全。
本制度旨在规范特殊管理药品的生产、流通和使用，确保其安全有效，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。
二、管理责任1.国家药品监督管理部门负责特殊管理药品的管理工作，制定管理制度和技术规范，组织监督检查等。
2.特殊管理药品生产企业需按照国家药品监管部门的要求，建立药品质量管理体系，严格执行药品生产管理规范。
3.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，确保药品的质量、安全和溯源可追溯。
4.医疗机构使用特殊管理药品时，应按照药品的特殊属性和使用要求，科学合理使用，并制定相应的临床使用准则。
三、生产管理1.特殊管理药品生产企业应具备相应的药品生产资质，并建立健全的质量管理体系，确保药品的质量安全。
2.生产过程中应遵守药品生产管理规范，确保药品的质量标准符合国家相关法规和标准要求。
3.针对特殊管理药品的生产，应加强药品质量控制和质量监督，确保药品的稳定性和一致性。
4.特殊管理药品的生产企业应实行严格的进货验收制度，确保进货药品符合质量标准和规定。
四、流通管理1.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，建立健全的药品流通管理制度。
3.药品流通企业应加强药品质量控制，确保药品在流通过程中的质量安全。
4.特殊管理药品在流通过程中应加强冷链运输和储存管理，确保药品的质量不受影响。
五、使用管理1.医疗机构应按照药品的特殊属性和使用要求，严格控制特殊管理药品的使用和配给。
2.特殊管理药品的使用应按照临床使用准则和规范，确保用药的安全性和有效性。
3.医疗机构应建立用药管理制度，加强药品使用的监测和评估，及时发现并解决用药中的问题和风险。
4.医疗机构应对特殊管理药品的使用过程进行记录和追溯，确保用药的合理性和安全性。
国家有专门管理要求的药品管理制度
药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。
国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。
一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。
这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。
这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。
1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。
国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。
1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。
只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。
这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。
二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。
这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。
2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。
他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。
2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
药品的管理制度
目的：
规范特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：
含特殊药品复方制剂的请调到销售的所有环节。
内容：
1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
氨酚羟考酮片按含特殊药品复方制剂管理。
麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
1.含特殊药品复方制剂的请调管理：只能从公司总部请调含特殊药品复方制剂。
3.含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品效期管理的各项规定。
4.含特殊药品复方制剂的销售管理。
4.1含特殊药品复方制剂不开架销售并建立存放的专柜，含特殊药品复方制剂属于处方药时同时按处方药管理制度的有关要求执行。
4.2销售含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证等情况，并即时登记有顾客身份证号的含特殊药品复方制剂销售记录
4.3单笔销售不得超过2个最小包装。
7. 含特殊药品复方制剂要有专人负责，发现丢失及时报告质管人员。
8.含特殊药品复方制剂不合格品要退回总部配送中心，统一管理。
07特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围：适用于本药房含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、制度内容：1、销售特殊管理药品注意事项（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登机购买者的姓名和身份证号码；单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)d的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。
）2、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购人员身份可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请当地药品监督管理局协助核实。
3、业务部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要单据，单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，并加盖供货企业公章。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。
4、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据票据所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
5、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度规定向购买方开具销售票据。
销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。
6、含特殊药品复方制剂销售出库时，销售人员应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。
7、特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
国家特殊管理药品和有特殊管理要求药品管理制度1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售人员必须严格执行国家有关专项管理的规定。
2、依据：《制药企业质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围：该店有特殊管理要求的药品销售流程。
4、责任：门店质量负责人、门店销售人员负责该系统的实施。
5.定义：国家有特殊管理要求的药品，是指含有麻醉药品的药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。
5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理5.1.1.1严格执行药品分类管理的有关规定，处方药凭处方销售。
销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。
5.1.1.2向药品监督管理部门和公安机关报告异常情况。
5.1.2麻黄碱复方制剂的管理5.1.2.1商店必须在处方柜中设置含有麻黄碱的复方制剂柜台，并有明显标识。
5.1.2.2单位剂量麻黄素含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
5.1.2.3销售含有麻黄碱复方制剂的非处方药:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
5.1.2.4销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，如果销售额超过上季度同期50%以上应报药监部门和公安机关。
5.1.2.5未连接互联网且未使用药品电子监管代码的统一标识，一律不得销售。
6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，销售时应附上盖有医疗单位公章的医生处方，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。
销售过程中必须凭身份证销售并登记。
7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员和发货人员应现场验收最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
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药品管理是保障公众用药安全的重要环节，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品更是需要严格控制和监管。
本文将介绍特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度，包括其定义、管理要求以及管理机构等方面的内容。
1. 特殊管理药品的概念和管理要求特殊管理药品是指具有较高风险、需要特殊管理的药品。
这类药品在使用过程中可能具有严重的药品反应、药物相互作用或潜在的质量问题，对患者的健康安全带来较大威胁。
因此，特殊管理药品的生产、操作、销售和使用都需要特殊管理措施。
特殊管理药品的管理要求包括但不限于以下几个方面：- 厂商的资质要求：特殊管理药品的生产企业需要具备相应的资质和条件，包括生产设备的安全性、质量控制体系的完善性等。
- 药品的注册和备案：特殊管理药品需要经过严格的注册或备案程序，确保药品的质量和安全性。
- 临床使用的特殊规定：特殊管理药品在临床使用中需要遵循特定的用药指南和临床路径，确保用药安全和疗效。
- 监测和报告的要求：对于特殊管理药品，医疗机构需要进行药物不良反应和药物相互作用等方面的监测，并及时上报相关信息。
2. 国家有专门管理要求的药品的概念和管理制度国家有专门管理要求的药品是指根据国家法律法规或政策要求，对某些特定药品进行特殊的管理和监管。
这类药品可能是新药、稀缺药品、进口药品等，在生产、流通和使用过程中需要遵循特定的管理要求。
国家有专门管理要求的药品的管理制度主要包括以下几个方面：- 生产和质量管理：国家对这类药品的生产企业有严格的要求，包括生产工艺、质量管理和质量控制等方面，以确保药品的质量和安全性。
- 流通和供应管理：这类药品在流通和供应过程中有着严格的管控，包括配送链条的管理、销售的许可和备案等环节。
- 使用的特殊规定：国家对这类药品的使用有特殊的规定和指导，包括适应症、用药剂量和疗程等方面的要求，以确保药品的安全和有效性。
_特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度-药店新版GSP认证
_特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度-药店新版GSP认证第一篇：_特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度-药店新版GSP认证特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度（一）目的为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。
（二）依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则3、公安、药监部门有关规定（三）内容1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。
3、含特药复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。
（1）销售时应查验、登记购买者身份证。
在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。
耐心做好顾客的解释和沟通工作。
在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。
第二篇：国家有专门管理要求的药品培训答案国家有专门管理要求的药品考试试题姓名：分数：一填空题1、国家有专门管理要求的药品销售不得（开架）销售，应当设置专柜由（专人管理）、（专册登记），查验购买者的（身份证），并对其（姓名）和（身份证号码）予以登记，登记内容主要包括（药品名称）、（规格）、（销售数量）、（生产企业）、（生产批号）、（购买人姓名）、（身份证号码）。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、目的为加强特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品（以下简称“特殊药品”）的管理，确保药品安全、有效、合理使用，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家相关法律法规和政策，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有经营、使用、储存、运输、回收和处理特殊药品的单位和个人。
三、特殊药品的定义和分类特殊药品是指国家法律法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品等。
四、特殊药品的管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的批准文件和规定执行，不得采购未列入国家药品监督管理部门批准目录的药品。
（2）采购特殊药品时，应选择具有合法资质的供应商，并签订采购合同，明确双方的权利和义务。
（3）采购特殊药品时，应进行严格的质量检验，确保药品的质量和安全。
2. 储存管理（1）特殊药品应储存于专门的储存设施中，储存设施应符合国家药品监督管理部门的规定和要求。
（2）特殊药品应按照规定的温度、湿度等条件进行储存，并定期进行温湿度监测和记录。
（3）特殊药品的储存应实行双人双锁制度，确保药品的安全。
3. 销售管理（1）销售特殊药品应严格遵循国家药品监督管理部门的规定，不得超范围、超剂量、超次数销售。
（2）销售特殊药品时，应查验购买者的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记。
（3）销售特殊药品时，应进行详细的销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、购买者信息等。
4. 使用管理（1）使用特殊药品应严格按照国家药品监督管理部门的规定和医生的处方执行，不得擅自使用或转借给他人。
（2）使用特殊药品时，应进行详细的用药记录，记录内容包括药品名称、规格、剂量、使用时间等。
（3）使用特殊药品后，应进行药品的回收和处理，确保药品的安全。
五、监督检查国家药品监督管理部门应加强对特殊药品的管理和监督检查，对违反本管理制度的行为进行查处，并依法追究法律责任。
(答案)新版GSP考试题
新版【药品经营质量管理规范】 (GSP)知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题(共 49 题，每题 1 分)：1、新版 GSP 施行时间是( C )A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( C )A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确( C )A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( C )A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( C )A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( C )A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人( C )A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是( C )A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( C )A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( C )A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门( C )A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是( C )A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门( C )A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门( C )A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门( C )A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( C )A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是( C )A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( C )A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有( C )A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有( C )A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有( C )A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( C )A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当( C )A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有( C )A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有( C )A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的( C )A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存( C )A 、2 年 B、3 年 C 、5 年 D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经( C )审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当( C )A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室(柜)D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行( C )A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前( C )A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的( C )A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入( C )A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明( A )A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合( A )A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖( A )A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用( A )A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向( A )报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期( A )A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知( A )A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当( A )A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有( C )A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息( A )传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为( A )A、35%~75%B、45%~75%C、30%~70% D30%~80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行( A )A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当( C )A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知( C )A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当( B )A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( A )A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题(共 43 题，每题 1 分)：1、制订 GSP 的目的是( ABC )A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有( ABCDE )A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有( ABC )A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有( ABCDE )A、质量策划B、质量控制、C 质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有( ABCDE )A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行( ABD )A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是( ABC )A、大学本科以上学历B、执业药师资格C 、3 年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是( AB )A、执业药师资格B、3 年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备( ABC )A 、2 名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗( ABCD )A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括( ABCDEF )A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备( ABCDE )A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括( ABCDE )A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有( AB )A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度( ABCD )A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是( ABCD )A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括( ABCE )A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应( ABCD )A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是( AB )A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有( ABCDEF )A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是( ABCD )A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版 GSP 对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了( BCD )A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单(票)样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有( ABC )A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有( ABCD )A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其( ABCD )A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行( ABD )A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按( ABCD )A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有( CD )A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查( BCDE )A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当( ABCD )A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为( ABD )A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是( ABCD )A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是( ABCD )A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当( ABC )A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当( AB )A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单(票)和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应( ABC )A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当( ABC )A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的( ABC )A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查( ABC )A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当( ABC )A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有( ABCDEF )A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当( ABC )A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求( ABCD )A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题(8 分)1、修订的新版 GSP 明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
新版-GSP-：质量体系文件编制知识培训测试题
质量体系文件编制知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空1.5 分共45 分）1 、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________ 、部门及岗位职责、___________ 、档案、报告、______ 和_______ 等。
2 、质量体系文件的_______ 、修订、______ 、批准、______ 、保管，以及修改、______ 、替换、_______ 等应当按照_____________________ 进行，并保存相关记录。
3 、文件应当标明题目、____ 、目的以及________ 和版本号。
文字应当准确、______ 、易懂。
文件应当________ 存放，便于查阅。
4 、企业应当定期______ 、修订文件，使用的文件应当为_______ 的文本，已废止或者失效的文件除___________ 外，不得在工作现场出现。
5 、企业应当保证各岗位获得_________________ 的必要文件，并严格按照规定开展工作。
6 、企业应当制定药品采购、收货、_____ 、储存、养护、销售、出库复核、_____ 等环节及_____________ 系统的操作规程。
7 、企业应当建立药品采购、验收、______ 、销售、出库复核、_________ 和购进退出、运输、_____________ 、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
8 、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
9 、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________ ，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应当注明理由、日期并________ ，保持________ 清晰可辨。
特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度
特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度1. 引言在现代医疗领域中，存在一些特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品。
这些药品通常具有较高的危险性或特殊的治疗效果，因此需要严格的管理制度来确保其合理使用和安全性。
本文将介绍特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的概念、分类以及相应的管理制度。
2. 特殊管理药品的概念和分类2.1 特殊管理药品的概念特殊管理药品是指在药品管理中需要特殊管理的一类药品。
这些药品具有较高的毒性、依赖性、危害性或特殊的药理作用，需要特殊的管理措施来确保其安全使用。
特殊管理药品通常需要经过严格的审批和监管，以防止滥用和误用。
2.2 特殊管理药品的分类特殊管理药品根据其特殊性质和管理要求可以分为以下几类：2.2.1 麻醉药品麻醉药品是指能够引起全身或局部麻醉的药品。
这些药品具有较高的镇痛和麻醉效果，在手术和疼痛治疗等领域得到广泛应用。
麻醉药品的管理要求非常严格，需要特殊的许可和登记手续。
2.2.2 精神药品精神药品是指影响中枢神经系统功能的药品。
这些药品具有影响情感、思维和行为的作用，用于治疗精神疾病和精神障碍。
精神药品具有较高的滥用和依赖性，因此需要特殊的管理措施来防止滥用和误用。
2.2.3 毒性药品毒性药品是指具有一定毒性的药物。
这些药品在治疗疾病或进行实验研究时具有一定的危害性，需要特殊的管理措施来确保使用者的安全。
毒性药品的管理要求包括严格的储存和使用限制，以及必要的防护和安全培训。
3. 国家有专门管理要求药品的管理制度除了特殊管理药品，国家还对一些药品设置了专门的管理要求。
这些药品通常与国家安全、公共卫生或环境保护等方面密切相关，需要特殊的管理措施来确保其合理使用和安全性。
国家有专门管理要求药品的管理制度包括以下几个方面：3.1 许可和审批国家对这些药品的生产、销售、进口和使用设置了许可和审批制度。
生产企业需要获得相应的生产许可证，销售企业需要获得相应的经营许可证，进口企业需要获得相应的进口许可证。
药品经营企业GSP认证问题解答(200问答)
新版GSP认证实操问题解答200问（仅供参考）药品经营企业GSP认证问题解答1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。
2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。
3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。
4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。
企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。
5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。
批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。
6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。
7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。
但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。
8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。
9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。
10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。
新版GSP(零售药店)现场检查注意事项
新版GSP（零售部分）现场检查注意事项二、人员管理：128。
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核,指导合理用药。
133。
在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服.134。
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
135.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
三、文件136。
企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
138。
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;（二)供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六)记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理;（八)质量事故、质量投诉的管理;（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；(十一）不合格药品、药品销毁的管理；(十二）环境卫生、人员健康的规定;（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定;（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
141.药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对;（三）中药饮片处方审核、调配、核对；(四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放;（八）计算机系统的操作和管理；（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
药房特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理操作规程
药房特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理操作规程目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失，防止国家有专门管理要求的药品流入非法渠道，特制定本操作规程。
范围：适用于采购、收货、验收、出库、复核、配送等各环节的操作管理。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律法规及有关规定。
责任人：采购员、收货员、验收员、养护员、配送员、运输员、收款员、质管部内容：1、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好合法资料的收集、报批、备案工作，质管部在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成合法资料的审批后方可购进该类药品。
采购含麻黄碱类复方制剂时，应符合GSP规范要求，由指定的专人负责。
3、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
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特殊管理的药品和国家有专门管理要求
的药品管理制度
（一）目的
为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。
（二）依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
3、公安、药监部门有关规定
（三）内容
1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。
3、含特药复方制剂的销售管理
门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。
（1）销售时应查验、登记购买者身份证。
在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。
耐心做好顾客的解释和沟通工作。
在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。