性能验证-临检

XXX医院检验科

性能验证报告

部门：临检室记录编号：XXYY-JYK-CX-025-001

仪器名称：全自动尿液分析仪

仪器编号：5158047

项目：尿pH、比重（SG）、尿蛋白（PRO）、隐血（BLD）、白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、尿糖（GLU）、酮体（KET）、胆红素（BIL）和尿胆原(URO)。

实验日期：2019年5月11日-2019年6月09日

实验操作者：X静，X玲

一目的：为保证检验结果的准确性，验证仪器性能是否达到要求。

本次性能验证是√□新安装仪器□移机后□重大维修

后，□定期评审□其他

二性能验证内容

（一）精密度

1.材料

2.方法：批内：选择阳性质控和阴性质控分别连续测定10次，记录

结果。

批间：择阳性质控和阴性质控分别连续测定20天，记录结果。

3.结果：见下表。

（1）批内精密度

阳性标本精密度结果

阴性标本精密度结果

（2）批间精密度

阴性标本批间精密度结果

阳性标本批间精密度结果

4.结论：精密度符合要求。

（二）携带污染率

1.材料：同上。

2.方法：将阳性质控物连续检测三次，结果为H1、H2、H3，然后立即将阴性质控物连续检测三次，结果为L1、L2、L3。

3.结果：见下表

4.结论：各参数的携带污染率均符合要求。

（三）阴性和阳性符合率

1.材料：同上。

2.方法：选择尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”同时为阴性的标本20例，分别或同时阳性的标本20例（覆盖±～+++），离心后镜检。以显微镜检查为“金标准”，红细胞﹥3个/HP、白细胞﹥5个/HP视为异常。如干化学为阴性同时显微镜检查无异常则为“真阴性”，干化学阴性但显微镜检查有异常则为“假阴性”，，干化学为阳性同时显微镜检查有异常则为“真阳性”，干化学阳性但显微镜检查无异常则为“假阳性”。分别计算尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”的阴性符合率和阳性符合率。

阴性符合率=真阴性标本数/尿干化学分析仪检测为阴性的标本数×100%

阳性符合率=真阳性标本数/尿干化学分析仪检测为阴性的标本数×

100%

3.结果：见下表

4.结论：红细胞白细胞的阴性符合率和阳性符合率符合要求。（四）可比性

1.材料：同上。

2.方法：配置20份患者混合尿液，其浓度要尽可能覆盖仪器的“可报告范围”。每份标本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统（一部实验室AX-4030尿干化学分析仪）和被比对仪器（二部临检4030尿干化学分析仪）检测1次，记录结果。

3.结果：见下表

一部实验室AX-4030尿干化学分析仪

临检AX-4030尿干化学分析仪

4.结论：PH的测定结果偏差不超过±0.5，SG的测定结果不超过±0.005。PRO、BIL、BLD、KET、LEU、GLU、URO、 NIT测定结果偏差均不超过+，且阴性不为阳性，阳性不为阴性。可比性符合要求。（五）检出限

1.材料：同上。

2.方法：按照尿试纸条说明书提供的灵敏度(BLD 0.6mg／L血红蛋白，LEU25个白细胞／μL，PRO 150mg/L白蛋白，GLU 3 mmol／L)，自制

各项指标的最低浓度标本，每份标本重复测定10次。配制方法如下：BLD：自配血红蛋白浓度为6g／L的标本，然后稀释10000倍（10mL 生理盐水中加入1μL）。

LEU：选取门诊尿路感染者的尿液标本，用尿沉渣计数板显微镜计数白细胞数量，而后用阴性尿液稀释至显微镜计数白细胞为25个／μL。

PRO：用IMMAGE 800生化分析仪测定尿液微量白蛋白为150mg／L 的标本，相当于TRACE的量级。

GLU：经DxC 800 生化分析仪测定尿糖浓度值为3 mmol／L。

3.结果，见下表

G LU P

RO

B

LD

W

BC

1 ±±+ +

2 ±±+ +

3 ±±+ +

4 ±±+ +

5 ±±+ +

6 ±±+ +

7 ±±+ +

8 ±±+ +

9 ±±+ + 1±±+ +

4.结论：10次结果均为微量或阳性，符合要求。

三、结论：仪器各项性能参数均达到要求，符合临床使用需求。

四、原始数据

见仪器报告单

报告编制人：X静

报告编制日期：2019.6.09

审核人：

审核日期：