冻干制剂车间冻干机设备验证风险评估

1概述

1.1冻干机的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）直接影响产品的质量，通过对该系统产生风险的可能性（P）、严重性(S)、可检测性（D）逐一进行分析评价定值，得出风险优先系数（RPN），然后按RPN结果对照等级范围，最终确定风险等级。再根据风险等级制定风险防范、规避和控制措施。确保冻干机在风险可控的状态下使用，从而有效保证产品的质量。

2目的

2.1此评估通过对本车间冻干机使用过程中发生以及潜在的风险进行系统的评估，并提出相应的控制措施以最大限度地降低风险，采取有效的控制措施以确定验证活动的范围及深度。3范围

3.1适用于冻干制剂车间冻干机验证的全过程。

4工具使用说明

4.1此评估采用了FMEA（失效模式与影响分析）方法对风险进行确认、判定，并对风险的严重程度、可能性程度、可检测性划分等级：

4.1.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度。

4.1.2可能性P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)。

4.2 RPN是用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施，计算公式：RPN = S (严重性)×P (可能性)×D (可检测性)。

5失效模式和效果分析（FMEA）

6结论

6.1在通过风险评估和对相应等级风险采取风险控制措施，确定了冻干机确认和验证的范围和深度，有效的降低和控制了冻干机在安装确认，运行确认，性能确认和设备的使用的风险。