菌毒种或样本等感染性材料管理制度
实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度
实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度1.目的规范实验室菌（毒）种和生物样本的保管和档案管理2.适用范围实验室菌（毒）种和生物样本的处理和档案管理3、实验室菌（毒）种和生物样本的保管3.1按国家规定可以保存的菌（毒）种，由指定的专人负责登记、保存和管理。
按期传代、鉴定，必须在无菌室或接种罩内进行，并做好有关记录。
在保存过程中发现菌（毒）种变异或死亡，应及时上报科长和中心主任。
3.2本区检出的地方菌（毒）株应及时上报，因工作需要暂时保留的菌（毒）株也应按上级规定的时间进行销毁处理。
新发现的菌（毒）株，要做好原始记录，并上报主管部门复核确认。
3.3菌（毒）种必须每种设一记录卡，其内容包括：名称、编号、来源、分离日期、引进日期、鉴定日期、鉴定结果、鉴定者、审核者、传代情况、所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。
3.4向上级主管部门申请索取菌（毒）种和向下级有关部门发放菌（毒）种时，应有2人参加办理，严格执行国家有关规定，手续要完备，并认真做好记录备查。
3.5一、二类菌（毒）种，应派专人向提供单位领取，不得邮寄；三类菌（毒）种的邮寄必须持有邮寄单位证明，并按照菌（毒）种邮寄与包装的有关规定办理。
3.6未经上级批准，任何单位及个人不得以工作之便，进行国际间各类菌（毒）种交流，做好菌（毒）种安全防范工作。
4、档案管理制度4.1、非实验室人员不得随意查看实验室记录4.2、实验室人员负责妥善保存各种样品登记本、报告单及实验室原始记录，不得擅自修改和销毁4.3、专人负责保管感染者档案4.4、未经领导批准不得向无关人员或单位提供任何实验室及感染者信息4.5、HIV抗体初筛实验室检测的阳性结果不是最终结果，须进一步确认，确认前不得出具阳性报告及告知受检者本人或有关单位。
真菌毒种或样本等感染性材料管理制度
真菌毒种或样本等感染性材料管理制度目的本管理制度旨在规范真菌毒种、样本及其他感染性材料的管理，确保安全、有效地处理这些材料，预防感染的传播和事故的发生。
范围本管理制度适用于所有涉及真菌毒种、样本及其他感染性材料的科研实验室、医疗机构、生物技术公司或其他相关行业。
定义- 真菌毒种：指具有潜在公共卫生风险的真菌菌株，包括但不限于病原真菌、毒性真菌等。
- 感染性材料：指可能携带真菌感染的材料，包括真菌培养物、分离物、样本等。
管理要求1. 采购与接收- 从可靠合法的渠道采购真菌毒种或样本，确保其来源可追溯。
- 接收材料时，要仔细检查包装完整性，并核对送样单与实际标本是否一致。
2. 登记与标识- 对每一批次采购的真菌毒种或样本进行登记，包括来源、数量、收容地点等信息。
- 对收容真菌毒种或样本的进行标识，使用明确的标识符，以避免混淆。
3. 密封与存储- 对真菌毒种进行必要的密封处理，防止其外泄或误用。
- 根据材料特性，选择合适的存储条件，如低温、干燥等，保持其活性和稳定性。
4. 操作与处置- 操作真菌毒种或样本时，必须佩戴个人防护装备，如手套、口罩等。
- 处理废弃的真菌毒种或样本时，应按照规定进行彻底灭活或销毁处理，确保不再具有感染性。
5. 安全培训与意识- 针对从事真菌毒种或样本操作的人员，定期进行安全培训，提高其对感染性材料管理的认识与技能。
- 强化感染性材料管理的意识，建立安全文化，确保全体员工遵守管理制度。
6. 风险评估与监测- 定期进行针对真菌毒种、样本及其他感染性材料的风险评估，及时发现和解决潜在的安全隐患。
- 建立监测机制，对感染性材料进行定期检测，确保其安全性和完整性。
责任与执行- 实验室主任或安全管理人员负责制定和监督本管理制度的执行。
- 所有从事真菌毒种或样本操作的人员有责任遵守本管理制度，并及时报告和处理相关的安全事件。
总结本管理制度的实施对于保障真菌毒种、样本及其他感染性材料的安全具有重要意义。
细菌毒种或样本等感染性材料管理制度
细菌毒种或样本等感染性材料管理制度目的本制度的目的是确保对细菌毒种或样本等感染性材料的合理管理，以防止潜在的生物安全风险，并遵守相关的法律法规。
适用范围本制度适用于所有使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的相关部门或人员。
定义- 细菌毒种：指具有致病性或传染性的细菌株或其培养物。
- 细菌样本：指不具有活性的细菌样本，包括固定细胞、DNA/RNA提取物等。
管理要求1. 获得许可：所有使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的单位或个人必须获得相应的合法许可。
2. 登记记录：对所使用、存储或处理的细菌毒种或样本等感染性材料进行详细的登记记录，包括数量、来源、用途等信息。
3. 安全保存：细菌毒种或样本等感染性材料必须妥善保存且安全可控，确保其不会被未授权人员获取。
4. 标识管理：对细菌毒种或样本等感染性材料进行明确的标识管理，包括标识样本瓶/管上的标签，以便于快速识别和追踪。
5. 定期检查：定期检查存放细菌毒种或样本等感染性材料的设施和设备，确保其状态良好并符合安全要求。
6. 安全处理：对细菌毒种或样本等感染性材料的废弃物进行安全处理，遵循相关的处置流程和环境保护要求。
7. 培训教育：对使用、存储或处理细菌毒种或样本等感染性材料的相关人员进行必要的培训和教育，提高其安全意识和操作技能。
处罚措施对违反本制度的人员或单位，将依法给予相应的处罚，包括但不限于警告、限制使用、撤销许可等。
责任分工- 相关部门负责建立和执行本制度，并监督相关的使用、存储或处理活动。
- 相关人员负责遵守本制度，确保细菌毒种或样本等感染性材料的合理管理和安全使用。
> 注意：本文档仅作参考，具体细节和要求应根据实际情况和法律法规进行制定和执行。
菌(毒)种或样本等感染性材料安全管理与保存制度
菌（毒）种或样本等感染性材料安全管理与保存制度1.目的：明确菌（毒）种或样本等感染性材料管理制度，规范实验室管理，强化实验室工作人员生物安全意识,防止感染性材料外泄，以保证实验室及相关人员的安全。
2.范围：适用于全检验科。
3.职责：3.1 工作人员：严格遵守此制度，加强生物安全意识。
3.2科室负责人：监督全科室人员严格遵守此规定，及时更新相关条款，对于出现相关意外时及时上报相关部门，保障实验室及人员安全。
4.具体规定内容：4.1.菌种保存种类4.1.1标准菌株：ATCC25922大肠埃希菌、ATCC25923金黄色葡萄球菌、ATCC27853铜绿假单胞菌、ATCC29212粪肠球菌、 ATCC13883肺炎克雷伯菌ATCC90028白色念珠菌等，由卫生部临床检验中心提供。
4.1.2保存三类菌种：如葡萄球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌等条件致病菌。
4.1.3如实验室检出高致病菌（结核杆菌）等，立即高压灭菌处理，并做好记录。
任何人不得私自保存鼠疫杆菌、霍乱弧菌、炭疽杆菌、结核杆菌等传染性强的菌种。
4.2.菌种或毒种的保存方式大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍漫不动杆菌、链球菌、肺炎链球菌、嗜血杆菌等保存：将对数生长期的培养物混悬于0.5-1.0ml无菌兔血小管中，置-80℃冰箱保存即可。
4.3. 微生物室设立菌种专管人员，实行组长负责制，菌种保存于专室专柜、双锁，两人管理，确保菌种安全。
如发生被盗等意外事故，立即报告医院保卫科、生物安全委员会、实验室负责人、必要时打电话110报警。
4.4.建立菌种保管及发放登记册，包括细菌名称、分离日期、鉴定日期、鉴定方法、耐药机制、签发者等并注明使用、转移、销毁情况及原因，见附表。
4.5.凡科研、临床新药试验需要转移菌种，须填写使用申请，卫生行政部门领导和生物安全委员会批准，见证明，微生物室组长签字同意后，方可在菌种专管人员处签名领取。
4.6.各种菌种应按规定时间转种，一般在转种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现污染及变异时，应及时更换。
医院微生物实验室菌(毒)种管理制度
微生物实验室菌（毒）种管理制度
一、菌(毒)种应根据微生物危害等级分类保藏。
二、菌(毒)种保藏机构是指由国务院卫生行政部门指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌、毒种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的非营利性机构。
三、所有保存的高致病性病原微生物菌、毒种应指定2名专业人员进行统一编号、登记，详细填写“菌(毒)种登记表”及阳性标本相关资料，包括菌名、编号、保存时间、保存地点、记录人等，个人不得擅自保留菌、毒种。
四、菌(毒)种库应由2名保管人员双锁管理，未经实验室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。
五、严禁随意将菌(毒)种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专(专室、专柜、专锁)。
六、每次使用菌(毒)株都应做好使用记录，包括菌名、编号、用途、使用人、使用时间等。
七、所有菌(毒)株在废弃时应经压力蒸汽灭菌后按一般感染性医疗废物处理，并有记录。
菌种和生物样本安全保管制度
菌种和生物样本安全保管制度菌种和生物样本安全保管制度是为了确保生物实验室中菌种和生物样本的安全性和保密性，防止意外泄露、滥用或未经授权使用，保护科研机构和个人的合法权益。
本文将详细介绍菌种和生物样本安全保管制度的制定、实施和管理等方面。
一、制度的制定和宣传（一）明确制度的目标和原则。
菌种和生物样本安全保管制度的目标是确保实验室内菌种和生物样本的安全性和保密性，防止意外泄露和滥用，保护科研机构和个人的合法权益。
制度的原则是合法合规、严格管理、公平公正、保密安全。
（二）确定责任和权限。
确定负责制度制定、执行和监督的责任人和责任部门，明确各个部门、岗位和人员的权限和职责，以确保制度的顺利实施。
（三）制定详细的操作规范和程序。
制定详细的操作规范和程序，包括菌种和生物样本的采集、标识、储存、运输、使用、转移和销毁等环节，规定相关人员的操作流程、安全措施和操作规范。
（四）培训和宣传。
制定相关培训计划和内容，对涉及菌种和生物样本的操作人员进行必要的技术培训和安全知识普及，加强对制度的宣传和培训，促使所有人员都能够全面理解制度，遵守制度。
二、菌种和生物样本的安全保管措施（一）场所和设施安全措施。
确保实验室的门窗密封，配备安全防护门禁系统，设施配备安全监控设备，防止闲杂人员进入实验室。
实验室内部设置准入限制，禁止未经授权人员进入未被授权的区域。
实验室内设置合适的通风系统和配套的废弃物处理系统，保证菌种和生物样本的合理储存和准确记录。
（二）权限管理。
对实验室内的不同区域和设施进行权限管理，设置不同级别的人员通行权限，实施人员身份认证，防止未授权人员进入。
对不同的菌种和生物样本设置不同的权限，只有经过培训和授权的人员才能获得相关样本和菌种，并记录样本和菌种的使用和转交情况。
（三）生物安全机构的设立和管理。
设立生物安全机构，负责相关的菌种和生物样本的管理和监督，对实验室进行定期的安全检查和审查，发现问题及时处理和纠正。
病原微生物菌毒种与标本管理
感染性物质的运输
感染性物质的运输
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本运输的管理规定共有十九条
主要依据：《中华人民共和国传染病防治 法》、《病原微生物实验室生物安全管理 条例》等法律、行政法规的规定。
感染性物质的运输
运输可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种及《人间传染的病原微生物名录》 中第三类病原微生物菌（毒）种或样本 （以下统称高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本），应当经省级以上卫生行政部 门批准。未经批准，不得运输。
感染性物质的运输
运输申请ห้องสมุดไป่ตู้料
申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向 省级卫生行政部门提出申请，并提交申请材料 （原件一份，复印件三份）
（一）申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收单位同意接收的证明文件； （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求
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感染性物质的运输
接收单位条件 接收单位（一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验
活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事
高致病性病原微生物实验活动、菌（毒） 种或样本保藏、生物制品生产等的批准文 件。
感染性物质的运输
准运证
根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防 控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本的，须向中国疾病预防控制中心直接提出申 请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条 件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物 菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件 的，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国 疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生 部备案
感染性物质的运输
医院实验室菌微生物(毒)种或样本、培养物等危险品管理应急预案
医院实验室菌微生物（毒）种或样本、培养物等危险品管理应急预案加强对危险品、菌毒种或样本、培养物等感染性材料的管理，保障人员的人身安全和实验室安全。
适用于各实验室使用的菌（毒）种或样本、培养物等感染性材料、易燃、易爆品、强腐蚀性物品等危险品的管理。
一、菌（毒）种或样本、培养物等感染性材料的管理1、甲类、乙类菌（毒）种或样本、培养物等感染性材料应指定专人负责，并应加锁保存。
2、所保管的菌（毒）种应登记造册，在启用或传代及生化、毒力试验过程中均应有详尽的原始记录。
3、本单位启用菌（毒）种时要履行审批手续，非致病菌（毒）种由实验室生物安全负责人批准，致病菌（毒）种由中心生物安全负责人批准，外单位购买、使用菌（毒）种，应按《中国微生物菌种保藏管理办法》和本中心《医学微生物菌毒种管理规定（试行）》执行。
4、保管的甲类菌（毒）种被污染和死亡时，保管者应向实验室生物安全负责人汇报造成的原因，经领导审批，方可注销，销毁时应有两人以上参加，并做好登记。
5、运送甲类、乙类菌（毒）种应派两人。
菌（毒）种应装入加盖筒内，并垫有带消毒液的棉花或纱布，筒口密封。
送菌（毒）种时应有送检单，注明菌（毒）种名称、数量、接种日期及鉴定结果。
6、在工作中分离出的菌（毒）种，按国家规定及时上送。
因工作需要经同意暂时保存的应按上级规定管理。
7、菌毒种应由专人专柜存放保管，双人双锁控制，领用时应符合审批手续，并详细登记领用日期、用量、剩余量、领用人签字备案。
8、凡使用高压、电热设备，或者使用易燃、易爆、剧毒药品试剂时，操作人员不得离开岗位。
9、对过期、变质、报废的菌种进行销毁时，必须经过高压灭菌或指定焚烧炉焚烧，由生物安全监督员监督。
10、对易燃、易爆药品、试剂应设专库由专人保管，保管人员要定期检查，确保存放安全；实验人员领用危险品应随领随用，控制实验室内存留数量。
实验室突发生物安全事故后，生物安全委员会应当立即组织专家对突发事件的下列事项迅速进行综合评估：1.突发事件的类型、性质、等级；2.突发事件发生强度、涉及范围及其发展趋势；3.已经采取的控制措施及其效果；4.突发事件应急处理面临的主要问题和应当采取的控制措施。
菌(毒)种或样本管理制度
批准人
生效日期
2. 中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
3. 中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
4. 公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
工作程序：
1.病原微生物采集、分离、鉴定及保管：
⑴因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。
⑵设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。
⑶ 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。
⑷ 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。
⑵ 三类菌、毒种的领用和发放时，应有2人参加。
⑶ 一类菌、毒种，须报农业部批准。未经上级批准，不得进行国际间各类菌、毒种交流。
⑷ 进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种使用及销毁记录》。
⑸ 一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。
4.销毁
菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做好善后处理，销毁时应有二人以上参加，并做好销毁记录。因工作需要暂时保留的菌、毒株也应该按规定的时间销毁。
⑺ 菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。
3. 索取、领用和发放
⑴ 因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》，中心负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。
可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
第七条接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。
真菌毒种或样本等感染性材料管理制度
真菌毒种或样本等感染性材料管理制度目的本管理制度的目的是确保对真菌毒种或样本等感染性材料的安全管理，以预防意外事故和遵守相关法律法规。
适用范围本管理制度适用于所有涉及真菌毒种或样本等感染性材料的部门和人员。
责任和义务1. 管理责任- 各部门应指定专人负责真菌毒种或样本等感染性材料的管理，并确保其合规性和安全性。
- 管理人员应定期进行感染性材料的检查、维护和更新。
2. 权限控制- 真菌毒种或样本等感染性材料的存储和使用权限应根据需要进行审批和授权，并记录在册。
- 受授权人员应严格遵守存储和使用规定，并定期审查权限是否需要调整。
3. 标识和管理- 感染性材料应标识明确，包括标签上的中英文名称、存储位置和日期等信息。
- 管理人员应建立清单以记录各类真菌毒种或样本等感染性材料的存储、使用和处置情况。
4. 存储和运输- 真菌毒种或样本等感染性材料的存储应符合相关规定，确保其安全性和完整性。
- 材料的运输应采取防护措施，减少风险和避免泄露。
5. 安全防护- 人员在接触真菌毒种或样本等感染性材料时应佩戴符合要求的防护设备，如手套、口罩等。
- 需要进行实验的人员应接受相关培训，并遵守操作规程和安全操作流程。
6. 废弃物处置- 废弃的真菌毒种或样本等感染性材料应按照相关规定进行分类、包装和处置。
- 废弃物处理区域应设立专门，并有专人负责监管和处理。
处罚措施对于违反本管理制度的行为，将依据相关法规和规定进行相应的纪律处分或法律追究。
更新和审查本管理制度将按需进行定期审查和更新，以确保其适应法规和业务需求的变化。
病原菌毒种或样本等感染性材料管理制度
病原菌毒种或样本等感染性材料管理制度1. 引言本制度旨在规范病原菌毒种或样本等感染性材料的管理，确保其安全存储、使用和处置，防止感染性病原体的泄露和传播，保障工作人员和公众的健康安全。
2. 适用范围本制度适用于具有病原菌毒种或样本等感染性材料的科研单位、医疗机构、实验室等。
3. 安全存储3.1 感染性材料应妥善存放于专用的安全柜或冷藏条件下，远离易燃物、易爆物和有害物质。
3.2 感染性材料应密封牢固，并标注明确的致病菌信息和危险性等级。
3.3 安全柜和冰箱应定期进行维护和检测，保证其正常运行和温度控制。
4. 使用管理4.1 感染性材料的使用应遵守相关法律法规和技术规范，严格控制使用权限。
4.2 使用感染性材料的工作人员应接受相关培训，并严格按照操作规程进行操作。
4.3 感染性材料的使用应进行记录，包括样品来源、用途、数量等信息。
5. 处置管理5.1 感染性材料的处置应符合国家及地方法律法规的规定，避免对环境和人体健康造成危害。
5.2 废弃感染性材料应进行正确的消毒处理，并按照规定的程序进行处置。
6. 应急响应6.1 出现感染性材料泄露或事故时，应立即采取紧急措施，包括隔离、报告和事故调查等。
6.2 相关工作人员应定期参加应急演练，提高应对突发事件的能力和水平。
7. 监督与检查7.1 相关部门应设立定期的监督与检查制度，对病原菌毒种或样本等感染性材料的管理情况进行检查和评估。
7.2 发现违规行为或存在安全隐患的，应立即采取纠正和处罚措施，并及时通报有关部门。
8. 培训与教育8.1 感染性材料的管理人员和使用人员应接受相关培训，了解和掌握正确的管理和操作方法。
8.2 定期组织相关培训和教育活动，提高工作人员的安全意识和操作水平。
9. 法律责任9.1 违反本制度的规定，造成严重后果的，将承担相应的法律责任。
9.2 对于安全管理不力或存在重大事故的单位，相关责任人将受到相应纪律和法律处分。
10. 附则本制度的解释权归本单位所有，如有需要，经本单位审批后可进行修订。
菌(毒)种和生物样本管理程序
菌（毒）种及生物标本的管理程序1 目的为加强医院菌（毒）种及生物标本的管理，确保菌（毒）种及生物标本的收集、使用、保管、运输（转运）及销毁过程中的风险控制，使其日常运行管理符合相关生物安全有关规定。
2 范围适用于二至四类病原微生物菌种、毒种（株）和生物标本的收集、保存、使用、运输、销毁等工作，本院微生物实验室不保存一类病原微生物菌（毒）种。
3 职责3.1 微生物实验室负责二至四类菌（毒）种及生物标本的管理。
3.2 微生物实验室负责定期对菌、毒种（株）的进行选择、收集、鉴定，并及时将菌、毒种（株）和生物标本，以及相关信息表妥善保存。
菌（毒）种登记入库工作原则上每季度进行一次，微生物实验室应主动对菌（毒）种和阳性生物样本进行繁殖、登记并妥善保存。
3.3实验室负责人负责对实验室内各类菌（毒）种和生物样本销毁的审核、批准及使用安全的监督检查。
4 分类与定义根据《中国医学微生物菌种保藏管理办法》与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，将病原微生物的菌种、毒种（株）分为一类、二类、三类、四类。
具体分类参照有关规定执行。
5 程序5.1 菌种、毒种（株）及生物标本的采集与接收：下列菌（毒）种及生物样本需移交本院微生物实验室的菌（毒）种库和生物样本库集中保存：5.1.1 常规检测、监测项目、科学研究分离获得的二类菌（毒）种（株）及相应的生物标本。
5.1.2 外部购买的菌（毒）种标准株。
5.1.3 有关单位上送鉴定的有保留价值的菌（毒）种。
5.1.4 常规检测、监测项目、科学研究分离获得的有保存价值的三、四类菌、毒种及相应的生物标本。
5.2 菌（毒）种保存5.2.1 保存的菌（毒）种，必须具有该菌（毒）种的相关基本信息资料，经复核或鉴定后入菌（毒）种库，建立菌（毒）种档案和保存。
5.2.2 根据所保管的菌（毒）种的特性，采取妥善可靠的方法（如冷冻干燥/恒温合适载体保存、半固体/15±1℃、-70±1℃磁珠、细胞培养液/冷冻、液氮）保管,防止菌（毒）种生物活性的尚失或变异，并配置有足够安全的防范设施。
可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
A类传染性物质包装要求
主容器必须装在辅助包装中，使之在运输过程 中不被破损、刺穿或将内容物泄漏在辅助包装 中。必须使用适当的衬垫材料将辅助包装安全 固定在外包装中。内容物的任何泄漏都不得破 坏衬垫材料或外包装的完好性。 多个易碎的主容器装入一个单一的辅助包装时， 必须将他们分别包裹或隔离，以防彼此接触。
冷藏或冷冻的样品
主容器和辅助包装材料必须能承受制冷 剂的温度，并承受失去制冷作用后所产 生的温度和压力。 当把包装装如入一个合成包装件中时， 要求在包装件上的标记必须清晰可见， 或重新标在合成包装件的外面。
感染性物质的运输
《可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管理规定》 其他感染性物质的运输
冷藏或冷冻的样品
当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满 足《危险物品航空安全运输技术细则》的相关 要求。使用冰或干冰时，必须将其置于辅助包 装的外面或置于外包装或合成包装件的里面。 必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后 辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或 合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设 计和构造必须留有能排出二氧化碳的孔，以防 产生可能使包装破裂的压力。
分类
《人间传染的病原微生物名录》中规定 的第一类、第二类病原微生物菌（毒） 种或样本。 《人间传染的病原微生物名录》中第三 类病原微生物运输包装分类为A类的病原 微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高 致病性病原微生物菌（毒）种或样本 。
申请单位
从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、 菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单 位，因工作需要，可以申请运输高致病 性病原微生物菌（毒）种或样本。
可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管理规定
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感染性物质
2024年感染性材料管理制度
六、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
（五）产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。
（六）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收单），与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。
①由生产者签章；
②由生产者在中国的办事处或代表处签章；
③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
三、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的`基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期，手术日期，手术医师姓名，患者姓名、地址、联系电话。
四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。
9、液体废弃标本可用121℃30分钟高压灭菌处理。实验室中一次性使用的污染材料可高压灭菌后焚烧或直接焚烧，按医疗废物处理。
10、可反复利用的已被污染的材料应选择先消毒再高压灭菌或直接高压灭菌。灭菌后的材料经洗涤、干燥、包扎、再灭菌后使用。推荐使用次氯酸盐和高级消毒剂进行消毒。一般新配制的次氯酸盐溶液有效率含量应为lg／L，但用于消毒溢出的血液，有效氯含量应为5g/L。戊二醛可用于表面消毒。
实验室双人双锁管理制度
实验室双人双锁管理制度一、为进一步规范病原微生物实验室“双人双锁”的安全管理，指导人间传染的病原微生物菌（毒）种和感染性样本管理，有效管控风险，依据有关规定，特制定本制度。
二、双人双锁”管理是指在存放设施上配置2把锁，由2人各保管1把钥匙，只有当2人同时在场的情况下，才能存取菌（毒）种和感染性样本的管理模式。
三.“双人双锁”管理的适用范围：对纳入国家卫生健康委员会发布的《人间传染的病原微生物目录》的菌（毒）种，以及高致病性或疑似高致病性病原微生物样本应采取“双人双锁”管理，如HIV初筛阳性样本的暂存等。
四、“双人双锁”中的锁应符合《锁具安全通用技术条件》（GB21556）标准，机械防盗锁应按照《机械防盗锁》（GA/T73）达到B级及以上安全级别。
五、“双锁”设置要求：设置专间存放的：菌（毒）种和感染性样本专间的门应设置1把锁，储存柜门设置1把锁，专间门锁可以是远程控制的电子锁，有多门的储存柜，应在每个门上设置1把锁。
存取菌（毒）种和感染性样本的过程中，应有2人同时在场、相互监督下开储存柜，相关操作应严格记录。
未设置专间存放的：储存柜应放置在实验室区域内，不得放置在消防通道或缓冲间。
储存柜应采取“双锁”管理，每个柜门上设置2把锁。
六、“双人”的管理要求：锁与人应形成对应关系，不能相互混用、通用。
钥匙保管员应经培训合格并获得单位或实验室负责人的有效授权。
其中放置菌（毒）种和感染性样本储存柜的专间钥匙，应由单位或实验室的专门管理人员保管。
授权的钥匙保管员数量应适当，一般是“1锁1人1备”，即1把锁设置1个日常保管员和1个后备保管员，不得对项目组成员或实验人员全体授权，不能同一“双锁”设置同一后备保管员，即在任何时间不能1人同时获得“双锁”的2把钥匙。
钥匙保管员可以短期将钥匙交给后备保管员。
实验室人员不足4人时，实验室负责人或实验室所在单位管理人员可以作为日常保管员或后备保管员。
七、视频监控要求：放置储存柜的区域内、外应配备符合安全防范要求的摄像监控系统。
病原微生物菌(毒)种或样本及感染性物质的运输管理要求与方法
接收证明
准运证
托运人资质 国家民用航空总局批准的培训机构
➢北京迪捷姆空运咨询服务有限公司
接收单位准备的材料
接收单位应当符合的条件：
1、具有法人资格； 2、实验室具备从事高致病性病原微生物实 验活动的资格； 3、取得有关政府主管部门核发的从事高致 病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样 本保藏、生物制品生产的批准文件。
《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985年颁布) 对我国菌（毒）种保藏机构的组成和任务、菌（毒） 种的收集、分类、保藏、供应、使用、领取、邮寄和 国际交流作了相应的规定。
➢ 《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院424号令 2004年实施，2018年修订) 对病原微生物实行分类管理， 对实验室实行分级管理，对标本的采集、检测做了严格规定 。
➢辅助包装必须防泄漏；
➢除装有肢体、器官和整个躯体的包装件之外 ，每个外包装的内装量不得超过4kg。此内 装量不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料 ；
➢如果有对运输过程中主容器内残留液体的任 何怀疑，都必须使用适于装运液体的包装和 包装吸附材料。
A类冷藏或冷冻样品包装
➢ 当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满足 《危险物品航空安全运输技术细则》的相关要求 ：
审批
对申请材料不齐全或不符合法定形式，审查不过关者，应当 出具不予批准的决定并说原微生物菌(毒)种或者样本 ，或者未履行保护义务，导致样本被盗、被抢、丢失 、泄漏的，由县级以上卫生主管部门、兽医主管部门 ，责令采取措施，消除隐患，给予警告；
➢ 造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运 单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责 的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开 除的处分；
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菌毒种或样本等感染性材料管理制度
1、菌、毒种等感染性材料应有专人负责管理，具有严格的隔离、实验条件，所保存的菌、毒种应按国家规定范围实施，任何单位及个人不得擅自保留菌、毒种。
2、认真做好登记，统一编号，按期传代、鉴定，并做好有关检验记录。
在保存过程中发生菌、毒种变异或死亡，应及时上报科室负责人。
3、当地检出的菌、毒种就及时上报，因工作需要暂时保留的菌、毒种等感染性材料也应按上级规定的时间进行销毁处理。
新发现的菌、毒种要做好原始记录，一并上报主管部门复核确认。
进行一、二类菌、毒种上报、领取应有2人参加。
4、因工作需要使用感染性材料时应提交申请报告，办理审批手续。
在使用过程应接受感染性材料保管人员的监督，工作结束后应立即做好善后处理。
销毁感染性材料应有2人以上参加，使用、销毁等均应做好登记备案。
5、向上级主管部门申请索取菌、毒种或向下级单位发放菌、毒种时，应严格执行国家有关规定，手续完备，并认真做好记录备查。
二类菌、毒种不得邮寄。
三、四类菌种在邮寄时，应执行有关规定。
6、做好菌、毒种等感染性材料安全防范工作。
未经上级批准，任何单位及个人不得以工作之便，进行国际间各类菌、毒种等感染性材料的交流。