ZND.WS.CZ05.010B 物料进出十万级洁净区标准操作规程0
GMP十万级洁净区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。
2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。
3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。
车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。
4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。
4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。
4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。
4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
三种抹布应分开清洗。
分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。
二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。
三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。
4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。
4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。
物料工器具进出洁净区的标准操作规程
制药股份有限公司企业标准登记号1. 目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。
2. 范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理3. 职责：车间管理人员、操作人员、QA设备维修人员等对本标准规程的实施负责4. 规程：4.1. 由清外包进入洁净区流程图4.1.1. 由清外包I进入洁净区流程图4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。
421.1. 容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容 器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁 SOP （Q/QGDS01021-02执行。
清洁后的容 器具、工具于清外包I 内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033）,由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打幵取出容器具、工具，进入 洁净区。
缓冲间双侧门不得同时幵。
4.2.1.2. 文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清 外包I 房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
其它4.12 由清外包U 进入洁净区流程图胶塞、铝4.2.1.3. 活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包I房间内的净化传递窗（CDC-001紫外照射30分钟传进洁净区。
4214 原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包I房间内清洁外表面，用75%勺酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打幵取出，缓冲间双侧门不得同时幵。
进入洁净区存放于备料间。
4.2.2. 胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。
4.2.2.1. 胶塞、铝盖、瓶等于清外包U内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。
然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打幵取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时幵。
进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。
十万级洁净区清洁消毒规程
1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。
3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。
4 程序：4.1清洁频率及范围：4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。
4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。
清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。
4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。
清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。
4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。
4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。
4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.3清洁消毒方法：4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。
洁净区清洁标准操作规程
1目的：建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。
2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。
3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，QA监督执行4内容：4.1总则4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。
4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。
4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。
4.2清洁工具4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海绵拖把、水桶等。
4.2.2清洁工具使用后即用纯水清洗干净，水桶应确认里边没有残留水，抹布、拖把扭干后放置在指定挂钩上晾干备用。
4.2.3清洁工具保存在洁净区内的洁具间，室内严禁放置其他区域的清洁工具。
4.3消毒剂与清洁剂4.3.1各种消毒剂应定期更换使用以防止耐药菌的产生，单月使用75%酒精（手部消毒），双月用0.1%新洁尔灭。
4.3.2清洁剂使用0.5%洗洁精或视污渍严重程度予以稀释使用。
4.3.3消毒剂与清洁剂配制按《消毒剂和清洁剂配制规程》执行。
4.4清洁顺序4.4.1区域顺序：各操作室在清场进行时清洁；公共区域由更衣间→洗衣间→洁净走廊→洁具间。
4.4.2每个区域内部位顺序：均按从上到下、从内到外的顺序；4.5清洁频率4.5.1每天工作结束后由操作人员进行日常清洁，直接接触试剂的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4.5.2每周五工作结束后，进行大清洁1次，臭氧消毒30分钟。
4.5.3每月底生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置，臭氧消毒60分钟。
4.5.4日常清洁：清洁操作区域的设备及操作台表面、传递窗、地面及洗涤池。
4.5.5大清洁：清洁操作区域的顶棚、灯具、消防喷淋、墙壁、门、窗、设备及操作台表面、送风口、回风口、传递窗、地面、洗涤池及排水管，另外还包括更衣柜、自动手消毒器和自动干手器的清洁。
4.6清洁方法4.6.1顶棚清洁方法1)根据洁净区要求用纯水湿润的拖把擦拭天花板表面。
人员进出10万级洁净区标准操作程序解析
人员进出10万级洁净区标准操作程序1 目的建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。
2 范围车间10万级洁净区人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。
3 责任3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。
3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。
4 内容4.1 进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。
4.2 换拖鞋。
在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。
4.3 换工作服。
进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。
4.4 洗手。
按洗手流程清洗手部。
4.5 换工作鞋。
进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.6.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.6.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
4.7 换洁净内衣裤。
脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。
按从上到下的顺序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。
注意要将上衣全部扎进裤带里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.8.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.8.4 消毒。
将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
物料进出洁净区标准操作规程
1.目的建立物料、工器具进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2.范围本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的清洁和消毒。
3.责任3.1.车间管理人员、操作人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
3.2.质保部QA按照本标准操作规程监督检查实施情况。
4.内容4.1.物料进出洁净区4.1.1.原辅料4.1.1.1.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，贴上物料标识。
4.1.1.2.将原辅料放入缓冲间传递窗，关好传递窗门，然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒）；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》（附件1）。
4.1.1.3物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净区内侧开启传递窗的门，将原辅料转移到原辅料暂存间。
4.1.1.4.进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写台账。
4.1.1.5.洁净区内的原辅料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，由一般区人员将物料移至一般区根据需要进行包装处理。
4.1.2.容器具、工具4.1.2.1.容器具等物品进入相应洁净区的物料外清间，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗。
4.1.2.2.其他操作同4.1.1.2 、4.1.1.3。
4.1.2.3.生产用容器具、工具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。
4.2.洁净区废弃物移出在生产清场结束后将装有生产垃圾的塑料袋密封后移至本区域的污物出口的传递窗（没有污物出口的生产区域从物流传递窗传出），待内侧门关闭后，一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。
4.3.其他管理要求4.3.1.使用传递窗时，不允许两侧的门同时打开。
使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒。
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2. 围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1. 物料进入万级洁净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2. 进入洁净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3. 物料进入十万级洁净区的洁净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3. 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。
4.4. 物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5. 物料返出洁净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
全厂停电事故应急预案第一章总则第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反应能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备（包括一次、二次设备和通信、自动化等）的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂安全稳定运行水平，根据发电有限责任公司的实际情况制定本预案。
洁净区物料进出管理规程
洁净区物料进出管理规程(总1
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目的：建立洁净区物料进出管理规定，防止交叉污染。
范围：洁净区物料的进出过程的控制，包括内包材、消毒剂、文件、取样工具、维修工具、零配件、清洁工具等。
责任人：洁净区的工作人员负责本规范的执行，车间管理人员及QA监督执行
程序：
1．所有的物料进出必须严格与人流通道分开，均应由物流管道或传递窗进出。
事如神2．在拆外包间对内包材品名、批号、数量，应与领料单相符。
3．所有进入洁净区的物料在通过传递窗前，其外表面都应当进行清洁处理，在传递窗内开启紫外灯10分钟后方可进入洁净区。
4．通过传递窗传递时，两门不能同时开启。
开外（内）门将物料放入后先关门，再开内（外）门将物料拿出，关门，如此循环。
5．所有成品都经内、外包之间的传递窗送至外包装间。
6．极易造成污染的物料及废弃物，在洁净区内需密闭保存，并当班从传递窗运到非洁净区，注意废弃物不可与其它物品同时传递。
7．物料进出结束后，及时关闭传递窗的内外通道门。
8．本文件产生的记录或表格
本文件未产生记录或表格
2。
10万级洁净车间管理制度
10万级洁净车间管理制度一、引言随着现代化生产工艺的不断发展，10万级洁净车间在电子、医药、食品等行业中起到了至关重要的作用。
为确保洁净车间的正常运行和产品质量的稳定性，制定和实施一套科学、规范的洁净车间管理制度至关重要。
本文将会详细介绍10万级洁净车间管理制度的要点和实施步骤。
二、洁净车间管理制度的制定1. 目标和原则洁净车间管理制度的目标是确保洁净车间环境的洁净度和稳定性，以达到产品质量和工艺要求。
制定洁净车间管理制度应遵循以下原则：科学性、合理性、可行性、可持续性。
2. 领导责任洁净车间管理制度的制定应由公司高层领导亲自指导，并落实到各级管理层。
高层领导需明确洁净车间管理的重要性，确保资源投入和人员培训。
3. 制度编制和修订洁净车间管理制度需明确责任部门和人员，并设立制度编制和修订的委员会。
制度编制应征求相关部门的意见和建议，并经过多次反复讨论，确保制度的合理性和可行性。
三、洁净车间管理制度的内容1. 洁净车间进入与出入管理a) 洁净车间应设立专门的进入与出入通道，确保人员、物资和设备的分流。
b) 进入洁净车间的人员必需通过洁净车间培训，并统一佩戴洁净服、洁净帽等防护用品。
c) 出入洁净车间的人员应定期进行健康监测。
2. 空气净化系统的管理a) 空气净化系统需定期维护和保养，确保过滤器的正常运行。
b) 空气净化系统的运行数据需进行实时监测和记录，以便及时发现和解决问题。
3. 洁净车间设备的管理a) 洁净车间设备应定期进行检修和保养，确保设备的正常运行。
b) 设备维修记录需详细记录，并设立设备保养计划，以确保设备的稳定性和可靠性。
4. 清洁和消毒管理a) 洁净车间应定期进行清洁和消毒。
清洁和消毒计划需详细制定，包括时间、频次和使用的消毒剂等。
b) 清洁和消毒记录需完整和准确，以确保清洁和消毒工作的有效性。
5. 废物处理管理a) 洁净车间产生的废物需按照相关规定进行分类、收集和处理。
b) 废物处理记录需详细记录，包括废物类型、处理方式和责任人等。
05十万级洁净区清洁操作规程
1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.范围：适用十万级洁净区清洁消毒。
3.职责：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。
4.内容：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。
4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。
b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。
c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
用纯化水冲洗干净。
用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定容器内。
4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
10万级洁净车间管理制度
10万级洁净车间管理制度一、概述10万级洁净车间是一种高要求的生产环境，对于生产过程中的微尘、微生物等有着严格的控制要求。
为了保证生产质量和产品的安全性，需要建立一套科学有效的洁净车间管理制度。
本文将介绍10万级洁净车间的管理制度，包括人员管理、环境控制、设备维护、物料管理等方面的内容。
二、人员管理1. 培训要求：所有进入洁净车间的员工都需要经过相关的培训，包括洁净车间操作规程、洁净技术要求、卫生要求等方面的培训。
2. 人员限制：只有经过培训并获得授权的员工才能进入洁净车间。
任何非关键作业、外部人员必须获得特殊许可才能进入。
3. 人员着装：所有进入洁净车间的员工必须穿戴统一的洁净服装，包括洁净帽、洁净鞋等。
洁净服装必须定期更换和清洗。
三、环境控制1. 温湿度控制：洁净车间的温湿度需要根据生产工艺要求进行调整和控制，确保生产环境的稳定性。
2. 空气质量控制：采用高效空气过滤器和空气净化设备，保证洁净车间内的微尘和微生物浓度低于规定标准。
3. 通风系统：洁净车间应配备良好的通风系统，确保空气流通，并避免物质积聚。
四、设备维护1. 设备定期保养：洁净车间内的设备需要进行定期的保养和维护，确保设备的正常运行和高效性能。
2. 设备清洁：洁净车间内的设备需要经常清洁，避免油污、灰尘等对洁净环境的影响。
3. 异常设备处理：对于出现故障或异常的设备，需要立即进行处理和维修，以免对生产造成影响。
五、物料管理1. 合格供应商：洁净车间所使用的物料必须来自于经过认证的合格供应商，确保物料的质量和可靠性。
2. 物料存放：各类物料需要分门别类进行存放管理，避免交叉污染和混乱。
3. 废弃物处理：洁净车间内产生的废弃物需要按照规定的程序进行分类、收集和处理，确保环境的卫生和清洁。
六、检测与纠正措施1. 检测频率：洁净车间内的空气质量、微生物等需要进行定期检测，确保洁净环境的稳定性。
2. 异常纠正：一旦发现洁净车间内的空气质量或微生物等指标超过规定标准，需要立即采取纠正措施，并追踪原因，避免再次出现类似问题。
10万级洁净区清洁标准操作程序
10万级洁净区清洁标准操作程序1.目的建立车间10万级洁净区设备、场地、天花面板、墙壁及门窗等的情节标准操作程序，防止交叉污染。
2.适用范围车间10万级洁净区的清洁。
3.职责3.1洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作3.2操作人员负责按程序正确清洁操作的3.3现场品管员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求4 内容4.1清洁分类4.1.1干法清洁：连续生产的当班清洁。
4.1.2湿法清洁：每周的大清洗4.2清洁程序4.2.1干法清洁见《干式清洁作业指导书》4.2.2湿法清洁程序4.2.2.1清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁4.2.2.2设备A清洁表面杂物：用真空系统将设备表面及拐角处的粉尘吸除干净，其次用空压机系统吹设备残留粉尘，尤其是设备拐角处，然后用很空系统吸除粉尘，以上步骤至少反复操作三次直至无可见粉尘B用水枪将设备内、外表面冲洗干净，尤其是设备夹缝、拐角处C用空压机系统吹设备残留水珠，尤其是设备夹缝、拐角处D用干净的无尘布沾消毒液擦拭设备外表面，内表面用75%乙醇喷雾消毒E注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处4.2.2.3天花板面、墙壁、门窗玻璃清洁A用水枪将天花板面、墙壁、门窗玻璃冲洗干净，尤其是夹缝、拐角处B用空压机系统吹设备残留水珠，尤其是设备夹缝、拐角处C用干净的无尘布沾含氯200-300pp消毒液擦拭天花板面、墙壁、门窗玻璃消毒D注意不能让各类水进入电器开关E注意用力不能太大，保护天花板面及墙涂层F灯具及电器部分用微湿无尘布擦拭，注意切断电源4.2.2.4地漏清洁4.4.1清除液封地漏上部污物4.4.2拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗4.4.3清洁完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖4.2.2.5地面清洁A清除地面污物：用真空系统将地面和墙面的粉尘吸除干净，至少反复操作三次直至无可见粉尘。
（此真空系统区别于设备真空系统）B用水枪将地面冲洗干净，尤其是拐角处C用拖布拖干地面残留水珠，尤其是拐角处D用干净的拖布沾含氯200-300pp消毒液擦拭地面消毒4.2.2.6工器具A将工器具集中到洗涤间，用自来水冲洗干净B将已清洁的工器具放置于操作台，用75%的酒精喷雾消毒、晾干C晾干后存放于工器具桶内4.2.2.7空气灭菌（每周一次）A用不锈钢口盅盛装甲醛溶液500mlB酒精灯内加入适量95%乙醇C将盛有甲醛溶液的口盅放在三脚架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源D通知关闭空调E人员退出后关好更衣室门，使车间呈密封状态24小时F开启空调，保持6小时4.2.2.8清洁完毕必须开启风机及清洁系统进行循环直至清洁物干燥5相关文件《20万级清洁区空气灭菌记录》。
10万级洁净间要求标准
10万级洁净间要求标准一、洁净度要求10万级洁净间是指每立方英尺空气中≥0.5μm粒径的粒子数量不超过10万个。
洁净度是洁净间最重要的指标，它要求洁净间内的空气洁净度要达到规定的级别，保证产品的质量和生产环境的安全。
二、空气过滤系统空气过滤系统是洁净间的重要组成部分，它能够过滤掉空气中的尘埃、细菌、病毒等微粒，保证洁净间的空气质量。
在10万级洁净间中，空气过滤系统需要使用高效过滤器（HEPA），对≥0.3μm粒径的粒子过滤效率要达到99.97%以上。
三、材料选择10万级洁净间的材料选择要符合生产工艺和设备要求，同时要保证材料的质量和可靠性。
通常，洁净间的地面采用环氧树脂或PVC地坪，墙面采用彩钢板或不锈钢板，天花板采用铝板或塑料板等材料。
四、密封性能10万级洁净间的密封性能要求非常高，因为微粒和细菌等污染物会从外部环境进入洁净间，影响产品的质量和生产环境的安全。
因此，洁净间的门、窗、管线等部位都要进行严格的密封处理，确保空气泄漏率符合规定要求。
五、空调系统10万级洁净间需要使用空调系统来控制温度、湿度和压力等参数，保证生产环境和人员的舒适度。
空调系统的设计要考虑到洁净度的要求，同时要保证送风、回风和排风的畅通性。
六、静电控制在洁净间中，静电是微粒污染的重要来源之一。
因此，10万级洁净间的设计和使用过程中要考虑到静电控制，采用防静电材料和设备，避免静电的产生和积累。
七、照明设计10万级洁净间的照明设计要符合生产工艺和人员作业的要求，同时要保证照明质量和使用安全。
通常，洁净间的照明采用高效节能灯具，照度要符合规定要求，同时要避免产生炫光和阴影等问题。
保健品十万级洁净区的设备、部件和容器清洗标准操作规程SOP
保健品十万级洁净区的设备、部件和容器
清洗标准操作规程SOP
一、目的：防止设备、部件和容器上在制剂过程中的残留物所造成的混批或交叉污染。
二、适用范围：阐述生产中各道工序及仓库配料所使用的设备，可拆卸的部件、容器等清洗方法、设置和注意事项。
三、责任者：十万级洁净区生产人员。
四、正文：
1 一般原则：
——设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间；
——洁净级别同生产区；——配备专用的清洗设备和贮存装置；
——操作人员必须遵循卫生操作规程；
——地面排水流畅，无积水处。
2 装备：
——饮用水供应；
——安装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏；
——贮存间应有货架；
——室内四周墙壁应有防水性能。
3 洗涤方式：采用水槽方式。
但因为容积小，操作不便，一些体积较大的
容器或较重的设备及部件，只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，要防止残留物交叉污染。
4清洗程序：
将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，进行冲洗至净。
如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液，用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。
4.3 用饮用水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。
4.4 用干燥清洁的抹布，擦干被饮用水淋过的设备等物。
4.5 将擦干的设备等物送至贮存间的货架上贮放。
4.6 进行室内清洁工作。
5 标示：在设备贮存间内，对已洗净并干燥的设备等物上贴上“已清洁标
签”。
清洗人员应签名和填上日期。
物料、容器、工具进入B级洁净区的操作规程
目 的：建立物料等进出B 级洁净区的净化规程，防止污染。
范 围：进入洁净区的所有物料、用具等。
职 责：车间管理人员、操作工、维修工、QA 对本规程的实施负责。
内 容：1. 进入2. 进入洁净区的物料应控制在最低限度，经净化后进入。
3. 洁净区内不得存放与生产无关的物品。
4. 容器、工具必须放在不影响或少影响气流的地方，禁止堵住回风口。
5. 进入程序5.1 进入到B 级洁净区的容器具、工具、文件、记录、培养皿等需先按《物料、容器、工具进入D 级洁净区的操作规程》进入到D 级洁净区。
5.2 容器具、工具进入B 级洁净区程序进入B 级洁净区的容器具、工具须在D 级洁净区器具清洗间进行清洗，按《B 级容器具清洁、灭菌操作规程》执行。
清洁后的容器具、工具通过灭菌柜进行灭菌处理，灭菌后从B 级区打开柜门，放入B 级区器具存放间备用。
容器具和工具的灭菌应分开进行。
灭菌柜双侧门不得同时开启。
5.2 文件、记录等其它物品进入B 级洁净区程序5.2.1 进入B级洁净区的文件、记录通过传递窗紫外照射30分钟后传递进B级洁净区。
5.2.2 进入B级洁净区的中性笔、培养皿等用75%的酒精擦拭外表面，再通过传递窗紫外照射30分钟传进B级洁净区。
5.3 传递窗（或缓冲间）双侧门不得同时开启。
6. 进入B级洁净区的清洁剂和消毒剂需在D级区消毒液配制间配制，配制好通过管道打进B级洁净区，经除菌过滤器过滤，于B级洁净区消毒液存放间存放备用。
7. 物料、容器具、工具等出B级洁净区程序物料、容器具、工具等传出时通过气锁间传递至D级洁净区，按D级区物品的传出程序将物品传出。
8. B级区的废弃物通过气锁间传递至D级区，通过D级区废弃物传递窗传出，气锁间和传递窗双侧门不得同时开启。
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》（一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
（三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。
（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。
（十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：车间卫生管理制度1目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。
2 适用范围适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。
3 职责3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。
3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。
3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。
4 管理要求4.1卫生包干制度4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。
进出十万级洁净区更衣标准操作规程
进出十万级洁净区更衣标准操作规程建立统一的更衣程序，以规范十万级洁净生产区人员的更衣2.范围适用于进入十万级洁净生产区的所有人员3.责任人执行者：所有进入十万级岗位的人员。
参与者：车间QA、工艺员、工段长、主管负责监督检查。
4.内容4.1分别进入男、女一更室。
4.2坐在隔离凳上脱下工作鞋，将其放入隔离凳外侧，进入隔离凳内侧，按照编号换上十万级拖鞋(注：鞋上标有序号)。
4.3进入一更，脱下自己外衣按编号将衣服挂在挂衣钩处。
开门跨入缓冲。
按照七步洗手法清洗后烘手器干燥手部。
注：七步洗手法：（1）洗手掌：打开纯化水阀门，流动水湿润双手；将少许洗手液于掌心，掌心相对，手指并拢相互揉搓至泡沫。
（2）洗手背、侧指缝：一手心对另一手背，沿指缝相互前后揉搓；双手交换进行揉搓。
（3）洗掌心、侧指缝：掌心相对，双手指交叉，沿指缝相互前后揉搓。
（4）洗指背：弯曲各手指关节，半握拳，把指背放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行旋转揉搓。
（5）洗拇指：一手握另一手大拇指，旋转揉搓；双手交换进行揉搓。
（6）洗指尖：稍弯曲手指关节，把指尖合拢放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行揉搓。
（7）洗手腕：一手搭另一手腕旋转揉搓至前臂；双手交换进行旋转揉搓；完毕纯化水冲洗干净。
提示要求：1. 洗手全过程要认真揉搓清洗双手，20秒以上；2. 戴戒指、手表和其他装饰品的部位，要特别注意彻底清洗（饰物应事先摘下）。
3.指甲注意定期修剪（3-5天）。
4.4 关好缓冲间门进入二更，按个人编号从口袋中取出自己的十万级洁净衣，按从上到下顺序穿戴，戴内帽→穿上衣→穿下衣（配制岗位人员在上衣连体帽内佩戴口罩）；上衣下摆扎在下衣内，头发全部包在帽子里不得外露。
注：编号的管理编号：例如01、02、03。
前两位数字女性为复数，男性为单数。
并在编号后，附上相应编号对应相应人员姓名。
4.5 出二更进入缓冲，在整衣镜前确认是否有外露身体部位（配制岗位人员带上乳胶手套）；用75%乙醇进行手部消毒（戴眼镜者，眼镜需按相同程序消毒），待乙醇挥发干后方可进入岗位。
(2021年整理)进出万级区域标准操作规程
（完整）进出万级区域标准操作规程编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（（完整）进出万级区域标准操作规程）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为（完整）进出万级区域标准操作规程的全部内容。
生产人员进出万级洁净区更衣操作规程1．目的：制定生产人员进出万级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围:适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。
3．职责：生产部管理人员、外用深度创伤软膏车间操作人员、设备维修人员、QA、监督员对本标准的实施负责.4．内容:4.1 进入程序：4。
1。
1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内,经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1。
2 一次更衣:在一次更衣室，打开自己的更衣柜,脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内,锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。
4。
1。
3 洗手:用流动水润湿手部（至手腕上 5㎝处），打上洗手液反复搓洗,使泡沫涂满手部,应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），用水冲净手部泡沫，再用流动水冲洗手部，在感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。
4。
1。
4 万级洁净区更衣:万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室,按各人编号从标示“清场合格证”的容器中取出自己的无菌工作服。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误,脱下白大褂，按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。
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北京中农大生物技术股份有限公司中农大兽药厂 GMP认证文件
中农大兽药厂GMP管理文件
一、目的：制定物料进出十万级洁净区标准操作规程，规范物料进出十万级洁净区的标准操作。
二、适用范围：本标准操作规程适用于本厂物料进出十万级洁净区的操作。
三、责任者：岗位操作人员对本标准操作规程的实施负责；车间主任负责本标准操作规程实施的监督。
四、正文：
1 进出程序：
1.1 物料需要运送进出水针制剂车间十万级洁净区时，应走物流通道，将物料运至拆包间，对物料脱去外包装，用湿抹布擦拭干净，做好清洁。
1.2 将脱去外包装的物料，放入传递窗，开启紫外灯。
1.3 不同的物料分次进出或有明显的标志（具有品名、规格、批号和数量）。
1.4 紫外照射30min后，从洁净区一侧取出。
1.5 将原辅料存放在原辅料暂存间，内包材存放在内包材暂存间。
2 物料退出：
洁净区的物料退出洁净区，一律走物料通道，经传递窗传递出去。