(完整版)食品工厂GMP审查要点
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容:验证(检查核心)目录1.企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
12.药品生产验证内容是否包括空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
3.生产一定周期后是否进行再验证。
4.验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
5.验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
预期结果即是原则上的合格标准。
验证是药品企业定标及达标运行的基础。
验证文件则是有效实施GMP的重要证据。
已验证过的状态必须监控。
(检查内容及方法)1.企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
(1)验证组织机构中，企业主管生产和质量的负责人及质量管理部门负责人必须对验证负责，但验证小组的形式可以是专职的，也可以是兼职的。
供货商及咨询公司参与的验证文件须本公司质量管理部门签名认可。
(2)制订验证总计划：企业应制订验证总计划，阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标即验证合格标准和实施计划。
验证总计划应包括生产工艺、清洁程序分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证。
此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段工作人员的职责和要求。
对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏；检查验证总计划中是否有偏差讨论和最终评估的要求。
(3)是否按验证总计划制订了各系统及工艺验证计划并实施验证。
(4)验证后应建立日常监控计划，检查是否制订监控计划。
(5)回顾性验证不要求有事先制订的验证方案，但要求有说明产品质量及系统稳定的数据资料，查企业产品及系统(如水系统、空调净化系统即HV AC等)的日常监控数据的年度总结报告，查偏差调查处理报告。
GMP认证现场检查要点
一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
GMP现场检查注意事项及关注点
GMP现场检查注意事项及关注点一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
食品的良好生产规范(GMP)
设计与设施的要求（见图5-3-2）。
图5-3-2 设计与设施的要求
（一）设计与设施
1. 设计 （1）凡新建、扩建、改建的工程项目，总体设计、 厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合国家 有关规范的规定； （2）选址。地势较高、干燥，交通方便，有充足水 源的地区；厂区周围不得有有害气体、烟尘、放射性物 质和其他扩散性污染源，远离危害食品安全卫生地区； （3）厂区环境。布局要合理，生产区与生活区要分 开，生产区位于生活区下方向。厂区应绿化。主要道路 通畅，主要通道应铺设水泥或沥青。路面应平坦、无积 水，有良好的排水系统。
标签的管理，生产记录、报告的存档以
及建立完善的管理制度。
一、概述
GMP 的发展过程（如表5-3-1）。
表5-3-1 GMP 的发展过程
发 展 历 史 1963年，FDA制定了世界上第一部药品的良好生产规 范 （GMP）1969 年，FDA发布了 《 食品良好生产工艺基 本法 》（简称 GMP 或 FGMP 基本法） 1969年，颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐， 受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，是一部较 全面的GMP 1971年制订了《GMP》（第一版）； 1977年又修订了第二版； 1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代 1972年公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产； 1983年进行了较大的修订； 1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》； 1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本
（一）设计与设施
2. 设施 （1）车间按工艺流程要求合理布局，与生产能力 相适应，无交叉污染环节，便于清洗和消毒等卫生管 理； （2）应按工艺流程划分作业区域和配置设备，不 同作业区域应加以有效地隔离； （3）厂房与设施必须结构合理、坚固、完善，易 于维修和保持清洁； （4）车间地面应采用无毒、坚固、不渗水的建筑 材料，地面平坦防滑、无裂缝，易于冲洗消毒； （5）车间的墙壁和天花板应使用无毒、防水、防 霉、不渗水、不脱落、平滑、易清洗的浅色涂料或其 他建筑材料；
食品GMP审计
食品GMP审计概述食品GMP（Good Manufacturing Practices）是指食品生产过程中的良好生产规范。
为了确保食品的质量和安全性，食品企业需要进行GMP审计。
目的食品GMP审计的目的是评估食品企业是否符合GMP要求，以及发现和纠正潜在的质量问题。
审计内容食品GMP审计的内容包括但不限于以下几个方面：1. 设备和设施：审查食品企业的设备和设施是否符合卫生要求，包括生产区域、储存区域、卫生设施等。
2. 人员管理：检查食品企业对员工的培训和管理情况，包括员工的卫生意识、操作规范等。
3. 生产过程控制：评估食品企业的生产过程控制措施，包括原材料采购、生产记录、生产操作、产品检验等。
4. 记录管理：审查食品企业的记录管理情况，包括生产记录、纪录保存、数据分析等。
5. 不良事件管理：评估食品企业的不良事件管理制度，包括不良品处理、召回制度等。
审计准备为了进行食品GMP审计，食品企业需要做好以下准备工作：1. 了解相关法规和标准：食品企业需要熟悉食品GMP的相关法规和标准，确保自身符合要求。
2. 建立文件和记录系统：食品企业需要建立完善的文件和记录系统，以便进行审计时提供必要的信息。
3. 培训员工：食品企业需要为员工提供相关的培训，提高他们的意识和理解。
审计过程食品GMP审计通常包括以下几个步骤：1. 审计计划：确定审计的目标、范围和时间计划，并安排相关人员参与。
2. 数据收集：审计人员根据审计计划，收集相关的文件、记录和信息。
3. 现场检查：审计人员对食品企业的设备、设施、操作等进行实地检查，并记录所发现的问题。
4. 数据分析和评估：审计人员对收集到的数据进行分析和评估，确定食品企业是否符合GMP要求。
5. 编写审计报告：审计人员根据分析和评估结果，编写食品GMP审计报告，包括发现的问题和建议的改进措施。
6. 后续跟踪：审计报告完成后，食品企业需要及时进行改进和整改，并跟踪相关问题的解决情况。
GMP现场检查要点及重点
GMP现场检查要点一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的5、有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
新版GMP检查的思路及检查重点
4
一、模拟检查情况
质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验 证、文件管理、质量保证（第十章中除质量控制之外的 其他内容）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、 自检。
新版GMP 检查思路及检查重点
1
2024/2/26
目录
此次模拟检查情况 申请资料的变化 现场检查方式的变化 各体系关注的重点
2
一、模拟检查情况
4月11-12日中诺接受了新版GMP的模拟检查 检查组由来自全国12个省/自治区/直辖市的 食品药品监督管理局和药检所18人组成
3
一、模拟检查情况
标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压 间内所进行活动的
差并且能指示房间所进行的生产活动； 4 ◆简要描述申请认证范围所有生产线布局情况；
要求 有
◆仓库、贮存区域及特殊贮存条件进行简要描述。
有
4.1.1 空调净化系统的简要描述
无
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如
进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
11、灭菌后胶塞转运应采用密闭系统或装置。 12、分装用的设备要求所有接触药粉的设备附 件必须能拆卸与灭菌。
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三、现场检查方式的变化—标准变化
13、不再接受一条生产线多台分装机布局。 14、悬浮粒子监测应在线监控，历史数据可查， 具备报警装置。 15、对于高致敏性产品的生产厂房应有防止外 泄的防护措施和报警系统。产品离开洁净室应设置 外壁淋洗装置，避免带出微量青霉素。 16、要求高致敏性空调系统初、中效一次性使 用；空调系统采用自控报警系统；排至室外的空气 除安装高效过滤器外，还应配备碱液破坏措施。
食品的良好生产规范GMP
一、概述
良好生产规范是一种具有专业特性的品
质保证或制造管理体系，英文简称为 GMP （good man-ufacturing practice）。
一、概述
GMP 的重点 确认食品生产过程的安全性； 防止异物、毒物、微生物污染食品； 有双重检验制度，防止出现人为的损失；
第三节 食品的良好生产规范（GMP）
本节点睛
一、概述 二、GMP 的主要内容
视野链 接
良好生产规范（GMP），要求食品工 厂在制造、包装及贮运食品等过程中，对 人员配置、建筑、设施、设备等的设置及 卫生、制造过程、产品质量等管理各环节，
均能符合良好生产规范，确保食品安全卫
生和品质稳定。
（2）用于杀灭或防止有害微生物生产繁殖 的方法，如杀菌、辐照、低温消毒、冷冻、冷 藏、脱水、热加工、酸化等加工作业，应适当 且足以防止食品在加工储运过程中劣化； （3）应采取有效方法防止成品被原料或废 弃物污染； （4）在连续的生产加工过程中，应在符合 生产工艺及品质要求的条件下，迅速进入下一 道操作工序，控制食品暴露时间，以防过冷、 过热、吸潮、微生物污染等因素对食品品质造 成损害；
（一）设计与设施
2. 设施 （1）车间按工艺流程要求合理布局，与生产能力 相适应，无交叉污染环节，便于清洗和消毒等卫生管 理； （2）应按工艺流程划分作业区域和配置设备，不 同作业区域应加以有效地隔离； （3）厂房与设施必须结构合理、坚固、完善，易 于维修和保持清洁； （4）车间地面应采用无毒、坚固、不渗水的建筑 材料，地面平坦防滑、无裂缝，易于冲洗消毒； （5）车间的墙壁和天花板应使用无毒、防水、防 霉、不渗水、不脱落、平滑、易清洗的浅色涂料或其 他建筑材料；
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是保证药品生产过程中质量和安全的重要指南。
在药品生产过程中，GMP检查是非常重要的环节，其中内容验证是其中的核心部分。
本文将详细介绍GMP检查内容验证的相关内容。
一、设备验证1.1 确保设备符合GMP要求在进行内容验证时，首先要确认设备是否符合GMP要求，包括设备的设计、安装、操作和维护等方面。
1.2 设备性能验证对设备的性能进行验证，确保设备能够稳定、可靠地运行，满足药品生产的要求。
1.3 设备清洁验证设备清洁是药品生产中非常重要的一环，需要对设备的清洁性能进行验证，确保设备清洁度符合标准。
二、工艺验证2.1 确保工艺符合GMP要求在进行内容验证时，需要验证生产工艺是否符合GMP要求，包括原料的接收、储存、生产过程中的控制等。
2.2 工艺参数验证对工艺参数进行验证，确保生产过程中各项参数的控制在合适的范围内，保证产品质量稳定。
2.3 工艺流程验证验证工艺流程的合理性和可行性，确保生产过程中各个环节的顺畅和协调。
三、人员验证3.1 培训验证对生产人员进行培训验证，确保他们具备足够的技能和知识，能够正确操作设备和遵守GMP规范。
3.2 作业记录验证对生产人员的作业记录进行验证，确保生产过程中的每一个环节都能够被准确记录和追溯。
3.3 人员操作验证对生产人员的操作进行验证，确保他们能够按照规定的程序和要求进行操作，保证产品质量。
四、质量验证4.1 原料验证对原料进行验证，确保原料的质量符合标准，不会对产品质量造成影响。
4.2 产品验证对产品进行验证，确保产品的质量符合标准，不会对患者造成危害。
4.3 过程验证对生产过程进行验证，确保生产过程中各个环节的控制和监测都符合GMP要求，保证产品质量稳定。
五、文件验证5.1 SOP验证验证SOP（Standard Operating Procedure）的准确性和及时性，确保生产过程中的每一个步骤都能够按照规定的程序进行。
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制品和医疗器械等行业的产品质量和安全性。
GMP检查是对企业生产过程和设备的全面检查，以确保其符合相关法规和标准。
本文将重点介绍GMP检查内容验证的核心要点。
一、设备验证1.1 设备安装验证：验证设备是否按照创造商的要求正确安装，包括设备位置、连接、供电等。
1.2 设备操作验证：验证设备的操作是否符合相关规定，包括设备的开启、关闭、调节等操作步骤。
1.3 设备维护验证：验证设备是否按照规定进行维护保养，包括定期清洁、润滑、校准等。
二、工艺验证2.1 原料验证：验证所使用的原料是否符合质量要求，包括原料的来源、质量证明、存储条件等。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合规定，包括温度、压力、pH值等关键参数的控制范围。
2.3 工艺步骤验证：验证工艺步骤是否按照规定进行，包括原料混合、反应、分离等步骤的操作流程。
三、清洁验证3.1 清洁程序验证：验证清洁程序是否符合规定，包括清洁剂的选择、浓度、清洗时间等。
3.2 清洁效果验证：验证清洁程序是否有效，包括对清洁后的设备、容器进行检查和测试。
3.3 清洁记录验证：验证清洁记录是否完整、准确，包括清洁过程中的记录和检查结果的记录。
四、文件记录验证4.1 生产记录验证：验证生产记录是否完整、准确，包括原料使用记录、工艺参数记录、操作步骤记录等。
4.2 校核记录验证：验证校核记录是否符合规定，包括对生产记录的审核和校正。
4.3 变更记录验证：验证变更记录是否完整、准确，包括对设备、工艺、清洁程序等的变更记录。
结论：GMP检查内容验证是确保生产过程和设备符合相关法规和标准的重要环节。
通过设备验证、工艺验证、清洁验证和文件记录验证，可以确保生产过程的可控性和产品的质量安全。
企业应严格按照GMP要求进行检查和验证，不断提升生产管理水平，保障产品质量和消费者的健康安全。
【质量】GMP检查要点（文字版）
【质量】GMP检查要点（文字版）厂区要求1.厂区环境要整洁卫生，无异味2.草坪、花卉、树木应修剪整齐3.主要通道硬化，路面无积水，无扬尘4.厂区内存放报废或停用设备场所等，无虫害滋生或藏匿5.非吸烟区不得发现烟头6.厂区内不得发现鸟巢、猫、狗及他们的粪便7.垃圾站及时清理并整洁有效，不得有大量蚊蝇滋生更衣室要求1.更衣柜顶部不得存放杂物，室内所有设施如纱网、家具整洁无积尘，无异味2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落，用于固定的钉子必须牢固3.个人更衣柜内不得有食品、药品存放4.工作服、鞋与自己的衣服、鞋分开存放，防止交叉污染5.更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施6.更衣室张贴更衣流程及管理制度卫生间要求1.工作服、工作鞋不得进入卫生间2.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落，用于固定的钉子必须牢固3.卫生间应干净、无异味、无蚊蝇4.卫生间应有洗手、消毒设施，维护良好并有洗手消毒示意图生产仓库要求1.仓库门上锁，并授权进入2.室内干净整洁、工具摆放整齐3.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落，用于固定的钉子必须牢固4.化学品受管控，无允许不得领用，领用时应填写领用记录5.工具箱受管控，不得随意使用，应有工具清单6.食品级润滑油、油墨受控车间入口处要求1.按要求放置虫害防护措施并维护良好2.与外界相通的门帘完好无破损，相互重叠，不得距离地面缝隙较大，失去虫害防护功能3.风幕运行正常4.墙面、地面、天花板无破损、漏洞、脱落，用于固定的钉子必须牢固5.与外界相通的门窗完好，保持关闭，可开启的窗户应安装纱网，并保持纱网完好6.所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护洗手消毒要求1.洗手消毒设施设备充足，水龙头数量与加工人员数量匹配，有足够水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器，多人使用不影响出水量。
2.水龙头非手动开关3.洗手液无味4.消毒液浓度与标准相符5.消毒液等化学药品标识清楚，上锁管理，专人发放6.车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒示意图工作服要求1.应根据食品特定及生产工艺要求配备专用的工作服，如棉衣裤、衣裤、鞋袜、口罩、发网、手套、围裙、套袖等2.工作服有定期清洗制度，必要时及时替换、修补，起到卫生和防护的功能3.工作服的设计选材要符合食品安全，防止交叉污染人员检查1.进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况，如指甲，不得化妆喷香水，不得佩戴首饰，检查发网、口罩佩戴2.更换下来的粘着器或粘着纸应妥善处理3.员工的眼镜破损、隐形眼镜丢失要及时报告4.员工个人物品不得带入车间5.进出车间的工作用品需登记、核查6.风淋室通风良好，风力足够，并保持整体设施清洁生产区域环境1.所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护2.生产用水使用适合的饮用水，定期检测水质并记录3.对加工用水有特殊要求的要符合相关规定、4.下水道应由高清洁区流向低清洁区5.下水道清洁无倒灌，无异味6.车间地面应保持整洁，无积水，无异味，并制定清洁计划7.墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹8.天花板无冷凝水9.有通风换气设备，清洁区域空气保持正压，出风口、进风口保持干净，过滤网完整10.照明设施要保持干净要有防护措施，关键工序和检测岗位光照要符合要求设备设施方面1.生产现场实施可视化管理，CCP、工艺要点应直观可视，并放置在岗位附件，可视图要防水、清洁，不产生异物、异味2.与原料和产品接触的工器具应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成，并易于清洗，无卫生死角3.设备应离地、离墙并于清洁4.机械设备正常运行，维护良好无异常声音、突出焊点、螺母脱落、螺丝松动、生锈、破损等状况5.输送带维护良好，无破损6.维修、保养时工具、零部件和所有更换下来的物品均有带进带出的数量记录7.设备、设施、工器具保持清洁卫生，无破损、无缺失，不同用途、工序的工器具应用颜色区分，并做好标识，有详细的清洁程序以及生产线专用清洁剂8.设备应标识：名称、负责人、状态、操作步骤等9.配电箱、设备控制箱、配电槽内应干燥、整齐、干净、无杂物，应有标识10.设备应防护，防止造成食品污染，如电机应屏蔽、制冷设备下方应有冷凝水接水盘11.闲置设备、工器具应清洗干净，无食品残渣，无霉斑，无生锈，并做好标识12.车间内不能使用木质工器具13.车间内使用的笔、板夹等应为金属材质，无易脱落零部件14.车间温度要符合要求，使用温度记录仪。
工厂食品审核标准
工厂食品审核标准
一、卫生条件
1. 工厂应保持清洁卫生，无杂物、无异味。
2. 厂区内应设有卫生清洁设施，保持环境卫生。
3. 生产设备、工具、容器等应定时清洗消毒，保持清洁卫生。
二、原料采购
1. 工厂应选择符合国家标准的优质原料，确保产品质量。
2. 原料进厂时应进行质量检验，确保原料质量符合标准。
3. 原料应按规定进行储存，防止污染、变质等问题。
三、生产流程
1. 工厂应制定科学合理的生产流程，确保产品质量和安全。
2. 生产过程中应遵循工艺要求，保证产品质量稳定。
3. 生产过程中应保持生产设备的良好状态，确保生产顺利进行。
四、成品储存
1. 成品应按规定进行储存，防止污染、变质等问题。
2. 储存场所应保持干燥、通风，防止产品受潮、发霉等问题。
3. 储存场所应有明确的标识和记录，方便管理。
五、设备维护
1. 工厂应对生产设备进行定期维护保养，确保设备正常运转。
2. 设备出现故障应及时维修，确保生产不受影响。
3. 设备维护保养应有记录，方便管理。
六、人员卫生
1. 工厂应建立人员卫生管理制度，确保员工身体健康。
2. 员工应按规定进行健康检查，合格后方可上岗。
3. 员工应保持良好的个人卫生习惯，确保生产卫生安全。
七、品质检测
1. 工厂应建立完善的品质检测体系，确保产品质量符合标准。
2. 产品应进行严格的质量检测，合格后方可出厂。
GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料（饮片企业）—GMP审计方案（样例5）
GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料（饮片企业）—GMP审计方案（样例5）第一篇：GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：一、概述......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。
二、检查时间和日程（一）检查时间...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。
（二）日程安排第一日：08：00-09：00首次会议；双方会面；公司简要汇报药品GMP实施情况；检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围；检查组介绍检查要求和注意事项。
09：00-12：00检查组根据企业情况制定/修订检查清单；检查组查阅GMP认证申报资料；检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：产品质量标准生产工艺规程关键工艺参数及其控制范围生产过程控制培训计划厂房设施设备预防性维护计划仪器仪表校准计划验证总计划12：00-14：14：30-17：17：30-18：第二日：08：30-10：变更控制操作规程偏差处理操作规程OOS处理规程CAPA操作规程产品质量回顾分析操作规程 30休息厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。
00检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
30 厂区周围环境、总体布局；仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。
10：30-12：00质量控制实验室。
12：00-14：30休息14：30-17：30机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；与有关人员面谈。
17：30-18：00检查组日小结，与企业进行必要的沟通。
食品工厂内审检查内容
食品工厂内审检查内容
食品工厂内审检查内容主要包括以下几个方面：
1. 食品安全政策及食品安全目标：审核食品安全政策是否符合食品安全管理标准要求，并对食品安全目标进行评估。
2. 生产流程：对食品生产流程进行全面、系统的检查，以确保生产流程符合国家食品安全法规的要求。
这包括生产车间的环境卫生、生产过程的卫生管理、原材料采购和检验程序的执行等。
3. 设备管理：对生产设备的质量、使用情况、周边的安全措施等进行全面、细致的检查，以确保生产设备的正常运转。
4. 产品质量管理：对企业的质量管理流程、检验过程、筛分过程、包装验收等进行全面、系统的检查，以确保产品的质量符合国家规定的标准，并且能够保证食品的卫生安全。
5. 员工素质：对员工的素质进行全面的检查。
这包括审查员工的培训记录、操作规程等资料，通过实地检查员工的操作技能，了解员工的工作态度、品德素质等。
总的来说，企业内审员需要对企业的生产、质量、安全等各个方面进行全面、系统、细致地检查。
只有在发现问题并提出合理的改进措施后，企业内审员才能确保企业在食品安全方面的长期、稳定发展。
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、医疗器械和食品等行业的生产过程符合规范，并保证产品的质量和安全性。
GMP检查是对生产过程和设备的全面检查，以验证是否符合GMP标准。
本文将详细介绍GMP检查内容验证的核心要点。
一、生产环境检查1.1 清洁度要求GMP检查要求生产环境保持清洁，特别是在生产过程中的工作区域。
工作区域应定期清洁，避免积尘和杂物的存在。
检查人员会检查清洁度是否符合标准，并核实清洁程序是否得到有效执行。
1.2 温湿度控制生产环境的温湿度对产品的质量和稳定性有重要影响。
GMP检查会验证温湿度控制系统的有效性，确保符合规定的范围。
检查人员会检查温湿度记录和设备维护记录，以确认系统的稳定性和正确性。
1.3 空气质量控制空气中的微生物和颗粒物对产品质量有直接影响。
GMP检查会检查空气过滤设备和空气质量监测系统的有效性。
检查人员会验证过滤器的更换记录和监测结果，以确保生产环境的空气质量符合标准。
二、设备验证2.1 设备清洁和消毒GMP检查要求设备在使用前进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
检查人员会核实设备清洁程序是否得到有效执行，并检查清洁记录和消毒剂的使用记录。
2.2 设备校准设备的准确性对产品的质量和稳定性至关重要。
GMP检查会验证设备的校准程序和记录，以确保设备的准确性和可靠性。
检查人员会检查校准记录和校准设备的有效期限。
2.3 设备维护设备的正常运行对生产过程的稳定性和产品质量有重要影响。
GMP检查会核实设备维护计划和记录，以确保设备得到及时维护和保养。
检查人员会检查维护记录和维护人员的培训记录。
三、原材料验证3.1 原材料采购程序GMP检查要求对原材料进行严格的选择和采购。
检查人员会核实采购程序是否符合标准，并检查供应商的资质和产品质量认证。
3.2 原材料贮存和标识原材料的贮存和标识对产品的质量和追溯性有重要影响。
省药监局gmp、gsp认证受理审查要点
是否按照顺序装订？ 是否缺少某项内容？
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申请认证资料审查要点
1. 企业的总体情况 1.1 企业信息 （1）企业名称、注册地址、生产地址应与《药
品生产许可证》和《营业执照》上载明的 一致； （2）邮政编码、联系人、传真、联系电话（包 括应急公共卫生突发事件24小时联系人、 联系电话）是否填写齐全。
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申请认证资料审查要点
（3）应列出获得批准文号的所有品种，应分不 同地址的厂区来填写，并注明是否常年生 产，以及提供近三年的产量列表； 企业品种、批准文号表 常年生产品种近三年产量表
（4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药 物等高活性、高致敏性物料的操作，如有 应当列出，并应在附件中予以标注。
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3.申请材料存在可以当场更正错误的，应当 允许当场更正；
4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的， 应当当场或在5日内一次性告知申请人需要 补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申 请材料之日其即为受理；
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5.申请事项属于本行政机关职权范围，申请 材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照 本行政机关的要求提交全部补正申请材料的， 应当受理行政许可申请；
以上内容是否缺少？ 15
申请认证资料审查要点
3. 人员
公司（包括高层管理者）
质量保证部门
组织机构图
生产部门
质量控制部门
企业负责人
生产管理负责人 学历证明、职称证明以及简历
质量管理负责人
质量受权人
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申请认证资料审查要点
3. 人员 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控
制主要技术人员情况
应提供质量保证、生产、质量控制、贮存和发 运等各部门的员工花名册
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食品工厂GMP审查要点1.厂区1.1厂区环境1.1.1厂区环境要整洁卫生、无异味；1.1.2厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐；1.1.3厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘；1.1.4厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿；1.1.5非吸烟区不得发现烟；1.1.6厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物；1.1.7吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置；1.1.8垃圾站及时清理并清洁有效，不得有大量蚊蝇滋生。
2.辅助区域2.1更衣室2.1.1更衣柜顶部不得存放杂物，室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味；2.1.2墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；2.1.3个人更衣柜内不得有食物、药品等存放；2.1.4工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放，避免交叉污染；2.1.5更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施；2.1.6更衣室张贴更衣流程图及管理规则。
2.2卫生间2.2.1车间工作服、工作鞋不得进入卫生间；2.2.2墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；2.2.3卫生间应干净无异味、无蚊蝇；2.2.4卫生间应有洗手设施、洗手消毒液，维护良好，有洗手消毒示意图。
2.3维修间2.3.1库房门上锁，并授权进入；2.3.2室内干净清洁，工具摆放整齐；2.3.3墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；2.3.4化学品受管控，无非允许使用化学品；2.3.5工具箱受控，并有工具清单；2.3.6食品级润滑油受管制。
3.生产车间出入口3.1设施3.1.1与外界相通的门帘完整无破损（推荐黄色门帘），相互重叠，不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能；3.1.2风幕运行正常；3.1.3墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；3.1.4与外界相通的门窗完好，保持关闭，可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗，并保持纱窗完好无损；3.1.5吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置；3.1.6按客户要求放置虫鼠害防治措施并维护良好；3.1.7所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；3.1.8与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施，建议使用双层门。
3.2清洗消毒3.2.1洗手设施配备充足，水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配，配备足够的洗手消毒设施：如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等（符合GB14881规定），多人使用不影响出水量；3.2.2水龙头非手动开关，配备干手和消毒设施，状态良好；3.2.3配备无味洗手液；3.2.4消毒液浓度，与标准相符；3.2.5消毒液配制记录要与标准、实际相符；3.2.6消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存，专人发放；3.2.7车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图；3.2.8洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损。
3.3工作服管理3.3.1应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等；3.3.2制定有工作服定期清洁制度，必要时应及时替换，并应妥善保养，及时修补，起到和卫生和各种防护的功能。
工作服的设计选材、工作服口袋位置、连接扣件等不得有交叉污染食品的风险。
3.4人员检查3.4.1进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况：如人员指甲、不得化妆喷香水、不得带有戒指、手表、项链、耳环、耳钉、假睫毛等；检查发网、口罩佩戴等；3.4.2更换下来的粘着器或粘着纸应设专用收集容器，并将粘有头发的和未粘有头发的分开存放；3.4.3员工眼镜破损或隐性眼镜丢失需报告；3.4.4员工个人物品不得带入车间进、出车间的工作用品需登记核查；3.4.5如配有风淋室，应确保工作良好、风力足够、通风系统及整体设施清洁。
4.生产车间4.1生产区域环境4.1.1车间门窗完好，保持关闭以防止虫害的进入，可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗；4.1.2车间生产区域不得存放绿植等任何与生产无关的物品，看板不能用图钉、磁贴等安装所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；4.1.3生产用水使用适合的饮用水，定期检查水质并记录；4.1.4对加工用水有特殊要求的食品应符合相应的规定；4.1.5下水道应由高清洁区流向低清洁区，且畅通无倒灌，防鼠网摆放正确、无异味；4.1.6车间地面应保持整洁干净、无积水、无破损，制定清洗程序；4.1.7墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；4.1.8天花板无冷凝水；4.1.9生产车间有通风换气设备，清洁区域空气保持正压。
进风口、排风口保持干净，过滤网保持完整；4.1.10制冷设备、风口下方不应存放物料、产品；4.1.11照明设施要保持干净，要有防护设施，关键工序和检测岗位光照强度符合要求（参照GB14881规定）。
4.2设备设施4.2.1生产现场应实施可视化管理：现场生产工艺要点、CCP点、产品标准图、产品缺陷图等应直观可视，并放置于操作岗位附近，可视图应防水、可清洁、不产生异物风味；4.2.2与原材料和产品接触的工器具和设备，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材质制作，无卫生死角且易于清洁；4.2.3设备安装应离地、离墙，便于清洁，或直接不留空隙的固定于地面；4.2.4机械设备运行正常，维护良好（无异常音，突出的焊点，螺母脱落，螺丝松动，锈，破损等状况）；4.2.5输送带维护良好，无破损；4.2.6维修/保养时，工具、零部件和更换下来的所用物品均有带进带出的数量记录；4.2.7设备、设施、工器具保持清洁卫生，无破损、无缺失，不同用途的工器具应用颜色区分，并做好标识，有详细的清洁程序以及生产线专用的清洁剂；4.2.8设备应标识：名称、负责人、状态、操作步骤等信息；4.2.9配电箱、设备控制箱、电缆槽内干燥、整齐、干净、无杂物，应有标识；4.2.10设备应防护避免造成食品污染，如电机应屏蔽、制冷设备下方应安装冷凝水接水盘；4.2.11闲置设备、工器具应清洗干净、无食物残留、无生锈、无霉斑，定点存放并做好标识；4.2.12车间内不能使用木质工器具；4.2.13车间使用的记录笔、板夹等应为金属材质，无易脱落零部件；4.2.14环境温度符合要求，使用温度记录仪（建议使用大屏电子显示仪）并放置在易于查看地方，让所有员工随时可以看到车间温度，并定期校准形成记录；4.2.15清洗车间冲洗池、清洗池、消毒池等标识清楚，清洗前后的工器具分区存放4.2.16车间内使用的手套、塑料垫膜等不能有破损，并做好收、发记录；4.2.17车间内使用的刀具、剪刀、抹布等工具应有专人负责检查、回收、发放，并做好记录；4.2.18设备、工器具不能有暂时性维修措施，如使用胶带、铁丝、线绳；4.2.19清洁用具集中管理且标识清楚，垃圾及时清除并保持垃圾房清洁卫生；4.2.20生产现场配备足够的清洗消毒设施，并做好标识；4.2.21产品生产加工区域垃圾桶维护良好，无满溢，防止交叉污染；4.2.22 CCP点应在现场进行标识：CCP点、关键控制点、纠偏措施等信息；4.2.23车间出水口应有标识，冷热出水口应加以标识区分；4.2.24产品生产加工区域工器具生熟分开，防止交叉污染；4.2.25现场称量器必须按照标准校准、标识；4.2.26生产车间应按客户要求放置虫鼠害防治设施；4.2.27车间内应按照客户要求安装CCTV监控装置，区域应包括所有关键操作工序，摄像头运行正常；4.2.28车间内应配置足够的产品质量检验工作台或区域，并应配备相应的检查工具，如台秤、温度计、秒表、产品抽测模具等；4.2.29所有设备工器具按照规定的清洗消毒方法操作；4.2.30现场验证消毒液浓度，与标准相符；4.2.31消毒液配制记录要与标准、实际相符；4.2.32消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存，专人发放；4.2.33食品级润滑油与非食品级润滑油要标识清楚，专区存放4.2.34有异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等），检测设备运转正常，按要求定期测试灵敏度。
4.3人员4.3.1现场人员需着工作衣帽且穿戴整齐干净完好、无头发外露；4.3.2工作服腰部以上无口袋，或口袋内没有物品；4.3.3不同清洁度区域的工作服设计应有区分，防止交叉污染建议入职新员工帽子有特殊标识现场人员不得蓄留指甲、不得佩戴首饰；4.3.4工作中不可以吸烟、嚼口香糖、饮食，私人物品禁止带入现场；4.3.5抽查工人的健康状态并记录；4.3.6工人如有伤病，需经适当处理，避免污染产品，或调离岗位或中止作业；4.3.7创可贴应选用蓝色且金属探测仪可探测；4.3.8各区域及生产各工序人员配备合理；4.3.9一次性物品如手套，有领用、检查和回收记录；4.3.10询问现场异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等）操作人员是否了解控制限，如超过偏差如何采取纠正措施。
4.4物料控制4.4.1车间布局合理、动向顺畅，物料应无重复流转、无产品积压所有物料离墙离地放置；4.4.2物料外包装不能进入生产现场；4.4.3所有物料容器都有标识并密封或加盖等，标签与内容物一致；4.4.4所有物料均有可追溯的批号标识制投料前检查复核配料保质期，无过期配料使用；4.4.5现场观察原料拆袋操作人员是否有检查拆下包装袋的完整性，是否进行收集；4.4.6如有配料间，配料记录应完整并进行配料投料的复查；4.4.7配料在加入设备前应过筛、过滤等异物剔除管控措施，异物应有记录并分析跟进。
4.5物理污染控制4.5.1建立有异物污染管理制度；4.5.2完善的设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施，体现预防为主的精神，针对各种异物源，采用避免或减少使用，收集回收清点，及设计有效去除方式等方法以降低其混入食品的几率；4.5.3采用筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等设备以降低金属或其他异物污染风险；4.5.4生产现场进行维修、维护及施工等工作时，采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。
5.仓库5.1储存5.1.1仓库应设有待检区、不合格品存放区、过敏原存放区；5.1.2过敏原的存放不会造成对非过敏原或其他过敏原原料的污染；5.1.3物品存放要离墙45厘米、离地20厘米，排放整齐；5.1.4成品按照限高堆放，无超高或垛上堆垛的状况；5.1.5物料或成品的包装无破损；5.1.6食品添加剂应设专库存放、专人保管；5.1.7化学药品要设专库存放、专人保管；5.1.8物料应做好标识：名称、数量、批次（或生产日期）、入库日期等信息，标识要清晰，易于查看；5.1.9物料应严格按照先进先出的原则；5.1.10物料帐、物、卡相符；5.1.11现场查看是否有过期、不符合法律法规要求的原料、辅料及其他物品；5.1.12仓库内所有物料应封口保存，不同原辅料应独立区别存放且标识清楚；5.1.13冷库入口应有校准合格的自动记录、温度电子显示器；5.1.14原辅料，包装材料及成品仓库的库容是否适宜，库温是否符合要求；5.1.15所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护；5.1.16冷库天花板、墙壁、风机要定期除霜，并形成记录，地面无结冰；5.1.17风机下方不应存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）；5.1.18仓库门窗密封，墙面、地面、天花板无破损，无洞、无缝、无脱落，墙壁用于固定的钉子等必须牢固；5.1.19仓库内或产品、原料、包装物上不得发现昆虫、蜘蛛/蜘蛛网、老鼠、蜥蜴、蚂蚁等；5.1.20仓库地面应干净、无积水、无破损；5.1.21仓储门要有门帘或风幕，建议门帘为黄色，相互重叠，不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能；5.1.22仓库区域应按要求放置虫鼠害防治设施；5.1.23栈板无破损，木栈板定期要进行消毒除虫。