医疗器械质量管理员考试试卷2

一、单项选择题（）

1. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A. 第一类

B. 第二类

C. 第三类

D. 第四类

2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A. 计量法

B. 产品质量法

C. 药品管理法

D. 商标管理法

3. 国家对医疗器械实行（）制度。

A. 企业审查管理

B. 产品审核管理

C. 产品认证管理

D. 产品生产注册

4. 生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A. 第一类医疗器械

B. 第二类医疗器械

C. 第三类医疗器械

D. 都不是

5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B. 国务院药品监督管理部门

C. 地级市人民政府药品监督管理部门

D. 都不是。

6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A. 地级市人民政府药品监督管理部门

B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C. 国务院药品监督管理部门

D. 卫生行政管理部门

7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

A. 第一类医疗器械

B. 第二类医疗器械

C. 第三类医疗器械

D. 都是。

8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。

A. 医疗器械生产企业许可证

B. 进口注册证书

C. 医疗器械经营企业许可证

D. 以上都不是

9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。

A. 技术指标

B. 检测报告

C. 其它有关资料

D. 以上都是

10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。

A. 1个月

B. 3个月

C. 6个月

D. 9个月

11. 连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。

A. 医疗器械生产企业许可证编号

B. 医疗器械经营企业许可证编号

C. 产品注册证书编号

D. 产品合格证编号

13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。

A. 医疗器械经营企业许可证

B. 营业执照

C. 医疗器械产品生产注册证书

D. 药品生产企业许可证

14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。

A. 回收

B. 继续使用

C. 储存

D. 销毁，并作记录

15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

A. 监督员

B. 检察员

C. 管理员

D. 检验员

16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A. 产品注册证书

B. 使用说明书

C. 产品合格证书

D. 宣传资料

17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

A. 卫生行政管理部门

B. 地市级食品药品监督管理局

C. 省级食品药品监督管理局

D. 国家食品药品监督管理局

18. (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。

A. 经济利益

B. 企业利益

C. 公共利益

D. 商业利益

19. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

A. 主要事项

B. 重要事项

C. 次要事项

D. 登记事项

20. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。

A. 延长

B. 缩短

C. 不变

D. 以上都不是

21. 以下说法错误的是（）。

A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本

B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

22. 境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B. 省级卫生部门

C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构

D. 国家食品药品监督管理局

23. 医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

A. 医疗器械注册登记表

B. 医疗器械使用说明书

C. 医疗器械注册申请表

D. 医疗器械变更申请表

24. 医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。

A. 一家

B. 两家以上（含两家）

C. 三家以上

D. 四家以上

25. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。

A. 大部分内容

B. 全部内容

C. 小部分内容

D. 其中部分内容

26. （）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A. 医疗器械临床试用

B. 临床研究

C. 临床分析

D. 医疗器械临床验证

27. 医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。

A. 广告宣传单

B. 医疗器械说明书

C. 产品合格证

D. 出厂检验单

28. 医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显着位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

A. 产品名称

B. 生产地址

C. 经营地址

D. 联系方式

29. （）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

A. 使用者

B. 销售员

C. 生产企业

D. 采购员

30. 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（）办理。

A. 境内医疗器械

B. 境外医疗器械

C. 国内医疗器械

D. 国外医疗器械

31. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A. 第三类

B. 第二类

C. 第一类

D. 第四类

32. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A. 第三类

B. 第二类

C. 第一类

D. 第四类

33. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

A. 二年

B. 五年

C. 十年

D. 十五年

34. 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）

A. 合格产品

B. 不合格产品

C. 待验产品

D. 半成品产品

35. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品