医疗器械设计开发记录规范总表
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
医疗器械质量体系-记录表单
FR/JL/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期：FR/JL/01-02 受控文件清单FR/JL/01-03 文件发放/回收记录表No：FR/JL/01-06 文件借阅登记表FR/JL/01-07 外来文件清单FR/JL/01-04 文件更改申请表No:FR/JL/01-05 文件销毁登记表FR/JL/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期：审核/日期：批准/日期：FR/JL/03-01 员工试用期考核记录No：FR/JL/03-02 年度培训计划FR/JL/03-03 培训申请表申请部门：综合部FR/JL/03-04 雇员培训记录NO：FR/JL/03-05 培训效果评价表FR/JL/03-06 特殊岗位员工资格确认表FR/JL/03-07 员工个人培训档案FR/JL/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期：批准/日期：FR/JL/04-02 20 年第次内审检查表FR/JL/04-03 20 年第次内审报告编制/日期：批准/日期：FR/JL/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围FR/JL/05-01 管理评审计划FR/JL/05-02 管理评审会议纪要No：FR/JL/05-03 管理评审报告FR/JL/05-04 会议签到表FR/JL/05-05 合理化建议书FR/JL/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号FR/JL/06-02 序号:FR/JL/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：FR/JL/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：FR/JL/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：FR/JL/07-03 序号：设计开发输入清单编号：FR/JL/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：FR/JL/07-05 序号：编号：FR/JL/07-06 序号：编号：FR/JL/07-08 序号：试产报告编号：FR/JL/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：FR/JL/08-03 序号：月采购要求单编号：FR/JL/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：FR/JL/08-06 序号：FR/JL/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-02 周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：FR/JL/09-05 随工单FR/JL/09-11 物料标识卡FR/JL/09-12 物料收发卡FR/JL/09-19 设备配置申请单序号：FR/JL/09-20 设备验收单FR/JL/09-21 设施管理卡FR/JL/09-22 生产设备一览表编制：日期：。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
医疗器械项目开发设计流程图详图
灭菌记录 性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度 实验室样品管理制度 配液等实验标准操作规程
页脚内容
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
市场调研报告
记录操作规程
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
输出阶段 N
小试阶段 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
Y 技术文件定稿
会签批准 产品注册
临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
页脚内容
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
医疗器械项目开发设计流程图
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书 会签/输入评审
Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
页脚内容
相关质量记录
作业文件
小试评审 N
Y
小试验证：试生产
更改、完善 设计验证：型式检验
N Y
定型阶段
设计确认：临床试验 N
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
【附表1】YY T0287-2017 标准与我国法规(医疗器械),之间的对应关系
《生产规范》第五十五条
《生产规范》第二十一条、第二十二第、第二十三第
《生产规范》第九、十、十一、十二章
《生产规范》六十六条 《生产规范》64号公告第七十一条 《条例》第三十八条，第五章不良事件的处理与医疗器械的召 加 《4号令》第十四条 《生产规范》第六十三条、七十二、七十五条 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 《医疗器械召回管理办法》 《条例》第二十四条 《7号令》第四十一条 《生产规范》第七十七条
7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认 7.3.8 设计和开发转换 7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发的文档 7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
9.5.1
11.1.1 标准中的投诉不只来自于顾客，可能来自于相关方 或监管机构
*11.2.1 对不良事件的具体要求 *11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及向监管机构报告 的详细要求
11.7.1
8.1.1 明确对产品的监视和测量形成文件的程序的具体要求 ”对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作 出规定“ 8.1.2 明确要求建立”产品放行的程序“ *8.3.1 明确对产品特性进行监视和测量的具体要坟”产品 检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品 技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符 合要求；查看是否根据检验干什么规程及检验结果出具相 应的检验报告或证书。“ 8.3.2 明确对产品特性进行监视和测量的具体要求”需要常 规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得 进行委托检验。“ *8.4.1 8.4.2 *8.5.1 8.5.2 对放行产品的具体要求”放行的产品应当附有合格证 明。“ 8.6.1
ISO13485医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序(乌龟图)
医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。
2、适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制：A类－全新设计开发的新产品；B类－按客户提供样品之参考设计C类－老产品局部结构改型；D类－老产品之性能改进或增加3、职责3.1 新产品开发项目组长：一般由市场部项目主管担当，项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动，对对新产品开发项目全过程工作负责；3.2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作。
3.3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。
4、工作内容4.1 新产品项目立项4.1.1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产品开发立项确认书》，并组织由各部门经理参加的项目确认评审会，评审内容主要包括：➢产品价格（估价）;➢市场或客户对新产品的关注点；➢新产品与现有技术平台的差异；➢开发成本；➢产品过程能力的预估分析和投资估算；➢顾客的各种要求及时间期限；➢可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置）的问题。
4.1.2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理批准立项。
4.1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目，则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。
4.2 成立新产品开发项目小组CFT4.2.1 新产品开发项目经总经理批准后，成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。
4.2.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作，各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定。
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (3)1.范围 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)3.1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (8)3.3 临床评价 (8)3.4 抱怨 (8)3.5 经销商 (8)3.6 植入性医疗器械 (9)3.7 进口商 (9)3.8 标记 (9)3.9 寿命期 (9)3.10 制造商 (9)3.11 医疗器械 (10)3.12医疗器械族 (11)3.13 性能评价 (11)3.14 上市后监督 (11)3.15 产品过程的结果。
(11)3.16 采购的产品 (12)3.17 风险 (12)3.18 风险管理 (13)3.19 无菌屏障系统 (13)3.20 无菌医疗器械 (13)4.质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.2文件要求 (14)4.2.1总则 (14)4.2.2质量手册 (15)4.2.3医疗器械文件 (15)4.2.4文件控制 (15)4.2.5记录控制 (16)5管理职责 (16)5.1管理承诺 (16)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3质量方针 (17)5.4策划 (17)5.5职责、权限与沟通 (17)5.5.1职责和权限 (17)5.5.2管理者代表 (18)5.5.3内部沟通 (18)5.6管理评审 (18)5.6.1总则 (18)5.6.2评审输入 (18)5.6.3评审输出 (19)6资源管理 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境和污染控制 (20)6.4.1工作环境 (20)6.4.2污染控制 (21)7产品实现 (21)7.1产品实现的策划 (21)7.2与顾客有关的过程 (21)7.2.1与产品有关的要求的确定 (21)7.2.2与产品有关的要求的评审 (22)7.2.3沟通 (22)7.3设计和开发 (22)7.3.1总则 (22)7.3.2设计和开发策划 (23)7.3.3设计和开发输入 (23)7.3.4设计和开发输出 (23)7.3.5设计和开发评审 (24)7.3.6设计和开发验证 (24)7.3.7设计和开发确认 (24)7.3.8设计和开发转换 (24)7.3.9设计和开发更改的控制 (25)7.3.10设计和开发文件 (25)7.4采购 (25)7.4.1采购过程 (25)7.4.2采购信息 (26)7.4.3采购产品的验证 (26)7.5产品和服务提供 (26)7.5.1生产和服务提供的控制 (26)7.5.2产品的清洁 (27)7.5.3安装活动 (27)7.5.4服务活动 (27)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (28)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (28)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (28)7.5.8标识 (29)7.5.9可追溯性 (29)7.5.10顾客财产 (29)7.5.11产品防护 (29)7.6监视和测量设备的控制 (30)8测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (31)8.2.1反馈 (31)8.2.2抱怨处理 (31)8.2.3报告监管机构 (31)8.2.4内部审核 (32)8.2.5过程的监视和测量 (32)8.2.6产品的监视和测量 (32)8.3不合格品控制 (33)8.3.1总则 (33)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (33)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (33)8.3.4返工 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)8.5.1总则 (34)8.5.2纠正措施 (34)8.5.3预防措施 (35)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
医疗器械项目开发设计流程图详图
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案
wjkz
注册资料 准备阶段
总结评审 Y
技术文件定稿
会签批准 产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
页脚内容3
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 页结脚内果容统2 计
原材料清单
实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度 实验室样品管理制度 液等实验标准操作规程 不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定
设备、仪器清单
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
页脚内容1
wjkz
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案
医疗器械项目开发设计流程图详图
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度
N Y
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书
会签/输入评审 Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
输出阶段 N
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
小样研制 性能检测 小试评审
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
产品技术报告
风险分析报告
产品说明书
临床试验报告
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告
医疗器械企业表格汇总完整版
71、内校设备记录
72、顾客满意程度调查表
73、顾客满意度调查表发放记录
74、顾客信息反馈单
75、年度内部质量体系审核计划
76、内审实施计划表
77、审核组长任命书
78、会议签到表
79、内部质量体系审核检查表
80、不合格报告
81、内部质量体系审核报告
82、成品检验记录
83、工序巡检记录表
84、常温老化记录
85、整机台帐
86、机号发放记录
87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录
88、进货检验台帐
89、成品一次交验合格率汇总表
90、不合格品记录
91、不合格评审记录
92、改进和纠正预防措施处理单
93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
94、改进计划
95、产品交付监控统计表
受控文件清单（1.质量文件）
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：XAJ-XAJ-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
28、设备报废单
29、生产环境检查记录
30、顾客来电记录表
31、执行合同交付记录
32、合同台帐
33、经销商台帐
34、特殊销售合同评审记录表
35、来电订货记录表
ISO13485设计开发程序(含表格)
设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
医疗器械临床试验病例报告表设计规范
医疗器械临床试验病例报告表设计规范1 目的：规范医疗器械临床试验病例报告表的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验病例报告表的设计。
3 规范：3.1 病例报告表（case report form, CRF）是按医疗器械临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。
每项医疗器械临床试验开始前均应预先按医疗器械临床试验方案设计CRF。
设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用（填写、监查、稽查）。
设计时应考虑以下内容：①临床试验流程；②研究人员的填写；③数据录入和分析；④监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。
不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。
凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。
为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。
应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。
3.2 CRF 的格式与内容CRF的格式与内容因医疗器械临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。
3.2.1 封页：①标题（包含试验医疗器械通用名、研究类型等）；②页眉：版本号及日期。
3.2.2 填表注意事项。
3.2.3 试验流程表。
3.2.4 受试者一般资料，含受试者联系方式。
3.2.5 受试者入选标准，是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准。
3.2.6 各次临床及实验室检查访视表。
3.2.7 各次医疗器械发放及回收记录，包括已发放器械标签粘贴处。
3.2.8 不良事件观察表。
3.2.9 严重不良事件报告表。
3.2.10 疗效及不良反应判断总表。
3.2.11 主要研究者声明、申办单位监查员声明。
3.2.12 附页附加说明前述表格中未能记录的内容。
3.2.13 检查单及其它检查复印件或原件粘贴页。
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设计和开发控制流程图
设计和开发项目建议书
设计开发任务书
注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。
设计和开发输入清单
注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。
设计开发输出清单文件编号：
注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容
注：评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。
注：设计内容可根据实际情况作出改变。
（产品鉴定报告）
设计确认报告
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。
设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。
设计评审、设计验证和设计确认三者的区别
产品试制通知单
图样及技术文件更改通知单
表单编号：№：。